Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Amikacin B. Braun ja milleks seda kasutatakse

Amikacin B. Braun infusioonilahus kuulub antibiootikumideks nimetatavate ravimite rühma ja neid kasutatakse raskete infektsioonide raviks, mis on põhjustatud amikatsiinile tundlike bakterite poolt. Amikatsiin kuulub aminoglükosiidideks nimetatavate ravimite hulka.

Te võite Amikacin B. Braun infusioonilahust saada järgmiste haiguste raviks:

• kopsude ja alumiste hingamisteede infektsioonid, sh kopsupõletik, mis ilmnevad haiglaravi saavatel patsientidel
• kõhuõõne infektsioonid, sh kõhukelmepõletik
• neerude, kusejuhade ja põie komplikatsioonidega ja ka korduvad infektsioonid
• naha ja pehmete kudede infektsioonid, sh rasked põletused
• südamesisekesta põletik
• kõhuõõne operatsioonijärgsed infektsioonid

Amikacin B. Braun’i võib kasutada ka patsientide raviks, kellel on organismi üldinfekstioon, mis on või võib olla seotud ülalnimetatud infektsioonidega.

2. Mida on vaja teada enne Amikacin B. Braun’i kasutamist

Amikacin B. Braun’i ei tohi kasutada

• kui olete amikatsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Amikacin B. Braun’i kasutamist pidage nõu oma arstiga. Amikacin B. Braun’i võtmisel tuleb olla eriti ettevaatlik,

• kui teil on neerufunktsiooni kahjustus;
• kui teil on kuulmishäire;
• kui teil on lihaste ja närvide haigused nagu eritüüpi lihasnõrkus nimetusega myasthenia gravis;
• kui teil on Parkinsoni tõbi;

• kui teil või teie pereliikmetel on mitokondriaalne mutatsioon (teatud geneetiline haigus) või kuulmiskaotus antibiootikumide tarvitamise tõttu, soovitatakse enne aminoglükosiidide võtmist oma arsti või apteekrit sellest teavitada; ravimi kasutamisel võivad teatud mitokondriaalsed mutatsioonid suurendada kuulmiskaotuse riski. Enne Amikacin B. Braun’i manustamist võib arst soovitada teha geeniteste.
• kui te juba saate ravi amikatsiinile sarnase antibiootikumiga.

Kui midagi nendest kehtib teie puhul, rakendab teie arst lisaettevaatusabinõusid.

Juhul, kui üks loetletust kehtib teie kohta, võib teil olla suurem risk kahjuliku toime tekkeks kõrvadele või närvidele:

• neerufunktsiooni kahjustus;
• kõrge iga (≥ 60 aastat);
• dehüdratsioon;
• selle ravimi saamine suurtes annustes;
• pikaajaline ravi, kestusega üle 5...7 päeva, seda isegi tervetel patsientidel.

Esimesed märgid kahjulikust toimest teie kõrvadele või närvidele pärast selle ravimi saamist võivad olla:

• probleemid kõrgete helide kuulmisel (kurtus kõrgsageduslikele helidele);
• peapööritus;
• tuimus, torkimistunne nahal, lihaste tõmblused ja krambihood.

Pärast selle ravimi saamist võivad blokeeruda hingamine (hingamisseiskus) ning lihaste ja närvidega seotud funktsioonid (neuromuskulaarne blokaad). Sellisel juhul rakendab teie arst asjakohast ravi.

Eakad Juhul kui olete eakas, pöörab arst erilist tähelepanu teie neerufunktsioonile. Ta võib teha mitmeid teste, veendumaks, et ravim ei mõjuta teie neere, kuna eakatel patsientidel on neerufunktsiooni kahjustuste tekke tõenäosus suurem.

Lapsed Samuti on ettevaatus vajalik, kui ravimit manustatakse enneaegsetele või ajalistele vastsündinutele, kuna nende neerufunktsioon ei ole lõplikult välja kujunenud.

Selle ravimi kasutamise ajal jälgib arst teid hoolikalt, eriti mis puudutab teie kuulmisvõimet ja neerufunktsiooni. Jälgimine tähendab:

• neerufunktsiooni jälgimist, eriti kui teil on neerukahjustus või kui ravi ajal tekivad

neerukahjustuse nähud;

• kuulmiskontrolli;
• vajadusel amikatsiini taseme jälgimist veres.

Kui ilmnevad märgid neerupuudulikkusest või kui neerupuudulikkus ägeneb, vähendab teie arst teie ööpäevaseid annused ja/või pikendab annustevahelist aega. Kui neerukahjustus muutub tõsiseks, lõpetatakse amikatsiini manustamine.

Samuti tuleb ravi amikatsiiniga katkestada, kui tekib kuulmislangus või müra kõrvus.

Kui teile tehakse operatsiooni ajal haavaloputusprotseduure lahustega, mis sisaldavad amikatsiini või sellele sarnaseid antibiootikume, võetakse seda arvesse teie amikatsiini annuse määramisel.

Muud ravimid ja Amikacin B. Braun Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Amikatsiini kahjustavat toimet neerudele ja kuulmisnärvile võivad suurendada:

• teised amikatsiinile sarnased antibiootikumid (nt kanamütsiin, paromomütsiin);
• muud ained, mida kasutatakse infektsioonide raviks, nagu batsitratsiin, amfoteritsiin B, tsefalosporiinid, vankomütsiin, polümüksiinid (polümüksiin B, kolistiin), viomütsiin;
• vähivastased ravimid: karboplatiin (suurtes annustes), tsisplatiin, oksaliplatiin (eriti juba olemasoleva neerupuudulikkuse juhtudel);
• soovimatuid immuunsusreaktsioone mahasuruvad ravimid: tsüklosporiin, takroliimus;
• kiiretoimelised uriinieritust suurendavad ravimid: furosemiid või etakrüünhape (võivad kõrvu kahjustada, kuna kehavedeliku defitsiidi tõttu suureneb amikatsiini kontsentratsioon);
• metoksüfluraananesteesia: enne metoksüfluraani (anesteetiline gaas) kasutamist anesteesias peab anestesioloog teadma, kas te olete saanud või saate hetkel amikatsiini või sarnaseid antibiootikume ning vältima igal võimalusel selle aine kasutamist, kuna see suurendab raskete neeru- või närvikahjustuste tekkeohtu.

Kui amikatsiini tuleb kombineerida nende ainetega, jälgitakse kuulmist ning neerufunktsiooni väga sageli ja hoolikalt. Juhul kui amikatsiini kasutatakse koos kiiretoimeliste uriinieritust suurendavate ravimitega, jälgitakse püsivalt vedelike tasakaalu teie organismis.

Korduv ravi amikatsiini ja lihaslõõgastitega, muude ainetega, mis avaldavad toimet lihastele ja närvidele

Teie arst jälgib teid eriti hoolikalt, kui te saate amikatsiini koos lihaslõõgastitega (nt suktsinüülkoliin, dekametoonium, atrakuurium, rokuroonium, vekuroonium), suure koguse hüübimise vältimiseks töödeldud vere (tsitreeritud veri) või anesteetikumidega: teie hingamine võib blokeeruda (hingamisteede halvatus). Operatsiooni korral peab anestesioloog olema teadlik, et teid ravitakse amikatsiiniga, kuna esineb oht närviblokaadi tekkeks ja lihasfunktsioonid võivad muutuda palju tugevamaks. Kui närvi- ja lihasblokaad peaks olema põhjustatud aminoglükosiididest, saab seda parandada kaltsiumisoolade manustamisega.

Indometatsiin Samaaegselt amikatsiini ja indometatsiini (põletiku ja valu vastane ravim) saavatel vastsündinutel kontrollitakse amikatsiini sisaldust veres hoolikalt. Indometatsiin võib suurendada amikatsiini taset veres.

Biofosfonaadid Kombinatsioonravi biofosfonaatidega (mida kasutatakse osteoporoosi ja sarnaste haiguste raviks) võib suure tõenäosusega langetada kaltsiumisisaldust veres (hüpokaltseemia).

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Rasedus Teile manustatakse seda ravimit ainult juhul, kui see on vältimatult vajalik.

Imetamine Kuigi on küllaltki ebatõenäoline, et rinnaga toidetav imik saab piima kaudu amikatsiini, kaalub teie arst hoolikalt, kas katkestada tuleks imetamine või amikatsiinravi. Viljakus Loomkatsed ei näidanud toimet viljakusele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Uuringuid toimetest autojuhtimisvõimele ja masinate käsitsemisele ei ole läbi viidud. Manustamise korral haiglavälistele patsientidele on soovitatav olla ettevaatlik, kuna võivad ilmneda võimalikud soovimatud kõrvaltoimed, nagu pearinglus ja tasakaaluhäired.

Oluline teave mõningate Amikacin B. Braun’i abiainete suhtes Ravim sisaldab 354 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) 100 ml pudeli kohta. See on võrdne 17,7%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanul.

3. Kuidas Amikacin B. Braun’i kasutada

Amikacin B. Braun’i manustatakse tilgutiga veeni (veenisisene infusioon). Ühe pudeli sisu manustatakse 30...60 minuti jooksul.

Ravi kestus Tavalisel saate ravi Amikacin B. Braun’iga 7...10 päeva, kauem ainult raskete ja tüsistunud infektsioonide puhul. Harilikult ilmneb ravitoime 24...48 tunni jooksul, vastasel juhul tuleb ravimit vahetada. Sel juhul hindab arst teie seisundit ning langetab ravi osas uue otsuse.

Teie arst määrab teile sobiva annuse. Järgnevad on tavaliselt kasutatavad annused:

Annustamine normaalse neerufunktsiooniga patsientidele

• Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid (kehakaaluga üle 33 kg): Tavaline annus on 15 mg amikatsiini kg kehakaalu kohta 24 tunni jooksul ühekordse annusena või jagatuna kaheks võrdseks annuseks: 7,5 mg kg kehakaalu kohta iga 12 tunni järel. Maksimaalselt võite te saada lühiajaliselt kuni 1,5 grammi ööpäevas, kui on absoluutne vajadus sellisteks suurteks annusteks ja teid jälgitakse sellisel juhul ravi ajal hoolikalt ja pidevalt. Amikatsiini koguannus, mida võib teile manustada kogu ravi vältel, ei ületa 15 grammi.
• Imikud, väikelapsed ja lapsed: Ühekordne ööpäevane amikatsiini annus 15 kuni 20 mg/kg kehakaalu kohta või 7,5 mg/kg kehakaalu kohta iga 12 tunni järel.

• Annustamine vastsündinutele: Algannus on 10 mg amikatsiini kg kehakaalu kohta ja 12 tundi hiljem 7,5 mg amikatsiini kg kehakaalu kohta. Ravi jätkub 7,5 mg amikatsiiniga kg kehakaalu kohta iga 12 tunni järel.

• Annustamine enneaegsetele lastele: 7,5 mg amikatsiini kg kehakaalu kohta iga 12 tunni järel.

Siiski ei kehti see patsientide puhul, kellel on nõrgenenud immuunsus, neerupuudulikkus, tsüstiline fibroos, vedelik kõhuõõnes, südame siseseina põletik, ulatuslikud põletushaavad (rohkem kui 20% kehapinnast), eakate ja rasedate puhul.

Amikatsiini taset teie veres jälgitakse hoolikalt ja teie annust kohandatakse kogu ravi vältel.

Annustamine neerupuudulikkusega patsientidel Kui teil on neerufunktsiooni häire, jälgitakse amikatsiini taset teie veres ja teie neerufunktsiooni hoolikalt ja sageli, et teie amikatsiini annust sobivalt kohandada. Teie arst teab, kuidas arvutada annuseid, mida te saama hakkate. Hemo- või peritoneaaldialüüsi saavad patsiendid Kui te saate dialüüsi, võite te vajada amikatsiini muudetud annuse manustamist. Teie arst tagab, et sellisel juhul määratakse teile õige annus.

Eakad patsiendid Kui te olete eakam patsient, võite te terapeutilise plasmakontsentratsiooni saavutamiseks vajada amikatsiini väiksemaid annuseid kui nooremad patsiendid. Teie neerufunktsiooni hinnatakse alati kui võimalik ja vajaduse korral annust kohandatakse.

Suure ülekaaluga patsiendid

Sellistel patsientidel arvutatakse annus vastavalt ideaalsele kehakaalule pluss 40 protsenti seda ületavat kaalu. Hiljem võidakse teie annust kohandada vastavalt amikatsiini tasemele teie veres. Teie arst ei anna teile rohkem kui 1,5 g amikatsiini ööpäevas.

Patsiendid, kellel on kõhuõõnes vedelikku Ravimi sobiliku taseme saavutamiseks veres tuleb manustada suuremaid annuseid.

Kui teile manustatakse Amikacin B. Braun ’i rohkem, kui ette nähtud Üleannustamine võib põhjustada neerude ja kuulmisnärvi kahjustust ning lihasfunktsioonide blokaadi (paralüüsi). Sellisel juhul tuleb amikatsiini infusioon peatada ning alustada amikatsiini verest eemaldamise protseduuriga (dialüüs, hemofiltratsioon). Vastsündinute puhul võib kaaluda verevahetust, ehkki enne seda protseduuri oleks vajalik eksperdi hinnang.

Juhul kui teil tekib närvide ja lihastega seotud blokaad, millega kaasneb hingamispeetus, osutab arst teile vajalikku ravi. Paralüseeriva toime kaotamiseks võib kasutada kaltsiumisoolasid (nt glükonaat või laktobionaat 10…20% lahuses) . Hingamisparalüüsi korral võib olla vajalik kunstlik hingamine.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Amikatsiinil ja samuti kõigil teistel sarnastel ainetel on toksiline toime kuulmisnärvile ja neerudele ning need võivad esile kutsuda lihaste ja närvide blokaade. Neid toimeid täheldatakse sagedamini patsientidel,

• kellel esineb probleeme neerudega,
• keda ravitakse teiste ravimitega, millel on samuti kahjustav toime kuulmisnärvile ja neerudele

• kellele manustatakse liiga suuri annuseid või kelle ravi on pikaajaline.

Kõrvaltoimed, mis võivad olla tingitud ravist, on loetletud allpool absoluutse sagedusega.

Järgnevad kõrvaltoimed võivad osutuda tõsisteks ja vajada viivitamatut ravi:

Väga harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000st):

• blokeerunud hingamine (hingamisteede halvatus)

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• allergilised reaktsioonid, mis võivad lõppeda šokiga
• kurtus (pöördumatu)
• äge neerupuudulikkus, neerukahjustus
• halvatus

Muud kõrvaltoimed on:

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100st):

• resistentsete mikroobide tekitatud lisainfektsioon või -afektsioon
• pearinglus, peapööritus

• iiveldus, oksendamine
• teatud neeruosade (neerutuubulite) kahjustus
• lööve

Harva (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000st):

• aneemia, teatud valgete vereliblede (eosinofiilide) taseme suurenemine

• sügelus, nõgestõbi
• vere madal magneesiumisisaldus
• peavalu, tuimus, värisemine, tasakaaluhäired
• madal vererõhk
• liigesevalu, kontrollimatud lihastõmblused
• uriini eritumise vähenemine, albumiini, valge- ja/või punaliblede esinemine uriinis
• kreatiniini ja/või lämmastikku sisaldavate ühendite sisalduse tõus veres (oliguuria, asoteemia)
• ravimpalavik
• pimedaksjäämine või muud nägemisprobleemid*
• müra kõrvus (tinnitus), osaline kurtus (hüpakuusia)

* Ravim ei ole ette nähtud silmasiseseks kasutamiseks. Ravimi süstimisel silma on täheldatud pimedaksjäämist ja võrkkesta infarkti juhte.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• rakud uriinis
• hingamispeetus, hingamiskrambid (bronhospasmid)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Amikacin B. Braun’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja välispakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Infusioonilahus tuleb koheselt ära kasutada. Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Amikacin B. Braun sisaldab

• Toimeaine on amikatsiin. 1 ml Amikacin B. Braun 5 mg/ml infusioonilahust sisaldab 5 mg amikatsiini, amikatsiinsulfaadina. Üks 100 ml pudel sisaldab 500 mg amikatsiini. 1 ml Amikacin B. Braun 10 mg/ml infusioonilahust sisaldab 10 mg amikatsiini, amikatsiinsulfaadina. Üks 100 ml pudel sisaldab 1000 mg amikatsiini.
• Teised koostisosad on: naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks), süstevesi.

Kuidas Amikacin B. Braun välja näeb ja pakendi sisu Amikacin B. Braun on selge värvitu vesilahus.

Ravim on pakendatud 100 ml polüetüleenist pudelitesse.

Pakendis on 10 ja 20 pudelit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja B.Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen, Saksamaa

Tootja B. Braun Medical S. A. Carretera de Terrassa 121 08191 Rubí (Barcelona), Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. B. Braun Medical OÜ Pilvetee tn.8 12618 Tallinn Tel: +372 677 1200

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Austria Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml Infusionslösung Amikacin B. Braun 5 mg/ml Infusionslösung

Belgia Amikacine B. Braun 5 mg/ml Solution pour perfusion, Oplossing voor infusie, Infusionslösung Amikacine B. Braun 10 mg/ml Solution pour perfusion, Oplossing voor infusie, Infusionslösung

Bulgaaria Амикацин Б. Браун 5 mg/ml инфузионен разтвор Амикацин Б. Браун 10 mg/ml инфузионен разтвор

Tšehhi Vabariik Amikacin B. Braun 5 mg/ml Amikacin B. Braun 10 mg/ml

Saksamaa Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml Infusionslösung Amikacin B. Braun 5 mg/ml Infusionslösung Amikacin B. Braun 10 mg/ml Infusionslösung

Eesti Amikacin B. Braun 5 mg/ml Amikacin B. Braun 10 mg/ml

Kreeka Amikacin B. Braun 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση

Prantsusmaa AMIKACINE B. Braun 2,5 mg/ml, solution pour perfusion AMIKACINE B. Braun 5 mg/ml, solution pour perfusion AMIKACINE B. Braun 10 mg/ml, solution pour perfusion

Ungari Amikacin B. Braun 5 mg/ml oldatos infúzió

Itaalia Amikacina B. Braun 5 mg/ml soluzione per infusione

Amikacina B. Braun 10 mg/ml soluzione per infusione Luksemburg Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml Infusionslösung

Amikacin B. Braun 5 mg/ml Infusionslösung Amikacin B. Braun 10 mg/ml Infusionslösung

Läti Amikacin B. Braun 5 mg/ml šķīdums infūzijām Amikacin B. Braun 10 mg/ml šķīdums infūzijām

Poola Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml Roztwór do infuzji Amikacin B. Braun 5 mg/ml Roztwór do infuzji Amikacin B. Braun 10 mg/ml Roztwór do infuzji

Slovakkia Amikacin B. Braun 5 mg/ml

Amikacin B. Braun 10 mg/ml

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2025. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Lisahoiatused Neuro-/ototoksilisus Aminoglükosiididega ravitud patsientidel võib esineda neurotoksilisust, mis avaldub vestibulaarse ja/või bilateraalse auditoorse ototoksilisusena. Aminoglükosiididest indutseeritud ototoksilisuse risk on suurem neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel või neil, kellel ravi kestus on pikem kui 5...7 päeva, seda ka tervetel patsientidel. Kõigepealt ilmneb kurtus kõrge sagedusega helidele ja seda on võimalik tuvastada ainult audiomeetrilise uuringuga. Tekkida võib vertiigo, mis võib olla vestibulaarse vigastuse ilminguks. Teiste neurotoksilisuse ilmingute hulka võivad kuuluda tuimus, torkimistunne nahal, lihaste tõmblused ja krambihood. Ototoksilisuse risk on suurem mitokondriaalse DNA mutatsioonidega patsientidel (eelkõige nukleotiidiasendus 1555A>G 12S rRNA geenis), isegi kui aminoglükosiidisisaldus seerumis on ravi ajal soovitatavas vahemikus. Sellistel patsientidel tuleb kaaluda muid ravivõimalusi. Kui patsiendi perekonnas on esinenud seotud mutatsioone või aminoglükosiididest põhjustatud kurtust, tuleb enne manustamist kaaluda muid raviviise või geeniteste. Patsientidel, kellel kujunevad välja kohleaar- või vestibulaarkahjustused, ei pruugi ravi ajal esineda sümptomeid, mis hoiataksid neid väljakujuneva VIII kraniaalnärvi toksilisuse eest ning pärast ravi lõpetamist võib tekkida täielik või osaline pöördumatu kurtus või invaliidistav vertiigo. Aminoglükosiididest indutseeritud ototoksilisus on üldjuhul pöördumatu. Neuromuskulaarne toksilisus Hingamisteede halvatuse võimalusega tuleb arvestada aminoglükosiidide manustamisel (ükskõik mis manustamistee), seda eriti patsientidel, kes saavad samaaegselt neuromuskulaarseid blokaade esilekutsuvaid ravimeid. Neuromuskulaarse blokaadi tekkimisel võivad kaltsiumisoolad hingamisteede halvatuse reverseerida, selleks võib aga vaja minna mehaanilist hingamisabi. Laboriloomadel on amikatsiini suurte annuste juures esinenud neuromuskulaarset blokaadi ja lihashalvatust.

Toime laboratoorsetele analüüsidele Tsefalosporiinidega koosmanustamisel võivad seerumi kreatiniini analüüsitulemused olla ebaõigelt kõrged.

Aminoglükosiidide analüüsimiseks võetud proovides (nt seerum, seljaajuvedelik jms) võib amikatsiini

ja beeta-laktaamantibiootikumide vastastikune inaktivatsioon jätkuda, andes seega ebaõiged tulemused. Seetõttu tuleb proove analüüsida vahetult pärast võtmist või need tuleb külmutada või beeta-laktaamantibiootikum tuleb beetalaktamaasi lisamisega inaktiveerida. Aminoglükosiidi inaktiveerimine on kliiniliselt oluline ainult raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel. Patsiendi jälgimine

Neerude ja VIII kraniaalnärvi funktsioone tuleb hoolikalt jälgida, seda eriti patsientidel, kellel on või kahtlustatakse ravi alguses neerufunktsiooni kahjustust ning samuti neil, kelle neerufunktsioon on alguses normaalne, kuid kellel kujunevad ravi käigus välja neerufunktsiooni kahjustuse nähud. Amikatsiini kontsentratsioone seerumis tuleb piisava sisalduse tagamiseks ning potentsiaalselt toksilise taseme vältimiseks igal võimalusel jälgida. Uriini tuleb uurida erikaalu vähenemise, valkude eritumise suurenemise ja rakkude või silindrite sisalduse osas. Perioodiliselt tuleb mõõta vere jääklämmastikku, seerumi kreatiniini või kreatiniini kliirensit. Patsientidele, kes on testimiseks piisavalt vanad, tuleb võimalusel teha periooditi audiogramme, seda eriti suure riskiga patsientide puhul. Ototoksilisuse (pearinglus, vertiigo, tinnitus, kohin kõrvus ja kuulmislangus) või nefrotoksilisuse nähtude esinemisel tuleb ravimi võtmine katkestada või annust kohandada. Sobimatus: Amikacin B. Braun on kasutusvalmis ravim ja seda ei tohi segada ühegi teise ravimiga ning tuleb manustada eraldi, vastavalt soovituslikele annustele ja järgides manustamisviisi. Mingil juhul ei tohi aminoglükosiide infusioonilahuses segada beeta-laktaamantibiootikumidega (nt penitsilliinid, tsefalosporiinid), sest see võib põhjustada neist ühe keemilis-füüsikalise inaktiveerumise.

Keemiline sobimatus on teada amfoteritsiini, klorotiasiidide, erütromütsiini, hepariini, nitrofurantoiini, novobiotsiini, fenütoiini, sulfadiasiini, tiopentooni, kloortetratsükliini, B-vitamiini ja C-vitamiiniga. Amikatsiini ei tohi nende ravimitega eelnevalt segada.

Aminoglükosiidide ja beetalaktaamide segamisel võib toimuda inaktiveerumine, kui võetakse proove antibiootikumi kontsentratsiooni määramiseks seerumis ning selle tagajärjeks võib olla annustamisvigade alahindamine ja sellest tulenev toksilisuse risk. Proove tuleb töödelda kiiresti ja paigutada need jäässe või lisada neile beetalaktamaasi.

Kõlblikkusaeg

Avamata pakend: 3 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2…8 °C.

Annustamine. Infundeeritavad annused normaalse neerufunktsiooniga patsientidele:

Amikacin B. Braun infusioonilahuse manustamine infusioonipumba abil võimaldab täpsemat annustamist.

Ravim on kasutusvalmis ja ainult ühekordseks kasutamiseks, seda ei ole vaja enne kasutamist lahjendada.

Vältimaks üleannustamist, tuleb iseäranis laste ravis kasutada kõige sobivamat ravimi tugevust.

Amikacin 5 mg/ml (100 ml = 500 mg)

Amikacin, Kehakaal mg/ 2,5 kg 5 kg 10 kg 12,5 kg 20 kg 30 kg 40 kg 50 kg 60 kg 70 kg kehakaalu kg kohta 7,5 3,75 7,50 15,00 18,75 30,00 45,00 60,00 75,00 90,00 105,00 15 7,50 15,00 30,00 37,50 60,00 90,00 120,00 150,00 180,00 210,00 ml 20 10,00 20,00 40,00 50,00 80,00 120,00 160,00 200,00 240,00 280,00 Amikacin 10 mg/ml (100 ml = 1000 mg) Amikacin, Kehakaal mg/ 2,5 kg 5 kg 10 kg 12,5 kg 20 kg 30 kg 40 kg 50 kg 60 kg 70 kg kehakaalu kg kohta 7,5 1,88 3,75 7,50 9,38 15,00 22,50 30,00 37,50 45,00 52,50 15 3,75 7,50 15,00 18,75 30,00 45,00 60,00 75,00 90,00 105,00 ml 20 5,00 10,00 20,00 25,00 40,00 60,00 80,00 100,00 120,00 140,00 Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid (kreatiniini kliirens < 60 ml/min)

Märkus. Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirensiga < 60 ml/min) ei ole soovitatav amikatsiini manustada ühekordse ööpäevase annusena.

Neerufunktsiooni kahjustuse korral, kui kreatiniini kliirens on < 60 ml/min, soovitatakse annuse vähendamist või pikemaid annuste manustamisintervalle, sest võib eeldada amikatsiini akumuleerumist. Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel on küllastusannus 7,5 mg/kg kehakaalu kohta. Igale üksikule patsiendile arvutatakse annustevaheline intervall valemiga 9 korda seerumi kreatiniini sisaldus. Kui näiteks kreatiniini kontsentratsioon on 2 mg/100 ml, tuleb soovitatav individuaalne annus (7,5 mg/kg kehakaalu kohta) manustada iga 2 x 9 = 18 tunni järel.

Kroonilise neerupuudulikkusega ja teadaoleva kreatiniini kliirensiga patsientidel arvutatakse amikatsiini 12-tunnise intervalliga manustatav säilitusannus järgmise valemiga: (patsiendi kreatiniini kliirens ml/min ÷ normaalne kreatiniini kliirens ml/min x amikatsiin 7,5 mg/kg kehakaalu kohta) Ravijuhisena võetavad väärtused on antud järgnevas tabelis. Kreatiniini kliirens (ml/min) Amikatsiini ööpäevane annus 12-tunnise intervalliga manustatav 50...59 5,4...6,4 186...224 40...49 4,2...5,4 147...186 30...39 3,2...4,2 112...147 20...29 2,1...3,1 77...112 15...19 1,6...2,0 56...77

Täielik teave selle ravimi kohta vt ravimi omaduste kokkuvõte.