Amoksiklav – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Artikli sisukord

Näidustus: Järgmiste infektsioonide ravi täiskasvanutel ja lastel: - äge bakteriaalne sinusiit (adekvaatselt diagnoositud), - äge keskkõrvapõletik, - kroonilise bronhiidi ägenemine (adekvaatselt diagnoositud), - olmetekkene kopsupõletik, - tsu?stiit, - pu?elonefriit, - naha ja pehmete kudede infektsioonid, eelkõige tselluliit, loomahammustused ning hambaabstsess koos leviva tselluliidiga, - luude ja liigeste infektsioonid, eelkõige osteomu?eliit. Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Amoksiklav 875 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Amoksiklav ja milleks seda kasutatakse

Amoksiklav on antibiootikum, mis hävitab infektsioone (nakkused) põhjustavaid baktereid. See sisaldab kahte erinevat toimeainet nimetustega amoksitsilliin ja klavulaanhape. Amoksitsilliin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse penitsilliinideks. Amoksitsilliini toime võib mõnikord kaduda (ravim muutub inaktiivseks), kuid ravimi teine toimeaine (klavulaanhape) aitab seda ära hoida.

Amoksiklav’i kasutatakse täiskasvanutel ja lastel järgmiste infektsioonide raviks:

keskkõrva ja põskkoobaste infektsioonid (sinusiit),
hingamisteede infektsioonid,
kuseteedeinfektsioonid,
naha ja pehme kudede infektsioonid,
hammastega seotud infektsioonid,
luude ja liigeste infektsioonid.

2. Mida on vaja teada enne Amoksilav’i võtmist

Amoksiklav’i ei tohi võtta

kui olete penitsilliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui olete penitsilliini suhtes allergiline.
kui teil on kunagi olnud raske allergiline (ülitundlikkus) reaktsioon mõne teise antibiootikumi suhtes. Siia alla kuuluvad nahalööve või näo- või kaelapiirkonna turse.
kui teil on kunagi olnud maksaprobleeme või kollatõbe (naha kollasus) seoses antibiootikumide võtmisega.

Ärge võtke Amoksiklav’i, kui midagi eespool nimetatust kehtib teie kohta. Kui te pole milleski kindel, rääkige enne Amoksiklav’i võtmist oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Amoksiklav’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga juhul, kui:

teil on nakkuslik mononukleoos (äge viirusinfektsioon, millega kaasneb palavik, kurguvalu ja paistes lümfisõlmed),
te saate ravi maksa- või neeruprobleemide tõttu,
te ei urineeri regulaarselt.

Kui te pole kindel, kas ülalnimetatu kehtib teie puhul, rääkige enne ravimi võtmist oma arsti või apteekriga.

Osadel juhtudel võib arst uurida, mis tüüpi bakter on teie infektsiooni põhjustaja. Tulemustest sõltuvalt võidakse teile anda teistsuguse tugevusega Amoksiklav’i või mõnda muud ravimit.

Seisundid, millele peate tähelepanu pöörama Amoksiklav võib mõnesid haigusseisundeid muuta halvemaks või põhjustada raskeid kõrvaltoimeid. Siia alla kuuluvad allergilised reaktsioonid, krambid ning jämesoolepõletik. Te peate pöörama tähelepanu teatud sümptomitele, kui võtate Amoksiklav’i, et mistahes probleemide riski vähendada. Vt lõik 4 „Seisundid, millele peate tähelepanu pöörama“.

Vere- ja uriinianalüüsid Kui peate andma vereanalüüse (nt vere punaliblede või maksafunktsiooni kohta analüüsid) või uriinianalüüse (glükoosisisalduse osas), öelge oma arstile, et võtate Amoksiklav’i. Ravim võib nende analüüside tulemusi mõjutada.

Muud ravimid ja Amoksiklav Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest: − probenetsiid (kasutatakse podagra raviks): probenetsiidi samaaegsel kasutamisel võib väheneda amoksitsilliini eritumine ja koosmanustamine ei ole soovitatav; − verehüübimist takistavad ravimid (nagu varfariin). Vajalikud võivad olla lisavereanalüüsid; − metotreksaat (vähi, ägeda psoriaasi või reumaatiliste haiguste raviks kasutatav ravim): penitsilliinid võivad vähendada metotreksaadi eritumist, põhjustades kõrvaltoimete esinemissageduse võimalikku suurenemist; − mükofenolaatmofetiil (immuunsüsteemi pärssiv ravim). Arst jälgib teie tervist hoolikalt, kui võtate seda ravimit koos Amoksiklav’iga; − allopurinool (kasutatakse podagra või neerukivide raviks). Võib suurendada allergiliste nahareaktsioonide riski; − sulfasalasiin (kasutatakse põletikulise soolehaiguse raviks). Selle sisaldus teie kehas võib väheneda kasutamisel koos Amoksiklav’iga. Rasedus, imetamine ja viljakus Kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Amoksiklav’il võib olla kõrvaltoimeid ja sümptome, mis mõjutavad autojuhtimise võimet. Ärge juhtige sõidukit ega töötage masinatega, kui te ei tunne ennast hästi.

Amoksiklav sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühe õhukese polümeerikattega tableti kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Amoksiklav’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Manustamisviis Neelake tablett tervelt alla koos klaasi veega. Võtke tabletid sisse toidukorra alguses või vahetult enne sööki.

Annustamine Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga 40 kg või rohkem Tavaline annus on 1 tablett kaks korda ööpäevas. Vajaduse korral võib teie arst määrata suurema annuse 1 tableti kolm korda ööpäevas.

Tabletid tuleb võtta regulaarsete intervallidega, mitte sagedamini kui iga 4 tunni järel. Ärge võtke kahte annust ühe tunni jooksul.

Lapsed kehakaaluga alla 40 kg Alla 6 aasta vanuses lapsi on parem ravida Amoksiklav’i teise ravimvormiga, nt suukaudse suspensiooniga. Rääkige oma arstiga enne Amoksiklav’i tablettide andmist lastele kehakaaluga alla 40 kg.

Neeru- ja maksatalitluse häirega patsiendid − Kui teil on probleemid neerudega, võib olla vajalik annuse vähendamine. Teie arst võib määrata teile erineva tugevusega annuse või erineva ravimi. − Kui teil on probleemid maksaga, võib osutuda vajalikuks teha sagedamini vere- ja maksaanalüüse.

Ravi kestus Amoksiklav’i ei ole soovitatav kasutada kauem kui 2 nädalat järjest. Rääkige oma arstiga, kui tunnete end ikka halvasti.

Kui te võtate Amoksiklav’i rohkem, kui ette nähtud Kui võtate liiga palju Amoksiklav’i, võivad teil tekkida mao ärritusnähud (iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus) või krambid. Rääkige nii kiiresti kui võimalik oma arstiga. Võtke ravimi karp või pudel kaasa, et saaksite seda arstile näidata.

Kui te unustate Amoksiklav’i võtta Kui olete unustanud annuse võtmata, võtke see niipea, kui meenub. Ärge võtke aga uut annust liiga kiiresti, vaid jätke kahe annuse vahele ligikaudu 4 tundi.

Kui te lõpetate Amoksiklav’i võtmise Jätkake Amoksiklav’i võtmist kuni ravikuuri lõpuni ka siis, kui tunnete ennast juba paremini. Iga annus on vajalik, et infektsiooni vastu võidelda. Kui mõned bakterid jäävad ellu, võivad nad põhjustada infektsiooni taastekkimise. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Seisundid, millele peate tähelepanu pöörama

Allergilised reaktsioonid

Lõpetage ravimi kasutamine ja pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest sümptomitest:

nahalööve, eriti kui − lööve on villiline või näeb välja nagu väikesed märklauad (tume täpp kahvatuma ala keskel, mille ümber on tume rõngas – multiformne erüteem);

− nahalööve on levinud, tekkinud on villid või naha koorumine, eriti suu, nina, silmade ümbruses ja genitaalidel (Stevensi-Johnsoni sündroom) ning naha koorumise raskemad vormid suurel kehapiirkonnal (epidermise toksiline nekrolüüs); − punane nahalööve koos väikeste mädavillidega on levinud (bulloosne eksfoliatiivne dermatiit); − esineb punane ketendav lööve nahaaluste muhkude ja villidega (eksantematoosne pustuloos); − esinevad gripilaadsed sümptomid lööbe, palaviku, lümfisõlmede turse ja vereanalüüsi tulemuste kõrvalekalletega (sealhulgas valgete vereliblede arvu suurenemine (eosinofiilia) ning maksaensüümide aktiivsuse suurenemine) (eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS)); − punane lööve, mida tavaliselt esineb tuharate mõlemal küljel, reite ülaosas, kaenlaalustes, kaelal (sümmeetriline ravimiga seotud intertriginoosne ja painduv eksanteem (SDRIFE)).

veresoonte põletik (vaskuliit), mis võib väljenduda punaste või lillade nahapinnast kõrgemate laikudena, kuid võib ka haarata muid kehaosi;
palavik, liigesevalu, lümfisõlmede suurenemine kaelal, kaenlaalustes või kubemes;
mõnikord näo või suu turse (angioödeem), mis võib põhjustada hingamisraskusi;
kõhulahtisus verd ja lima sisaldava vesise väljaheitega, kõhuvalu ja/või palavik. Need võivad olla soolepõletiku nähud;
valu rindkeres allergiliste reaktsioonide taustal, mis võib olla allergia poolt vallandatud südameinfarkti sümptom (Kounise sündroom).

Jämesoolepõletik Jämesoolepõletik, mis põhjustab vesivedelat kõhulahtisust, millega tavaliselt kaasneb vere- ja limaeritus, kõhuvalu ja/või palavik.

Äge kõhunäärmepõletik (äge pankreatiit) Kui teil esineb tugev ja püsiv valu kõhupiirkonnas, võib see olla ägeda kõhunäärmepõletiku näht.

Ravimist tingitud soolepõletiku sündroom (ravimindutseeritud enterokoliidi sündroom, ingl. k drug- induced enterocolitis syndrome, DIES): Sellest on teatatud peamiselt amoksitsilliini/klavulaanhapet saavatel lastel. DIES on teatud tüüpi allergiline reaktsioon, mille põhiline sümptom on pikaajaline oksendamine (1…4 tundi pärast ravimi manustamist). Täiendavateks sümptomiteks võivad olla kõhuvalu, letargia, kõhulahtisus ja madal vererõhk.

→ Nende sümptomite tekkimisel võtke nõu küsimiseks arstiga ühendust niipea kui võimalik. Muud kõrvaltoimed Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

kõhulahtisus (täiskasvanutel).

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

soor (kandidiaas – pärmiseente põhjustatud tupe, suu või nahavoltide nakkushaigus);
iiveldus, eriti suurte annuste kasutamisel. Selle esinemisel võtke Amoksiklav’i enne sööki;
oksendamine;
kõhulahtisus (lastel).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

nahalööve, sügelus;
sügelevad nahapinnast kõrgemad vorbid (nõgeslööve);
seedehäired;
pearinglus;
peavalu;
teatud ainete (ensüümide) sisalduse suurenemine, mida toodetakse maksas (leitakse vereanalüüsidega).

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

vere hüübimises osalevate rakkude väike arv (leitakse vereanalüüsidega);
valgete vereliblede väike arv (leitakse vereanalüüsidega).

Teadmata sagedus (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

maksapõletik (hepatiit);
ikterus bilirubiinisisalduse suurenemise tõttu veres (aine, mida toodetakse maksas), mis võib põhjustada naha ja silmavalgete kollaseks muutumist;
neetutorukeste põletik;
vere hüübimisaja pikenemine;
ülemäärane aktiivsus;
krambid (inimestel, kes võtavad Amoksiklav’i suuri annuseid või neeruprobleemidega inimestel);
must keel, mis näib olevat karvane;
hammaste värvuse muutus (lastel), mis on tavaliselt eemaldatav hammaste harjamisega;
valgete vereliblede arvu märkimisväärne vähenemine (leitakse vereanalüüsidega);
punaste vereliblede väike arv (hemolüütiline aneemia) (leitakse vereanalüüsidega);
kristallid uriinis, mis põhjustavad ägedat neerukahjustust;
lööve ringikujuliselt paiknevate (keskosas on koorik) või pärlikeed meenutavate villidega (lineaarne IgA haigus);
pea- ja seljaaju ümbritsevate kelmete põletik (aseptiline meningiit).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Amoksiklav’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Amoksiklav sisaldab

Toimeained on amoksitsilliin ja klavulaanhape. Amoksiklav 875 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 875 mg amoksitsilliini (amoksitsilliintrihüdraadina) ja 125 mg klavulaanhapet (kaaliumklavulanaadina), suhtes 7:1.
Abiained Tableti sisu: veevaba kolloidne ränidioksiid, krospovidoon (tüüp A), magneesiumstearaat (E 572), mikrokristalliline tselluloos (E 460), talk, povidoon K25. Tableti kate: hüpromelloos, etüültselluloos, tsetüülalkohol, naatriumlaurüülsulfaat, trietüültsitraat, talk, titaandioksiid (E 171).

Kuidas Amoksiklav välja näeb ja pakendi sisu Amoksiklav 875 mg/125 mg tabletid on valged kuni kreemikasvalged, ovaalsed, kaksikkumerad ja mõlemal küljel on poolitusjoon. Ligikaudu 22,5 mm pikkused ja 10,5 mm laiad. Poolitusjoon on ainult

poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks. Tabletid on blisterpakendis, mis on pakendatud karpi, igas blistris on 7 tabletti (14 tabletti karbis).

Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Leedu

Tootja Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Austria

Ümberpakendaja Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Leedu või UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Leedu või Medezin Sp. z o.o., Ul. Księdza Kazimierza Janika 14, Konstantynów Łódzki, 95-050, Poola

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2026.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Amoksiklav, 400 mg/57 mg/5 ml suukaudse suspensiooni pulber

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstile või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Amoksiklav ja milleks seda kasutatakse

Amoksiklav on antibiootikum, mis hävitab infektsioone (nakkused) põhjustavaid baktereid. See sisaldab kahte erinevat toimeainet nimetustega amoksitsilliin ja klavulaanhape. Amoksitsilliin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse penitsilliinideks. Amoksitsilliini toime võib mõnikord kaduda (ravim muutub inaktiivseks), kuid ravimi teine toimeaine (klavulaanhape) aitab seda ära hoida.

Amoksiklav’i kasutatakse imikutel ja lastel järgmiste infektsioonide raviks:

keskkõrva ja põskkoobaste infektsioonid (siinused),
hingamisteede infektsioonid,
kuseteede infektsioonid,
naha ja pehmete kudede infektsioonid,
hammastega seotud infektsioonid,
luude ja liigeste infektsioonid.

2. Mida on vaja teada enne Amoksiklav’i võtmist

Amoksiklav’i ei tohi lapsele anda

kui ta on amoksitsilliini, klavulaanhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui tal on olnud rasket allergilist (ülitundlikkus) reaktsiooni mõne teise antibiootikumi suhtes. Siia alla kuuluvad nahalööve või näo- või kaelapiirkonna turse.
kui tal on kunagi olnud maksaprobleeme või kollatõbe (naha kollasus) seoses antibiootikumraviga.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie lapse kohta, siis ärge andke talle Amoksiklav’i. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Amoksiklav’i andmist nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Amoksiklav’i andmist lapsele pidage nõu oma arsti või apteekriga juhul:

kui tal on nakkuslik mononukleoos (äge viirusinfektsioon, millega kaasneb palavik, kurguvalu ja lümfisõlmede turse),

kui ta saab ravi maksa- või neeruprobleemide tõttu,
kui ta ei urineeri regulaarselt.

Kui te ei ole kindel, kas midagi eespool loetletust kehtib teie lapse kohta, rääkige enne ravimi andmist tema arsti või apteekriga.

Osadel juhtudel võib arst uurida, mis tüüpi bakter on tema infektsiooni põhjustaja. Tulemustest sõltuvalt võidakse lapsele määrata teistsuguse tugevusega Amoksiklav’i või mõnda muud ravimit.

Seisundid, millele peate tähelepanu pöörama Amoksiklav võib mõnesid haigusseisundeid muuta halvemaks või põhjustada raskeid kõrvaltoimeid. Siia alla kuuluvad allergilised reaktsioonid, krambid ning jämesoolepõletik. Te peate pöörama tähelepanu teatud sümptomitele, kui teie laps võtab Amoksikav’i, et vähendada võimalike probleemide riski. Vt lõik 4 „Seisundid, millele peate tähelepanu pöörama“.

Vere- ja uriinianalüüsid Kui teie lapsele tehakse vereanalüüsid (nt vere punaliblede või maksafunktsiooni kohta analüüsid) või uriinianalüüsid (glükoosisisalduse osas), öelge arstile või meditsiiniõele, et laps võtab Amoksiklav’i. Ravim võib seda tüüpi analüüside tulemusi mõjutada.

Muud ravimid ja Amoksiklav Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie laps võtab mõnda järgnevatest ravimitest: − probenetsiid (kasutatakse podagra raviks): probenetsiidi samaaegsel kasutamisel võib väheneda amoksitsilliini eritumine ja koosmanustamine ei ole soovitatav; − verehüübimist takistavad ravimid (nagu varfariin). Vajalikud võivad olla lisavereanalüüsid; − metotreksaat (vähi, ägeda psoriaasi või reumaatiliste haiguste raviks): penitsilliinid võivad vähendada metotreksaadi eritumist, põhjustades kõrvaltoimete esinemissageduse võimalikku suurenemist. − mükofenolaatmofetiil (immuunsüsteemi pärssiv ravim). Arst jälgib teie lapse tervist hoolikalt, kui ta võtab seda ravimit koos Amoksiklaviga; − allopurinool (kasutatakse podagra või neerukivide raviks). Võib suurendada allergiliste nahareaktsioonide riski; − sulfasalasiin (kasutatakse põletikulise soolehaiguse raviks). Selle sisaldus teie lapse kehas võib väheneda kasutamisel koos Amoksiklaviga.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui teie laps, kes hakkab seda ravimit võtma, on rase, imetab arvab end olevat rase või kavatseb rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu tema arsti või apteekriga.

Amoksiklav sisaldab aspartaami ja naatriumi Ravim sisaldab 16,64 mg aspartaami 5 ml lahjendatud suukaudses suspensioonis. Aspartaam on fenüülalaniini allikas. See võib olla kahjulik, kui teil on fenüülketonuuria, mis on harvaesinev geneetiline häire, mille korral fenüülalaniini ei lammutata ja see koguneb organismi. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 5 ml manustamiskõlblikuks muudetud suukaudses suspensioonis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

3. Kuidas Amoksiklav’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Suukaudse suspensiooni valmistamine

Amoksiklavi 35 ml suspensiooni valmistamine Raputage pudeli sisu (suukaudse suspensiooni pulber), täitke pudel 34 ml veega ja loksutage põhjalikult.

Amoksiklavi 70 ml suspensiooni valmistamine Raputage pudeli sisu (suukaudse suspensiooni pulber), täitke pudel 66 ml veega ja loksutage põhjalikult.

Amoksiklavi 140 ml suspensiooni valmistamine Raputage pudeli sisu (suukaudse suspensiooni pulber), täitke pudel 132 ml veega ja loksutage põhjalikult.

Raputage pudelit, et pulber lahti tuleks.
Täitke pudel vajaliku koguse veega.
Sulgege pudel, pöörake see tagurpidi ja loksutage sisu põhjalikult.
Hoidke pudelit püstises asendis, lisage vett täpselt märgini (mis on trükitud pudeli etiketile), pöörake

pudel uuesti tagurpidi ja loksutage sisu põhjalikult.

Manustamisviis

Enne iga annuse manustamist loksutage pudeli sisu hoolikalt. Kasutusvalmis suspensioon on valkjas kuni kollakas. Andke seda oma lapsele koos söögiga või vahetult enne sööki.

Täpseks annustamiseks kasutage pakendis olevat mõõtesüstalt. Süstlal on märgid ¼ (vastab 1,25 ml suspensioonile), ½ (vastab 2,5 ml-le), ¾ (vastab 3,75 ml-le) ja 1 (vastab 5 ml-le).

Kuidas kasutada suukaudset süstalt? − Lükake kolb kogu ulatuses alla. − Tõmmake täpne kogus pudelist süstlasse, sikutades kolbi üles kuni vastava märgini. − Lükake suspensioon otse lapse suhu, surudes süstla kolbi alla. − Veenduge, et laps neelaks ravimi alla.

Pärast keeratava korgi avamist veenduge, et pudeli kork oleks terve ja tugevalt pudeli serva külge kinnitatud. Ärge kasutage, kui see on kahjustatud.

Ärge kasutage ravimit, kui täheldate enne valmistamist pulbris mingeid tükke. Ärge kasutage suspensiooni, kui see ei ole pärast valmistamist valge kuni valkjas.

Annustamine Lastele kehakaaluga alla 40 kg − Arst määrab teie lapsele sobiva annuse tema kehakaalu, haiguse raskuse ja terviseseisundi alusel. Arst ütleb teile, kui palju te peate suspensiooni suukaudse süstlaga oma lapsele andma. − Tavaline annus on 25 mg / 3,6 mg kuni 45 mg / 6,4 mg kg kehakaalu kohta ööpäevas. − Teie arst võib vajaduse korral määrata suurema annuse (kuni 70 mg / 10 mg kg kehakaalu kohta ööpäevas). − Ööpäevane annus tuleb jagada kaheks võrdseks annuseks ja manustada kaks korda päevas.

Täiskasvanutele ja lastele kehakaaluga 40 kg või rohkem Suspensiooni ei soovitata üldiselt kasutada täiskasvanutel või lastel kehakaaluga 40 kg või rohkem. Pidage nõu arstiga.

Neeru- ja maksatalitluse häirega patsiendid

Kui teil on probleemid neerudega, võib olla vajalik annuse vähendamine. Teie arst võib määrata teile

erineva tugevusega annuse või erineva ravimi. Kui teil on probleemid maksaga, võib osutuda vajalikuks teha sagedamini vere- ja maksaanalüüse.

Ravi kestus Amoksiklavi ei ole soovitatav kasutada kauem kui 2 nädalat järjest. Kui teie laps tunneb end ikka halvasti, rääkige oma arstiga.

Kui te annate Amoksiklav’i rohkem, kui ette nähtud Kui te annate lapsele liiga palju Amoksiklav’i, võivad tekkida mao ärritusnähud (iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus) või krambid. Rääkige nii kiiresti kui võimalik oma arstiga. Võtke ravimi pudel kaasa, et saaksite seda arstile näidata.

Kui te unustate Amoksiklav’i anda Kui te unustate lapsele ravimi annuse andmata, andke see niipea kui meelde tuleb. Ärge andke uut annust liiga kiiresti, vaid oodake ligikaudu 4 tundi enne, kui annate järgmise annuse.

Kui te lõpetate Amoksiklav’i võtmise Jätkake Amoksiklav’i andmist oma lapsele kuni ravikuuri lõpuni ka siis, kui ta ennast paremini tunneb. Teie laps vajab igat annust, et infektsiooni vastu võidelda. Kui mõned bakterid jäävad ellu, võivad nad põhjustada infektsiooni kordumist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle ravimi kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed.

Seisundid, millele peate tähelepanu pöörama

Allergilised reaktsioonid

Lõpetage ravimi kasutamine ja pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest sümptomitest:

nahalööve, eriti kui − lööve on villiline või näeb välja nagu väikesed märklauad (tume täpp kahvatuma ala keskel, mille ümber on tume rõngas – multiformne erüteem); − nahalööve on levinud, tekkinud on villid või naha koorumine, eriti suu, nina, silmade ümbruses ja genitaalidel (Stevensi-Johnsoni sündroom) ning naha koorumise raskemad vormid suurel kehapiirkonnal (epidermise toksiline nekrolüüs); − punane nahalööve koos väikeste mädavillidega on levinud (bulloosne eksfoliatiivne dermatiit); − esineb punane ketendav lööve nahaaluste muhkude ja villidega (eksantematoosne pustuloos); − esinevad gripilaadsed sümptomid lööbe, palaviku, lümfisõlmede turse ja vereanalüüsi tulemuste kõrvalekalletega (sealhulgas valgete vereliblede arvu suurenemine (eosinofiilia) ning maksaensüümide aktiivsuse suurenemine) (eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS)); − punane lööve, mida tavaliselt esineb tuharate mõlemal küljel, reite ülaosas, kaenlaalustes, kaelal (sümmeetriline ravimiga seotud intertriginoosne ja painduv eksanteem (SDRIFE)).

veresoonte põletik (vaskuliit), mis võib väljenduda punaste või lillade nahapinnast kõrgemate

laikudena, kuid võib ka haarata muid kehaosi;

palavik, liigesevalu, lümfisõlmede suurenemine kaelal, kaenlaalustes või kubemes;
mõnikord näo või suu turse (angioödeem), mis võib põhjustada hingamisraskusi;
kõhulahtisus koos vere, lima ja vesise väljaheitega, kõhuvalu ja/või palavik. Need võivad olla

soolepõletiku tunnused;

valu rindkeres allergiliste reaktsioonide taustal, mis võib olla allergia poolt vallandatud

südameinfarkti sümptom (Kounise sündroom).

Jämesoolepõletik Jämesoolepõletik, mis põhjustab vesivedelat kõhulahtisust, millega tavaliselt kaasneb vere- ja limaeritus, kõhuvalu ja/või palavik.

Äge kõhunäärmepõletik (äge pankreatiit) Kui teil esineb tugev ja püsiv valu kõhupiirkonnas, võib see olla ägeda kõhunäärmepõletiku näht.

Ravimist tingitud soolepõletiku sündroom (ravimindutseeritud enterokoliidi sündroom, ingl. k drug- induced enterocolitis syndrome, DIES): Sellest on teatatud peamiselt amoksitsilliini/klavulaanhapet saavatel lastel. DIES on teatud tüüpi allergiline reaktsioon, mille põhiline sümptom on pikaajaline oksendamine (1…4 tundi pärast ravimi manustamist). Täiendavateks sümptomiteks võivad olla kõhuvalu, letargia, kõhulahtisus ja madal vererõhk.

→ Nende sümptomite tekkimisel võtke nõu küsimiseks arstiga ühendust niipea kui võimalik.

Muud kõrvaltoimed Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): − kõhulahtisus (täiskasvanutel).

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): − soor (kandidiaas – pärmiseente põhjustatud tupe, suu või nahavoltide nakkushaigus); − iiveldus, eriti suurte annuste kasutamisel. Selle esinemisel võtke Amoksiklavi enne sööki; − oksendamine; − kõhulahtisus (lastel).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): − nahalööve, sügelus; − sügelevad nahapinnast kõrgemad vorbid (nõgeslööve); − seedehäired; − pearinglus; − peavalu; − teatud ainete (ensüümide) sisalduse suurenemine, mida toodetakse maksas (leitakse vereanalüüsidega).

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): − vere hüübimises osalevate rakkude väike arv (leitakse vereanalüüsidega); − valgete vereliblede väike arv (leitakse vereanalüüsidega).

− punaste vereliblede väike arv (hemolüütiline aneemia) (leitakse vereanalüüsidega); − kristallid uriinis, mis põhjustavad ägedat neerukahjustust; − lööve ringikujuliselt paiknevate (keskosas on koorik) või pärlikeed meenutavate villidega (lineaarne IgA haigus);

− pea- ja seljaaju ümbritsevate kelmete põletik (aseptiline meningiit).

5. Kuidas Amoksiklav’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 30 ºC. Valmissuspensiooni hoida külmkapis (temperatuuril 2...8 °C) ja kasutada 7 päeva jooksul. Enne iga annuse manustamist tuleb pudelit loksutada.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Amoksiklav sisaldab

Toimeained on amoksitsilliin ja klavulaanhape. 5 ml suukaudset suspensiooni (1 mõõtsüstal) sisaldab 400 mg (80 mg/ml) amoksitsilliini amoksitsilliintrihüdraadina ja 57 mg (11,4 mg/ml) klavulaanhapet (kaaliumklavulanaadina), suhtes 7:1.
Abiained on kolloidne veevaba räni, ksantaankummi, maasika lõhnaaine, krospovidoon, aspartaam (E951), karmelloosnaatrium, veevaba ränidioksiid.

Kuidas Amoksiklav välja näeb ja pakendi sisu Valge kuni kollakasvalge pulber.

Suukaudse suspensiooni pulber on merevaigukollasest klaasist pudelis, mis on varustatud mõõtsüstlaga või mõõtelusikaga. Pudelid sisaldavad pulbrit 35 ml, 70 ml või 140 ml suukaudse suspensiooni valmistamiseks. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Sloveenia Tootja Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Sandoz d.d.Eesti filiaal Tel: 6652400

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2026

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Amoksiklav ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Amoksiklav’i kasutamist

3. Kuidas Amoksiklav’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Amoksiklav’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Amoksiklav ja milleks seda kasutatakse

Amoksiklav on antibiootikum, mis hävitab infektsioone (nakkused) põhjustavaid baktereid. See sisaldab kahte erinevat toimeainet nimetustega amoksitsilliin ja klavulaanhape. Amoksitsilliin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse penitsilliinideks. Amoksitsilliini toime võib mõnikord kaduda (ravim muutub inaktiivseks), kuid ravimi teine toimeaine (klavulaanhape) aitab seda ära hoida.

Amoksiklav’i kasutatakse täiskasvanutel ja lastel järgmiste infektsioonide raviks:

rasked kõrva-, nina- ja kurguinfektsioonid,
hingamisteede infektsioonid,
kuseteede infektsioonid,
naha ja pehmete kudede infektsioonid,
hammastega seotud infektsioonid,
luude ja liigeste infektsioonid,
kõhuõõne infektsioonid,
suguelundite infektsioonid naistel.

Amoksiklav’i kasutatakse täiskasvanutel ja lastel suurte kirurgiliste protseduuridega seotud infektsioonide vältimiseks.

2. Mida on vaja teada enne Amoksiklav’i kasutamist

Amoksiklav’i ei tohi võtta

kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,

kui te olete penitsilliini suhtes allergiline,
kui teil on olnud rasket allergilist (ülitundlikkus) reaktsiooni mõne teise antibiootikumi suhtes. Siia alla kuuluvad nahalööve või näo- või kaelapiirkonna turse,
kui teil on kunagi olnud maksaprobleeme või kollatõbi (nahakollasus) seoses antibiootikumraviga.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, siis ärge Amoksiklav’i võtke. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Amoksiklav’i saamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ravimi manustamist pidage oma arsti, apteekri või meditsiiniõega nõu juhul:

kui teil on lümfisõlmede turse ja palavik,
kui ta saate ravi maksa- või neeruprobleemide tõttu,
kui te ei urineeri regulaarselt.

Kui te ei ole kindel, kas midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, rääkige enne ravimi saamist oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Osadel juhtudel võib arst uurida, mis tüüpi bakter on teie infektsiooni põhjustaja. Tulemustest sõltuvalt võidakse teile määrata teistsuguse tugevusega Amoksiklav’i või mõnda muud ravimit.

Seisundid, millele peate tähelepanu pöörama Amoksiklav võib mõnesid haigusseisundeid muuta halvemaks või põhjustada raskeid kõrvaltoimeid. Siia alla kuuluvad allergilised reaktsioonid, krambid ning jämesoolepõletik. Te peate pöörama tähelepanu teatud sümptomitele, kui võtate Amoksiklav’i, et vähendada võimalike probleemide riski. Vt lõik 4 „Seisundid, millele peate tähelepanu pöörama“.

Vere- ja uriinianalüüsid Kui teile tehakse vereanalüüsid (nt vere punaliblede või maksafunktsiooni kohta analüüsid) või uriinianalüüsid (glükoosisisalduse osas), öelge arstile või meditsiiniõele, et võtate Amoksiklav’i. Ravim võib seda tüüpi analüüside tulemusi mõjutada.

Muud ravimid ja Amoksiklav Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest: − probenetsiid (kasutatakse podagra raviks): probenetsiidi samaaegsel kasutamisel võib väheneda amoksitsilliini eritumine ja koosmanustamine ei ole soovitatav; − verehüübimist takistavad ravimid (nagu varfariin). Vajalikud võivad olla lisavereanalüüsid; − metotreksaat (vähi, ägeda psoriaasi või reumaatiliste haiguste raviks kasutatav ravim): penitsilliinid võivad vähendada metotreksaadi eritumist, põhjustades kõrvaltoimete esinemissageduse võimalikku suurenemist; − mükofenolaatmofetiil (immuunsüsteemi pärssiv ravim). Arst jälgib teie tervist hoolikalt, kui võtate seda ravimit koos Amoksiklaviga; − allopurinool (kasutatakse podagra või neerukivide raviks). Võib suurendada allergiliste nahareaktsioonide riski; − sulfasalasiin (kasutatakse põletikulise soolehaiguse raviks). Selle sisaldus teie kehas võib väheneda kasutamisel koos Amoksiklaviga.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Amoksiklav võib põhjustada kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise võimet. Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui tunnete end halvasti.

Amoksiklav sisaldab naatriumi ja kaaliumi

Ravim sisaldab 63 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühe 1,2 g süste-/ infusioonilause pulbri viaali kohta. See on võrdne 3,2%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

Ravim sisaldab 1 mmol (39 mg) kaaliumi ühe 1,2 g süste-/ infusioonilause pulbri viaali kohta. Sellega tuleb arvestada neerufunktsioonilangusega patsientide või kontrollitud kaaliumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

3. Kuidas Amoksiklav’i kasutada

Manustamisviis Amoksiklavi süstib või infundeerib veeni teie arst või õde.

Amoksiklavi võtmise ajal peate jooma palju vedelikku.

Annustamine

Lastele kehakaaluga alla 40 kg − Arst määrab sobiva annuse teie lapse kehakaalu, haiguse raskuse ja terviseseisundi alusel. − Imikutele ja lastele vanuses 3 kuud ja rohkem on tavaline annus 25 mg / 5 mg kilogrammi kehakaalu kohta iga 8 tunni järel. − Alla 3 kuu vanustele imikutele või neile, kes kaaluvad alla 4 kg, on tavaline annus 25 mg / 5 mg kilogrammi kehakaalu kohta iga 12 tunni järel.

Täiskasvanutele ja lastele kehakaaluga 40 kg või rohkem − Tavaline annus on 1000 mg / 200 mg iga 8 tunni järel. − Infektsiooni ennetamiseks operatsiooni ajal või selle raviks pärast operatsiooni manustatakse tavaliselt 1000 mg / 200 mg üksikannus enne operatsiooni. Teie arst võib määrata erineva annuse sõltuvalt operatsiooni iseloomust. Kui operatsioon kestab üle 1 tunni, võib manustada kordusannuse.

Neeru- ja maksaprobleemidega patsiendid

Kui teil esineb probleeme neerudega, võidakse annust muuta. Arst võib valida ravimi erineva tugevuse või mõne teise ravimi.
Kui teil on probleeme maksaga, jälgib arst teid hoolikalt ja teile võidakse sagedamini teha vere- ja maksaanalüüse.

Ravi kestus Amoksiklavi ei kasutata tavaliselt kauem kui 2 nädalat. Siiski võib teie arst otsustada jätkata ravi kauem.

Kui teile manustatakse Amoksiklav’i rohkem, kui ette nähtud On ebatõenäoline, et teile manustatakse liiga palju ravimit, ent kui arvate, et teile on manustatud liiga palju Amoksiklav’i, rääkige sellest kohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele. Tekkida võivad mao ärritusnähud (iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus) või krambid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle ravimi kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed.

Seisundid, millele peate tähelepanu pöörama

Allergilised reaktsioonid

Lõpetage ravimi kasutamine ja pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest sümptomitest:

nahalööve, eriti kui − lööve on villiline või näeb välja nagu väikesed märklauad (tume täpp kahvatuma ala keskel, mille ümber on tume rõngas – multiformne erüteem); − nahalööve on levinud, tekkinud on villid või naha koorumine, eriti suu, nina, silmade ümbruses ja genitaalidel (Stevensi-Johnsoni sündroom) ning naha koorumise raskemad vormid suurel kehapiirkonnal (epidermise toksiline nekrolüüs); − punane nahalööve koos väikeste mädavillidega on levinud (bulloosne eksfoliatiivne dermatiit); − esineb punane ketendav lööve nahaaluste muhkude ja villidega (eksantematoosne pustuloos); − esinevad gripilaadsed sümptomid lööbe, palaviku, lümfisõlmede turse ja vereanalüüsi tulemuste kõrvalekalletega (sealhulgas valgete vereliblede arvu suurenemine (eosinofiilia) ning maksaensüümide aktiivsuse suurenemine) (eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS)); − punane lööve, mida tavaliselt esineb tuharate mõlemal küljel, reite ülaosas, kaenlaalustes, kaelal (sümmeetriline ravimiga seotud intertriginoosne ja painduv eksanteem (SDRIFE)).
veresoonte põletik (vaskuliit), mis võib väljenduda punaste või lillade nahapinnast kõrgemate laikudena,

kuid võib ka haarata muid kehaosi;

palavik, liigesevalu, lümfisõlmede suurenemine kaelal, kaenlaalustes või kubemes;
mõnikord näo või suu turse (angioneurootiline ödeem), mis võib põhjustada hingamisraskusi;
kõhulahtisus verd ja lima sisaldava vesise väljaheitega, kõhuvalu ja/või palavik. Need võivad olla

soolepõletiku nähud;

valu rindkeres allergiliste reaktsioonide taustal, mis võib olla allergia poolt vallandatud südameinfarkti

sümptom (Kounise sündroom).

Jämesoolepõletik Jämesoolepõletik, mis põhjustab vesivedelat kõhulahtisust, millega tavaliselt kaasneb vere- ja limaeritus, kõhuvalu ja/või palavik.

Äge kõhunäärmepõletik (äge pankreatiit) Kui teil esineb tugev ja püsiv valu kõhupiirkonnas, võib see olla ägeda kõhunäärmepõletiku näht.

→ Nende sümptomite tekkimisel võtke nõu küsimiseks arstiga ühendust niipea kui võimalik.

Muud kõrvaltoimed Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): − soor (kandidiaas – pärmiseente põhjustatud tupe, suu või nahavoltide nakkushaigus); − kõhulahtisus (lastel).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): − nahalööve, sügelus;

− sügelevad nahapinnast kõrgemad vorbid (nõgeslööve); − iiveldus (esineb suurte suukaudsete annuste puhul); − oksendamine; − seedehäired; − pearinglus; − peavalu; − teatud ainete (ensüümide) sisalduse suurenemine, mida toodetakse maksas (leitakse vereanalüüsidega).

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): − turse ja punetus veeni ümber, mis on puudutamisel väga valus; − vere hüübimises osalevate rakkude väike arv (leitakse vereanalüüsidega); − valgete vereliblede väike arv (leitakse vereanalüüsidega).

Teadmata sagedus (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): − maksapõletik (hepatiit); − ikterus bilirubiinisisalduse suurenemise tõttu veres (aine, mida toodetakse maksas), mis võib põhjustada naha ja silmavalgete kollaseks muutumist; − neetutorukeste põletik; − vere hüübimisaja pikenemine; − krambid (inimestel, kes võtavad Amoksiklavi suuri annuseid või neeruprobleemidega inimestel); − must keel, mis näib olevat karvane; − hammaste värvuse muutused (lastel), mis on tavaliselt eemaldatav hammaste harjamisega; − valgete vereliblede arvu märkimisväärne vähenemine (leitakse vereanalüüsidega); − punaste vereliblede väike arv (hemolüütiline aneemia) (leitakse vereanalüüsidega); − kristallid uriinis, mis põhjustavad ägedat neerukahjustust; − lööve ringikujuliselt paiknevate (keskosas on koorik) või pärlikeed meenutavate villidega (lineaarne IgA haigus); − pea- ja seljaaju ümbritsevate kelmete põletik (aseptiline meningiit).

5. Kuidas Amoksiklav’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida temperatuuril kuni 25 ºC. Mitte lasta külmuda.

Lahustatud/lahjendatud ravimpreparaadi säilitamistingimuste kohta vt pakendi infolehe lõiku „Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele“. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Amoksiklav sisaldab

Toimeained on amoksitsilliin (naatriumisoolana) ja klavulaanhape (kaaliumisoolana). Üks viaal sisaldab 1000 mg amoksitsilliini (naatriumisoolana) ja 200 mg klavulaanhapet (kaaliumisoolana).

See ravim ei sisalda teisi koostisosasid. Siiski vt lõiku 2 olulise teabe saamiseks Amoksiklav’i naatriumi- ja kaaliumisisalduse kohta.

Kuidas Amoksiklav välja näeb ja pakendi sisu: Valge kuni kollakas pulber. Müügil läbipaistvast klaasist viaalides (tüüp II). Viaal on suletud bromobutüülkummist korgi ja äratõmmatava korgiga. Viaalid on pakendatud karpi 1, 5 või 10 kaupa. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Sloveenia

Tootjad Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta palun pöörduge müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: 6652400

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2026

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele Täpsemalt vaadake ravimi omaduste kokkuvõttest. Manustamine Amoksiklavi on võimalik süstida aeglaselt 3…4 minuti jooksul otse veeni või infusioonikanüüli kaudu või infundeerida veeni 30…40 minuti jooksul. Amoksiklavi ei tohi manustada lihasesiseselt.

Ettevalmistamine Intravenoosse süstelahuse ettevalmistamine Tavaline lahusti on süstevesi. Amoksiklav 1000 mg / 200 mg tuleb lahustada 20 ml lahustis. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus võib olla lühikest aega roosa värvusega. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on värvitu kuni kahvatukollane.

Manustamiskõlblikuks muudetud süstelahus tuleb kohe ära kasutada.

Intravenoosse infusioonilahuse ettevalmistamine

Amoksiklavi viaalide sisu tohib kasutada ainult üks kord.

Amoksiklav tuleb manustamiskõlblikuks muuta, nagu on kirjeldatud ülalpool. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb kohe süstida väikesesse infusioonikotti või infusioonikomplekti büretti, mis sisaldab 100 ml infusioonilahust.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse stabiilsus Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse füüsikaline ja keemiline stabiilsus (erinevate infusioonivedelikega ja erinevatel temperatuuridel) Intravenoosne infusioonilahus Stabiilsus temperatuuril 25 °C Stabiilsus temperatuuril 5 °C Süstevesi 4 tundi 8 tundi 0,9  naatriumkloriidi 4 tundi 8 tundi infusioonilahus Ringeri laktaadi infusioonilahus 3 tundi

Kaaliumkloriidi ja 3 tundi naatriumkloriidi infusioonilahus

Kasutage manustamiskõlblikuks muudetud infusioonilahus kohe ära.

Segamist glükoosi, dekstraani või vesinikbikarbonaati sisaldavate lahustega tuleb vältida, sest ravim on nendes infusioonilahustes vähem stabiilne. Kuna amoksitsilliin inaktiveerib aminoglükosiide, tuleb nende ravimite segamist in vitro vältida.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Amoksiklav 875 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Amoksiklav ja milleks seda kasutatakse

Amoksiklav on antibiootikum, mis hävitab infektsioone (nakkused) põhjustavaid baktereid. See sisaldab kahte erinevat toimeainet nimetustega amoksitsilliin ja klavulaanhape. Amoksitsilliin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse penitsilliinideks. Amoksitsilliini toime võib mõnikord kaduda (ravim muutub inaktiivseks), kuid ravimi teine toimeaine (klavulaanhape) aitab seda ära hoida.

Amoksiklav’i kasutatakse täiskasvanutel ja lastel järgmiste infektsioonide raviks:

keskkõrva ja põskkoobaste infektsioonid (sinusiit),
hingamisteede infektsioonid,
kuseteedeinfektsioonid,
naha ja pehme kudede infektsioonid,
hammastega seotud infektsioonid,
luude ja liigeste infektsioonid.

2. Mida on vaja teada enne Amoksiklav’i võtmist

Amoksiklav’i ei tohi võtta

kui olete toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui olete penitsilliini suhtes allergiline.
kui teil on kunagi olnud raske allergiline (ülitundlikkus) reaktsioon mõne teise antibiootikumi suhtes. Siia alla kuuluvad nahalööve või näo- või kaelapiirkonna turse.
kui teil on kunagi olnud maksaprobleeme või kollatõbe (naha kollasus) seoses antibiootikumide võtmisega.

Ärge võtke Amoksiklav’i, kui midagi eespool nimetatust kehtib teie kohta. Kui te pole milleski kindel, rääkige enne Amoksiklav’i võtmist oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Amoksiklav’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga juhul, kui:

teil on nakkuslik mononukleoos (äge viirusinfektsioon, millega kaasneb palavik, kurguvalu ja paistes lümfisõlmed),

te saate ravi maksa- või neeruprobleemide tõttu,
te ei urineeri regulaarselt.

Kui te pole kindel, kas ülalnimetatu kehtib teie puhul, rääkige enne ravimi võtmist oma arsti või apteekriga.

Osadel juhtudel võib arst uurida, mis tüüpi bakter on teie infektsiooni põhjustaja. Tulemustest sõltuvalt võidakse teile anda teistsuguse tugevusega Amoksiklav’i või mõnda muud ravimit.

Seisundid, millele peate tähelepanu pöörama Amoksiklav võib mõnesid haigusseisundeid muuta halvemaks või põhjustada raskeid kõrvaltoimeid. Siia alla kuuluvad allergilised reaktsioonid, krambid ning jämesoolepõletik. Te peate pöörama tähelepanu teatud sümptomitele, kui võtate Amoksiklav’i, et mistahes probleemide riski vähendada. Vt lõik 4 „Seisundid, millele peate tähelepanu pöörama“.

Vere- ja uriinianalüüsid Kui peate andma vereanalüüse (nt vere punaliblede või maksafunktsiooni kohta analüüsid) või uriinianalüüse (glükoosisisalduse osas), öelge oma arstile, et võtate Amoksiklav’i. Ravim võib nende analüüside tulemusi mõjutada.

Muud ravimid ja Amoksiklav Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest: − probenetsiid (kasutatakse podagra raviks): probenetsiidi samaaegsel kasutamisel võib väheneda amoksitsilliini eritumine ja koosmanustamine ei ole soovitatav; − verehüübimist takistavad ravimid (nagu varfariin). Vajalikud võivad olla lisavereanalüüsid; − metotreksaat (vähi, ägeda psoriaasi või reumaatiliste haiguste raviks kasutatav ravim): penitsilliinid võivad vähendada metotreksaadi eritumist, põhjustades kõrvaltoimete esinemissageduse võimalikku suurenemist; − mükofenolaatmofetiil (immuunsüsteemi pärssiv ravim). Arst jälgib teie tervist hoolikalt, kui võtate seda ravimit koos Amoksiklaviga; − allopurinool (kasutatakse podagra või neerukivide raviks). Võib suurendada allergiliste nahareaktsioonide riski; − sulfasalasiin (kasutatakse põletikulise soolehaiguse raviks). Selle sisaldus teie kehas võib väheneda kasutamisel koos Amoksiklaviga.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Amoksiklav’il võib olla kõrvaltoimeid ja sümptome, mis mõjutavad autojuhtimise võimet. Ärge juhtige sõidukit ega töötage masinatega, kui te ei tunne ennast hästi.

Amoksiklav sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühe õhukese polümeerikattega tableti kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Amoksiklav’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Manustamisviis Neelake tablett tervelt alla koos klaasi veega. Võtke tabletid sisse toidukorra alguses või vahetult enne

sööki.

Annustamine

Täiskasvanutele ja lastele kehakaaluga 40 kg või rohkem Tavaline annus on 1 tablett kaks korda ööpäevas. Vajaduse korral võib teie arst määrata suurema annuse 1 tableti kolm korda ööpäevas.

Tabletid tuleb võtta regulaarsete intervallidega, mitte sagedamini kui iga 4 tunni järel. Ärge võtke kaht annust ühe tunni jooksul.

Lastele kehakaaluga alla 40 kg Alla 6 aasta vanuseis lapsi on parem ravida teist tüüpi Amoksiklaviga – suukaudse suspensiooniga. Rääkige oma arstiga enne Amoksiklavi tablettide andmist lastele kehakaaluga alla 40 kg.

Ravi kestus Amoksiklavi ei ole soovitatav kasutada kauem kui 2 nädalat järjest. Rääkige oma arstiga, kui tunnete end ikka halvasti.

Kui te unustate Amoksiklav’i võtta Kui olete unustanud annuse võtmata, võtke see niipea, kui meenub. Ärge võtke aga uut annust liiga kiiresti, vaid jätke kahe annuse vahele ligikaudu 4 tundi.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Seisundid, millele peate tähelepanu pöörama

Allergilised reaktsioonid

Lõpetage ravimi kasutamine ja pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest sümptomitest:

nahalööve, eriti kui − lööve on villiline või näeb välja nagu väikesed märklauad (tume täpp kahvatuma ala keskel, mille ümber on tume rõngas – multiformne erüteem); − nahalööve on levinud, tekkinud on villid või naha koorumine, eriti suu, nina, silmade ümbruses ja genitaalidel (Stevensi-Johnsoni sündroom) ning naha koorumise raskemad vormid suurel kehapiirkonnal (epidermise toksiline nekrolüüs);

− punane nahalööve koos väikeste mädavillidega on levinud (bulloosne eksfoliatiivne dermatiit); − esineb punane ketendav lööve nahaaluste muhkude ja villidega (eksantematoosne pustuloos); − esinevad gripilaadsed sümptomid lööbe, palaviku, lümfisõlmede turse ja vereanalüüsi tulemuste kõrvalekalletega (sealhulgas valgete vereliblede arvu suurenemine (eosinofiilia) ning maksaensüümide aktiivsuse suurenemine) (eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS)); − veresoonte põletik (vaskuliit), mis võib väljenduda punaste või lillade nahapinnast kõrgemate laikudena, kuid võib ka haarata muid kehaosi; − palavik, liigesevalu, lümfisõlmede suurenemine kaelal, kaenlaalustes või kubemes; − mõnikord näo või suu turse (angioödeem), mis võib põhjustada hingamisraskusi; − kõhulahtisus verd ja lima sisaldava vesise väljaheitega, kõhuvalu ja/või palavik. Need võivad olla soolepõletiku nähud; − valu rindkeres allergiliste reaktsioonide taustal, mis võib olla allergia poolt vallandatud südameinfarkti sümptom (Kounise sündroom).

Jämesoolepõletik Jämesoolepõletik, mis põhjustab vesivedelat kõhulahtisust, millega tavaliselt kaasneb vere- ja limaeritus, kõhuvalu ja/või palavik. Äge kõhunäärmepõletik (äge pankreatiit) Kui teil esineb tugev ja püsiv valu kõhupiirkonnas, võib see olla ägeda kõhunäärmepõletiku näht.

→ Nende sümptomite tekkimisel võtke nõu küsimiseks arstiga ühendust niipea kui võimalik.

Muud kõrvaltoimed Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

kõhulahtisus (täiskasvanutel).

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

soor (kandidiaas – pärmiseente põhjustatud tupe, suu või nahavoltide nakkushaigus);
iiveldus, eriti suurte annuste kasutamisel. Selle esinemisel võtke Amoksiklavi enne sööki;
oksendamine;
kõhulahtisus (lastel).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

nahalööve, sügelus;
sügelevad nahapinnast kõrgemad vorbid (nõgeslööve);
seedehäired;
pearinglus;
peavalu;
teatud ainete (ensüümide) sisalduse suurenemine, mida toodetakse maksas (leitakse

vereanalüüsidega).

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

vere hüübimises osalevate rakkude väike arv (leitakse vereanalüüsidega);
valgete vereliblede väike arv (leitakse vereanalüüsidega).

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate

andmete alusel):

maksapõletik (hepatiit);
ikterus bilirubiinisisalduse suurenemise tõttu veres (aine, mida toodetakse maksas), mis võib

põhjustada naha ja silmavalgete kollaseks muutumist;

neetutorukeste põletik;
vere hüübimisaja pikenemine;
ülemäärane aktiivsus;
krambid (inimestel, kes võtavad Amoksiklavi suuri annuseid või neeruprobleemidega inimestel);
must keel, mis näib olevat karvane;
hammaste värvuse muutus (lastel), mis on tavaliselt eemaldatav hammaste harjamisega;
valgete vereliblede arvu märkimisväärne vähenemine (leitakse vereanalüüsidega);
punaste vereliblede väike arv (hemolüütiline aneemia) (leitakse vereanalüüsidega);
kristallid uriinis, mis põhjustavad ägedat neerukahjustust;
lööve ringikujuliselt paiknevate (keskosas on koorik) või pärlikeed meenutavate villidega (lineaarne

IgA haigus);

pea- ja seljaaju ümbritsevate kelmete põletik (aseptiline meningiit).

5. Kuidas Amoksiklav’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Amoksiklav sisaldab

Toimeained on amoksitsilliin ja klavulaanhape.

Amoksiklav 875 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 875 mg amoksitsilliini (amoksitsilliintrihüdraadina) ja 125 mg klavulaanhapet (kaaliumklavulanaadina), suhtes 7:1.

Abiained

Tableti sisu: veevaba kolloidne ränidioksiid, krospovidoon (tüüp A), magneesiumstearaat (E 572), mikrokristalliline tselluloos (E 460), talk, povidoon K25. Tableti kate: hüpromelloos, etüültselluloos, tsetüülalkohol, naatriumlaurüülsulfaat, trietüültsitraat, talk, titaandioksiid (E 171).

Kuidas Amoksiklav välja näeb ja pakendi sisu Amoksiklav 875 mg/125 mg tabletid on valged kuni kreemikasvalged, ovaalsed, kaksikkumerad ja mõlemal küljel on poolitusjoon. Ligikaudu 22,5 mm pikkused ja 10,5 mm laiusega. Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks. Tabletid on blisterpakendis, mis on pakendatud karpi, igas blistris on 7 tabletti (14 või 28 tabletti karbis). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja: UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu tel: +37065796198

Tootja: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria

Ümberpakendaja: UAB Armila Molėtų pl. 75 LT-14259 Vilnius Leedu

UAB Entafarma Klonėnų vs. 1 LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen. Leedu

Medezin Sp. z o.o. Ul. Księdza Kazimierza Janika 14 Konstantynów Łódzki, Łódzkie 95-050 Poola

UAB Santamed LT Liepų g. 9 Kauno r. sav., Linksmakalnio sen., Linksmakalnio k. LT-53290 Leedu Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ Lelle tn 24, Kesklinna linnaosa, Tallinn, Harju maakond, 11318, Eesti

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2025.

antibiootikume hoolikalt kasutada, võib see vähendada võimalust, et bakterid muutuvad resistentseks. Kui arst määrab teile antibiootikumkuuri, siis on mõeldud see vaid teil hetkel olemasoleva haiguse raviks. Järgmisi soovitusi järgides on võimalik ära hoida resistentsust, mis takistab antibiootikumide toimimist. 1. Väga oluline on võtta antibiootikumi õiges annuses, õigel ajal ning õige arvu päevade jooksul. Lugege pakendi infolehel toodud juhiseid ning kui teile jääb midagi ebaselgeks, küsige arstilt või apteekrilt selgitust. 2. Te ei tohi antibiootikumi võtta, kui see ei ole konkreetselt teile määratud. Võtke antibiootikumi ainult selle haiguse raviks, mille jaoks see määrati. 3. Te ei tohi võtta antibiootikume, mis on määratud teistele inimestele, isegi siis, kui teie infektsioonid on sarnased. 4. Te ei tohi endale määratud antibiootikume anda teistele inimestele. 5. Kui teil jäi pärast arsti poolt määratud ravikuuri antibiootikume üle, viige ülejääk apteeki, kus see õigesti hävitatakse.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Amoksiklav 875 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 875 mg amoksitsilliini (amoksitsilliintrihüdraadina) ja 125 mg klavulaanhapet (kaaliumklavulanaadina), suhtes 7:1.

INN. Amoxicillinum, acidum clavulanicum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett. 875 mg/125 mg tablett on valge kuni kreemikasvalge, ovaalne, kaksikkumer ja selle mõlemal küljel on poolitusjoon. Ligikaudu 22,5 mm pikk ja 10,5 mm lai.

Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Amoksiklav on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks täiskasvanutel ja lastel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1):

äge bakteriaalne sinusiit (adekvaatselt diagnoositud),
äge keskkõrvapõletik,
kroonilise bronhiidi ägenemine (adekvaatselt diagnoositud),
keskkonnatekkene kopsupõletik,
tsüstiit,
püelonefriit,
naha ja pehmete kudede infektsioonid, eelkõige tselluliit, loomahammustused ning hamba raske abstsess koos edasiareneva tselluliidiga,
luude ja liigeste infektsioonid, eelkõige osteomüeliit.

Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annused on kogu tekstis väljendatud amoksitsilliini/klavulaanhappe sisaldusena.

Amoksiklav’i individuaalse annuse valikul tuleb arvestada järgmist:

arvatavaid haigustekitajaid ning nende tõenäolist tundlikkust antibiootikumide suhtes (vt lõik 4.4),
infektsiooni raskust ja asukohta,
patsiendi vanust, kehakaalu ja neerufunktsiooni (vt allpool).

Vajadusel tuleb kaaluda amoksitsilliini/klavulaanhappe kombinatsiooni mõne teise preparaadi (nt

suurema amoksitsilliini annusega ja/või teistsuguse amoksitsilliini/klavulaanhappe suhtega) kasutamist, (vt lõigud 4.4 ja 5.1).

Lastele kehakaaluga alla 40 kg annab Amoksiklav’i käesolev ravimvorm maksimaalse ööpäevase annuse 1000…2800 mg amoksitsilliini/143…400 mg klavulaanhapet ööpäevas, kui ravimit manustatakse nagu allpool soovitatud. Kui on vajalik suurem amoksitsilliini ööpäevane annus, soovitatakse valida mõni teine amoksitsilliini/klavulaanhappe preparaat, et ei manustataks liiga suurt klavulaanhappe ööpäevast annust (vt lõigud 4.4 ja 5.1).

Ravi kestus oleneb patsiendi ravivastusest. Mõned infektsioonid (nt osteomüeliit) vajavad pikemaajalist ravi. Ravi pikendamisel üle 14 päeva tuleb patsiendi seisundit eelnevalt hinnata (pikaajalise ravi kohta vt lõik 4.4).

Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga > 40 kg Üks 875 mg / 125 mg annus kaks korda ööpäevas kõigil näidustustel. Suurem annus (eriti infektsioonide jaoks, nagu keskkõrvapõletik, sinusiit, alumiste hingamisteede infektsioonid ja kuseteede infektsioonid): 875 mg / 125 mg kolm korda ööpäevas.

Lapsed kehakaaluga < 40 kg Lapsi võib ravida [amoksitsilliini-klavulaanhappe] tablettide, suspensiooni või kotikesse pakendatud lastele mõeldud ravimiga. Annusevahemikus 25 mg / 3,6 mg/kg ööpäevas kuni 45 mg / 6,4 mg/kg ööpäevas manustada kahe võrdse annusena kaks korda ööpäevas. Teatud infektsioonide (nt keskkõrvapõletik, sinusiit ja alumiste hingamisteede infektsioonid) tuleb annus kuni 70 mg/10 mg/kg ööpäevas manustada kahe võrdse annusena. Alltoodud tabel näitab annust (mg/kg kehamassi kohta) lastel, kes kaaluvad 25…40 kg ja võtavad ühe 875 mg / 125 mg tableti.

Kehakaal (kg) 40 35 30 25 Soovitatav üksikannus

Amoksitsilliini (mg/kg 21,9 25 29,2 30 12,5…22,5 kohta) annuse kohta (kuni 35) (875 mg/125 mg tablett)

Klavulaanhapet (mg/kg 3,1 3,6 4,2 5,0 1,8…3,2 (kuni 5) kohta) annuse kohta (875 mg/125 mg tablett)

Lastele kehakaaluga alla 25 kg, soovitatakse raviks amoksitsilliini / klavulaanhappe suspensiooniga või lastele mõeldud kotikestesse pakendatud ravimiga.

Amoksitsilliini/klavulaanhappe (suhtes 7:1) ravimivormi annuste kohta üle 45 mg/6,4 mg/kg ööpäevas alla 2-aastastele lastele kliinilised andmed puuduvad. Amoksitsilliini/klavulaanhappe (suhtes 7:1) ravimivormi suhtes puuduvad kliinilised andmed alla 2 kuu vanuste laste kohta. Sellele vanusrühmale ei saa annustamise soovitusi teha.

Eakad Annust ei ole vaja kohandada.

Neerukahjustus Annust ei tule kohandada, kui patsiendil kreatiniini kliirens (CrCl) on üle 30 ml/min. Patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on alla 30 ml/min, ei soovitata Amoksiklav 875/125 mg tablette kasutada, sest soovitused annuse kohandamiseks puuduvad.

Maksakahjustus Ravi tuleb teha ettevaatusega ning maksafunktsiooni jälgida regulaarselt (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

Manustamisviis Amoksiklav’i manustatakse suu kaudu. Manustada söögi ajal, et vähendada võimalikku kõrvaltoimet seedetraktile. Ravi võib alustada parenteraalselt (järgides i.v. preparaatide ravimi omaduste kokkuvõtet) ning jätkata suukaudse preparaadiga.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete, penitsilliinide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Varasem raske kiiret tüüpi ülitundlikkusreaktsioon (nt anafülaksia) mõne teise beetalaktaami (nt tsefalosporiini, karbapeneemi või monobaktaami) suhtes.
Varasem amoksitsilliini/klavulaanhappega seotud ikteruse/maksakahjustuse teke (vt lõik 4.8).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Enne ravi alustamist amoksitsilliini/klavulaanhappega tuleb hoolikalt välja selgitada, kas varem on olnud ülitundlikkusreaktsioone penitsilliinide, tsefalosporiinide või teiste beetalaktaamide suhtes (vt lõigud 4.3 ja 4.8).

Penitsilliiniga ravi saavatel patsientidel on kirjeldatud tõsiseid ja mõnikord surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktsioone (kaasa arvatud anafülaktoidsed ja rasked nahareaktsioonid). Ülitundlikkusreaktsioonid võivad progresseeruda ka Kounise sündroomiks, mis on müokardiinfarktiga lõppeda võiv tõsine allergiline reaktsioon (vt lõik 4.8). Need reaktsioonid tekivad suurema tõenäosusega isikutel, kellel on olnud ülitundlikkust penitsilliinide suhtes ning atoopikutel. Allergilise reaktsiooni tekkides tuleb amoksitsilliin/klavulaanhappega ravi ära lõpetama ja alustada sobivat alternatiivset ravi.

Ravimindutseeritud enterokoliidi sündroomist (drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) on teatatud peamiselt amoksitsilliini/klavulaanhapet saavatel lastel (vt lõik 4.8). DIES on allergiline reaktsioon, mille põhiline sümptom on pikaajaline oksendamine (1…4 tundi pärast ravimi manustamist) allergiliste naha- või respiratoorsete sümptomite puudumisel. Täiendavateks sümptomiteks võivad olla kõhuvalu, kõhulahtisus, hüpotensioon või leukotsütoos koos neutrofiiliaga. Esinenud on raskeid juhte, sh progresseerumist šokiks.

Käesolev Amoksiklav’i preparaat ei sobi juhul, kui on suur võimalus, et arvatav haigustekitaja on vähenenud tundlikkusega või resistentne beetalaktaamide suhtes, mis ei ole seotud klavulaanhappe suhtes tundlike beetalaktamaasidega. Seda ravimit ei tohi kasutada penitsilliinile resistentse S. pneumoniae ravis. Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel või suurte annuste manustamise korral võivad tekkida krambid (vt lõik 4.8).

Amoksitsilliini/klavulaanhappe kasutamist peab vältima, kui kahtlustatakse infektsioosset mononukleoosi, sest selle haiguse puhul on amoksitsilliini kasutamist seostatud leetritaolise lööbega.

Samaaegne allopurinooli kasutamine amoksitsilliinravi ajal võib suurendada võimalust allergiliste nahareaktsioonide tekkeks (vt lõik 4.5).

Pikaajaline kasutamine võib põhjustada mittetundlike mikroorganismide vohamist.

Ravi alguses palavikuga kulgev mädavillilise generaliseerunud erüteemi teke võib viidata ägedale generaliseerunud eksantematoossele pustuloosile (vt lõik 4.8). Sellisel juhul tuleb amoksitsilliin/klavulaanhape ära jätta ning amoksitsilliini igasugune edasine kasutamine on vastunäidustatud.

Amoksitsilliin/klavulaanhapet tuleb maksakahjustusega patsientidel kasutada ettevaatusega (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.8).

Antibiootikumidega seotud koliiti on teatatud peaaegu kõikide antibiootikumide puhul (sh amoksitsilliin) ning selle raskusaste võib olla kergest kuni eluohtlikuni (vt lõik 4.8). Seetõttu on oluline seda diagnoosi arvesse võtta, kui patsiendil tekib kõhulahtisus antibiootikumravi ajal või järel. Kui peaks tekkima antibiootikumiga seotud koliit, tuleb amoksitsilliin/klavulaanhape kohe ära jätta, pidada nõu arstiga ning alustada sobivat ravi. Sel juhul on peristaltikat pärssivad ravimid vastunäidustatud.

Pikaajalise ravi korral on soovitatav perioodiliselt hinnata organsüsteemide funktsioone, sh neeru- ja maksafunktsiooni ning vereloomet.

Amoksitsilliini/klavulaanhapet saavatel patsientidel on harva teatatud protrombiiniaja pikenemisest. Kui samaaegselt määratakse antikoagulante, on vajalik asjakohane jälgimine. Soovitud antikoagulatiivse toime säilitamiseks võib olla vajalik suukaudsete antikoagulantide annuseid muuta (vt lõigud 4.5 ja 4.8).

Neerukahjustusega patsientidel tuleks annust kohandada vastavalt kahjustuse raskusastmele (vt lõik 4.2). Vähenenud uriinieritusega patsientidel on väga harva täheldatud kristalluuriat (sh ägedat neerukahjustust), seda eelkõige parenteraalse ravi korral. Amoksitsilliini suurte annuste manustamisel on soovitatav juua piisavalt vedelikku, et uriinieritus oleks hea ning väheneks seeläbi võimalus amoksitsilliiniga seotud kristalluuria tekkeks. Põiekateetri puhul tuleks selle läbitavust regulaarselt kontrollida (vt lõigud 4.8 ja 4.9).

Amoksitsilliinravi ajal tuleks uriinis glükoosisisalduse määramisel kasutada alati ensümaatilist glükoos-oksüdaasi meetodit, sest mitteensümaatilised meetodid võivad anda valepositiivseid tulemusi.

Amoksiklav’i koostises olev klavulaanhape võib põhjustada IgG ja albumiini mittespetsiifilist seondumist vere punaliblede membraanidega, andes valepositiivse Coombsi testi.

Amoksitsilliini/klavulaanhapet saanud patsientidel on teatatud positiivsetest analüüsitulemustest, kui on kasutatud Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testi ning patsientidel on eelnevalt kindlaks tehtud, et Aspergillus infektsiooni ei ole. Teatatud on ristreaktsioonidest mitte-Aspergillus polüsahhariidide ning polüfuranooside vahel Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testis. Seetõttu tuleb amoksitsilliini/klavulaanhapet saanud patsientidel ilmnenud positiivset testitulemust

tõlgendada ettevaatusega ning kinnitada mõne muu diagnostilise meetodiga.

Amoksiklav sisaldab naatirumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühe õhukese polümeerikattega tableti kohta, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Suukaudsed antikoagulandid Suukaudseid antikoagulante ja penitsilliinantibiootikume on praktikas laialt kasutatud ning koostoimetest ei ole teatatud. Kirjandusest on siiski teada rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) tõusu juhte, kui patsiendid jätkasid atsenokumarooli või varfariini võtmist ning said lisaks ravikuuri amoksitsilliiniga. Kui neid ravimeid on vaja koos kasutada, tuleb hoolikalt jälgida protrombiini aega või INRi kui amoksitsilliini lisatakse või ära jäetakse. Peale selle võib olla vajalik suukaudsete antikoagulantide annuseid muuta (vt lõigud 4.4 ja 4.8).

Metotreksaat Penitsilliinid võivad vähendada metotreksaadi eritumist, põhjustades toksilisuse võimalikku suurenemist.

Probenetsiid Samaaegne probenetsiidi kasutamine ei ole soovitatav. Probenetsiidi toimel väheneb amoksitsilliini sekretsioon neerutorukestes. Võtmisel koos probenetsiidiga võib põhjustada amoksitsilliini (mitte aga klavulaanhappe) sisalduse pikaajalist suurenemist veres.

Mükofenolaatmofetiil Mükofenolaatmofetiili saavatel patsientidel on teatatud aktiivse metaboliidi mükofenoolhappe (MPA) annustamiseelse kontsentratsiooni vähenemist ligikaudu 50% võrra pärast ravi alustamist suukaudse amoksitsilliini/klavulaanhappega. Annustamiseelse sisalduse muutus ei pruugi täpselt näidata MPA üldise ekspositsiooni muutusi. Seetõttu ei ole siiriku funktsioonihäire kliiniliste ilmingute puudumisel mükofenolaatmofetiili annuse muutmine tavaliselt vajalik. Kombinatsioonravi ajal ja vahetult pärast antibiootikumravi on aga vajalik hoolikas kliiniline jälgimine.

Allopurinool Allopurinooli samaaegne kasutamine ravi ajal amoksitsilliiniga võib suurendada allergiliste nahareaktsioonide riski. Sulfasalasiin Aminopenitsilliin võib vähendada sulfasalasiini plasmakontsentratsiooni.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Imetamine Mõlemad toimeained erituvad rinnapiima (pole teada klavulaanhappe mõju rinnaga toidetavale imikule). Rinnapiimatoidul olevatel imikutel võib tekkida kõhulahtisus ja limaskestade seeninfektsioon, mistõttu tuleb imetamine katkestada. Arvestada tuleb võimaliku sensibiliseerumisega. Amoksitsilliini/klavulaanhapet tohib rinnaga toitmise ajal kasutada ainult pärast seda, kui arst on hinnanud kasu/riski suhet.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Toimeid autojuhtimise ja masinate kasutamise võimele ei ole uuritud. Tekkida võivad aga kõrvaltoimed (nt allergilised reaktsioonid, pearinglus, krambid), mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet (vt lõik 4.8).

4.8 Kõrvaltoimed

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on olnud kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine. Järgnevalt on loetletud kliinilistes uuringutes ning turuletulekujärgelt kogutud kõrvaltoimed, mis on klassifitseeritud MedDRA organsüsteemi klasside järgi.

Kõrvaltoimete esinemissageduse klassifitseerimisel on kasutatud järgimist terminoloogiat: Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) Väga harv (<1/10 000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Infektsioonid ja infestatsioonid Sage Mukokutaanne kandidiaas Teadmata Mittetundlike organismide vohamine

Vere ja lümfisüsteemi häired Harv Pöörduv leukopeenia (sealhulgas neutropeenia), trombotsütopeenia Teadmata Pöörduv agranulotsütoos, hemolüütiline aneemia, veritsusaja ja protrombiiniaja pikenemine1

Südame häired Teadmata Kounise sündroom

Immuunsüsteemi häired10 Teadmata Angioneurootiline ödeem, anafülaksia, seerumtõvelaadne sündroom, ülitundlikkusvaskuliit

Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt Pearinglus, peavalu Teadmata Pöörduv hüperaktiivsus, krambid2, aseptiline meningiit Seedetrakti häired Väga sage Kõhulahtisus Sage Iiveldus3, oksendamine Aeg-ajalt Seedehäired Teadmata Antibiootikumidega seotud koliit4, karuskeel, ravimindutseeritud enterokoliidi sündroom, äge pankreatiit

Maksa ja sapiteede häired Aeg-ajalt ASAT ja/või ALAT aktiivsuse suurenemine5 Teadmata Hepatiit6, kolestaatiline ikterus6

Naha ja nahaaluskoe kahjustused7 Aeg-ajalt Nahalööve, sügelus, urtikaaria Harv Multiformne erüteem Teadmata Stevensi-Johnsoni sündroom, epidermise toksiline nekrolüüs, bulloosne eksfoliatiivne dermatiit, äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP)9, eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS), lineaarne IgA haigus

Neerude ja kuseteede häired Teadmata Interstitsiaalne nefriit, kristalluuria8, (sh äge neerukahjustus)

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise nähud ja sümptomid Tekkida võivad seedetrakti sümptomid ning vedeliku ja elektrolüütide tasakaalu häired. Täheldatud on amoksitsilliinist tingitud kristalluuriat, mis mõningatel juhtudel viib neerupuudulikkuse tekkeni (vt lõik 4.4).

Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel või suurte annuste manustamisel võivad tekkida krambid.

Mürgistuse ravi Seedetrakti sümptomeid ravitakse sümptomaatiliselt, pöörates tähelepanu vee/elektrolüütide tasakaalule. Amoksitsilliini/klavulaanhapet võib vereringest eemaldada hemodialüüsi abil.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: penitsilliinide kombinatsioonid, k.a beetalaktamaasi inhibiitorid, ATC- kood: J01CR02

Toimemehhanism Amoksitsilliin on poolsünteetiline penitsilliin (beetalaktaamantibiootikum), mis pärsib ühte või enamat ensüümi (sageli nimetatud kui penitsilliini siduvad valgud, PBPd) bakteriaalse peptidoglükaani biosünteesi rajal, mis on bakteri rakuseina lahutamatu ehituslik osa. Peptidoglükaan on bioloogiline polümeer, mis aitab rakul säilitada oma kuju ja terviklikkust. Peptidoglükaani sünteesi pärssimine nõrgendab rakuseina, millele tavaliselt järgneb raku lüüs ja surm.

Amoksitsilliin on tundlik beetalaktamaaside suhtes, mida toodavad resistentsed bakterid ning seetõttu ei toimi ainult amoksitsilliin neid ensüüme tootvatesse haigustekitajatesse.

Klavulaanhape on penitsilliinile ehituslikult sarnane beetalaktaam. See inaktiveerib osad beetalaktamaasi ensüümid, hoides seeläbi ära amoksitsilliini inaktiveerimise. Klavulaanhape üksi ei anna kliiniliselt kasulikku antibakteriaalset toimet.

Farmakokineetika/farmakodünaamika suhe Peamine amoksitsilliini tõhususe hindaja on minimaalsest inhibeerivast kontsentratsioonist suurem aeg (T>MIK).

Resistentsuse mehhanismid Amoksitsilliini/klavulaanhappe kaks peamist resistentsuse mehhanismi on:

inaktivatsioon nende bakteriaalsete beetalaktamaaside poolt, mida klavulaanhape ei inhibeeri, sealhulgas klassid B, C ja D;
penitsillini siduvate valkude muutumine, mis vähendab antibiootikumi afiinsust sihtmärgi suhtes.

Bakterite või väljavoolupumba (efflux pump) mehhanismide mitteläbitavus võib põhjustada või soodustada bakterite resistentsust, seda eelkõige gramnegatiivsete bakterite puhul.

Tundlikkusläved Amoksitsilliini/klavulaanhappe MIK tundlikkusläved on pärit EUCASTi (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) testidest. Mikroorganism Tundlikkuse piirväärtused (mg/ml) Enterobacteriaceae 81 81 Staphylococcus'e tüved Märkus3, 4, 5 Märkus3, 4, 5 Enterococcus 41, 6 81, 6 Streptococcus A, B, C, G Märkus7 Märkus7 Streptococcus pneumoniae Märkus8, 9 Märkus8, 9 Viridans'i rühma streptokokid Märkus10, 11 Märkus10, 11 Haemophilus influenzae 21 21 (intravenoosne amoksitsilliin- klavulaanhape) Haemophilus influenzae (suukaudne 0,0011 21 amoksitsilliin-klavulaanhape) Moraxella catarrhalis 11 11 Neisseria gonorrhoeae IE IE Pasteurella multocida 11 11 Kingella kingae Märkus12 Märkus12 Burkholderia pseudomallei 0,0011 81 Farmakokineetika/farmakodünaamika 21 81 (liikidega mitteseotud) piirväärtused IE“ tähendab, et puuduvad piisavad tõendid, et organism või rühm on sobiv sihtmärk selle ravimiga ravimiseks. 1 Tundlikkuse analüüsimise eesmärgil on klavulaanhappe kontsentratsioon fikseeritud 2 mg/l juures. 2 Amoksitsilliin ja klavulaanhape (ainult tüsistumata kuseteede infektsiooni puhul). 3 Enamik S. aureus'e tüvesid toodab penitsillinaasi ja mõned on metitsilliiniresistentsed. Kumbki mehhanism muudab nad resistentseks bensüülpenitsilliini, fenoksümetüülpenitsilliini, ampitsilliini, amoksitsilliini, piperatsilliini ja tikartsilliini suhtes. Bensüülpenitsilliini ja tsefoksitiini suhtes tundlike isolaatide puhul võib teatada, et need on tundlikud kõikide penitsilliinide suhtes. Bensüülpenitsilliini suhtes resistentsed, kuid tsefoksitiimi suhtes tundlikud isolaadid on tundlikud β-laktaami ja β- laktamaasi inhibiitori kombinatsioonide, isoksasolüülpenitsilliinide (oksatsilliin, kloksatsilliin, dikloksatsilliin ja flukloksatsilliin) ning naftsilliini suhtes. Suu kaudu manustatavate ravimite korral tuleb olla hoolikas, et saavutada piisav ekspositsioon infektsioonikohas. Tsefoksitiini suhtes resistentsed isolaadid on resistentsed kõigi penitsilliinide suhtes. 4 Enamik koagulaasnegatiivseid stafülokokke toodab penitsillinaasi ja mõned on metitsilliiniresistentsed.

Kumbki mehhanism muudab nad resistentseks bensüülpenitsilliini, fenoksümetüülpenitsilliini, ampitsilliini, amoksitsilliini, piperatsilliini ja tikartsilliini suhtes. Ükski praegu kasutatav meetod ei suuda usaldusväärselt avastada penitsillinaasi tootmist kõigis stafülokokkide liikides, kuid metitsilliiniresistentsust saab avastada tsefoksitiiniga, nagu on kirjeldatud. 5 Ampitsilliini suhtes tundlik S. saprophyticus on mecA-negatiivne ja tundlik ampitsilliini, amoksitsilliini ja piperatsilliini (koos beetalaktamaasi inhibiitoriga või ilma selleta) suhtes. 6 Tundlikkus ampitsilliini, amoksitsilliini ja piperatsilliini (koos beetalaktamaasi inhibiitoriga või ilma selleta) suhtes on tuletatav tundlikkusest ampitsilliini suhtes. Ampitsilliiniresistentsus esineb aeg-ajalt E. faecalis'el (kinnitada MIK-iga), kuid sageli E. faecium'il. 7 A-, B-, C- ja G-rühma streptokokkide tundlikkus penitsilliinide suhtes on tuletatud tundlikkusest bensüülpenitsilliini suhtes (muudel näidustustel peale meningiidi), välja arvatud fenoksümetüülpenitsilliin ja isoksasolüülpenitsilliinid B-rühma streptokokkide puhul. 8 Beetalaktaamsete resistentsusmehhanismide välistamiseks kasutatakse oksatsilliini 1 µg ketta difusiooni sõeltesti või bensüülpenitsilliini MIK-testi. Kui sõeltest on negatiivne (oksatsilliini inhibeeriv tsoon ≥ 20 mm või bensüülpenitsilliini MIK ≤ 0,06 mg/l), võib ilma edasise analüüsita teatada tundlikkusest kõigi beetalaktaamsete ainete suhtes, mille jaoks on olemas kliinilised piirväärtused, sealhulgas nende suhtes, millel puhul on toodud märkus, välja arvatud tsefakloor, millest tuleb teatada kui „tundlikust, suurenenud ekspositsioonist“ (I). Kui sõeltest on positiivne (oksatsilliini tsoon < 20 mm või bensüülpenitsilliini MIK > 0,06 mg/l), kui oksatsilliini 1 µg tsooni läbimõõt on 9–19 mm, võib isolaate ilma täiendavate testideta tunnistada tundlikeks. Kui oksatsilliini 1 µg tsooni läbimõõt on <9 mm, tuleb läbi viia aine tundlikkuse test ja seda tõlgendada vastavalt murdepunktidele. 9 Tundlikkus on tuletatud tundlikkusest ampitsilliini suhtes (muudel näidustustel peale meningiidi). 10 Bensüülpenitsilliini (MIK või ketta difusioon) saab kasutada resistentsuse sõelumiseks beetalaktaamide suhtes streptokokkide viridans'i rühmas. Sõelumisel negatiivseks liigitatud isolaadid võivad olla tundlikud beetalaktaamsete ainete suhtes, mille kliinilised piirväärtused on loetletud (sealhulgas need, mille puhul on toodud märkus). Sõelumisel positiivseks liigitatud isolaate tuleb analüüsida tundlikkuse osas individuaalsete ainete või resistentsuse suhtes. 11 Bensüülpenitsilliiniga sõelumisel negatiivsete isolaatide puhul (inhibeerimistsoon ≥ 18 mm või MIK ≤ 0,25 mg/l) saab tundlikkuse tuletada bensüülpenitsilliinist või ampitsilliinist. Bensüülpenitsilliiniga sõelumisel positiivsete isolaatide puhul (inhibeerimistsoon ≥ 18 mm või MIK ≤ 0,25 mg/l) tuletatakse tundlikkus ampitsilliinist. 12 K. kingae's on klavulaanhappe sisemine aktiivsus selline, et organismi inhibeerib 2 mg/l klavulaanhapet. Seetõttu ei saa anda piirväärtusi amoksitsilliini-klavulaanhappe kohta. Resistentsuse olemasolu konkreetse liigi osas võib varieeruda, sõltuvalt geograafilisest asukohast ja ajast. Juhinduda tuleks kohalikest resistentsust käsitlevatest andmetest, seda eriti raskete infektsioonide ravimisel. Vajadusel tuleb konsulteerida ekspertidega, kui kohalik resistentsuse olukord on selline, et ravimi mõju on vähemalt teatud infektsioonitüüpide puhul küsitav.

Enamasti tundlikud liigid Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid Enterococcus faecalis Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus (metitsilliinile tundlikud) £ Koagulaasnegatiivsed stafülokokid (metitsilliinile tundlikud) £ Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae1 Streptococcus pyogenes ja teised beetahemolüütilised streptokokid Streptococcus viridans rühm Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid Capnocytophaga spp. Eikenella corrodens Haemophilus influenzae2 Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida

Anaeroobsed mikroorganismid Bacteroides fragilis Fusobacterium nucleatum Prevotella spp.

Liigid, mille puhul võib tekkida omandatud resistentsus Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid Enterococcus faecium $

Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilisˇ Proteus vulgaris

Algselt resistentsed organismid Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid Acinetobacter sp. Citrobacter freundii Enterobacter sp. Legionella pneumophila Morganella morganii Providencia spp. Pseudomonas sp. Serratia sp. Stenotrophomonas maltophilia

Teised mikroorganismid Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetti Mycoplasma pneumoniae

$ Loomulik vahepealne tundlikkus, omandatud resistentsusmehhanismi puudumisel. £ Kõik metitsilliinile resistentsed stafülokokid on resistentsed amoksitsilliini/klavulaanhappe suhtes. 1 Streptococcus pneumoniae, mis on resistentne penitsilliinile, ei tohi ravida amoksitsilliini/klavulaanhappe preparaadiga (vt lõigud 4.2 ja 4.4). 2 Osades EL riikides on teatatud langenud tundlikkusega tüvesid sagedusega üle 10%.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Amoksitsilliin ja klavulaanhape lahustuvad füsioloogilise pH-ga vesilahuses täielikult. Mõlemad komponendid imenduvad kiiresti ja hästi, kui neid manustatakse suu kaudu. Pärast suukaudset manustamist on amoksitsilliini ja klavulaanhappe biosaadavaus ligikaudu 70%. Mõlema komponendi plasmaprofiilid on sarnased ning maksimaalne plasmakontsentratsioon (T ) on mõlemal juhul ligikaudu üks tund. Järgnevalt on toodud farmakokineetika tulemused uuringust, kus amoksitsilliini/klavulaanhapet (875 mg/125 mg tabletid kaks korda päevas) manustati tühja kõhuga tervetele vabatahtlikele. Keskmised (± SD) farmakokineetika näitajad Manustatud Annus C T * AUC T 1/2 toimeaine(d)

Amoksitsilliin AMX/CA 875 11,64 1,5 53,52 1,19 875 mg/125 mg ±2,78 (1,0…2,5) ±12,31 ±0,21 Klavulaanhape AMX/CA 125 2,18 1,25 (1,0…2,0) 10,16 0,96 ±0,12 875 mg/125 mg ± 0,99 ±3,04 AMX – amoksitsilliin, CA – klavulaanhape * Keskmine (vahemik)

Amoksitsilliini/klavulaanhappe puhul saavutatud amoksitsilliini ja klavulaanhappe sisaldused seerumis on sarnased kui neid ravimeid manustada samaväärsetes suukaudsetes annustes eraldi. Jaotumine Ligikaudu 25% kogu klavulaanhappest ja 18% kogu amoksitsilliinist seondub plasmavalkudega. Jaotusruumala on amoksitsilliinil 0,3-0,4 l/kg ja klavulaanhappel 0,2 l/kg.

Pärast intravenoosset manustamist on nii amoksitsilliini kui ka klavulaanhapet leitud sapipõies, kõhu kudedes, nahas, rasvkoes, lihaskudedes, sünoviaal- ja peritoneaalvedelikes, sapis ja mädas. Liikvorisse ei jõua piisav kogus amoksitsilliini.

Loomkatsetes ei ole kummagi komponendi suhtes viiteid olulisele ravimist pärit ainete koeretentsioonile. Sarnaselt enamikele penitsilliinidele on amoksitsilliin tuvastatav rinnapiimast. Ka klavulaanhappe jääke on tuvastatud rinnapiimast (vt lõik 4.6).

Nii amoksitsilliin kui ka klavulaanhape läbivad platsentaarbarjääri (vt lõik 4.6).

Biotransformatsioon Amoksitsilliin eritub osaliselt uriini inaktiivse penitsillaanhappena kogustes, mis moodustavad algannusest kuni 10…25%. Klavulaanhape metaboliseeritakse inimorganismis ulatuslikult ning väljutatakse uriini ja väljaheidetega ning väljahingatava õhuga süsinidioksiidina.

Eritumine Amoksitsilliini väljutatakse peamiselt neerude kaudu, klavulaanhape eritub nii mitterenaalselt kui ka renaalselt.

Amoksitsilliini/klavulaanhappe keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg tervetel isikutel on ligikaudu üks tund ning keskmine kogukliirens ligikaudu 25 l/h. Ligikaudu 60…70% amoksitsilliinist ja 40…65% klavulaanhappest väljutatakse muutumatul kujul uriiniga esimese 6 tunni jooksul pärast 250 mg/125 mg või 500 mg/125 mg amoksitsilliini/klavulaanhappe tablettide ühekordset manustamist. Erinevates uuringutes on leitud, et uriiniga väljub 24 tunni jooksul 50…85% amoksitsilliini ning 27…60% klavulaanhapet. Klavulaanhappe puhul eritub suurim kogus ravimist esimese 2 tunni jooksul pärast ravimi manustamist. Probenetsiidi samaaegsel manustamisel amoksitsilliini eritumine viivitub, kuid klavulaanhappe eritumine neerude kaudu ei muutu (vt lõik 4.5).

Vanus Amoksitsilliini eliminatsiooni poolväärtusaeg on 3 kuu kuni 2 aasta vanustel ja suurematel lastel ning täiskasvanutel sarnane. Väga väikestel lastel (sh enneaegsed vastsündinud) ei tohi esimesel elunädalal manustamise intervall olla suurem kui kaks korda ööpäevas, sest renaalne eritumistee ei ole veel küps. Et eakatel patsientidel on suurema tõenäosusega neerufunktsioon langenud, tuleb annuseid valida hoolikalt ning võib olla kasulik neerufunktsiooni jälgida. Sugu Pärast amoksitsilliini/klavulaanhappe suukaudset manustamist tervetele meestele ja naistele ei olnud sool olulist mõju amoksitsilliini ega klavulaanhappe farmakokineetikale.

Neerukahjustus Amoksitsilliini/klavulaanhappe kogukliirens seerumis langeb proportsionaalselt neerufunktsiooni langusega. Ravimi kliirensi langus on rohkem väljendunud amoksitsilliini suhtes, sest suurem osa amoksitsilliinist väljutatakse neerude kaudu. Seetõttu tuleks neerupuudulikkuse korral vältida amoksitsilliini põhjendamatut kuhjumist, hoides klavulaanhappe taseme piisava (vt lõik 4.2).

Maksakahjustus Maksapuudulikkuse korral tuleks ravimit kasutada ettevaatusega ning regulaarselt kontrollida maksafunktsiooni näitajaid

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Amoksitsilliini/klavulaanhappega tehtud kroonilise toksilisuse uuringud koertel näitasid maoärritust, oksendamist ning keele värvuse muutust.

Kartsinogeensuse uuringuid ei ole amoksitsilliini/klavulaanhappe ega selle komponentidega tehtud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu Veevaba kolloidne ränidioksiid Krospovidoon (tüüp A) Magneesiumstearaat (E 572) Mikrokristalliline tselluloos (E 460) Talk Povidoon K25

Tableti kate Hüpromelloos Etüültselluloos Tsetüülalkohol Naatriumlaurüülsulfaat Trietüültsitraat Talk Titaandioksiid (E 171)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Al/Al-fooliumblister, mis on pakendatud karpi. Karbis on 14 või 28 õhukese polümeerikattega tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1222125

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

29.10.2025

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2025

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Amoksiklav, 500 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid Amoksiklav, 875 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Amoksiklav ja milleks seda kasutatakse

Amoksiklav on antibiootikum, mis hävitab infektsioone (nakkused) põhjustavaid baktereid. See sisaldab kahte erinevat toimeainet nimetustega amoksitsilliin ja klavulaanhape. Amoksitsilliin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse penitsilliinideks. Amoksitsilliini toime võib mõnikord kaduda (ravim muutub inaktiivseks), kuid ravimi teine toimeaine (klavulaanhape) aitab seda ära hoida.

Amoksiklav’i kasutatakse täiskasvanutel ja lastel järgmiste infektsioonide raviks:

keskkõrva ja põskkoobaste infektsioonid (sinusiit),
hingamisteede infektsioonid,
kuseteedeinfektsioonid,
naha ja pehme kudede infektsioonid,
hammastega seotud infektsioonid,
luude ja liigeste infektsioonid.

2. Mida on vaja teada enne Amoksiklav’i võtmist

Amoksiklav’i ei tohi võtta

kui olete penitsilliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui olete penitsilliini suhtes allergiline.
kui teil on kunagi olnud raske allergiline (ülitundlikkus) reaktsioon mõne teise antibiootikumi suhtes. Siia alla kuuluvad nahalööve või näo- või kaelapiirkonna turse.
kui teil on kunagi olnud maksaprobleeme või kollatõbe (naha kollasus) seoses antibiootikumide võtmisega.

Ärge võtke Amoksiklav’i, kui midagi eespool nimetatust kehtib teie kohta. Kui te pole milleski kindel, rääkige enne Amoksiklav’i võtmist oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Amoksiklav’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga juhul, kui:

teil on nakkuslik mononukleoos (äge viirusinfektsioon, millega kaasneb palavik, kurguvalu ja paistes lümfisõlmed),
te saate ravi maksa- või neeruprobleemide tõttu,
te ei urineeri regulaarselt.

Kui te pole kindel, kas ülalnimetatu kehtib teie puhul, rääkige enne ravimi võtmist oma arsti või apteekriga.

Osadel juhtudel võib arst uurida, mis tüüpi bakter on teie infektsiooni põhjustaja. Tulemustest sõltuvalt võidakse teile anda teistsuguse tugevusega Amoksiklav’i või mõnda muud ravimit.

Seisundid, millele peate tähelepanu pöörama Amoksiklav võib mõnesid haigusseisundeid muuta halvemaks või põhjustada raskeid kõrvaltoimeid. Siia alla kuuluvad allergilised reaktsioonid, krambid ning jämesoolepõletik. Te peate pöörama tähelepanu teatud sümptomitele, kui võtate Amoksiklav’i, et mistahes probleemide riski vähendada. Vt lõik 4 „Seisundid, millele peate tähelepanu pöörama“.

Muud ravimid ja Amoksiklav Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest: − probenetsiid (kasutatakse podagra raviks): probenetsiidi samaaegsel kasutamisel võib väheneda amoksitsilliini eritumine ja koosmanustamine ei ole soovitatav; − verehüübimist takistavad ravimid (nagu varfariin). Vajalikud võivad olla lisavereanalüüsid; − metotreksaat (vähi, ägeda psoriaasi või reumaatiliste haiguste raviks kasutatav ravim): penitsilliinid võivad vähendada metotreksaadi eritumist, põhjustades kõrvaltoimete esinemissageduse võimalikku suurenemist; − mükofenolaatmofetiil (immuunsüsteemi pärssiv ravim). Arst jälgib teie tervist hoolikalt, kui võtate seda ravimit koos Amoksiklaviga; − allopurinool (kasutatakse podagra või neerukivide raviks). Võib suurendada allergiliste nahareaktsioonide riski; − sulfasalasiin (kasutatakse põletikulise soolehaiguse raviks). Selle sisaldus teie kehas võib väheneda kasutamisel koos Amoksiklaviga.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Amoksiklav sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühe õhukese polümeerikattega tableti kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Amoksiklav’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Manustamisviis Neelake tablett tervelt alla koos klaasi veega. Võtke tabletid sisse toidukorra alguses või vahetult enne sööki.

Annustamine

Täiskasvanutele ja lastele kehakaaluga 40 kg või rohkem Amoksiklav 500 mg / 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tavaline annus on 1 tablett kolm korda ööpäevas.

Amoksiklav 875 mg / 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tavaline annus on 1 tablett kaks korda ööpäevas. Vajaduse korral võib teie arst määrata suurema annuse 1 tableti kolm korda ööpäevas.

Tabletid tuleb võtta regulaarsete intervallidega, mitte sagedamini kui iga 4 tunni järel. Ärge võtke kaht annust ühe tunni jooksul.

Ravi kestus Amoksiklavi ei ole soovitatav kasutada kauem kui 2 nädalat järjest. Rääkige oma arstiga, kui tunnete end ikka halvasti. Kui te võtate Amoksiklav’i rohkem, kui ette nähtud Kui võtate liiga palju Amoksiklav’i, võivad teil tekkida mao ärritusnähud (iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus) või krambid. Rääkige nii kiiresti kui võimalik oma arstiga. Võtke ravimi karp või pudel kaasa, et saaksite seda arstile näidata.

Kui te unustate Amoksiklav’i võtta Kui olete unustanud annuse võtmata, võtke see niipea, kui meenub. Ärge võtke aga uut annust liiga kiiresti, vaid jätke kahe annuse vahele ligikaudu 4 tundi.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Seisundid, millele peate tähelepanu pöörama Allergilised reaktsioonid

Lõpetage ravimi kasutamine ja pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest sümptomitest:

nahalööve, eriti kui

− lööve on villiline või näeb välja nagu väikesed märklauad (tume täpp kahvatuma ala keskel, mille ümber on tume rõngas – multiformne erüteem); − nahalööve on levinud, tekkinud on villid või naha koorumine, eriti suu, nina, silmade ümbruses ja genitaalidel (Stevensi-Johnsoni sündroom) ning naha koorumise raskemad vormid suurel kehapiirkonnal (epidermise toksiline nekrolüüs); − punane nahalööve koos väikeste mädavillidega on levinud (bulloosne eksfoliatiivne dermatiit); − esineb punane ketendav lööve nahaaluste muhkude ja villidega (eksantematoosne pustuloos); − esinevad gripilaadsed sümptomid lööbe, palaviku, lümfisõlmede turse ja vereanalüüsi tulemuste kõrvalekalletega (sealhulgas valgete vereliblede arvu suurenemine (eosinofiilia) ning maksaensüümide aktiivsuse suurenemine) (eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS)); − punane lööve, mida tavaliselt esineb tuharate mõlemal küljel, reite ülaosas, kaenlaalustes, kaelal (sümmeetriline ravimiga seotud intertriginoosne ja painduv eksanteem (SDRIFE)). − veresoonte põletik (vaskuliit), mis võib väljenduda punaste või lillade nahapinnast kõrgemate laikudena, kuid võib ka haarata muid kehaosi; − palavik, liigesevalu, lümfisõlmede suurenemine kaelal, kaenlaalustes või kubemes; − mõnikord näo või suu turse (angioödeem), mis võib põhjustada hingamisraskusi;

− kõhulahtisus verd ja lima sisaldava vesise väljaheitega, kõhuvalu ja/või palavik. Need võivad olla soolepõletiku nähud; − valu rindkeres allergiliste reaktsioonide taustal, mis võib olla allergia poolt vallandatud südameinfarkti sümptom (Kounise sündroom). Jämesoolepõletik Jämesoolepõletik, mis põhjustab vesivedelat kõhulahtisust, millega tavaliselt kaasneb vere- ja limaeritus, kõhuvalu ja/või palavik.

Äge kõhunäärmepõletik (äge pankreatiit) Kui teil esineb tugev ja püsiv valu kõhupiirkonnas, võib see olla ägeda kõhunäärmepõletiku näht.

→ Nende sümptomite tekkimisel võtke nõu küsimiseks arstiga ühendust niipea kui võimalik.

Muud kõrvaltoimed Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

kõhulahtisus (täiskasvanutel).

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

soor (kandidiaas – pärmiseente põhjustatud tupe, suu või nahavoltide nakkushaigus);
iiveldus, eriti suurte annuste kasutamisel. Selle esinemisel võtke Amoksiklavi enne sööki;
oksendamine;
kõhulahtisus (lastel).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

nahalööve, sügelus;
sügelevad nahapinnast kõrgemad vorbid (nõgeslööve);
seedehäired;

pearinglus;
peavalu;
teatud ainete (ensüümide) sisalduse suurenemine, mida toodetakse maksas (leitakse

vereanalüüsidega).

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

vere hüübimises osalevate rakkude väike arv (leitakse vereanalüüsidega);
valgete vereliblede väike arv (leitakse vereanalüüsidega).

Teadmata sagedus (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

maksapõletik (hepatiit);
ikterus bilirubiinisisalduse suurenemise tõttu veres (aine, mida toodetakse maksas), mis võib

põhjustada naha ja silmavalgete kollaseks muutumist;

neetutorukeste põletik;
vere hüübimisaja pikenemine;
ülemäärane aktiivsus;
krambid (inimestel, kes võtavad Amoksiklavi suuri annuseid või neeruprobleemidega inimestel);
must keel, mis näib olevat karvane;
hammaste värvuse muutus (lastel), mis on tavaliselt eemaldatav hammaste harjamisega;
valgete vereliblede arvu märkimisväärne vähenemine (leitakse vereanalüüsidega);
punaste vereliblede väike arv (hemolüütiline aneemia) (leitakse vereanalüüsidega);
kristallid uriinis, mis põhjustavad ägedat neerukahjustust;
lööve ringikujuliselt paiknevate (keskosas on koorik) või pärlikeed meenutavate villidega (lineaarne

IgA haigus);

pea- ja seljaaju ümbritsevate kelmete põletik (aseptiline meningiit).

5. Kuidas Amoksiklav’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Amoksiklav sisaldab

Toimeained on amoksitsilliin ja klavulaanhape.

Amoksiklav 500 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg amoksitsilliini (amoksitsilliintrihüdraadina) ja 125 mg klavulaanhapet (kaaliumklavulanaadina), suhtes 4:1. Amoksiklav 875 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 875 mg amoksitsilliini (amoksitsilliintrihüdraadina) ja 125 mg klavulaanhapet (kaaliumklavulanaadina), suhtes 7:1.

Abiained

Amoksiklav 500 mg/125 mg Tableti sisu: veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat (E 572), naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), mikrokristalliline tselluloos (E 460).

Tableti kate: trietüültsitraat, hüpromelloos, talk, etüültselluloos, tsetüülalkohol, naatriumlaurüülsulfaat, titaandioksiid (E 171). Amoksiklav 875 mg/125 mg Tableti sisu: veevaba kolloidne ränidioksiid, krospovidoon, magneesiumstearaat (E 572), mikrokristalliline tselluloos (E 460), talk, povidoon. Tableti kate: hüpromelloos, etüültselluloos, tsetüülalkohol, naatriumlaurüülsulfaat, trietüültsitraat, talk, titaandioksiid (E 171).

Kuidas Amoksiklav välja näeb ja pakendi sisu Amoksiklav 500 mg/125 mg tabletid on valged kuni kergelt kollakad, piklikud kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on surutrükis „GG N6“ ja mille suurus on ligikaudu 10 x 21 mm. Amoksiklav 875 mg/125 mg tabletid on valged kuni kreemikasvalged, ovaalsed, kaksikkumerad ja mõlemal küljel on poolitusjoon. Ligikaudu 22,5 mm pikkused ja 10,5 mm laiad. Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.

500 mg/125 mg tabletid on blisterpakendis või tihendiga ribapakendis, mis on pakendatud karpi, igas blistris on 5 või 7 tabletti (10 või 14 tabletti karbis). 875 mg/125 mg tabletid on blisterpakendis, mis on pakendatud karpi, igas blistris on 5 või 7 tabletti (10 või 14 tabletti karbis).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Sloveenia

Tootja Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Sandoz d.d.Eesti filiaal Tel: 6652400

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2026

Soovitused/meditsiiniline teave Antibiootikume kasutatakse bakterite poolt põhjustatud nakkuste (infektsioonide) raviks. Nad ei toimi viiruste poolt põhjustatud infektsioonide vastu. Mõnikord ei allu bakteriaalne infektsioon antibiootikumkuurile. Sellisel juhul on üks kõige sagedaseim põhjus infektsiooni tekitanud bakterite resistentsus võetava antibiootikumi suhtes. See tähendab, et haigustekitajaid ei hävitata ja nad võivad isegi paljuneda antibiootikumist hoolimata. Bakterid võivad antibiootikumide suhtes muutuda resistentseks erinevatel põhjustel. Kui antibiootikume hoolikalt kasutada, võib see vähendada võimalust, et bakterid muutuvad resistentseks. Kui arst määrab teile antibiootikumkuuri, siis on mõeldud see vaid teil hetkel olemasoleva haiguse raviks. Järgmisi soovitusi järgides on võimalik ära hoida resistentsust, mis takistab antibiootikumide toimimist.

1. Väga oluline on võtta antibiootikumi õiges annuses, õigel ajal ning õige arvu päevade jooksul. Lugege pakendi infolehel toodud juhiseid ning kui teile jääb midagi ebaselgeks, küsige arstilt või apteekrilt selgitust. 2. Te ei tohiks antibiootikumi võtta, kui see ei ole konkreetselt teile määratud. Võtke antibiootikumi ainult selle haiguse raviks, mille jaoks see määrati. 3. Te ei tohi võtta antibiootikume, mis on määratud teistele inimestele, isegi siis, kui teie infektsioonid on sarnased. 4. Te ei tohi endale määratud antibiootikume anda teistele inimestele. 5. Kui teil jäi pärast arsti poolt määratud ravikuuri antibiootikume üle, viige ülejääk apteeki, kus see õigesti hävitatakse.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Amoksiklav ja milleks seda kasutatakse

Amoksiklav on antibiootikum, mis hävitab infektsioone (nakkused) põhjustavaid baktereid. See sisaldab kahte erinevat toimeainet nimetustega amoksitsilliin ja klavulaanhape. Amoksitsilliin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse penitsilliinideks. Amoksitsilliini toime võib mõnikord kaduda (ravim muutub inaktiivseks), kuid ravimi teine toimeaine (klavulaanhape) aitab seda ära hoida.

Amoksiklav’i kasutatakse täiskasvanutel ja lastel järgmiste infektsioonide raviks:

keskkõrva ja põskkoobaste infektsioonid,
hingamisteede infektsioonid,
kuseteedeinfektsioonid,
naha ja pehme kudede infektsioonid,
hammastega seotud infektsioonid,
luude ja liigeste infektsioonid.

2. Mida on vaja teada enne Amoksiklav’i võtmist

Amoksiklav’i ei tohi võtta

kui olete amoksitsilliini, klavulaanhappe, penitsilliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui olete penitsilliini suhtes allergiline.
kui teil on kunagi olnud raske allergiline (ülitundlikkus) reaktsioon mõne teise antibiootikumi suhtes. Siia alla kuuluvad nahalööve või näo- või kaelapiirkonna turse.
kui teil on kunagi olnud maksaprobleeme või kollatõbe (nahakollasus) seoses antibiootikumide võtmisega.

Ärge võtke Amoksiklavi, kui midagi eespool nimetatust kehtib teie kohta. Kui te pole milleski kindel, rääkige enne Amoksiklav’i võtmist oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Amoksiklav’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga juhul, kui:

teil on nakkuslik mononukleoos (äge viirusinfektsioon, millega kaasneb palavik, kurguvalu ja lümfisõlmede turse),
te saate ravi maksa- või neeruprobleemide tõttu,
te ei urineeri regulaarselt.

Kui te pole kindel, kas ülalnimetatu kehtib teie puhul, rääkige enne ravimi võtmist oma arsti või apteekriga.

Osadel juhtudel võib arst uurida, mis tüüpi bakter on teie infektsiooni põhjustaja. Tulemustest sõltuvalt võidakse teile anda teistsuguse tugevusega Amoksiklav’i või mõnda muud ravimit.

Seisundid millele peate tähelepanu pöörama Amoksiklav võib mõnesid haigusseisundeid muuta halvemaks või põhjustada raskeid kõrvaltoimeid. Siia alla kuuluvad allergilised reaktsioonid, krambid ning jämesoolepõletik. Te peate pöörama tähelepanu teatud sümptomitele, kui võtate Amoksiklav’i, et mistahes probleemide riski vähendada. Vt lõik 4 „Seisundid, millele peate tähelepanu pöörama“.

Muud ravimid ja Amoksiklav Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie laps võtab mõnda järgnevatest ravimitest: − probenetsiid (kasutatakse podagra raviks): probenetsiidi samaaegsel kasutamisel võib väheneda amoksitsilliini eritumine ja koosmanustamine ei ole soovitatav; − verehüübimist takistavad ravimid (nagu varfariin). Vajalikud võivad olla lisavereanalüüsid; − metotreksaat (vähi, ägeda psoriaasi või reumaatiliste haiguste raviks): penitsilliinid võivad vähendada metotreksaadi eritumist, põhjustades kõrvaltoimete esinemissageduse võimalikku suurenemist. − mükofenolaatmofetiil (immuunsüsteemi pärssiv ravim). Arst jälgib teie lapse tervist hoolikalt, kui ta võtab seda ravimit koos Amoksiklaviga; − allopurinool (kasutatakse podagra või neerukivide raviks). Võib suurendada allergiliste nahareaktsioonide riski; − sulfasalasiin (kasutatakse põletikulise soolehaiguse raviks). Selle sisaldus teie lapse kehas võib väheneda kasutamisel koos Amoksiklaviga.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Amoksiklav sisaldab sulfitit ja naatriumi

. Sulfitid võivad harva tekitada raskeid ülitundlikkusreaktsioone ja bronhospasmi. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tahendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Amoksiklav’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Manustamisviis Lahustage tablett pooles klaasis vees ja segage enne joomist hoolikalt läbi. Joo segu söögi alguses või vahetult enne sööki.

Annustamine

Täiskasvanud ja üle 40 kg kehakaaluga lapsed Tavaline annus on 1 tablett kaks korda ööpäevas. Vajadusel võib arst välja kirjutada suurema annuse, 1 tablett kolm korda ööpäevas.

Tablette tuleb võtta korrapäraste ajavahemike järel, mitte sagedamini kui iga 4 tunni järel. Ärge võtke kahte annust ühe tunni jooksul.

Lapsed kehakaaluga alla 40 kg Amoksiklav dispergeeruvaid tablette ei soovitata kasutada alla 40 kg kaaluvatel lastel. Küsige nõu oma arstilt.

Maksa- ja neeruprobleemidega patsiendid − Kui teil on neeruprobleeme, võidakse annust muuta. Arst võib valida teistsuguse tugevuse või mõne muu ravimi. − Kui teil on maksaprobleeme, võidakse teha sagedamini vereanalüüse, et kontrollida maksafunktsiooni

Ravi kestvus Amoksiklavi ei soovitata kasutada kauem kui 2 nädalat. Kui tunnete end endiselt halvasti, pidage nõu oma arstiga.

Dispergeeruvad tabletid tuleb lahustada väikeses koguses vees.

Kui te unustate Amoksiklav’i võtta Kui olete unustanud annuse võtmata, võtke see niipea, kui meenub. Ärge võtke aga uut annust liiga kiiresti, vaid jätke kahe annuse vahele ligikaudu 4 tundi. Kui te lõpetate Amoksiklav’i võtmise Jätkake Amoksiklav’i võtmist kuni ravikuuri lõpuni ka siis, kui tunnete ennast juba paremini. Iga annus on vajalik, et infektsiooni vastu võidelda. Kui mõned bakterid jäävad ellu, võivad nad põhjustada infektsiooni taastekkimise.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Seisundid, millele peate tähelepanu pöörama

Allergilised reaktsioonid

Lõpetage ravimi kasutamine ja pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest sümptomitest:

nahalööve, eriti kui

veresoonte põletik (vaskuliit), mis võib väljenduda punaste või lillade nahapinnast kõrgemate laikudena,

kuid võib ka haarata muid kehaosi;

palavik, liigesevalu, lümfisõlmede suurenemine kaelal, kaenlaalustes või kubemes;
mõnikord näo või suu turse (angioödeem), mis võib põhjustada hingamisraskusi;
kõhulahtisus verd ja lima sisaldava vesise väljaheitega, kõhuvalu ja/või palavik. Need võivad olla

soolepõletiku nähud;

valu rindkeres allergiliste reaktsioonide taustal, mis võib olla allergia poolt vallandatud südameinfarkti

sümptom (Kounise sündroom).

Jämesoolepõletik Jämesoolepõletik, mis põhjustab vesivedelat kõhulahtisust, millega tavaliselt kaasneb vere- ja limaeritus, kõhuvalu ja/või palavik.

Äge kõhunäärmepõletik (äge pankreatiit) Kui teil esineb tugev ja püsiv valu kõhupiirkonnas, võib see olla ägeda kõhunäärmepõletiku näht.

Muud kõrvaltoimed Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

kõhulahtisus (täiskasvanutel).

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

soor (kandidiaas – pärmiseente põhjustatud tupe, suu või nahavoltide nakkushaigus);
iiveldus, eriti suurte annuste kasutamisel. Selle esinemisel võtke Amoksiklavi enne sööki;
oksendamine;
kõhulahtisus (lastel).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

nahalööve, sügelus;
sügelevad nahapinnast kõrgemad vorbid (nõgeslööve);
seedehäired;
pearinglus;
peavalu;
teatud ainete (ensüümide) sisalduse suurenemine, mida toodetakse maksas (leitakse vereanalüüsidega).

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

vere hüübimises osalevate rakkude väike arv (leitakse vereanalüüsidega);
valgete vereliblede väike arv (leitakse vereanalüüsidega).

Teadmata sagedus (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

maksapõletik (hepatiit);
ikterus bilirubiinisisalduse suurenemise tõttu veres (aine, mida toodetakse maksas), mis võib põhjustada

naha ja silmavalgete kollaseks muutumist;

neetutorukeste põletik;
vere hüübimisaja pikenemine;
ülemäärane aktiivsus;
krambid (inimestel, kes võtavad Amoksiklavi suuri annuseid või neeruprobleemidega inimestel);
must keel, mis näib olevat karvane;
hammaste värvuse muutus (lastel), mis on tavaliselt eemaldatav hammaste harjamisega;
valgete vereliblede arvu märkimisväärne vähenemine (leitakse vereanalüüsidega);
punaste vereliblede väike arv (hemolüütiline aneemia) (leitakse vereanalüüsidega);
kristallid uriinis, mis põhjustavad ägedat neerukahjustust;
lööve ringikujuliselt paiknevate (keskosas on koorik) või pärlikeed meenutavate villidega (lineaarne IgA

haigus);

pea- ja seljaaju ümbritsevate kelmete põletik (aseptiline meningiit).

5. Kuidas Amoksiklav’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Amoksiklav sisaldab

Toimeained on amoksitsilliin ja klavulaanhape.

Üks Amoksiklav 875 mg/125 mg tablett sisaldab 875 mg amoksitsilliini (amoksitsilliintrihüdraadina) ja 125 mg klavulaanhapet (kaaliumklavulanaadina).

Abiained on:

krospovidoon, sukraloos, magneesiumstearaat, ränidioksiid, kollane raudoksiid, mikrokristalliline tselluloos ränidioksiidiga, magusa apelsini maitseaine (sisaldab propüleenglükooli, naatriumi, sulfiteid (SO2-na)).

Kuidas Amoksiklav välja näeb ja pakendi sisu Dispergeeruv tablett Ovaalsed kollakaspruunid laigulised, ligikaudu 13 x 25 mm suurusega tabletid.

Tabletid on blistrites, mis on pakendatud karpidesse. Igas karbis on 10 (5x2) või 14 (7x2) tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Sloveenia

Tootja Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: 6652400

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2026

Soovitused/meditsiiniline teave

Antibiootikume kasutatakse bakterite poolt põhjustatud nakkuste (infektsioonide) raviks. Nad ei toimi viiruste poolt põhjustatud infektsioonide vastu. Mõnikord ei allu bakteriaalne infektsioon antibiootikumkuurile. Sellisel juhul on üks kõige sagedaseim põhjus infektsiooni tekitanud bakterite resistentsus võetava antibiootikumi suhtes. See tähendab, et haigustekitajaid ei hävitata ja nad võivad isegi paljuneda antibiootikumist hoolimata. Bakterid võivad antibiootikumide suhtes muutuda resistentseks erinevatel põhjustel. Kui antibiootikume hoolikalt kasutada, võib see vähendada võimalust, et bakterid muutuvad resistentseks.

Kui arst määrab teile antibiootikumkuuri, siis on mõeldud see vaid teil hetkel olemasoleva haiguse raviks. Järgmisi soovitusi järgides on võimalik ära hoida resistentsust, mis takistab antibiootikumide toimimist. 1. Väga oluline on võtta antibiootikumi õiges annuses, õigel ajal ning õige arvu päevade jooksul. Lugege pakendi infolehel toodud juhiseid ning kui teile jääb midagi ebaselgeks, küsige arstilt või apteekrilt selgitust. 2. Te ei tohiks antibiootikumi võtta, kui see ei ole konkreetselt teile määratud. Võtke antibiootikumi ainult selle haiguse raviks, mille jaoks see määrati. 3. Te ei tohi võtta antibiootikume, mis on määratud teistele inimestele, isegi siis, kui teie infektsioonid on sarnased. 4. Te ei tohi endale määratud antibiootikume anda teistele inimestele. 5. Kui teil jäi pärast arsti poolt määratud ravikuuri antibiootikume üle, viige ülejääk apteeki, kus see õigesti hävitatakse.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Amoksiklav 875 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 875 mg amoksitsilliini (amoksitsilliintrihüdraadina) ja 125 mg klavulaanhapet (kaaliumklavulanaadina), suhtes 7:1.

INN. Amoxicillinum, acidum clavulanicum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett. 875 mg/125 mg tablett on valge kuni kreemikasvalge, ovaalne, kaksikkumer ja selle mõlemal küljel on poolitusjoon. Ligikaudu 22,5 mm pikk ja 10,5 mm lai.

Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Amoksiklav on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks täiskasvanutel ja lastel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1):

äge bakteriaalne sinusiit (adekvaatselt diagnoositud),
äge keskkõrvapõletik,
kroonilise bronhiidi ägenemine (adekvaatselt diagnoositud),
keskkonnatekkene kopsupõletik,
tsüstiit,
püelonefriit,
naha ja pehmete kudede infektsioonid, eelkõige tselluliit, loomahammustused ning hamba raske abstsess koos edasiareneva tselluliidiga,
luude ja liigeste infektsioonid, eelkõige osteomüeliit.

Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annused on kogu tekstis väljendatud amoksitsilliini/klavulaanhappe sisaldusena.

Amoksiklav’i individuaalse annuse valikul tuleb arvestada järgmist:

arvatavaid haigustekitajaid ning nende tõenäolist tundlikkust antibiootikumide suhtes (vt lõik 4.4),
infektsiooni raskust ja asukohta,
patsiendi vanust, kehakaalu ja neerufunktsiooni (vt allpool).

Vajadusel tuleb kaaluda amoksitsilliini/klavulaanhappe kombinatsiooni mõne teise preparaadi (nt

suurema amoksitsilliini annusega ja/või teistsuguse amoksitsilliini/klavulaanhappe suhtega) kasutamist, (vt lõigud 4.4 ja 5.1).

Täiskasvanutel ja lastel kehakaaluga ≥40 kg annab Amoksiklav’i käesolev ravimvorm kogu ööpäevase annuse 1750 mg amoksitsilliini/250 mg klavulaanhapet kaks korda ööpäevas manustamisel ning 2625 mg amoksitsilliini/375 mg klavulaanhapet kolm korda ööpäevas manustamisel, kui ravimit manustatakse allpool toodud juhiste kohaselt.

Ravi kestus oleneb patsiendi ravivastusest. Mõned infektsioonid (nt osteomüeliit) vajavad pikemaajalist ravi. Ravi pikendamisel üle 14 päeva tuleb patsiendi seisundit eelnevalt hinnata (pikaajalise ravi kohta vt lõik 4.4).

Täiskasvanud ja lapsed kehamassiga > 40 kg Üks 875 mg / 125 mg annus kaks korda ööpäevas kõigil näidustustel. Suurem annus (eriti infektsioonide jaoks, nagu keskkõrvapõletik, sinusiit, alumiste hingamisteede infektsioonid ja kuseteede infektsioonid): 875 mg / 125 mg kolm korda ööpäevas.

Lapsed kehamassiga < 40 kg Lapsi võib ravida [amoksitsilliini-klavulaanhappe] tablettide, suspensiooni või kotikesse pakendatud lastele mõeldud ravimiga. Annusevahemikus 25 mg / 3,6 mg/kg ööpäevas kuni 45 mg / 6,4 mg/kg ööpäevas manustada kahe võrdse annusena kaks korda ööpäevas. Teatud infektsioonide (nt keskkõrvapõletik, sinusiit ja alumiste hingamisteede infektsioonid) tuleb annus kuni 70 mg / 10 mg/kg ööpäevas manustada kahe võrdse annusena. Alltoodud tabel näitab annust (mg/kg kehamassi kohta) lastel, kes kaaluvad 25…40 kg ja võtavad ühe 875 mg / 125 mg tableti.

Kehamass (kg) 40 35 30 25 Soovitatav

Amoksitsilliini (mg/kg 21,9 25 29,2 30 12,5…22,5 (kuni kehamassi kohta) 35) annuse kohta (875 mg / 125 mg tablett)

Klavulaanhapet (mg/kg 3,1 3,6 4,2 5,0 1,8…3,2 (kuni 5) kehamassi kohta) annuse kohta (875 mg / 125 mg tablett)

Lapsi, kes kaaluvad alla 25 kg, soovitatakse ravida amoksitsilliini / klavulaanhappe suspensiooniga või lastele mõeldud kotikestesse pakendatud ravimiga.

Amoksitsilliini/klavulaanhappe (suhtes 7:1) ravimivormi annuste kohta üle 45 mg/6,4 mg/kg ööpäevas alla 2-aastastele lastele kliinilised andmed puuduvad. Amoksitsilliini/klavulaanhappe (suhtes 7:1) ravimivormi suhtes puuduvad kliinilised andmed alla 2 kuu vanuste laste kohta. Sellele vanusrühmale ei saa annustamise soovitusi teha.

Eakad

Annust ei ole vaja kohandada.

Neerukahjustus Annust ei ole vaja kohandada, kui patsiendil kreatiniini kliirens (CrCl) on üle 30 ml/min. Patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on alla 30 ml/min, ei soovitata Amoksiklav 875/125 mg tablette kasutada, sest soovitused annuse kohandamiseks puuduvad.

Maksakahjustus Ravi tuleb teha ettevaatusega ning maksafunktsiooni jälgida regulaarselt (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

Manustamisviis Amoksiklav’i manustatakse suu kaudu.

Manustada söögi ajal, et vähendada võimalikku kõrvaltoimet seedetraktile.

Ravi võib alustada parenteraalselt (järgides i.v. preparaatide ravimi omaduste kokkuvõtet) ning jätkata suukaudse preparaadiga.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete, penitsilliinide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Varasem raske kiiret tüüpi ülitundlikkusreaktsioon (nt anafülaksia) mõne teise beetalaktaami (nt tsefalosporiini, karbapeneemi või monobaktaami) suhtes.
Varasem amoksitsilliini/klavulaanhappega seotud ikteruse/maksakahjustuse teke (vt lõik 4.8).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Enne ravi alustamist amoksitsilliini/klavulaanhappega tuleb hoolikalt välja selgitada, kas varem on olnud ülitundlikkusreaktsioone penitsilliinide, tsefalosporiinide või teiste beetalaktaamide suhtes (vt lõigud 4.3 ja 4.8).

Penitsilliiniga ravi saavatel patsientidel on kirjeldatud tõsiseid ja mõnikord surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktsioone (kaasa arvatud anafülaktoidsed ja rasked nahareaktsioonid). Ülitundlikkusreaktsioonid võivad progresseeruda ka Kounise sündroomiks, mis on müokardiinfarktiga lõppeda võiv tõsine allergiline reaktsioon (vt lõik 4.8). Need reaktsioonid tekivad suurema tõenäosusega isikutel, kellel on olnud ülitundlikkust penitsilliinide suhtes ning atoopikutel. Allergilise reaktsiooni tekkides tuleb amoksitsilliin/klavulaanhappega ravi ära lõpetama ja alustada sobivat alternatiivset ravi.

Ravimindutseeritud enterokoliidi sündroomist (drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) on teatatud peamiselt amoksitsilliini/klavulaanhapet saavatel lastel (vt lõik 4.8). DIES on allergiline reaktsioon, mille põhiline sümptom on pikaajaline oksendamine (1…4 tundi pärast ravimi manustamist) allergiliste naha- või respiratoorsete sümptomite puudumisel. Täiendavateks sümptomiteks võivad olla kõhuvalu, kõhulahtisus, hüpotensioon või leukotsütoos koos neutrofiiliaga. Esinenud on raskeid juhte, sh progresseerumist šokiks. Kui on kinnitatud, et infektsiooni tekitaja(d) on amoksitsilliinile tundlik(ud), tuleks kaaluda üleminekut amoksitsilliini/klavulaanhappe kasutamiselt ainult amoksitsilliinile, järgides kohalikke ravijuhiseid.

Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel või suurte annuste manustamise korral võivad tekkida krambid (vt lõik 4.8).

Amoksitsilliini/klavulaanhapet tuleks vältida, kui kahtlustatakse infektsioosset mononukleoosi, sest selle haiguse puhul on amoksitsilliini kasutamist seostatud leetritaolise lööbega.

Samaaegne allopurinooli kasutamine amoksitsilliinravi ajal võib suurendada võimalust allergiliste nahareaktsioonide tekkeks (vt lõik 4.5).

Pikaajaline kasutamine võib põhjustada mittetundlike mikroorganismide vohamist.

Ravi alguses palavikuga kulgev mädavillilise generaliseerunud erüteemi teke võib viidata ägedale generaliseerunud eksantematoossele pustuloosile (vt lõik 4.8). Sellisel juhul tuleb amoksitsilliin/klavulaanhape ära jätta ning amoksitsilliini igasugune edasine kasutamine on vastunäidustatud.

Amoksitsilliin/klavulaanhapet tuleb maksakahjustusega patsientidel kasutada ettevaatusega (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.8).

Pikaajalise ravi korral on soovitatav perioodiliselt hinnata organsüsteemide funktsioone, sh neeru- ja maksafunktsiooni ning vereloomet.

Vähenenud uriinieritusega patsientidel on väga harva täheldatud kristalluuriat (sh ägedat neerukahjustust), seda eelkõige parenteraalse ravi korral. Amoksitsilliini suurte annuste manustamisel on soovitatav juua piisavalt vedelikku, et uriinieritus oleks hea ning väheneks seeläbi võimalus amoksitsilliiniga seotud kristalluuria tekkeks. Põiekateetri puhul tuleb kontrollida selle läbitavust regulaarselt (vt lõigud 4.8 ja 4.9).

Amoksitsilliiniga ravi ajal tuleb uriinis glükoosisisalduse määramisel kasutada alati ensümaatilist glükoos-oksüdaasi meetodit, sest mitteensümaatilised meetodid võivad anda valepositiivseid tulemusi.

Amoksiklav’i koostises olev klavulaanhape võib põhjustada IgG ja albumiini mittespetsiifilist seondumist vere punaliblede membraanidega, andes valepositiivse Coombsi testi.

Amoksitsilliini/klavulaanhapet saanud patsientidel on teatatud positiivsetest analüüsitulemustest, kui on kasutatud Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testi ning patsientidel on eelnevalt

kindlaks tehtud, et Aspergillus infektsiooni ei ole. Teatatud on ristreaktsioonidest mitte-Aspergillus polüsahhariidide ning polüfuranooside vahel Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testis. Seetõttu tuleb amoksitsilliini/klavulaanhapet saanud patsientidel ilmnenud positiivset testitulemust tõlgendada ettevaatusega ning kinnitada mõne muu diagnostilise meetodiga.

Amoksiklav sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühe õhukese polümeerikattega tableti kohta, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Metotreksaat Penitsilliinid võivad vähendada metotreksaadi eritumist, põhjustades toksilisuse võimalikku suurenemist.

Mükofenolaatmofetiil Mükofenolaatmofetiili saavatel patsientidel on teatatud aktiivse metaboliidi mükofenoolhappe (MPA) annustamiseelse kontsentratsiooni vähenemist ligikaudu 50% võrra pärast ravi alustamist suukaudse amoksitsilliini/klavulaanhappega. Annustamiseelse sisalduse muutus ei pruugi täpselt näidata MPA üldise ekspositsiooni muutusi. Seetõttu ei ole siiriku funktsioonihäire kliiniliste ilmingute puudumisel mükofenolaatmofetiili annuse muutmine tavaliselt vajalik. Kombinatsioonravi ajal ja vahetult pärast antibiootikumravi on aga vajalik hoolikas kliiniline jälgimine.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Loomkatsetes ei ole ilmnenud otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3). Amoksitsilliini/klavulaanhappe raseduseaegse kasutamise kohta saadaolevad piiratud andmed inimestel ei viita kaasasündinud väärarengute riski tõusule. Siiski näitas üks uuring naistel, kellel lootekest rebenes enneaegselt, et profülaktilist ravi amoksitsilliini/klavulaanhappega võib seostada nekrotiseeriva enterokoliidi tekkeohu suurenemisega vastsündinutel. Raseduse ajal ei ole soovitatav ravimit võtta, kui see ei ole arsti hinnangul hädavajalik.

Amoksitsilliini/klavulaanhapet tohib rinnaga toitmise ajal kasutada ainult pärast seda, kui arst on hinnanud kasu ja riskide suhet.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

Infektsioonid ja infestatsioonid Sage Mukokutaanne kandidiaas Teadmata Mittetundlike organismide vohamine

Vere ja lümfisüsteemi häired Harv Pöörduv leukopeenia (sealhulgas neutropeenia), trombotsütopeenia Teadmata Pöörduv agranulotsütoos, hemolüütiline aneemia, veritsusaja ja protrombiiniaja pikenemine1

Südame häired Teadmata Kounise sündroom

Immuunsüsteemi häired10 Teadmata Angioneurootiline ödeem, anafülaksia, seerumtõvelaadne sündroom, ülitundlikkusvaskuliit Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt Pearinglus, peavalu Teadmata Pöörduv hüperaktiivsus, krambid2, aseptiline meningiit

Seedetrakti häired Väga sage Kõhulahtisus Sage Iiveldus3, oksendamine Aeg-ajalt Seedehäired Teadmata Antibiootikumidega seotud koliit4, karuskeel, ravimindutseeritud enterokoliidi sündroom, äge pankreatiit

Maksa ja sapiteede häired Aeg-ajalt ASAT ja/või ALAT aktiivsuse suurenemine5 Teadmata Hepatiit6, kolestaatiline ikterus6

Naha ja nahaaluskoe kahjustused7 Aeg-ajalt Nahalööve, sügelus, urtikaaria Harv Multiformne erüteem

Teadmata Stevensi-Johnsoni sündroom, epidermise toksiline nekrolüüs, bulloosne eksfoliatiivne dermatiit, äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP)9, eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS), sümmeetriline ravimiga seotud intertriginoosne ja painduv eskanteel (SDRIFE) (paaviani sündroom), lineaarne IgA haigus

Neerude ja kuseteede häired Teadmata Interstitsiaalne nefriit, kristalluuria8, (sh äge neerukahjustus)

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise nähud ja sümptomid Tekkida võivad seedetrakti sümptomid ning vedeliku ja elektrolüütide tasakaalu häired. Täheldatud on amoksitsilliinist tingitud kristalluuriat, mis mõningatel juhtudel viib neerupuudulikkuse tekkeni (vt lõik 4.4).

Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel või suurte annuste manustamisel võivad tekkida krambid.

On teateid, et amoksitsilliin võib sadeneda põiekateetri seintele, seda eelkõige suurte annuste intravenoossel manustamisel. Seetõttu tuleb põiekateetri läbitavust regulaarselt kontrollida (vt lõik 4.4). Mürgistuse ravi Seedetrakti sümptomeid ravitakse sümptomaatiliselt, pöörates tähelepanu vee/elektrolüütide tasakaalule.

Amoksitsilliini/klavulaanhapet võib vereringest eemaldada hemodialüüsi abil.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: penitsilliinide kombinatsioonid, k.a beetalaktamaasi inhibiitorid, ATC-kood: J01CR02

Toimemehhanism Amoksitsilliin on poolsünteetiline penitsilliin (beetalaktaamantibiootikum), mis pärsib ühte või enamat ensüümi (sageli nimetatud kui penitsilliini siduvad valgud, PBPd) bakteriaalse peptidoglükaani

biosünteesi rajal, mis on bakteri rakuseina lahutamatu ehituslik osa. Peptidoglükaan on bioloogiline polümeer, mis aitab rakul säilitada oma kuju ja terviklikkust. Peptidoglükaani sünteesi pärssimine nõrgendab rakuseina, millele tavaliselt järgneb raku lüüs ja surm.

Amoksitsilliin on tundlik beetalaktamaaside suhtes, mida toodavad resistentsed bakterid ning seetõttu ei toimi ainult amoksitsilliin neid ensüüme tootvatesse haigustekitajatesse.

Klavulaanhape on penitsilliinile ehituslikult sarnane beetalaktaam. See inaktiveerib osad beetalaktamaasi ensüümid, hoides seeläbi ära amoksitsilliini inaktiveerimise. Klavulaanhape üksi ei anna kliiniliselt kasulikku antibakteriaalset toimet.

Farmakokineetika/farmakodünaamika suhe Peamine amoksitsilliini tõhususe hindaja on minimaalsest inhibeerivast kontsentratsioonist suurem aeg (T>MIK).

Resistentsuse mehhanismid Amoksitsilliini/klavulaanhappe kaks peamist resistentsuse mehhanismi on:

inaktivatsioon nende bakteriaalsete beetalaktamaaside poolt, mida klavulaanhape ei inhibeeri, sealhulgas klassid B, C ja D;
penitsillini siduvate valkude muutumine, mis vähendab antibiootikumi afiinsust sihtmärgi suhtes.

Bakterite või väljavoolupumba (efflux pump) mehhanismide mitteläbitavus võib põhjustada või soodustada bakterite resistentsust, seda eelkõige gramnegatiivsete bakterite puhul.

Tundlikkustestide piirväärtused Amoksitsilliini/klavulaanhappe tundlikkustestide MIK (minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni) tõlgenduskriteeriumid on kehtestatud EUCASTi (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) poolt ja need on loetletud siin: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum- inhibitory-concentration-micbreakpoints_en.xlsx Resistentsuse olemasolu konkreetse liigi osas võib varieeruda, sõltuvalt geograafilisest asukohast ja ajast. Juhinduda tuleks kohalikest resistentsust käsitlevatest andmetest, seda eriti raskete infektsioonide ravimisel. Vajadusel tuleb konsulteerida ekspertidega, kui kohalik resistentsuse olukord on selline, et ravimi mõju on vähemalt teatud infektsioonitüüpide puhul küsitav.

Enamasti tundlikud liigid Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid Enterococcus faecalis Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus (metitsilliinile tundlikud)£ Koagulaasnegatiivsed stafülokokid (metitsilliinile tundlikud)£ Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae1 Streptococcus pyogenes ja teised beetahemolüütilised streptokokid Streptococcus viridans rühm Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid Capnocytophaga spp. Eikenella corrodens Haemophilus influenzae2 Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida

Anaeroobsed mikroorganismid Bacteroides fragilis Fusobacterium nucleatum Prevotella spp.

Liigid, mille puhul võib tekkida omandatud resistentsus Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid Enterococcus faecium$

Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Proteus vulgaris

Teised mikroorganismid Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetti Mycoplasma pneumoniae

$ Loomulik vahepealne tundlikkus, omandatud resistentsusmehhanismi puudumisel. £ Kõik metitsilliinile resistentsed stafülokokid on resistentsed amoksitsilliini/klavulaanhappe suhtes. 1 Streptococcus pneumoniae, mis on resistentne penitsilliinile, ei tohi ravida amoksitsilliini/klavulaanhappe preparaadiga (vt lõigud 4.2 ja 4.4). 2 Osades EL riikides on teatatud langenud tundlikkusega tüvesid sagedusega üle 10%.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Amoksitsilliin ja klavulaanhape lahustuvad füsioloogilise pH-ga vesilahuses täielikult. Mõlemad komponendid imenduvad kiiresti ja hästi, kui neid manustatakse suu kaudu. Pärast suukaudset manustamist on amoksitsilliini ja klavulaanhappe biosaadavaus ligikaudu 70%. Mõlema komponendi plasmaprofiilid on sarnased ning maksimaalne plasmakontsentratsioon (T ) on mõlemal juhul ligikaudu üks tund. Järgnevalt on toodud farmakokineetika tulemused uuringust, kus amoksitsilliini/klavulaanhapet (875 mg/125 mg tabletid kaks korda päevas) manustati tühja kõhuga tervetele vabatahtlikele. Keskmised (± SD) farmakokineetika näitajad Manustatud Annus C toimeaine(d) AMX/CA 875 11,64 1,5 53,52 1,19 875 mg/125 mg ±2,78 (1,0…2,5) ±12,31 ±0,21

AMX/CA 125 2,18 1,25 10,16 0,96 ±0,12 875 mg/125 mg ± 0,99 (1,0…2,0) ±3,04 AMX – amoksitsilliin, CA – klavulaanhape * Keskmine (vahemik) Amoksitsilliini/klavulaanhappe puhul saavutatud amoksitsilliini ja klavulaanhappe sisaldused seerumis on sarnased kui neid ravimeid manustada samaväärsetes suukaudsetes annustes eraldi.

Jaotumine Ligikaudu 25% kogu klavulaanhappest ja 18% kogu amoksitsilliinist seondub plasmavalkudega. Jaotusruumala on amoksitsilliinil 0,3...0,4 l/kg ja klavulaanhappel 0,2 l/kg.

Pärast intravenoosset manustamist on nii amoksitsilliini kui ka klavulaanhapet leitud sapipõies, kõhu kudedes, nahas, rasvkoes, lihaskudedes, sünoviaal- ja peritoneaalvedelikes, sapis ja mädas. Liikvorisse ei jõua piisav kogus amoksitsilliini.

Nii amoksitsilliin kui ka klavulaanhape läbivad platsentaarbarjääri (vt lõik 4.6).

Eritumine Amoksitsilliini väljutatakse peamiselt neerude kaudu, klavulaanhape eritub nii mitterenaalselt kui ka renaalselt. Amoksitsilliini/klavulaanhappe keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg tervetel isikutel on ligikaudu üks tund ning keskmine kogukliirens ligikaudu 25 l/h. Ligikaudu 60…70% amoksitsilliinist ja 40…65% klavulaanhappest väljutatakse muutumatul kujul uriiniga esimese 6 tunni jooksul pärast 250 mg/125 mg või 500 mg/125 mg amoksitsilliini/klavulaanhappe tablettide ühekordset manustamist. Erinevates uuringutes on leitud, et uriiniga väljub 24 tunni jooksul 50…85% amoksitsilliini ning 27…60% klavulaanhapet. Klavulaanhappe puhul eritub suurim kogus ravimist esimese 2 tunni jooksul pärast ravimi manustamist. Probenetsiidi samaaegsel manustamisel amoksitsilliini eritumine viivitub, kuid klavulaanhappe eritumine neerude kaudu ei muutu (vt lõik 4.5).

Vanus Amoksitsilliini eliminatsiooni poolväärtusaeg on 3 kuu kuni 2 aasta vanustel ja suurematel lastel ning täiskasvanutel sarnane. Väga väikestel lastel (sh enneaegsed vastsündinud) ei tohi esimesel elunädalal manustamise intervall olla suurem kui kaks korda ööpäevas, sest renaalne eritumistee ei ole veel küps. Et eakatel patsientidel on suurema tõenäosusega neerufunktsioon langenud, tuleb annuseid valida hoolikalt ning võib olla kasulik neerufunktsiooni jälgida.

Sugu Pärast amoksitsilliini/klavulaanhappe suukaudset manustamist tervetele meestele ja naistele ei olnud sool olulist mõju amoksitsilliini ega klavulaanhappe farmakokineetikale.

amoksitsilliinist väljutatakse neerude kaudu. Seetõttu tuleb neerupuudulikkuse korral vältida amoksitsilliini põhjendamatut kuhjumist, hoides klavulaanhappe taseme piisavana (vt lõik 4.2).

Maksakahjustus Maksapuudulikkuse korral tuleb ravimit kasutada ettevaatusega ning regulaarselt kontrollida maksafunktsiooni näitajaid.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Amoksitsilliini/klavulaanhappega tehtud kroonilise toksilisuse uuringud koertel näitasid maoärritust, oksendamist ning keele värvuse muutust.

Kartsinogeensuse uuringuid ei ole amoksitsilliini/klavulaanhappe ega selle komponentidega tehtud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu Kolloidne ränidioksiid, veevaba Krospovidoon (tüüp A) Magneesiumstearaat (E 572) Mikrokristalliline tselluloos (E 460) Talk Povidoon K25

Tableti kate Hüpromelloos Etüültselluloos Tsetüülalkohol Naatriumlaurüülsulfaat Trietüültsitraat Talk Titaandioksiid (E 171)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Al/Al-fooliumblister, mis on pakendatud karpi. Karbis on 14 õhukese polümeerikattega tabletti (2 x 7).

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

UAB „Lex ano“ Naugarduko g. 3 LT-03231 Vilnius Leedu

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1229325

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

27.11.2025

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2026

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Amoksiklav, 400 mg/57 mg/5 ml suukaudse suspensiooni pulber

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

5 ml suukaudset suspensiooni (1 mõõtsüstal) sisaldab 400 mg (80 mg/ml) amoksitsilliini (amoksitsilliintrihüdraadina) ja 57 mg (11,4 mg/ml) klavulaanhapet (kaaliumklavulanaadina), suhtes 7:1. INN. Amoxicillinum, Acidum clavulanicum

Teadaolevat toimet sisaldavad abiained 5 ml lahjendatud suukaudset suspensiooni sisaldab 16,64 mg aspartaami.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suukaudse suspensiooni pulber. Valge kuni kollakasvalge pulber.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Amoksiklav on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks täiskasvanutel ja lastel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1):

äge bakteriaalne sinusiit (adekvaatselt diagnoositud),
äge keskkõrvapõletik,
kroonilise bronhiidi ägenemine (adekvaatselt diagnoositud),
keskkonnatekkene pneumoonia,
tsüstiit,
püelonefriit,
naha ja pehmete kudede infektsioonid, eelkõige tselluliit, loomahammustused, hamba raske abstsess koos edasiareneva tselluliidiga,
luude ja liigeste infektsioonid, eelkõige osteomüeliit.

Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Annused on läbivalt toodud amoksitsilliini/klavulaanhappe sisaldusena, välja arvatud juhul, kui annused on esitatud üksikkomponentide kohta eraldi.

Amoksiklav’i individuaalse annuse valikul tuleb arvestada järgmist:

arvatavaid haigustekitajaid ning nende tõenäolist tundlikkust antibiootikumide suhtes (vt lõik 4.4),
infektsiooni raskust ja asukohta,
patsiendi vanust, kehakaalu ja neerufunktsiooni (vt allpool).

Vajadusel tuleb kaaluda teist amoksitsilliini/klavulaanhappe kombinatsiooni (nt suurema amoksitsilliini annusega ja/või teistsuguse amoksitsilliini/klavulaanhappe suhtega) kasutamist, (vt lõigud 4.4 ja 5.1).

Täiskasvanutele ja lastele kehakaaluga ≥40 kg annab Amoksiklav’i käesolev ravimvorm ööpäevase koguannuse 1750 mg amoksitsilliini/250 mg klavulaanhapet kaks korda päevas manustamisel ja 2625 mg amoksitsilliini/375 mg klavulaanhapet kolm korda päevas manustamisel, kui ravimit manustatakse vastavalt allpool toodud soovitustele.

Lastele kehakaaluga <40 kg annab Amoksiklav’i käesolev ravimvorm maksimaalse ööpäevase annuse 1000...2800 mg amoksitsilliini/143...400 mg klavulaanhapet, kui ravimit manustatakse vastavalt allpool toodud soovitustele. Kui vajalikuks osutub amoksitsilliini suurema ööpäevase annuse kasutamine, on soovitatav valida mõni teine amoksitsilliin/klavulaanhappe kombinatsiooni ravimvorm, et vältida klavulaanhappe liiga suurte ööpäevaste annuste manustamist (vt lõigud 4.4 ja 5.1).

Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga ≥40 kg Seda suspensiooni ei soovitata üldiselt 40 kg või rohkem kaaluvatele täiskasvanutele ja lastele.

Soovitatavad annused:

tavaline annus: (kõikidel näidustustel) 875 mg/125 mg kaks korda ööpäevas;
suurem annus (eriti infektsioonide korral, nagu keskkõrvapõletik, sinusiit, alumiste hingamisteede infektsioonid ja kuseteede infektsioonid): 875 mg/125 mg kolm korda ööpäevas.

Lapsed kehakaaluga <40 kg Laste ravimisel võib kasutada Amoksiklav’i tablette, suspensiooni või lastele mõeldud pulbrivormi kotikestes. Soovitatavad annused:

25 mg/3,6 mg/kg/ööpäevas kuni 45 mg/6,4 mg/kg/ööpäevas, kaheks annuseks jaotatuna;
kuni 70 mg/10 mg/kg/ööpäevas manustamist kaheks annuseks jaotatuna võib kaaluda mõnede infektsioonide puhul (nagu keskkõrvapõletik, sinusiit ja alumiste hingamisteede infektsioonid).

Puuduvad kliinilised andmed Amoksiklav’i suhtega 7:1 ravimvormide 45 mg/6,4 mg/kg ööpäevas ületavate annuste kasutamise kohta alla 2 aasta vanustel lastel.

Puuduvad kliinilised andmed Amoksiklav’i suhtega 7:1 ravimvormide kasutamise kohta alla 2 kuu vanustel lastel. Seetõttu vastavad annustamissoovitused puuduvad. Eakad Annust ei ole vaja kohandada.

Neerukahjustus Annuseid ei ole vaja kohandada, kui patsiendi kreatiniini kliirens (CrCl) on üle 30 ml/min.

Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on alla 30 ml/min, ei soovitata kasutada Amoksiklav’i ravimvorme, mis sisaldavad amoksitsilliini/klavulaanhapet suhtes 7:1, sest puuduvad annuse korrigeerimise soovitused.

Maksakahjustus Annustada ettevaatlikult ning jälgida regulaarselt maksafunktsiooni (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

Manustamisviis Amoksiklav on ette nähtud suukaudseks manustamiseks.

Manustada toidukorra alguses, et vähendada võimalikku seedetrakti poolset talumatust Ravi võib alustada parenteraalselt vastavalt intravenoosse preparaadi ravimi omaduste kokkuvõtet järgides ning jätkata suukaudse preparaadiga.

Raputada pulber ühtlaseks, lisada vett vastavalt juhistele, pöörata pudel ümber ja loksutada. Loksutada pudelit enne iga annuse manustamist (vt lõik 6.6).

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete, penitsilliinide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Anamneesis raske kiiret tüüpi ülitundlikkusreaktsioon (nt anafülaksia) mõne teise beetalaktaami suhtes (nt tsefalosporiin, karbapeneem või monobaktaam).
Anamneesis amoksitsilliini/klavulaanhappe manustamisest tingitud ikterus/maksakahjustus (vt lõik 4.8).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Penitsilliiniga ravi saavatel patsientidel on kirjeldatud tõsiseid ja mõnikord surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktsioone (kaasa arvatud anafülaktoidsed reaktsioonid nahareaktsioonid). Ülitundlikkusreaktsioonid võivad progresseeruda ka Kounise sündroomiks, mis on müokardiinfarktiga lõppeda võiv tõsine allergiline reaktsioon (vt lõik 4.8). Need reaktsioonid tekivad suurema tõenäosusega isikutel, kellel on olnud ülitundlikkust penitsilliinide suhtes ning atoopilistel isikutel. Allergilise reaktsiooni tekkimisel peab ravi amoksitsilliini/klavulaanhappega lõpetama ja alustada sobivat alternatiivset ravi.

Kui on kinnitatud, et infektsiooni tekitaja(d) on amoksitsilliinile tundlik(ud), tuleb kaaluda üleminekut amoksitsilliini/klavulaanhappe kasutamiselt ainult amoksitsilliini kasutamisele vastavalt ametlikele juhistele.

Käesolev Amoksiklav’i preparaat ei sobi kasutamiseks juhul, kui esineb suur oht, et oletatavad patogeenid on vähenenud tundlikkusega või resistentsed beetalaktaamide suhtes, mida ei vahenda klavulaanhappe poolt inhibeerimise suhtes tundlikud beetalaktamaasid. Seda ravimit ei tohi kasutada penitsilliinresistentse S. pneumoniae raviks. Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel või suurte annuste manustamise korral võivad tekkida krambid (vt lõik 4.8).

Amoksitsilliini/klavulaanhapet tuleks vältida, kui kahtlustatakse infektsioosset mononukleoosi, sest selle haiguse puhul on amoksitsilliini kasutamise järgselt tekkinud morbilliformne lööve.

Samaaegne allopurinooli kasutamine amoksitsilliinravi ajal võib suurendada võimalust allergiliste nahareaktsioonide tekkeks (vt lõik 4.5).

Pikaajaline kasutamine võib põhjustada mittetundlike mikroorganismide vohamist.

Amoksitsilliin/klavulaanhapet tuleb maksakahjustusega patsientidel kasutada ettevaatusega (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.8).

Pikaajalise ravi korral on soovitatav perioodiliselt hinnata organsüsteemide funktsioone, sh neeru- ja maksafunktsiooni ning vereloomet.

Amoksitsilliini/klavulaanhapet saavatel patsientidel on harva teatatud protrombiiniaja pikenemisest. Kui samaaegselt määratakse antikoagulante, on vajalik asjakohane jälgimine. Soovitud antikoagulatiivse toime säilitamiseks võib olla vaja muuta suukaudsete antikoagulantide annuseid (vt lõigud 4.5 ja 4.8).

Neerukahjustusega patsientidel tuleks annust kohandada vastavalt kahjustuse raskusastmele (vt lõik 4.2).

Vähenenud uriinieritusega patsientidel on väga harva täheldatud kristalluuriat (sh ägedat neerukahjustust), peamiselt parenteraalse ravi korral. Amoksitsilliini suurte annuste manustamise ajal on soovitatav tarbida piisavalt vedelikku ja tagada piisav uriinieritus, et vähendada amoksitsilliiniga seotud kristalluuria tekkevõimalust. Põiekateetriga patsientidel tuleb regulaarselt kontrollida kateetri läbitavust (vt lõigud 4.8 ja 4.9). Amoksitsilliinravi ajal tuleb uriinis glükoosisisalduse määramisel kasutada alati ensümaatilist glükoos- oksüdaasi meetodit, sest mitteensümaatilised meetodid võivad anda valepositiivseid tulemusi.

Amoksiklav’i koostises olev klavulaanhape võib põhjustada IgG ja albumiini mittespetsiifilist seondumist erütrotsüütide membraanidega, andes valepositiivse Coombsi testi.

Positiivseid testitulemusi on kirjeldatud Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testi kasutamisel amoksitsilliini/klavulaanhapet saavatel patsientidel, kes järgnevalt leiti olevat Aspergillus infektsiooni vabad. Teatatud on ristreaktsioone mitte-Aspergillus polüsahhariidide ja polüfuranoosidega Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testi puhul. Seetõttu tuleb amoksitsilliini/klavulaanhapet kasutavatel patsientidel saadud positiivseid testitulemusi tõlgendada ettevaatusega ja kinnitada muude diagnostiliste meetodite abil.

Amoksiklav sisaldab aspartaami ja naatriumi Aspartaam on fenüülalaniini allikas. See võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga patsientidele. Prekliinilised ja kliinilised andmed puuduvad, et hinnata aspartaami kasutamist alla 12 nädala vanustel imikutel.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 5 ml manustamiskõlblikuks muudetud suukaudses suspensioonis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Suukaudsed antikoagulandid Suukaudseid antikoagulante ja penitsilliinantibiootikume on praktikas laialdaselt kasutatud ning koostoimetest ei ole teatatud. Kuid kirjanduses on teateid rahvusvahelise normaliseeritud suhte suurenemisest patsientidel, kes kasutasid atsenokumarooli või varfariini koos amoksitsilliiniga. Kui koosmanustamine on vajalik, tuleb amoksitsilliini lisamise või ärajätmise järgselt hoolikalt jälgida protrombiiniaega või rahvusvahelist normaliseeritud suhet. Lisaks võib olla vaja muuta suukaudsete antikoagulantide annust (vt lõigud 4.4 ja 4.8).

Metotreksaat Penitsilliinid võivad vähendada metotreksaadi eritumist, põhjustades toksilisuse võimalikku suurenemist.

Probenetsiid Samaaegne probenetsiidi kasutamine ei ole soovitatav. Probenetsiidi toimel väheneb amoksitsilliini sekretsioon neerutorukestes. Probenetsiidi samaaegne kasutamine võib põhjustada amoksitsilliini (kuid mitte klavulaanhappe) sisalduse pikaajalist suurenemist veres.

Mükofenolaatmofetiil Mükofenolaatmofetiili saavatel patsientidel on teatatud aktiivse metaboliidi mükofenoolhappe (MPA) annustamiseelse kontsentratsiooni vähenemist ligikaudu 50% võrra pärast ravi alustamist suukaudse amoksitsilliin/klavulaanhappega. Annustamiseelse sisalduse muutus ei pruugi täpselt näidata MPA üldise ekspositsiooni muutusi. Seetõttu ei ole siiriku funktsioonihäire kliiniliste ilmingute puudumisel mükofenolaatmofetiili annuse muutmine tavaliselt vajalik. Kombinatsioonravi ajal ja vahetult pärast antibiootikumravi on vajalik aga hoolikas kliiniline jälgimine.

Allopurinool Allopurinooli samaaegne kasutamine ravi ajal amoksitsilliiniga võib suurendada allergiliste nahareaktsioonide riski.

Sulfasalasiin Aminopenitsilliin võib vähendada sulfasalasiini plasmakontsentratsiooni.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on olnud kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine.

Järgnevalt on loetletud kliinilistes uuringutes ning turuletulekujärgselt kogutud kõrvaltoimed, mis on klassifitseeritud MedDRA organsüsteemi klasside järgi.

Kõrvaltoimete esinemissageduse klassifitseerimiseks on kasutatud järgmisi termineid: Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) Väga harv (<1/10 000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Infektsioonid ja infestatsioonid Sage Mukokutaanne kandidiaas Teadmata Mittetundlike organismide vohamine

Südame häired Teadmata Kounise sündroom

Immuunsüsteemi häired10 Teadmata Angioneurootiline ödeem, anafülaksia, seerumtõvelaadne sündroom, ülitundlikkusvaskuliit

Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt Pearinglus, peavalu Teadmata Pöörduv hüperaktiivsus, krambid2, aseptiline meningiit Seedetrakti häired Väga sage Kõhulahtisus Sage Iiveldus3, oksendamine Aeg-ajalt Seedehäired Teadmata Antibiootikumidega seotud koliit4, karuskeel, hammaste värvuse muutus11, ravimindutseeritud enterokoliidi sündroom, äge pankreatiit

Maksa ja sapiteede häired Aeg-ajalt AST ja/või ALT sisalduse suurenemine5 Teadmata Hepatiit6, kolestaatiline ikterus6

sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS), sümmeetriline ravimiga seotud intertriginoosne ja painduv eksanteem (SDRIFE) (paaviani sündroom), lineaarne IgA haigus

Neerude ja kuseteede häired Teadmata Interstitsiaalne nefriit, kristalluuria8 , kristalluuria (sh äge neerukahjustus)

1 Vt lõik 4.4. 2 Vt lõik 4.4. 3 Iiveldus on sagedamini seotud suuremate suukaudsete annustega. Seedetrakti reaktsioonide esinemisel saab neid vähendada, kui võtta amoksitsilliini/klavulaanhapet toidukorra alguses. 4 Sealhulgas pseudomembranoosne koliit ja hemorraagiline koliit (vt lõik 4.4). 5 AST ja/või ALT sisalduse mõõdukat suurenemist on täheldatud patsientidel, keda raviti beetalaktaamide klassi antibiootikumidega, kuid nende leidude tähtsus ei ole teada. 6 Neid sündmusi on täheldatud teiste penitsilliinide ja tsefalosporiinidega (vt lõik 4.4). 7 Kui tekib ükskõik milline ülitundlikkusdermatiidi reaktsioon, tuleb ravi katkestada (vt lõik 4.4). 8 Vt lõik 4.9. 9 Vt lõik 4.4. 10 Vt lõigud 4.3 ja 4.4. 11 Väga harva on lastel kirjeldatud pindmist hammaste värvuse muutust. Hea suuhügieen võib aidata hammaste värvuse muutumist vältida, sest tavaliselt saab selle hammaste harjamisega eemaldada. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel või suurte annuste manustamisel võivad tekkida krambid.

Kirjeldatud on amoksitsilliini sadestumist põiekateetrites, seda eelkõige suurte annuste intravenoossel manustamisel. Seetõttu tuleb põiekateetri läbitavust regulaarselt kontrollida (vt lõik 4.4).

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: penitsilliinide kombinatsioonid, k.a beetalaktamaasi inhibiitorid, ATC-kood: J01CR02.

Toimemehhanism Amoksitsilliin on poolsünteetiline penitsilliin (beetalaktaamantibiootikum), mis pärsib ühte või enamat ensüümi (sageli nimetatud kui penitsilliini siduvad valgud, PBPd) bakteriaalse peptidoglükaani biosünteesi rajal, mis on bakteri rakuseina lahutamatu ehituslik osa. Peptidoglükaan on polümeer, mis aitab rakul säilitada oma kuju ja terviklikkust. Peptidoglükaani sünteesi pärssimine nõrgendab rakuseina, millele tavaliselt järgneb raku lüüs ja surm.

Amoksitsilliin on tundlik beetalaktamaaside suhtes, mida toodavad resistentsed bakterid ning seetõttu ei toimi ainult amoksitsilliin neid ensüüme tootvatesse haigustekitajatesse.

Farmakokineetika/farmakodünaamika suhe Peamine amoksitsilliini tõhususe hindaja on minimaalsest inhibeerivast kontsentratsioonist suurem aeg (T>MIK).

Resistentsuse mehhanismid Amoksitsilliini/klavulaanhappe kaks peamist resistentsuse mehhanismi on:

inaktiveerimine nende bakteriaalsete beetalaktamaaside poolt, mida klavulaanhape ei inhibeeri, sealhulgas klassid B, C ja D;
penitsillini siduvate valkude muutumine, mis vähendab antibiootikumi afiinsust sihtmärgi suhtes.

Bakterite või väljavoolupumba (efflux pump) mehhanismide mitteläbitavus võib põhjustada või soodustada bakterite, eriti gramnegatiivsete bakterite resistentsust.

Resistentsuse levimus võib varieeruda geograafiliselt ja aja jooksul valitud liikide suhtes ja eriti raskete infektsioonide ravimisel on soovitatav järgida kohalikku informatsiooni resistentsuse kohta. Vajadusel tuleb küsida eksperdi arvamust, kui kohalik resistentsuse levimus on selline, et ravimi kasutamine vähemalt mõnda tüüpi infektsiooni korral on küsitav.

Sageli tundlikud liigid Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid Enterococcus faecalis Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus (metitsilliinile tundlik) £ Coagulase-negative staphylococci (metitsilliinile tundlik) £Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae1 Streptococcus pyogenes ja teised beetahemolüütilised streptokokid Streptococcus viridans grupp Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid Capnocytophaga spp. Eikenella corrodens Haemophilus influenzae2 Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida

Anaeroobsed mikroorganismid Bacteroides fragilis Fusobacterium nucleatum Prevotella spp.

Liigid, mille puhul võib tekkida omandatud resistentsus

Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid Enterococcus faecium $

Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Proteus vulgaris Algselt resistentsed organismid Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid Acinetobacter sp. Citrobacter freundii Enterobacter sp. Legionella pneumophila Morganella morganii Providencia spp. Pseudomonas sp. Serratia sp. Stenotrophomonas maltophilia

Teised mikroorganismid Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetti Mycoplasma pneumoniae $ Loomulik vahepealne tundlikkus omandatud resistentsusmehhanismi puudumisel. £ Kõik metitsilliinile resistentsed stafülokokid on resistentsed amoksitsilliini/klavulaanhappe suhtes. 1 Streptococcus pneumoniae, mis on resistentne penitsilliinile, ei tohi ravida amoksitsilliini/klavulaanhappe preparaadiga (vt lõigud 4.2 ja 4.4). 2 Osades EL riikides on teatatud langenud tundlikkusega tüvesid esinemissagedusega üle 10%.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Keskmised (± SD) farmakokineetika näitajad Manustatud Annus C T * AUC T 1/2 toimeaine(d)

AMX/CA 875 11,64 1,5 53,52 1,19 875 mg/125 mg ±2,78 (1,0…2,5) ±12,31 ±0,21 AMX/CA 125 2,18 1,25 10,16 0,96 ±0,12 875 mg/125 mg ± 0,99 (1,0…2,0) ±3,04 AMX – amoksitsilliin, CA – klavulaanhape * Keskmine (vahemik)

Amoksitsilliini/klavulaanhappe manustamisel saavutatavad amoksitsilliini ja klavulaanhappe kontsentratsioonid seerumis on sarnased nendega, mis saadakse amoksitsilliini või klavulaanhappe samaväärsete annuste suukaudsel manustamisel eraldi.

Jaotumine Ligikaudu 25% kogu klavulaanhappest ja 18% kogu amoksitsilliinist seondub plasmavalkudega. Jaotusruumala on amoksitsilliinil 0,3…0,4 l/kg ja klavulaanhappel 0,2 l/kg.

Loomkatsetes ei ole kummagi komponendi suhtes viiteid olulisele ravimist pärit ainete koeretentsioonile. Sarnaselt enamikele penitsilliinidele on amoksitsilliin tuvastatav rinnapiimast. Rinnapiimas on ka klavulaanhapet minimaalsetes kogustes (vt lõik 4.6).

Nii amoksitsilliin kui ka klavulaanhape läbivad platsentaarbarjääri (vt lõik 4.6).

Biotransformatsioon Amoksitsilliin eritub osaliselt uriiniga inaktiivse penitsillaanhappena kogustes, mis moodustavad algannusest kuni 10…25%. Klavulaanhape metaboliseeritakse inimorganismis ulatuslikult ning väljutatakse uriini ja väljaheidetega ning väljahingatava õhuga süsinikdioksiidina.

Eritumine Amoksitsilliini väljutatakse peamiselt neerude kaudu, klavulaanhape eritub nii renaalselt kui ka mitterenaalselt.

Amoksitsilliini/klavulaanhappe keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg tervetel isikutel on ligikaudu üks tund ja keskmine kogukliirens ligikaudu 25 l/tunnis. Ligikaudu 60…70% amoksitsilliinist ja 40…65% klavulaanhappest väljutatakse muutumatul kujul uriiniga esimese 6 tunni jooksul pärast 250 mg/125 mg või 500 mg/125 mg amoksitsilliini/klavulaanhappe tablettide ühekordset manustamist. Erinevates uuringutes on leitud, et uriiniga eritub 24 tunni jooksul 50…85% amoksitsilliini ning 27…60% klavulaanhapet. Klavulaanhappe puhul eritub suurim kogus ravimist esimese 2 tunni jooksul pärast ravimi manustamist. Probenetsiidi samaaegsel manustamisel amoksitsilliini eritumine viivitub, kuid klavulaanhappe eritumine neerude kaudu ei muutu (vt lõik 4.5).

Sugu Pärast amoksitsilliini/klavulaanhappe suukaudset manustamist tervetele meestele ja naistele ei olnud sool olulist mõju amoksitsilliini ega klavulaanhappe farmakokineetikale.

Maksakahjustus Maksapuudulikkuse korral tuleks ravimit kasutada ettevaatusega ning regulaarselt kontrollida maksafunktsiooni näitajaid.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Amoksitsilliini/klavulaanhappega tehtud kroonilise toksilisuse uuringud koertel näitasid maoärritust, oksendamist ning keele värvuse muutust.

Kartsinogeensuse uuringuid ei ole amoksitsilliini/klavulaanhappe ega selle komponentidega tehtud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Kolloidne veevaba räni Ksantaankummi Maasika lõhnaaine Krospovidoon Aspartaam (E951) Karmelloosnaatrium Veevaba ränidioksiid

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

36 kuud Valmissuspensioon: 7 päeva

Pärast valmissuspensiooni valmistamist hoida külmkapis (temperatuuril 2...8 °C) ja kasutada 7 päeva jooksul.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 ºC. Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Merevaigukollane pudel, mis sisaldab pulbrit 35 ml, 70 ml või 140 ml suukaudse suspensiooni valmistamiseks, suletud keeratava tihendiga korgiga (PP/PE) või lapsekindla kruvikorgiga (PP/PE) koos tihendusvoodriga, mis on pakendatud karpi. Siia juurde võib kuuluda mõõtesüstlal (PP/PE) või mõõtelusikas (PP).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad. Amoksiklav väljastatakse pulbrina, mis tuleb enne kasutamist veega lahustada.

Juhised suukaudse suspensiooni valmistamiseks: Enne kasutamist kontrollida, kas kork on terve. Raputada pudelit, et pulber muutuks ühtlaseks. Täitke pudel vajaliku koguse veega. Sulgege pudel, pöörake see tagurpidi ja loksutage sisu põhjalikult. Hoidke pudelit püstises asendis, lisage vett täpselt märgini (mis on trükitud pudeli etiketile), pöörake pudel uuesti tagurpidi ja loksutage sisu põhjalikult. Ravimit ei tohi kasutada, kui enne manustamiskõlblikuks muutmist on pudelis näha pulbrikämpusid.

Amoksikav 35 ml suspensiooni valmistamine: raputage pudeli sisu (suukaudse lahuse pulber), lisage 34 ml vett ja loksutage korralikult.

Amoksikav 70 ml suspensiooni valmistamine: raputage pudeli sisu (suukaudse lahuse pulber), lisage 66 ml vett ja loksutage korralikult.

Amoksikav 140 ml suspensiooni valmistamine: raputage pudeli sisu (suukaudse lahuse pulber), lisage 132 ml vett ja loksutage korralikult.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja vahu kadumist on kasutusvalmis suspensioon maasikalõhnaline ning valge või helekollase värvusega. Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaati ei tohi kasutada, kui selle värvus pärast manustamiskõlblikuks muutmist erineb eespool kirjeldatust.

Enne iga annuse manustamist tuleb pudelit korralikult loksutada.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Sloveenia

8. MÜÜGILOA NUMBER

345401

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30.03.2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.03.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2026

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Amoksiklav, 1000 mg/200 mg süste-/infusioonilahuse pulber

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Amoksiklav’i süste-/infusioonilahuse pulber 1000 mg/200 mg sisaldab toimeainetena 1000 mg amoksitsilliini (amoksitsilliinnaatriumina) ja 200 mg klavulaanhapet (kaaliumklavulanaadina). INN. Amoxicillinum, Acidum clavulanicum

Teadaolevat toimet omavad abiained Üks viaal sisaldab 1 mmol kaaliumi ja 2,7 mmol naatriumi.

3. RAVIMVORM

Süste-/infusioonilahuse pulber. Valge kuni kollakas pulber.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Amoksiklav on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks täiskasvanutel ja lastel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1):

rasked kõrva-, nina- ja kurguinfektsioonid (nagu mastoidiit, peritonsillaarsed infektsioonid, epiglotiit ja sinusiit, kui kaasnevad rasked süsteemsed sümptomid),
kroonilise bronhiidi ägenemine (adekvaatselt diagnoositud),
keskkonnatekkene pneumoonia,
tsüstiit,
püelonefriit,
naha ja pehmete kudede infektsioonid, eriti tselluliit, loomahammustused, hamba raske abstsess koos edasiareneva tselluliidiga,
luude ja liigeste infektsioonid, eelkõige osteomüeliit,
intraabdominaalsed infektsioonid,
naiste genitaaltrakti infektsioonid.

Suurte kirurgiliste protseduuridega seotud infektsioonide profülaktika täiskasvanutel, mis hõlmab:

seedetrakti,
vaagnaõõne,
pea- ja kaelapiirkonna,
sapiteede operatsioone.

Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhiseid.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annused on läbivalt toodud amoksitsilliini/klavulaanhappe sisaldusena, välja arvatud juhul, kui annused on esitatud üksikkomponentide kohta eraldi.

Annustamine Amoksiklav’i individuaalse annuse valikul tuleb arvestada järgmist:

arvatavaid haigustekitajaid ning nende tõenäolist tundlikkust antibiootikumide suhtes (vt lõik 4.4),
infektsiooni raskust ja asukohta,
patsiendi vanust, kehakaalu ja neerufunktsiooni (vt allpool).

See Amoksiklav’i süste-/infusioonilahuse pulber annab ööpäevase koguannuse 3000 mg amoksitsilliini ja 600 mg klavulaanhapet, kui ravimit manustatakse vastavalt allpool toodud soovitustele. Kui vajalikuks osutub amoksitsilliini suurema ööpäevase annuse kasutamine, on soovitatav valida amoksitsilliini/klavulaanhappe kombinatsiooni alternatiivne intravenoosne ravimvorm, et vältida klavulaanhappe liiga suurte ööpäevaste annuste manustamist.

Amoksitsilliini/klavulaanhappe manustamissageduse osas tuleb järgida kohalikke juhiseid.

Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga ≥40 kg Lõigus 4.1 loetletud infektsioonide raviks: 1000 mg/200 mg iga 8 tunni järel

Profülaktikaks kirurgiliste protseduuride korral Protseduuride korral, mille kestus on alla 1 tunni,

Lapsed kehakaaluga <40 kg Soovitatavad annused:

3 kuu vanused ja vanemad lapsed: 25 mg/5 mg kehakaalu kg kohta iga 8 tunni järel;
lapsed vanuses alla 3 kuu või kehakaaluga alla 4 kg: 25 mg/5 mg kehakaalu kg kohta iga 12 tunni järel.

Eakad Annust ei ole vaja kohandada.

Neerukahjustus Annuse korrigeerimine põhineb amoksitsilliini maksimaalsel soovitataval sisaldusel. Annuseid ei ole vaja kohandada, kui patsiendi kreatiniini kliirens (CrCl) on üle 30 ml/min.

Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga ≥ 40 kg

CrCl: 10…30 ml/min Algannus 1000 mg/200 mg ja seejärel 500 mg/100 mg kaks korda CrCl < 10 ml/min Algannus 1000 mg/200 mg ja seejärel 500 mg/100 mg iga 24 tunni järel Hemodialüüs Algannus 1000 mg/200 mg ja seejärel 500 mg/100 mg iga 24 tunni järel

Lapsed kehakaaluga <40 kg

CrCl: 10…30 ml/min 25 mg/5 mg kehakaalu kg kohta iga 12 tunni järel CrCl < 10 ml/min 25 mg/5 mg kehakaalu kg kohta iga 24 tunni järel Hemodialüüs 25 mg/5 mg kehakaalu kg kohta iga 24 tunni järel lisaks annus

Maksakahjustus Annustada ettevaatlikult ning jälgida regulaarselt maksafunktsiooni (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

Manustamisviis Amoksiklav on ette nähtud intravenoosseks manustamiseks.

Amoksiklav’i võib manustada kas aeglase intravenoosse süstimise teel 3...4 minuti jooksul otse veeni või 30...40 minutit kestva veeniinfusiooni teel. Amoksiklav ei sobi intramuskulaarseks manustamiseks.

Alla 3 kuu vanustele lastele tohib Amoksiklav’i manustada ainult infusiooni teel.

Amoksiklav-ravi võib alustada intravenoosse preparaadiga ja lõpule viia sobiva suukaudse preparaadiga, kui see on antud patsiendi puhul sobiv.

Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhiseid vt lõik 6.6.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete kõigi penitsilliinide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Anamneesis raske kiiret tüüpi ülitundlikkusreaktsioon (nt anafülaksia) mõne teise beetalaktaami suhtes (nt tsefalosporiin, karbapeneem või monobaktaam).
Anamneesis amoksitsilliini/klavulaanhappe manustamisest tingitud ikterus/maksakahjustus (vt lõik 4.8).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kui on kinnitatud, et infektsiooni tekitaja(d) on amoksitsilliinile tundlik(ud), tuleb kaaluda üleminekut amoksitsilliini/klavulaanhappe kasutamiselt amoksitsilliini kasutamisele vastavalt ametlikele juhistele.

See amoksitsilliini/klavulaanhappe ravimvorm ei pruugi olla sobiv kasutamiseks, kui esineb suur risk, et eeldatavatel patogeenidel on resistentsus beetalaktaamsete ainete suhtes, mida ei vahenda beetalaktamaasid, mis on tundlikud inhibeerimise suhtes klavulaanhappe poolt.

Soovitatavate annuste juures kuni 1000 mg / 100 mg iga 8 tunni järel ei pruugi see ravimvorm olla sobiv penitsilliiniresistentse S. pneumoniae raviks. Selle patogeeni jaoks on vajalik annus vähemalt 2000 mg / 200 mg iga 12 tunni järel.

Krambid võivad tekkida neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel või suurte annuste manustamise korral (vt lõik 4.8).

Amoksitsilliini/klavulaanhapet tuleks vältida, kui kahtlustatakse infektsioosset mononukleoosi, sest selle haiguse puhul on amoksitsilliini kasutamise järgselt tekkinud morbilliformne lööve.

Samaaegne allopurinooli kasutamine amoksitsilliinravi ajal võib suurendada võimalust allergiliste nahareaktsioonide tekkeks (vt lõik 4.5).

Pikaajaline kasutamine võib põhjustada mittetundlike mikroorganismide vohamist.

Ravi alguses palavikuga, mädavillilise generaliseerunud erüteemi teke võib viidata ägedale generaliseerunud eksantematoossele pustuloosile (vt lõik 4.8). Sellisel juhul tuleb Amoksiklav ära jätta ning amoksitsilliini igasugune edasine kasutamine on vastunäidustatud.

Amoksitsilliini/klavulaanhapet tuleb maksakahjustusega patsientidel kasutada ettevaatusega (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.8). Peamiselt meestel ja eakatel on teatatud maksa kõrvaltoimetest ning see on tõenäoliselt seotud pikaajalise raviga. Neid juhte on väga harva teatatud ka lastel. Igas populatsioonis tekivad nähud ja sümptomid tavaliselt ravi ajal või vahetult pärast ravi, kuid mõningatel juhtudel ei pruugi need ilmneda enne, kui ravi lõpust on möödunud mitu nädalat. Need on tavaliselt pöörduvad. Maksakõrvaltoimed võivad olla rasked ning äärmiselt harvadel juhtudel on teatatud surmajuhtudest. Need on peaaegu alati tekkinud patsientidel, kellel esineb raskekujuline põhihaigus või kes võtavad samaaegselt ravimeid, millel on tõenäoline kahjulik toime maksale (vt lõik 4.8).

Antibiootikumidega seotud koliiti on teatatud peaaegu kõikide antibiootikumide puhul (sh amoksitsilliin) ning selle raskusaste võib olla kergest kuni eluohtlikuni (vt lõik 4.8). Seetõttu on oluline seda diagnoosi arvesse võtta, kui patsiendil tekib kõhulahtisus antibiootikumravi ajal või järel. Kui peaks tekkima antibiootikumiga seotud koliit, tuleb Amoksiklav kohe ära jätta, pidada nõu arstiga ning alustada sobivat ravi. Sel juhul on peristaltikat pärssivad ravimid vastunäidustatud.

Pikaajalise ravi korral on soovitatav perioodiliselt hinnata organsüsteemide funktsioone, sh neeru- ja maksafunktsiooni ning vereloomet.

Amoksitsilliini/klavulaanhapet saavatel patsientidel on harva teatatud protrombiiniaja pikenemisest. Kui samaaegselt määratakse antikoagulante, on vajalik asjakohane jälgimine. Soovitud

antikoagulatiivse toime säilitamiseks võib olla vaja muuta suukaudsete antikoagulantide annuseid (vt lõigud 4.5 ja 4.8).

Neerukahjustusega patsientidel tuleks annust kohandada vastavalt kahjustuse raskusastmele (vt lõik 4.2).

Amoksitsilliinravi ajal tuleb uriinis glükoosisisalduse määramisel kasutada alati ensümaatilist glükoos- oksüdaasi meetodit, sest mitteensümaatilised meetodid võivad anda valepositiivseid tulemusi.

Amoksiklav’i koostises olev klavulaanhape võib põhjustada IgG ja albumiini mittespetsiifilist seondumist erütrotsüütide membraanidega, andes valepositiivse Coombsi testi.

Ravim sisaldab 63 mg naatriumi ühe 1,2 g süste-/ infusioonilahuse pulbri viaali kohta, mis on võrdne 3,2%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.

See ravim sisaldab 1 mmol (39 mg) kaaliumi ühe 1,2 g süste-/infusioonilahuse pulbri viaali kohta. Sellega tuleb arvestada neerufunktsioonilangusega patsientide või kontrollitud kaaliumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Mükofenolaatmofetiil Mükofenolaatmofetiili saavatel patsientidel on pärast ravi alustamist suukaudse amoksitsilliini ja klavulaanhappe kombinatsiooniga teatatud aktiivse metaboliidi mükofenoolhappe (MPA) annustamiseelse kontsentratsiooni vähenemisest umbes 50% võrra. Annustamiseelse sisalduse muutused ei pruugi adekvaatselt esindada muutusi MPA üldises ekspositsioonis. Seetõttu ei ole mükofenolaatmofetiili annuse muutmine siiriku talitlushäire kliiniliste tõendite puudumisel tavaliselt

vajalik. Siiski tuleb ravi ajal sellise kombinatsiooniga ja pärast antibiootikumravi patsienti tähelepanelikult kliiniliselt jälgida.

Allopurinool Allopurinooli samaaegne kasutamine ravi ajal amoksitsilliiniga võib suurendada allergiliste nahareaktsioonide riski.

Sulfasalasiin Aminopenitsilliin võib vähendada sulfasalasiini plasmakontsentratsiooni.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Loomkatsetes ei ole ilmnenud otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3). Amoksitsilliini/klavulaanhappe raseduseaegse kasutamise kohta saadaolevad piiratud andmed inimesel ei viita kaasasündinud väärarengute riski tõusule. Ühes uuringus kirjeldati naistel, kellel tekkis lootekesta enneaegne rebend, et profülaktiline ravi amoksitsilliini/klavulaanhappega võib olla seotud suurenenud riskiga nekrotiseeriva enterokoliidi tekkeks vastsündinutel. Ravimi kasutamist raseduse ajal tuleb vältida, välja arvatud juhul, kui arst seda hädavajalikuks peab. Imetamine Mõlemad toimeained erituvad rinnapiima (pole teada klavulaanhappe mõju rinnaga toidetavale imikule). Rinnapiimatoidul olevatel imikutel võib tekkida kõhulahtisus ja limaskestade seeninfektsioon, mistõttu tuleb imetamine katkestada. Arvestada tuleb võimaliku sensibiliseerumisega. Amoksitsilliini/klavulaanhapet tohib rinnaga toitmise ajal kasutada ainult pärast seda, kui arst on hinnanud kasu ja riskide suhet.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine.

Järgnevalt on loetletud kliinilistes uuringutes ning turuletulekujärgsetes uuringutes kogutud kõrvaltoimed, mis on klassifitseeritud MedDRA organsüsteemi klasside järgi.

Kõrvaltoimete klassifitseerimiseks on kasutatud järgmisi termineid:

Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (≥1/10000 kuni <1/1000) Väga harv (<1/10000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Infektsioonid ja infestatsioonid Sage: mukokutaanne kandidiaas Teadmata: mittetundlike organismide vohamine Vere ja lümfisüsteemi häired Harv: pöörduv leukopeenia (sealhulgas neutropeenia), trombotsütopeenia

Teadmata: pöörduv agranulotsütoos, hemolüütiline aneemia, veritsusaja ja protrombiiniaja pikenemine1

Südame häired Teadmata Kounise sündroom

Immuunsüsteemi häired10 Teadmata: angioneurootiline ödeem, anafülaksia, seerumtõvelaadne sündroom, ülitundlikkusvaskuliit

Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt: pearinglus, peavalu Teadmata: krambid2, aseptiline meningiit

Vaskulaarsed häired Harv: tromboflebiit3

Seedetrakti häired Sage: kõhulahtisus Aeg-ajalt: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus Teadmata: antibiootikumidega seotud koliit4, ravimindutseeritud enterokoliidi sünd, äge pankreatiit

Maksa ja sapiteede häired Aeg-ajalt: AST ja/või ALT sisalduse suurenemine5 Teadmata: hepatiit6, kolestaatiline ikterus6

Naha ja nahaaluskoe kahjustused7 Aeg-ajalt: nahalööve, sügelus, urtikaaria Harv: multiformne erüteem Teadmata: Stevensi-Johnsoni sündroom, epidermise toksiline nekrolüüs, bulloosne eksfoliatiivne dermatiit, äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP)9 Teadmata: eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS), sümmeetriline ravimiga seotud intertriginoosne ja painduv eksanteem (SDRIFE) (paaviani sündroom).

Neerude ja kuseteede häired Teadmata: interstitsiaalne nefriit, kristalluuria8 (sh äge neerukahjustus) 1 Vt lõik 4.4. 2 Vt lõik 4.4. 3 Süstekohas. 4 Sealhulgas pseudomembranoosne koliit ja hemorraagiline koliit (vt lõik 4.4). 5 AST ja/või ALT sisalduse mõõdukat suurenemist on täheldatud patsientidel, keda raviti beetalaktaamide klassi antibiootikumidega, kuid nende leidude tähtsus ei ole teada. 6 Neid sündmusi on täheldatud teiste penitsilliinide ja tsefalosporiinidega (vt lõik 4.4). 7 Kui tekib ükskõik milline ülitundlikkusdermatiidi reaktsioon, tuleb ravi katkestada (vt lõik 4.4). 8 Vt lõik 4.9. 9 Vt lõik 4.4. 10 Vt lõigud 4.3 ja 4.4.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise sümptomid Tekkida võivad seedetrakti sümptomid ning vedeliku ja elektrolüütide tasakaalu häired. Täheldatud on amoksitsilliinist tingitud kristalluuriat, mis mõningatel juhtudel viib neerupuudulikkuse tekkeni (vt lõik 4.4).

Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel või suurte annuste manustamisel võivad tekkida krambid.

Mürgistuse ravi Seedetrakti sümptomeid ravitakse sümptomaatiliselt, pöörates tähelepanu vee/elektrolüütide tasakaalule.

Amoksitsilliini/klavulaanhapet võib vereringest eemaldada hemodialüüsi abil.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: penitsilliinide kombinatsioonid, k.a. beetalaktamaasi inhibiitorid, ATC- kood: J01CR02.

Amoksitsilliin on tundlik beetalaktamaaside suhtes, mida toodavad resistentsed bakterid ning seetõttu ei toimi ainult amoksitsilliin neid ensüüme tootvatesse haigustekitajatesse.

Klavulaanhape on penitsilliinidega ehituslikult sarnane beetalaktaam. See inaktiveerib osad beetalaktamaasi ensüümid, hoides seeläbi ära amoksitsilliini inaktiveerimise. Klavulaanhape üksi ei anna kliiniliselt kasulikku antibakteriaalset toimet. Farmakokinetika/farmakodünaamika suhe Peamine amoksitsilliini tõhususe hindaja on minimaalsest inhibeerivast kontsentratsioonist suurem aeg (T>MIK).

Resistentsuse mehhanismid Amoksitsilliini/klavulaanhappe kaks peamist resistentsuse mehhanismi on:

inaktiveerimine nende bakteriaalsete beetalaktamaaside poolt, mida klavulaanhape ei inhibeeri, sealhulgas klassid B, C ja D;
penitsillini siduvate valkude muutumine, mis vähendab antibiootikumi afiinsust sihtmärgi suhtes.

Bakterite või väljavoolupumba (efflux pump) mehhanismide mitteläbitavus võib põhjustada või soodustada bakterite, eriti gramnegatiivsete bakterite resistentsust.

https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic- breakpoints_en.xlsx

Sageli tundlikud liigid Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid Enterococcus faecalis Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus (metitsilliinile tundlik) £ Coagulase-negative staphylococci (metitsilliinile tundlik) £ Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae1 Streptococcus pyogenes ja teised beetahemolüütilised streptokokid Streptococcus viridans grupp

Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid Actinobacillus actinomycetemcomitans Capnocytophaga spp. Eikenella corrodens Haemophilus influenzae2 Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoeae § Pasteurella multocida

Anaeroobsed mikroorganismid Bacteroides fragilis Fusobacterium nucleatum Prevotella spp. Liigid, mille puhul võib tekkida omandatud resistentsus Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid Enterococcus faecium $

Teised mikroorganismid Chlamydia trachomatis Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetti Mycoplasma pneumoniae $ Loomulik vahepealne tundlikkus omandatud resistentsusmehhanismi puudumisel. £ Kõik metitsilliinile resistentsed stafülokokid on resistentsed amoksitsilliini/klavulaanhappe suhtes. § Kõik beetalaktamaaside poolt mitte vahendatud amoksitsilliinresistentsusega liigid on resistentsed amoksitsilliini/klavulaanhappe suhtes 1 Streptococcus pneumoniae, mis on resistentne penitsilliinile, ei tohi ravida amoksitsilliini/klavulaanhappe preparaadiga (vt lõigud 4.2 ja 4.4). 2 Osades EL riikides on teatatud vähenenud tundlikkusega tüvesid esinemissagedusega üle 10%.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Järgnevalt on toodud farmakokineetika tulemused uuringutest, kus amoksitsilliini/klavulaanhapet manustati tervetele vabatahtlikele annuses 500 mg/100 mg või 1000 mg/200 mg intravenoosse boolusena.

Keskmised (± SD) farmakokineetilised parameetird

Intravenoosne boolus Manustatud Amoksitsilliin annus Annus Keskmine T 1/2 (h) AUC Eritumine uriiniga AMX/CA 500 mg 32,2 1,07 25,5 66,5 500 mg/100 mg AMX/CA 1000 mg 105,4 0,9 76,3 77,4 1000 mg/200 mg AMX/CA 100 mg 10,5 1,12 9,2 46,0 500 mg/100 mg AMX/CA 200 mg 28,5 0,9 27,9 63,8 1000 mg/200 mg

AMX – amoksitsillin, CA - klavulaanhape

Jaotumine Ligikaudu 25% kogu klavulaanhappest ja 18% kogu amoksitsilliinist seondub plasmavalkudega. Jaotusruumala on amoksitsilliinil 0,3…0,4 l/kg ja klavulaanhappel 0,2 l/kg.

Pärast intravenoosset manustamist on nii amoksitsilliini kui ka klavulaanhapet leitud sapipõies, kõhupiirkonna kudedes, nahas, rasvkoes, lihaskudedes, sünoviaal- ja peritoneaalvedelikes, sapis ja mädas. Amoksitsilliin ei jaotu piisavalt tserebrospinaalvedelikku.

Loomkatsetes ei ole kummagi komponendi suhtes viiteid olulisele ravimist pärit ainete koeretentsioonile. Sarnaselt enamikele penitsilliinidele on amoksitsilliin tuvastatav rinnapiimast. Rinnapiimas on ka klavulaanhapet minimaalsetes kogustes (vt lõik 4.6).

Biotransformatsioon

Amoksitsilliin eritub osaliselt uriiniga inaktiivse penitsillaanhappena kogustes, mis moodustavad algannusest 10…25%. Klavulaanhape metaboliseeritakse inimorganismis ulatuslikult ning väljutatakse uriini ja väljaheidetega ning väljahingatava õhuga süsinikdioksiidina.

Eritumine Amoksitsilliini väljutatakse peamiselt neerude kaudu, klavulaanhappe eritub nii renaalselt kui ka mitterenaalselt.

Amoksitsilliini/klavulaanhappe keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg tervetel isikutel on ligikaudu üks tund ja keskmine kogukliirens umbes 25 l/tunnis. Ligikaudu 60...70% amoksitsilliinist ja ligikaudu 40...65% klavulaanhappest eritub muutumatul kujul uriiniga esimese 6 tunni jooksul pärast ühekordset 500/100 mg või ühekordset 1000/200 mg intravenoosset boolust. Erinevates uuringutes on leitud, et uriiniga eritub 50...85% amoksitsilliinist ja 27...60% klavulaanhappest 24-tunnise perioodi jooksul. Klavulaanhappe puhul eritub suurim kogus ravimist esimese 2 tunni jooksul pärast manustamist.

Probenetsiidi samaaegsel manustamisel amoksitsilliini eritumine viivitub, kuid klavulaanhappe eritumine neerude kaudu ei muutu (vt lõik 4.5).

Vanus Amoksitsilliini eliminatsiooni poolväärtusaeg on 3 kuu kuni 2 aasta vanustel ja suurematel lastel ning täiskasvanutel sarnane. Väga väikestele lastele (sh enneaegsed vastsündinud) ei tohi esimesel elunädalal manustada sagedamini kui kaks korda ööpäevas, sest renaalne eritumistee ei ole veel küps. Et eakatel patsientidel on suurema tõenäosusega neerufunktsioon halvenenud, tuleb annuseid valida hoolikalt ning võib olla kasulik neerufunktsiooni jälgida.

Neerukahjustus Amoksitsilliini/klavulaanhappe kogukliirens seerumis langeb proportsionaalselt neerufunktsiooni halvenemisega. Ravimi kliirensi langus on rohkem väljendunud amoksitsilliini suhtes, sest suurem osa amoksitsilliinist väljutatakse neerude kaudu. Seetõttu tuleks neerupuudulikkuse korral vältida amoksitsilliini põhjendamatut kuhjumist, hoides klavulaanhappe taseme piisava (vt lõik 4.2).

Maksakahjustus Maksapuudulikkuse korral tuleks ravimit kasutada ettevaatusega ning regulaarselt kontrollida maksafunktsiooni näitajaid.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Amoksitsilliini/klavulaanhappega tehtud kroonilise toksilisuse uuringud koertel näitasid maoärritust, oksendamist ning keele värvuse muutust.

Kartsinogeensuse uuringuid ei ole amoksitsilliini/klavulaanhappe ega selle komponentidega tehtud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Puuduvad

6.2 Sobimatus

Amoksiklav’i ei tohi segada vereproduktide, valku sisaldavate lahustega (proteiinhüdrolüsaadid) ja i.v. rasvlahustega. Koosmanustamisel aminoglükosiididega ei tohi nimetatud antibiootikume segada samas

süstlas, infusioonikotis või manustada sama süsteemi kaudu. Aminoglükosiidide toime võib inaktiveeruda. Amoksiklav’i ei tohi segada glükoosi, dekstraane ja vesinikkarbonaati sisaldavate infusioonilahustega.

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

6.3 Kõlblikkusaeg

Süste-/infusioonilahuse pulber: 2 aastat.

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud, vt tabel: Veenisisene infusioonilahus Stabiilsusperiood Stabiilsusperiood Süstevesi 4 tundi 8 tundi Naatriumkloriidi i.v. lahus (0,9%) 4 tundi 8 tundi I.v. Ringeri lahus 3 tundi Kaaliumkloriidi või naatriumkloriid lahus 3 tundi

Kui pakendi avamise/preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise/ lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte lasta külmuda.

Lahustatud ja lahjendatud ravimpreparaadi säilitamistingimused vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Amoksiklav’i süste-/infusioonilahuse pulber on pakendatud värvitust klaasist viaalidesse(tüüp II). Viaal on suletud bromobutüülkummist korgi ja äratõmmatava korgiga. Viaalid on pakendatud karpi. 1, 5 ja 10 viaali karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla turul saadaval.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Lahuse valmistamine Intravenoosne süstimine Amoksiklav 1000 mg/ 200 mg viaal: valmislahuse saamiseks tuleb viaali sisu lahustada 20 ml-s süstevees. Valmislahus on õrna õlgkollase värvusega. Intravenoosne süstelahus tuleb manustada 20 minuti jooksul pärast valmistamist aeglaselt, vähemalt 3...4-minutilise süstena. Kasutada tohib ainult selget lahust.

Intravenoosne infusioon Amoksiklav 1000 mg/200 mg (lahustatuna 20 ml-s süstevees) lisatakse 100 ml-le infusioonilahusele. Valmislahus on õrna õlgkollase värvusega. Infundeeritakse vähemalt 30...40 minuti jooksul.

Säilitamiseks temperatuuril 5 C tuleb Amoksiklav’i valmislahus lisada eeljahutatud infusioonikotti, mida võib 5 °C juures säilitada kuni 8 tundi. Edasi tuleb lahus manustada kohe, kui see on soojenenud ruumitemperatuurini. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Sloveenia

8. MÜÜGILOA NUMBER

149896

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25.10.1996 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 5.02.2013

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2026

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Amoksiklav, 500 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg amoksitsilliini (amoksitsilliintrihüdraadina) ja 125 mg klavulaanhapet (kaaliumklavulanaadina), suhtes 4:1.

INN. Amoxicillinum, Acidum clavulanicum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett. 500 mg/125 mg tablett on valge kuni kergelt kollakas, piklik kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on surutrükis „GG N6“ ja mille suurus on ligikaudu 10 x 21 mm.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Amoksiklav on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks täiskasvanutel ja lastel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1):

äge bakteriaalne sinusiit (adekvaatselt diagnoositud),
äge keskkõrvapõletik,
kroonilise bronhiidi ägenemine (adekvaatselt diagnoositud),
keskkonnatekkene kopsupõletik,
tsüstiit,
püelonefriit,
naha ja pehmete kudede infektsioonid, eelkõige tselluliit, loomahammustused ning hamba raske abstsess koos edasiareneva tselluliidiga,
luude ja liigeste infektsioonid, eelkõige osteomüeliit.

Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annused on kogu tekstis väljendatud amoksitsilliini/klavulaanhappe sisaldusena.

Amoksiklav’i individuaalse annuse valikul tuleb arvestada järgmist:

arvatavaid haigustekitajaid ning nende tõenäolist tundlikkust antibiootikumide suhtes (vt lõik 4.4),
infektsiooni raskust ja asukohta,
patsiendi vanust, kehakaalu ja neerufunktsiooni (vt allpool).

Täiskasvanutele ja lastele kehamassiga  40 kg annab Amoxiclav ööpäevase koguannuse 1500 mg amoksitsilliini / 375 mg klavulaanhapet, kui ravimit manustatakse nii, nagu on kirjeldatud allpool.

Lastele kehamassiga < 40 kg annab see [amoksitsilliini-klavulaanhappe] ravimvorm ööpäevase maksimaalse annuse 1000…2800 mg amoksitsilliini / 143…400 mg klavulaanhapet, kui ravimit manustatakse alltoodud soovituste kohaselt. Kui peetakse vajalikuks suuremat amoksitsilliini ööpäevast annust, soovitatakse valida teine [amoksitsilliini-klavulaanhappe] preparaat, et vältida liiga suure klavulaanhappe annuse manustamist (vt lõigud 4.4 ja 5.1).

Ravi kestus tuleb määrata patsiendi ravivastuse alusel. Mõned infektsioonid (nt osteomüeliit) nõuavad pikemat ravi. Ravi kestus ei tohi ületada 14 päeva ilma selle läbivaatamiseta (pikaajalise ravi kohta vt lõik 4.4).

Täiskasvanud ja lapsed kehamassiga > 40 kg Üks 500 mg / 125 mg annus kolm korda ööpäevas.

6-aastaseid ja nooremaid lapsi tuleb eelistatavalt ravida amoksitsilliini / klavulaanhappe lastele mõeldud suspensiooni või pulbriga.

Lapsi, kes kaaluvad alla 25 kg, soovitatakse ravida amoksitsilliini / klavulaanhappe suspensiooniga või lastele mõeldud kotikestesse pakendatud ravimiga.

Alltoodud tabel näitab annust (mg/kg kehamassi kohta) lastel, kes kaaluvad 25…40 kg ja võtavad ühe 500 mg / 125 mg tableti.

Kehamass (kg) 40 35 30 25 Soovitatav

Amoksitsilliini (mg/kg 12,5 14,3 16,7 20 6,7…20 kehamassi kohta) annuse kohta (500 mg / 125 mg tablett)

Klavulaanhapet (mg/kg 3,1 3,6 4,2 5,0 1,7-5 kehamassi kohta) annuse kohta (500 mg / 125 mg tablett)

Amoksitsilliini/klavulaanhappe (suhtes4:1) ravimivorm annuste kohta üle 40 mg/10 mg/kg ööpäevas alla 2-aastastele lastele kliinilised andmed puuduvad.

Eakad Annust ei ole vaja kohandada.

Neerukahjustus

Annuseid kohandatakse amoksitsilliini suurimat lubatud annust arvestades. Annuseid ei tule kohandada, kui patsiendil kreatiniini kliirens (CrCl) on üle 30 ml/min.

Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga 40 kg

CrCl: 500 mg/125 mg kaks korda ööpäevas 10…30 ml/min CrCl: <10 ml/min 500 mg/125 mg üks kord ööpäevas Hemodialüüs 500 mg/125 mg iga 24 tunni järel pluss 500 mg/125 mg

Lapsed kehakaaluga <40 kg CrCl: 15 mg/3,75 mg/kg kaks korda ööpäevas (maksimaalselt 10…30 ml/min 500 mg/125 mg kaks korda ööpäevas). CrCl: <10 ml/min 15 mg/3,75 mg/kg ühekordse annusena (maksimaalselt Hemodialüüs 15 mg/3,75 mg/kg üks kord ööpäevas.

Maksakahjustus Ravi tuleb teha ettevaatusega ning maksafunktsiooni jälgida regulaarselt (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

Manustamisviis Amoksiklav’i tablette manustatakse suu kaudu.

Manustada söögi ajal, et vähendada võimalikku kõrvaltoimet seedetraktile.

Ravi võib alustada parenteraalselt (järgides i.v. preparaatide ravimi omaduste kokkuvõtet) ning jätkata suukaudse preparaadiga.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete, penitsilliinide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Varasem raske kiiret tüüpi ülitundlikkusreaktsioon (nt anafülaksia) mõne teise beetalaktaami (nt tsefalosporiini, karbapeneemi või monobaktaami) suhtes.

Varasem amoksitsilliini/klavulaanhappega seotud ikteruse/ maksakahjustuse teke (vt lõik 4.8).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Penitsilliinga ravi saavatel patsientidel on kirjeldatud tõsiseid ja mõnikord surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktsioone (kaasa arvatud anafülaktoidsed ja rasked nahareaktsioonid). Ülitundlikkusreaktsioonid võivad progresseeruda ka Kounise sündroomiks, mis on müokardiinfarktiga lõppeda võiv tõsine allergiline reaktsioon (vt lõik 4.8). Need reaktsioonid tekivad suurema tõenäosusega isikutel, kellel on olnud ülitundlikkust penitsilliinide suhtes ning atoopikutel. Allergilise reaktsiooni tekkimisele peab amoksitsilliin/klavulaanhappega ravi ära lõpetama ja alustada sobivat alternatiivset ravi.

Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel või suurte annuste manustamise korral võivad tekkida krambid (vt lõik 4.8).

Amoksitsilliini/klavulaanhapet tuleks vältida, kui kahtlustatakse infektsioosset mononukleoosi, sest selle haiguse puhul on amoksitsilliini kasutamist seostatud leetritaolise lööbega.

Samaaegne allopurinooli kasutamine amoksitsilliinravi ajal võib suurendada võimalust allergiliste nahareaktsioonide tekkeks (vt lõik 4.5).

Pikaajaline kasutamine võib põhjustada mittetundlike mikroorganismide vohamist.

Amoksitsilliin/klavulaanhapet tuleks maksakahjustusega patsientidel kasutada ettevaatusega (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.8).

Peamiselt meestel ja eakatel on teatatud maksa kõrvaltoimetest ning see on tõenäoliselt seotud pikaajalise raviga. Neid juhte on väga harva teatatud ka lastel. Igas populatsioonis tekivad nähud ja sümptomid tavaliselt ravi ajal või vahetult pärast ravi, kuid osadel juhtudel ei pruugi need ilmneda enne, kui ravist on möödunud mõned nädalad. Need muutused on tavaliselt pöörduvad. Maksa kõrvaltoimed võivad olla rasked ning äärmiselt harva on teatatud surmajuhtudest. Need on enamasti tekkinud patsientidel, kellel on raske põhihaigus või kes võtavad samaaegselt ravimeid, millel on tõenäoline kahjulik toime maksafunktsioonile (vt lõik 4.8). Antibiootikumidega seotud koliiti on teatatud peaaegu kõikide antibiootikumide puhul (sh amoksitsilliini) ning selle raskusaste võib olla kergest kuni eluohtlikuni (vt lõik 4.8). Seetõttu on oluline seda diagnoosi arvesse võtta, kui patsiendil tekib kõhulahtisus antibiootikumravi ajal või järel. Kui peaks tekkima antibiootikumiga seotud koliit, tuleb amoksitsilliin/klavulaanhape kohe ära jätta, pidada nõu arstiga ning alustada sobivat ravi. Sel juhul on peristaltikat pärssivad ravimid vastunäidustatud.

Pikaajalise ravi korral on soovitatav perioodiliselt hinnata organsüsteemide funktsioone, sh neeru- ja maksafunktsiooni ning vereloomet.

Neerukahjustusega patsientidel tuleks annust kohandada vastavalt kahjustuse raskusastmele (vt lõik 4.2).

Vähenenud uriinieritusega patsientidel on väga harva täheldatud kristalluuriat (sh ägedat neerukahjustust), seda eelkõige parenteraalse ravi korral. Amoksitsilliini suurte annuste manustamisel on soovitatav juua piisavalt vedelikku, et uriinieritus oleks hea ning väheneks seeläbi võimalus amoksitsilliiniga seotud kristalluuria tekkeks. Põiekateetri puhul tuleks selle läbitavust regulaarselt kontrollida (vt lõigudk 4.8 ja 4.9).

Amoksiklav’i koostises olev klavulaanhape võib põhjustada IgG ja albumiini mittespetsiifilist seondumist vere punaliblede membraanidega, andes valepositiivse Coombsi testi.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühe õhukese polümeerikattega tableti kohta, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Suukaudsed antikoagulandid Suukaudseid antikoagulante ja penitsilliinantibiootikume on praktikas laialt kasutatud ning koostoimeid ei ole teatatud. Kirjandusest on siiski teada rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) tõusu juhte, kui patsiendid jätkasid atsenokumarooli või varfariini võtmist ning said lisaks ravikuuri amoksitsilliiniga. Kui neid ravimeid on vaja koos kasutada, tuleb hoolikalt jälgida protrombiiniaega või INRi kui amoksitsilliini lisatakse või ära jäetakse. Peale selle võib olla vajalik suukaudsete antikoagulantide annuseid muuta (vt lõigud 4.4 ja 4.8).

Metotreksaat Penitsilliinid võivad vähendada metotreksaadi eritumist, põhjustades toksilisuse võimalikku suurenemist. Probenetsiid Samaaegne probenetsiidi kasutamine ei ole soovitatav. Probenetsiidi toimel väheneb amoksitsilliini sekretsioon neerutorukestes. Võtmisel koos probenetsiidiga võib põhjustada amoksitsilliini (mitte aga klavulaanhappe) sisalduse pikaajalist suurenemist veres.

Mükofenolaatmofetiil Mükofenolaatmofetiili saavatel patsientidel on teatatud aktiivse metaboliidi mükofenoolhappe (MPA) annustamiseelse kontsentratsiooni vähenemist ligikaudu 50% võrra pärast ravi alustamist suukaudse amoksitsilliin/klavulaanhappega. Annustamiseelse sisalduse muutus ei pruugi täpselt näidata MPA üldise ekspositsiooni muutusi. Seetõttu ei ole siiriku funktsioonihäire kliiniliste ilmingute puudumisel mükofenolaatmofetiili annuse muutmine tavaliselt vajalik. Kombinatsioonravi ajal ja vahetult pärast antibiootikumravi on aga vajalik hoolikas kliiniline jälgimine.

Allopurinool Allopurinooli samaaegne kasutamine ravi ajal amoksitsilliiniga võib suurendada allergiliste nahareaktsioonide riski.

Sulfasalasiin

Aminopenitsilliin võib vähendada sulfasalasiini plasmakontsentratsiooni.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

Infektsioonid ja infestatsioonid Sage Mukokutaanne kandidiaas Teadmata Mittetundlike organismide vohamine

Immuunsüsteemi häired10 Teadmata Angioneurootiline ödeem, anafülaksia, seerumtõvelaadne sündroom, ülitundlikkusvaskuliit

Südame häired Teadmata Kounise sündroom

Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt Pearinglus, peavalu Teadmata Pöörduv hüperaktiivsus, krambid2, aseptiline meningiit Seedetrakti häired Väga sage Kõhulahtisus

Sage Iiveldus3, oksendamine Aeg-ajalt Seedehäired Teadmata Antibiootikumidega seotud koliit4, karuskeel, ravimindutseeritud enterokoliidi sündroom, äge pankreatiit Maksa ja sapiteede häired

Aeg-ajalt AST ja/või ALT sisalduse suurenemine5 Teadmata Hepatiit6, kolestaatiline ikterus6

Teadmata Interstitsiaalne nefriit, kristalluuria8, (sh äge neerukahjustus) 1 Vt lõik 4.4. 2 Vt lõik 4.4. 3 Iiveldus on sagedamini seotud suuremate suukaudsete annustega. Seedetrakti reaktsioonide esinemisel saab neid vähendada, kui võtta amoksitsilliini/klavulaanhapet toidukorra alguses. 4 Sealhulgas pseudomembranoosne koliit ja hemorraagiline koliit (vt lõik 4.4). 5 AST ja/või ALT sisalduse mõõdukat suurenemist on täheldatud patsientidel, keda raviti beetalaktaamide klassi antibiootikumidega, kuid nende leidude tähtsus ei ole teada. 6 Neid sündmusi on täheldatud teiste penitsilliinide ja tsefalosporiinidega (vt lõik 4.4). 7 Kui tekib ükskõik milline ülitundlikkusdermatiidi reaktsioon, tuleb ravi katkestada (vt lõik 4.4). 8 Vt lõik 4.9. 9 Vt lõik 4.4. 10 Vt lõigud 4.3 ja 4.4.

4.9 Üleannustamine

Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel või suurte annuste manustamisel võivad tekkida krambid.

Mürgistuse ravi Seedetrakti sümptomeid ravitakse sümptomaatiliselt, pöörates tähelepanu vee/elektrolüütide tasakaalule.

Amoksitsilliini/klavulaanhapet võib vereringest eemaldada hemodialüüsi abil.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: penitsilliinide kombinatsioonid, k.a beetalaktamaasi inhibiitorid, ATC-kood: J01CR02

Amoksitsilliin on tundlik beetalaktamaaside suhtes, mida toodavad resistentsed bakterid ning seetõttu ei toimi ainult amoksitsilliin neid ensüüme tootvatesse haigustekitajatesse.

Farmakokineetika/farmakodünaamika suhe Peamine amoksitsilliini tõhususe hindaja on minimaalsest inhibeerivast kontsentratsioonist suurem aeg (T>MIK).

Resistentsuse mehhanismid Amoksitsilliini/klavulaanhappe kaks peamist resistentsuse mehhanismi on:

inaktivatsioon nende bakteriaalsete beetalaktamaaside poolt, mida klavulaanhape ei inhibeeri, sealhulgas klassid B, C ja D;
penitsillini siduvate valkude muutumine, mis vähendab antibiootikumi afiinsust sihtmärgi suhtes.

Bakterite või väljavoolupumba (efflux pump) mehhanismide mitteläbitavus võib põhjustada või soodustada bakteri resistentsust, seda eelkõige gramnegatiivsete bakterite puhul.

Resistentsuse olemasolu konkreetse liigi osas võib varieeruda, sõltuvalt geograafilisest asukohast ja ajast. Juhinduda tuleks kohalikest resistentsust käsitlevatest andmetest, seda eriti raskete

infektsioonide ravimisel. Vajadusel tuleb konsulteerida ekspertidega, kui kohalik resistentsuse olukord on selline, et ravimi mõju on vähemalt teatud infektsioonitüüpide puhul küsitav.

Enamasti tundlikud liigid

Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid Enterococcus faecalis Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus (metitsilliinile tundlikud) £ Koagulaasnegatiivsed stafülokokid (metitsilliinile tundlikud) £ Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae1 Streptococcus pyogenes ja teised beetahemolüütilised streptokokid Streptococcus viridans rühm Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid Capnocytophaga spp. Eikenella corrodens Haemophilus influenzae2 Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida

Teised mikroorganismid Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetti Mycoplasma pneumoniae

$ Loomulik vahepealne tundlikkus omandatud resistentsusmehhanismi puudumisel. £ Kõik metitsilliinile resistentsed stafülokokid on resistentsed amoksitsilliini/klavulaanhappe suhtes. 1 Streptococcus pneumoniae, mis on resistentne penitsilliinile, ei tohi ravida amoksitsilliini/klavulaanhappe preparaadiga (vt lõigud 4.2 ja 4.4). 2 Osades EL riikides on teatatud langenud tundlikkusega tüvesid sagedusega üle 10%.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Amoksitsilliini/klavulaanhappe puhul saavutatud amoksitsilliini ja klavulaanhappe sisaldused seerumis on sarnased kui neid ravimeid manustada samaväärsetes suukaudsetes annustes eraldi.

Jaotumine Ligikaudu 25% kogu klavulaanhappest ja 18% kogu amoksitsilliinist seondub plasmavalkudega. Jaotusruumala on amoksitsilliinil 0,3-0,4 l/kg ja klavulaanhappel 0,2 l/kg.

Nii amoksitsilliin kui ka klavulaanhape läbivad platsentaarbarjääri (vt lõik 4.6).

Amoksitsilliini väljutatakse peamiselt neerude kaudu, klavulaanhape eritub nii mitterenaalselt kui ka renaalselt.

Sugu Pärast amoksitsilliini/klavulaanhappe suukaudset manustamist tervetele meestele ja naistele ei olnud sool olulist mõju amoksitsilliini ega klavulaanhappe farmakokineetikale.

Maksakahjustus Maksapuudulikkuse korral tuleks ravimit kasutada ettevaatusega ning regulaarselt kontrollida maksafunktsiooni näitajaid.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Amoksitsilliini/klavulaanhappega tehtud kroonilise toksilisuse uuringud koertel näitasid maoärritust, oksendamist ning keele värvuse muutust.

Kartsinogeensuse uuringuid ei ole amoksitsilliini/klavulaanhappe ega selle komponentidega tehtud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu Kolloidne ränidioksiid, veevaba Magneesiumstearaat (E 572) Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) Mikrokristalliline tselluloos (E 460)

Tableti kate Trietüültsitraat

Hüpromelloos Talk EtüültselluloosTsetüülalkohol Naatriumlaurüülsulfaat

Titaandioksiid (E 171)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Al/Al-fooliumist blisterpakend või Al-fooliumist tihendiga ribapakend, 10 õhukese polümeerikattega tabletti karbis (2 x 5) Al/Al-fooliumist blisterpakend või Al-fooliumist tihendiga ribapakend, 14 õhukese polümeerikattega tabletti karbis (2 x 7) Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Sloveenia

8. MÜÜGILOA NUMBER

345501

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30.03.2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.03.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2026

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Amoksiklav, 875 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 875 mg amoksitsilliini (amoksitsilliintrihüdraadina) ja 125 mg klavulaanhapet (kaaliumklavulanaadina), suhtes 7:1.

INN. Amoxicillinum, Acidum clavulanicum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett. 875 mg/125 mg tablett on valge kuni kreemikasvalge, ovaalne, kaksikkumer ja selle mõlemal küljel on poolitusjoon. Ligikaudu 22,5 mm pikk ja 10,5 mm lai.

Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Amoksiklav on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks täiskasvanutel ja lastel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1):

äge bakteriaalne sinusiit (adekvaatselt diagnoositud),
äge keskkõrvapõletik,
kroonilise bronhiidi ägenemine (adekvaatselt diagnoositud),
keskkonnatekkene kopsupõletik,
tsüstiit,
püelonefriit,
naha ja pehmete kudede infektsioonid, eelkõige tselluliit, loomahammustused ning hamba raske abstsess koos edasiareneva tselluliidiga,
luude ja liigeste infektsioonid, eelkõige osteomüeliit.

Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annused on kogu tekstis väljendatud amoksitsilliini/klavulaanhappe sisaldusena.

Amoksiklav’i individuaalse annuse valikul tuleb arvestada järgmist:

arvatavaid haigustekitajaid ning nende tõenäolist tundlikkust antibiootikumide suhtes (vt lõik 4.4),
infektsiooni raskust ja asukohta,
patsiendi vanust, kehakaalu ja neerufunktsiooni (vt allpool).

Vajadusel tuleb kaaluda amoksitsilliini/klavulaanhappe kombinatsiooni mõne teise preparaadi (nt suurema amoksitsilliini annusega ja/või teistsuguse amoksitsilliini/klavulaanhappe suhtega) kasutamist, (vt lõigud 4.4 ja 5.1). Täiskasvanutel ja lastel kehakaaluga 40 kg annab Amoksiklav’i käesolev ravimvorm kogu ööpäevase annuse 1750 mg amoksitsilliini/250 mg klavulaanhapet kaks korda ööpäevas manustamisel ning 2625 mg amoksitsilliini/375 mg klavulaanhapet kolm korda ööpäevas manustamisel, kui ravimit manustatakse allpool toodud juhiste kohaselt.

Kehamass (kg) 40 35 30 25 Soovitatav

Amoksitsilliini (mg/kg 21,9 25 29,2 30 12,5…22,5 (kuni kehamassi kohta) 35) annuse kohta (875 mg / 125 mg tablett)

Klavulaanhapet (mg/kg 3,1 3,6 4,2 5,0 1,8…3,2 (kuni 5) kehamassi kohta) annuse kohta (875 mg / 125 mg tablett) Lapsi, kes kaaluvad alla 25 kg, soovitatakse ravida amoksitsilliini / klavulaanhappe suspensiooniga või lastele mõeldud kotikestesse pakendatud ravimiga.

Maksakahjustus Ravi tuleb teha ettevaatusega ning maksafunktsiooni jälgida regulaarselt (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

Manustamisviis Amoksiklav’i manustatakse suu kaudu.

Manustada söögi ajal, et vähendada võimalikku kõrvaltoimet seedetraktile.

Ravi võib alustada parenteraalselt (järgides i.v. preparaatide ravimi omaduste kokkuvõtet) ning jätkata suukaudse preparaadiga.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete, penitsilliinide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Varasem raske kiiret tüüpi ülitundlikkusreaktsioon (nt anafülaksia) mõne teise beetalaktaami (nt tsefalosporiini, karbapeneemi või monobaktaami) suhtes.

Varasem amoksitsilliini/klavulaanhappega seotud ikteruse/maksakahjustuse teke (vt lõik 4.8).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Amoksitsilliini/klavulaanhapet tuleks vältida, kui kahtlustatakse infektsioosset mononukleoosi, sest selle haiguse puhul on amoksitsilliini kasutamist seostatud leetritaolise lööbega.

Samaaegne allopurinooli kasutamine amoksitsilliinravi ajal võib suurendada võimalust allergiliste nahareaktsioonide tekkeks (vt lõik 4.5).

Pikaajaline kasutamine võib põhjustada mittetundlike mikroorganismide vohamist.

Amoksitsilliin/klavulaanhapet tuleb maksakahjustusega patsientidel kasutada ettevaatusega (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.8).

Pikaajalise ravi korral on soovitatav perioodiliselt hinnata organsüsteemide funktsioone, sh neeru- ja maksafunktsiooni ning vereloomet.

Amoksiklav’i koostises olev klavulaanhape võib põhjustada IgG ja albumiini mittespetsiifilist seondumist vere punaliblede membraanidega, andes valepositiivse Coombsi testi.

polüsahhariidide ning polüfuranooside vahel Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testis. Seetõttu tuleb amoksitsilliini/klavulaanhapet saanud patsientidel ilmnenud positiivset testitulemust tõlgendada ettevaatusega ning kinnitada mõne muu diagnostilise meetodiga.

Amoksikav sisaldab naatirumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühe õhukese polümeerikattega tableti kohta, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Metotreksaat Penitsilliinid võivad vähendada metotreksaadi eritumist, põhjustades toksilisuse võimalikku suurenemist.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Imetamine

Mõlemad toimeained erituvad rinnapiima (pole teada klavulaanhappe mõju rinnaga toidetavale imikule). Rinnapiimatoidul olevatel imikutel võib tekkida kõhulahtisus ja limaskestade seeninfektsioon, mistõttu tuleb imetamine katkestada. Arvestada tuleb võimaliku sensibiliseerumisega. Amoksitsilliini/klavulaanhapet tohib rinnaga toitmise ajal kasutada ainult pärast seda, kui arst on hinnanud kasu ja riskide suhet.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

Infektsioonid ja infestatsioonid Sage Mukokutaanne kandidiaas Teadmata Mittetundlike organismide vohamine

Südame häired Teadmata Kounise sündroom

Immuunsüsteemi häired10 Teadmata Angioneurootiline ödeem, anafülaksia, seerumtõvelaadne sündroom, ülitundlikkusvaskuliit Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt Pearinglus, peavalu Teadmata Pöörduv hüperaktiivsus, krambid2, aseptiline meningiit

Maksa ja sapiteede häired Aeg-ajalt AST ja/või ALT sisalduse suurenemine5 Teadmata Hepatiit6, kolestaatiline ikterus6

Neerude ja kuseteede häired Teadmata Interstitsiaalne nefriit, kristalluuria8, (sh äge neerukahjustus)

4.9 Üleannustamine

Mürgistuse ravi Seedetrakti sümptomeid ravitakse sümptomaatiliselt, pöörates tähelepanu vee/elektrolüütide tasakaalule.

Amoksitsilliini/klavulaanhapet võib vereringest eemaldada hemodialüüsi abil.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: penitsilliinide kombinatsioonid, k.a beetalaktamaasi inhibiitorid, ATC-kood: J01CR02

Amoksitsilliin on tundlik beetalaktamaaside suhtes, mida toodavad resistentsed bakterid ning seetõttu ei toimi ainult amoksitsilliin neid ensüüme tootvatesse haigustekitajatesse.

Farmakokineetika/farmakodünaamika suhe Peamine amoksitsilliini tõhususe hindaja on minimaalsest inhibeerivast kontsentratsioonist suurem aeg (T>MIK).

Resistentsuse mehhanismid Amoksitsilliini/klavulaanhappe kaks peamist resistentsuse mehhanismi on:

inaktivatsioon nende bakteriaalsete beetalaktamaaside poolt, mida klavulaanhape ei inhibeeri, sealhulgas klassid B, C ja D;
penitsillini siduvate valkude muutumine, mis vähendab antibiootikumi afiinsust sihtmärgi suhtes.

Bakterite või väljavoolupumba (efflux pump) mehhanismide mitteläbitavus võib põhjustada või soodustada bakterite resistentsust, seda eelkõige gramnegatiivsete bakterite puhul.

Tundlikkustestide piirväärtused Amoksitsilliini/klavulaanhappe tundlikkustestide MIK (minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni) tõlgenduskriteeriumid on kehtestanud EUCASTi (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) poolt ja need on loetletud siin: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic- breakpoints_en.xlsx Resistentsuse olemasolu konkreetse liigi osas võib varieeruda, sõltuvalt geograafilisest asukohast ja ajast. Juhinduda tuleks kohalikest resistentsust käsitlevatest andmetest, seda eriti raskete infektsioonide ravimisel. Vajadusel tuleb konsulteerida ekspertidega, kui kohalik resistentsuse olukord on selline, et ravimi mõju on vähemalt teatud infektsioonitüüpide puhul küsitav. Enamasti tundlikud liigid

Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid Capnocytophaga spp. Eikenella corrodens Haemophilus influenzae2 Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida

Teised mikroorganismid Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetti Mycoplasma pneumoniae $ Loomulik vahepealne tundlikkus, omandatud resistentsusmehhanismi puudumisel. £ Kõik metitsilliinile resistentsed stafülokokid on resistentsed amoksitsilliini/klavulaanhappe suhtes. 1 Streptococcus pneumoniae, mis on resistentne penitsilliinile, ei tohi ravida amoksitsilliini/klavulaanhappe preparaadiga (vt lõigud 4.2 ja 4.4). 2 Osades EL riikides on teatatud langenud tundlikkusega tüvesid sagedusega üle 10%.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Manustatud Annus C T * AUC T 1/2 toimeaine(d) AMX/CA 875 11,64 1,5 53,52 1,19 875 mg/125 mg ±2,78 (1,0…2,5) ±12,31 ±0,21 AMX/CA 125 2,18 1,25 10,16 0,96 ±0,12 875 mg/125 mg ± 0,99 (1,0…2,0) ±3,04 AMX – amoksitsilliin, CA – klavulaanhape * Keskmine (vahemik)

Amoksitsilliini/klavulaanhappe puhul saavutatud amoksitsilliini ja klavulaanhappe sisaldused seerumis on sarnased kui neid ravimeid manustada samaväärsetes suukaudsetes annustes eraldi.

Jaotumine Ligikaudu 25% kogu klavulaanhappest ja 18% kogu amoksitsilliinist seondub plasmavalkudega. Jaotusruumala on amoksitsilliinil 0,3-0,4 l/kg ja klavulaanhappel 0,2 l/kg.

Eritumine Amoksitsilliini väljutatakse peamiselt neerude kaudu, klavulaanhape eritub nii mitterenaalselt kui ka renaalselt.

Erinevates uuringutes on leitud, et uriiniga väljub 24 tunni jooksul 50…85% amoksitsilliini ning 27…60% klavulaanhapet. Klavulaanhappe puhul eritub suurim kogus ravimist esimese 2 tunni jooksul pärast ravimi manustamist. Probenetsiidi samaaegsel manustamisel amoksitsilliini eritumine viivitub, kuid klavulaanhappe eritumine neerude kaudu ei muutu (vt lõik 4.5).

Sugu Pärast amoksitsilliini/klavulaanhappe suukaudset manustamist tervetele meestele ja naistele ei olnud sool olulist mõju amoksitsilliini ega klavulaanhappe farmakokineetikale.

Maksakahjustus Maksapuudulikkuse korral tuleks ravimit kasutada ettevaatusega ning regulaarselt kontrollida maksafunktsiooni näitajaid

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Amoksitsilliini/klavulaanhappega tehtud kroonilise toksilisuse uuringud koertel näitasid maoärritust, oksendamist ning keele värvuse muutust.

Kartsinogeensuse uuringuid ei ole amoksitsilliini/klavulaanhappe ega selle komponentidega tehtud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu Kolloidne ränidioksiid, veevaba Krospovidoon Magneesiumstearaat (E 572) Mikrokristalliline tselluloos (E 460) Talk Povidoon

Tableti kate Hüpromelloos Etüültselluloos Tsetüülalkohol Naatriumlaurüülsulfaat Trietüültsitraat Talk

Titaandioksiid (E 171)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Al/Al-fooliumblister, mis on pakendatud karpi. Karbis on 10 õhukese polümeerikattega tabletti (2 x 5). Al/Al-fooliumblister, mis on pakendatud karpi. Karbis on 14 õhukese polümeerikattega tabletti (2 x 7).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Sloveenia

8. MÜÜGILOA NUMBER

345301

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30.03.2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.03.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2026

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Amoksiklav, 875 mg/125 mg dispergeeruv tablett

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks Amoksiklav 875 mg/125 mg tablett sisaldab 875 mg amoksitsilliini (amoksitsilliintrihüdraadina) ja 125 mg klavulaanhapet (kaaliumklavulanaadina). INN. Amoxicillinum, acidum clavulanicum

Teadaolevat toimet omavad abiained Magusa apelsini maitse- ja lõhnaaine sisaldab sulfitit.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Dispergeeruv tablett

Ovaalne, kollakaspruuni, laiguline, ligikaudu 13 x 25 mm suurusega tablett.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Amoksiklav on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks täiskasvanutel ja lastel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1):

äge bakteriaalne sinusiit (adekvaatselt diagnoositud),
äge keskkõrvapõletik,
kroonilise bronhiidi ägenemine (adekvaatselt diagnoositud),
keskkonnatekkene kopsupõletik,
tsüstiit,
püelonefriit,
naha ja pehmete kudede infektsioonid, eelkõige tselluliit, loomahammustused ning hamba raske abstsess koos edasiareneva tselluliidiga,
luude ja liigeste infektsioonid, eelkõige osteomüeliit.

Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annused on kogu tekstis väljendatud amoksitsilliini/klavulaanhappe sisaldusena.

Amoksiklav’i individuaalse annuse valikul tuleb arvestada järgmist:

arvatavaid haigustekitajaid ning nende tõenäolist tundlikkust antibiootikumide suhtes (vt lõik 4.4),
infektsiooni raskust ja asukohta,
patsiendi vanust, kehakaalu ja neerufunktsiooni (vt allpool).

Täiskasvanutel ja lastel kehakaaluga 40 kg annab Amoksiklav’i käesolev ravimvorm kogu ööpäevase annuse 1750 mg amoksitsilliini/250 mg klavulaanhapet kaks korda ööpäevas manustamisel ning 2625 mg amoksitsilliini/375 mg klavulaanhapet kolm korda ööpäevas manustamisel, kui ravimit manustatakse allpool toodud juhiste kohaselt. Lastele kehakaaluga alla 40 kg annab Amoksiklav’i käesolev ravimvorm maksimaalse ööpäevase annuse 1000…2800 mg amoksitsilliini/143…400 mg klavulaanhapet ööpäevas, kui ravimit manustatakse nagu allpool soovitatud. Kui on vajalik suurem amoksitsilliini ööpäevane annus, soovitatakse valida mõni teine amoksitsilliini/klavulaanhappe preparaat, et ei manustataks liiga suurt klavulaanhappe ööpäevast annust (vt lõigud 4.4 ja 5.1).

Täiskasvanud ja lapsed kehamassiga > 40 kg
Üks 875 mg / 125 mg annus kaks korda ööpäevas kõigil näidustustel.
Suurem annus (eriti infektsioonide jaoks, nagu keskkõrvapõletik, sinusiit, alumiste hingamisteede infektsioonid ja kuseteede infektsioonid): 875 mg / 125 mg kolm korda ööpäevas.
Lapsed kehamassiga < 40 kg
Lapsi võib ravida [amoksitsilliini-klavulaanhappe] tablettide, suspensiooni või kotikesse pakendatud lastele mõeldud ravimiga.
- Annusevahemikus 25 mg / 3,6 mg/kg ööpäevas kuni 45 mg / 6,4 mg/kg ööpäevas manustada kahe võrdse annusena kaks korda ööpäevas.
- Teatud infektsioonide (nt keskkõrvapõletik, sinusiit ja alumiste hingamisteede infektsioonid) tuleb annus kuni 70 mg / 10 mg/kg ööpäevas manustada kahe võrdse annusena.
Alltoodud tabel näitab annust (mg/kg kehamassi kohta) lastel, kes kaaluvad 25…40 kg ja võtavad ühe 875 mg / 125 mg tableti.

Kehamass (kg) 40 35 30 25 Soovitatav

Amoksitsilliini (mg/kg 21,9 25 29,2 30 12,5…22,5 (kuni kehamassi kohta) 35) annuse kohta (875 mg / 125 mg tablett)

Klavulaanhapet (mg/kg 3,1 3,6 4,2 5,0 1,8…3,2 (kuni 5) kehamassi kohta) annuse kohta (875 mg / 125 mg tablett)

Lapsi, kes kaaluvad alla 25 kg, soovitatakse ravida amoksitsilliini / klavulaanhappe suspensiooniga või lastele mõeldud kotikestesse pakendatud ravimiga.

Amoksitsilliini/klavulaanhappe (suhtes 7:1) ravimivormi annuste kohta üle 45 mg/6,4 mg/kg ööpäevas alla 2-aastastele lastele kliinilised andmed puuduvad.

Amoksitsilliini/klavulaanhappe (suhtes 7:1) ravimivormi suhtes puuduvad kliinilised andmed alla 2 kuu vanuste laste kohta. Sellele vanusrühmale ei saa annustamise soovitusi teha.

Eakad Annust ei ole vaja kohandada.

Neerukahjustus Annust ei tule kohandada, kui patsiendil kreatiniini kliirens (CrCl) on üle 30 ml/min.. Patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on alla 30 ml/min, ei soovitata Amoksiklav 875 mg/125 mg dispergeeruvaid tablette kasutada, sest soovitused annuse kohandamiseks puuduvad.

Maksakahjustus Ravi tuleb teha ettevaatusega ning maksafunktsiooni jälgida regulaarselt (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

Manustamisviis Amoksiklav’i dispergeeruvaid tablette manustatakse suu kaudu. Manustada toidukorra alguses, et vähendada võimalikku kõrvaltoimet seedetraktile. Ravi võib alustada parenteraalselt (järgides i.v. preparaatide ravimi omaduste kokkuvõtet) ning jätkata suukaudse preparaadiga.

Dispergeeruvad tabletid lahustatakse enne manustamist pooles klaasis vees.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete, penitsilliinide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Varasem raske kiiret tüüpi ülitundlikkusreaktsioon (nt anafülaksia) mõne teise beetalaktaami (nt tsefalosporiini, karbapeneemi või monobaktaami) suhtes.

Varasem amoksitsilliini/klavulaanhappega seotud ikteruse/maksakahjustuse teke (vt lõik 4.8).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Penitsilliiniga ravi saavatel patsienditel on kirjeldatud tõsiseid ja mõnikord surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktsioone (kaasa arvatud anafülaktoidsed reaktsioonid nahareaktsioonid). Ülitundlikkusreaktsioonid võivad progresseeruda ka Kounise sündroomiks, mis on müokardiinfarktiga lõppeda võiv tõsine allergiline reaktsioon (vt lõik 4.8). Need reaktsioonid tekivad suurema tõenäosusega isikutel, kellel on olnud ülitundlikkust penitsilliinide suhtes ning atoopilistel isikutel. Allergilise reaktsiooni tekkimisel peab amoksitsilliin/klavulaanhappega ravi ära lõpetama ja alustada sobivat alternatiivset ravi.

Kui on kinnitatud, et infektsiooni tekitaja(d) on amoksitsilliinile tundlik(ud), tuleks kaaluda üleminekut amoksitsilliini/klavulaanhappe kasutamiselt ainult amoksitsilliinile, järgides kohalikke ravijuhiseid. Käesolev Amoksiklav’i preparaat ei sobi juhul, kui on suur võimalus, et arvatav haigustekitaja on vähenenud tundlikkusega või resistentne beetalaktaamide suhtes, mis ei ole seotud klavulaanhappe

poolt inhibeerimise suhtes tundlike beetalaktamaasidega. Seda ravimit ei tohi kasutada penitsilliinile resistentse S. pneumoniae ravis.

Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel või ka suurte annuste manustamise korral võivad tekkida krambid (vt lõik 4.8).

Amoksitsilliini/klavulaanhapet tuleks vältida, kui kahtlustatakse infektsioosset mononukleoosi, sest selle haiguse puhul on amoksitsilliini kasutamist seostatud leetritaolise lööbega.

Samaaegne allopurinooli kasutamine amoksitsilliinravi ajal võib suurendada võimalust allergiliste nahareaktsioonide tekkeks (vt lõik 4.5).

Pikaajaline kasutamine võib põhjustada mittetundlike mikroorganismide vohamist.

Amoksitsilliin/klavulaanhapet tuleks maksakahjustusega patsientidel kasutada ettevaatusega (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.8).

Pikaajalise ravi korral on soovitatav perioodiliselt hinnata organsüsteemide funktsioone, sh neeru- ja maksafunktsiooni ning vereloomet.

Vähenenud uriinieritusega patsientidel on väga harva täheldatud kristalluuriat (sh ägedat neerukahjustust), seda eelkõige parenteraalse ravi korral. Amoksitsilliini suurte annuste manustamisel on soovitatav juua piisavalt vedelikku, et uriinieritus oleks hea ning väheneks seeläbi võimalus amoksitsilliiniga seotud kristalluuria tekkeks. Põiekateetri puhul tuleks selle läbitavust regulaarselt kontrollida (vt lõigud 4.8 ja 4.9).

Amoksiklav’i koostises olev klavulaanhape võib põhjustada IgG ja albumiini mittespetsiifilist seondumist vere punaliblede membraanidega, andes valepositiivse Coombsi testi.

Oluline teave Amoksiklav’i koostisosade kohta Sulfitid võivad harva tekitada raskeid ülitundlikkusreaktsioone ja bronhospasmi. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Suukaudsed antikoagulandid Suukaudseid antikoagulante ja penitsilliinantibiootikume on praktikas laialt kasutatud ning koostoimeid ei ole teatatud. Kirjandusest on siiski teada rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) tõusu juhte, kui patsiendid jätkasid atsenokumarooli või varfariini võtmist ning said lisaks ravikuuri amoksitsilliiniga. Kui neid ravimeid on vaja koos kasutada, tuleb hoolikalt jälgida protrombiini aega või INRi kui amoksitsilliini lisatakse või ära jäetakse. Peale selle võib olla vajalik suukaudsete antikoagulantide annuseid muuta (vt lõigud 4.4 ja 4.8).

Metotreksaat Penitsilliinid võivad vähendada metotreksaadi eritumist, põhjustades toksilisuse võimalikku suurenemist.

Probenetsiid Samaaegne probenetsiidi kasutamine ei ole soovitatav. Probenetsiidi toimel väheneb amoksitsilliini sekretsiooni neerutorukestes. Võtmisel koos probenetsiidiga võib põhjustada amoksitsilliini (mitte aga klavulaanhappe) sisalduse pikaajalist suurenemist veres.

Sulfasalasiin Aminopenitsilliin võib vähendada sulfasalasiini plasmakontsentratsiooni.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

amoksitsilliini/klavulaanhappega võib seostada nekrotiseeriva enterokoliidi tekkeohu suurenemisega vastsündinutel. Raseduse ajal ei ole soovitatav ravimit võtta, kui see ei ole arsti hinnangul hädavajalik.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemissageduse klassifitseerimisel on kasutatud järgimist terminoloogiat. Väga sage (1/10) Sage (1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100) Harv (1/10 000 kuni <1/1000) Väga harv (<1/10 000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Infektsioonid ja infestatsioonid Sage Mukokutaanne kandidiaas Teadmata Mittetundlike organismide vohamine

Südame häired Teadmata Kounise sündroom

Immuunsüsteemi häired10 Teadmata Angioneurootiline ödeem, anafülaksia, seerumtõvelaadne sündroom, ülitundlikkusvaskuliit

Maksa ja sapiteede häired Aeg-ajalt AST ja/või ALT sisalduse suurenemine5 Teadmata Hepatiit6, kolestaatiline ikterus6

Neerude ja kuseteede häired Teadmata Interstitsiaalne nefriit, kristalluuria8 (sh äge neerukahjustus)

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel või suurte annuste manustamisel võivad tekkida krambid.

On teateid, et amoksitsilliin võib sadeneda põiekateetri seintele, seda eelkõige suurte annuste intravenoossel manustamisel. Seetõttu tuleb põiekateetri läbitavust regulaarselt kontrollida (vt lõik 4.4). Mürgistuse ravi Seedetrakti sümptomeid ravitakse sümptomaatiliselt, pöörates tähelepanu vee/elektrolüütide tasakaalule.

Amoksitsilliini/klavulaanhapet võib vereringest eemaldada hemodialüüsi abil.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Penitsilliinide kombinatsioonid, k.a beetalaktamaasi inhibiitorid, ATC-kood: J01CR02.

Amoksitsilliin on tundlik beetalaktamaaside suhtes, mida toodavad resistentsed bakterid ning seetõttu ei toimi ainult amoksitsilliin neid ensüüme tootvatesse haigustekitajatesse.

Farmakokineetika/farmakodünaamika suhe Peamine amoksitsilliini tõhususe hindaja on minimaalsest inhibeerivast kontsentratsioonist suurem aeg (T>MIK).

Resistentsuse mehhanismid Amoksitsilliini/klavulaanhappe kaks peamist resistentsuse mehhanismi on:

inaktivatsioon nende bakteriaalsete beetalaktamaaside poolt, mida klavulaanhape ei inhibeeri, sealhulgas klassid B, C ja D;
penitsillini siduvate valkude muutumine, mis vähendab antibiootikumi afiinsust sihtmärgi suhtes.

Bakterite või väljavoolupumba (efflux pump) mehhanismide mitteläbitavus võib põhjustada või soodustada bakteri resistentsust, seda eelkõige gramnegatiivsete bakterite puhul. Tundlikkustestide piirväärtused Amoksitsilliini/klavulaanhappe tundlikkustestide MIK (minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni) tõlgenduskriteeriumid on kehtestanud EUCASTi (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) poolt ja need on loetletud siin: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic- breakpoints_en.xlsx Resistentsuse olemasolu konkreetse liigi osas võib varieeruda, sõltuvalt geograafilisest asukohast ja ajast. Juhinduda tuleks kohalikest resistentsust käsitlevatest andmetest, seda eriti raskete infektsioonide ravimisel. Vajadusel tuleb konsulteerida ekspertidega, kui kohalik resistentsuse olukord on selline, et ravimi mõju on vähemalt teatud infektsioonitüüpide puhul küsitav.

Enamasti tundlikud liigid

Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid Capnocytophaga spp. Eikenella corrodens Haemophilus influenzae2 Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida

5.2 Farmakokineetilised omadused

Amoksitsilliini/klavulaanhappe puhul saavutatud amoksitsilliini ja klavulaanhappe sisaldused seerumis on sarnased kui neid ravimeid manustada samaväärsetes suukaudsetes annustes eraldi.

Jaotumine Ligikaudu 25% kogu klavulaanhappest ja 18% kogu amoksitsilliinist seondub plasmavalkudega. Jaotusruumala on amoksitsilliinil 0,3-0,4 l/kg ja klavulaanhappel 0,2 l/kg.

Eritumine Amoksitsilliini väljutatakse peamiselt neerude kaudu, klavulaanhape eritub nii mitterenaalselt kui ka renaalselt.

Sugu Pärast amoksitsilliini/klavulaanhappe suukaudset manustamist tervetele meestele ja naistele ei olnud sool olulist mõju amoksitsilliini ega klavulaanhappe farmakokineetikale.

Maksakahjustus Maksapuudulikkuse korral tuleks ravimit kasutada ettevaatusega ning regulaarselt kontrollida maksafunktsiooni näitajaid.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Amoksitsilliini/klavulaanhappega tehtud kroonilise toksilisuse uuringud koertel näitasid maoärritust, oksendamist ning keele värvuse muutust.

Kartsinogeensuse uuringuid ei ole amoksitsilliini/klavulaanhappe ega selle komponentidega tehtud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Krospovidoon Sukraloos Magneesiumstearaat Ränidioksiid Kollane raudoksiid Ränistatud mikrokristalne tselluloos (mikrokristalne tselluloos ja ränidioksiid) Magusa apelsini maitse (sisaldab propüleenglükooli, naatriumi, sulfiteid (SO2-na))

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Al/Al-fooliumblister, mis on pakendatud karpi. Karbis on 10 tabletti (5x2) või 14 tabletti (7x2).

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Sloveenia

8. MÜÜGILOA NUMBER

521706

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25.08.2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30.06.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2026

Amoksiklav – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Vali ravim

Artikli sisukord

Pakendi infoleht: teave kasutajale

1. Mis ravim on Amoksiklav ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Amoksilav’i võtmist

3. Kuidas Amoksiklav’i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Amoksiklav’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Pakendi infoleht: teave kasutajale

1. Mis ravim on Amoksiklav ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Amoksiklav’i võtmist

3. Kuidas Amoksiklav’i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Amoksiklav’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Pakendi infoleht: teave kasutajale

1. Mis ravim on Amoksiklav ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Amoksiklav’i kasutamist

3. Kuidas Amoksiklav’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Amoksiklav ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Amoksiklav’i kasutamist

3. Kuidas Amoksiklav’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Amoksiklav’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Pakendi infoleht: teave kasutajale

1. Mis ravim on Amoksiklav ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Amoksiklav’i võtmist

3. Kuidas Amoksiklav’i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Amoksiklav’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

3. RAVIMVORM

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

4.2 Annustamine ja manustamisviis

4.3 Vastunäidustused

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

4.9 Üleannustamine

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

5.2 Farmakokineetilised omadused

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

6.2 Sobimatus

6.3 Kõlblikkusaeg

6.4 Säilitamise eritingimused

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Pakendi infoleht: teave kasutajale

1. Mis ravim on Amoksiklav ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Amoksiklav’i võtmist

3. Kuidas Amoksiklav’i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Amoksiklav’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Pakendi infoleht: teave kasutajale

1. Mis ravim on Amoksiklav ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Amoksiklav’i võtmist

3. Kuidas Amoksiklav’i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Amoksiklav’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE