Ameluz – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ameluz ja milleks seda kasutatakse

Ameluz sisaldab toimeainet 5-aminolevuliinhapet. Seda kasutatakse:

• kergelt palpeeritavate kuni mõõdukalt paksude kiirguskeratooside või kogu kiirguskeratoosist kahjustatud piirkondade ravimiseks täiskasvanutel. Kiirguskeratoos on naha väliskihi teatud muutus, millest võib tekkida nahavähk;
• pindmise ja/või sõlmelise basaalrakulise vähi ravimiseks täiskasvanutel, juhul kui seda ei saa ravida kirurgiliselt võimaliku raviga seotud suremuse ja/või halva kosmeetilise tulemuse tõttu. Basaalrakuline vähk põhjustab punakaid ketendavaid laike või ühe või mitu väikest mõhna, mis veritsevad kergesti ega parane.

Pärast manustamist muutub Ameluzi toimeaine fotoaktiivseks aineks, mis akumuleerub kahjustatud rakkudesse. Valgustamine sobiva valgusega tekitab reaktiivset hapnikku sisaldavaid molekule, mis mõjuvad sihtrakkudele. Seda ravi teatakse kui fotodünaamilist ravi.

2. Mida on vaja teada enne Ameluzi kasutamist

Ameluzi ei tohi kasutada

• kui te olete allergiline 5-aminolevuliinhappe või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline fotoaktiivsete ainete porfüriinide soja või maapähklite vastu
• kui teil on punase verepigmendi moodustumise häire porfüüria
• kui teil on muid nahaseisundeid, mida põhjustab või süvendab kokkupuude valgusega

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ameluzi kasutamist pidage nõu oma arstiga.

• Väga harvadel juhtudel võib fotodünaamiline ravi suurendada ajutise mälukaotuse tekkeriski.
• Ameluzi ei ole soovitatav kasutada, kui saate immunosupressantravi.
• Vältige Ameluzi sattumist

• veritsevatele lesioonidele, silmadesse või limaskestadele muudest haigustest kahjustatud või tätoveeringutega nahapiirkondadele, sest see võib vähendada ravi tulemuslikkust ja häirida selle hindamist.
• Intensiivse lesiooni ettevalmistamise protseduurid (nt keemiline koorimine, millele järgneb laserablatsioon) võivad põhjustada PDT ajal valu suurenemist.
• Enne ravi alustamist tuleb mis tahes UV-ravi katkestada.
• Vältige otsese päikesekiirguse sattumist ravitud lesioonidele ja nende ümbrusele ligikaudu 48 tundi pärast ravi.

Lapsed ja noorukid Lastel ja noorukitel kiirguskeratoosi ega basaalrakulist vähki ei esine, välja arvatud äärmiselt harvadel juhtudel. Muud ravimid ja Ameluz Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Teatage arstile, kui te kasutate ravimeid, mis süvendavad allergilisi või muid kahjulikke reaktsioone pärast kokkupuudet otsese päikesekiirgusega, näiteks järgmisi:

• naistepuna või selle preparaadid: depressiooniravimid
• griseofulviin: seeninfektsioonide ravim
• diureetikumid ehk ravimid, mis suurendavad vee väljutamist neerude kaudu, ja mille toimeaine nimetuse lõpus on tavaliselt „tiasiid” või „tisiid”, näiteks hüdrokloortiasiid
• teatud diabeediravimid, näiteks glibenklamiid, glimepiriid
• vaimuhäirete, iivelduse või oksendamise ravimid, mille toimeaine nimetuse lõpus on enamasti „asiin”, näiteks fenotiasiin
• bakteriaalinfektsioonide ravid, mille toimeaine nimetuse alguses on „sulfa” või lõpus „oksatsiin” või „tsükliin”, näiteks tetratsükliin

Rasedus ja imetamine Ameluzi kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav, sest andmeid on piiratud hulgal. Rinnaga toitmine tuleb katkestada 12 tunniks pärast Ameluzi pealekandmist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ameluz ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Ameluz sisaldab

• 2,4 mg naatriumbensoaati (E211) ühes grammis geelis. Naatriumbensoaat võib põhjustada paikset ärritust.
• sojaubadest saadud fosfatidüülkoliini: ärge kasutage seda ravimit, kui olete allergiline maapähklite või soja suhtes.
• polüsorbaat 80. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.

3. Kuidas Ameluzi kasutada

Ameluzi kasutatakse ainult nahal. Ravi hõlmab Ameluzi pealekandmist j kokkupuudet valgusega. Ameluzi manustatakse ainult tervishoiutöötaja juhendamisel. Ravikuuri ajal võidakse ravimit manustada ühele või mitmele lesioonile või kogu kahjustatud piirkonnale. Aktiinilise keratoosi lesioonide või piirkondade ravis võib valgusallikana kasutada päevavalgust (loomulik või kunstlik) või spetsiaalset punase valgusega lampi. Ravivaliku tegemisel lähtub arst teie lesioonidest. Kehatüvel, kaelal ja jäsemetel esineva aktiinilise keratoosi ja basaalrakulise vähi PDT-ravis tuleb valgusallikana alati kasutada punase valgusega lampi.

Lesioonide või kiirguskeratoosi ja basaalrakulise vähi piirkondade ravi punase valgusega lambiga Ameluzi kasutamine punase valgusega lambiga nõuab spetsiifilisi seadmeid ja teadmisi fotodünaamilise ravi kohta. Seetõttu teeb raviprotseduuri arst.

Lesioonide ettevalmistamine Kõik lesioonid pühitakse alkoholiga immutatud vatipadjakesega üle, et nahk oleks rasvavaba. Nahaketud ja koorikud eemaldatakse hoolikalt ning kõikide lesioonide pinda karestatakse ettevaatlikult, jälgides, et ei tekiks veritsust.

Geeli manustamine Ameluzi manustades kaetakse kahjustused või kahjustatud piirkonnad ja nende ümbrus ligikaudu 5 mm ulatuses umbes 1 mm paksuse geelikihiga, kasutades kinnastatud sõrmeotsi või spaatlit. Vahekaugus silmade ja limaskestadega peab olema vähemalt 1 cm. Nendesse kohtadesse sattumise korral loputage veega. Geelil lastakse ligikaudu 10 minutit kuivada ja seejärel kaetakse ravipiirkond valguskindla sidemega. Kate eemaldatakse 3 tunni pärast. Geelijäägid pühitakse ära.

Valgustamine punase valgusega lambiga Pärast puhastamist valgustatakse kogu ravipiirkonda punase valgusega. Ravi efektiivsus ja kõrvalnähud (näiteks mööduv valu) olenevad kasutatavast valgusallikast. Nii patsiendid kui ka tervishoiutöötajad peavad järgima raviks kasutatava valgusallika kõiki ohutusnõudeid. Valgustamise ajal peavad kõik kandma asjakohaseid kaitseprille. Tervet mitteravitavat nahka ei ole vaja kaitsta.

Näol ja peanahal asuvate lesioonide või kiirguskeratoosi piirkondade ravi loomuliku päevavalgusega

Ravieelsed kaalutlused Kasutage ravi loomuliku päevavalgusega ainult sel juhul, kui ilmastikutingimused on kahetunniseks õues viibimiseks sobivad (temperatuuril > 10 °C). Kui ilm on vihmane või muutub tõenäoliselt vihmaseks, ei tohi ravi loomuliku päevavalgusega kasutada.

Lesioonide ettevalmistamine Päikesega kokkupuutes oleva naha kaitsmiseks kandke päikesekaitsevahend peale 15 minutit enne lesioonide ravi. Kasutage ainult keemiliste filtritega ja SPF 30 või tugevama päikesekaitsefaktoriga päikesekaitsevahendit. Ärge kasutage päikesekaitsevahendeid, mis sisaldavad füüsikalisi filtreid nagu titaandioksiid, tsinkoksiid, kuna need pärsivad valguse imendumist ja võivad seega avaldada toimet efektiivsusele. Seejärel pühkige kõik lesioonid alkoholiga immutatud vatipadjakesega üle, et nahk oleks rasvavaba. Eemaldage hoolikalt nahaketud ja koorikud ning karestage ettevaatlikult kõikide lesioonide pinda. Jälgige, et ei tekiks veritsust. Geeli manustamine Kandke õhuke kiht Ameluzi kinnastatud sõrmeotstega või spaatliga lesioonidele või kogu piirkonnale ja nende ümbrusele ligikaudu 5 mm ulatuses. Vältige sattumist silma ja limaskestadele ning jätke nendega vähemalt 1 cm vahe. Nendesse kohtadesse sattumise korral loputage veega. Valguskindlat sidet ei ole vaja kasutada. Ärge pühkige geeli maha kogu loomuliku päevavalgusega ravi protseduuri ajal.

Valgustamine, kasutades kiirguskeratoosi raviks loomulikku päevavalgust Kui ilmastikutingimused on sobivad, (vt eespool „Ravieelsed kaalutlused“), peate minema 30 minuti jooksul geeli pealekandmisest otsese päikesevalguse kätte ja jääma sinna kaheks järjestikuseks tunniks. Kuuma ilmaga võib varjus olla. Väljas veedetud aja katkestamine tuleb kompenseerida valgusravi pikema kestusega. Pärast kahetunnise valgusravi lõppu peske nahale jäänud geel maha.

Näol ja peanahal asuvate lesioonide või kiirguskeratoosi piirkondade ravi kunstliku päevavalguse lambiga Ameluzi kasutamine kunstliku päevavalguse lambiga nõuab spetsiifilisi seadmeid ja teadmisi fotodünaamilise ravi kohta. Seetõttu teeb raviprotseduuri arst.

Lesioonide ettevalmistamine Kõik lesioonid pühitakse alkoholiga immutatud vatipadjakesega üle, et nahk oleks rasvavaba. Nahaketud ja koorikud eemaldatakse hoolikalt ning kõikide lesioonide pinda karestatakse ettevaatlikult, jälgides, et ei tekiks veritsust.

Geeli manustamine Kandke õhuke kiht Ameluzi kinnastatud sõrmeotstega või spaatliga lesioonidele või kogu piirkonnale ja nende ümbrusele ligikaudu 5 mm ulatuses. Vahekaugus silmade ja limaskestadega peab olema vähemalt 1 cm. Nendesse kohtadesse sattumise korral loputage veega.

Inkubatsioon ja valgustamine kunstliku päevavalguse lambiga Pärast pealekandmist peab ravi kogukestus (hõlmab inkubatsiooni ja valgustamist) olema 2 tundi ega tohi ületada 2,5 tundi. Siiski tuleb valgustamist alustada 0,5…1 tund pärast geeli pealekandmist. Inkubatsiooni ajal ei ole oklusiivset sidet vaja kasutada. Seda võib vajadusel kasutada, kuid see tuleb eemaldada hiljemalt enne valgustamist. Nii patsiendid kui ka tervishoiutöötajad peavad ravi ajal järgima valgusallika kohta käivaid ohutusjuhiseid. Tervet mitteravitavat nahka ei ole vaja kaitsta. Pärast kokkupuudet valgusega pühitakse geelijäägid ära.

Protseduuride arv

• Kiirguskeratoosi lesioone ja piirkondi ravitakse ühe seansiga.
• Basaalrakulist vähki ravitakse kahe seansiga, kahe seansi vahele peab jääma üks nädal.

Ravitud lesioone tuleb hinnata 3 kuud pärast ravi. Teie arst otsustab, millisel määral iga teie nahalesioon on ravile reageerinud ning sel ajal võib vajalikuks osutuda raviprotseduuri kordamine.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Manustamiskohal tekivad kõrvalnähud ligikaudu 9 kasutajal 10st. Kõrvalnähud näitavad, et kahjustatud rakud reageerivad ravile.

Üldiselt on kõrvalnähud kerged või mõõdukad ja tekivad tüüpiliselt valgustamise ajal või 1 kuni 4 päeva hiljem. Mõnel juhul võivad kõrvalnähud kesta 1 kuni 2 nädalat või kauem. Harva võib kõrvaltoimete, nt valu, tõttu olla vaja valgustamine katkestada või lõpetada. Pikemaajaline ravi Ameluziga annab sageli tulemuseks naha kvaliteedi parameetrite jätkuva paranemise. Allpool loetletud kõrvaltoimetest on teatatud Ameluzi kasutamisel punase valgusega lambiga. Uuringus, kus Ameluzi kasutati loomuliku või kunstliku päevavalgusega, esinesid sarnased kõrvaltoimeid, ehkki nende intensiivsus oli väiksem, eriti valu puhul. Enne valguse kasutamist on manustamiskohal täheldatud mõningaid reaktsioone.

Väga sage, võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10st:

• manustamiskoha reaktsioonid nahapunetus valu (sh põletav) nahaärritus sügelus liigvedelikust tingitud kudede turse

• kärnad naha kestendamine kõvastumine ebaharilikud aistingud, nagu torkimine, kipitus või tuimus

Sage, võib mõjutada kuni 1 inimest 10st:

• manustamiskoha reaktsioonid villid eritised marrastus muu reaktsioon ebamugavustunne suurenenud valutundlikkus veritsus soojatunne
• peavalu

Aeg-ajalt, võib mõjutada kuni 1 inimest 100st:

• manustamiskoha reaktsioonid nahavärvi muutused mädavillid haavand tursed põletik mädavillidega (pustulitega) ekseem allergiline reaktsioon1
• villid
• nahakuivus
• liigsest vedelikust tingitud silmalaugude turse, hägune nägemine või nägemishäired
• ebameeldiv ebaharilik puutetundlikkus
• külmavärinad
• kuumatunne, palavik, kuumahood
• ajutine mälukaotus1
• valu
• närvilisus
• haavaeritis
• väsimus
• nahalööve, punased või lillad täpid kehal
• haavand
• tursed
• nahapingsus

1 Turuletulekujärgsed andmed Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ameluzi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud tuubil ja karbil pärast Kõlblik kuni:. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C…8°C).

Hoida tuub tihedalt suletuna pärast esmast avamist. Avatud tuub tuleb minema visata 4 kuud pärast avamist. Ärge visake ravimeid ära kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ameluz sisaldab

• Toimeaine on 5-aminolevuliinhape. 1 g Ameluzi sisaldab 78 mg 5-aminolevuliinhapet (vesinikkloriidina).
• Abiained on: dinaatriumfosfaatdihüdraat, isopropanool, polüsorbaat 80, puhastatud vesi, naatriumbensoaat (E211), naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, sojaubadest saadud fosfatidüülkoliin, keskmise ahelaga triglütseriidid, ksantaankummi. Vt lõik 2.

Kuidas Ameluz välja näeb ja pakendi sisu Ameluz on valge kuni kollakas geel. Üks pakend sisaldab ühte, 2 g geeliga alumiiniumtuubi, mis on suletud keeratava polüetüleenkorgiga.

Müügiloa hoidja Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen, Saksamaa Tel +49 214 87632 66, faks +49 214 87632 90 E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Tootja Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen, Saksamaa Tel +49 214 87632 66, faks +49 214 87632 90 E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Danmark Biofrontera Pharma GmbH Galenica AB Duitsland / Allemagne / Deutschland Sverige Tél/Tel: +49 214 87632 66 Tlf: +46 40 32 10 95 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Deutschland Biofrontera Pharma GmbH Biofrontera Pharma GmbH Германия Tel: +49 214 87632 66 Teл.: +49 214 87632 66 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Česko Biofrontera Pharma GmbH Biofrontera Pharma GmbH Saksamaa Německo Tel: +49 214 87632 66 Tel: +49 214 87632 66 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Lietuva Biofrontera Pharma GmbH Biofrontera Pharma GmbH Γερμανία Vokietija Τηλ: +49 214 87632 66 Tel: +49 214 87632 66 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. España Luxembourg/Luxemburg Biofrontera Pharma GmbH sucursal en España Biofrontera Pharma GmbH Tel: 900 974943 Allemagne / Deutschland See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tél/Tel: +49 214 87632 66

France Biofrontera Pharma GmbH Allemagne Tél: 0800 904642 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Hrvatska Propharma d.o.o. Tel: 01 / 3757 460 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Ireland Biofrontera Pharma GmbH Germany Tel: +49 214 87632 66 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Ísland Galenica AB Svíþjóð Sími: +46 40 32 10 95 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Italia Biofrontera Pharma GmbH Germania Tel: +49 214 87632 66 Pelpharma Handels GmbH See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tel: +43 2273 70 080 Κύπρος Biofrontera Pharma GmbH Polska Γερμανία medac GmbH Sp. z o.o. Τηλ: +49 214 87632 66 Oddział w Polsce See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tel.: +48 (0)22 430 00 30 Latvija Biofrontera Pharma GmbH Portugal Vācija Biofrontera Pharma GmbH Tel: +49 214 87632 66 Alemanha See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tel: +49 214 87632 66

România Suomi/Finland Biofrontera Pharma GmbH Germania Galenica AB Tel: +49 214 87632 66 Ruotsi See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Puh/Tel: +46 40 32 10 95 Slovenija Biofrontera Pharma GmbH Sverige Nemčija Galenica AB Tel: +49 214 87632 66 Tfn: +46 40 32 10 95 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Slovenská republika United Kingdom (Northern Ireland) Biofrontera Pharma GmbH Biofrontera Pharma GmbH Nemecko Germany Tel: +49 214 87632 66 Tel: +49 214 87632 66 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.