Aflunov – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Zoonootilise gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud) Enne vaktsiini saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on AFLUNOV ja milleks seda kasutatakse

AFLUNOV on vaktsiin, mis on mõeldud kasutamiseks pandeemilise potentsiaaliga zoonootilise gripiviiruse (levib lindudelt) puhangute korral H5N1 viiruste (sarnanevad lõigus 6 loetletud vaktsiinitüvele) põhjustatud gripi ennetamiseks alates 6 kuu vanusest.

Zoonootilised gripiviirused nakatavad aeg-ajalt inimesi ja võivad põhjustada haigusi alates kergest ülemiste hingamisteede infektsioonist (palavik ja köha) ja lõpetades kiirelt progresseeruva raske kopsupõletiku, ägeda respiratoorse distressi sündroomi, šoki ja koguni surmaga. Inimestel tekivad nakkused eelkõige kokkupuutel nakatunud loomadega, kuid nende levik inimeste seas ei ole kiire.

AFLUNOV on mõeldud manustamiseks olukordades, kus eeldatakse võimalikku pandeemiat, mis on põhjustatud samast või sarnasest gripitüvest.

Kui inimesele manustatakse vaktsiini, siis immuunsussüsteem (keha loomulik kaitsesüsteem) hakkab tootma haiguse vastast kaitset (antikehasid). Mitte ükski vaktsiini koostisosa ei saa põhjustada grippi.

Sarnaselt kõikidele vaktsiinidele ei pruugi AFLUNOV täielikult kaitsta kõiki vaktsineeritud isikuid.

2. Mida on vaja teada enne AFLUNOV’i saamist

AFLUNOV’i ei tohi teile manustada

• kui teil on esinenud äkki tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon AFLUNOV’i mis tahes koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6) või mõne järgmise jääkidena esineda võiva aine suhtes: muna- ja kanavalgud, ovalbumiin, formaldehüüd, kanamütsiin ja neomütsiinsulfaat (antibiootikumid), hüdrokortisooni või tsetüültrimetüülammooniumbromiid (CTAB). Allergilise reaktsiooni tunnusteks võib olla sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo või keele paistetus. Siiski tuleb pandeemia olukorras kaaluda AFLUNOV’iga vaktsineerimist tingimusel, et kõik vajalikud hädaabi vahendid on allergilise reaktsiooni tekkimise puhul käepärast.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne vaktsiini saamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega,

• kui teil on esinenud vaktsiini mõne komponendi, muna- ja kanavalkude, ovalbumiini, formaldehüüdi, kanamütsiini ja neomütsiinsulfaadi (antibiootikum), hüdrokortisooni või tsetüültrimetüülammooniumbromiidi (CTAB) suhtes mis tahes allergiline reaktsioon (vt lõik 6 „Lisainfo“);

• kui teil on palavikuga (üle 38 °C) raske infektsioon. Sel juhul lükatakse vaktsineerimine tavaliselt edasi, kuni te end paremini tunnete. Kergem haigus, nagu külmetus ei tohiks probleeme tekitada, aga teie arst või meditsiiniõde annab teile nõu, kas teid tohib AFLUNOV’iga vaktsineerida;

• kui teile tehakse vereanalüüs mingi kindla viiruse tekitatud infektsiooni leidmiseks. Esimestel nädalatel pärast AFLUNOV’iga vaktsineerimist ei pruugi analüüside vastused olla täpsed. Rääkige neid analüüse taotlevale arstile, et teid on hiljuti vaktsineeritud AFLUNOV’iga;

• immuunpuudulikkuse korral võib AFLUNOV’i manustada, kuid kaitsvat immuunvastust ei pruugi tekkida.

Palun etavitage oma arsti või meditsiiniõde, kui teil on veritsusprobleeme või kui nahale tekivad kergesti sinised laigud.

Võite minestada pärast või isegi enne nõelaga süstimist. Teatage arstile või meditsiiniõele, kui olete varem süstimise ajal minestanud.

AFLUNOV ei pruugi täielikult kaitsta kõiki vaktsineerituid, eriti eakaid ja neid, kelle immuunsüsteem on nõrgenenud, nt HIV-ga patsiendid, ega neid, kes põevad selliseid kroonilisi haigusi nagu suhkurtõbi, kopsuhaigus või südamehaigus. Teatage oma arstile, kui teil on nõrk immuunsüsteem või krooniline põhihaigus.

Eespool loetletud juhtudel TEAVITAGE OMA ARSTI VÕI MEDITSIINIÕDE, sest vaktsineerimine ei pruugi olla soovitatav või tuleb edasi lükata.

Muud ravimid ja AFLUNOV

Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, või kui teile on hiljuti manustatud mõnda muud vaktsiini.

Täiskasvanutelt saadud andmed on näidanud, et AFLUNOV’i võib manustada samal ajal mitteadjuveeritud sesoonse gripiviiruse vaktsiiniga. Teavet AFLUNOV’i manustamise kohta koos muude kui gripiviiruse vaktsiinidega ei ole. Kui AFLUNOV’i manustamist koos teiste vaktsiinidega pole võimalik vältida, tuleb kasutatavad vaktsiinid süstida erinevatesse jäsemetesse. Sel juhul peate olema teadlik sellest, et kõrvalnähud võivad olla palju intensiivsemad.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini saamist nõu oma arsti või meditsiiniõega. Teie arst peab kaaluma vaktsiini manustamise võimalikku kasu ja potentsiaalseid riske.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Mõned lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed” mainitud kõrvaltoimed võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

AFLUNOV sisaldab naatriumi ja kaaliumi AFLUNOV sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ja vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi 0,5 ml annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumi- ja kaaliumivaba“.

3. Kuidas AFLUNOV’i manustatakse

Vaktsiini manustab teie arst või meditsiiniõde ametlike soovituste kohaselt. Vaktsiiniannus (0,5 ml) süstitakse õlavarde (deltalihasesse) või reie ülaossa, olenevalt lihasmassist. Vaktsiini ei tohi mingil tingimusel süstida veeni.

Isikud alates 6 kuu vanusest Vaktsiini manustatakse üks 0,5 ml annus. Teine 0,5 ml annus tuleb manustada pärast vähemalt kolmenädalast intervalli.

Kogemused eakatega vanuses üle 70 aasta on piiratud.

Alla 6-kuused lapsed Praegu ei ole vaktsineerimine selles vanuserühmas soovitatav.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka AFLUNOV põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Öelge kohe oma arstile või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda, kui teil tekib järgmine kõrvaltoime – võite vajada kiiret meditsiinilist abi või haiglaravi:

• hingamisraskus, pearinglus, nõrk ja kiire pulss ja nahalööve, mis on anafülaktilise reaktsiooni (väga raske allergiline reaktsioon) sümptomid.

Allpool loetletud kõrvaltoimed on esinenud AFLUNOV’i kasutamisel kliinilistes uuringutes.

Väga sage (tekib rohkem kui 1 kasutajal 10st):

• Valu/valulikkus süstekohas
• Naha kõvenemine süstekohas
• Süstekoha punetus
• Süstekoha paistetus
• Verevalum süstekohas*
• Valutavad lihased
• Peavalu
• Väsimus
• Üldine halb enesetunne
• Külmavärinad
• Higistamine*
• Iiveldus*
• Söömisharjumuste muutus**
• Kõhulahtisus
• Oksendamine
• Higistamine ja ebatavaline higistamine**
• Unisus**
• Ärrituvus**
• Ebatavaline nutmine**
• Palavik***

* Esinemissagedus sage täiskasvanutel ja eakatel ** Esines ainult imikutel ja 6 kuni 35 kuu vanustel väikelastel *** Esinemissagedus väga sage ainult 6 kuu kuni 8 aasta vanustel lastel. Esinemissagedus sage noorukitel ja täiskasvanutel (9...60 aastat) ja aeg-ajalt eakatel (üle 61 aasta)

Sage (tekib 1…10 kasutajal 100st):

• Liigesevalu
• Süstekoha veritsemine
• Isutus

Aeg-ajalt (tekib 1 kuni 10 kasutajal 1000st)

• Nõgestõbi (urtikaaria)

Kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ja kaovad 3 päeva jooksul ilma ravita. Kui kõrvaltoimed jäävad püsima, PIDAGE NÕU OMA ARSTIGA.

Kõrvaltoimed kroonilise põhihaigusega, nt diabeedi, kopsuhaiguse või südamehaigusega, ja nõrgenenud immuunsüsteemiga patsientidel (nt HIV-ga patsiendid) Selles ravirühmas väga sageli teatatud kõrvaltoimed olid iiveldus, liigesevalu, kõhulahtisus ja isutus. Lisaks teatati sageli oksendamisest.

Muud rutiinsel kasutamisel ilmnenud harvaesinevad kõrvaltoimed Allpool loetletud täiendavaid kõrvaltoimeid on esinenud AFLUNOV’iga sarnase ja sama adjuvandiga teise vaktsiiniga nimega Focetria H1N1v vaktsineerimisele järgnenud päevadel või nädalatel. Need kõrvaltoimed võivad ilmneda AFLUNOV’iga.

• Üldised nahareaktsioonid, sealhulgas sügelemine naha ja limaskestade lööve või paistetus angioödeem (allergilisest reaktsioonist tingitud ebanormaalne naha tursumine, üldjuhul

silmade, huulte, keele, käte ja jalgade piirkonnas)

• Seedetrakti häired, nagu kõhuvalu

• Pearinglus, uimasus

• Neuroloogilised häired, nagu äge torkiv või tukslev valu piki üht või mitut närvi surin krambid neuriit (närvipõletik) sünkoop või presünkoop (minestamine või minestustunne)

• Lümfisõlmede paistetus, palpitatsioonid (ebaregulaarsed või tugevad südamelöögid), tahhükardia (tavapärasest kiiremad südamelöögid), nõrkus, valu jäsemetes, köha ja asteenia (ebatavaline nõrkus)

• Allergilised reaktsioonid, millega võib kaasneda hingamispuudulikkus, hingeldamine, kurgu paistetus, või mis võivad viia ohtliku vererõhu languseni, mis omakorda võib ravi puudumisel šokki põhjustada. Arstid on sellest võimalusest teadlikud ning hoiavad hädaabi vahendeid käepärast.

Peale selle on allpool loetletud kõrvaltoimeid esinenud mõni päev või mõni nädal pärast vaktsineerimist adjuvandiga ja ilma adjuvandita vaktsiinidega, mida manustatakse rutiinselt igal aastal sesoonse gripi ennetamiseks. Neid kõrvaltoimeid võib esineda ka AFLUNOV’i kasutamisel.

• Väike vereliistakute arv, mis võib põhjustada veritsust või siniseid plekke.
• Vaskuliit (veresoontepõletik, mis põhjustab nahalöövet, valu liigestes ja neeruprobleeme).
• Multiformne erüteem (allergilise nahareaktsiooni vorm, mida kutsuvad esile ravimid, infektsioonid või haigus)
• Neuroloogilised häired, nt entsefalomüeliit (kesknärvisüsteemi põletik), ja paralüüsi vorm, mida nimetatakse Guillaini-Barré sündroomiks
• Turse, valu ja punetus süstekohas mõõtmetega üle 10 cm, mis kestab üle ühe nädala (tselluliidilaadne reaktsioon süstekohas)
• Süstitud jäseme ulatuslik turse, mis püsib üle ühe nädala

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas AFLUNOV’i säilitada

Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage AFLUNOV’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida AFLUNOV sisaldab

• Toimeaine Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas)* tüvest:

A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) sarnane tüvi (NIBRG-23) (klaad 2.2.1): 7,5 mikrogrammi** 0,5 ml annuses

* paljundatud tervete kanade viljastatud kanamunades ** väljendatud hemaglutiniini mikrogrammides

• Adjuvant MF59C.1 Vaktsiin sisaldab 0,5 ml annuses 9,75 mg skvaleeni, 1,175 mg polüsorbaati 80 ja 1,175 mg sorbitaantrioleaati, 0,66 mg naatriumtsitraati ja 0,04 mg sidrunhapet.

• Teised koostisosad Teised koostisosad on: naatriumkloriid, kaaliumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, magneesiumkloriidheksahüdraat, kaltsiumkloriiddihüdraat ja süstevesi.

Kuidas AFLUNOV välja näeb ja pakendi sisu

AFLUNOV on süstesuspensioon süstlis. Suspensioon on piimjasvalge vedelik. Ravim tarnitakse kasutamisvalmis süstlina, mis sisaldab ühte 0,5 ml süsteannust.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Seqirus S.r.l. Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Itaalia.

Tootja Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28 1105BJ Amsterdam Holland Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.