Apidra – Infoleht (süstelahus kolbampullis 100 ühik/1 ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Insuliini pen-süstliga on kaasas pen-süstli kasutusjuhend. Tutvuge sellega enne ravimi kasutamist.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Apidra ja milleks seda kasutatakse

Apidra on suhkurtõve ravim, mida kasutatakse veresuhkru langetamiseks suhkurtõvega patsientidel; seda võib manustada täiskasvanutele, noorukitele ning 6-aastastele ja vanematele lastele. Suhkurtõbi on haigus, mille puhul inimese organism ei tooda piisavalt insuliini vere suhkrusisalduse kontrollimiseks.

Glulisiin-insuliini toodetakse biotehnoloogia abil. Glulisiin-insuliini toime algab kiiresti, 10...20 minuti jooksul, ning kestab lühikest aega, ligikaudu 4 tundi.

2. Mida on vaja teada enne Apidra kasutamist

Apidra’t ei tohi kasutada,

• kui olete glulisiin-insuliini või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teie vere suhkrusisaldus on liiga madal (hüpoglükeemia); järgige juhiseid hüpoglükeemia kohta (lugege raamitud teksti käesoleva infolehe lõpus).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Apidra kolbampullid sobivad ainult süstimiseks naha alla korduvkasutatava pen-süstliga (vt ka lõik 3). Kui peate süstima insuliini muul viisil, pidage nõu oma arstiga.

Enne Apidra kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Järgige täpselt juhiseid annuse, jälgimise (vereproovid), dieedi ja kehalise koormuse kohta (kehaline töö ja sportimine) nagu olete arstiga arutanud.

Patsientide erirühmad Informeerige oma arsti kui teil on maksa või neerude kahjustus, kuna võite vajada madalamat annust.

Apidra kasutamise kohta alla 6-aastastel lastel ei ole piisavalt kliinilist informatsiooni.

Nahakahjustused süstekohas Süstekohta tuleb vahetada, et ennetada nahakahjustusi, nt nahaaluseid muhke. Insuliin ei pruugi hästi toimida, kui süstite muhuga piirkonda (vt „Kuidas Apidra’t kasutada“). Kui süstite praegu muhuga piirkonda, võtke ühendust arstiga, enne kui hakkate süstima teise piirkonda. Arst võib paluda teil kontrollida veresuhkru sisaldust tihedamini ning kohandada insuliini või muude diabeediravimite annuseid. Reisimine Enne reisimist konsulteerige oma arstiga. Vajalikuks võib osutuda arutelu alljärgnevatel teemadel:

• insuliini kättesaadavus riigis, kuhu reisite,
• insuliini, nõelte jms varud,
• insuliini korralik säilitamine reisi ajal,
• toidukordade ja insuliini manustamise ajastamine reisil olles,
• erinevate ajavööndite võimalik mõju,
• võimalikud uued terviseriskid riikides, kuhu reisite,
• käitumine hädaolukorras halva enesetunde või haigestumise korral.

Ägedad haigestumised ja vigastused Alljärgnevates olukordades võib teie suhkurtõve ravi vajada erilist tähelepanu:

• kui te olete haigestunud või teil on raske vigastus, võib teie veresuhkur tõusta (hüperglükeemia).
• kui te ei söö piisavalt, võib teie veresuhkur langeda liiga madalale (hüpoglükeemia).

Enamikel juhtudel vajate te arstiabi. Võtke kindlasti arstiga aegsasti ühendust.

Kui teil on 1. tüüpi diabeet (insuliinsõltuv suhkurtõbi), ärge katkestage insuliini kasutamist ning jätkake piisava koguse süsivesikute tarbimist. Alati informeerige teie eest hoolitsevaid või teid ravivaid inimesi oma insuliinivajadusest.

Mõnedel pikaajalise 2. tüüpi diabeedi ja südamehaiguse või eelneva insuldiga patsientidel, keda raviti pioglitasooni ja insuliiniga, tekkis südamepuudulikkus. Teavitage otsekohe oma arsti, kui teil tekkivad südamepuudulikkuse nähud, nt ebatavaline õhupuudus või järsk kehakaalu tõus või paiksed tursed (ödeem).

Muud ravimid ja Apidra

Mõned ravimid põhjustavad vere suhkrusisalduse muutusi (tõusu, langust või mõlemat, sõltuvalt olukorrast). Igas sellises situatsioonis võib vajalikuks osutuda teie insuliiniannuse kohandamine, et vältida liiga kõrget või madalat vere suhkrusisaldust. Olge ettevaatlik mitte ainult mistahes teise ravimiga ravi alustamisel, vaid ka ravi lõpetamisel. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid. Enne ravimi tarvitamist küsige arstilt, kuidas see võib mõjutada teie vere suhkrusisaldust ja milliseid ettevaatusabinõusid vajadusel kasutada.

Ravimite hulka, mis võivad põhjustada veresuhkru langust, kuuluvad: − kõik teised suhkurtõve ravimid, − angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid (kasutatakse teatud südamehaiguste,- kõrgenenud vererõhu või uriini valgu-/albumiinisisalduse raviks), − disopüramiid (kasutatakse teatud südamehaiguste raviks), − fluoksetiin (kasutatakse depressiooni raviks), − fibraadid (kasutatakse vere ebanormaalselt kõrge rasvasisalduse raviks),

− monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid (kasutatakse depressiooni raviks), − pentoksüfülliin, propoksüfeen, salitsülaadid (nt aspiriin, kasutatakse valu leevendamiseks ja palaviku alandamiseks), − sulfonamiidantibiootikumid.

Ravimite hulka, mis võivad põhjustada veresuhkru tõusu, kuuluvad: − kortikosteroidid (nt „kortisoon”, kasutatakse põletiku raviks),

− danasool (ravim, mis mõjutab ovulatsiooni), − diasoksiid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks), − diureetikumid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks), − glükagoon (kõhunäärme hormoon, mida kasutatakse tõsise hüpoglükeemia raviks), − isoniasiid (kasutatakse tuberkuloosi raviks), − östrogeenid ja gestageenid (nt rasestumisvastased tabletid, kasutatakse sündivuse kontrolliks), − fenotiasiini derivaadid (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks), − somatropiin (kasvuhormoon), − sümpatomimeetilised ravimid (nt epinefriin (adrenaliin) või salbutamool, terbutaliin, mida kasutatakse astma raviks), − kilpnäärme hormoonid (kasutatakse kilpnäärme vaegtalitluse raviks), − proteaasi inhibiitorid, − atüüpilised antipsühhootilised ravimid (nt olansapiin ja klosapiin).

Teie veresuhkur võib nii tõusta kui ka langeda, kui te võtate: − beeta-blokaatoreid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks), − klonidiini (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks), − liitiumi sooli (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks).

Pentamidiin (kasutatakse teatud parasiitide vastu) võib põhjustada hüpoglükeemiat, millele mõnikord järgneb hüperglükeemia.

Beeta-blokaatorid võivad sarnaselt teiste sümpatolüütilise toimega ravimitega (nt klonidiin, guanetidiin ja reserpiin) nõrgendada esmaseid hoiatussümptomeid, mis aitavad teil hüpoglükeemiat ära tunda, või pärssida need täielikult.

Juhul, kui te ei ole kindel, kas te tarvitate mõnda nendest ravimitest, küsige oma arstilt või apteekrilt.

Apidra koos alkoholiga

Kui tarbite alkoholi, võib teie veresuhkur nii tõusta kui langeda.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Informeerige oma arsti plaanist rasestuda või sellest, kui olete juba rase. Teile süstitav insuliiniannus võib raseduse ajal ja sünnitusjärgsel perioodil vajada kohandamist. Eriti hoolikas suhkurtõve kontroll ning hüpoglükeemia vältimine on tähtsad teie lapse tervise tagamiseks.

Apidra kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või neid on piiratud hulgal.

Kui te toidate rinnaga last, konsulteerige oma arstiga, sest teie insuliiniannus ja dieet võivad vajada kohandamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Teie kontsentreerumis- või reaktsioonivõime võivad olla häiritud, kui:

• teil on hüpoglükeemia,
• teil on hüperglükeemia.

Pidage seda võimalikku probleemi meeles olukordades, kus te võite ennast ja teisi ohustada (nt autojuhtimine ja masinatega töötamine). Te peaksite ühendust võtma oma arstiga autojuhtimise soovituslikkuse osas, kui:

• teil esineb sagedasi hüpoglükeemia episoode,

• esmased hoiatussümptomid, mis aitavad teil hüpoglükeemiat ära tunda, on vähenenud või puuduvad.

Oluline teave mõningate Apidra koostisainete suhtes

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, st see on põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

Apidra sisaldab metakresooli.

Apidra sisaldab metakresooli, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

3. Kuidas Apidra’t kasutada

Annus

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Arvestades teie elustiili ja teie veresuhkru (glükoosi) analüüside tulemusi ja teie eelnevat insuliini kasutamist, teie arst teeb kindlaks, kui palju Apidra’t te vajate.

Apidra on lühikese toimeajaga insuliin. Teie arst võib teile määrata lisaks Apidra’le keskmise, pika toimeajaga insuliini, basaalinsuliini või kõrge veresuhkru taseme raviks kasutatavaid tablette.

Kui te hakkate glulisiin-insuliini kasutama mõne teise insuliini asemel, võib annus vajada arsti poolt kohandamist.

Teie vere suhkrusisaldust võivad mõjutada paljud tegurid. Te peaksite olema nendest teguritest teadlik ning võimeline õigesti reageerima muutustele oma vere suhkrusisalduses, et vältida selle tõusmist liiga kõrgele või langemist liiga madalale. Lugege infolehe lõpus olevat raamitud teksti täpsema informatsiooni saamiseks.

Manustamisviis

Apidra’t süstitakse naha alla (subkutaanselt).

Teie arst näitab teile millisesse kehapiirkonda Apidra’t süstida. Apidra’t võib süstida kõhu eesseina, reie piirkonda või õlavarde, samuti püsiinfusioonina kõhuseina. Toime saabub veidi varem kui süstite insuliini kõhu eesseina. Nagu kõigi insuliinide puhul, peate muutma süstekohta ja infusioonikohta kasutatava kehapiirkonna (kõhu eessein, reis, õlavars) piires igal süstekorral. Manustamissagedus

Apidra’t tuleb manustada vahetult (0…15 minutit) enne või pärast sööki.

Juhised õigeks kasutamiseks

Kuidas käsitseda kolbampulle

Apidra kolbampullid sobivad ainult süstimiseks naha alla korduvkasutatava pen-süstliga. Kui peate süstima insuliini muul viisil, pidage nõu oma arstiga. Õige annuse manustamiseks tuleb Apidra kolbampulle kasutada ainult järgnevates pen-süstlites:

• JuniorSTAR võimaldab annustada 0,5 ühiku täpsusega;
• ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar või AllStar PRO võimaldavad annustada 1 ühiku täpsusega.

Kõik pen-süstlid ei pruugi olla müügil.

Pen-süstlit tuleb kasutada vastavalt seadme tootja poolt väljastatud kasutamisjuhendile. Tootja pen-süstli kasutamisjuhendit tuleb kolbampulli sisestamisel, süstlanõela paigaldamisel ning insuliini süstimisel hoolikalt järgida. Hoidke kolbampulli enne korduvkasutatavasse pen-süstlisse sisestamist 1 kuni 2 tundi toatemperatuuril.

Kontrollige kolbampulli enne kasutamist. Kasutage seda ainult siis, kui selles sisalduv lahus on selge, värvitu ja ei sisalda nähtavaid osakesi.

Ärge loksutage või segage seda enne kasutamist.

Pärast uue kolbampulli sisestamist: Enne esimese annuse süstimist peate kontrollima, et teie insuliini pen-süstel töötab korralikult (vt pen- süstli kasutamisjuhendit).

Eriline tähelepanu enne süstimist

Kolbampullist peab enne süstet eemaldama õhumullid (vt pen-süstli kasutamisjuhendit). Tühja kolbampulli ei tohi uuesti täita.

Igasuguse nakatumise vältimiseks tohite korduvkasutatavat pen-süstlit kasutada ainult teie.

Probleemid insuliini pen-süstliga?

Järgige tootja pen-süstli kasutamisjuhendit. Kui insuliini pen-süstel on vigastatud või ei tööta korralikult (mehhaanilise vigastuse tõttu), tuleb see hävitada ning võtta kasutusele uus insuliini pen-süstel.

Kui te kasutate Apidra’t rohkem kui ette nähtud

− Kui te olete süstinud liiga palju Apidra’t, võib teie vere suhkrusisaldus langeda liiga madalale (hüpoglükeemia). Kontrollige sageli oma vere suhkrusisaldust. Üldiselt tuleb hüpoglükeemia vältimiseks süüa rohkem ja kontrollida vere suhkrusisaldust. Informatsiooni saamiseks hüpoglükeemia ravi kohta lugege raamitud teksti infolehe lõpus.

Kui te unustate Apidra’t kasutada

− Kui teil on Apidra annus vahele jäänud või kui te ei ole süstinud piisavalt insuliini, võib teie vere suhkrusisaldus tõusta liiga kõrgele (hüperglükeemia). Mõõtke sageli oma vere suhkrusisaldust. Informatsiooni saamiseks hüpoglükeemia ravi kohta lugege raamitud teksti infolehe lõpus. − Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Apidra kasutamise See võib viia raske hüperglükeemia (väga kõrge veresuhkur) ja ketoatsidoosini (happesisalduse tõus veres, kuna organism lõhustab suhkru asemel rasvu). Ärge lõpetage Apidra’ga ravi enne kui olete rääkinud arstiga, kes annab edasised käitumisjuhised.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Insuliinide segiajamine

Te peate alati kontrollima insuliini märgistust enne igat süstimist, et vältida vigu Apidra ja teiste insuliinide segiajamise tõttu.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

Hüpoglükeemia (veresuhkru madal tase) võib olla väga tõsine. Hüpoglükeemia on väga sageli esinev kõrvaltoime (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st). Hüpoglükeemia (veresuhkru madal tase) korral ei ole piisavas koguses suhkrut veres. Kui teie vere suhkrusisaldus langeb liiga madalale, võite te kaotada teadvuse. Raske hüpoglükeemia võib põhjustada ajukahjustuse ja olla eluohtlik. Kui teil on madala veresuhkru sümptomid, võtke kohe tarvitusele meetmed oma veresuhkru taseme tõstmiseks. Täiendavat informatsiooni madala veresuhkru ja selle ravi kohta vaadake raamitud tekstist selle infolehe lõpus.

Kui teil ilmnevad järgnevad sümptomid, võtke kohe ühendust oma arstiga: Süsteemsed allergilised reaktsioonid on aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st). Generaliseerunud allergia insuliini suhtes: sellega seotud sümptomite hulgas võivad olla laialdased nahareaktsioonid (lööve ja sügelus üle kogu keha), limaskestade või naha raskekujuline turse (angioödeem), hingamisraskus, vererõhu langus kaasneva kiire pulsi ja higistamisega. Need võivad olla generaliseerunud allergia sümptomid insuliini suhtes, sealhulgas anafülaktiline reaktsioon, mis võivad olla eluohtlikud.

Hüperglükeemia (kõrge veresuhkur) tähendab, et veres on liiga palju suhkrut. Hüperglükeemia esinemissagedust ei saa prognoosida. Kui teie veresuhkru tase on liiga kõrge, tähendab see, et võite vajada rohkem insuliini, kui te süstisite. Kui veresuhkrutase on liiga kõrge, võib see teile ohtlik olla. Lisateavet hüperglükeemia nähtude ja sümptomite kohta lugege raamitud tekstist käesoleva infolehe lõpus.

Teised kõrvaltoimed Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest.

• Nahakahjustused süstekohas

Kui te süstite insuliini liiga sageli samasse kohta, võib nahk kas õheneda (lipoatroofia) või pakseneda (lipohüpertroofia, võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st). Nahaaluseid muhke võib põhjustada ka amüloidvalgu kuhjumine (naha amüloidoos, tekkesagedus teadmata). Insuliini toime võib nõrgeneda, kui süstite muhuga piirkonda. Vahetage süstekohta igal süstimisel, et neid nahamuutusi ennetada. Sageli täheldatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• Naha reaktsioonid ja allergilised reaktsioonid süstekohal

Süstekohal võib esineda nahaärritust (nt punetust, ebatavaliselt tugevat valu süstimisel, sügelemist, paistetust, löövet ja põletikku). Need võivad levida ka süstekoha ümbrusesse. Enamus kergematest süstekoha reaktsioonidest insuliinile mööduvad mõne päeva kuni mõne nädala jooksul.

Kõrvaltoimed, mille esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• Silma reaktsioonid

Vere suhkrusisalduse kontrolli märkimisväärne muutus (paranemine või halvenemine) võib ajutiselt häirida teie nägemist. Kui teil on proliferatiivne retinopaatia (suhkurtõvega seotud silmahaigus), võivad raskekujulised hüpoglükeemia episoodid põhjustada ajutist nägemise kaotust.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Apidra’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kolbampulli sildil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Avamata kolbampullid Hoida külmkapis (2 °C....8°C). Mitte hoida sügavkülmas. Ärge asetage seda ravimit külmkapi sügavkülmutusosa või külmabrikettidega kõrvuti. Hoida kolbampull välispakendis valguse eest kaitstult.

Kasutusele võetud kolbampullid Kasutusse võetud kolbampulle (insuliini pen-süstli sees) võib hoida maksimaalselt 4 nädalat temperatuuril kuni 25°C, otsese kuumuse või valguse eest kaitstult ja ei pea hoidma külmkapis. Ärge kasutage seda pärast nimetatud aja möödumist.

Ärge kasutage seda ravimit kui lahus ei ole selge ja värvitu.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Apidra sisaldab

• Toimeaine on glulisiin-insuliin. Iga milliliiter lahust sisaldab 100 Ühikut glulisiin-insuliini (vastab 3,49 mg). Iga kolbampull sisaldab 3 ml süstelahust, mis vastab 300 Ühikule.
• Teised koostisosad on metakresool (vt lõik 2 „Apidra sisaldab metakresooli“), naatriumkloriid (vt lõik 2 „Oluline teave mõningate Apidra koostisainete suhtes“), trometamool, polüsorbaat 20, kontsentreeritud soolhape, naatriumhüdroksiid, süstevesi.

Kuidas Apidra välja näeb ja pakendi sisu

Apidra 100 Ühikut/ml süstelahus kolbampullis on selge, värvitu, veetaoline lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi. Iga kolbampull sisaldab 3 ml lahust (300 Ühikut). Saadaval on pakendid, mis sisaldavad 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 või 10 kolbampulli. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja:

Müügiloa hoidja: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main Saksamaa

Tootja: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050

Danmark Malta sanofi A/S Sanofi S.r.l. Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275

Deutschland Nederland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V. Tel.: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti Norge Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0

España Polska sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o. Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00

France Portugal Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23 Hrvatska România Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland Slovenija sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Italia Suomi/Finland Sanofi S.r.l. Sanofi Oy Tel: +39 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 Κύπρος Sverige C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.

Kandke endaga alati kaasas natuke suhkrut (vähemalt 20 grammi). Kandke endaga alati kaasas informatsiooni, millest nähtub, et olete suhkruhaige

Kui teie veresuhkur on liiga kõrge (hüperglükeemia), ei ole te süstinud piisavalt insuliini. Miks tekib hüperglükeemia? Näiteks:

• te ei ole süstinud insuliini või olete süstinud seda liiga vähe või insuliini efektiivsus on vähenenud, nt vale säilitamise tõttu,
• teie kehaline aktiivsus on tavalisest vähenenud, te olete stressis (emotsionaalne stress, ärevus), või teil on olnud trauma, operatsioon, infektsioon või palavik,
• te tarvitate või olete tarvitanud teatud teisi ravimeid (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Apidra“).

Hüperglükeemia hoiatusnähud Janu, sagenenud urineerimisvajadus, väsimus, kuiv nahk, näo punetus, isutus, madal vererõhk ja kiire südame löögisagedus ning glükoosi ja ketokehade leidumine uriinis. Kõhuvalu, kiire ja sügav hingamine, unisus ja isegi teadvusekaotus võivad olla insuliini puudusest tuleneva raske seisundi (ketoatsidoosi) tunnusteks.

Mida peaksite tegema hüperglükeemia korral? Mõõtke oma veresuhkru taset ja määrake ketoonide sisaldus uriinis võimalikult kiiresti pärast ülalnimetatud sümptomite tekkimist. Rasket hüperglükeemiat ja ketoatsidoosi peab alati ravima arst ning tavaliselt toimub ravi haiglas.

Kui teie veresuhkur langeb liiga madalale, võite kaotada teadvuse. Tõsine hüpoglükeemia võib põhjustada südameataki või ajukahjustuse ning olla eluohtlik. Tavaliselt peaksite ära tundma, kui teie veresuhkur langeb liiga madalale, ning olema võimeline õigeid meetmeid rakendama.

Miks tekib hüpoglükeemia? Näiteks:

• te süstite liiga palju insuliini,
• te jätate toidukorra vahele või sööte hiljem,
• te ei söö piisavalt või sööte toite, mis sisaldavad tavalisest vähem süsivesikuid (süsivesikuteks kutsutakse suhkrut ja suhkrusarnaseid aineid, kunstlikud magusained EI OLE süsivesikud),
• te kaotate süsivesikuid oksendamise või kõhulahtisuse tõttu,
• te tarbite alkoholi, eriti juhul kui te ei söö piisavalt,
• teie füüsiline koormus on tavalisest suurem või teist tüüpi kui tavaliselt,
• te olete paranemas traumast, operatsioonist või muust stressist,
• te olete paranemas palavikust või haigusest,
• te kasutate või olete kasutanud teatud teisi ravimeid (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Apidra“).

Hüpoglükeemia on tõenäolisem, kui:

• te olete just alustanud insuliinravi või läinud üle mõnele teisele insuliinipreparaadile,
• teie veresuhkru tase on peaaegu normaalne või ebastabiilne,
• te muudate nahapiirkonda, kuhu te insuliini süstite (nt reielt õlavarrele),
• teil on raske neeru- või maksahaigus või mõni muu haigus, nagu näiteks hüpotüreoidism.

Hüpoglükeemia hoiatusnähud

• Teie kehas

Näiteks sümptomid, mis näitavad, et teie veresuhkur langeb liiga madalale või liiga kiiresti on näiteks: higistamine, niiske nahk, ärevus, kiire südame löögisagedus, kõrge vererõhk, südamekloppimine ja ebaregulaarsed südamelöögid. Need sümptomid tekivad tavaliselt enne, kui sümptomid, mis on tingitud madalast suhkrutasemest ajus.

• Teie ajus

Näiteks järgnevad sümptomid näitavad madalat veresuhkru taset ajus: peavalu, intensiivne näljatunne, iiveldus, oksendamine, väsimus, unisus, unehäired, rahutus, agressiivne käitumine, keskendumisraskused, reaktsioonide aeglustumine, depressioon, segasus, kõnehäired (mõnikord täielik kõnevõime kaotus), nägemishäired, värisemine, halvatus, torkimistunne (paresteesia), tuimus ja naha muutunud tundlikkus suu ümbruses, pearinglus, enesekontrolli kaotus, suutmatus enda eest hoolt kanda, krambid, teadvusekadu.

Esmased sümptomid, mis viitavad hüpoglükeemiale („hoiatussümptomid“) võivad puududa või olla nõrgenenud, kui:

• te olete kõrges eas,
• olete põdenud suhkurtõbe pikka aega,
• kui te põete diabeedi tagajärjel teatud tüüpi närvihaigust (diabeetiline autonoomne neuropaatia),
• te olete hiljuti läbi elanud hüpoglükeemia (nt päev varem) või see tekib aeglaselt,
• teie veresuhkru tase on peaaegu normaalne või vähemalt oluliselt paranenud,
• te võtate või olete võtnud teatud teisi ravimeid (vt. lõik 2 „Muud ravimid ja Apidra“).

Sellistel juhtudel võib teil tekkida raske hüpoglükeemia (ning te võite isegi minestada) enne kui olete oma probleemist teadlik. Olge oma hoiatussümptomitega kursis. Vajadusel võib tavalisest sagedasem veresuhkru testimine aidata leida kergeid hüpoglükeemilisi episoode, mis muidu võiksid tähelepanuta jääda. Kui te ei ole kindlad hoiatussümptomite esinemises, vältige situatsioone, kus hüpoglükeemia tõttu võivad ohtu sattuda teised inimesed (nt auto juhtimisel).

Mida peaksite tegema hüpoglükeemia korral?

1. Ärge süstige insuliini. Sööge koheselt 10...20 g suhkrut, näiteks glükoosi, suhkrutükke või suhkruga magusaks tehtud karastusjooke. (Mõõtke üks kord lusikatäitena, suhkrutükkidena või glükoositablettidena, et näha, palju neid selleks vaja on.) Ettevaatust! Pidage meeles, et kunstlikud magusained ja toidud, mis sisaldavad suhkru asemel kunstlikke magusaineid (nt dieetjoogid) hüpoglükeemia korral ei aita. 2. Seejärel sööge midagi, millel on pikaajaline veresuhkru taset tõstev toime (nt leib või pasta). Teie arst või diabeediõde on sellest teiega varem vestelnud. 3. Kui hüpoglükeemia taastub, võtke veelkord sisse 10...20 grammi suhkrut. 4. Pöörduge arsti poole niipea, kui tunnete, et te ei ole suuteline hüpoglükeemia vastu võitlema või kui hüpoglükeemia taastub. Teavitage oma sugulasi, sõpru ja lähedasi kolleege alljärgnevast: Kui te ei ole võimeline neelama või kaotate teadvuse, vajate te glükagooni (ravim, mis tõstab veresuhkru taset) või glükoosi süsti. Need ravid on õigustatud isegi siis, kui puudub kindlus, kas tegemist on hüpoglükeemiaga.

On soovitav, et te mõõdaksite oma veresuhkru taset kohe pärast suhkru manustamist, et teada, kas on ikka tegemist hüpoglükeemiaga.