Artikli sisukord
Näidustus: Aerinaze on näidustatud täiskasvanutel ja 12-aastastel ning vanematel noorukitel sesoonse allergilise riniidi sümptomaatiliseks raviks, kui sellega kaasneb ninakinnisus.
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Aerinaze 2,5 mg/120 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Aerinaze ja milleks seda kasutatakse
Mis ravim on Aerinaze Aerinaze’i tabletid sisaldavad kahe toimeaine kombinatsiooni ‒ desloratadiini, mis on antihistamiinikum ja pseudoefedriinsulfaati, mis on dekongestant.
Kuidas Aerinaze toimib Antihistamiinsed ained aitavad leevendada allergilisi sümptomeid, pärssides organismi poolt toodetava aine ‒ histamiini ‒ toimet. Dekongestandid aitavad leevendada ninakinnisust.
Millal tuleb kasutada Aerinaze’i Aerinaze’i tabletid vähendavad täiskasvanutel ning 12-aastastel ja vanematel noorukitel allergilise riniidiga (heinanohuga) seotud sümptomeid, nagu aevastamine, vesine nohu või nina ja silmade sügelemine, millega kaasneb ninakinnisus.
2. Mida on vaja teada enne Aerinaze’i võtmist
Aerinaze’i ei tohi võtta:
- kui olete desloratadiini, pseudoefedriinsulfaadi, adrenergiliste ravimpreparaatide või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või loratadiini suhtes allergiline;
- kui teil on väga kõrge vererõhk (raske hüpertensioon) või hüpertensioon, mis ei allu ravile teie ravimiga, südame- või veresoonte haigus või on varem olnud insult;
- kui teil on glaukoom, urineerimisraskused, kuseteede sulgus või kilpnäärme aktiivsuse suurenemine;
- kui te võtate mõnda monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitorite rühma kuuluvat antidepressanti või olete lõpetanud selle ravimi võtmise viimase 14 päeva jooksul;
- kui teil on raske äge (järsku algav) või krooniline (pikaajaline) neeruhaigus või neerupuudulikkus.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Teatud seisundite korral võite te olla eriti tundlik ravimis sisalduva dekongestandi pseudoefedriinsulfaadi toimele. Enne Aerinaze’i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
- kui te olete 60-aastane või vanem. Vanemad inimesed võivad olla selle ravimi suhtes tundlikumad;
- kui teil on diabeet;
- kui teil on seedetrakti haavandid, mis põhjustavad mao, peensoole või söögitoru ahenemist (stenoseeriv maohaavand);
- kui teil on seedetrakti sulgus (mao pülooruse või kaksteistsõrmiku sulgus);
- kui teil on põiekaela sulgus (vesikaalne tservikaalne sulgus);
- kui teil on varem olnud kopsude silelihaste kokkutõmbumisest tingitud hingamisraskused (bronhospasm);
- kui teil on maksa, neerude või kusepõie haigusi.
Lisaks, kui teil esineb või teil on diagnoositud mõni järgmistest seisunditest, peate te sellest rääkima oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, sest nemad võivad soovitada teil Aerinaze’i võtmise lõpetada:
- kõrge vererõhk,
- kiire südame löögisagedus või südamepekslemine,
- südame rütmihäired,
- üldine halb enesetunne ja peavalu või peavalu süvenemine Aerinaze’i kasutamise ajal,
- kui teil või teie pereliikmetel on esinenud krambihoogusid,
- rasked nahareaktsioonid, sealhulgas sellised nähud ja sümptomid nagu nahapunetus, palju väikseid villikesi, koos palavikuga või ilma.
Kui teile planeeritakse teha kirurgilist operatsiooni, võib teie arst soovitada teil Aerinaze’i võtmise lõpetada 24 tundi enne seda.
On oht, et ühte Aerinaze’i toimeainetest, nimelt pseudoefedriinsulfaati, võidakse kuritarvitada ja suurtes kogustes võib see põhjustada mürgistust. Pideval kasutamisel võib juhtuda, et kogemata võetakse suurem Aerinaze’i annus, kui oodatud toime saavutamiseks vajalik soovitatav annus; tulemuseks suurem üleannustamise risk. Ravi järsul lõpetamisel võib tekkida depressioon.
Pärast pseudoefedriini sisaldavate ravimite kasutamist on teatatud posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroomi (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) ja pöörduva tserebraalse vasokonstriktsiooni sündroomi (reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS) juhtudest. PRES ja RCVS on harvaesinevad seisundid, mille korral võib väheneda peaaju verevarustus. Lõpetage kohe Aerinaze’i kasutamine ja otsige viivitamatult arstiabi, kui teil tekivad sümptomid, mis võivad olla PRES-ile või RCVS-ile viitavad nähud (sümptomite kohta vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Aerinaze’i manustamisel võib tekkida nägemisnärvi verevarustuse vähenemine. Kui teil tekib äkiline nägemiskaotus, lõpetage Aerinaze’i võtmine ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga või otsige meditsiinilist abi (vt lõik 4 “Võimalikud kõrvaltoimed”).
Aerinaze’i manustamisel võib jämesoolepõletiku (isheemiline koliit) tõttu tekkida järsku algav kõhuvalu või verejooks pärasoolest. Kui teil tekivad nimetatud seedetraktinähud, lõpetage Aerinaze’i võtmine ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga või otsige meditsiinilist abi (vt lõik 4 “Võimalikud kõrvaltoimed”).
Laboratoorsed uuringud Lõpetage Aerinaze’i võtmine vähemalt 48 tundi enne nahatestide tegemist, sest antihistamiinikumid võivad mõjutada nahatestide tulemust. Sportlastel võib ravi Aerinaze’iga anda dopingutesti positiivse tulemuse.
Kasutamine lastel ja noorukitel Ärge andke seda ravimit alla 12-aastastele lastele.
Muud ravimid ja Aerinaze Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See on eriti oluline, kui te võtate:
- digitaalist, ravimit, mida kasutatakse teatud südamehaiguste raviks;
- kõrgvererõhutõve ravimeid (nt α-metüüldopa, mekamüülamiin, reserpiin, upsujuure alkaloidid ja guanetidiin);
- nii suukaudseid kui ka nina kaudu manustatavaid nina limaskesta turset alandavaid ravimeid (nagu fenüülpropanoolamiin, fenüülefriin, efedriin, oksümetasoliin, nafasoliin);
- dieeditablette (söögiisu pärssijaid);
- amfetamiine;
- migreeni ravimeid, nt tungaltera alkaloide (nagu dihüdroergotamiin, ergotamiin või metüülergometriin);
- Parkinsoni tõve või viljatusevastaseid ravimeid, nt bromokriptiin, kabergoliin, lisuriid ja pergoliid;
- antatsiide seedehäirete või maohaiguste vastu;
- kõhulahtisuse vastast ravimit, mida nimetatakse kaoliiniks;
- tritsüklilisi antidepressante (nagu nortriptüliin), antihistamiinikume (nagu tsetirisiin, feksofenadiin).
Aerinaze koos alkoholiga Küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt, kas te võite Aerinaze’i võtmise ajal tarbida alkoholi. Aerinaze’i võtmise ajal ei soovitata tarbida alkoholi.
Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Aerinaze’i võtmine raseduse ajal ei ole soovitatav.
Aerinaze’i komponendi pseudoefedriinsulfaadi kasutamise korral on imetavatel emadel täheldatud rinnapiima hulga langust. Desloratadiin ja pseudoefedriinsulfaat erituvad mõlemad inimese piima. Aerinaze’i võtmine imetamise ajal ei ole soovitatav.
Viljakus Mõju kohta nii naiste kui meeste viljakusele andmed puuduvad.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kui Aerinaze’i kasutatakse soovitatud annuses, ei tohiks see ravim mõjutada teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid. Kuigi enamikul inimestel ei teki uimasust, soovitatakse mitte tegeleda vaimset erksust nõudvate tegevustega, nagu nt autojuhtimine või masinate käsitsemine, enne kui te olete kindlaks teinud ravimpreparaadi mõju teile endale.
3. Kuidas Aerinaze’i võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Täiskasvanud ja 12-aastased ning vanemad noorukid Soovitatav annus on üks tablett kaks korda ööpäevas koos klaasitäie veega, koos toiduga või ilma.
See ravim on suukaudne. Neelake tablett alla tervelt; ärge purustage, murdke ega närige tabletti enne neelamist.
Ärge võtke tablette rohkem kui on soovitatud. Ärge võtke tablette sagedamini kui ette nähtud.
Ärge võtke seda ravimit üle 10 päeva järjest, kui arst ei ole teisiti määranud.
Kui te võtate Aerinaze’i rohkem kui ette nähtud Kui olete võtnud Aerinaze’i rohkem kui ette nähtud, võtke otsekohe ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui te unustate Aerinaze’i võtta Kui unustasite ravimit võtta õigel ajal, tehke seda nii ruttu kui saate ja pöörduge pärast seda tagasi tavapärase annustamisskeemi juurde. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Aerinaze’i võtmise Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Uuringutes on täheldatud järgnevaid kõrvaltoimeid:
Lõpetage kohe Aerinaze’i kasutamine ja otsige viivitamatult arstiabi, kui teil tekivad sümptomid, mis võivad olla posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroomile ja pöörduva tserebraalse vasokonstriktsiooni sündroomile viitavad nähud. Nende hulka kuuluvad:
- järsku algav tugev peavalu
- iiveldus
- oksendamine
- segasus
- krambihood
- nägemishäired
Järgnevaid kõrvaltoimeid on täheldatud uuringutes: Sage: järgnevad kõrvaltoimed võivad esineda kuni ühel inimesel 10st:
- kiire südame • söögiisu langus • väsimus löögisagedus • kõhukinnisus • peavalu rahutus koos liigutuste • unehäired suurenemisega • närvilisus suukuivus • uimasus
- pearinglus kurguvalu
Aeg-ajalt: järgnevad kõrvaltoimed võivad esineda kuni ühel inimesel 100st:
- südamepekslemine või • kurgu kuivus • sügelus südame rütmihäired • kõhuvalu • külmavärinad
- liigutuste sagenemine • kõhugripp • lõhnataju nõrgenemine õhetus • iiveldus • kõrvalekalded kuumahoog • ebanormaalne maksafunktsiooni testide segasus väljaheide tulemustes nägemise hägustumine • valulik urineerimine • ärritatus kuivsilmsus või • ärevus ninaverejooksud urineerimisraskused • ärrituvus ninaärritus • suhkur uriinis ninapõletik • vere suhkrusisalduse vesine nohu suurenemine nina kõrvalurgete põletik • janu
Väga harv: järgnevad muud desloratadiini turustamise ajal teatatud kõrvaltoimed võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000st:
- rasked allergilised • oksendamine • lihasvalu reaktsioonid • kõhulahtisus • krambid (hingamisraskused, • hallutsinatsioonid • maksapõletik kähisev hingamine, • kõrvalekalded sügelemine, kublad ja maksafunktsiooni testide turse) tulemustes lööve
Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
- peaaju veresooni mõjutav • ebanormaalne • muutused südame tõsine seisund, mida käitumine löögisageduses nimetatakse posterioorse • agressiivsus pöörduva entsefalopaatia sündroomiks või pöörduva tserebraalse vasokonstriktsiooni sündroomiks
- kehakaalu suurenemine, • depressiivne meeleolu • nägemisnärvi verevarustuse suurenenud söögiisu vähenemine (nägemisnärvi
Pseudoefedriini sisaldavate ravimpreparaatide kasutamisel on teatatud rasketest nahareaktsioonide juhtudest, sealhulgas sellised nähud ja sümptomid nagu palavik, nahapunetus või palju väikseid villikesi.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Aerinaze’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida blistrid välispakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Aerinaze sisaldab
- Toimeained on desloratadiin ja pseudoefedriinsulfaat.
- Üks tablett sisaldab 2,5 mg desloratadiini ja 120 mg pseudoefedriinsulfaati.
- Teised koostisosad on: Koostisosad sinises ravimit kiiresti vabastavas kihis: maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos, dinaatriumedetaat, sidrunhape, steariinhape ja värvaine (indigokarmiin E132 alumiiniumlakk). Koostisosad valges ravimit pidevalt vabastavas kihis: hüpromelloos 2208, mikrokristalliline tselluloos, povidoon K30, ränidioksiid ja magneesiumstearaat.
Kuidas Aerinaze välja näeb ja pakendi sisu
Aerinaze’i toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid on sinivalged, kahekihilised ja ovaalsed ning nende sinisele kihile on pressitud „D12”. Aerinaze’i tabletid on pakendatud 2, 4, 7, 10, 14 või 20 tabletti blistritesse, mis koosnevad lamineeritud blistrikilest ja fooliumkattest. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holland
Tootja: Organon Heist bv Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgia Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien Lietuva Organon Belgium Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) Tel.: +370 52041693 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
България Luxembourg/Luxemburg Органон (И.А.) Б.В. - клон България Organon Belgium Тел.: +359 2 806 3030 Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Česká republika Magyarország Organon Czech Republic s.r.o. Organon Hungary Kft. Tel: +420 277 051 010 Tel.: +36 1 766 1963 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Danmark Malta Organon Denmark ApS Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tlf: +45 4484 6800 Tel: +356 2277 8116 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Deutschland Nederland Organon Healthcare GmbH N.V. Organon Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) Tel: 00800 66550123 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. (+32 2 2418100)
Eesti Norge Organon Pharma B.V. Estonian RO Organon Norway AS Tel: +372 66 61 300 Tlf: +47 24 14 56 60 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Ελλάδα Österreich BIANEΞ Α.Ε. Organon Healthcare GmbH Τηλ: +30 210 80091 11 Tel: +49 (0) 89 2040022 10 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
España Polska Organon Salud, S.L. Organon Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 591 12 79 Tel.: +48 22 306 57 64 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
France Portugal Organon France Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda. Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00 Tel: +351 218705500
Hrvatska România Organon Pharma d.o.o. Organon Biosciences S.R.L. Tel: +385 1 638 4530 Tel: +40 21 527 29 90 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Ireland Slovenija
Organon Pharma (Ireland) Limited Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Tel: +353 15828260 Ljubljana See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tel: +386 1 300 10 80 Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Organon Slovakia s. r. o. Sími: +354 535 70 00 Tel: +421 2 44 88 98 88
Italia Suomi/Finland Organon Italia S.r.l. Organon Finland Oy Tel: +39 06 90259059 Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Κύπρος Sverige Organon Pharma B.V., Cyprus branch Organon Sweden AB Τηλ: +357 22866730 Tel: +46 8 502 597 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Latvija Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība Tel: +371 66968876 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Infoleht on viimati uuendatud
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Aerinaze 2,5 mg/120 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga tablett sisaldab 2,5 mg desloratadiini ja 120 mg pseudoefedriinsulfaati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Toimeainet modifitseeritult vabastav tablett. Sinivalge kahekihiline ovaalne tablett, mille sinisel kihil on märge „D12”.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Aerinaze on näidustatud täiskasvanutel ja 12-aastastel ning vanematel noorukitel sesoonse allergilise riniidi sümptomaatiliseks raviks, kui sellega kaasneb ninakinnisus.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Aerinaze’i soovitatav annus on üks tablett kaks korda ööpäevas.
Soovitatud annust ja ravi kestust ei tohi ületada.
Ravikuuri pikkus peab olema nii lühike kui võimalik ja ravi tuleb lõpetada kohe, kui sümptomid on kadunud. Soovitatav on piirduda kuni 10-päevase ravikuuriga, kuna pseudoefedriinsulfaadi toime võib pikaajalisel manustamisel kaduda. Kui ülemiste hingamisteede limaskestade turse kaob, võib ravi vajadusel jätkata ainult desloratadiiniga.
Eakad patsiendid 60-aastastel ja vanematel patsientidel on suurem tõenäosus sümpatomimeetiliste ravimite (nt pseudoefedriinsulfaadi) kõrvaltoimete tekkimiseks. Aerinaze’i ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas ei ole tõestatud ning optimaalsete annustamissoovituste andmiseks ei ole piisavalt andmeid. Seetõttu tuleb Aerinaze’i 60-aastastel ja vanematel patsientidel kasutada ettevaatusega. Neeru- või maksakahjustusega patsiendid Aerinaze’i ohutus ja efektiivsus maksa- või neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole tõestatud ja optimaalse annuse soovitamiseks on andmed ebapiisavad. Aerinaze’i kasutamine maksa- või neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole soovitatav.
Lapsed Aerinaze’i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 12-aasta ei ole tõestatud. Andmed puuduvad. Aerinaze’i ei soovitata kasutada alla 12-aastastel lastel.
Manustamisviis
Suukaudne. Tableti võib võtta koos klaasitäie veega; see tuleb tervena alla neelata (tabletti ei tohi purustada, katki murda ega närida). Tableti võib võtta koos toiduga või ilma.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete, adrenergiliste ravimite või loratadiini suhtes.
Et Aerinaze sisaldab pseudoefedriinsulfaati, on ravim vastunäidustatud ka patsientidele, kes saavad samaaegselt ravi monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoritega ja kahe nädala jooksul pärast sellise ravi lõpetamist.
Aerinaze on vastunäidustatud ka patsientidele, kellel on:
- kinnise nurga glaukoom,
- uriinipeetus,
- kardiovaskulaarsed haigused, nagu südame isheemiatõbi ja tahhüarütmia,
- raske hüpertensioon või ravile allumatu hüpertensioon,
- hüpertüreoidism,
- hemorraagiline insult anamneesis või ohutegurid, mis võivad hemorraagilise insuldi tekkeohtu suurendada. Seda võib põhjustada alfamimeetiline toime pseudoefedriinsulfaadil kombineerituna teiste vasokonstriktoritega, nagu bromokriptiin, pergoliid, lisuriid, kabergoliin, ergotamiin, dihüdroergotamiin või teiste veresooni ahendavate ravimitega, mida kasutatakse ninakinnisuse raviks kas suu või nina kaudu (fenüülpropanoolamiin, fenüülefriin, efedriin, oksümetasoliin, nafasoliin…),
- raske äge või krooniline neeruhaigus/neerupuudulikkus.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Kardiovaskulaarsed ja üldised toimed Patsientidele tuleb öelda, et nad peavad ravi katkestama, kui ilmneb hüpertensioon, tahhükardia, palpitatsioonid või südame rütmihäired, iiveldus või mõni muu neuroloogiline sümptom (nt peavalu või peavalu ägenemine).
Ettevaatusega tuleb ravida järgmisi patsiendigruppe:
- patsiendid, kellel esineb südame rütmihäireid;
- patsiendid, kellel esineb hüpertensioon;
- patsiendid, kelle anamneesis on müokardiinfarkt, suhkurtõbi, põiekaela obstruktsioon või bronhospasm;
- patsiendid, keda ravitakse digitaalisega (vt lõik 4.5).
Toimed seedetraktile ja kuse-suguelunditele Ettevaatusega tuleb ravimit kasutada patsientidel, kellel on stenoseeriv peptiline haavand, püloroduodenaalne obstruktsioon ja kusepõiekaela obstruktsioon.
Toimed kesknärvisüsteemile Ravimit tuleb kasutada ettevaatusega ka patsientidel, kes kasutavad raviks teisi sümpatomimeetikume (vt lõik 4.5). Siia kuuluvad:
- dekongestandid,
- söögiisu vähendajad või amfetamiini-tüüpi psühhostimulandid,
- vererõhku alandavad ravimid,
- tritsüklilised antidepressandid ja teised antihistamiinikumid.
Ettevaatusega peavad ravimit kasutama migreeni põdevad patsiendid, keda ravitakse tungaltera alkaloide sisaldavate vasokonstriktoritega (vt lõik 4.5).
Posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) ja pöörduva tserebraalse vasokonstriktsiooni sündroom (reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS) Pseudoefedriini sisaldavate ravimpreparaatide kasutamisel on teatatud PRES-i ja RCVS-i juhtudest (vt lõik 4.8). Risk on suurenenud patsientidel, kellel on raske või ravile allumatu hüpertensioon või raske äge või krooniline neeruhaigus/neerupuudulikkus (vt lõik 4.3).
Pseudoefedriini kasutamine tuleb lõpetada ja vajalik on viivitamatu arstiabi, kui tekivad järgmised sümptomid: järsku algav tugev peavalu või tugev äkkpeavalu, iiveldus, oksendamine, segasus, krambihood ja/või nägemishäired. Enamik PRES-i ja RCVS-i teatatud juhtudest lahenesid pärast ravimi ärajätmist ja sobivat ravi.
Krambihood Desloratadiini tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kelle isiklikus või perekonnaanamneesis on esinenud krambihoogusid. Eeskätt väikestel lastel on suurem võimalus uue krambihoo vallandumiseks desloratadiinravi ajal. Patsientide puhul, kellel esineb ravi ajal krambihoog, võib arst kaaluda desloratadiinravi katkestamist.
Sümpatomimeetilised amiinid võivad esile kutsuda kesknärvisüsteemi stimulatsiooni koos krampide või kardiovaskulaarse kollapsiga ja kaasuva hüpotensiooniga. Need toimed võivad tõenäolisemalt esineda 12-aastastel ja vanematel noorukitel, eakatel patsientidel või üleannustamise korral (vt lõik 4.9).
Kuritarvitamise ohud Pseudoefedriinsulfaadil on kuritarvitamise oht. Suured annused võivad olla mürgised. Pidev kasutamine võib tekitada tolerantsust, mis omakorda suurendab üleannustamise ohtu. Ravi järsul katkestamisel võib tekkida depressioon.
Muu Kaudsete sümpatomimeetikumidega ravi ajal võib lenduvate halogeenitud anesteetikumide kasutamine kutsuda esile perioperatiivse ägeda hüpertensiooni. Seetõttu on soovitatav lõpetada ravi 24 tundi enne plaanilist anesteesiat. Mõju seroloogiliste testide tulemustele Sportlastele tuleb öelda, et ravi pseudoefedriinsulfaadiga võib anda dopingutesti positiivse tulemuse.
Aerinaze’i manustamine tuleb katkestada vähemalt 48 tundi enne nahatestide tegemist, sest antihistamiinikumid võivad pärssida või muul moel vähendada positiivseid reaktsioone dermaalsetele reaktiivsusindikaatoritele.
Rasked nahareaktsioonid Pseudoefedriini sisaldavate ravimpreparaatide kasutamisel võib esineda raskeid nahareaktsioone nagu äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP). Patsiente tuleb hoolikalt jälgida. Kui täheldatakse selliseid nähtusid ja sümptomeid nagu püreksia, erüteem või rohkete väikeste mädavillide teke, tuleb Aerinaze’i manustamine katkestada ja rakendada vastavalt vajadusele sobivat ravi.
Nägemisnärvi isheemiline neuropaatia Pseudoefedriini kasutamisel on teatatud nägemisnärvi isheemilise neuropaatia juhtudest. Äkilise nägemiskaotuse või nägemisteravuse vähenemise, nt skotoomi tekkimise korral tuleb pseudoefedriini kasutamine lõpetada ja pöörduda arsti poole.
Isheemiline koliit Mõnel juhul on pseudoefedriini kasutamisel teatatud isheemilise koliidi tekkest. Järsku tekkiva kõhuvalu, rektaalse verejooksu või teiste isheemilise koliidi sümptomite tekkimisel tuleb pseudoefedriini kasutamine lõpetada ja pöörduda arsti poole.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Aerinaze Kombinatsioonid järgmiste ravimitega ei ole soovitatavad:
- digitaalis (vt lõik 4.4);
- bromokriptiin;
- kabergoliin;
- lisuriid, pergoliid: vasokonstriktsiooni ja vererõhu tõusu oht.
Desloratadiini ja pseudoefedriinsulfaadi kombinatsiooniga ei ole koostoimeuuringuid läbi viidud.
Aerinaze’i ja alkoholi koostoimeid ei ole uuritud. Samas, kliinilise farmakoloogia uuringus ei suurendanud alkoholiga samaaegselt manustatud desloratadiin alkoholi tegutsemisvõimet kahjustavat toimet. Psühhomotoorsete testide tulemustes, kus desloratadiini ja platseebot võrreldi alkoholi samaaegsel manustamisel või ilma selleta, ei leitud olulisi erinevusi. Ravi ajal Aerinaze’iga tuleb vältida alkoholi tarbimist.
Desloratadiin Kliinilistes uuringutes ei ole täheldatud kliiniliselt olulisi koostoimeid või desloratadiini plasmakontsentratsiooni muutusi desloratadiini samaaegsel manustamisel erütromütsiini või ketokonasooliga.
Desloratadiini metaboliseerivat ensüümi ei ole veel kindlaks tehtud ning seetõttu ei saa täielikult välistada mõningaid koostoimeid teiste ravimitega. Desloratadiin ei pärsi in vivo ensüümi CYP3A4 ja in vitro uuringutes on näidatud, et ravim ei pärsi ensüümi CYP2D6 ning ei ole substraadiks ega inhibiitoriks P-glükoproteiinile.
Pseudoefedriinsulfaat Antatsiidid suurendavad pseudoefedriinsulfaadi imendumist, kaoliin vähendab seda.
Sümpatomimeetikumid Nii pöörduva kui ka mittepöörduva toimega MAO inhibiitorid võivad põhjustada vasokonstriktsiooni tekkeohtu ja vererõhu tõusu.
Samaaegne kasutamine koos teiste sümpatomimeetikumidega (dekongestandid, söögiisu vähendajad või amfetamiini-tüüpi psühhostimulandid, vererõhku langetavad ravimid, tritsüklilised antidepressandid ja teised antihistamiinikumid) võib esile kutsuda vererõhu kriitilise tõusu (vt lõik 4.4).
Dihüdroergotamiin, ergotamiin, metüülergometriin: risk vasokonstriktsiooni tekkeks ja vererõhu tõusuks.
Teised ninakinnisuse vähendamiseks kasutatavad vasokonstriktorid, nii suu kui ka nina kaudu manustatavad (fenüülpropanoolamiin, fenüülefriin, efedriin, oksümetasoliin, nafasoliin...): vasokonstriktsiooni risk. Sümpatomimeetilised ravimid vähendavad α-metüüldopa, mekamüülamiini, reserpiini, upsujuure alkaloidide ja guanetidiini hüpertensioonivastast toimet.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Desloratadiini ja pseudoefedriinsulfaadi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed). Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Ettevaatuse mõttes on parem vältida Aerinaze’i kasutamist raseduse ajal.
Imetamine Nii desloratadiini kui ka pseudoefedriinsulfaati on tuvastatud ravitud naiste rinnaga toidetavatel vastsündinutel/imikutel. Desloratadiini ja pseudoefedriinsulfaadi toime vastsündinutele/imikutele on teadmata. Pseudoefedriinsulfaadi kasutamise korral on imetavatel emadel täheldatud rinnapiima hulga langust. Aerinaze’i ei tohi imetamise ajal kasutada.
Fertiilsus Nii meeste kui naiste fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Aerinaze’il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Patsiente tuleb teavitada, et enamikel inimestel ei teki uimasust. Sellest hoolimata, kuna kõik ravimpreparaadid mõjuvad inimestele natuke erinevalt, siis soovitatakse patsiente nõustada mitte tegelema vaimset erksust nõudvate tegevustega, nagu nt autojuhtimine või masinate käsitsemine, enne kui nad on kindlaks teinud ravimpreparaadi mõju neile endile.
4.8 Kõrvaltoimed
Ohutusprofiili kokkuvõte Kliinilistes uuringustes, kus osales 414 täiskasvanud patsienti, olid kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks unetus (8,9%), suukuivus (7,2%) ja peavalu (3,1%).
Kõrvaltoimete nimekiri tabelina Kõrvaltoimed, mida uurijad arvasid olevat põhjuslikult seotud Aerinaze’iga, on loetletud allpool vastavalt organsüsteemi klassile. Esinemissagedused on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas esinemissageduste rühmas on kõrvaltoimed loetletud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Organsüsteemi klass Esinemissagedus Aerinaze’iga täheldatud kõrvaltoimed Ainevahetus- ja sage söögiisu vähenemine toitumishäired
Psühhiaatrilised häired sage unetus, unisus, unehäire, närvilisus
Närvisüsteemi häired sage pearinglus, psühhomotoorne hüperaktiivsus
Silma kahjustused aeg-ajalt hägune nägemine, kuivsilmsus
Südame häired sage tahhükardia
Respiratoorsed, rindkere ja sage neelupõletik mediastiinumi häired
Seedetrakti häired sage kõhukinnisus
Naha ja nahaaluskoe aeg-ajalt kihelus kahjustused
Neerude ja kuseteede häired aeg-ajalt düsuuria, urineerimishäire
Üldised häired ja sage peavalu, väsimus, suu kuivus manustamiskoha reaktsioonid aeg-ajalt külmavärinad, õhetus, kuumahood
Uuringud aeg-ajalt maksaensüümide aktiivsuse tõus
Teised desloratadiini kõrvaltoimed, millest on teatatud ravimi turustamise ajal, on loetletud alljärgnevalt.
Organsüsteemi klass Esinemissagedus Kõrvaltoimed
Immuunsüsteemi häired väga harv ülitundlikkus (nt anafülaksia, angioödeem,
Ainevahetus- ja teadmata suurenenud söögiisu toitumishäired Psühhiaatrilised häired väga harv hallutsinatsioonid
Närvisüsteemi häired väga harv krambid
Südame häired teadmata QT-intervalli pikenemine
Seedetrakti häired väga harv oksendamine, kõhulahtisus
Maksa ja sapiteede häired väga harv hepatiit
Lihaste, luustiku ja sidekoe väga harv lihasvalu kahjustused
Uuringud väga harv bilirubiinisisalduse suurenemine veres
Pseudoefedriini sisaldavate ravimpreparaatide teised kõrvaltoimed, millest on teatatud ravimi turuletulekujärgselt, on loetletud alljärgnevalt.
Organsüsteemi klass Esinemissagedus Kõrvaltoimed Närvisüsteemi häired teadmata posterioorse pöörduva entsefalopaatia
Silma kahjustused teadmata nägemisnärvi isheemiline neuropaatia Seedetrakti häired teadmata isheemiline koliit
Pseudoefedriini sisaldavate ravimpreparaatide kasutamisel on teatatud rasketest nahareaktsioonide juhtudest nagu äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP).
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.
4.9 Üleannustamine
Sümptomid Üleannustamise sümptomid on enamasti sümpatomimeetilise olemusega. Sümptomid võivad varieeruda KNS-i depressioonist (sedatsioon, apnoe, tähelepanuvõime vähenemine, tsüanoos, kooma, kardiovaskulaarne kollaps) kuni stimulatsiooni (unetus, hallutsinatsioonid, treemor, krambid) ja
võimaliku surmani. Muude sümptomitena võivad esineda: peavalu, rahutus, urineerimishäired, lihasnõrkus ja -pinge, eufooria, erutus, hingamisraskused, südamearütmia, tahhükardia, südamepekslemine, janu, higistamine, iiveldus, oksendamine, prekordiaalne valu, pearinglus, kohin kõrvus, ataksia, nägemise hägustumine ja hüper- või hüpotensioon. KNS-i stimulatsiooni teke on eriti tõenäoline lastel, väljendudes atropiinimürgistuse taoliste nähtudena (suukuivus, fikseerunud ja dilateerunud pupillid, nahaõhetus, hüpertermia ja seedetrakti häired). Mõnedel patsientidel võib tekkida toksiline psühhoos koos vääraistingute ja hallutsinatsioonidega.
Ravi Üleannustamise korral tuleb viivitamatult rakendada sümptomaatilist ja toetavat ravi, jätkates seda nii kaua kui vajalik. Makku jäänud ravimit võib üritada adsorbeerida aktiivsöe vesisuspensiooni manustamisega. Võib teha maoloputust füsioloogilise naatriumkloriidi lahusega, seda eriti lastel. Täiskasvanutel võib kasutada kraanivett. Enne järgmist tilgutamist tuleb eemaldada võimalikult palju vedelikku. Desloratadiin ei ole hemodialüüsil eemaldatav ja ei ole teada, kas see elimineerub peritoneaaldialüüsil. Pärast esmaabi tuleb jätkata patsiendi meditsiinilist jälgimist.
Pseudoefedriinsulfaadi üleannustamise ravi on sümptomaatiline ja toetav. Stimulante (analeptikume) ei tohi kasutada. Hüpertensiooni saab kontrolli all hoida adrenoblokaatorite ja tahhükardiat beetablokaatoritega. Krampide raviks võib kasutada lühikese toimeajaga barbituraate, diasepaami või paraldehüüdi. Hüperpüreksia ravi, eriti lastel, võib nõuda leige veekäsna või hüpotermilise lina kasutamist. Apnoe raviks kasutatakse hingamisaparaati.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: nasaalsed preparaadid, süsteemsed nina limaskesta turse vastased ained, ATC-kood: R01BA52.
Toimemehhanism Desloratadiin on mittesedatiivne, pika toimeajaga, perifeerse histamiini H -retseptori selektiivne antagonist. Suu kaudu manustatud desloratadiin blokeerib selektiivselt perifeersed histamiini H -retseptorid, sest aine ei tungi kesknärvisüsteemi. Desloratadiini allergiavastaseid omadusi on näidatud in vitro uuringutega. Desloratadiin pärsib põletikule eelnevate tsütokiinide IL-4, IL-6, IL-8 ja IL-13 vabanemist inimese nuumrakkudest/basofiilidest ning pärsib adhesioonimolekul P-selektiini ekspressiooni endoteeli rakkudes. Desloratadiin ei tungi vabalt kesknärvisüsteemi. Ühekordne desloratadiini 5 mg annus ei mõjutanud täiskasvanutel lennuki juhtimise suutlikkuse standardnäitajaid, sh ei suurenenud unisus ega halvenenud lendamisega seotud tööülesannete täitmine. Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei suurenenud soovitatud 5 mg ööpäevase annuse kasutamisel unisuse esinemissagedus võrreldes platseeboga. Kliinilistes uuringutes ei mõjutanud desloratadiini manustamine üks kord ööpäevas annuses 7,5 mg psühhomotoorset võimekust. Pseudoefedriinsulfaat (d-isoefedriinsulfaat) on sümpatomimeetiline aine peamiselt α-mimeetilise aktiivsusega võrreldes β-aktiivsusega. Pseudoefedriinsulfaat on suu kaudu manustades ninakinnisuse vastase toimega tänu vasokonstriktiivsele toimemehhanismile. Tal on kaudne sümpatomimeetiline toime tänu peamiselt adrenergiliste mediaatorite vabanemisele postganglionaarsetest närvilõpmetest.
Pseudoefedriinsulfaadi suukaudne manustamine soovitatud annustes võib põhjustada ka teisi sümpatomimeetilisi toimeid, nagu vererõhu tõus, tahhükardia või kesknärvisüsteemi ärritusnähud.
Farmakodünaamilised toimed Aerinaze’i tablettide farmakodünaamika on otseselt seotud selle komponentide farmakodünaamikaga.
Kliiniline efektiivsus ja ohutus Aerinaze’i tablettide kliinilist efektiivsust ja ohutust hinnati kahes 2-nädalases mitmekeskuselises randomiseeritud paralleelsete rühmadega kliinilises uuringus, kus osales 1248 sesoonse allergilise riniidiga patsienti vanuses 12 kuni 78 aastat. Nendest patsientidest 414 said Aerinaze’i tablette. Mõlemas uuringus oli Aerinaze’i tablettide antihistamiinne toime 2-nädalase raviperioodi jooksul üldise sümptomite skoori kohaselt (v.a ninakinnisus) märkimisväärselt suurem kui pseudoefedriinsulfaadil üksinda. Lisaks, 2-nädalase raviperioodi jooksul oli Aerinaze’i tablettide veresooni ahendav toime, mida mõõdeti ninakinnisuse/kongestiooni alusel, märkimisväärselt suurem kui desloratadiinil üksinda.
Aerinaze’i tablettide efektiivsus ei erinenud märkimisväärselt patsientide soo, vanuse või rassi põhjal moodustatud alarühmades.
5.2 Farmakokineetilised omadused
- Desloratadiin ja pseudoefedriinsulfaat
Imendumine Aerinaze’i ühekordse annuse farmakokineetilises uuringus oli desloratadiini plasmakontsentratsiooni võimalik mõõta 30 minutit pärast manustamist. Keskmine desloratadiini maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamiseks vajalik aeg (T ) oli ligikaudu 4‒5 tundi (pärast annuse manustamist), keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon (C ) ja kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) olid vastavalt ligikaudu 1,09 ng/ml ja 31,6 ng•hr/ml. Pseudoefedriinsulfaadi jaoks oli T 6‒7 tundi (pärast manustamist) ja keskmised maksimaalsed plasmakontsentratsioonid (C ja max max AUC) vastavalt ligikaudu 263 ng/ml ja 4588 ng•hr/ml. Toit ei mõjutanud desloratadiini ega pseudoefedriinsulfaadi biosaadavust (C ja AUC). Desloratadiini poolväärtusaeg on 27,4 tundi. Pseudoefedriinsulfaadi poolväärtusaeg on 7,9 tundi. Aerinaze’i suukaudsel manustamisel tervetele vabatahtlikele 14 ööpäeva jooksul saabusid desloratadiini, 3-hüdroksüdesloratadiini ja pseudoefedriinsulfaadi tasakaalukontsentratsioonid kümnendal päeval. Desloratadiini keskmised plasma tasakaalukontsentratsioonid (C ja AUC (0‒ 12 h)) olid vastavalt ligikaudu 1,7 ng/ml ja 16 ng•hr/ml. Pseudoefedriinsulfaadi keskmised plasma tasakaalukontsentratsioonid [C ja AUC (0‒12 h)] olid vastavalt ligikaudu 459 ng/ml ja 4658 ng•hr/ml.
- Desloratadiin
Imendumine Kliinilistes farmakokineetika uuringutes oli desloratadiini kontsentratsioon suurem 6%-l patsientidest. Selline nn aeglase metaboliseerija fenotüüp esines sagedamini täiskasvanud mustanahaliste kui heledanahaliste hulgas (vastavalt 18% vs. 2%), samas ei erinenud ravimi ohutusprofiil nende kasutajate puhul üldpopulatsioonis täheldatust. Mitme annusega farmakokineetika uuringus, kus täiskasvanud tervetele vabatahtlikele anti tablette, osutusid desloratadiini aeglasteks metaboliseerijateks 4 katsealust. Nendel isikutel oli desloratadiini C umbes 3 korda kõrgem ligikaudu 7 tundi pärast manustamist, eliminatsiooni poolväärtusajaga umbes 89 tundi. Jaotumine Desloratadiin seondub mõõdukalt plasmavalkudega (83%‒87%). Pseudoefedriinsulfaat Imendumine Komponentide koostoime uuringus täheldati, et ekspositsioon pseudoefedriinsulfaadile (C ja AUC) pärast ainult pseudoefedriinsulfaadi manustamist oli bioekvivalentne ekspositsiooniga pseudoefedriinsulfaadile pärast Aerinaze’i tableti manustamist. Seega ei mõjutanud Aerinaze’i ravimvorm pseudoefedriinsulfaadi imendumist.
Jaotumine Eeldatavalt läbib pseudoefedriinsulfaat platsentaar- ja hematoentsefaalbarjääri.
Toimeaine eritub imetavate naiste rinnapiima.
Eritumine Pseudoefedriinsulfaadi eliminatsiooni poolväärtusaeg on inimestel vahemikus 5 kuni 8 tundi, kui uriini pH tase on ligikaudu 6. Toimeaine ja selle metaboliit erituvad uriiniga; 55...75% manustatud annusest eritub muutumatul kujul. Happelises uriinis (pH 5) eritumine kiireneb ja toimeaeg lüheneb. Uriini aluseliseks muutumisel toimub osaline tagasiimendumine.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Prekliinilisi uuringuid ei ole Aerinaze’iga läbi viidud. Samas ei ole desloratadiini farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Desloratadiini ja loratadiiniga läbi viidud uuringutes ei ilmnenud võimalikku kartsinogeensust.
Akuutsed, mitme annusega uuringud näitasid loratadiini ja pseudoefedriinsulfaadi kombinatsiooni vähest mürgisust. Kombinatsioon ei olnud mürgisem kui ravimi komponendid ühekaupa ning täheldatud nähud olid seotud peamiselt pseudoefedriinsulfaadiga.
Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ei olnud loratadiini/pseudoefedriinsulfaadi kombinatsioon teratogeenne rottidel suukaudu manustatud annustes kuni 150 mg/kg/ööpäevas ning küülikutel annustes kuni 120 mg/kg/ööpäevas.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Sinine ravimit kiiresti vabastav kiht maisitärklis mikrokristalliline tselluloos dinaatriumedetaat sidrunhape steariinhape värvaine (indigokarmiin E132 alumiiniumlakk) Valge ravimit pidevalt vabastav kiht hüpromelloos 2208 mikrokristalliline tselluloos povidoon K30 ränidioksiid magneesiumstearaat
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
2 aastat
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida blistrid välispakendis, valguse eest kaitstult.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Aerinaze on saadaval fooliumiga kaetud lamineeritud blistris. Blister on valmistatud läbipaistvast polüklorotrifluoroetüleen/polüvinüülkloriid (PCTFE/PVC) kilest, millel on vinüülkuumtihendatud alumiiniumfoolium. Pakendis on 2, 4, 7, 10, 14 ja 20 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded hävitamiseks puuduvad.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holland
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/07/399/001 EU/1/07/399/002 EU/1/07/399/003 EU/1/07/399/004 EU/1/07/399/005 EU/1/07/399/006
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. juuli 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. mai 2012
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Organon Heist bv Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgia
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Retseptiravim.
C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
- Perioodilised ohutusaruanded
Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
- Riskijuhtimiskava
Ei kohaldata.
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
2, 4, 7, 10, 14, 20 TOIMEAINET MODIFITSEERITULT VABASTAVA TABLETI KARP
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Aerinaze 2,5 mg/120 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid desloratadiin/pseudoefedriinsulfaat
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks tablett sisaldab 2,5 mg desloratadiini ja 120 mg pseudoefedriinsulfaati
3. ABIAINED
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
2 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti 4 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti 7 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti 10 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti 14 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti 20 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Neelata tablett tervelt koos veega. Mitte purustada, murda või närida. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Suukaudne.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni:
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Hoida blistrid originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holland
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/07/399/001 2 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/07/399/002 4 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/07/399/003 7 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/07/399/004 10 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/07/399/005 14 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/07/399/006 20 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti
13. PARTII NUMBER
Partii nr:
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Aerinaze
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
PC: SN: NN:
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
BLISTRID
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Aerinaze 2,5 mg/120 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid desloratadiin/pseudoefedriinsulfaat
2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Organon