Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Kui Aptivus on välja kirjutatud teie lapsele, siis on kogu informatsioon sellel infolehel suunatud teie lapsele (sellisel juhul lugege „teie“ asemel „teie laps“).

1. Mis ravim on Aptivus ja milleks seda kasutatakse

Aptivus sisaldab toimeainet tipranaviir. See kuulub ravimirühma, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks ning seda kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni raviks. See blokeerib ensüümi nimega „proteaas“, mis osaleb HIV paljunemises. Kui see ensüüm on blokeeritud, ei paljune viirus normaalselt, mis aeglustab infektsiooni arengut. Aptivus’t tuleb kasutada koos:

• ritonaviiri väikeste annustega (see aitab Aptivus’el saavutada veres küllaldaselt kõrget kontsentratsiooni)
• teiste HIV ravimitega. Teie arst otsustab koos teiega, missuguseid teisi ravimeid te peate kasutama. See oleneb näiteks sellest: missuguseid teisi ravimeid te olete juba HIV raviks kasutanud missuguste ravimite suhtes on teie HIV resistentne/vastupanuvõimeline. Kui teie HIV on mõne HIV ravimi suhtes resistentne, tähendab see, et see ravim ei toimi nii hästi või ei toimi üldse.

Aptivus’t kasutatakse spetsiifiliselt enamuse teiste proteaasi inhibiitorite suhtes resistentsete HIV raviks. Enne ravi alustamist on arst võtnud teilt vereanalüüsid, et testida teie HIV resistentsust. Need analüüsid on kinnitanud, et teie veres asuv HIV on resistentne enamikule teistele proteaasi inhibiitoritele. Sellisel juhul on Aptivus ravi teie jaoks sobiv. Te ei tohi Aptivus’t kasutada, kui te pole kunagi saanud retroviirusevastast ravi või on olemas muud retroviirusevastase ravi valikud.

Aptivus pehmekapslid on näidustatud:

• vähemalt 12-aastastele noorukitele, kelle kehapindala on ≥ 1,3 m2 või kehakaal on ≥ 36 kg
• täiskasvanuile

2. Mida on vaja teada enne Aptivus’e võtmist

Te peate võtma Aptivus’t koos ritonaviiri väikese annusega ning teiste retroviirusvastaste ravimitega. Seetõttu on oluline, et te teaksite ka nendest ravimitest. Seega peate hoolikalt lugema ritonaviiri ja teile välja kirjutatud teiste retroviirusevastaste ravimitega kaasas olevat pakendi infolehte. Kui te soovite ritonaviiri või teiste teile välja kirjutatud ravimite kohta saada lisainformatsiooni, siis pidage nõu oma arsti või apteekriga. Aptivus’t ei tohi võtta

• kui olete tipranaviiri või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil esinevad keskmise raskusega või rasked maksa häired. Raviarst võtab teilt vereanalüüsi, et kindlaks teha, kui hästi teie maks töötab (maksafunktsiooni test). Teie maksafunktsioonist olenevalt võidakse teil Aptivus-ravi edasi lükata või lõpetada
• kui kasutate samaaegselt preparaate, mis sisaldavad: rifampitsiini (kasutatakse tuberkuloosi raviks) tsisapriidi (kasutatakse maohäirete korral) pimosiidi või sertindooli (kasutatakse skisofreenia raviks) kvetiapiin (kasutatakse skisofreenia, bipolaarse häire ja raske depressiivse häire raviks) lurasidoon (kasutatakse skisofreenia raviks) triasolaami või midasolaami (suukaudselt manustatavat). Neid ravimeid kasutatakse ärevuse või unehäirete raviks tungaltera alkaloide (kasutatakse peavalude raviks) astemisooli või terfenadiini (kasutatakse allergia või heinapalaviku raviks) simvastatiini või lovastatiini (kasutatakse kolesterooli taseme langetamiseks veres) amiodarooni, bepridiili, flekainiidi, propafenooni või kinidiini (kasutatakse südamehäirete raviks) metoprolool (kasutatakse südamepuudulikkuse raviks) alfusosiin ja sildenafiil (kui kasutada harvaesineva veresoonkonna häire raviks, mida iseloomustab kõrgenenud vererõhk kopsuarteris). kolhitsiin (kui seda kasutatakse podagra ägenemiste raviks neeru- või maksahaigusega patsientidel).

Ärge võtke ravimeid, mis sisaldavad naistepuna (taimne ravim depressiooni vastu). See võib kahjustada Aptivus’e õiget toimet.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Aptivus’e võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rääkige sellest oma arstile, kui teil esineb:

• A või B tüüpi hemofiilia
• suhkurtõbi
• maksahaigus.

Kui teil esineb:

• maksafunktsiooni testide näitude tõus
• B- või C-hepatiidi (maksapõletiku) infektsioon

esineb teil raske ja potentsiaalselt surmaga lõppeva maksakahjustuse kõrgenenud risk, kui kasutate Aptivus’t. Teie arst jälgib teie maksafunktsiooni vereanalüüside abil nii enne Aptivus-ravi kui selle ajal. Kui te põete maksahaigust või maksapõletikku, otsustab raviarst, kas te vajate täiendavat testimist. Te peate oma raviarsti otsekohe teavitama sellest, kui märkate endal maksapõletiku sümptomeid:

• palavik
• üldine haiglane enesetunne
• iiveldus
• oksendamine
• kõhuvalu

• väsimus
• kollatõbi (naha või silmavalgete kollaseks värvumine)

Lööve: Kerge või keskmise raskusega lööve, sh:

• nõgestõbe
• löövet, mis esineb lamedate või kõrgenenud väikeste punaste laikudena
• päikesetundlikkust

on täheldatud ligikaudu 1 patsiendil 10-st Aptivus-ravi saanust. Mõnel patsiendil, kel on tekkinud lööve, on esinenud ka:

• liigesevalu või -jäikus
• pigistustunne kõris
• üldine sügelus

Mõnel kaugele arenenud HIVinfektsiooniga (AIDSiga) patsiendil, kel on esinenud oportunistlikke infektsioone, võivad tekkida varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist eelmise infektsiooniga seotud põletiku sümptomid. Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunvastuse paranemisest, mis võimaldab organismil võidelda infektsioonidega, mis võisid olemas olla ilma märgatavate sümptomiteta. Kui märkate endal infektsiooni sümptomeid (näiteks palavik, suurenenud lümfisõlmed), palun teatage sellest kiiresti arstile.

Peale oportunistlike infektsioonide võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIV infektsiooni vastase ravimi kasutamist. Autoimmuunhäired võivad avalduda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist. Kui te märkate endal mingeid infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid nagu lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest otsekohe arsti, et leida vajalik ravi.

Rääkige sellest arstile, kui teil esineb minestamist või ebanormaalsete südamelöökide tunnet. Aptivus kombinatsioonis ritonaviiri väikeste annustega võib põhjustada südamerütmi ja südame elektrilise aktiivsuse muutusi. Neid muutusi võib tuvastada EKG-s (elektrokardiogrammis).

Luuprobleemid: mõnedel kombineeritud retroviirusevastast ravi saavatel patsientidel areneb luuhaigus nimega osteonekroos (luukoe surm, mille põhjuseks on kahjustunud luu verevarustus). Paljude muude tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla kombineeritud retroviirusevastase ravi kestus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immuunsupressioon ja kõrge kehamassi indeks. Osteonekroosi tunnused on liigesjäikus, -valud (eriti puusas, põlves ja õlas) ning liikumisraskused. Kui märkate mõnda neist sümptomitest, informeerige oma arsti. Lapsed Aptivus pehmekapsleid ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel.

Eakad Kui te olete üle 65 aasta vana, määrab arst teile Aptivus pehmekapsleid ettevaatusega ning kontrollib tähelepanelikult teie ravi. Tipranaviiri on kasutatud piiratud arvul ≤ 65-aastastel patsientidel.

Muud ravimid ja Aptivus Teatage oma arstile või apteekrile kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita hangitud ravimeid.

See on väga oluline, kui te võtate samal ajal Aptivus’e ja ritonviiriga teisi ravimeid kuna see võib ravimite mõju tugevdada või nõrgestada. Neid toimeid nimetatakse koostoimeteks ning need võivad põhjustada raskeid kõrvaltoimeid või takistada teil esineda võivate teiste haiguste adekvaatset ohjeldamist.

Koostoimed teiste HIV ravimitega:

• etraviriin kuulub HIV ravimite rühma, mida nimetatakse mittenukleosiidseteks pöördtranskriptaasi inhibiitoriteks (NNRTI-deks). Aptivus’t ei soovitata koos etraviriiniga kasutada.

• abakaviir ja zidovudiin. Need ravimid kuuluvad HIV ravimite rühma, mida nimetatakse nukleosiidseteks pöördtranskriptaasi inhibiitoriteks (NRTIdeks). Raviarst kirjutab teile välja abakaviiri ja zidovudiini ainult sel juhul, kui te ei saa võtta teisi NRTIsid.

• didanosiin: Kui te kasutate didanosiini maohappekindla kattega tablette, siis peate neid võtma vähemalt kaks tundi enne või pärast Aptivus’t.

• emtritsitabiin. Kui te kasutate emtritsitabiini, siis teie neerufunktsiooni tuleb kontrollida enne Aptivuse ravi.

• rilpiviriin: Kui te kasutate rilpiviriini, siis jälgib arst teid hoolikalt.

• Proteaasi inhibiitorid (PId): Aptivus’e võtmine võib põhjustada teiste HIV proteaasi inhibiitorite kontsentratsioonide suuri langusi veres. Näiteks proteaasi inhibiitorite amprenaviiri, atasanaviiri, lopinaviiri ja sakvinaviiri kontsentratsioonid langevad. Aptivus’e võtmine koos atasanaviiriga võib põhjustada Aptivus’e ja ritonaviiri kontsentratsioonide suurt tõusu veres. Teie arst kaalutleb hoolikalt, kas teid tohib ravida Aptivus’e ja nende proteaasi inhibiitorite kombinatsiooniga.

Teisteks ravimiteks, millega Aptivus’el võib esineda koostoime, on:

• suukaudsed rasestumisvastased vahendid/hormoonasendusravi (HAR): Kui te kasutate rasestumisvastaseid pille rasestumise vältimiseks, peate rakendama täiendavat või erinevat tüüpi rasestumisvastaseid meetmeid (nt barjäärmeetmeid nagu kondoomid). Tavaliselt ei soovitata võtta Aptivus’t koos ritonaviiriga koos suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega ega hormoonasendusraviga (HARiga). Te peate seda täpsustama oma arstiga, kui te siiski soovite jätkata suukaudsete rasestumisvastaste vahendite või HAR kasutamist. Kui te kasutate suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid või HAR, esineb teil koos Aptivus’ega kasutamisel suurenenud võimalus nahalööbe tekkeks. Juhul kui tekib lööve, on see tavaliselt kerge või keskmise raskusega. Te peate sellest oma arstile rääkima, kuna võib tekkida vajadus kas Aptivus-ravi, suukaudsete rasestumisvastaste vehendite või HAR kasutamise ajutiseks katkestamiseks.
• karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin (kasutatakse langetõve raviks). Need võivad vähendada Aptivus’e toimivust.
• sildenafiil, vardenafiil, tadalafiil (ravimid, mida kasutatakse erektsiooni tekitamiseks ja püsimiseks). Sildenafiili ja vardenafiili toimed koos Aptivus’ega võtmisel tõenäoliselt tugevnevad. Kui te olete võtnud Aptivus’t vähemalt 7 päeva, ei tohi teile välja kirjutada tadalafiili.
• omeprasool, esomeprasool, lansoprasool, pantoprasool, rabeprasool (prootonpumba inhibiitorid, mida kasutatakse maohappe produktsiooni vähendamiseks)
• metronidasool (kasutatakse infektsioonide raviks)
• disulfiraam (kasutatakse alkoholismi raviks)
• buprenorfiin/naloksoon (ravimid, mida kasutatakse tugeva valu raviks)
• tsüklosporiin, takroliimus, siroliimus (kasutatakse organi äratõukereaktsiooni vältimiseks elundi siirdamise korral (immuunsüsteemi pärssimiseks))
• varfariin (kasutatakse tromboosi raviks ja vältimiseks)
• digoksiin (kasutatakse südamerütmi häirete ja südamepuudulikkuse raviks)
• seenevastased ravimid, sh flukonasool, itrakonasool, ketokonasool või vorikonasool.

Järgnevaid ravimeid ei soovitata:

• flutikasoon (kasutatakse astma ravis)
• atorvastatiin (kasutatakse kolesterooli sisalduse vähendamiseks veres)

• salmeterool (kasutatakse pikaajaliseks astma reguleerimiseks ja KOK-ga kaasneva bronhospasmi vältimiseks)
• bosentaan (kasutatakse kopsuarteri vererõhu tõusu raviks)
• halofantriin või lumefantriin (kasutatakse malaaria raviks)
• tolterodiin (kasutatakse üliaktiivse põie raviks (mille sümptomiteks on sage urineerimine, pakiline urineerimistung või uriinipidamatus pakilise tungi ajal))
• kobitsistaat ja kobitsistaati sisaldavad ravimid (kasutatakse HIV ravimite tõhususe suurendamiseks).

Aptivus võib põhjustada mõnede ravimite toimivuse kadumist, mille hulka kuuluvad:

• metadoon, meperidiin (petidiin), mida kasutatakse morfiini aseainetena.

Raviarst võib pidada vajalikuks suurendada või vähendada teiste ravimite annuseid, mida te kasutate koos Aptivus’ega. Nende näideteks on:

• rifabutiin ja klaritromütsiin (antibiootikumid)
• teofülliin (astma ravim)
• desipramiin, trasodoon ja bupropioon (kasutatakse depressiooni raviks; bupropiooni kasutatakse suitsetamisest võõrutamisel)
• midasolaam (süstetena); midasolaam on rahusti, mida kasutatakse ärevuse raviks ja une parandamiseks
• rosuvastatiin või pravastatiin (kasutatakse vere kolesteroolitaseme langetamiseks)
• kolhitsiin (kasutatakse podagra ägenemiste raviks normaalse neeru- ja maksafunktsiooniga patsientidel)
• raltegraviir (kasutatakse HIV-infektsiooni raviks)
• dolutegraviir (kasutatakse HIV-infektsiooni raviks)

Kui te kasutate alumiiniumi- ja magneesiumipõhist antatsiidi (kasutatakse seedehäirete/mao- ja söögitoru reflukshaiguse raviks), peab ajaline intervall Aptivus’e ja antatsiidi manustamise vahel olema vähemalt kaks tundi.

Juhul kui te kasutate selliseid ravimeid nagu verd vedeldavad ravimid, või võtate E-vitamiini, siis teatage sellest oma arstile. Arstil võib sellistel juhtudel tekkida vajadus mõnede ettevaatusabinõude rakendamiseks.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Seni ei ole teada, kas Aptivus’t tohib ohutult kasutada raseduse ajal. HIV-positiivsed naised ei tohi last rinnaga toita, sest HIV-nakkus võib lapsele rinnapiimaga edasi kanduda. Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage otsekohe nõu oma arstiga. Vt ka lõigu 2 alajaotust „Suukaudsed rasestumisvastased vahendid/hormoonasendusravi (HAR)“. Aptivus sisaldab väga väikeses koguses alkoholi (vt „Aptivus kapslid sisaldavad etanooli“). Autojuhtimine ja masinatega töötamine Mõned Aptivus’e kõrvaltoimed (nt peapööritus ja unisus) võivad kahjustada teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Kui teil esinevad need toimed, siis te ei tohi autot juhtida ega masinatega töötada.

Aptivus kapslid sisaldavad etanooli, makrogoolglütseroolritsinoleaat ja sorbitooli (E420) Aptivus sisaldab 100 mg alkoholi (etanool) ühes kapslis. Alkoholi sisaldus selle ravimi 250 mg-s (st ühes kapslis) on väiksem kui 3 ml-s õlles või 1 ml-s veinis. Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet.

Samuti sisaldab Aptivus makrogoolglütseroolritsinoleaati, mis võib põhjustada maohäireid ja kõhulahtisust.

Ravim sisaldab 12,6 mg sorbitooli ühes kapslis.

3. Kuidas Aptivus’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Oluline on, et võtaksite Aptivus’t koos ritonaviiriga.

Soovitatav annus täiskasvanule või vähemalt 12-aastasele noorukile kehapindalaga ≥ 1,3 m2 või kehakaaluga ≥ 36 kg on:

• 500 mg (kaks 250 mg kapslit) Aptivus’t koos
• 200 mg (kaks 100 mg kapslit) ritonaviiriga

kaks korda päevas koos toiduga.

Suukaudne. Aptivus kapsleid tuleb võtta söögi ajal, need tuleb alla neelata tervelt, neid ei tohi avada ega närida.

Võtke Aptivus’t alati kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega. Te peate neid ravimeid kasutades järgima nendega kaasas olevates pakendi infolehtedes sisalduvaid õpetusi.

Te peate Aptivus’t võtma nii kaua, nagu arst on teile öelnud.

Kui te võtate Aptivus’t rohkem kui ette nähtud Kui olete Aptivus’t manustanud väljakirjutatud annusest rohkem, siis teatage sellest arstile niipea kui võimalik.

Kui te unustate Aptivus’t võtta Kui teil on Aptivus’e või ritonaviiri annustamine edasi lükkunud rohkem kui 5 tunni võrra, siis oodake ning võtke järgmine Aptivus’e ja ritonaviiri annus plaanipärasel ajal. Kui teil on Aptivus’e ja/või ritonaviiri annustamine edasi lükkunud vähem kui 5 tunni võrra, siis võtke otsekohe vahelejäänud annus. Seejärel võtke oma järgmine Aptivus’e ja ritonaviiri annus plaanipärasel ajal.

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Aptivus’e võtmise On tõestatud, et kõigi annuste õigeaegne manustamine:

• suurendab kombineeritud retroviirusevastase ravi efektiivsust
• vähendab võimalust, et teie HIV muutub resistentseks teie retroviirusevastastele ravimitele.

Seetõttu on tähtis, et jätkate Aptivus’e korrektset võtmist, nagu eespool kirjeldatud. ÄRGE lõpetage Aptivus’e võtmist, kui arst ei käsi teil seda teha.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Vahel võib olla raske vahet teha:

• kõrvaltoimetel, mis on põhjustatud Aptivus’est
• kõrvaltoimetel, mis on põhjustatud teistest samaaegselt kasutatavatest ravimitest
• HIV-infektsiooni tüsistustest.

Seega on väga oluline, et räägiksite arstile kõigist oma tervise muutustest.

Aptivus’ega seotud tõsised kõrvaltoimed:

• maksafunktsiooni kõrvalekalle maksapõletik ja rasvmaks maksapuudulikkus. See võib lõppeda surmaga. bilirubiini (hemoglobiini lõhustusprodukt) kontsentratsiooni tõus veres Te peate teavitama arsti, kui täheldate endal: isutust iiveldust oksendamist ja/või kollatõbe mis võivad olla tundemärgid maksafunktsiooni kõrvalekalletest.
• veritsus *ajuverejooks. See võib põhjustada püsivat puuet või surma ning on esinenud mõnel kliinilistes uuringutes Aptivus’ega ravitud patsiendil. Enamusel neist patsientidest võis verejooks omada teisi põhjusi. Näiteks võisid neil kaasneda teised haigused või nad said teisi ravimeid, mis võisid põhjustada verejooksu.

Võimalikud kõrvaltoimed:

Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgnevalt:

Väga sage: esineb rohkem kui 1-l kasutajal 10-st

• kõhulahtisus
• iiveldus

Sage: esineb kuni 1-l kasutajal 10-st

• oksendamine
• kõhuvalu
• kõhupuhitus
• väsimus
• peavalu
• kerged lööbed, nt nõgestõbi või lamedad või kõrgenenud punased laigud
• lipiidide (rasvade) kontsentratsiooni tõus veres
• düspepsia

Aeg-ajalt: esineb kuni 1-l kasutajal 100-st

• vere puna- ja valgeliblede arvu vähenemine
• vereliistakute arvu vähenemine
• allergilised (ülitundlikkus) reaktsioonid
• söögiisu vähenemine
• suhkurtõbi
• veresuhkru kontsentratsiooni tõus
• veres on tõusnud kolesterooli kontsentratsioon
• unetus ja muud unehäired
• unisus
• peapööritus
• tuimus- ja/või kirvendustunne ja/või valu jalgades või kätes
• hingamisraskus
• kõrvetised
• kõhunäärmepõletik
• nahapõletik
• sügelus
• lihaskrambid
• lihasvalu
• neeruhaigus
• gripitaolised sümptomid (haiglane enesetunne)

• palavik
• kehakaalu langus
• kõhunäärme ensüümi amülaasi koguse tõus veres
• maksaensüümide aktiivsuse tõus
• hepatiit koos toksiinidest põhjustatud maksaraku kahjustusega

Harv: esineb kuni 1-l kasutajal 1000-st

• maksapuudulikkus (sh fataalse lõppega)
• hepatiit
• rasvmaks
• bilirubiini (hemoglobiini lõhustusprodukt) kontsentratsiooni tõus veres
• veetustumine (teie organismis on vähe vett)
• näo kõhnumine
• ajuverejooks* (vt ülal)
• kõhunäärme ensüümidelipaasi koguse tõus veres

Lisainfo kombineeritud antiretroviirusevastase raviga seotud võimalike kõrvaltoimete kohta:

• veritsus veritsuse suurenemine. Kui te põete A ja B tüüpi hemofiiliat, võite täheldada endal veritsuse suurenemist. Veritsused võivad esineda nahas või liigestes. Kui teil tekib veritsuse suurenemine, peate otsekohe arstiga konsulteerima.

Lihaste häired On saadud teateid lihasvalu, -helluse või –nõrkuse kohta. Need esinevad peamiselt siis, kui Aptivus’t või teisi proteaasi inhibiitoreid võetakse koos nukleosiidi analoogidega. Harva on need lihashäired olnud raskekujulised, millega on kaasnenud lihaskoe lagunemine (rabdomüolüüs).

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on üldiselt samasugused nagu täiskasvanuil. Oksendamist, löövet ja palavikku täheldati sagedasemini lastel kui täiskasvanuil.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Aptivus’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Kui pudel on avatud, tuleb sisu ära kasutada 60 päeva jooksul (säilitades temperatuuril kuni 25 °C). Kirjutage pudeli avamise kuupäev etiketile ja/või välispakendile.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Aptivus sisaldab

• Toimeaine on tipranaviir. Iga kapsel sisaldab 250 mg tipranaviiri.
• Teised abiained on makrogoolglütseroolritsinoleaat, etanool (alkohol), kaprüül/kapriinhappe mono/diglütseriidid, propüleenglükool, puhastatud vesi, trometamool ja propüülgallaat. Kapsli

kest sisaldab želatiini, punast raudoksiidi, propüleenglükooli, puhastatud vett, „sorbitooli ja eriglütseriini segu“ (d-sorbitool, 1,4-sorbitaan, mannitool ja glütseriin) ja titaandioksiidi. Must farmatseutiline tint sisaldab propüleenglükooli, musta raudoksiidi, polüvinüülatsetaatftalaati, makrogooli ja ammooniumhüdroksiidi.

Kuidas Aptivus välja näeb ja pakendi sisu Aptivus kapslid on roosat värvi piklikud želatiin-pehmekapslid ning neile on musta tindiga trükitud TPV 250. Iga Aptivus kapsel sisaldab 250 mg toimeainet tipranaviiri. Aptivus’t väljastatakse pudelites, milles on 120 kapslit.

Müügiloa hoidja Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa

Tootja Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa

Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas

България Luxembourg/Luxemburg Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - Boehringer Ingelheim SComm клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika Magyarország Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe

Danmark Malta Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tlf.: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620

Deutschland Nederland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti Norge Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF Eesti filiaal Tlf: +47 66 76 13 00 Tel: +372 612 8000

Ελλάδα Österreich Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Α.Ε. Tel: +43 1 80 105-7870 Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España Polska Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel: +34 93 404 51 00 Tel.: +48 22 699 0 699 France Portugal Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska România Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +385 1 2444 600 Viena - Sucursala Bucuresti

Ireland Slovenija Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Sími: +354 535 7000 organizačná zložka

Italia Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος Sverige Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim AB Α.Ε. Tel: +46 8 721 21 00 Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011

Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu/.