Artikli sisukord
Näidustus: Allergilise riniidi sümptomaatiline ravi täiskasvanutel, noorukitel ning 6-aastastel ja vanematel lastel.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
- Kui pärast 4 nädala möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Allergodil ja milleks seda kasutatakse
Allergodil sisaldab aselastiinvesinikkloriidi, mis kuulub antihistamiinseteks aineteks nimetatavate ravimite rühma. Antihistamiinsed ained takistavad histamiini toimet, mida keha toodab allergilise reaktsiooni korral.
Allergodil’i kasutatakse allergilise nohu raviks täiskasvanutel, noorukitel ning 6-aastastel ja vanematel lastel. Allergiline nohu on allergiline reaktsioon allergiat põhjustavatele ainetele, nt õietolm, kodutolm või loomakarvad.
Tavaliselt põhjustab see teil vesist nohu, aevastamist, sügelevat või kinnist nina. Allergodil peaks aitama neid sümptomeid kontrollida.
Kui pärast 4 nädala möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
2. Mida on vaja teada enne Allergodil’i kasutamist
Allergodil’i ei tohi kasutada:
- kui olete aselastiinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Allergodil’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Lapsed Allergodil ninaspreid ei tohi kasutada alla 6-aastastel lastel.
Muud ravimid ja Allergodil
Kuigi Allergodil’il ei ole teadaolevaid koostoimeid teiste ravimitega, teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Allergodil ninaspreil on mõõdukas toime autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele. Harvadel juhtudel võib teil kas haiguse enese või Allergodil’i kasutamise tõttu ilmneda väsimust või pearinglust. Sellisel juhul ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid. Olge ettevaatlik, kuna alkohol võib neid toimeid võimendada.
3. Kuidas Allergodil’i kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Kui te ei ole õiges annuses kindel või kahtlete, kuidas ravimit kasutada, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Täiskasvanud ja 12-aastased ning vanemad noorukid:
- Soovitatav annus on 1...2 pihustust kumbagi ninasõõrmesse kaks korda ööpäevas või 2 pihustust kumbagi ninasõõrmesse üks kord ööpäevas, sõltuvalt sümptomite raskusest.
- Maksimaalne ööpäevane annus on 2 pihustust kumbagi ninasõõrmesse kaks korda ööpäevas.
6...11-aastased lapsed:
- Üks pihustus kumbagi ninasõõrmesse üks või kaks korda ööpäevas.
Allergodil ninaspreid ei soovitata ohutus- ja/või efektiivsusandmete vähesuse tõttu kasutada alla 6- aastastel lastel.
Võimalusel kasutage Allergodil’i korrapäraselt kuni teie sümptomid on kadunud. Kui te katkestate Allergodil’i kasutamise võivad sümptomid naaseda.
Allergodil sobib pikaajaliseks kasutamiseks. Kuidas spreid kasutada 1. Nuusake esmalt nina puhtaks. 2. Eemaldage kaitsekork (1. joonis). 3. Enne esmakordset kasutamist tuleb sprei pumpa 6 korda vajutada (2. joonis). Kui Allergodil’i ei ole kasutatud 3 päeva või kauem, tuleb pumpa uuesti laadida, vajutades seda piisavalt palju kordi, kuni ravimijuga vabaneb. 4. Hoides pead püstiasendis manustage üks annus mõlemasse ninasõõrmesse. Ärge kallutage pead kuklasse (3. joonis). 5. Pärast kasutamist pühkige pihusti puhtaks ja sulgege kaitsekorgiga.
1. joonis 2. joonis 3. joonis
Kui te kasutate Allergodil’i rohkem, kui ette nähtud
Kui te pihustate ninna liiga palju Allergodil’i, ei põhjusta see teile tõenäoliselt probleeme. Kui te olete mures, pöörduge oma arsti poole.
Allergodil’i juhuslikul manustamisel suu kaudu pöörduge kohe oma arsti poole või lähima haigla vastuvõttu.
Kui te unustate Allergodil’i kasutada Kasutage spreid niipea, kui see teile meenub, seejärel kasutage järgmine annus tavalisel ajal. Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral kasutamata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Nendeks kõrvaltoimeteks on: Sage (võib ilmneda kuni 1 inimesel 10st):
- Ebameeldiv maitse suus (eriti siis, kui te kallutate ninaspreid kasutades pea kuklasse).
Aeg-ajalt (võib ilmneda kuni 1 inimesel 100st):
- Kerge ärritus nina sees (torkimine, sügelemine), aevastamine ja ninaverejooks.
Harv (võib ilmneda kuni 1 inimesel 1000st):
- Ebameeldiv maitse, mis võib põhjustada iiveldust; võib ilmneda väsimust (roidumus, kurnatus), pearinglust, nõrkust või uimasustunnet, mis võivad olla põhjustatud ka haigusest endast.
Väga harv (võib ilmneda kuni 1 inimesel 10 000st):
- Allergiline reaktsioon, lööve, sügelus või nõgeslööve, anafülaktiline reaktsioon.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Allergodil’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli sildil ja välispakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Visake kasutamata jäänud ravim minema 6 kuu möödumisel esmasest avamisest. Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Allergodil sisaldab
- Toimeaine on aselastiinvesinikkloriid.
- 1 ml ninasprei lahust sisaldab 1,5 mg aselastiinvesinikkloriidi. Üks pihustus (0,14 ml) sisaldab 0,21 mg aselastiinvesinikkloriidi, mis vastab 0,19 mg aselastiinle.
- Teised koostisosad on hüpromelloos, sukraloos, kristalluv vedel sorbitool, dinaatriumedetaat, naatriumtsitraat ja puhastatud vesi.
Kuidas Allergodil välja näeb ja pakendi sisu Allergodil ninasprei on selge värvitu lahus. Ravim on saadaval pruunis klaaspudelis, millele on kinnitatud spreipihusti. Pakendisuurused 5 ml, 10 ml, 17 ml, 20 ml ja 22 ml ninasprei lahust.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja Cooper Consumer Health B.V. Verrijn Stuartweg 60 1112 AX Diemen Holland
Tootja Madaus GmbH Lütticher Straße 5 53842 Troisdorf Saksamaa
Infoleht on viimati uuendatud juulis 2025.
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
- Kui pärast kahe päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Allergodil silmatilgad ja milleks seda kasutatakse
Allergodil silmatilgad on allergiavastane aine.
Allergodil silmatilku kasutatakse hooajalise allergilise silmapõletiku (allergiline konjunktiviit, heinapalavik) profülaktikaks ja sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel ja lastel alates 4. eluaastast. (Hooajalised allergiad võivad olla põhjustatud näiteks kindlal aastaajal puude ja kõrreliste heintaimede õietolmust.)
Allergodil silmatilku kasutatakse ka aastaringselt esineva allergilise silmapõletiku (allergiline konjunktiviit) profülaktikaks ja sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel ja lastel alates 12. eluaastast. (Aastaringne allergia võib olla põhjustatud näiteks aastaringselt leiduvast elamutolmust, koduloomade karvadest või hallitusseentest.)
2. Mida on vaja teada enne Allergodil silmatilkade kasutamist
Allergodil silmatilku ei tohi kasutada:
- kui olete aselastiinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Allergodil’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Kui te ei ole kindel, et te silmade haigusnähud on põhjustatud allergiast. Seda eriti juhul, kui haaratud on ainult üks silm, kui teie nägemine on halvenenud või silmas on valu ning teil puuduvad nina haigusnähud.
- Kui haigusnähud süvenevad ega leevendu pärast 48 tunni möödumist vaatamata Allergodil silmatilkade kasutamisele. Allergodil silmatilgad ei ole ette nähtud kasutamiseks silmainfektsioonide korral.
- Bensalkooniumkloriid võib absorbeeruda pehmetesse kontaktläätsedesse ja muuta nende värvust. Eemaldage kontaktläätsed enne ravimi manustamist ja pange tagasi 15 minutit pärast manustamist.
- Bensalkooniumkloriid võib põhjustada silmaärritust, eriti kui teil on kuivsilmsus või sarvkesta (silma eesmine läbipaistev osa) kahjustus. Kui tunnete ravimi kasutamise järgselt silmas ebamugavust, kipitust või valu, konsulteerige arstiga.
Lapsed Hooajaline allergiline konjunktiviit: Allergodil silmatiku ei tohi kasutada alla 4-aastastel lastel.
Aastaringselt esinev allergiline konjunktiviit: Allergodil silmatiku ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel.
Muud ravimid ja Allergodil silmatilgad Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Koostoimeid teiste ravimitega ei ole seni täheldatud.
Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Imetamine: kuna väike kogus toimeainet eritub rinnapiima, siis ei tohi Allergodil silmatilku rinnaga toitmise ajal kasutada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pärast Allergodil silmatilkade manustamist võib esineda kerge mööduv ärritus, mis tõenäoliselt ei mõjuta/halvenda teie nägemist. Kui teil siiski esineb mööduv nägemise halvenemine, siis ärge juhtige autot, kasutage masinaid või mehhanisme või töötage ilma vastavaid ettevaatusabinõusid tarvitamata nägemise selginemiseni.
Allergodil sisaldab bensalkooniumkloriidi Ravim sisaldab 0,00375 mg bensalkooniumkloriidi ühes tilgas, mis vastab 0,00375 mg/0,03 ml.
3. Kuidas Allergodil silmatilkasid kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Juhul, kui arst ei ole teisiti määranud, on harilik annustamine järgmine: manustage 1 tilk Allergodil silmatilku kummassegi silma kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul). Vajadusel võib annust suurendada kuni üks tilk mõlemasse silma 4 korda ööpäevas.
Hooajaline allergiline konjunktiviit: nimetatud annust võib kasutada täiskasvanutel ja lastel alates 4. eluaastast. Kui on eeldatav kokkupuude allergeeniga, siis peab allergilise reaktsiooni ennetamiseks Allergodil silmatilku manustama enne kodunt väljumist.
Aastaringselt esinev allergiline konjunktiviit: nimetatud annust võib kasutada täiskasvanutel ja lastel alates 12. eluaastast.
Manustamisviis:
- Võtke puhas salvrätt ja kuivatage alalaug (vt Joonis 1). Keerake pudelilt kork.
- Kallutage pead kergelt tahapoole, tõmmake õrnalt alalaugu allapoole (vt Joonis 2) ja tilgutage
ettevaatlikult 1 tilk alalau keskele (vt Joonis 3).
- Jälgige, et tilguti ots ei puutuks vastu teie silma.
- Vabastage alalaug ning suruge kergelt silma sisenurka nina suunas (vt Joonis 4). Pilgutage aeglaselt
oma silma mõned korrad, et ravimi tilk valguks ühtlaselt kogu silma pinnale.
- Eemaldage silmast välja valgunud liigne ravim.
- Korrake protseduuri teise silmaga.
Joonis 1 Joonis 2 Joonis 3 Joonis 4
Pärast kaebuste kadumist jätkake Allergodil silmatilkade kasutamist seni, kuni puutute kokku allergiatekitajatega (nt õietolm, elamutolm).
Ravi kestus Kuna kliinilistes uuringutes on tõestatud ravimi ohutus ja talutavus kasutamisel ainult kuni 6 nädalat, siis Allergodil silmatilkade kasutamine aastaringselt esineva allergilise konjunktiviidi korral peaks kestma maksimaalselt kuni 6 nädalat. Hooajalise allergilise konjunktiviidi korral peab silmatilkade kasutamine, mis kestab kauem kui 6 nädalat, toimuma arsti järelvalve all.
Ärge kasutage Allergodil silmatilku arsti soovituseta kauem kui 6 nädalat.
Kui te kasutate Allergodil silmatilkasid rohkem kui ette nähtud Silma manustamisel ei ole spetsiifilisi üleannustamisreaktsioone teada ja sellise manustamisviisi korral pole need ka ootuspärased.
Kui te unustate Allergodil silmatilkasid kasutada Allergodil silmatilkade manustamise unustamine ei tingi erakorraliste meetmete rakendamist. Jätkake ravi tavalise annuse manustamisega ettenähtud ajal. Vajadusel võib Allergodil silmatilku manustada kahe ettenähtud manustamisaja vahel. Kui te lõpetate Allergodil silmatilkade kasutamise Kui võimalik, siis peaksite kasutama Allergodil silmatilku reeglipäraselt kuni kaebuste kadumiseni. Ravi katkestamisel võivad tüüpilised haigusnähud peagi korduda.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võivad ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Sage (kuni 1 inimesel 10-st): kerged mööduvad silma ärritusnähud (nt kipitus, kihelus, pisaravool). Aeg-ajalt (kuni 1 inimesel 100-st): mõru maitse suus. Väga harv (kuni 1 inimesel 10 000-st): ülitundlikkusreaktsioonid.
Kasutatavad abinõud Ülalmainitud kõrvaltoimed mööduvad tavaliselt kiiresti, mistõttu ei ole vaja erilisi abinõusid tarvitada.
Kui tunnete pärast Allergodil silmatilkade manustamist mõru maitset suus, siis see peaks kaduma juues peale alkoholivaba jooki (nt mahla, piima).
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Allergodil silmatilkasid säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmakordset avamist Ärge kasutage Allergodil silmatilku kauem kui 4 nädalat pärast pudeli esmakordset avamist. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Allergodil silmatilgad sisaldavad
- Toimeaine on aselastiinvesinikkloriid. 1 ml lahust sisaldab 0,5 mg aselastiinvesinikkloriidi. Üks ligikaudu 30 µl tilk sisaldab 0,015 mg aselastiinvesinikkloriidi.
- Abiained on bensalkooniumkloriid, dinaatriumedetaat, hüpromelloos, sorbitooli lahus (kristalluv), naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
Kuidas Allergodil silmatilgad välja näevad ja pakendi sisu
Allergodil silmatilgad on selge, värvitu lahus. Allergodil silmatilgad on saadaval 6 ml mahuga pakendis.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja Cooper Consumer Health B.V. Verrijn Stuartweg 60 1112 AX Diemen Holland Tootja Tubilux Pharma S.p.A. Via Costarica 20/22 00071 Pomezia (RM) Itaalia
Infoleht on viimati uuendatud juulis 2025.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
- Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord:
1. Mis ravim on Allergodil ninasprei ja milleks seda kasutatakse
Omadused Allergia all mõistetakse organismi ebatavalist reageerimist mingile kahjutule ainele. Allergia põhjuseks võib olla näiteks õietolm, kodutolm, kassi või koera karvad. Allergodil ninasprei on mõeldud allergianähtude kiireks leevendamiseks ja sisaldab toimeainet aselastiinvesinikkloriidi. See toimeaine takistab histamiini ja teiste organismis allergiliste reaktsioonide tulemusena tekkivate ainete toimeid. Allergodil ninasprei pärsib ninasekreedi teket, aevastamist ja nina limaskesta paistetust. Hoolimata toimeaine madalast sisaldusest aitab Allergodil ninasprei kiiresti ja efektiivselt leevendada allergianähte, sest toimib lokaalselt nina limaskesta.
Näidustused Hooajalise (ka heinapalaviku) ja aastaringse allergilise nohu (riniidi) sümptomaatiline ravi.
2. Mida on vaja teada enne Allergodil ninasprei kasutamist
Allergodil ninaspreid ei tohi kasutada
- kui te olete ülitundlik (allergiline) aselastiinvesinikkloriidi või Allergodil ninasprei mõne koostisosa suhtes.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud:
- kui patsient on laps, siis Allergodil ninaspreid ei tohi kasutada all 6-aastastel lastel;
- eakatele patsientidele erinõudeid ei ole.
Allergodil ninasprei koos toidu ja joogiga Koostoimeid mõne toidu või joogiga ei ole teada. Üldiselt tuleb vältida alkohoolsete jookide tarbimist ravimi kasutamise ajal.
Rasedus ja imetamine Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Kuigi katsetel loomadega ei ole avastatud ravimi loodet kahjustavat toimet, tuleb siiski jälgida ravimite üldisi omadusi ja seega tuleks vältida Allergodil ninasprei kasutamist esimese kolme raseduskuu jooksul.
Kuna puuduvad andmed ravimi toime kohta rinnaga toitmise ajal, siis ei tohi Allergodil ninaspreid rinnaga toitmise ajal kasutada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Üksikjuhtudel võib kõrvaltoimetena esineda väsimust, roidumust, kurnatust, pearinglust või nõrkust (võib olla ka haigusest tingitud) Allergodil ninasprei kasutamise ajal. Sellistel juhtudel võib halveneda autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime. Alkoholi mõjul eelmainitud toimed tugevnevad.
Muud ravimid ja Allergodil ninasprei: Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
3. Kuidas Allergodil ninaspreid kasutada
Kasutage Allergodil ninaspreid alati vastavalt arstilt saadud juhistele. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga. Alljärgnev annustamine kehtib juhul kui arst pole teisiti öelnud. Et Allegrodil ninasprei toimiks õigesti, tuleb hoolikalt jälgida ettekirjutust. Allergodil ninasprei kasutamise ajal tuleb pea hoida püstiasendis (vt. järgnevatelt piltidelt).
1. Eemaldage kaitsekork. 2. Enne esmakordest kasutamist 3. Hoides pead püstiasendis
4. Pärast kasutamist
sulgege kaitsekorgiga.
Kui sageli tuleb Allergodil ninaspreid kasutada Kui arst ei ole teisiti määranud, siis manustatakse 1 annus (0,14 mg aselastiinvesinikkloriidi) Allergodil ninaspreid mõlemasse ninasõõrmesse 2 korda ööpäevas (hommikuti ja õhtuti) (vastab ööpäevasele annusele 0,56 mg aselastiinvesinikkloriidile).
Kui kaua tuleb Allergodil ninaspreid kasutada Allergodil ninasprei sobib pikaajaliseks kasutamiseks. Kasutamise kestuse piiranguid ei ole.
Kui te kasutate Allergodil ninaspreid rohkem, kui ette nähtud Allergodil ninaspreid kasutatakse paikse toime saamiseks ninas. Tänu toimeaine väikesele kogusele ei ole paikse üleannustamise puhul mürgistust karta.
Kui siiski on kogemata suuremates kogustes Allergodil ninaspreid alla neelatud (näiteks lapsed), tuleb pöörduda arsti poole. Manustamisel ninna ei ole üleannustamist täheldatud. Loomkatsete tulemused näitavad, et juhusliku suukaudse üleannustamise korral võivad tekkida kesknärvisüsteemi sümptomid (nt rahutus, agiteeritus või raske väsimus või uimasus). Kõrvaltoimete ravi on sümptomaatiline.
Kui te unustate Allergodil ninaspreid kasutada Kui olete Allergodil ninasprei manustamise unustanud, siis manustage järgmine annus ettenähtud ajal. Vajadusel võib Allergodil ninaspreid manustada kahe ettenähtud manustamisaja vahel.
Kui te lõpetate Allergodil ninasprei kasutamise Ravi Allergodil ninaspreiga tuleks soovitavalt reeglipäraselt jätkata kuni haigusnähtude kadumiseni. Ravi katkestamisel enneaegselt tuleb arvestada, et samad haigusnähud võivad peagi tagasi ilmuda.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Millised kõrvaltoimed võivad Allergodil ninasprei kasutamisel esineda Aeg-ajalt on pihustamise järgselt tunda ärritust niigi juba põletikulisel ninalimaskestal. Näiteks kipitamist, kihelust ja aevastamist. Nina limaskesta ärrituse tunnusteks on kipitus, kihelemine ja aevastamine. Aeg-ajalt on täheldatud ninaverejooksu. Sageli võivad tekkida maitsetundlikkuse häired. Ebaõige kasutamine (st pea kallutamist liialt tahapoole) võib põhjustada mõrudat maitset suus, mis võib harva põhjustada iiveldust. Väga harva võivad tekkida peapööritus, väsimus, roidumus, kurnatus ja nõrkus, mis võivad häirida reaktsioonivõimet. Väga harva võib tekkida ülitundlikkus (nahalööve, kihelus, nõgeslööve), raskel juhul anafülaktiline reaktsioon, mis nõuab kohest arstiabi.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõus oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Milliseid abinõusid tuleb kasutada kõrvaltoimete ilmnemisel Kõrvaltoimed on reeglina ajutised, seega pole erilisi vastuabinõusid vaja. Kui tunnete pärast Allergodil ninasprei manustamist suus mõrudat maitset, siis saab selle eemaldada juues peale alkoholivaba jooki (nt mahla, piima).
5. Kuidas Allergodil ninaspreid säilitada
Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte hoida hülmkapis. Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Kui kaua tohib ravimit pärast pudeli esmakordset avamist kasutada Avatud pudel on pärast avamist kõlblik kuni 6 kuud.
Mida teha Allergodil ninasprei külmumise korral Juhul, kui Allergodil ninasprei on jäänud kauemaks temperatuurile alla 8°C (nt hoituna külmkapis), hakkab Allergodil ninasprei toimeaine osaliselt kristalliseeruma. Seda kristalliseerumist on näha, kui hoida pudelit vastu valgust. Sellist lahust ei tohi kasutada.
Pärast pikemat hoidmist (mitu tundi) toatemperatuuril lõhustuvad need kristallid jälle, moodustades selge, läbipaistva lahuse, mida võib jälle kasutada.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Allergodil ninasprei sisaldab
- Toimeaine on aselastiinvesinikkloriid. Ninasprei sisaldab toimeainena 0,1% aselastiinvesinikkloriidi. 1 annus (0,14 ml) sisaldab 0,14 mg aselastiinvesinikkloriidi.
- Teised koostisosad on hüpromelloos, dinaatriumedetaat, sidrunhape, kahealuseline naatriumfosfaatdodekahüdraat, naatriumkloriid, destilleeritud vesi.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja Cooper Consumer Health B.V. Verrijn Stuartweg 60 1112 AX Diemen Holland
Tootja MADAUS GmbH 51101 Cologne Saksamaa
Infoleht on viimati uuendatud juulis 2025.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Allergodil, 1,5 mg/ml, ninasprei, lahus
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Lahus sisaldab 1,5 mg/ml aselastiinvesinikkloriidi. Üks pihustus sisaldab (0,14 ml) sisaldab 0,21 mg aselastiinvesinikkloriidi, mis vastab 0,19 mg aselastiinile. INN. Azelastini hydrochloridum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Ninasprei lahus. Selge värvitu lahus.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Allergilise riniidi sümptomaatiline ravi täiskasvanutel, noorukitel ning 6-aastastel ja vanematel lastel.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Täiskasvanud ja 12-aastased ning vanemad noorukid: 1...2 pihustust kumbagi ninasõõrmesse kaks korda ööpäevas või 2 pihustust kumbagi ninasõõrmesse üks kord ööpäevas, sõltuvalt sümptomite raskusest. Maksimaalne ööpäevane annus on 2 pihustust kumbagi ninasõõrmesse kaks korda ööpäevas.
6...11-aastased lapsed: Üks pihustus kumbagi ninasõõrmesse üks või kaks korda ööpäevas. Allergodil ninaspreid ei soovitata ohutus- ja/või efektiivsusandmete vähesuse tõttu kasutada alla 6- aastastel lastel.
Allergodil ninasprei sobib pikaajaliseks kasutamiseks. Kasutamise kestusele piiranguid ei ole.
Manustamisviis Nasaalne.
Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid: Pihustamisel hoida pead püstises asendis. Enne esmakordset kasutamist tuleb sprei pumpa 6 korda üles-alla vajutada. Kui Allergodil’i ei ole kasutatud kauem kui 3 päeva, tuleb pumpa uuesti laadida, vajutades seda üles-alla piisavalt palju kordi, kuni ravimijuga vabaneb.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus aselastiinvesinikkloriidi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Erihoiatused ja ettevaatusabinõud puuduvad.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Spetsiifilisi uuringuid aselastiini koostoimete uurimiseks ei ole teostatud. Uuritud on suurte annuste suukaudset manustamist. Siiski ei ole need Allergodil ninasprei suhtes asjakohased, kuna ravimi manustamisjärgsed süsteemsed tasemed ei ületanud 1/5 suukaudse manustamise järgselt talutavast tasemest.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Aselastiini kasutamise kohta rasedatel naistel on andmed piiratud või puuduvad. Suured suukaudsed annused on loomadel näidanud reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3). Seetõttu tuleb Allergodil ninasprei raseduseaegsel kasutamisel rakendada ettevaatust.
Imetamine Ei ole teada, kas aselastiin ja/või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima. Kuna paljud ravimid erituvad inimese rinnapiima, tuleb aselastiini manustamisega imetavatele naistele olla ettevaatlik.
Fertiilsus Loomkatsetes täheldati toimeid fertiilsusele (vt lõik 5.3).
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Allergodil ninaspreil on mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Harvadel juhtudel võivad patsiendid kas haiguse enese tõttu või Allergodil ninasprei kasutamisel kogeda väsimust, roidumust, kurnatust, pearinglust või nõrkust. Sellistel juhtudel võib autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime olla häiritud. Alkoholi mõjul eelmainitud toimed tugevnevad.
4.8 Kõrvaltoimed
Sageli võib manustamise järgselt esineda düsgeusiat, toimeainele eriomast ebameeldivat maitset (sageli vale manustamisviisi tõttu, nimelt manustamise ajal pea liiga taha kuklasse kallutamise tõttu), mis harvadel juhtudel võib põhjustada iiveldust. Allpool on kõrvaltoimed loetletud organsüsteemide ja esinemissageduse kaupa. Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: Väga sage (≥ 1/10); Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); Väga harv (< 1/10 000); Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Immuunsüsteemi häired Väga harv Ülitundlikkus Närvisüsteemi häired Sage Düsgeusia
Respiratoorsed, rindkere ja Aeg-ajalt Nasaalne düskomfort mediastiinumi häired (kipitus, kihelus) Seedetrakti häired Harv Iiveldus Üldised häired Väga harv Väsimus* (roidumus, Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga harv Nahalööve *teatatud BAK (bensalkooniumkloriid) sisaldavate ravimvormide puhul * võib olla põhjustatud ka haigusest endast (vt ka lõik 4.7).
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Manustamisel ninna ei ole üleannustamist täheldatud. Loomkatsete tulemused näitavad, et juhusliku suukaudse üleannustamise korral võivad tekkida kesknärvisüsteemi sümptomid (sh uimasus, segasus, kooma, tahhükardia ja hüpotensioon). Kõrvaltoimete ravi on sümptomaatiline. Sõltuvalt allaneelatud ravimi kogusest on soovitatav maoloputus. Antidoot ei ole teada.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: tursevastased ained ja teised nasaalsed preparaadid paikseks kasutamiseks, antiallergilised ained, v.a kortikosteroidid; ATC-kood: R01AC03
Aselastiin, ftalasinooni derivaat, on pika toimeajaga allergiavastane ühend, millel on selektiivsed H - histaminoretseptoreid blokeerivad omadused. Paikse silmasisese manustamise järgselt võib täheldada täiendavat põletikuvastast toimet. Prekliinilised in vivo ja in vitro katsed on näidanud, et aselastiin pärsib allergiliste reaktsioonide varajases või hilises faasis osalevate mediaatorite (leukotrieenid, histamiin, PAF ja serotoniin) sünteesi või vabanemist.
Kliiniliste uuringute andmed näitavad, et aselastiini ninasprei toime avaldumine on kiirem kui desloratadiinil ja nasaalselt manustataval mometasoonil. Allergiliste ninasümptomite leevenemist täheldati 15 minutit pärast manustamist.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Pärast suukaudset manustamist imendub aselastiin kiiresti ning biosaadavus on 81%. Toit ei mõjuta imendumist. Jaotusruumala on suur, mis näitab aselastiini imendumist eelkõige perifeersetesse kudedesse. Valkudega seondumise aste on suhteliselt madal (80...90%).
Plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast aselastiini ühekordse annuse manustamist on ligikaudu 20 tundi; terapeutiliselt aktiivsel metaboliidil N-desmetüülaselastiinil 45 tundi. Eritumine toimub
peamiselt väljaheitega. Pikaajaline eritumine väljaheitega viitab sellele, et esineb mõningane
enterohepaatiline tsirkulatsioon. Pärast Allergodil ninasprei 2 pihustuse nasaalset manustamist kumbagi sõõrmesse (koguannus 0,822 mg) on aselastiini maksimaalne plasmakontsentratsioon (C ) tervetel vabatahtlikel 409 pg/ml, kõvera alune pindala (AUC) on 9312 pg•h/ml ja keskmine aeg maksimaalse kontsentratsiooni tekkimiseni C ( ) on 4 tundi. max tmax
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Merisigadel ei põhjustanud aselastiinvesinikkloriid sensibiliseerumist. In vivo ja in vitro katsetes ei täheldatud aselastiinil genotoksilist toimet, ega rottidel ja hiirtel kartsinogeenset toimet. Aselastiini suukaudne manustamine isas- ja emasrottidele rohkem kui 3 mg/kg/ööpäevas põhjustas annusest sõltuvat viljakuse vähenemist. Vaatamata sellele ei leitud isas- ja emasrottidel läbiviidud toksilisuse uuringutel aselastiinist põhjustatud muutusi reproduktiivorganites. Rottidel, hiirtel ja küülikutel põhjustasid aselastiini suured annused embrüotoksilist ja teratogeenset toimet (näiteks alates annusest 68,6 mg/kg/ööpäevas tekkisid skeleti väärarengud nii hiirtel kui rottidel). Reproduktsioonitoksilisuse uuringu käigus ilmnes katseloomadel suurte suukaudsete annuste korral, mis olid 1095 korda suuremad kui inimese maksimaalne soovituslik päevaannus nasaalsel manustamisel, loote surma, kasvupeetust ja luustiku väärarengute esinemuse suurenemist.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Hüpromelloos sukraloos (E 955) kristalluv vedel sorbitool dinaatriumedetaat naatriumtsitraat puhastatud vesi.
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 6 kuud.
6.4 Säilitamise eritingimused
Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Pruun klaaspudel koos spreipihustiga (lahusega kontaktis olevad pihusti osad sisaldavad polüpropüleeni, polüetüleeni, polüoksümetüleeni, elastomeeri ja roostevaba terast): 5 ml täitemahuga 10 ml täitemahuga 17 ml täitemahuga 20 ml täitemahuga 22 ml täitemahuga
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Cooper Consumer Health B.V. Verrijn Stuartweg 60 1112 AX Diemen Holland
8. MÜÜGILOA NUMBER
924116
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08.11.2016. Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 3.11.2021
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuli 2025
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Allergodil, 0,05% silmatilgad, lahus
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml lahust sisaldab 0,5 mg aselastiinvesinikkloriidi. 1 tilk sisaldab 0,015 mg aselastiinvesinikkloriidi. INN. Azelastinum
Teadaolevat toimet omav abiaine: bensalkooniumkloriid. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Silmatilgad, lahus. Selge, värvitu vesilahus.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Hooajalise allergilise konjunktiviidi profülaktika ja sümptomaatiline ravi täiskasvanutel ja lastel alates 4. eluaastast ja vanematel. Aastaringse (mittehooajalise) allergilise konjunktiviidi profülaktika ja sümptomaatiline ravi täiskasvanutel ja lastel alates 12. eluaastast.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Tavaliselt manustatakse üks tilk mõlemasse silma kaks korda ööpäevas. Vajadusel võib annust suurendada kuni 1 tilk mõlemasse silma 4 korda päevas. Hooajalise allergilise konjunktiviidi puhul võib kasutada täiskasvanutel ja lastel alates 4. eluaastast. Aastaringse allergilise konjunktiviidi puhul võib kasutada täiskasvanutel ja lastel alates 12. eluaastast.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Allergodil silmatilgad sisaldavad säilitusainet bensalkooniumkloriid. Bensalkooniumkloriid võib põhjustada silmaärritust, eriti kui patsiendil on kuivsilmsus või sarvkesta kahjustus. Vältida tuleb kokkupuudet pehmete kontaktläätsedega. Teadaolevalt võib bensalkooniumkloriid absorbeeruda pehmetesse kontaktläätsedesse ja muuta nende värvust. Kontaktläätsed tuleb eemaldada enne ravimi manustamist ja oodata vähemalt 15 minutit enne nende tagasi panemist.
Allergodil silmatilgad ei ole ette nähtud kasutamiseks silmainfektsioonide korral.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Spetsiifilised uuringud Allergodil silmatilkade koostoime kohta teiste ravimitega puuduvad.
Koostoimeid suurte annuste manustamisel suukaudselt on uuritud, kuid see ei oma tähtsust, kuna Allergodil silmatilkade manustamisel on süsteemne toimeaine kontsentratsioon veres mõõdetav pikogrammides.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Tänu väikesele lokaalsele annusele on võimalik vaid minimaalne süsteemsete kõrvaltoimete esinemine. Aselastiini kasutamise kohta rasedatel ja imetavatel emadel ei ole piisavalt andmeid. Seetõttu tuleb Allergodil silmatilku raseduse ja imetamise ajal kasutada ettevaatusega.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole asjakohane.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed esitatuna MedDRA-organsüsteemi klasside järgi:
Immuunsüsteemi häired Väga harv (>1/10 000) Allergilised reaktsioonid Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt (1/1000 kuni Mõru maitse Silma kahjustused Sage (1/100 kuni <1/10) Silma ärritusnähud
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Spetsiifilisi üleannustamisreaktsioone pärast suurte annuste silma manustamist ei ole teatatud ja silma manustamisel puudub praktiliselt üleannustamise võimalus.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: turse- ja allergiavastased ained, ATC-kood: S01GX07. Aselastiin, uudse struktuuriga ftalasinooni derivaat, on tugeva ja pikaajalise allergiavastase toimega ühend, millel on eriti tugevad H1-blokeerivad omadused. Lisaks on täheldatud aselastiinil põletikuvastast toimet pärast suurte annuste lokaalset silma manustamist. Andmed in vivo (prekliinilised) ja in vitro uuringutest näitavad, et aselastiin pärsib allergilises reaktsioonis osalevate mediaatorite (leukotrieenid, histamiin, PAF inhibiitorid ja serotoniin) sünteesi ja vabanemist. Kaasaegsed pikaajajlised EKG uuringud näitavad, et aselastiini suurte annuste suukaudsel korduvmanustamisel ei teki märkimisväärset kliinilist toimet QT (QTc) intervallile. Aselastiini ja ventrikulaarse arütmia või torsade de pointes vahelist seost ei täheldatud aselastiini manustamisel suukaudselt rohkem kui 3700 patsiendile.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Üldised omadused. Pärast suukaudset manustamist imendub aselastiin kiiresti. Biosaadavus on 81%. Toit ei mõjuta imendumist. Jaotusruumala on suur, mis näitab aselastiini jaotumist eelkõige perifeersetesse kudedesse. Valkudega seondumise aste on suhteliselt madal (80...90%). Vereplasma eliminatsiooni poolväärtusajad pärast aselastiini ühekordset manustamist on aselastiinil ligikaudu 20 tundi ja terapeutiliselt aktiivsel metaboliidil N-desmetüülaselastiinil 40 tundi. Eritumine
toimub peamiselt väljaheitega. Annuse väikeste koguste pikaajaline eritumine väljaheitega viitab mõningasele entero-hepaatilise tsirkulatsiooni esnemisele.
Omadused patsientidel (farmakokineetika silmas). Pärast korduvat Allergodil silmatilkade manustamist (üks tilk mõlemasse silma 4 korda ööpäevas) on aselastiinvesinikkloriidi maksimaalne plasma tasakaalukontsentratsioon väga madal ning koguselistelt praktiliselt mittemääratav.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Merisigadel ei põhjustanud aselstiinvesinikkloriid ülitundlikkusreaktsiooni.
In vivo ja in vitro katsetes ei täheldatud aselastiinil genotoksilist potensiaali, ega rottidel ja hiirtel kartsinogeenset potensiaali. Aselastiini suukaudne manustamine isas- ja emasrottidele rohkem kui 30 mg/kg/ööpäevas põhjustas annusest sõltuvat viljakuse indeksi vähenemist; vaatamata sellele ei leitud isas- ja emasrottidel läbiviidud kroonilise toksilisuse uuringutel toimeainest sõltuvaid muutusi reproduktiivorganites. Rottidel, hiirtel ja küülikutel põhjustasid emasloomadele toksilised aselastiini annused embrüotoksilist ja teratogeenset toimet (näiteks alates 50 mg/kg/ööpäevas tekkisid skeleti väärarengud nii rottidel kui küülikutel).
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Bensalkooniumkloriid (säilitusaine), dinaatriumedetaat, hüpromelloos, sorbitooli lahus (kristalluv), naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat Pärast pudeli esmakordset avamist on kõlblikkusaeg 4 nädalat.
6.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Valge 6 ml mahuga HDPE pudel koos LDPE-st tilguti ja HDPE-st keeratava korgiga.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Cooper Consumer Health B.V. Verrijn Stuartweg 60 1112 AX Diemen Holland
8. MÜÜGILOA NUMBER
234598
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11.12.1998 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.01.2014
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuli 2025
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Allergodil 0,1%, ninasprei, lahus
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Ninasprei sisaldab toimeainena 0,1% aselastiinvesinikkloriidi. 1 annus (0,14 ml) sisaldab 0,14 mg aselastiinvesinikkloriidi. INN. Azelastinum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Ninasprei, lahus. Selge, läbipaistev, puhverdatud ja isotooniline vesilahus.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Allergilise riniidi sümptomaatiline ravi.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud ja üle 6-aastased lapsed: Manustada mõlemasse ninasõõrmesse 1 annus (0,14 ml lahusele vastab 0,14 mg aselastiinvesinikkloriidi) kaks korda ööpäevas (vastab ööpäevasele annusele 0,56 mg aselastiinvesinikkloriidile).
Eakad patsiendid: Kliinilistel ja turuletulekujärgsetel ohutusuuringutel ei täheldatud aselastiini ninasprei kasutamisel eakatel patsientidel kõrvaltoimete esinemise sageduse suurenemist. Kuna aselastiini manustatakse lokaalselt väikeste annustena, ei ole annuse muutmine vajalik. Pikaajaline ravi: ALLRGODIL ninasprei sobib pikaajaliseks kasutamiseks. Kasutamise kestuse piiranguid ei ole.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus aselastiini ninasprei komponentide suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Vt lõigud 4.5, 4.6 ja 4.7.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Spetsiifilised uuringud koostoimete uurimiseks teiste ravimitega puuduvad. Uuritud on suurte annuste suukaudset manustamist. Pärast aselastiini ninasprei lokaalset manustamist leidus toimeainet süsteemses vereringes nanogrammides, mistõttu ei avalda aselastiini ninasprei suurte annuste manustamisel kahjulikku toimet.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Täpsemad andmed ALLERGODIL ninasprei kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal puuduvad. Toksilisuse uuringutel loomade reproduktiivsusele suurte annuste suukaudsel manustamisel (1875-kordne inimese intranasaalne annus) täheldati loote surma, kasvupidurdust ja skeleti arenguhälvete juhtude sagenemist. Uuringust lähtuvalt tuleks aselastiini ninaspreid raseduse ajal kasutada ettevaatusega. Pole teada, kas aselastiinvesinikkloriid eritub rinnapiima, mistõttu tuleks aselastiini ettevaatusega manustada imetavale emale.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Üksikjuhtudel võib kõrvaltoimetena esineda väsimust, roidumust, kurnatust, peapööritust või nõrkust (võib olla ka haigusest tingitud) aselastiini ninasprei kasutamise ajal. Sellistel juhtudel võib halveneda autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime. Alkoholi mõjul eelmainitud toimed tugevnevad.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed esitatuna organsüsteemide kaupa:
Immuunsüsteemi häired Väga harv Ülitundlikkus
Närvisüsteemi häired Sage Maitsetundlikkuse häired Respiratoorsed, rindkere ja Aeg-ajalt Nasaalne düskomfort mediastiinumi häired (>1/1000, <1/100) (kipitus, kihelus) Seedetrakti häired Harv Iiveldus Üldised häired Väga harv Väsimus* (roidumus, Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga harv Nahalööve * Vt lõik 4.7
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Manustamisel ninna ei ole üleannustamist täheldatud. Loomkatsete tulemused näitavad, et juhusliku suukaudse üleannustamise korral võivad tekkida kesknärvisüsteemi sümptomid (sh uimasus, segasus, kooma, tahhükardia ja hüpotensioon). Kõrvaltoimete ravi on sümptomaatiline. Antidooti ei ole teada.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Antiallergilised ained, välja arvatud kortikosteroidid; ATC-kood. R01AC03
Aselastiin, ftalasinooni derivaat, on pika toimeajaga allergiavastane ühend, millel on selektiivsed H1- histaminoretseptoreid blokeerivad omadused. Prekliinilised in vivo ja in vitro katsed on näidanud, et aselastiin pärsib allergiliste reaktsioonide varajases või hilises faasis osalevate mediaatorite (leukotrieenid, histamiin, PAF ja serotoniin) sünteesi või vabanemist. Kliiniliste uuringute andmed näitavad, et aselastiini ninasprei toime algus on kiirem kui desloratadiini tablettidel ja intranasaalselt manustataval mometasoonil. Allergiliste ninasümptomite leevenemist täheldati 15 minuti jooksul pärast manustamist.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Üldised omadused. Pärast suukaudset manustamist imendub aselastiin kiiresti. Biosaadavus on 81%. Toit ei mõjuta imendumist. Jaotusruumala on suur, mis näitab aselastiini imendumist eelkõige perifeersetesse kudedesse. Valkudega seondumise aste on suhteliselt madal (80...90%). Poolväärtusaeg vereplasmas pärast aselastiini ühekordse annuse manustamist on ligikaudu 20 tundi; terapeutiliselt aktiivsel metaboliidil N-desmetüülaselastiinil 40 tundi. Eritumine toimub peamiselt väljaheitega. Pikaajaline eritumine väljaheitega viitab sellele, et esineb mõningane enterohepaatiline tsirkulatsioon. Pärast aselastiinvesinikkloriidi päevase annuse 0,56 mg (vastab ühele annusele mõlemasse ninasõõrmesse 2 korda päevas) korduvat manustamist ninna on aselastiini maksimaalne tasakaalukontsentratsioon vereplasmas tervetel inimestel umbes 0,27 ng/ml. Aktiivse metaboliidi N- desmetüülaselastiini kontsentratsioon on kvantitatiivse määramise piiril või alla seda (0,12 ng/ml). Omadused patsientidel. Korduv manustamine ninna allergilise riniidiga patsientidel põhjustas aselastiini suurema kontsentratsiooni vereplasmas võrreldes tervete inimestega, mis viitab süsteemse imendumise suuremale ulatusele (arvatavasti põletikulise ninalimaskesta parema läbitavuse tõttu). Pärast aselastiinvesinikkloriidi päevase annuse 0,56 mg (1 annus mõlemasse ninasõõrmesse 2 korda päevas) oli tasakaalukontsentratsioon vereplasmas 2 tundi pärast manustamist umbes 0,65 ng/ml. Pärast kahekordse aselastiinvesinikkloriidi päevase annuse 1,12 mg (2 annust mõlemasse ninasõõrmesse 2 korda päevas) manustamist oli tasakaalukontsentratsioon vereplasmas 1,09 ng/ml, mis näitab annuse sõltuvust manustamiskordadest. Vaatamata suhteliselt suurenenud imendumisele patsientidel, leiti süsteemne kontsentratsioon pärast manustamist ninna olevat umbes 8 korda väiksem võrreldes aselastiinvesinikkloriidi päevase annuse 4,4 mg suu kaudu manustamisega, mis on terapeutiline suukaudne annus allergilise riniidi raviks.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Merisigadel ei põhjustanud aselastiinvesinikkloriid sensibiliseerumist. In vivo ja in vitro katsetes ei täheldatud aselastiinil genotoksilist toimet, ega rottidel ja hiirtel kartsinogeenset toimet. Aselastiini
suukaudne manustamine isas- ja emasrottidele rohkem kui 3 mg/kg/ööpäevas põhjustas annusest sõltuvat viljakuse vähenemist. Vaatamata sellele ei leitud isas- ja emasrottidel läbiviidud toksilisuse uuringutel aselastiinist põhjustatud muutusi reproduktiivorganites. Rottidel, hiirtel ja küülikutel põhjustasid aselastiini suured annused embrüotoksilist ja teratogeenset toimet (näiteks alates annusest 68,6 mg/kg/ööpäevas tekkisid skeleti väärarengud nii hiirtel kui rottidel).
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Hüpromelloos, dinaatriumedetaat, sidrunhape, kahealuseline naatriumfosfaatdodekahüdraat, naatriumkloriid, destilleeritud vesi.
6.2 Sobimatus
Pole teada.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat. Avatud pudel on pärast avamist kõlblik kuni 6 kuud.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte hoida külmkapis.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Pakend (sisepakend): 10 ml kollakasoranž pudel (10 ml mahuga) otsa keeratava pihusti otsikuga (PE/PP).
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Pihustamisel hoida pead püstiasendis! Keeratava pihustiga pudel 1. Keerata kork pealt ja avada pudel. 2. Keerata pihusti pudelisuule. 3. Eemaldada kaitsekork. 4. Enne esimest kasutamist vajutada pumpa mitu korda kuni ravimijuga väljub. Aselastiini ninasprei on kasutamiseks valmis. Mitteemaldatava pihustiga pudel 1. Eemaldada kaitsekork. 2. Enne esimest kasutamist vajutada pumpa 2…3 korda, kuni ravimijuga väljub. 3. Hoida pead püstiasendis ja manustada üks annus mõlemasse ninasõõrmesse. 4. Pärast kasutamist puhastada pihusti kael ja sulgeda kaitsekorgiga.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Cooper Consumer Health B.V. Verrijn Stuartweg 60
1112 AX Diemen Holland
8. MÜÜGILOA NUMBER
182097
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12.12.1997 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 05.02.2013
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuli 2025