Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Allergodil, 0,05% silmatilgad, lahus
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml lahust sisaldab 0,5 mg aselastiinvesinikkloriidi. 1 tilk sisaldab 0,015 mg aselastiinvesinikkloriidi. INN. Azelastinum
Teadaolevat toimet omav abiaine: bensalkooniumkloriid. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Silmatilgad, lahus. Selge, värvitu vesilahus.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Hooajalise allergilise konjunktiviidi profülaktika ja sümptomaatiline ravi täiskasvanutel ja lastel alates 4. eluaastast ja vanematel. Aastaringse (mittehooajalise) allergilise konjunktiviidi profülaktika ja sümptomaatiline ravi täiskasvanutel ja lastel alates 12. eluaastast.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Tavaliselt manustatakse üks tilk mõlemasse silma kaks korda ööpäevas. Vajadusel võib annust suurendada kuni 1 tilk mõlemasse silma 4 korda päevas. Hooajalise allergilise konjunktiviidi puhul võib kasutada täiskasvanutel ja lastel alates 4. eluaastast. Aastaringse allergilise konjunktiviidi puhul võib kasutada täiskasvanutel ja lastel alates 12. eluaastast.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Allergodil silmatilgad sisaldavad säilitusainet bensalkooniumkloriid. Bensalkooniumkloriid võib põhjustada silmaärritust, eriti kui patsiendil on kuivsilmsus või sarvkesta kahjustus. Vältida tuleb kokkupuudet pehmete kontaktläätsedega. Teadaolevalt võib bensalkooniumkloriid absorbeeruda pehmetesse kontaktläätsedesse ja muuta nende värvust. Kontaktläätsed tuleb eemaldada enne ravimi manustamist ja oodata vähemalt 15 minutit enne nende tagasi panemist.
Allergodil silmatilgad ei ole ette nähtud kasutamiseks silmainfektsioonide korral.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Spetsiifilised uuringud Allergodil silmatilkade koostoime kohta teiste ravimitega puuduvad.
Koostoimeid suurte annuste manustamisel suukaudselt on uuritud, kuid see ei oma tähtsust, kuna Allergodil silmatilkade manustamisel on süsteemne toimeaine kontsentratsioon veres mõõdetav pikogrammides.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Tänu väikesele lokaalsele annusele on võimalik vaid minimaalne süsteemsete kõrvaltoimete esinemine. Aselastiini kasutamise kohta rasedatel ja imetavatel emadel ei ole piisavalt andmeid. Seetõttu tuleb Allergodil silmatilku raseduse ja imetamise ajal kasutada ettevaatusega.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole asjakohane.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed esitatuna MedDRA-organsüsteemi klasside järgi:
Immuunsüsteemi häired Väga harv (>1/10 000) Allergilised reaktsioonid Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt (1/1000 kuni Mõru maitse Silma kahjustused Sage (1/100 kuni <1/10) Silma ärritusnähud
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Spetsiifilisi üleannustamisreaktsioone pärast suurte annuste silma manustamist ei ole teatatud ja silma manustamisel puudub praktiliselt üleannustamise võimalus.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: turse- ja allergiavastased ained, ATC-kood: S01GX07. Aselastiin, uudse struktuuriga ftalasinooni derivaat, on tugeva ja pikaajalise allergiavastase toimega ühend, millel on eriti tugevad H1-blokeerivad omadused. Lisaks on täheldatud aselastiinil põletikuvastast toimet pärast suurte annuste lokaalset silma manustamist. Andmed in vivo (prekliinilised) ja in vitro uuringutest näitavad, et aselastiin pärsib allergilises reaktsioonis osalevate mediaatorite (leukotrieenid, histamiin, PAF inhibiitorid ja serotoniin) sünteesi ja vabanemist. Kaasaegsed pikaajajlised EKG uuringud näitavad, et aselastiini suurte annuste suukaudsel korduvmanustamisel ei teki märkimisväärset kliinilist toimet QT (QTc) intervallile. Aselastiini ja ventrikulaarse arütmia või torsade de pointes vahelist seost ei täheldatud aselastiini manustamisel suukaudselt rohkem kui 3700 patsiendile.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Üldised omadused. Pärast suukaudset manustamist imendub aselastiin kiiresti. Biosaadavus on 81%. Toit ei mõjuta imendumist. Jaotusruumala on suur, mis näitab aselastiini jaotumist eelkõige perifeersetesse kudedesse. Valkudega seondumise aste on suhteliselt madal (80...90%). Vereplasma eliminatsiooni poolväärtusajad pärast aselastiini ühekordset manustamist on aselastiinil ligikaudu 20 tundi ja terapeutiliselt aktiivsel metaboliidil N-desmetüülaselastiinil 40 tundi. Eritumine
toimub peamiselt väljaheitega. Annuse väikeste koguste pikaajaline eritumine väljaheitega viitab mõningasele entero-hepaatilise tsirkulatsiooni esnemisele.
Omadused patsientidel (farmakokineetika silmas). Pärast korduvat Allergodil silmatilkade manustamist (üks tilk mõlemasse silma 4 korda ööpäevas) on aselastiinvesinikkloriidi maksimaalne plasma tasakaalukontsentratsioon väga madal ning koguselistelt praktiliselt mittemääratav.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Merisigadel ei põhjustanud aselstiinvesinikkloriid ülitundlikkusreaktsiooni.
In vivo ja in vitro katsetes ei täheldatud aselastiinil genotoksilist potensiaali, ega rottidel ja hiirtel kartsinogeenset potensiaali. Aselastiini suukaudne manustamine isas- ja emasrottidele rohkem kui 30 mg/kg/ööpäevas põhjustas annusest sõltuvat viljakuse indeksi vähenemist; vaatamata sellele ei leitud isas- ja emasrottidel läbiviidud kroonilise toksilisuse uuringutel toimeainest sõltuvaid muutusi reproduktiivorganites. Rottidel, hiirtel ja küülikutel põhjustasid emasloomadele toksilised aselastiini annused embrüotoksilist ja teratogeenset toimet (näiteks alates 50 mg/kg/ööpäevas tekkisid skeleti väärarengud nii rottidel kui küülikutel).
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Bensalkooniumkloriid (säilitusaine), dinaatriumedetaat, hüpromelloos, sorbitooli lahus (kristalluv), naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat Pärast pudeli esmakordset avamist on kõlblikkusaeg 4 nädalat.
6.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Valge 6 ml mahuga HDPE pudel koos LDPE-st tilguti ja HDPE-st keeratava korgiga.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Cooper Consumer Health B.V. Verrijn Stuartweg 60 1112 AX Diemen Holland
8. MÜÜGILOA NUMBER
234598
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11.12.1998 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.01.2014
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuli 2025