Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on ADCIRCA ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne ADCIRCA võtmist
3. Kuidas ADCIRCA’t võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5 Kuidas ADCIRCA’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1. Mis ravim on ADCIRCA ja milleks seda kasutatakse
ADCIRCA sisaldab toimeainena tadalafiili. ADCIRCA`t kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks täiskasvanutel ja lastel alates 2 aasta vanusest.
See kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse 5. tüüpi fosfodiesteraasi (PDE5) inhibiitoriteks, mis aitavad kopse ümbritsevatel veresoontel lõõgastuda, parandades sellega vere juurdevoolu teie kopsudesse. Selle toime tulemusel paraneb teie füüsiline aktiivsus.
2. Mida on vaja teada enne ADCIRCA võtmist
ADCIRCA’t ei tohi võtta,
- kui te olete tadalafiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- kui te kasutate mistahes vormis nitraate, nt amüülnitritit, mida kasutatakse rinnus oleva valu
raviks. ADCIRCA tugevdab nende ravimite toimeid. Kui kasutate mõnda nitraati või te ei tea täpselt, siis küsige arsti käest.
- kui olete kunagi kaotanud nägemise - haigus, mida kirjeldatakse ka kui “silmainfarkti” (mitte-
arteriitiline eesmine isheemiline nägemisnärvi neuropaatia - NAION)
- kui teil on viimase 3 kuu jooksul olnud infarkt
- kui teil on madal vererõhk
- kui võtate riotsiguaati. Seda ravimit kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (kõrge
vererõhk kopsus) ja kroonilise trombemboolilise pulmonaalhüpertensiooni (kõrge vererõhk kopsus trombi järgselt) ravimiseks. On täheldatud, et PDE5 inhibiitorid, sh ADCIRCA, tõstavad selle ravimi hüpotensiivset toimet. Kui te võtate riotsiguaati või te pole selles kindel, rääkige sellest oma arstile. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ADCIRCA võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Enne tablettide võtmist öelge oma arstile, kui teil on:
- mistahes muud südameprobleemid peale pulmonaalhüpertensiooni
- probleemid vererõhuga
- pärilik silmahaigus
- häired punalibledes (sirprakuline aneemia)
- luuüdivähk (hulgimüeloom)
- vererakkude vähk (leukeemia)
- peenise mistahes deformatsioon või tahtmatu või püsiv erektsioon, mis kestab üle 4 tunni
- tõsised maksaprobleemid
- tõsised neeruprobleemid
Kui tunnete ADCIRCA võtmise ajal järsku nägemise halvenemist või kaotust või teie nägemine on moonutatud, hägustunud, lõpetage ADCIRCA manustamine ja võtke otsekohe arstiga ühendust.
Pärast tadalafiili kasutamist on mõnedel patsientidel teatatud järsku tekkinud kuulmise langusest või kadumisest. Kuigi ei ole teada, kas see toime on otseselt seotud tadalafiiliga, kontakteeruge kuulmise languse või selle järsu kadumise korral koheselt oma arstiga.
Lapsed ja noorukid ADCIRCA’t ei ole soovitatav kasutada pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks alla 2-aastastel lastel, sest ravimit ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Muud ravimid ja ADCIRCA Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. ÄRGE võtke neid tablette, kui te juba võtate nitraate.
ADCIRCA võib mõjutada mõnede ravimite toimet või mõned teised ravimid võivad mõjutada ADCIRCA toimet. Öelge oma arstile või apteekrile, kui te juba võtate:
- bosentaani (see on teine pulmonaalhüpertensiooni ravim)
- nitraate (valude vastu rinnus)
- alfa-adrenoblokaatoreid, mida kasutatakse kõrge vererõhu või eesnäärme probleemide korral
- riotsiguaati
- rifampitsiini (bakteriaalsete infektsioonide raviks)
- ketokonasooli tablette (seennakkuste raviks)
- ritonaviiri (HIV-ravim)
- erektsioonihäirete ravimeid (PDE5 inhibiitorid)
ADCIRCA koos alkoholiga Alkoholi tarbimine võib ajutiselt teie vererõhku langetada. Kui te olete võtnud või on plaanis võtta ADCIRCA’t, vältige alkoholi liigtarbimist (üle 5 alkoholiühiku), sest see võib suurendada pearingluse tekkeriski püstitõusmisel.
Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Ärge võtke ADCIRCA’t, kui te olete rase, välja arvatud juhul, kui see on meditsiiniliselt näidustatud. Ärge imetage last, kui te võtate neid tablette, sest ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima. Kui te olete rase või imetate last, küsige alati enne mistahes ravimi võtmist nõu arstilt või apteekrilt.
Koerte ravimisel täheldati munandites sperma tekke langust. Mõnedel meestel on täheldatud spermakoguse langust. Need toimed tõenäoliselt ei põhjusta viljatust.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine On täheldatud pearinglust. Enne autojuhtimist või masinate käsitsemist veenduge põhjalikult, kuidas te sellele ravimile reageerite.
ADCIRCA sisaldab laktoosi Kui teie arst on teile öelnud, et teil esineb talumatus mõnede suhkrute suhtes, siis kontakteeruge enne selle ravimi võtmist oma arstiga.
ADCIRCA sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.
3. Kuidas ADCIRCA’t võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
ADCIRCA on saadaval 20 mg tabletina. Neelake tablett (tabletid) tervelt koos veega. Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon täiskasvanutel Tavaline annus on kaks 20 mg tabletti võetuna 1 kord ööpäevas. Te peate mõlemad tabletid võtma ühel ajal, üks teise järel. Kui teil on kerge või mõõdukas neeru- või maksatalitluse häire, soovitab arst teil võtta ainult ühe 20 mg tableti ööpäevas.
Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon lastel (alates 2 aasta vanusest) kehakaaluga vähemalt 40 kg Soovitatav annus on kaks 20 mg tabletti üks kord ööpäevas. Mõlemad tabletid tuleb võtta ühel ajal, üksteise järel. Kui teil on kerge või mõõdukas maksa- või neerutalitluse häire, soovitab arst teil võtta ainult ühe 20 mg tableti ööpäevas.
Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon lastel (alates 2 aasta vanusest) kehakaaluga alla 40 kg Soovitatav annus on üks 20 mg tablett üks kord ööpäevas. Kui teil on kerge või mõõdukas maksa- või neerutalitluse häire, soovitab arst teil võtta 10 mg üks kord ööpäevas.
Selle ravimi muu(d) ravimvorm(id) võib olla lastele sobivam: küsige oma arstilt või apteekrilt.
Kui te võtate ADCIRCA’t rohkem, kui ette nähtud Kui teie või keegi teine võtab rohkem tablette kui peaks, informeerige oma arsti või minge koheselt lähimasse haiglasse, võtke ravim või selle pakend kaasa. Teil võivad esineda ükskõik millised kõrvaltoimed, mis on loetletud lõigus 4.
Kui te unustate ADCIRCA’t võtta Võtke oma ravimi annus niipea, kui see teile meenub, juhul kui ajast, mil te oleksite pidanud ravimit võtma, on möödunud kuni 8 tundi. ÄRGE võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Kui te lõpetate ADCIRCA võtmise Ärge lõpetage tablettide võtmist ilma arstipoolse nõuandeta.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Need on tavaliselt kerged või mõõdukad.
Kui teil tekivad ükskõik millised järgmised kõrvaltoimed, lõpetage kohe ravimi kasutamine ja pöörduge arsti poole:
- allergilised reaktsioonid, sh nahalööve (esinemissagedus: sage).
- valu rindkeres – ärge kasutage nitraate, kuid te vajate kohe arstiabi (esinemissagedus: sage).
- priapism - pikenenud ja võimalik, et valulik erektsioon ADCIRCA võtmise järgselt
(esinemissagedus: aeg-ajalt). Kui teil tekib selline erektsioon, mis kestab püsivalt üle 4 tunni, peate koheselt arstiga ühendust võtma.
- järsk nägemiskaotus (teatatud harva), moonutatud, hägustunud, ähmane tsentraalne nägemine või
järsku tekkiv nägemisteravuse langus (esinemissagedus teadmata). Järgmisi kõrvaltoimeid on ADCIRCA’t võtvatel patsientidel teatatud väga sageli (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st): peavalu, õhetus, nina ja siinuste kinnisus (nina kinni), iiveldus, seedehäired (sh kõhuvalu ja ebamugavustunne), lihasvalu, seljavalu ja jäsemetevalu (sh ebamugavustunne jäsemetes).
Teised kõrvaltoimed võivad olla:
Sage (võib esineda kuni 1 patsiendil 10st)
- hägune nägemine, madal vererõhk, ninaverejooks, oksendamine, suurenenud või ebatavaline
emakaverejooks, näoturse, maohappe tagasivool, migreen, ebaregulaarne südamerütm ja minestamine.
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 patsiendil 100st)
- krambihood, mööduv mälukaotus, nõgestõbi, liighigistamine, peenise veritsus, veri
seemnevedelikus ja/või uriinis, kõrge vererõhk, kiire südamerütm, äkksurm ja kõlisev või kumisev heli kõrvades.
PDE5 inhibiitoreid kasutatakse ka meestel erektsiooonihäirete raviks. Mõningatest kõrvaltoimetest on harva teatatud:
- osaline, ajutine või püsiv nägemise vähenemine või kaotus ühest või mõlemast silmast ja tõsine
allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo või kurgu paistetust. Teatatud on ka äkilisest kuulmislangusest või kaotusest.
Mõnedest kõrvaltoimetest on teatatud erektsioonihäirete raviks tadalafiili võtvatel meestel. Neid kõrvaltoimeid arteriaalse pulmonaalhüpertensiooniga kliinilistes uuringutes ei täheldatud ning seetõttu on nende esinemissagedus teadmata:
- silmalaugude turse, silmavalu, punased silmad, infarkt ja insult.
Tadalafiili võtvatel meestel on teatatud mõnedest täiendavatest harvadest kõrvaltoimetest, mida ei täheldatud kliinilistes uuringutes. Nendeks on:
- moonutatud, hägustunud, ähmane tsentraalne nägemine või järsku tekkiv nägemisteravuse langus (esinemissagedus teadmata).
Enamikul, kuid mitte kõigil tadalafiili võtnud meestel, kellel teatati kiirest südamerütmist, ebaregulaarsest südamerütmist, infarktist, insuldist ja äkksurmast, oli olnud eelnevalt, enne tadalafiili võtmist, probleeme südamega. Ei ole võimalik määrata, kas need juhud olid otseselt seotud tadalafiiliga. Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas ADCIRCA’t säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Niiskuse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis. Mitte säilitada toatemperatuuril üle 30 °C. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida ADCIRCA sisaldab Toimeaine on tadalafiil. Igas tabletis on 20 mg tadalafiili. Abiained on: Tableti tuum: laktoosmonohüdraat, kroskarmelloosnaatrium, hüdroksüpropüültselluloos, mikrokristalliline tselluloos, naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat, vt lõik 2 „ADCIRCA sisaldab laktoosi“ ja „ADCIRCA sisaldab naatriumi“.
Tableti kate: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, triatsetiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), talk.
Kuidas ADCIRCA välja näeb ja pakendi sisu ADCIRCA 20 mg on oranžid õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid), mis on mandlikujulised ning mille ühel küljel on märgistus “4467”.
ADCIRCA 20 mg on pakendatud blisterpakenditesse, milles on 28 või 56 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja: Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Holland.
Tootja: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madriid, Hispaania.
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Belgique / België /Belgien Lietuva Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84 Tel: +370 (5) 2649600
България Luxembourg/Luxemburg ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V. тел: + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)-2 548 84 84 Česká republika Magyarország ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft. Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Malta Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500
Deutschland Nederland Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V. Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31(0) 30 6025800
Eesti Norge Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S Tel: +372 6817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00 Ελλάδαa Österreich ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H. Τηλ: + 30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Polska Lilly, S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: + 34- 91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00
France Portugal Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska România Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L. Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Ireland Slovenija Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o. Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Suomi/Finland Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab Tel: + 39-055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Sverige Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: + 371 67364000 Infoleht on viimati uuendatud
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu