Alfuzosin-teva - toimeainet prolongeeritult vabastav tablett (10mg)

ATC Kood: G04CA01
Toimeaine: alfusosiin
Tootja: Teva Pharma B.V.

Artikli sisukord

ALFUZOSIN-TEVA
toimeainet prolongeeritult vabastav tablett (10mg)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Alfuzosin-Teva 10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Alfusosiinvesinikkloriid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Alfuzosin-Teva ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Alfuzosin-Teva võtmist
  3. Kuidas Alfuzosin-Teva’t võtta
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Alfuzosin-Teva’t säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Alfuzosin-Teva ja milleks seda kasutatakse

See ravim kuulub ravimirühma, mida kutsutakse alfa-blokaatoriteks.

Seda kasutatakse eesnäärme suurenemisest (seda seisundit nimetatakse ka prostata healoomuliseks hüperplaasiaks) tingitud mõõdukate kuni raskete sümptomite raviks. Suurenenud eesnääre võib põhjustada probleeme urineerimisel nagu sage urineerimine ja urineerimisraskused.

Mida on vaja teada enne Alfuzosin-Teva võtmist

Ärge võtke Alfuzosin-Teva’t

  • kui te olete alfusosiini, teiste kinasoliinide (nt terasosiin, doksasosiin) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
  • kui teil on seisund, mis põhjustab püstitõusmisel teie vererõhu märkimisväärse langemise.
  • kui teil on maksakahjustus (maksafunktsiooni häire).
  • kui te võtate mõnda teist ravimit, mis kuulub ravimirühma, mida kutsutakse alfablokaatoriteks (nt tamsulosiin).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Alfuzosin-Teva kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

  • kui teil on rasked neeruprobleemid.
  • kui te võtate teisi ravimeid kõrgvererõhutõve raviks. Sellisel juhul jälgib teie arst regulaarselt (eelkõige ravi alguses) teie vererõhku.
  • kui paari tunni jooksul pärast AlfuzosinTeva manustamist langeb teie vererõhk püstitõusmisel järsult – see väljendub pearingluse, nõrkuse või higistamisena. Vererõhu languse korral peaksite te kuni sümptomite möödumiseni pikali heitma ja käed ning jalad kõrgemale õhku tõstma. Need nähud on tavaliselt ajutised ja ilmnevad peamiselt ravi alguses. Harilikult ei ole ravi lõpetamine sellisel juhul vajalik.
  • kui teil on vererõhk kunagi varem liigselt langenud mõne teise alfablokaatorite rühma kuuluva ravimi kasutamisel. Sellisel juhul alustab teie arst ravi alfusosiini madalate annustega ja suurendab annust järkjärgult.
  • kui teil on äge südamepuudulikkus.
  • kui teil on valu rinnus (rinnaangiin ehk stenokardia) ja te saate ravi nitraatidega, kuna see võib suurendada vererõhu languse ohtu. Te peaksite oma arstiga nõu pidama, kas AlfuzosinTeva kasutamist jätkata või see lõpetada – seda eelkõige taastekkiva või süveneva valu korral rinnus.
  • kui teil on ebanormaalne südamerütm, mida kutsutakse QTc intervalli pikenemiseks (pikk QT intervall) või kui te kasutate ravimeid, mis põhjustavad QT intervalli pikenemist. Rääkige oma arstile, kui teil on see seisund või te võtate mingeid muid ravimeid.
  • kui te olete üle 65aastane. Hüpotensiooni ja sellega seotud kõrvaltoimete riski suurenemise tõttu eakatel.
  • kui teil seisab ees silmaoperatsioon kae (silmaläätse hägusus) tõttu, öelge palun silmakirurgile enne operatsiooni, et te kasutate või olete eelnevalt kasutanud AlfuzosinTeva’t. See on vajalik, kuna AlfuzosinTeva võib operatsiooni ajal põhjustada tüsistusi, mida on võimalik ära hoida juhul, kui arsti on eelnevalt teavitatud.

Muud ravimid ja Alfuzosin-Teva

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Alfuzosin-Teva võib omada koostoimeid mõningate ravimitega. Selliste ravimite hulka kuuluvad:

  • teised alfablokaatorite ravimirühma kuuluvad ravimid: te ei tohi võtta neid ravimeid samaaegselt Alfuzosin Teva’ga (vt ülalpool „Ärge võtke AlfuzosinTeva’t“).
  • ketokonasool ja itrakonasool (seeninfektsioonide ravis kasutatavad ravimid) ja ritonaviir (HIV ravis kasutatav ravim).
  • teatud antibiootikumid (klaritromütsiin, erütromütsiin).
  • enne operatsiooni manustatavad ravimid (üldanesteetikumid). Teie vererõhk võib järsult langeda. Kui teil seisab ees operatsioon, öelge palun oma arstile, et te võtate AlfuzosinTeva’t.

Alfuzosin-Teva võtmine koos toidu ja joogiga

Tabletti võib võtta koos toiduga või ilma.

Rasedus ja imetamine

Alfuzosin-Teva on mõeldud kasutamiseks ainult meestel.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Alfuzosin-Teva’ga teostatava ravi alguses võib tekkida uimasus, pearinglus või jõuetus. Ärge juhtige autot, töötage masinatega ega viige läbi ohtlikke ülesandeid seni, kuni on selge, kuidas teie organism ravile reageerib.

Alfuzosin-Teva sisaldab laktoosi

See ravim sisaldab laktoosmonohüdraati. Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

Kuidas Alfuzosin-Teva’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annustamine

Soovitatav annus on 1 toimeainet prolongeeritult vabastav tablett üks kord ööpäevas. Võtke esimene tablett sisse enne magamaminekut. Võtke tabletid sisse iga päev vahetult pärast sama söögikorda ja neelake need alla tervelt koos piisava koguse vedelikuga. Tablette ei tohi purustada, närida ega poolitada.

Annustamisskeemi ei ole vajalik muuta eakatel patsientidel (üle 65-aastastel).

Tavaline annus kergete kuni mõõdukate neeruhaigustega patsientidele on 1 toimeainet prolongeeritult vabastav tablett (10 mg alfusosiini). Võtke esimene tablett sisse enne magamaminekut.

Alfuzosin-Teva ei ole mõeldud kasutamiseks lastel või teismelistel vanuses 2…16 eluaastat, kuna efektiivsus nendel patsientidel ei ole tõestatud.

Kui te võtate Alfuzosin-Teva’t rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate Alfuzosin-Teva’t suures koguses, võib teie vererõhk järsult langeda ja teil võib tekkida pearinglus või te võite isegi minestada. Kui teil tekib pearinglus, istuge või lamage seni, kuni teil hakkab parem. Kui sümptomid ei kao, pöörduge oma arsti poole, kuna langenud vererõhk võib nõuda haiglaravi.

Kui te unustate Alfuzosin-Teva’t võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata, kuna see võib põhjustada vererõhu järsu languse, eriti siis, kui te kasutate vererõhku langetavaid ravimeid. Võtke järgmine tablett ettenähtud ajal.

Kui te lõpetate Alfuzosin-Teva võtmise

Te ei tohi Alfuzosin-Teva võtmist lõpetada ega katkestada ilma eelnevalt arstiga konsulteerimata. Kui te soovite ravi lõpetada või kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sage (võib esineda kuni 1-l inimesel 10-st):

  • Pearinglus/nõrkustunne, peavalud
  • Seedetrakti häired nagu iiveldus, kõhuvalu, suukuivus
  • Nõrkus, üldine halb enesetunne.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1-l inimesel 100-st):

  • Unisus, minestamine, peapööritus
  • Nägemishäired
  • Kiirenenud südame löögisagedus, palpitatsioonid (süda lööb normaalsest palju kiiremini ja see on ka tuntav)
  • Vererõhu langus lamavast asendist püsti tõusmisel (eelkõige ravi alustamisel liiga suurte annustega ja ravi taasalustamisel)
  • Nahaõhetus
  • Nohu
  • Kõhulahtisus
  • Nahakahjustused nagu nahalööve või sügelus, kihelus
  • Näo punetus, tursed, valud rinnus.

Väga harv (võib esineda kuni 1-l inimesel 10000-st):

  • Rinnaangiini ehk stenokardia (valu rinnus) süvenemine või taasteke
  • Quincke ödeem (näo, huulte, keele ja/või kõri turse), nõgestõbi.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

  • Valgevereliblede arvu vähenemine (neutropeenia), mis võib viia infektsioonide sagenemisele
  • Operatsiooniaegne lõdva iirise sündroom. Kui teil seisab ees silmaoperatsioon katarakti (läätse hägusus) tõttu ja te kasutate või olete eelnevalt kasutanud alfusosiini, võib pupill halvasti laieneda ja iiris (silma värviline osa) võib protseduuri ajal muutuda lõdvaks. See juhtub ainult operatsiooni ajal ja on oluline, et silmaarst on selle tekkevõimalusest teadlik, sest vajalik võib olla operatsiooni teistsugune läbiviimine (vt ülalpool „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“)
  • Ebanormaalne südamerütm (kodade virvendusarütmia)
  • Oksendamine
  • Maksaprobleemid: sümptomite hulka kuuluvad naha või silmavalgete kollaseks muutumine
  • Ebanormaalne, sageli valulik püsiv peenise erektsioon, mis pole seotud seksuaalse tegevusega (priapism).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Alfuzosin-Teva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või blisterribal pärast

"Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida blister välispakendis, valguse eest kaitstult. Hoida temperatuuril kuni 30°C.

HDPE pudel:

Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist on 1 aasta, aga mitte kauem kui kõlblikkusaeg, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Alfuzosin-Teva sisaldab

  • Toimeaine on alfusosiinvesinikkloriid. Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 10 mg alfusosiinvesinikkloriidi.
  • Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, hüpromelloos (E464), povidoon K25 ja magneesiumstearaat.

Kuidas Alfuzosin-Teva välja näeb ja pakendi sisu

Alfuzosin-Teva 10 mg tabletid on ümmargused valget värvi toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid, mis on pakendatud blisterribadesse (PVC/PVDC/alumiinium).

Blisterpakendis on 10, 28, 30, 50, 90 või 100 tabletti. HDPE pudelis on 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootjad

Müügiloa hoidja Teva Pharma BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

Tootjad

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Saksamaa

või

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Ühendkuningriik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Hallivanamehe 4

11317 Tallinn Tel.: +372 6610801

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2017.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Alfuzosin-Teva, 10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 10 mg alfusosiinvesinikkloriidi. INN. Alfuzosinum

Teadaolevat toimet omav abiaine: iga tablett sisaldab 8 mg laktoosmonohüdraati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett.

Valged, ümmargused, längus servadega tabletid.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Eesnäärme healoomulisest suurenemisest tingitud mõõdukate kuni raskete sümptomite ravi.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud

Soovitatav annus on üks 10 mg tablett ööpäevas.

Eakad (üle 65-aastased)

Sarnaselt täiskasvanutele. Farmakokineetilised ja kliinilised ohutusandmed on näidanud, et annuse kohandamine eakatel patsientidel ei ole tavaliselt vajalik.

Neerukahjustus

Kerge kuni mõõdukas neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens > 30 ml/min) Annuse kohandamine ei ole tavaliselt vajalik (vt lõik 5.2).

Raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens < 30 ml/min)

Kliiniliste ohutusandmete puudumise tõttu selles patsiendigrupis ei tohi alfusosiini 10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette kasutada raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientide raviks (vt lõik 4.4).

Maksapuudulikkus

Maksapuudulikkusega patsientidele on alfusosiin manustatuna 10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidena vastunäidustatud. Pärast arstipoolset hoolikat kaalumist võib sobivaks lugeda madala alfusosiinvesinikkloriidi sisaldusega preparaate. Vastavaid annustamisjuhiseid vt ka vastava ravimi tooteinformatsioonist.

Puudub asjakohane näidustus Alfuzosin-Teva 10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide kasutamiseks lastel.

Lapsed

Alfusosiini efektiivsus lastel vanuses 2…16 aastat ei ole tõestatud (vt lõik 5.1). Seetõttu ei ole alfusosiin näidustatud lastel kasutamiseks.

Manustamisviis

Suukaudne.

Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett tuleb alla neelata tervelt koos piisava koguse vedelikuga (nt klaasitäie veega). Tablette ei tohi purustada, närida ega poolitada (vt lõik 4.4).

Esimene annus tuleb võtta enne magamaminekut. 10 mg sisaldusega toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid tuleb võtta sisse iga päev vahetult pärast sama söögikorda.

4.3

Vastunäidustused

-

ülitundlikkus alfusosiini, teiste kinasoliinide (nt terasosiin, doksasosiin) või lõigus 6.1 loetletud

 

mis tahes abiainete suhtes;

-

ortostaatilise hüpotensiooniga seisundid;

-

maksapuudulikkus

-

samaaegne teiste -adrenoblokaatoritealfa manustamine.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoiatused

  • Enne alfusosiinravi alustamist tuleb välistada teiste seisundite olemasolu, mis võiksid põhjustada eesnäärme healoomulisele suurenemisele sarnaseid sümptomeid.
  • Kliiniliste ohutusandmete puudumise tõttu ei tohi alfusosiini 10 mg manustada raske neerufunktsiooni kahjustusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) patsientidele.
  • Alfusosiini tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kes saavad teisi hüpertensioonivastaseid ravimeid või nitraate. Regulaarselt tuleb jälgida vererõhku, seda eelkõige ravi alguses.
  • Mõnedel inimestel võib mõne tunni jooksul pärast ravimi manustamist tekkida posturaalne hüpotensioon, nii sümptomitega (pearinglus, väsimus, liigne higistamine) kui ilma. Need nähud on tavaliselt mööduvad, tekivad ravi alguses ja tavaliselt ei vii ravi katkestamiseni. Sellisel juhul peab patsient kuni sümptomite täieliku möödumiseni pikali heitma.
  • Turuletulekujärgselt on teatatud väljendunud vererõhu langusest patsientidel, kellel on riskifaktorite olemasolu nagu nt südamehaigused ja/või samaaegne ravi antihüpertensiivsete ravimitega (vt lõik 4.8). Eakatele tuleb alfusosiini väljakirjutamisel rakendada ettevaatust. Patsienti tuleb hoiatada selliste võimalike kõrvaltoimete eest.
  • Ettevaatus on vajalik alfusosiini manustamisel patsientidele, kellel on teiste alfablokaatoritega tekkinud väljendunud hüpotensioon.
  • Patsientidel, kellel on esinenud ülitundlikkust teiste alfablokaatorite suhtes, tuleb ravi alustada järkjärgult.
  • Nagu ka teiste alfablokaatorite puhul, tuleb alfusosiini kasutada ettevaatusega ägeda südamepuudulikkusega patsientidel.
  • Südamehaigusega patsientide puhul tuleb jätkata südamepuudulikkuse raviga ning arvestada sellega, et nitraatide ja alfusosiini samaaegne manustamine võib suurendada hüpotensiooni tekkeohtu. Stenokardia taastekkimisel või süvenemisel tuleb alfusosiinravi lõpetada.
  • Patsiente, kellel on kaasasündinud pikk QT intervall, varem teadaolev omandatud pikk QT intervall või kes saavad QT intervalli pikenemist põhjustavaid ravimeid, tuleb jälgida enne ravi ja ravi ajal alfusosiiniga.
  • Mõnedel tamsulosiinravi saanud või saavatel patsientidel on katarakti operatsiooni ajal täheldatud „operatsiooniaegse lõdva iirise sündroomi” (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS – kitsa pupilli sündroomi variant). Üksikutel juhtudel on selliseid nähte täheldatud ka teiste

-blokaatoritealfa kasutamisel ja välistada ei saa võimalust, et see toime on omane kogu ravimigrupile. Kuna operatsiooniaegse lõdva iirise sündroom võib katarakti operatsiooni ajal

põhjustada tüsistusi, tuleb silmakirurgile enne operatsiooni öelda, kas patsient kasutab või on kasutanud -blokaatoreid,alfa hoolimata sellest, et risk selle kõrvaltoime tekkeks alfusosiiniga on väga väike.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

  • Patsientidele tuleb öelda, et tablett tuleb alla neelata tervelt. Teisi manustamisviise, nagu tableti katki hammustamine, purustamine, jahvatamine, tampimine või närimine, tuleb vältida. Ebaõige manustamine võib viia toimeaine soovimatu vabanemise ja imendumiseni, millega kaasneb võimalike varajaste kõrvaltoimete tekkeoht.
  • Need tabletid sisaldavad laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, laktaasi puudulikkus või glükoosigalaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.

Vastunäidustatud kombinatsioonid

-Alfa1 retseptoreid blokeerivad ravimid.

Hüpotensiivse toime tugevnemine. Raske ortostaatilise hüpotensiooni tekkeoht.

Ettevaatust nõudvad kombinatsioonid

  • Tugevad CYP3A4 inhibiitorid (ketokonasool, itrakonasool, ritonaviir, klaritromütsiin ja erütromütsiin).

Suurenenud alfusosiini plasmakontsentratsiooni ja seega ka kõrvaltoimete tekkeoht.

  • Antihüpertensiivsed ravimid (vt lõik 4.4).

Antihüpertensiivne toime ja hüpotensiooni tekkeohu suurenemine (kumulatiivne toime).

  • Nitraate sisaldavad preparaadid (vt lõik 4.4).

Üldanesteetikumide manustamine alfusosiinravi ajal võib põhjustada sügavat hüpotensiooni. Tablettide kasutamine soovitatakse lõpetada 24 tundi enne operatsiooni.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Ei ole kohaldatav ravimi näidustuse tüübi tõttu.

Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Eelkõige ravi alguses võivad tekkida kõrvaltoimed nagu vertiigo, pearinglus või asteenia. Sellega tuleb arvestada autojuhtimisel või masinatega töötamisel.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed, mille seos raviga on mingilgi määral võimalik, on järgnevas tabelis toodud organsüsteemide ja üldise esinemissageduse alusel. Esinemissagedused on määratud järgnevalt: väga sage (1/10), sage (1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (1/1000 kuni < 1/100), harv (1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (≤ 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

 

 

Esinemissagedus

 

Organsüsteemi klass

 

 

 

 

Sage

Aeg-ajalt

Väga harv

Teadmata

 

 

 

 

 

 

Vere ja lümfisüsteemi

 

 

 

Neutropeenia

häired

 

 

 

 

Närvisüsteemi häired

Pearinglus/

Unisus,

 

 

 

nõrkustunne,

minestamine,

 

 

 

peavalu

peapööritus

 

 

Silma kahjustused

 

Nägemishäired

 

Operatsiooniaegne

 

 

 

 

lõdva iirise

 

 

 

 

sündroom

Südame häired

 

Tahhükardia,

Stenokardia

Kodade

 

 

palpitatsioonid

süvenemine või

fibrillatsioon

 

 

 

taasteke eelneva

 

 

 

 

koronaararterite

 

 

 

 

haigusega

 

 

 

 

patsientidel (vt

 

 

 

 

lõik 4.4)

 

Vaskulaarsed häired

 

Posturaalne

 

 

 

 

hüpotensioon (ravi

 

 

 

 

alguses, peamiselt

 

 

 

 

pärast liiga suure

 

 

 

 

annuse

 

 

 

 

manustamist või

 

 

 

 

juhul, kui ravi

 

 

 

 

alustatakse uuesti

 

 

 

 

pärast lühiajalist

 

 

 

 

pausi) (vt lõik

 

 

 

 

4.4), nahaõhetus

 

 

Respiratoorsed,

 

Riniit

 

 

rindkere ja

 

 

 

 

mediastiinumi häired

 

 

 

 

Seedetrakti häired

Iiveldus,

Kõhulahtisus

 

Oksendamine

 

kõhuvalu,

 

 

 

 

suukuivus

 

 

 

Maksa ja sapiteede

 

 

 

Hepatotsellulaarne

häired

 

 

 

kahjustus,

 

 

 

 

kolestaatiline

 

 

 

 

maksahaigus

Naha ja nahaaluskoe

 

Nahalööbed,

Angioneurootiline

 

kahjustused

 

pruritus

turse, urtikaaria

 

Reproduktiivse

 

 

 

Priapism

süsteemi ja

 

 

 

 

rinnanäärme häired

 

 

 

 

Üldised häired ja

Asteenia, üldine

Tursed, valud

 

 

manustamiskoha

halb enesetunne

rinnus (vt lõik 4.4)

 

 

reaktsioonid

 

 

 

 

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamise korral tuleb patsient hospitaliseerida, hoida lamavas asendis ning rakendada toetavat hüpotensiooni ravi.

Märkimisväärse vererõhu languse korral võib sobivaks raviks olla vasokonstriktor, mis toimib otse veresoonte silelihastesse.

Kaaluda tuleks maoloputust ja/või aktiivsöe manustamist. Suure seonduvuse tõttu plasmavalkudega on alfusosiin halvasti dialüüsitav.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: alfaadrenoretseptorite antagonistid

ATC-kood: G04CA01

Alfusosiin, mis on ratsemaat, on suu kaudu manustatav kinasoliini derivaat, mis blokeerib selektiivselt postsünaptilisi -retseptoreid.alfa

In vitro uuringud on tõestanud alfusosiini selektiivsust -adrenoretseptoritealfa suhtes, mis asuvad eesnäärmes, kusepõie põhjas ja ureetras.

Eesnäärme healoomulise hüperplaasia kliinilised sümptomid ei ole seotud ainult prostata suurenemisega, vaid ka sümpatomimeetiliste närviimpulssidega, mis suurendavad alumiste kuseteede silelihaste pinget postsünaptiliste -retseptoritealfa stimuleerimise teel. Alfusosiinravi lõõgastab silelihaseid ja parandab sellega uriini voolu.

Uroselektiivsus, kliiniline efektiivsus ja hea ohutusprofiil on leidnud kliinilise tõestuse meespatsientidel, keda on ravitud alfusosiiniga, sh eakatel ja hüpertensiivsetel patsientidel. Alfusosiinil võivad olla mõõdukad antihüpertensiivsed omadused.

Inimesel parandab alfusosiin põie tühjenemise parameetreid vähendades ureetra lihastoonust ning uriini väljavoolutakistust urineerimise ajal, muutes põietühjenemise seega kergemaks. Patsientidel, kes said alfusosiinravi, täheldati ägedat uriini retensiooni harvem kui patsientidel, kes ravi ei saanud.

Platseebokontrolliga uuringutes prostata healoomulise hüperplaasiaga patsientidel alfusosiin:

  • suurendas oluliselt maksimaalset uriini voolu kiirust (QMAX) keskmiselt 30% võrra patsientidel, kelle QMAX oli < 15 ml/s. Toime ilmnes alates esimese annuse manustamisest.
  • vähendas oluliselt detruusori toonust ja suurendas uriinikogust, mis kutsub esile tugeva urineerimistungi.
  • vähendas oluliselt ka jääkuriini mahtu.

Näidati selgelt, et need urodünaamilised toimed viisid alumiste kuseteede sümptomaatika, st täituvuse (ärrituse) ja ka tühjenemise (takistuse) sümptomite paranemisele.

Lapsed

Alfusosiin ei ole näidustatud lastel kasutamiseks (vt lõik 4.2).

Alfusosiinvesinikkloriidi efektiivsust ei tõestatud kahes uuringus, kuhu oli kaasatud 197 2…16 aasta vanust patsienti, kelle närvisüsteemis oli tõusnud detruusori lekkepunkti rõhk (≥40 cm H2O. Patsiente raviti alfusosiinvesinikkloriidiga 0,1 mg/kg ööpäevas või 0,2 mg/kg ööpäevas, kasutades lastele kohandatud ravimvorme.

Farmakokineetilised omadused

Manustatuna raviannustes on alfusosiini farmakokineetika lineaarne. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse ligikaudu 5 tundi pärast manustamist. Alfusosiini kineetilist

profiili iseloomustab see, et plasmakontsentratsioonid on indiviiditi väga erinevad. Imendumine suureneb, kui ravimit manustatakse pärast sööki.

Imendumine

Pärast esimest annust (tühja kõhu korral) oli keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon 7,72 ng/ml, AUCINF 127 ng x h/ml (tühja kõhu korral) ja tMAX 6,69 tundi (tühja kõhu korral). Tasakaalutingimustes (tühja kõhu korral) oli keskmine AUC annustamisintervalli jooksul (AUCT) 145 ng x h/ml, keskmine CMAX 10,6 ng/ml ja CMIN 3,23 ng/ml.

Jaotumine

Ravimi seonduvus plasmavalkudega on ligikaudu 90%. Tervetel vabatahtlikel on alfusosiini jaotusruumala 2,5 l/kg. On näidatud, et alfusosiin jaotub võrreldes plasmaga eelistatult eesnäärmesse.

Eritumine

Näiv eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 5 tundi. Alfusosiin metaboliseerub ulatuslikult maksas (erinevate metabolismiradade kaudu), metaboliidid erituvad neerude kaudu ja tõenäoliselt ka sapiga. Roojaga eritub 75…91% suukaudselt manustatud ravimist, 35% sellest eritub muutumatul kujul ja ülejäänu metaboliitidena, mis viitab mõningasele eritumisele sapiga. Ligikaudu 10% manustatud annusest eritub muutumatul kujul uriiniga. Ükski metaboliitidest ei ole farmakoloogiliselt aktiivne.

Neeru- või maksakahjustus

Neerufunktsiooni nõrgenedes suurenevad nii jaotusruumala kui kliirens – tõenäoliselt selle tõttu, et väheneb seondumine plasmavalkudega. Poolväärusaeg jääb aga muutumatuks. Seda farmakokineetilise profiili muutust ei peeta kliiniliselt oluliseks. Seetõttu ei ole annuse kohandamine kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel vajalik (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Raske maksapuudulikkusega patsientidel on poolväärtusaeg pikenenud. Maksimaalne plasmakontsentratsioon on neil, võrreldes noorte tervete vabatahtlikega, kahekordistunud ja ravimi biosaadavus on suurenenud. Alfusosiini 10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on maksapuudulikkuse korral vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Eakad

Võrreldes tervete keskealiste vabatahtlikega ei ole eakatel patsientidel CMAX ega AUC muutunud.

Prekliinilised ohutusandmed

Isastel katseloomadel läbi viidud genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse tavapärased prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat

Hüpromelloos (E464)

Povidoon K25

Magneesiumstearaat

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

HDPE pudel:

Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 1 aasta

Säilitamise eritingimused

Hoida blister välispakendis, valguse eest kaitstult.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/PVDC/alumiinium blisterpakend sisaldab 10, 28, 30, 50, 90 või 100 tabletti. HDPE pudel sisaldab 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

Teva Pharma BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24.08.2007

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23.11.2010

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuni 2016