Abseamed

Abseamed

Abseamed on süstelahus. Seda turustatakse eeltäidetud süstaldes, mis sisaldavad 1000-40 000 rahvusvahelist ühikut (IU) toimeainet alfaepoetiini.
Abseamed on bioloogiliselt sarnane ravim.

Abseamed

Mis on Abseamed?

Abseamed on süstelahus. Seda turustatakse eeltäidetud süstaldes, mis sisaldavad 1000-40 000 rahvusvahelist ühikut (IU) toimeainet alfaepoetiini.
Abseamed on bioloogiliselt sarnane ravim. See tähendab, et Abseamed on sarnane bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba ning mis sisaldab sama toimeainet. Abseamedi võrdlusravim on Eprex/Erypo. Lisateavet bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta saab teabedokumendist siit.

Milleks Abseamedi kasutatakse?

Abseamedi kasutatakse järgmistel eesmärkidel:
• kroonilise neerupuudulikkusega (neerutalitluse pikaajaline süvenev halvenemine) või muude neeruhäiretega patsientidel sümptomeid põhjustava aneemia (punaliblede vähesus) ravi;
• aneemia ravi teatud vähivormide keemiaravi saavatel täiskasvanutel, et vähendada vereülekannete vajadust;
• operatsiooni eel võetava vere hulga suurendamiseks mõõduka aneemiaga täiskasvanud patsientidel, kellel on tulemas plaaniline operatsioon ning kellelt enne operatsiooni võetakse hilisemaks ülekandmiseks verd (autoloogne vereülekanne);
• vereülekannete vajaduse vähendamiseks kerge aneemiaga täiskasvanutel enne ulatuslikku ortopeedilist operatsiooni (luuoperatsiooni), näiteks enne puusaliigese operatsiooni. Ravimit kasutatakse vere normaalse rauasisaldusega patsientidel, kellel võib vereülekanne tekitada tüsistusi, kui oma vere kogumine enne operatsiooni ei ole võimalik ja kui eeldatav verekaotus on 900-1800 ml.
Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Abseamedi kasutatakse?

Ravi Abseamediga peab alustama ravimi näidustusteks olevate seisunditega patsientide ravis kogenud arsti järelevalve all.
Neeruprobleemidega patsientidele ja patsientidele, kellelt võetakse neile endile hilisemaks ülekandmiseks verd, tuleb süstida Abseamedi veeni. Keemiaravi saavatele patsientidele või enne ortopeedilist operatsiooni manustatakse ravimit naha alla. Kui patsient või tema hooldaja on saanud asjakohase väljaõppe, võivad nad Abseamedi süstida naha alla ise. Annus, süstimissagedus ja kasutamise kestus sõltuvad Abseamedi kasutamise põhjusest ning neid kohandatakse patsiendi ravivastuse järgi. Kroonilise neerupuudulikkusega või keemiaravi saavatel patsientidel peab vere hemoglobiinisisaldus jääma referentsvahemikku (täiskasvanutel 10-12 g/dl ja lastel 9,5-11 g/dl). Hemoglobiin on vere punaliblede valk, mis kannab hapnikku organismis laiali. Kõnealustel patsientidel tuleb kasutada kõige väiksemat annust, millega sümptomeid on võimalik leevendada. Enne ravi tuleb kõikidel patsientidel kontrollida, et vere rauasisaldus ei oleks liiga väike, ning kogu ravi vältel tuleb manustada täiendavaid rauapreparaate. Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

Kuidas Abseamed toimib?

Abseamedi toimeaine alfaepoetiin on hormooni erütropoetiini koopia ja toimib täpselt samamoodi kui looduslik hormoon, stimuleerides luuüdis punaliblede teket. Erütropoetiin tekib neerudes. Keemiaravi saavatel või neeruprobleemidega patsientidel võib aneemiat põhjustada erütropoetiini vähesus või organismi ebapiisav reageerimine organismis sisalduvale looduslikule erütropoetiinile. Sellistel juhtudel kasutatakse alfaepoetiini puuduva hormooni asendamiseks või punaliblede sisalduse suurendamiseks veres. Alfaepoetiini kasutatakse ka enne operatsiooni vere punaliblede sisalduse suurendamiseks ja verekaotuse tagajärgede minimeerimiseks.
Abseamedi toimetainet alfaepoetiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnikaga: seda toodab rakk, millele on lisatud alfaepoetiini teket võimaldav geen (DNA).

Kuidas Abseamedi uuriti?

Abseamedi uuriti, et näidata selle võrreldavust võrdlusravimiga Eprex/Erypo. Veeni süstitavat Abseamedi võrreldi võrdlusravimiga ühes põhiuuringus, milles osales 479 neeruhäiretest põhjustatud aneemiaga patsienti. Kõikidele patsientidele oli manustatud vähemalt kaheksa nädala vältel veenisüstidena Eprex/Erypot, enne kui nad viidi üle ravile Abseamediga või jätkasid Eprex/Erypo kasutamist. Efektiivsuse põhinäitaja oli hemoglobiini sisalduses ravi algusest kuni hindamisperioodini, 25.-29. nädalani toimunud muutus. Ettevõte esitas ka uuringu tulemused, milles võrreldi naha alla süstitud Abseamedi toimet Eprex/Erypo toimega keemiaravi saanud 114 vähipatsiendil.

Milles seisneb uuringute põhjal Abseamedi kasulikkus?

Abseamed suurendas ja säilitas punaliblede sisaldust veres sama efektiivselt kui Eprex/Erypo. Uuringus patsientidega, kellel oli neeruhäiretest põhjustatud aneemia, säilis ravile Abseamediga üle läinud patsientidel vere hemoglobiinisisaldus samal määral kui Eprex/Erypo kasutamist jätkanud patsientidel. Uuring keemiaravi saanud patsientidega näitas, et Abseamed oli sama efektiivne kui Eprex/Erypo ka naha alla süstimisel.

Mis riskid Abseamediga kaasnevad?

Abseamedi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on iiveldus. Abseamedi kõrvalnähud vähipatsientidel on peavalu ja palavik (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) ja kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel artralgia (liigesevalu) ning gripilaadne haigus (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest). Abseamedi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Abseamedi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla alfaepoetiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada ka patsientidel,
• kellel on tekkinud pärast mis tahes erütropoetiiniga ravi saamist isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia (punaliblede teke on vähenenud või lakanud);
• kellel on ravile allumatu kõrge vererõhk;
• kes ei saa kasutada vere hüübimist takistavaid ravimeid.
Abseamedi ei tohi kasutada patsiendid, kellelt võetakse neile endile hilisemaks ülekandmiseks verd ja kellel on viimase kuu jooksul olnud infarkt või insult, kellel on stenokardia (südame verevarustushäiretest tingitud tugevad valud rinnus, lõuas ja seljas) või kellel on süvaveenitromboosi (trombi moodustumine süvaveenis, tavaliselt jalas) risk. Samuti ei tohi ravimit kasutada patsiendid, kellel on ees ulatuslik ortopeediline operatsioon ning on esinenud raskeid südame-veresoonkonna häireid, sealhulgas hiljuti infarkt või insult.

Miks Abseamed heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Abseamedi võrdväärne kvaliteet ning ohutuse ja efektiivsuse profiil ravimiga Eprex/Erypo. Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Eprex/Erypo korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Abseamedile müügiloa.

Mis meetmeid võetakse, et tagada Abseamedi kasutamise ohutus?

Abseamedi tooja varustab kõikide liikmesriikide tervishoiutöötajad teabepakmega, mis sisaldab teavet ravimi ohutuse kohta. Lisaks varustab ettevõte patsiendid jahutuskarpidega, millel on ravimi kasutamise juhised.

Muu teave Abseamedi kohta

Euroopa Komisjon andis Abseamedi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG 28. augustil 2007. Müügiluba kehtib viis aastat ja seda on võimalik pikendada.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2009.