Adenuric – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on ADENURIC ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne ADENURICu võtmist

3. Kuidas ADENURICut võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas ADENURICut säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on ADENURIC ja milleks seda kasutatakse

ADENURICu tabletid sisaldavad toimeainena febuksostaati ja neid kasutatakse podagra raviks, millega kaasneb keemilise aine kusihappe (uraadi) ülemäära kõrge tase kehas. Mõnel inimesel koguneb kusihape veres ja selle tase võib olla nii kõrge, et see enam ei lahustu. Sellisel juhul võivad moodustuda liigestes ja neerudes ja nende ümbruses uraadikristallid. Need kristallid võivad põhjustada liigese äkilist tugevat valu, punetust, soojust ja turset (mida nimetatakse podagrahooks). Ravimata jäämisel võivad moodustuda liigestes ja nende ümbruses suuremad ladestused, mida nimetatakse podagrasõlmedeks. Need sõlmed võivad kahjustada liigeseid ja luid.

ADENURICu toime seisneb kusihappetasemete alandamises. Kusihappetasemete madalana hoidmisel ADENURICu kasutamisega üks kord päevas peatub kristallide moodustumine ning aja jooksul sümptomid vähenevad. Kusihappetasemete piisavalt madalana hoidmine piisavalt pika aja jooksul võib ka podagrasõlmi vähendada. ADENURICu 120 mg tablette kasutatakse ka veres esineva suure kusihappesisalduse raviks ja ennetamiseks, mis võib tekkida siis, kui te hakkate saama keemiaravi verevähi raviks. Kui tehakse keemiaravi, hävitatakse vähirakud ja veres suureneb vastavalt kusihappesisaldus, välja arvatud juhul, kui ennetatakse kusihappe moodustumist.

ADENURIC on kasutamiseks täiskasvanutel.

2. Mida on vaja teada enne ADENURIC võtmist

ADENURICut ei tohi võtta

• kui olete febuksostaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne ADENURICu võtmist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil on või on olnud südamepuudulikkus, probleeme südamega või insult;
• kui teil on või on olnud neeruhaigusi ja/või tõsine allergiline reaktsioon allopurinoolile (ravim mida kasutatakse podagra ravis)
• kui teil on või on olnud maksahaigusi või kõrvalekaldeid maksafunktsiooni testide väärtustes.
• kui teil ravitakse Leschi-Nyhani sündroomi (haruldane pärilik seisund, mille korral vere kusihappetase on liiga kõrge) tulemusena tekkinud kõrget kusihappetaset;
• kui teil on kilpnäärme häireid.

Kui teil tekib allergiline reaktsioon ADENURICule, lõpetage selle ravimi võtmine (vt ka lõik 4). Allergilise reaktsiooni võimalikud sümptomid on järgmised:

• lööve, seal hulgas rasked vormid (nagu villid, sõlmed, sügelevad-, eksfoliatiivsed lööbed), sügelus
• jäsemete ja näo paistetus
• hingamisraskused
• palavik koos suurenenud lümfisõlmedega
• aga ka tõsine eluohtlik allergiline seisund koos südame- ja tsirkulatoorse shokiga.

Teie arst võib otsustada lõpetada alatiseks ravi ADENURICuga ADENURICu kasutamisel on teatatud harva potentsiaalselt eluohtlikest nahalöövetest (Stevensi- Johnsoni sündroom), mis tekivad kehal algselt punaste sihtmärk tüüpi täppidena või ümarate laikudena, sageli villiga keskel. Võivad tekkida ka haavandid suus, kõris, ninas, genitaalidel ja konjunktiviit (punased ja paistes silmad). Lööve võib areneda laialt levivaks villiliseks või kooruvaks nahaks. Kui teil tekib febuksostaadi kasutamisel Stevensi-Johnsoni sündroom, ei tohi te kunagi alustada ravi ADENURICuga uuesti. Kui teil tekib lööve või kirjeldatud nahasümptomid kontakteeruge koheselt arstiga ja öelge, et kasutate seda ravimit.

Kui teil on hetkel podagrahoog (liigese äkiline tugev valu, hellus, punetus, soojus ja turse), oodake enne ravi esmast alustamist ADENURICuga, kuni podagrahoog leevendub.

Mõnel inimesel võivad teatavate kusihappetaset kontrolli all hoidvate ravimite kasutamise alustamisel podagrahood ägeneda. Ägenemisi ei teki kõigil, kuid ägenemine võib tekkida ka ADENURICu kasutamise ajal ja eriti ravi esimestel nädalatel ja kuudel. Tähtis on jätkata ADENURICu kasutamist ka ägenemise korral, sest ADENURIC avaldab siiski kusihappetaset alandavat toimet. Aja jooksul tekib podagrahooge harvemini ja need on vähem valulikud, kui jätkate ADENURICu kasutamist iga päev.

Arst määrab teile sageli ka muid vajalikke ravimeid, mis aitavad ägenemiste sümptomeid (näiteks liigese valu ja turset) ennetada või ravida.

Väga suure kusihappesisaldusega patsientidel (nt vähi vastu keemiaravi saavatel patsientidel) võib ravi kusihappesisaldust vähendavate ravimitega põhjustada ksantiini kuhjumist kuseteedes koos võimalike kivide tekkega, kuigi seda ei ole täheldatud tuumori lüüsisündroomiga patsientidel, kes saavad ravi ADENURICuga.

Arst võib paluda teha teil vereanalüüsid, et kontrollida, kas teie maks toimib normaalselt.

Lapsed ja noorukid

Ärge andke seda ravimit alla 18 eluaastastele lastele kuna ravimi ohutust ja efektiivsust selles earühmas pole uuritud. Muud ravimid ja Adenuric

Rääkige oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või võite hakate kasutama mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Eriti tähtis on rääkida arstile või apteekrile, kui te kasutate järgmisi aineid sisaldavaid ravimeid, sest neil võib olla ADENURICuga koostoime ja arst võib soovida kaaluda vajalikke meetmeid:

• merkaptopuriin (kasutatakse vähi raviks)
• asatiopriin (kasutatakse immuunvastuse vähendamiseks)
• teofülliin (kasutatakse astma raviks)

Rasedus ja imetamine

Ei ole teada, kas ADENURIC võib kahjustada sündimata last. ADENURICut ei tohi raseduse ajal kasutada. Ei ole teada, kas ADENURIC võib erituda inimese rinnapiima. ADENURICut ei tohi kasutada, kui te imetate või kavatsete imetada last. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Peate olema teadlik, et teil võib tekkida ravi ajal peapööritus, unisus, ähmane nägemine ja tuimus või kipitustunne ning sellisel juhul te ei tohi juhtida autot ega käsitseda masinaid.

ADENURIC sisaldab laktoosi.

ADENURICu tabletid sisaldavad laktoosi (suhkru liik). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

ADENURIC sisaldab naatriumi. See ravim sisaldab ühe tableti kohta vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi, mis tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas ADENURICut võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Tavaline annus on üks tablett päevas. Blisterpakendi tagaküljele on märgitud nädalapäevad, et aidata teil kontrollida, kas olete iga päev ühe annuse võtnud.
• Tablette manustatakse suukaudselt ja neid võib võtta koos toiduga või ilma.

Podagra ADENURICut turustatakse kas 80 mg või 120 mg tabletina. Arst otsustab, milline on teile kõige sobivam ravimi tugevus.

Jätkake ADENURICu võtmist iga päev ka sel juhul, kui teil podagra ägenemist või -hooge ei ole.

Suure kusihappesisalduse ennetamine ja ravi vähivastast keemiaravi saavatel patsientidel ADENURIC on saadaval 120 mg tabletina. Hakake ADENURICut võtma kaks päeva enne keemiaravi ja jätkake selle võtmist vastavalt oma arsti soovitustele. Tavaliselt on ravi lühiajaline.

80 mg tabletil on poolitusjoon ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist. Kui te võtate ADENURICut rohkem kui ette nähtud

Juhusliku üleannuse korral küsige nõu arstilt või pöörduge kohalikku erakorralise meditsiiniabi osakonda.

Kui te unustate ADENURICut võtta

Kui te jätate ADENURICu annuse vahele, võtke see niipea, kui see meenub, välja arvatud, kui on juba peaaegu aeg võtta järgmist annust, millisel juhul jätke vahelejäänud annus võtmata ja võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui te lõpetate ADENURICu võtmise

Ärge katkestage ADENURICu kasutamist ilma arstiga nõu pidamata, isegi kui te ennast paremini tunnete. Kui katkestate ADENURICu kasutamise, võivad teie kusihappetasemed hakata tõusma ja sümptomid võivad süveneda, kuna uraadikristalle tekib liigestes, neerudes ja nende ümber juurde.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage selle ravimi kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või minge lähimasse erakorralise meditsiini osakonda, kui tekivad järgmised harvad (võivad esineda 1 inimesel 1000-st) kõrvaltoimed, kuna võib järgneda tõsine allergiline reaktsioon:

• anafülaktilised reaktsioonid, ravimi ülitundlikkus (vt ka lõik 2 “Hoiatused ja ettevaatusabinõud”)
• potentsiaalselt ohtlikud nahalööbed, mida iseloomustavad villide teke ja naha mahakoorumine keha sisepindadelt, kehaõõnsustest nagu suus ja genitaalidel, valulikud haavandid suus ja genitaalide piirkonnas koos palaviku, kurguvalu ja väsimusega (Stevensi-Johnsoni sündroom/toksiline epidermaalnekrolüüs) või suurenenud lümfisõlmed, maksa suurenenemine, hepatiit (kuni maksapuudulikkuseni), vere valgeliblede arvu tõus (reaktsioon ravimile koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega – Dress) (vt lõik 2).
• generaliseerunud nahalööbed

Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel patsiendil 10-st):

• maksafunktsiooni testide kõrvalekalded
• kõhulahtisus
• peavalu
• nahalööve (seal hulgas erinevat tüüpi nahareaktsioonid, palun vaadake all lõik „aeg-ajalt“ ja „harv“
• iiveldus
• podagrahoo sümptomid
• paikne paistetus vedeliku peetumise tõttu kudedes (turse)
• pearinglus
• hingeldus
• sügelus
• valu jäsemes, valu lihastes/liigestes
• väsimus

All on loetletud teised kõrvaltoimed, mida pole loetletud ülal.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 100-st):

• isu vähenemine, veresuhkru taseme muutus (diabeet), mille sümptom võib olla ülemäärane janu, vere rasvasisalduse tõus, kehakaalu tõus
• suguiha kadumine
• unehäired, unisus
• tuimus, kipitustunne, vähenenud või muutunud tundlikkus (hüpoesteesia, hemiparees või paresteesia), muutunud maitsetundlikkus, vähenenud lõhnatundlikkus (hüposmia)

• EKG kõrvalekalded, ebaregulaarne või kiire pulss, südamepekslemine
• kuumahood või õhetus (nt näo või kaela punetus), vererõhu tõus, verejooks (hemorraagia, seda on täheldatud ainult verehäirete korral keemiaravi saavatel patsientidel)
• köha, hingeldus, ebamugavus või valu rinnus, põletik ninakäigus ja/või kõris (ülemiste hingamisteede infektsioon), bronhiit, alumiste hingamisteede infektsioon
• suukuivus, kõhuvalu/ebamugavustunne kõhus või kõhupuhitus, ülakõhuvalu, kõrvetised/seedehäire, kõhukinnisus, sagedam roojamine, oksendamine, ebamugavustunne kõhus
• sügelev lööve, nõgeslööve, nahapõletik või naha värvimuutus, väiksed punakad või lillakad täpid nahal, väiksed lamedad punased täpid nahal, lamedad punased laigud nahal, mis on kaetud väikeste muhkudega, lööve, nahapiirkonnad, mis on kaetud punaste täppidega, suurenenud higistamine, öine higistamine, juuste väljalangemine, nahapunetus (erüteem), psoriaas, ekseem, muud liiki nahaseisundid
• lihaskrambid, lihaste nõrkus, bursiit või artriit (liigesepõletik, millega tavaliselt kaasneb valu, turse ja/või jäikus), seljavalu, lihasspasm, lihaste ja/või liigeste jäikus
• vere sisaldumine uriinis, ebanormaalselt sage urineerimine, uriinianalüüside kõrvalekalded (vere valgutaseme tõus), neerude talitlusvõime vähenemine, kuseteede infektsioon
• valu rinnus, ebamugavustunne rinnus
• sapikivid sapipõies või sapiteedes (kolelitiaas)
• tõusnud kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) sisaldus
• muutused vere keemilises koostises või vererakkude või trombotsüütide arvus (vereanalüüside kõrvalekalded)
• neerukivid
• erektsiooni häired
• kilpnäärme talitluse vähenemine
• ähmane nägemine, nägemise muutus
• kõrvade kumisemine
• vesine nina
• suuhaavandid
• kõhunäärme põletik, mille sagedad sümptomid on kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine
• tungiv vajadus urineerida
• valu
• halb enesetunne
• INR-i väärtuse suurenemine
• põrutus
• huule turse

Harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 1000-st):

• lihaste kahjustus, seisund mis võib harva olla tõsine. See võib põhjustada lihaste probleeme ja eriti kui te samal ajal tunnete end haigena või teil on kõrge palavik, seda võib põhjustada ebanormaalne lihaste kahjustus. Võtke koheselt ühendust oma arstiga, kui te tunnete lihaste valu, tundlikkust või nõrkust.
• naha sügavamate kihtide tõsine paistetus eriti silmade, genitaalide, käte, jalgade või keele ümbruses koos võimaliku kiiresti tekkiva hingamisraskusega
• kõrge palavik koos leetritaolise lööbega, suurenenud lümfisõlmed, maksa suurenemine, hepatiit (kuni maksapuudulikkuseni), suurenenud vere valgeliblede arv (leukotsütoos koos või ilma eosinofiiliata)
• erinevat tüüpi lööbed (nt valgete täppidega, villidega, mis sisaldavad eksudaati, naha mahakoorumisega, leetritaoline lööve), laia levikuga erüteem, nekroos ja bulloosne epidermise ja limaskesta eraldumine, mille tagajärjeks on naha koorumine ja võimalik sepsis (Stevensi- Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalnekrolüüs)
• närvilisus
• janu
• kehakaalu vähenemine, suurenenud isu, kontrollimatu isu vähenemine (anoreksia)
• ebanormaalselt madal vererakkude arv (valged või punased vererakud)

• muutused või uriinihulga vähenemine neerupõletiku tõttu (tubulaarne interstitsiaalne nefriit)
• maksapõletik (hepatiit)
• naha kollasus (ikterus)
• põieinfektsioon
• maksa kahjustus
• suurenenud kreatiinfosfokinaasi tase veres (lihaskahjustuse näitaja)
• südame äkksurm
• väike vere punaliblede arv (aneemia)
• depressioon
• unehäired
• maitsetundlikkuse kadumine
• põletustunne
• vertiigo
• vereringehäire
• kopsuinfektsioon (kopsupõletik)
• suuhaavandid, suupõletik
• seedetrakti mulgustus
• rotaatormanseti sündroom
• reumaatiline polümüalgia
• kuumatunne
• äkiline nägemise kadu silma arteri ummistumise tõttu

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas ADENURICut säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja tablettide blistril pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida ADENURIC sisaldab

Toimeaine on febuksostaat. Üks tablett sisaldab 80 mg või 120 mg febuksostaati.

Abiained on: Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat, hüdroksüpropüültselluloos, naatriumkroskarmelloos, veevaba kolloidne ränidioksiid. Õhuke polümeerikate: Opadry II, kollane, 85F42129, sisaldus: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk, kollane raudoksiid (E172)

Kuidas ADENURIC välja näeb ja pakendi sisu

ADENURIC õhukese polümeerikattega tabletid on helekollast või kollast värvi ja kapslikujulised. 80 mg õhukese polümeerikattega tablettide ühel küljel on graveering ‘80’ ja teisel poolitusjoon. 120 mg õhukese polümeerikattega tablettide ühel küljel on graveering ‘120’. ADENURIC 80 mg ja 120 mg on pakendatud 14 kaupa läbipaistvatesse (Aklaar/PVC/Alumiinium või PVC/PE/PVDC/Alumiinium) blistritesse.

ADENURIC 80 mg ja 120 mg pakendisuurused on 14, 28, 42, 56, 84 ja 98 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõiki pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luksemburg

Tootja Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Prantsusmaa

Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Strasse 7-13 01097 Dresden Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva Menarini Benelux NV/SA UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545 BALTIC”

България Luxembourg/Luxemburg “Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД Menarini Benelux NV/SA тел.: +359 2 454 0950 Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545 Česká republika Magyarország Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel: +420 267 199 333 Tel.: +36 1799 7320

Danmark Malta Pharmaprim AB Menarini International Operations Luxembourg Tlf: +468355933 S.A.

Deutschland Nederland Berlin-Chemie AG Menarini Benelux NV/SA Tel: +49 (0) 30 67070 Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti Norge OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Pharmaprim AB Tel: +372 667 5001 Tlf: +468355933 Ελλάδα Österreich GUIDOTTI HELLAS AE A. Menarini Pharma GmbH. Τηλ: +30 210 8316111-13 Tel: +43 1 879 95 85-0

España Polska Laboratorios Menarini S.A. Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel: +34-93 462 88 00 Tel.: +48 22 566 21 00

France Portugal MENARINI France A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tél: +33 (0)1 45 60 77 20 Tel: +351 210 935 500

Hrvatska România Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel : + 385 1 4821 361 Tel: +40 21 232 34 32

Ireland Slovenija A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Tel: +353 1 284 6744 Ljubljana d.o.o.

Ísland Slovenská republika Pharmaprim AB Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Sími: +468355933 Slovakia s.r.o

Italia Suomi/Finland A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Tel: +39-055 56801 Puh/Tel: +358 403 000 760

Κύπρος Sverige GUIDOTTI HELLAS AE Pharmaprim AB Τηλ: +30 210 8316111-13 Tel: +468355933

Latvija United Kingdom (Northern Ireland) SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +371 67103210 Tel: +44 (0)1628 856400 Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teabe selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu