Ammonaps – Infoleht (tablett 500 mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on AMMONAPS ja milleks seda kasutatakse

AMMONAPS määratakse uurea tsükli häiretega patsientidele. Selle harvaesineva häirega patsientidel on teatud maksaensüümide puudus ning seetõttu on nad võimetud elimineerima lämmastiku jääke. Lämmastik on valkude koostisosa ning seetõttu kuhjub see kehas pärast valkude söömist. Lämmastiku jäägid, mis esinevad ammoniaagina, on eriti mürgised ajule ning seetõttu võivad rasketel juhtudel tekkida teadvuse hägunemine ja kooma.

AMMONAPS aitab organismil lämmastikujääke kõrvaldada, vähendades kehas olevat ammooniumkogust.

2. Mida on vaja teada enne AMMONAPS’i võtmist

Ärge võtke AMMONAPS’i:

• kui olete rase
• kui toidate rinnaga
• kui olete naatriumfenüülbutüraadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne AMMONAPS´i võtmist pidage nõu oma arstiga

• kui teil on neelamisega raskusi. AMMONAPS’i tabletid võivad jääda söögitorru kinni ning põhjustada seal haavandeid. Neelamisraskuse korral on soovitatav kasutada tablettide asemel AMMONAPS'i graanuleid.
• kui kannatate südamepuudulikkuse, neerufunktsiooni nõrgenemise või muude tervisehäirete all, mille puhul antud ravimis sisalduvad naatriumisoolad võivad halvendada teie seisundit.
• kui teie neeru- või maksafunktsioon on häirunud, sest AMMONAPS väljutatakse organismist maksa ja neerude kaudu.
• manustamisel väikelastele, sest nad ei pruugi olla võimelised tabletti alla neelama ja võivad lämbuda. Nende puhul on soovitatav kasutada tablettide asemel AMMONAPS’i graanuleid.

AMMONAPS’i tuleb kombineerida valguvaese dieediga, mis koostatakse arsti ja dietoloogi poolt. Järgige määratud dieeti hoolikalt.

AMMONAPS ei hoia täielikult ära ägedate episoodide kordumist, mille puhul teie veres on liiga palju ammooniumi, ega sobi sellise seisundi ravimiseks, sest see nõuab erakorralist meditsiiniabi. Kui teile määratakse laboratoorsed uuringud, on oluline informeerida arsti AMMONAPS’i kasutamisest, sest naatriumfenüülbutüraat võib mõjutada teatud analüüside tulemusi.

Muud ravimid ja AMMONAPS Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Eriti oluline on arsti informeerida, kui võtate ravimeid, mis sisaldavad:

• valproehapet (epilepsiavastane ravim),
• haloperidooli (kasutatakse teatavate psüühikahäirete puhul),
• kortikosteroide (kortisooni sarnased ravimid, mida kasutatakse kehal põletikuliste kohtade leevendamiseks),
• probenetsiidi (kasutatakse luuvaluga seotud hüperurikeemia ravimiseks).

Need ravimid võivad muuta AMMONAPS’i toimet ja te vajate sagedasemaid vereanalüüse. Kui te ei ole kindel, kas teie poolt võetavad ravimid sisaldavad mainitud toimeaineid, küsige nõu arsti või apteekri käest.

Rasedus ja imetamine Ärge kasutage AMMONAPS’i raseduse ajal, sest see võib kahjustada teie sündimata last. Kui olete naine, kes võib rasestuda, peate AMMONAPS’i ravi ajal kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Ärge kasutage AMMONAPS’i kui toidate rinnaga, sest see võib erituda rinnapiima ja mõjutada teie last.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Uuringuid AMMONAPS’i mõjust autojuhtimisele ja võimele masinatega töötada pole tehtud.

AMMONAPS sisaldab naatriumi Iga AMMONAPS’i tablett sisaldab 62 mg naatriumi.

Kui vajate pikaajalist ravi annusega 6 või enam tabletti ööpäevas, pidage nõu oma arsti või apteekriga, eriti kui teile on soovitatud järgida väikese soolasisaldusega (naatriumisisaldusega) dieeti.

3. Kuidas AMMONAPS’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annustamine AMMONAPS’i ööpäevane annus arvestatakse lähtuvalt teie valgutaluvusest, dieedist ja kehakaalust või kehapinnast. Te vajate regulaarseid vereanalüüse, et määrata õige ööpäevane annus. Teie arst ütleb teile, mitu tabletti te sisse võtma peate.

Manustamisviis AMMONAPS’i tuleb võtta suu kaudu võrdsetes annustes iga söögikorra ajal (näiteks kolm korda ööpäevas). AMMONAPS'i tuleb võtta sisse rohke veega.

AMMONAPS’i peab kasutama koos vähendatud valgusisaldusega eridieediga.

AMMONAPS’i tablette ei tohi anda alla kuue aastastele lastele, kes ei ole võimelised tablette alla neelama. Tablettide asemel on soovitatav kasutada AMMONAPS’i graanuleid.

Dieedi järgimine ja ravi on eluaegsed, kui teile pole just tehtud edukat maksasiirdamist. Kui te võtate AMMONAPS’i rohkem kui ette nähtud Väga suuri AMMONAPS’i annuseid manustanud patsientidel on täheldatud:

• uimasust, väsimust, peapööritust ja harvem segasust,
• peavalu,
• maitsemeele muutusi (maitsehäireid),
• kuulmislangust,
• desorientatsiooni,
• mälu halvenemist,
• olemasolevate neuroloogiliste probleemide süvenemist.

Ükskõik, millise nimetatud nähu avaldumisel pöörduge toetava ravi saamiseks viivitamatult arsti poole või lähimasse erakorralise meditsiini osakonda.

Kui te unustate AMMONAPS’i võtta Võtke annus niipea kui võimalik koos järgmise söögikorraga. Veenduge, et kahe annuse manustamise vahele jääb 3 tundi. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalike kõrvaltoimete sagedus on järgmine:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed: mõjutab rohkem kui 1 kasutajat 10-st Sageli esinevad kõrvaltoimed: mõjutab 1–10 kasutajat 100-st Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: mõjutab 1–10 kasutajat 1000-st Harva esinevad kõrvaltoimed: mõjutab 1–10 kasutajat 10 000-st Väga harva esinevad kõrvaltoimed: mõjutab vähem kui 1 kasutajat 10 000-st Ei ole teada: olemasolevate andmete põhjal ei ole võimalik sagedust

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed: ebaregulaarsed menstruatsioonid ja menstruatsioonide lakkamine. Kui olete seksuaalselt aktiivne ning teil jääb menstruatsioon ära, ärge oletage, et see on tingitud AMMONAPS’ist. Kui see juhtub, arutage oma arstiga, sest menstruatsioonide lakkamine või olla tingitud rasedusest (vt ülalpool olevat lõiku Rasedus ja imetamine). Sageli esinevad kõrvaltoimed: muutused vererakkude arvus (punalibled, valgelibled ja vereliistakud), isu vähenemine, depressioon, ärrituvus, peavalu, minestamine, vedelikupeetus (tursed), maitsemeele muutused (maitsehäired), kõhuvalu, oksendamine, iiveldamine, kõhukinnisus, nahalõhn, lööve, ebanormaalne neerufunktsioon, kaalutõus, muutused laborianalüüsides.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: vere punaliblede arvu vähenemine luuüdi pärsituse tõttu, verevalumid, südame rütmihäired, pärasoole verejooks, maoärritus, maohaavandid, kõhunäärmepõletik.

Püsiva oksendamise ilmnemisel pöörduge viivitamatult arsti poole.

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas AMMONAPS’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida AMMONAPS sisaldab

• Toimeaine on naatriumfenüülbutüraat. Iga AMMONAPS’i tablett sisaldab 500 mg naatriumfenüülbutüraati.
• Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat ja kolloidne veevaba räni.

Kuidas AMMONAPS välja näeb ja pakendi sisu AMMONAPS-tabletid on tuhmvalged, ovaalsed ja reljeefse kirjaga “UCY 500”.

AMMONAPS’i tabletid on lastekindla korgiga plastikust pudelites. Igas pudelis on 250 või 500 tabletti.

Müügiloa hoidja Immedica Pharma AB SE-113 63 Stockholm Rootsi

Tootja PATHEON France – BOURGOIN JALLIEU 40 boulevard de Champaret BOURGOIN JALLIEU 38300 Prantsusmaa

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.