Alka-seltzer - kihisev tablett (324mg)

ATC Kood: N02BA01
Toimeaine: atsetüülsalitsüülhape
Tootja: UAB Bayer

Artikli sisukord

ALKA-SELTZER
kihisev tablett (324mg)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Alka-Seltzer 324 mg kihisevad tabletid

Atsetüülsalitsüülhape

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
  • Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Alka-Seltzer ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Alka-Seltzer tablettide kasutamist
  3. Kuidas ravimit Alka-Seltzer kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas ravimit Alka-Seltzer säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Alka-Seltzer ja milleks seda kasutatakse

Alka-Seltzer sisaldab atsetüülsalitsüülhapet, mis on valuvaigistava, palavikku alandava ja põletikuvastase toimega.

Alka-Seltzer tablette kasutatakse peavalu, hambavalu, menstruatsioonivalu, lihas- ja liigesvalu ning palaviku korral. Alka-Seltzer tablette kasutatakse ka külmetushaiguste või gripi puhul esineva valu ja palaviku korral.

Mida on vaja teada enne Alka-Seltzer tablettide kasutamist

Ärge kasutage ravimit Alka-Seltzer:

  • kui olete atsetüülsalitsüülhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
  • kui teil on ägedad seedetrakti haavandid;
  • kui teil on eelsoodumus veritsuste või verejooksude tekkeks;
  • kui teil esineb või on varem esinenud salitsülaatide või sarnase toimega ainete (eriti mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite) poolt esilekutsutud astma;
  • kui teil on raske neeru, maksa või südamepuudulikkus;
  • kui teile on määratud raviks 15 mg või rohkem metotreksaati nädalas;
  • kui teil on raseduse viimane kolmandik.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Alka-Seltzer:

  • kui teil esineb ülitundlikkust valuvaigistavate, põletikuvastaste, antireumaatliste ravimite või teiste allergeenide suhtes;
  • kui teile on määratud vere hüübimisvastane ravi;
  • kui teil on või on varem olnud seedetrakti haavand, kaasa arvatud krooniline või korduv haavandtõbi või seedetrakti verejooks;
  • kui teil on kroonilised seedetraktihäired või glükoos6fosfaathüdrogenaasi puudulikkus;
  • kui teil on neeru või südameveresoonkonna häired (nt renovaskulaarne haigus, kongestiivne südamepuudulikkus, hüpovoleemia), teile on teostatud lõikus, esineb sepsist või verejookse;
  • kui teil on ainevahetusehäire nimega glükoos6fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus;
  • kui teil on maksatalitluse häired;
  • kui teil on kusihappe eritumise häired;
  • kui te olete rase (raseduse esimene või teine kolmandik) või imetate last.

Juba väikestes annustes vähendab atsetüülsalitsüülhape kusihappe eritumist. See võib vallandada podagra hooge patsientidel, kellel esinevad kusihappe eritumise häired.

Atsetüülsalitsüülhape võib vallandada bronhospasmi ja kutsuda esile astmahooge või muid ülitundlikkusreaktsioone. Riskifaktoriteks on olemasolev bronhiaalastma, heinapalavik, ninapolüübid (adenoidid) või krooniline hingamisteede haigus.

Atsetüülsalitsüülhape võib luua eelsoodumuse verejooksude tekkeks kirurgiliste operatsioonide ajal või nende järgselt (kaasa arvatud väiksemad kirurgilised protseduurid, nt hamba väljatõmbamine).

Atsetüülsalitsüülhapet ei ole soovitatav anda lastele ja alla 16-aastastele noorukitele palavikuga kulgevate viirusinfektsioonide (sh tuulerõuged, gripp) korral, kuna võib tekkida Reye sündroom (eluohtlik seisund, mida iseloomustab entsefalopaatia (kesknärvisüsteemi kahjustus), maksatalitluse häired, esmanähuna kauakestev oksendamine). Reye sündroom on väga harvaesinev, kuid võimalik, et eluohtlik seisund, mis nõuab kohest meditsiinilist sekkumist.

Muud ravimid ja Alka-Seltzer

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Alka-Seltzer’it ei tohi võtta, kui te saate samal ajal ravi metotreksaadiga annuses 15 mg nädalas või rohkem.

Alka-Seltzer tablettidega samaaegsel kasutamisel võivad tugevneda järgmiste ravimite toimed ja kõrvaltoimed:

  • antikoagulandid (vere hüübimist pärssivad ravimid);
  • mittesteroidsed põletikuvastased ravimid;
  • insuliin ja sulfonüüluurea preparaadid (suhkurtõve ravimid);
  • metotreksaat (pahaloomuliste haiguste, psoriaasi ja reumatoidartriidi ravis kasutatav ravim);
  • selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (depressiooni ravis kasutatavad ravimid);
  • digoksiin (südamepuudulikkuse ravim);
  • valproehape (epilepsiaravim).

Glükokortikosteroidide (krooniliste ja ägedate põletike ravis kasutatavad hormoonravimid) samaaegsel kasutamisel väheneb salitsülaatide toime nende suurenenud eritumise tõttu.

Alka-Seltzer tablettidega samaaegsel kasutamisel võivad nõrgeneda järgmiste ravimite toimed:

  • diureetikumid (kuseeritust suurendavad ravimid);
  • angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid (vererõhku alandavad ravimid);
  • bensbromaroon, probenetsiid (kusihappe eritumist soodustavad ravimid).

Alka-Seltzer koos alkoholiga

Alkoholi tarbimine ravimi kasutamise ajal suurendab seedetrakti verejooksu ohtu ja pikendab veritsusaega.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Raseduse esimesel ja teisel kolmandikul võib Alka-Seltzer kihisevaid tablette kasutada ainult arsti ettekirjutusel. Raseduse viimasel kolmandikul ei tohi Alka-Seltzer tablette kasutada.

Kuna seni ei ole täheldatud ravimi aeg-ajalt kasutamise ebasoodsat mõju imikule, ei ole tavaliselt vaja rinnaga toitmist katkestada. Ent ravimi regulaarsel või suurte annuste kasutamisel tuleb rinnaga toitmine varakult katkestada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Alka-Seltzer ei mõjuta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Kuidas ravimit Alka-Seltzer kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Arstiga konsulteerimata ei tohi Alka-Seltzer tablette võtta kauem kui 3...5 päeva.

Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud ja lapsed alates 12. eluaastast: 1…3 lahustuvat tabletti ühekordse annusena, mida võib korrata 4…8 tunni järel. Maksimaalset ööpäevast annust 12 tabletti ei tohi ületada.

Lapsed ja noorukid: alla 12-aastastele lastele ei sobi Alka-Seltzer toimeaine suure sisalduse tõttu. Alla 12-aastastele lastele soovitatakse kasutada atsetüülsalitsüülhappe väiksema sisaldusega ravimeid. Vt ka lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.

Alka-Seltzer’it tuleb eelistatavalt manustada pärast sööki. Enne manustamist lahustatakse Alka-Seltzer tabletid klaasitäies vees.

Kui te võtate Alka-Seltzer tablette rohkem kui ette nähtud

Üleannustamise korral võivad ilmneda peapööritus, tinnitus (kohin/helin kõrvades), kuulmislangus, higistamine, iiveldus, oksendamine, peavalu ja segasusseisund; hingamine võib muutuda kiireks ja/või sügavaks.

Raske mürgistuse korral võib tekkida hingeldus, hingamisseiskus, väga kõrge palavik, seedetrakti verejooks, südamerütmihäired, vererõhu langus, südameseiskus, ajuverevarustuse äkilisest vähenemisest põhjustatud teadvusetus või kooma, võivad tekkida krambid.

Üleannustamise sümptomite ilmnemisel või üleannustamise kahtluse korral võtke viivitamatult ühendust arstiga. Võtke ravimi pakend arsti juurde kaasa.

Kui te unustate Alka-Seltzer tablette võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Esineda võib seedetrakti ärritusnähte nagu seedehäired, kõhuvalu, harva seedetrakti põletik ja - haavand, mis võib väga harva põhjustada seedetrakti haavandi verejooksu ja mulgustumist.

Suurenenud on verejooksuoht (kirurgiliste operatsioonide ajal või järgselt tekkiv verejooks, verevalumid, ninaverejooks, verejooks kuse- ja suguelunditest ning igemete veritsus). Harva ja väga harva on esinenud tõsiseid seedetrakti- ja ajuverejookse, mis võivad üksikjuhtudel olla ka eluohtlikud.

Verejooksust tingitult võib esineda ägedat ja kroonilist aneemiat või rauavaegusaneemiat (kehvveresus), mille sümptomiteks on jõuetus ja kahvatus.

Raske glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkusega patsientidel on teatatud hemolüüsi (vere punaliblede lagunemine) ja hemolüütilise aneemia tekkest.

Teatatud on neerukahjustuse ja ägeda neerupuudulikkuse tekkest.

Ilmneda võivad ülitundlikkusreaktsioonid (astma, lööve, nõgestõbi, turse, sügelus, nohu, ninakinnisus, südame löögisageduse või rütmi muutused, õhupuudus või hingamisraskused, väga harva anafülaktilised reaktsioonid, sh anafülaktiline šokk, mille sümptomiteks on higistamine, iiveldus, naha või limaskestade sinakaspunane värvus, tugev vererõhu langus, teadvushäired, isegi kooma jne).

Esinenud on pearinglust ja tinnitust (kohin/helin kõrvades), mis võib olla tingitud üleannustamisest.

Väga harva on täheldatud maksafunktsiooni häireid.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas ravimit Alka-Seltzer säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Alka-Seltzer sisaldab

  • Toimeaine on atsetüülsalitsüülhape. Üks tablett sisaldab 324 mg atsetüülsalitsüülhapet.
  • Abiained on pulbriline veevaba sidrunhape ja veevaba naatriumvesinikkarbonaat.

Kuidas Alka-Seltzer välja näeb ja pakendi sisu

10 tabletti paber/PE/alumiinium/Surlyn kotikestes.

Müügiloa hoidja:

UAB Bayer

Sporto 18

LT-09238 Vilnius

Leedu

Tootja:

Bayer Bitterfeld GmbH

Ortsteil Greppin

Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Bayer OÜ

Lõõtsa 2, 11415 Tallinn

Tel: +372 655 8565

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2016

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMIPREPARAADI NIMETUS

ALKA-SELTZER, 324 mg kihisevad tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kihisev tablett sisaldab 324 mg atsetüülsalitsüülhapet. INN. Acidum acetylsalicylicum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Kihisev tablett.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Täiskasvanud ja lapsed alates 12 aasta vanusest:

Valu. Palavik.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Arstiga konsulteerimata ei tohi atsetüülsalitsüülhapet võtta kauem kui 3...5 päeva.

Täiskasvanud ja lapsed alates 12. eluaastast: 300…1000 mg (1...3 lahustuvat tabletti) ühekordse annusena, mida võib korrata 4…8 tunni järel. Maksimaalset ööpäevast annust 4 grammi (12 tabletti) ei tohi ületada.

Toimeaine suure sisalduse tõttu ei sobi Alka-Seltzer’i tabletid alla 12-aastastele lastele. Atsetüülsalitsüülhappe soovitatav ööpäevane annus lastel on 60 mg/kg kehakaalu kohta jagatuna 4…6 annuseks, st 15 mg/kg iga 6 tunni või 10 mg/kg iga 4 tunni järel. Tahtmatu manustamise või lastel kasutamise kohta vt lõik 4.4.

Manustamisviis Suukaudne.

Alka-Seltzer’it tuleb eelistatavalt manustada pärast sööki. Enne manustamist lahustatakse tabletid klaasitäies vees.

Vastunäidustused

Atsetüülsalitsüülhapet ei tohi kasutada järgnevatel juhtudel:

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

  • ülitundlikkus toimeaine, teiste salitsülaatide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
  • anamneesis salitsülaatide või sarnase toimega ainete (eriti mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite) poolt esile kutsutud astma;
  • ägedad seedetrakti haavandid;
  • hemorraagiline diatees;
  • raske neerupuudulikkus;
  • raske maksapuudulikkus;
  • raske südamepuudulikkus;
  • kombinatsioonis metotreksaadiga annuses 15 mg nädalas või rohkem (vt lõik 4.5);
  • raseduse viimane trimester.

Järgmiste seisundite esinemisel tuleb atsetüülsalitsüülhapet kasutada ettevaatusega:

  • ülitundlikkus valuvaigistavate/põletikuvastaste/antireumaatiliste ravimite või teiste allergeenide suhtes;
  • anamneesis seedetrakti haavand, kaasa arvatud krooniline või korduv haavandtõbi või seedetrakti verejooks;
  • samaaegne ravi antikoagulantidega (vt lõik 4.5);
  • neerufunktsiooni või südameveresoonkonna tsirkulatsioonihäirega patsientidel (nt renovaskulaarne haigus, kongestiivne südamepuudulikkus, hüpovoleemia, ulatuslik lõikus, sepsis või ulatuslikud hemorraagilised episoodid), kuna atsetüülsalitsüülhape võib lisaks suurendada riski neerukahjustuse ja ägeda neerupuudulikkuse tekkeks;
  • maksafunktsiooni häire.

Atsetüülsalitsüülhape võib vallandada bronhospasmi ja esile kutsuda astmahooge või teisi ülitundlikkusreaktsioone. Riskifaktoriteks on olemasolev bronhiaalastma, heinapalavik, ninapolüübid või krooniline hingamisteede haigus. See kehtib ka patsientide puhul, kellel tekivad allergilised reaktsioonid (nt nahareaktsioonid, sügelus, urtikaaria) teiste ainete suhtes.

Trombotsüütide agregatsiooni inhibeeriva toime tõttu, mis püsib mitu päeva pärast manustamist, võib atsetüülsalitsüülhape luua eelsoodumuse verejooksude tekkeks kirurgiliste operatsioonide ajal või nende järgselt (kaasa arvatud väiksemad kirurgilised protseduurid, nt hamba ekstraktsioon).

Väikestes annustes vähendab atsetüülsalitsüülhape kusihappe eritumist. See võib vallandada podagra hooge eelsoodumusega patsientidel.

Atsetüülsalitsüülhapet sisaldavaid ravimeid ei ole soovitatav kasutada lastel ja alla 16-aastastel noorukitel palavikuga või ilma palavikuta kulgevate viirusinfektsioonide korral. Teatud viirushaiguste, eriti A- ja B-gripi ning tuulerõugete korral võib tekkida Reye sündroom, mis on väga harvaesinev, kuid võimalik, et eluohtlik seisund, mis nõuab kohest meditsiinilist sekkumist. Risk sündroomi tekkeks võib suureneda atsetüülsalitsüülhappe samaaegsel kasutamisel, kuid otsest seost ei ole tõestatud. Kui eelpoolnimetatud haigustega kaasneb kauakestev oksendamine, entsefalopaatia ja maksafunktsiooni häired, siis võib see viidata Reye sündroomile.

Glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi (G6PD) raske puudulikkusega patsientidel võib atsetüülsalitsüülhape esile kutsuda hemolüüsi või hemolüütilist aneemiat. Hemolüüsi tekkeriski suurendada faktorid võivad olla nt atsetüülsalitsüülhappe kõrge annus, palavik või ägedad infektsioonid.

Üks Alka-Seltzer’i kihisev tablett sisaladab 445 mg naatriumi. Sellega tuleb arvestada piiratud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Vastunäidustatud kombinatsioonid

Metotreksaat annuses 15 mg nädalas või rohkem:

metotreksaadi hematoloogilise toksilisuse suurenemine (metotreksaadi renaalse kliirensi vähenemine põletikuvastaste ravimite toimel üldiselt ja metotreksaadi väljatõrjumine seosest plasmavalkudega salitsülaatide poolt) (vt lõik 4.3).

Kombinatsioonid, mille puhul on vajalik ettevaatusabinõude rakendamine

Metotreksaat annuses alla 15 mg nädalas:

metotreksaadi hematoloogilise toksilisuse suurenemine (metotreksaadi renaalse kliirensi vähenemine põletikuvastaste ravimite toimel üldiselt ja metotreksaadi väljatõrjumine seosest plasmavalkudega salitsülaatide poolt).

Antikoagulandid, trombolüütikumid või teised trombotsüütide agregatsiooni või hemostaasi inhibiitorid:

suurenenud verejooksuoht.

Teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid koos salitsülaatide suurte annustega: sünergistliku toime tõttu suureneb oht haavandite ja seedetrakti verejooksu tekkeks.

Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSTI):

võimaliku sünergistliku toime tõttu suureneb oht seedetrakti ülaosa verejooksu tekkeks.

Digoksiin:

vähenenud neerude kaudse eritumise tõttu suureneb digoksiini plasmakontsentratsioon.

Diabeedivastased ravimid, nt insuliin, sulfonüüluurea preparaadid:

atsetüülsalitsüülhappe suurte annuste juures hüpoglükeemiline toime suureneb (atsetüülsalitsüülhappe hüpoglükeemilise toime ja sulfonüüluurea väljatõrjumise tõttu seosest plasmavalkudega).

Diureetikumid kombinatsioonis atsetüülsalitsüülhappe suurte annustega: glomerulaarfiltratsiooni vähenemine renaalsete prostaglandiinide vähenenud sünteesi tõttu.

Süsteemsed glükokortikosteroidid, välja arvatud hüdrokortisoon, mida kasutatakse asendusravina Addisoni tõve korral:

salitsülaatide sisalduse vähenemine veres glükokortikoididega ravi ajal ja salitsülaatide üleannustamise oht pärast selle ravi lõppu, salitsülaatide suurenenud eritumise tõttu glükokortikosteroidide toimel.

Angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid kombinatsioonis atsetüülsalitsüülhappe suurte annustega:

glomerulaarfiltratsiooni vähenemine vasodilatoorsete prostaglandiinide pärssimise tõttu. Lisaks antihüpertensiivse toime vähenemine.

Valproehape:

valproehappe suurenenud toksilisus väljatõrjumise tõttu seosest plasmavalkudega.

Alkohol:

atsetüülsalitsüülhappe ja alkoholi aditiivse toime tõttu suureneb seedetrakti limaskesta kahjustus ja pikeneb veritsusaeg.

Urikosuurilised ained, nagu bensbromaroon, probenetsiid:

urikosuurilise toime vähenemine (konkureeriv kusihappe tubulaarne eliminatsioon).

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Prostaglandiinide sünteesi inhibeerimine võib avaldada kahjulikku toimet raseduse ja/või embrüo/loote arengule. Epidemioloogiliste uuringute andmed näitavad, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite kasutamisel raseduse varajases staadiumis suureneb risk nurisünnituse ja väärarengute tekkeks. Arvatakse, et risk kasvab annuse suurenemise ja ravi kestuse pikenemisega. Olemasolevad andmed ei näita otsest seost atsetüülsalitsüülhappe manustamise ja suurenenud nurisünnituse riski vahel. Olemasolevad epidemioloogilised andmed atsetüülsalitsüülhappe väärarenguid põhjustava toime kohta on ebapiisavad, kuid siiski ei saa välistada suurenenud riski gastroskiisi tekkeks.

Prospektiivses uuringus raseduse varajases staadiumis (1. - 4. kuul) kasutamise kohta, milles osales ligikaudu 14 800 ema lapse paari, ei ilmnenud seoseid atsetüülsalitsüülhappe kasutamise ja väärarengute esinemissageduse suurenemise vahel.

Loomkatsetes on ilmnenud reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3).

Raseduse 1. ja 2. trimester

Atsetüülsalitsüülhapet sisaldavaid ravimeid ei tohi kasutada raseduse esimese ja teise trimestri ajal, kui see ei ole hädavajalik. Kui atsetüülsalitsüülhapet sisaldavaid ravimeid kasutavad naised, kes soovivad rasestuda või kellel on raseduse esimene või teine trimester, peaks kasutatav ravimi annus olema võimalikult väike ja ravi kestus võimalikult lühike.

Raseduse 3. trimester

Kõigi prostaglandiini sünteesi inhibiitorite toimel võivad raseduse kolmandal trimestril avalduda lootel:

  • kardiopulmonaalne toksilisus (arterioosjuha enneaegne sulgumine ja pulmonaalne hüpertensioon);
  • neerude düsfunktsioon, mis võib areneda neerupuudulikkuseks koos oligohüdramnioni kujunemisega.

Prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid võivad põhjustada raseduse lõpus emal ja lapsel:

  • veritsusaja pikenemist hüübimisvastase toime tõttu, mis võib esineda isegi väga väikeste annuste korral;
  • emakakontraktsioonide pärssumist, mille tulemusel võib sünnitus hilineda või pikale venida. Seega on atsetüülsalitsüülhape raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.

Imetamine

Salitsülaadid ja selle metaboliidid erituvad väikestes kogustes rinnapiima.

Kuna ravimi juhukasutamisel ei ole seni täheldatud ebasoodsat mõju imikule, ei ole tavaliselt vaja rinnaga toitmist katkestada. Ent ravimi regulaarsel või suurte annuste kasutamisel tuleb rinnaga toitmine varakult katkestada.

Toime reaktsioonikiirusele

Alka-Seltzeril ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Kõrvaltoimed

Ülemise ja alumise seedetrakti häired nagu düspepsia tavapärased sümptomid, seedetrakti ärritusnähud ja kõhuvalu, harva seedetrakti põletik ning seedetrakti haavand, mis võib väga harva põhjustada seedetrakti haavandi verejooksu ja perforatsiooni koos vastavate laboratoorsete näitajate ja kliiniliste sümptomitega.

Trombotsüütide agregatsiooni inhibeeriva toime tõttu võib atsetüülsalitsüülhapet seostada verejooksuohu suurenemisega. Täheldatud on selliseid verejookse nagu perioperatiivne hemorraagia, hematoomid, ninaverejooks, urogenitaaltrakti verejooksud ja igemete veritsus.

Teatatud on ka harva ja väga harva esinenud tõsistest verejooksudest nagu seedetrakti hemorraagia, aju hemorraagia (eriti kontrollimata hüpertensiooniga ja/või samaaegselt vere hüübimist pärssivaid aineid tarvitanud patsientidel), mis võivad üksikjuhtudel olla ka eluohtlikud.

Hemorraagia võib põhjustada (nt varjatud mikroverejooksu tõttu) ägedat ja kroonilist posthemorraagilist aneemiat või rauavaegusaneemiat koos vastavate laboratoorsete näitajatega ja kliiniliste sümptomitega nagu jõuetus, kahvatus, hüpoperfusioon.

Ilmneda võivad ülitundlikkusreaktsioonid koos vastavate laboratoorsete näitajate ja kliiniliste sümptomitega, sealhulgas astma sündroom, kerged kuni keskmise raskusega nahka, hingamisteid, seedetrakti ja südameveresoonkonda mõjutavad reaktsioonid, mille sümptomiteks võivad olla lööve,

nõgestõbi, turse, sügelus, riniit, ninakinnisus, kardiorespiratoorne distress ning väga harvadel juhtudel rasked reaktsioonid, sh anafülaktiline šokk.

Väga harva on teatatud mööduvast maksakahjustusest koos maksa transaminaaside tõusuga.

On teatatud pearinglusest ja tinnitusest, mis võivad olla üleannustamise sümptomid.

Raske glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi (G6PD) puudulikkusega patsientidel on teatatud hemolüüsi ja hemolüütilise aneemia tekkest.

Teatatud on neerukahjustuse ja ägeda neerupuudulikkuse tekkest.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Salitsülaatide toksilisus (mürgistuse võib põhjustada annus >100 mg/kg/ööpäevas manustatuna enam kui 2 ööpäeva jooksul) võib olla põhjustatud ravist tingitud kroonilisest mürgistusest või potentsiaalsest eluohtlikust ägedast mürgistusest (üleannustamise korral), varieerudes juhuslikust manustamisest (laste puhul) kuni raviga kaasneva mürgistuseni.

Krooniline salitsülaatide mürgistus võib olla hiiliv, kuna selle sümptomid on mittespetsiifilised. Kerge krooniline salitsülaatide mürgistus ehk salitsülism tekib tavaliselt ainult pärast suurte annuste korduvat manustamist. Sümptomiteks on peapööritus e vertigo, tinnitus, kuulmislangus, higistamine, iiveldus, oksendamine, peavalu ja segasusseisund, mis alluvad annuse vähendamisele. Tinnitus võib esineda plasmakontsentratsioonidel 150...300 mikrogrammi/ml. Tõsisemad kõrvaltoimed tekivad kontsentratsioonidel üle 300 mikrogrammi/ml.

Ägeda mürgistuse põhitunnuseks on raske happe-aluse tasakaalu häire, mis võib varieeruda olenevalt patsiendi east ja mürgistuse intensiivsusest. Lastel avaldub see eelkõige metaboolse atsidoosina. Mürgistuse intensiivsust ei saa hinnata ainult plasmakontsentratsiooni alusel. Atsetüülsalitsüülhappe imendumine võib olla viivitatud aeglustunud mao tühjenemise, konkremendi tekke või ravimi enterokatte tõttu. Atsetüülsalitsüülhappe mürgistuse ravis tuleb lähtuda selle ulatusest, staadiumist ja kliinilistest sümptomitest ning üldistest mürgistuse ravi põhimõtetest. Valdavad meetmed on ravimi kiirendatud eritumine ja samuti ka elektrolüütide ning happe-aluse tasakaalu taastamine.

Tulenevalt salitsülaatide mürgistuse keerulisest patofüsioloogilisest mehhanismist võivad mürgistuse sümptomid/uuringute leiud olla järgmised:

Sümptomid

Uuringute leiud

Ravivõtted

KERGE KUNI KESKMINE

 

Maoloputus, korduv

MÜRGISTUS

 

aktiveeritud söe manustamine,

 

 

forsseeritud leeliseline diurees

Tahhüpnoe, hüperventilatsioon,

Alkaleemia, alkaluuria

Vedeliku ja elektrolüütide

respiratoorne alkaloos

 

tasakaalu korrigeerimine

Diaforees

 

 

Iiveldus, oksendamine

 

 

KESKMISE RASKUSEGA

 

Maoloputus, korduv

KUNI RASKE MÜRGISTUS

 

aktiveeritud söe manustamine,

 

 

forsseeritud leeliseline diurees,

 

 

raskematel juhtudel

 

 

hemodialüüs

Respiratoorne alkaloos

Atsideemia, atsiduuria

Vedeliku ja elektrolüütide

kompensatoorse metaboolse

 

tasakaalu korrigeerimine

atsidoosiga

 

 

Hüperpüreksia

 

Vedeliku ja elektrolüütide

 

 

tasakaalu korrigeerimine

Respiratoorsed häired: alates

 

 

hüperventilatsioonist ja

 

 

mittekardiogeensest

 

 

kopsutursest kuni

 

 

hingamisseiskuse ja

 

 

lämbumiseni

 

 

Kardiovaskulaarsed häired:

Nt vererõhu ja EKG muutused

 

alates südamerütmihäiretest ja

 

 

hüpotensioonist kuni

 

 

südameseiskumiseni

 

 

Vedeliku ja elektrolüütide

Nt hüpokaleemia,

Vedeliku ja elektrolüütide

kaotus: alates dehüdratsioonist

hüpernatreemia, hüponatreemia,

tasakaalu korrigeerimine

ja oliguuriast kuni

neerufunktsiooni muutused

 

neerupuudulikkuseni

 

 

Glükoosi ainevahetuse häired,

Hüperglükeemia,

 

ketoos

hüpoglükeemia (eriti lastel),

 

 

ketoonide taseme tõus

 

Tinnitus, kuulmislangus

 

 

Seedetrakti häired:

 

 

seedetrakti verejooks

 

 

Hematoloogilised häired:

Nt protrombiiniaja pikenemine,

 

alates trombotsüütide

hüpoprotrombineemia

 

agregatsiooni inhibeerimisest

 

 

kuni koagulopaatiani

 

 

Närvisüsteemi häired:

 

 

toksiline entsefalopaatia ja KNS

 

 

depressioon, mis võib avalduda

 

 

alates letargiast ja

 

 

segasusseisundist kuni kooma ja

 

 

krampideni

 

 

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised analgeetikumid ja antipüreetikumid, salitsüülhape ja selle derivaadid. ATC-kood: N02BA01

Atsetüülsalitsüülhape kuulub happeliste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite gruppi, millel on valuvaigistav, palavikku alandav ja põletikuvastane toime. Toimemehhanism põhineb prostaglandiinide sünteesis osalevate tsüklooksügenaaside pöördumatul inhibeerimisel.

Atsetüülsalitsüülhapet kasutatakse suukaudselt annuses 0,3...1,0 g valu vaigistamiseks ja kergemate palavikuga kulgevate seisundite, nagu külmetuse või gripi korral palaviku alandamiseks ning liiges- ja lihasvalu leevendamiseks.

Seda kasutatakse ka ägedate ja krooniliste põletikuliste haiguste, nagu reumatoidartriit, osteoartriit ja anküloseeriv spondüliit korral.

Farmakokineetilised omadused

  1. Atsetüülsalitsüülhape inhibeerib ka trombotsüütide agregatsiooni, blokeerides tromboksaan A2 sünteesi trombotsüütides. Seetõttu kasutatakse seda mitmesugustel vaskulaarsete haiguste näidustustel annustes 75...300 mg päevas.

Pärast suukaudset manustamist imendub atsetüülsalitsüülhape seedetraktist kiiresti ja täielikult. Imendumise ajal ja järgselt muudetakse atsetüülsalitsüülhape aktiivseks põhimetaboliidiks salitsüülhappeks. Atsetüülsalitsüülhappe ja salitsüülhappe maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub vastavalt 10...20 minuti ja 0,3...2 tunni jooksul.

Nii atsetüülsalitsüülhape kui salitsüülhape seonduvad ulatuslikult plasmavalkudega ja jaotuvad kiiresti kõikidesse kehaosadesse. Salitsüülhape eritub rinnapiima ja läbib platsentaarbarjääri.

Salitsüülhappe metabolism toimub põhiliselt maksas ning selle metaboliidid on salitsüluurhape, salitsüülfenoolglükuroniid, salitsüülatsüülglükuroniid, gentiishape ja gentiisuurhape.

Salitsüülhappe eliminatsiooni kineetika on annusest sõltuv, kuna selle metabolism sõltub maksaensüümide aktiivsusest. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on väikeste annuste korral 2...3 tundi ning suurte annuste puhul ligikaudu kuni 15 tundi. Salitsüülhape ja tema metaboliidid erituvad peamiselt neerude kaudu.

Prekliinilised ohutusandmed

Atsetüülsalitsüülhappe prekliiniline ohutusprofiil on hästi dokumenteeritud.

Loomkatsetes põhjustasid suurtes annustes manustatud salitsülaadid neerukahjustust, kuid ei põhjustanud muid orgaanilisi kahjustusi. Atsetüülsalitsüülhappe mutageenset ja kartsinogeenset toimet on in vitro ja in vivo katsetes laialdaselt uuritud, kuid asjakohased tõendid selliste toimete kohta puuduvad.

Erinevat liiki loomadel läbi viidud katsetes on ilmnenud salitsülaatide teratogeenne toime. Salitsülaatide kasutamise järgselt prenataalsel perioodil on kirjeldatud pesastumishäireid, embrüo- ja fetotoksilist toimet ning järglaste õppimisvõime langust.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Veevaba sidrunhape, veevaba naatriumvesinikkarbonaat.

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.

Pakendi iseloomustus ja sisu

10 tabletti paber/PE/alumiinium/Surlyn kotikestes.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Bayer

Sporto 18

LT-09238 Vilnius

Leedu

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14.06.1999

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03.02.2010

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

November 2016