Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS
Andriol Testocaps, 40 mg pehmekapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Andriol Testocaps sisaldab testosteroonundekanoaati, mis on loodusliku testosterooni rasvhappe ester.
Iga kapsel sisaldab 40 mg testosteroonundekanoaati, mis on lahustatud kastoorõli ja
propüleenglükoollauraadi segus.
INN. Testosteronum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Pehmekapsel.
Ovaalsed, läikivad, läbipaistvad, oranzid pehmekapslid kollase, õlise täidisega.
1.
KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Testosteroonasendusravi meestel primaarse ja sekundaarse hüpogonadismi puhul:
·
kastratsioonijärgselt,
·
eunuhhoidism,
·
hüpopituitarism,
·
endokriinne impotentsus,
·
spermatogeneesi häiretest tingitud infertiilsus,
·
klimakteerilised sümptomid, nt libiido langus.
Androgeenide puudulikkusest tingitud osteoporoos meestel.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Üldiselt tuleb annus kohandada iga patsiendi individuaalsele ravivastusele.
Tavaliselt on piisavaks algannuseks 120...160 mg testosteroonundekanoaati ööpäevas 2...3 nädala
jooksul, millele järgneb säilitusannus 40...120 mg testosteroonundekanoaati ööpäevas.
Andriol Testocaps kapsleid tuleb võtta koos toiduga, juua peale vedelikku ning närimata alla neelata.
Soovitatav on manustada pool ööpäevasest annusest hommikul ja teine pool õhtul. Juhul kui ööpäevas
manustatakse paaritu arv kapsleid, tuleb suurem annus võtta hommikul.
4.3 Vastunäidustused
·
Diagnoositud või kahtlustatav eesnäärme- või rinnanäärmevähk meestel.
·
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
·
Enneaegse epifüüside sulgumise ja varase sugulise küpsemise vältimiseks tuleb androgeene
(pre)puberteedieelses eas poistel kasutada ettevaatusega. Regulaarselt tuleb jälgida skeleti
küpsemist.
·
Latentse või manifesteerunud südamepuudulikkuse, neerufunktsiooni häire, hüpertooniatõve,
epilepsia või migreeniga (või vastava anamneesiga) patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida, sest
vahel võib esineda nende haiguste süvenemist või retsidiive.
·
Eesnäärme healoomulise hüpertroofiaga meestele tuleb androgeene ordineerida ettevaatusega.
·
Androgeenidega seotud kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb Andriol Testocaps ära jätta ning
sümptomite kadumisel ravi jätkata väiksemate annustega.
·
Steroidide kasutamine võib mõjutada mitmete laboratoorsete uuringute tulemusi.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ensüümi-induktorid võivad testosterooni taset tõsta või langetada. Seega võib vajalikuks osutuda
Andriol Testocaps annuse vähendamine.
Andriol Testocaps"i tuleb manustada söögi ajal, mis aitab saavutada plasmas vajalikku
testosteroonitaset.
4.6 Rasedus ja imetamine
Ravimit ei kasutata naistel. Andriol Testocaps on raseduse ja imetamise ajal vastunäidustatud (vt lõik
4.3).
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Teadaolevalt ei mõjuta Andriol Testocaps valvsust ja keskendumisvõimet.
4.8 Kõrvaltoimed
Androgeenraviga on seostatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Puberteedieelses eas poisid:
Varane suguline areng, erektsioonide sagenemine, peenise suurenemine ja enneaegne epifüüside
sulgumine
Meestel:
Priapism ja muud liigse seksuaalse stimulatsiooni nähud, oligospermia ja ejakulaadi mahu vähenemine
Kõigil patsientidel:
Vee- ja naatriumipeetus.
4.9 Üleannustamine
Testosteroonundekanoaadi ühekordse suukaudse annuse toksilisus on väga madal. Kapslis sisalduv
õlilahusti võib põhjustada Andriol Testocaps suurte annuste korral seedetrakti kaebusi. Üleannuse ravi
peaks hõlmama mao tühjendamist ja toetavaid ravimeetmeid.
5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised
omadused
Farmakoterapeutiline grupp: fluoksümesteroon-3-oksoandrosteen(4) derivaadid, ATC-kood:
G03BA03
Testosteroon on peamine endogeenne hormoon, millel põhineb meessuguelundite ning sekundaarsete
sugutunnuste normaalne kasv ja areng. Täiskasvanueas vastutab testosteroon testiste ja
manusstruktuuride funktsioneerimise ning libiido, heaolutunde ja erektsioonivõime säilimise ning
eesnäärme ja seemnepõiekeste funktsioneerimise eest. Hüpogonadismi põdevate meeste Andriol
Testocaps ravi tulemuseks on kliiniliselt oluline testosterooni, dihüdrotestosterooni ja
androsteendiooni plasmakontsentratsiooni tõus ning SHBG (suguhormoone siduva globuliini)
kontsentratsiooni langus. Primaarse (hüpergonadotroopse) hüpogonadismiga meeste ravi Andriol
Testocaps"iga toob kaasa gonadotropiini taseme normaliseerumise.
5.2 Farmakokineetilised
omadused
Pärast Andriol Testocaps kapslite suukaudset manustamist imendub toimeainest
testosteroonundekanoaadist oluline osa koos lipofiilse lahustiga soolest lümfisüsteemi ning väldib
seega inaktiveerumist esmasel maksapassaazil. Imendumise ajal redutseeritakse
testosteroonundekanoaat osaliselt dihüdrotestosteroonundekanoaadiks. Lümfisüsteemist vabastatakse
see plasmasse. Plasmas ja kudedes hüdrolüüsuvad nii testosteroonundekanoaat kui
dihüdrotestosteroonundekanoaat ning neist moodustuvad looduslikud androgeenid testosteroon ja
dihüdrotestosteroon.
Andriol Testocaps kapslite 80...160 mg annuse ühekordne manustamine põhjustab testosterooni
kliiniliselt olulist tõusu plasmas, kusjuures maksimaalne tase, ligikaudu 40 nmol/l (Cmax), saavutatakse
ligikaudu 4...5 h (tmax) pärast manustamist. Testosterooni tase plasmas püsib kõrgemana vähemalt 8
tunni jooksul.
Testosteroon ja dihüdrotestosteroon metaboliseeritakse normaalseid metaboolseid radu pidi. Eritumine
toimub peamiselt uriiniga konjugaatide etiokolanolooni ja androsterooni kujul.
5.3 Prekliinilised
ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja
reproduktsioonitoksilisuse tavapärased prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet
inimesele.
6. FARMATSEUTILISED
ANDMED
6.1 Abiainete
loetelu
Iga kapsel sisaldab ligikaudu 293 mg kastoorõli ja propüleenglükoollauraadi (E477) segu. Kapsli kesta
koostisosadeks on glütseriin, päikeseloojangukollane (E110, FD&C Kollane nr 6) ja zelatiin.
6.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.
Hoida blister välispakendis, valguse eest kaitstult.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Andriol Testocaps"i pakend (pappkarp) sisaldab 3, 6 või 12 kotikest, millest igaühes on 1 blister 10
kapsliga. Karbis 30, 60 või 120 kapslit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
7. MÜÜGILOA
HOIDJA
N.V. Organon
Postbus 20, 5340 BH Oss
Holland
8. MÜÜGILOA
NUMBER
284599
9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
28.10.1999/33.12.2009
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud detsembris 2009