Ambrolan - tablett (30mg)

ATC Kood: R05CB06
Toimeaine: ambroksool
Tootja: G.L. Pharma GmbH

Artikli sisukord

AMBROLAN
tablett (30mg)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ambrolan 30 mg tabletid

Ambroksoolvesinikkloriid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
  • Kui pärast 4...5 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Ambrolan ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Ambrolan’i võtmist
  3. Kuidas Ambrolan’i võtta
  4. Võimalikud kõrvaltoimed.
  5. Kuidas Ambrolan’i säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Ambrolan ja milleks seda kasutatakse

Ambrolan tablettide toimeaineks on broomheksiini aktiivne metaboliit ambroksoolvesinikkloriid. See lahustab bronhidesse kogunenud viskoosset sekreeti ning kiirendab selle väljutamist tsiliaarse aktivatsiooni teel. Lisaks vedeldab ambroksool liialt tihket lima ja kergendab selle väljutamist.

Näidustused

Kopsu ja bronhide haigustega kaasneva produktiivse köha korral röga lahtistamine.

Mida on vaja teada enne Ambrolan’i võtmist

Ärge võtke Ambrolan’i:

  • kui olete ambroksooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Ambrolan’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

kui teil on bronhide haigus, millega kaasneb suure koguse sekreedi eritumine (limapaisu tekkimise oht),

kui teil on neerufunktsiooni kahjustus,

kui teil on raske maksahaigus,

kui teil on kalduvus seedetrakti haavandiliste haiguste tekkes,

toimeaine suure sisalduse tõttu ei tohi Ambrolan 30 mg tablette manustada alla 6 aasta vanustele lastele,

ambroksooliga seoses on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest; nahalööbe (sh haavandid limaskestadel, nt suus, kõris, ninas, silmades, suguelunditel) tekkimisel katkestage ravi Ambrolan’iga ja võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.

Muud ravimid ja Ambrolan

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Enne Ambrolan’i võtmist pidage nõu oma arstiga juhul kui te samaaegselt võtate muid ravimeid köha vastu. Ambrolan’i võtmine koos teiste köhavastaste ravimitega võib põhjustada lima liikumise ohtliku takistuse hingamisteedes köharefleksi häirumise tõttu.

Ambroksooliga samaaegsel manustamisel on täheldatud antibiootikumide amoksitsilliini, tsefuroksiimi, doksütsükliini ja erütromütsiini suuremat tungimist bronhisekreeti.

Rasedus ja imetamine

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ambroksooli tohib raseduse (eriti selle esimesel trimestril) ja imetamise ajal kasutada vaid arsti vastava ettekirjutuse korral.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ambrolan ei mõjuta autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

Ambrolan sisaldab laktoosi (piimasuhkur).

Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Kuidas Ambrolan’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võtke tablett pärast sööki koos vedelikuga (nt klaasi veega).

Vedeliku tarbimisel suureneb mukolüütiline toime.

Kui kaebused süvenevad või ei parane 4...5 päeva jooksul ravi algusest, võtke ühendust oma arstiga.

Soovitatav annus on järgmine juhul kui ei ole määratud teisiti:

täiskasvanud ja üle 12-aasta vanused noorukid: 1 tablett kaks korda päevas. Pärast arstiga konsulteerimist ja rasketel juhtudel, võib annust suurendada kuni 1 tabletini kolm korda päevas.

lapsed vanuses 6...12 aastat: ½ tabletti kaks korda päevas. Pärast arstiga konsulteerimist ja rasketel juhtudel, võib annust suurendada kuni ½ tabletini kolm korda päevas.

alla 6 aastased lapsed: Suure toimeainesisalduse tõttu ei tohi Ambrolan tablette manustada alla 6-aastastele lastele.

neeru- ja (või) maksakahjustusega patsiendid: neeru- või maksatalitluse häire korral peate arstiga nõu pidama enne kui võtate Ambrolan’i. Vajadusel tuleb annust vähendada või pikendada ravimi võtmise vahelist aega.

Kui te võtate Ambrolan’i rohkem kui ette nähtud

Üleannuse kahtluse korral võtke koheselt ühendust arstiga.

Kui te unustate Ambrolan’i võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on tunne, et Ambrolan’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui ravi ajal Ambrolan’iga tekivad teil järgnevad sümptomid, lõpetage koheselt Ambrolan’i võtmine ja pidage nõu arstiga: raskekujuline allergiline reaktsioon, nt laialdane lööve, millega kaasneb sügelus, palavik, värinad, lümfisõlmede haigus, liigesvalu, naha irdumine ja muutused vereanalüüsis.

Kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (esineb rohkem kui 1 kasutajal 10-st), sage (esineb 1...10 kasutajal 100-st), aeg-ajalt (esineb 1...10 kasutajal 1 000-st), harv (esineb 1...10 kasutajal 10 000-st), väga harv (esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Võivad tekkida järgnevad kõrvaltoimed:

Seedetrakti häired

Sage: kõhulahtisus

Aeg-ajalt: iiveldus, oksendamine

Harv: kõrvetised

Väga harv: düspepsia

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Harv: lööve, urtikaaria

Teadmata: tõsised nahareaktsioonid (sh multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos).

Immuunsüsteemi häired

Harv: ülitundlikkusreaktsioonid

Teadmata: anafülaktilised reaktsioonid, sh anafülaktiline šokk, angioödeem (kiirelt tekkiv naha; nahaaluste, limaskestade või limaskestaaluste kudede turse) ja sügelus.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Ambrolan’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ambrolan sisaldab

Toimeaine on ambroksoolvesinikkloriid. 1 tablett sisaldab 30 mg ambroksoolvesinikkloriidi.

Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, kartulitärklis, povidoon (K=22,5...27,0), mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat.

Kuidas Ambrolan välja näeb ja pakendi sisu

Valge, ümar, kaksikkumer ja poolitusjoonega tablett.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

20 tabletti blisterpakendis.

Müügiloa hoidja ja tootja

G.L. Pharma Ges.m.b.H., Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Covalent OÜ

Pärnu mnt 102c, Tallinn 11312, Eesti Tel: +3726600945, fax: +3726600946

Infoleht on viimati uuendatud mais 2016.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ambrolan, 30 mg tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 tablett sisaldab 30 mg ambroksoolvesinikkloriidi.

INN. AMBROXOLUM

Abiainete täielik loetelu vt 6.1

RAVIMVORM

Tablett.

Valge, ümar, kaksikkumer ja poolitusjoonega tablett.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Röga lahtistamine produktiivse köhaga kulgevate ägedate ja krooniliste bronhopulmonaalsete haiguste korral.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja üle 12 aasta vanused lapsed

Esimesel 2...3 päeval manustada 1 tablett 3 korda ööpäevas (90 mg ööpäevas), seejärel 1 tablett kaks korda ööpäevas (60 mg ööpäevas).

6...12-aastased lapsed

½ tabletti 2 korda ööpäevas. Raskete juhtude korral ½ tabletti kuni 3 korda ööpäevas.

Alla 6-aastased lapsed

Toimeaine suure sisalduse tõttu ei tohi Ambrolan tablette manustada alla 6-aastastele lastele.

Neeru- ja/või maksakahjustusega patsiendid Vt lõik 4.4

Manustamisviis ja ravi kestus Suukaudne manustamine pärast sööki.

Vedeliku sissevõtmine soodustab ambroksooli sekretolüütilist toimet.

Ravi kestus määratakse individuaalselt, vastavalt näidustusele ja haiguse kulule. Ilma arsti konsultatsioonita ei tohi ambroksooli kasutada üle 4...5 päeva.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus ambroksoolvesinikkloriidi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Toimeaine suure sisalduse tõttu ei tohi Ambrolan tablette manustada alla 6-aastastele lastele.

Ambroksooli tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on kalduvus seedetrakti haavandiliste haiguste tekkeks, kuna selle kasutamine võib halvendada kliinilist haiguspilti.

Bronhide motoorse aktiivsuse häire ja suure koguse sekreedi eritumise (nt harvaesinev maliigne tsiliaarne sündroom) korral tuleb ambroksooli manustamisel olla ettevaatlik, kuna esineb limapaisu oht.

Neeru- ja/või maksakahjustuse kaasnemisel tohib ambroksooli kasutada ainult pärast arstiga konsulteerimist. Raske neerupuudulikkuse korral võivad kuhjuda maksas moodustunud ambroksooli metaboliidid.

Seoses ambroksooli manustamisega on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest nagu multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos. Progresseeruva nahalööbe sümptomite (mõnikord koos villide ja limaskesta haavanditega) korral tuleb ravi ambroksooliga viivitamatult katkestada ning pöörduda arsti poole.

Ambrolan 30 mg tabletid sisaldavad laktoosi.

Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik haigus nagu näiteks galaktoosi talumatus, laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohiks antud ravimit kasutada, sest see sisaldab abiainena laktoosi.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Köhapärssijad

Ambroksooli ja köhapärssijate kombineeritud manustamine võib köharefleksi pärssimise tõttu põhjustada ohtlikku limapaisu, mistõttu seda ravikombinatsiooni tohib kasutada ainult pärast näidustuse väga põhjalikku hindamist.

Antibiootikumid

Ambroksooliga samaaegsel manustamisel on täheldatud antibiootikumide amoksitsilliini, tsefuroksiimi, doksütsükliini ja erütromütsiini suuremat tungimist bronhiaalsekreeti.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Ambroksooli kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid, eriti kasutamise kohta esimese 28 rasedusnädala ajal. Loomkatsel ei leitud ambroksoolil teratogeenset toimet (vt lõik 5.3). Ambroksooli võib raseduse ajal, eriti raseduse esimese kolme kuu vältel, kasutada ainult pärast oodatava kasu ja võimaliku ohu põhjalikku hindamist.

Ambroksool eritub loomadel rinnapiima. Kuna piisavad kogemused inimesel tänaseni puuduvad, tuleb ravimit kasutada vaid pärast saadava kasu ja võimaliku ohu põhjalikku hindamist.

Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on klassifitseeritud vastavalt raskusastmele ja esinemissagedusele: Väga sage (≥ 1/10)

Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)

Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)

Harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000)

Väga harv(< 1/10000)

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Seedetrakti häired

Sage: kõhulahtisus

Aeg-ajalt: iiveldus, oksendamine

Harv: kõrvetised

Väga harv: düspepsia

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Harv: lööve, urtikaaria

Teadmata: tõsised nahareaktsioonid (sh multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos).

Immuunsüsteemi häired

Harv: ülitundlikkusreaktsioonid

Teadmata: anafülaktilised reaktsioonid, sh anafülaktiline šokk, angioödeem ja sügelus

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamise korral ei ole oodata muid toimeid kui farmakodünaamikast tingitud toimete tugevnemist. Mürgistuse ravi on sümptomaatiline.

Ägeda üleannustamise sümptomid on tingitud lokaalsest seedetrakti ärritavast toimest: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu. Süsteemseid kõrvaltoimeid (vererõhu langus) tekib harva, sest oksendamise ja kõhulahtisuse tagajärjel imendub ainult vähene kogus ambroksooli. Mürgistuse korral tuleb teha maoloputus aktiivsöega. Vajalik on vereringe seisundi jälgimine ja sümptomaatiline ravi. Dialüüs või diureesi forsseerimine ei suurenda oluliselt ambroksooli eliminatsiooni.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Mukolüütilised ained,

ATC-kood: R05CB06

Ambroksool on broomheksiini aktiivne metaboliit. See lahustab bronhidesse kogunenud viskoosset sekreeti ning kiirendab selle väljutamist tsiliaarse aktivatsiooni teel. Sekreedi viskoossuse vähenemine saavutatakse tänu seroossete näärmete suurenenud limaproduktsioonile ja lüsosomaalsete ensüümide mõju tugevnemisele. Ambroksool mõjustab bronhiaalsekreedi koostist rakulisel tasandil, vähendades sulfomütsiini sünteesi karikrakkudes. Ambroksool aktiveerib II tüüpi pneumotsüütides sünteesitava surfaktandi vabastamist.

Farmakokineetilised omadused

Ambroksool imendub täielikult ja seondub 90% ulatuses plasmavalkudega. 1 tableti manustamise järgselt saavutatakse plasmakontsentratsioon 70 ng/ml 1 tunniga. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on 4 tundi.

Toimeaine lagundatakse maksas mitteaktiivseteks metaboliitideks. Ambroksool ja selle metaboliidid väljutatakse organismist neerude kaudu. Suu kaudu manustamise järgselt metaboliseerub esmasel maksapassaažil 20...30% manustatud annusest.

Prekliinilised ohutusandmed

Prekliiniliste uuringute tulemused on saadud ravimi peroraalse ja parenteraalse manustamisega hiirtele, rottidele, merisigadele, küülikutele ja koertele.

Kroonilise ja ägeda toksilisuse uuringutes ambroksooli kasutamisel inimese terapeutilistele annustele vastavates kogustes ei leitud märkimisväärseid erinevusi kontrollgrupiga. Reproduktsioonitoksilisus:

Loomkatsetes suuremaid ambroksooli annuseid kasutades ei ilmnenud kahjulikke mõjusid lootele.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat

kartulitärklis

povidoon (K=22,5...27,0) mikrokristalliline tselluloos magneesiumstearaat.

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

5 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

20 tabletti PVC/alumiiniumblisterpakendis.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

G.L. Pharma Ges.m.b.H, Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27.08.1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.05.2010

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2016