Aerinaze – Infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Aerinaze 2,5 mg/120 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Aerinaze ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Aerinaze Aerinaze’i tabletid sisaldavad kahe toimeaine kombinatsiooni ‒ desloratadiini, mis on antihistamiinikum ja pseudoefedriinsulfaati, mis on dekongestant.

Kuidas Aerinaze toimib Antihistamiinsed ained aitavad leevendada allergilisi sümptomeid, pärssides organismi poolt toodetava aine ‒ histamiini ‒ toimet. Dekongestandid aitavad leevendada ninakinnisust.

Millal tuleb kasutada Aerinaze’i Aerinaze’i tabletid vähendavad täiskasvanutel ning 12-aastastel ja vanematel noorukitel allergilise riniidiga (heinanohuga) seotud sümptomeid, nagu aevastamine, vesine nohu või nina ja silmade sügelemine, millega kaasneb ninakinnisus.

2. Mida on vaja teada enne Aerinaze’i võtmist

Aerinaze’i ei tohi võtta:

• kui olete desloratadiini, pseudoefedriinsulfaadi, adrenergiliste ravimpreparaatide või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või loratadiini suhtes allergiline;
• kui teil on väga kõrge vererõhk (raske hüpertensioon) või hüpertensioon, mis ei allu ravile teie ravimiga, südame- või veresoonte haigus või on varem olnud insult;
• kui teil on glaukoom, urineerimisraskused, kuseteede sulgus või kilpnäärme aktiivsuse suurenemine;
• kui te võtate mõnda monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitorite rühma kuuluvat antidepressanti või olete lõpetanud selle ravimi võtmise viimase 14 päeva jooksul;
• kui teil on raske äge (järsku algav) või krooniline (pikaajaline) neeruhaigus või neerupuudulikkus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Teatud seisundite korral võite te olla eriti tundlik ravimis sisalduva dekongestandi pseudoefedriinsulfaadi toimele. Enne Aerinaze’i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui te olete 60-aastane või vanem. Vanemad inimesed võivad olla selle ravimi suhtes tundlikumad;
• kui teil on diabeet;
• kui teil on seedetrakti haavandid, mis põhjustavad mao, peensoole või söögitoru ahenemist (stenoseeriv maohaavand);
• kui teil on seedetrakti sulgus (mao pülooruse või kaksteistsõrmiku sulgus);
• kui teil on põiekaela sulgus (vesikaalne tservikaalne sulgus);
• kui teil on varem olnud kopsude silelihaste kokkutõmbumisest tingitud hingamisraskused (bronhospasm);
• kui teil on maksa, neerude või kusepõie haigusi.

Lisaks, kui teil esineb või teil on diagnoositud mõni järgmistest seisunditest, peate te sellest rääkima oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, sest nemad võivad soovitada teil Aerinaze’i võtmise lõpetada:

• kõrge vererõhk,
• kiire südame löögisagedus või südamepekslemine,
• südame rütmihäired,
• üldine halb enesetunne ja peavalu või peavalu süvenemine Aerinaze’i kasutamise ajal,
• kui teil või teie pereliikmetel on esinenud krambihoogusid,
• rasked nahareaktsioonid, sealhulgas sellised nähud ja sümptomid nagu nahapunetus, palju väikseid villikesi, koos palavikuga või ilma.

Kui teile planeeritakse teha kirurgilist operatsiooni, võib teie arst soovitada teil Aerinaze’i võtmise lõpetada 24 tundi enne seda.

On oht, et ühte Aerinaze’i toimeainetest, nimelt pseudoefedriinsulfaati, võidakse kuritarvitada ja suurtes kogustes võib see põhjustada mürgistust. Pideval kasutamisel võib juhtuda, et kogemata võetakse suurem Aerinaze’i annus, kui oodatud toime saavutamiseks vajalik soovitatav annus; tulemuseks suurem üleannustamise risk. Ravi järsul lõpetamisel võib tekkida depressioon.

Pärast pseudoefedriini sisaldavate ravimite kasutamist on teatatud posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroomi (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) ja pöörduva tserebraalse vasokonstriktsiooni sündroomi (reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS) juhtudest. PRES ja RCVS on harvaesinevad seisundid, mille korral võib väheneda peaaju verevarustus. Lõpetage kohe Aerinaze’i kasutamine ja otsige viivitamatult arstiabi, kui teil tekivad sümptomid, mis võivad olla PRES-ile või RCVS-ile viitavad nähud (sümptomite kohta vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Aerinaze’i manustamisel võib tekkida nägemisnärvi verevarustuse vähenemine. Kui teil tekib äkiline nägemiskaotus, lõpetage Aerinaze’i võtmine ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga või otsige meditsiinilist abi (vt lõik 4 “Võimalikud kõrvaltoimed”).

Aerinaze’i manustamisel võib jämesoolepõletiku (isheemiline koliit) tõttu tekkida järsku algav kõhuvalu või verejooks pärasoolest. Kui teil tekivad nimetatud seedetraktinähud, lõpetage Aerinaze’i võtmine ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga või otsige meditsiinilist abi (vt lõik 4 “Võimalikud kõrvaltoimed”).

Laboratoorsed uuringud Lõpetage Aerinaze’i võtmine vähemalt 48 tundi enne nahatestide tegemist, sest antihistamiinikumid võivad mõjutada nahatestide tulemust. Sportlastel võib ravi Aerinaze’iga anda dopingutesti positiivse tulemuse.

Kasutamine lastel ja noorukitel Ärge andke seda ravimit alla 12-aastastele lastele.

Muud ravimid ja Aerinaze Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See on eriti oluline, kui te võtate:

• digitaalist, ravimit, mida kasutatakse teatud südamehaiguste raviks;
• kõrgvererõhutõve ravimeid (nt α-metüüldopa, mekamüülamiin, reserpiin, upsujuure alkaloidid ja guanetidiin);
• nii suukaudseid kui ka nina kaudu manustatavaid nina limaskesta turset alandavaid ravimeid (nagu fenüülpropanoolamiin, fenüülefriin, efedriin, oksümetasoliin, nafasoliin);
• dieeditablette (söögiisu pärssijaid);
• amfetamiine;
• migreeni ravimeid, nt tungaltera alkaloide (nagu dihüdroergotamiin, ergotamiin või metüülergometriin);
• Parkinsoni tõve või viljatusevastaseid ravimeid, nt bromokriptiin, kabergoliin, lisuriid ja pergoliid;
• antatsiide seedehäirete või maohaiguste vastu;
• kõhulahtisuse vastast ravimit, mida nimetatakse kaoliiniks;
• tritsüklilisi antidepressante (nagu nortriptüliin), antihistamiinikume (nagu tsetirisiin, feksofenadiin).

Aerinaze koos alkoholiga Küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt, kas te võite Aerinaze’i võtmise ajal tarbida alkoholi. Aerinaze’i võtmise ajal ei soovitata tarbida alkoholi.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Aerinaze’i võtmine raseduse ajal ei ole soovitatav.

Aerinaze’i komponendi pseudoefedriinsulfaadi kasutamise korral on imetavatel emadel täheldatud rinnapiima hulga langust. Desloratadiin ja pseudoefedriinsulfaat erituvad mõlemad inimese piima. Aerinaze’i võtmine imetamise ajal ei ole soovitatav.

Viljakus Mõju kohta nii naiste kui meeste viljakusele andmed puuduvad.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kui Aerinaze’i kasutatakse soovitatud annuses, ei tohiks see ravim mõjutada teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid. Kuigi enamikul inimestel ei teki uimasust, soovitatakse mitte tegeleda vaimset erksust nõudvate tegevustega, nagu nt autojuhtimine või masinate käsitsemine, enne kui te olete kindlaks teinud ravimpreparaadi mõju teile endale.

3. Kuidas Aerinaze’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Täiskasvanud ja 12-aastased ning vanemad noorukid Soovitatav annus on üks tablett kaks korda ööpäevas koos klaasitäie veega, koos toiduga või ilma.

See ravim on suukaudne. Neelake tablett alla tervelt; ärge purustage, murdke ega närige tabletti enne neelamist.

Ärge võtke tablette rohkem kui on soovitatud. Ärge võtke tablette sagedamini kui ette nähtud.

Ärge võtke seda ravimit üle 10 päeva järjest, kui arst ei ole teisiti määranud.

Kui te võtate Aerinaze’i rohkem kui ette nähtud Kui olete võtnud Aerinaze’i rohkem kui ette nähtud, võtke otsekohe ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui te unustate Aerinaze’i võtta Kui unustasite ravimit võtta õigel ajal, tehke seda nii ruttu kui saate ja pöörduge pärast seda tagasi tavapärase annustamisskeemi juurde. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Aerinaze’i võtmise Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Uuringutes on täheldatud järgnevaid kõrvaltoimeid:

Lõpetage kohe Aerinaze’i kasutamine ja otsige viivitamatult arstiabi, kui teil tekivad sümptomid, mis võivad olla posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroomile ja pöörduva tserebraalse vasokonstriktsiooni sündroomile viitavad nähud. Nende hulka kuuluvad:

• järsku algav tugev peavalu
• iiveldus
• oksendamine
• segasus

• krambihood
• nägemishäired

Järgnevaid kõrvaltoimeid on täheldatud uuringutes: Sage: järgnevad kõrvaltoimed võivad esineda kuni ühel inimesel 10st:

• kiire südame • söögiisu langus • väsimus löögisagedus • kõhukinnisus • peavalu rahutus koos liigutuste • unehäired suurenemisega • närvilisus suukuivus • uimasus

• pearinglus kurguvalu

Aeg-ajalt: järgnevad kõrvaltoimed võivad esineda kuni ühel inimesel 100st:

• südamepekslemine või • kurgu kuivus • sügelus südame rütmihäired • kõhuvalu • külmavärinad

• liigutuste sagenemine • kõhugripp • lõhnataju nõrgenemine õhetus • iiveldus • kõrvalekalded kuumahoog • ebanormaalne maksafunktsiooni testide segasus väljaheide tulemustes nägemise hägustumine • valulik urineerimine • ärritatus kuivsilmsus või • ärevus ninaverejooksud urineerimisraskused • ärrituvus ninaärritus • suhkur uriinis ninapõletik • vere suhkrusisalduse vesine nohu suurenemine nina kõrvalurgete põletik • janu

Väga harv: järgnevad muud desloratadiini turustamise ajal teatatud kõrvaltoimed võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000st:

• rasked allergilised • oksendamine • lihasvalu reaktsioonid • kõhulahtisus • krambid (hingamisraskused, • hallutsinatsioonid • maksapõletik kähisev hingamine, • kõrvalekalded sügelemine, kublad ja maksafunktsiooni testide turse) tulemustes lööve

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• peaaju veresooni mõjutav • ebanormaalne • muutused südame tõsine seisund, mida käitumine löögisageduses nimetatakse posterioorse • agressiivsus pöörduva entsefalopaatia sündroomiks või pöörduva tserebraalse vasokonstriktsiooni sündroomiks

• kehakaalu suurenemine, • depressiivne meeleolu • nägemisnärvi verevarustuse suurenenud söögiisu vähenemine (nägemisnärvi

Pseudoefedriini sisaldavate ravimpreparaatide kasutamisel on teatatud rasketest nahareaktsioonide juhtudest, sealhulgas sellised nähud ja sümptomid nagu palavik, nahapunetus või palju väikseid villikesi.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Aerinaze’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida blistrid välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Aerinaze sisaldab

• Toimeained on desloratadiin ja pseudoefedriinsulfaat.
• Üks tablett sisaldab 2,5 mg desloratadiini ja 120 mg pseudoefedriinsulfaati.
• Teised koostisosad on: Koostisosad sinises ravimit kiiresti vabastavas kihis: maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos, dinaatriumedetaat, sidrunhape, steariinhape ja värvaine (indigokarmiin E132 alumiiniumlakk). Koostisosad valges ravimit pidevalt vabastavas kihis: hüpromelloos 2208, mikrokristalliline tselluloos, povidoon K30, ränidioksiid ja magneesiumstearaat.

Kuidas Aerinaze välja näeb ja pakendi sisu

Aerinaze’i toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid on sinivalged, kahekihilised ja ovaalsed ning nende sinisele kihile on pressitud „D12”. Aerinaze’i tabletid on pakendatud 2, 4, 7, 10, 14 või 20 tabletti blistritesse, mis koosnevad lamineeritud blistrikilest ja fooliumkattest. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holland

Tootja: Organon Heist bv Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgia Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Organon Belgium Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) Tel.: +370 52041693 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg Органон (И.А.) Б.В. - клон България Organon Belgium Тел.: +359 2 806 3030 Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Organon Czech Republic s.r.o. Organon Hungary Kft. Tel: +420 277 051 010 Tel.: +36 1 766 1963 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta Organon Denmark ApS Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tlf: +45 4484 6800 Tel: +356 2277 8116 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland Organon Healthcare GmbH N.V. Organon Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) Tel: 00800 66550123 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. (+32 2 2418100)

Eesti Norge Organon Pharma B.V. Estonian RO Organon Norway AS Tel: +372 66 61 300 Tlf: +47 24 14 56 60 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich BIANEΞ Α.Ε. Organon Healthcare GmbH Τηλ: +30 210 80091 11 Tel: +49 (0) 89 2040022 10 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Polska Organon Salud, S.L. Organon Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 591 12 79 Tel.: +48 22 306 57 64 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Organon France Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda. Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00 Tel: +351 218705500

Hrvatska România Organon Pharma d.o.o. Organon Biosciences S.R.L. Tel: +385 1 638 4530 Tel: +40 21 527 29 90 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija

Organon Pharma (Ireland) Limited Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Tel: +353 15828260 Ljubljana See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tel: +386 1 300 10 80 Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Organon Slovakia s. r. o. Sími: +354 535 70 00 Tel: +421 2 44 88 98 88

Italia Suomi/Finland Organon Italia S.r.l. Organon Finland Oy Tel: +39 06 90259059 Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige Organon Pharma B.V., Cyprus branch Organon Sweden AB Τηλ: +357 22866730 Tel: +46 8 502 597 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Latvija Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība Tel: +371 66968876 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.