Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Enne, kui seda ravimit teile manustatakse, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma röntgeni arstiga, kes seda protseduuri läbi viib.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, rääkige oma röntgeni arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Amyvid ja milleks seda kasutatakse
See on radiofarmatseutiline ravim, mida kasutatakse ainult diagnostilisel eesmärgil.
Amyvid sisaldab toimeainena florbetapiiri (18F).
Amyvid’i manustatakse mäluprobleemidega täiskasvanutele, et arst saaks läbi viia aju teatud tüüpi skaneerimise. See on protseduur, mida nimetatakse PET skaneeringuks. Amyvid koos teiste diagnostiliste aju-uuringutega võib aidata teie arstil kindlaks teha teie mäluprobleemide põhjuse. Amyvid PET skaneering aitab teie arstil välja selgitada, kas teie ajus võib olla või ei ole beeta-amüloid neuriitilisi naaste. Beeta-amüloidi naastud on Alzheimeri tõvega inimeste ajus esinevad ladestised, kuid neid võib leiduda ka teiste dementsuse vormidega inimeste ajus. Te võite uuringu tulemusi arutada oma arstiga, kes teid uuringule saatis.
Amyvid’i manustamisega on seotud vähene radioaktiivse kiirguse saamine. Teie arst ja röntgenoloog on hoolikalt kaalunud, et sellest radiofarmatseutilise ravimiga läbi viidavast protseduurist saadav kasu kaalub üles saadava kiirgusega kaasuvad riskid.
2. Mida on vaja teada enne Amyvid’i kasutamist
Amyvid’i ei tohi kasutada:
- kui olete florbetapiiri (18F) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne, kui teile Amyvid’i manustatakse, öelge oma nukleaarmeditsiini arstile kui:
- teil on probleeme neerudega
- teil on probleeme maksaga
- te olete rase või arvate, et olete rase
- te imetate
Lapsed ja noorukid Amyvid ei ole mõeldud lastele ja noortele manustamiseks. Muud ravimid ja Amyvid Teatage oma nukleaarmeditsiini arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sest need võivad mõjutada aju-uuringul saadud kujutiste interpreteerimist.
Rasedus ja imetamine Te peate nukleaarmeditsiini arstile enne Amyvid’i manustamist ütlema, kui on mingi võimalus, et te võite olla rase, või kui teil on menstruatsioon vahele jäänud või kui te imetate last. Kui on mingigi kahtlus, on oluline konsulteerida protseduuri läbi viiva nukleaarmeditsiini arstiga.
Kui te olete rase Nukleaarmeditsiini arst manustab seda ravimit teile raseduse ajal ainult siis, kui sellest saadav eeldatav kasu ületab kaasuvad riskid.
Kui te imetate Te peate katkestama imetamise 24 tunniks peale ravimi süstimist, rinnapiim tuleb välja lüpsta ja ära visata. Imetamise taasalustamise peab kooskõlastama nukleaarmeditsiini arstiga, kes kogu protseduuri läbi viib ja jälgib.
Kui te olete rase või imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Amyvid ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Amyvid sisaldab etanooli ja naatriumi Ravim sisaldab 790 mg alkoholi (etanooli) ühes 10 ml annuses, mis vastab 11,3 mg/kg-le annuse kohta (manustatuna 70 kg kaaluvale täiskasvanule). Selle ravimi igas 10 ml annuses sisalduv alkoholi kogus vastab 20 ml õllele või 8 ml veinile. Ravimis sisalduv väike alkoholi kogus ei avalda märgatavat mõju.
Ravim sisaldab ka kuni 37 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes annuses. See on võrdne 1,85%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
3. Kuidas Amyvid’i kasutada
Radiofarmatseutiliste ravimite kasutamine, käsitsemine ja hävitamine on seadusega väga rangelt reglementeeritud.
Amyvid’i tohib kasutada ainult spetsiaalselt selleks ettenähtud kontrollitud alal. Seda ravimit tohivad käsitseda ja teile manustada ainult selle ohutuks kasutamiseks spetsiaalse väljaõppe ja kvalifikatsiooni saanud isikud. Need isikud tagavad ravimi ohutu kasutamise ja hoiavad teid toimuvaga kursis.
Annus Protseduuri läbi viiv nukleaarmeditsiini arst otsustab teile vaja mineva Amyvid’i manustatava koguse üle. See on alati väikseim vajaminev annus, mis tagab soovitud informatsiooni saamise.
Täiskasvanutel on soovitatav kogus 370 MBq. Megabekrell (MBq) on radioaktiivsust väljendav mõõtühik.
Amyvid’i manustamine ja protseduuri läbi viimine Amyvid’i manustatakse veenisisese (intravenoosse) süstena, millele järgneb läbiloputamine naatriumkloriidi lahusega, et tagada kogu annuse kättesaadavus. Arstile vajaliku skaneeringupildi saamiseks tehakse tavaliselt vaid üks süst.
Protseduuri kestus Teie nukleaarmeditsiini arst teavitab teid protseduuri tavakestvusest. Aju skaneering tehakse tavaliselt umbes 30…50 minutit pärast Amyvid’i süstimist.
Pärast Amyvid’i manustamist peate te 24 tunni jooksul hoiduma lähikontaktist väikelaste ja rasedatega.
Nukleaarmeditsiini arst teavitab teid, kui te peaksite pärast selle ravimi saamist kasutama mingeid erilisi ettevaatusabinõusid. Võtke arstiga ühendust, kui teil tekib mingeid küsimusi.
Kui teile manustati Amyvid’i rohkem kui ette nähtud Üleannustamine ei ole tõenäoline, sest te saate Amyvid’i ainult ühekordses annuses, mida väga täpselt kontrollib kogu protseduuri läbi viiv röntgenoloog. Kuid igal juhul saate te üleannustamise korral vajalikku ravi. Eriti hoolitseb protseduuri läbi viiv arst selle eest, et igati suurendada teie uriini ja roojaeritust, aitamaks radioaktiivsust teie organismist eemaldada.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes jälgib kogu protseduuri.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Amyvidi kasutamisel esinevad aeg-ajalt (kuni 1 inimesel 100st) järgmised kõrvaltoimed:
- peavalu
- iiveldus,
- verevalum, ebamugavustunne, punetus, leke, veritsemine, ärritus, kihelustunne, sügelus, valu ja verehüüve süstekohas.
Amyvid’i kasutamisel esinevad harva (kuni 1 inimesel 1000st) järgmised kõrvaltoimed:
- maitsetundlikkuse muutus,
- õhetus,
- sügelus,
- nahalööve süstekohas või lööve muudes kohtades.
Amyvidi kasutamisel esineb (kuni 1 inimesel 10 000st) järgmine väga harv kõrvaltoime:
- allergiline reaktsioon – nähud võivad olla lööve, nahapunetus või sügelus, näo või keele turse või õhupuudus. Kui täheldate ükskõik millist neist nähtudest, teatage sellest kohe oma arstile.
See radiofarmatseutiline ravim annab madala koguse ioniseeritud kiirgust, mida seostatakse vähese kasvajaid ja kaasasündinud väärarenguid (st geneetilisi haigusi) tekitavate riskidega. Vt ka lõik 1.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Amyvid’i säilitada
Teie ei pea seda ravimit säilitama. Seda ravimit säilitatakse vastava spetsialisti vastutusel selleks ette nähtud ruumis. Radiofarmatseutiliste ravimite säilitamine toimub vastavalt radioaktiivse materjali käitlemise kohalikule seadusandlusele.
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele. Amyvid’i ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välisetiketile pärast lühendit „EXP“.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Amyvid sisaldab
- Toimeaine on florbetapiir (18F). Amyvid 1900 MBq/ml: 1 ml süstelahust sisaldab kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal 1900 MBq florbetapiiri (18F). Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml süstelahust sisaldab kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal 800 MBq florbetapiiri (18F).
- Abiained on veevaba etanool, naatriumaskorbaat, naatriumkloriid, süstevesi (vt lõik 2 „Amyvid sisaldab etanooli ja naatriumit“).
Kuidas Amyvid välja näeb ja pakendi sisu Amyvid on selge, värvitu süstelahus. Ravimit turustatakse 10 ml või 15 ml läbipaistvates klaasist viaalides.
Pakendi suurus Amyvid 1900 MBq/ml: Üks mitmeannuseline 10 ml mahuga viaal sisaldab 1...10 ml lahust, mis vastab kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal 1900 kuni 19000 MBq. Üks mitmeannuseline 15 ml mahuga viaal sisaldab 1...15 ml lahust, mis vastab kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal 1900 kuni 28500 MBq. Amyvid 800 MBq/ml: Üks mitmeannuseline 10 ml mahuga viaal sisaldab 1...10 ml lahust, mis vastab kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal 800 kuni 8000 MBq. Üks mitmeannuseline 15 ml mahuga viaal sisaldab 1...15 ml lahust, mis vastab kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal 800 kuni 12000 MBq.
Müügiloa hoidja Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Holland.
Tootja Informatsiooni tootja kohta vaadake viaali ja kiirgusvarjega konteineri etiketilt. Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Belgique/België/Belgien Lietuva Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600 България Luxembourg/Luxemburg ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V. тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika Magyarország ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft. Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Malta Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd. Tlf.: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500
Deutschland Nederland Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V. Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Norge Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S. Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα Österreich ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Polska Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 (0) 22 440 33 00
France Portugal Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska România Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L. Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Ireland Slovenija Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10 Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o. Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Suomi/Finland Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Sverige Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800 Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu/
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Amyvid’i kogu ravimi omaduste kokkuvõte (SPC) on esitatud eraldi dokumendina ravimpreparaadi pakendis, eesmärgiga pakkuda tervishoiutöötajale selle radiofarmatseutilise ravimi manustamise ja kasutamise kohta täiendavat teaduslikku ja praktilist teavet.
Palun tutvuge ravimi omaduste kokkuvõttega (SPC-ga) {SPC peab olema karpi lisatud}.