Andriol testocaps

Ravimi Nimetus: Andriol testocaps

Ravimi Nimetus: Andriol testocaps

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Andriol Testocaps, 40 mg pehmekapslid
Testosteroonundekanoaat

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Andriol Testocaps ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Andriol Testocaps"i võtmist
3.
Kuidas Andriol Testocaps"i võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Andriol Testocaps"i säilitada
6. Lisainfo



1.
MIS RAVIM ON ANDRIOL TESTOCAPS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Andriol Testocaps"i toimeaine, testosteroonundekanoaat, muundub inimorganismis testosterooniks.
Testosteroon on meessuguhormoon, mis on vajalik meessuguorganite normaalseks kasvuks, arenguks
ja funktsioneerimiseks ning sekundaarsete sugutunnuste väljakujunemiseks. Testosterooni sisaldavaid
ravimeid määratakse meestele tavaliselt hormooni asendamiseks sellistel juhtudel, kus organism ise ei
ole võimeline seda vajalikul määral tootma.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ANDRIOL TESTOCAPS"I VÕTMIST

Ärge võtke Andriol Testocaps"i
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) testosteroonundekanoaadi või Andriol Testocaps"i mõne
koostisosa suhtes
-
kui te põete eesnäärme- või rinnanäärmevähki (mehed)

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Andriol Testocaps
Puberteedieelses eas poiste ravimisel peab arst rakendama erilisi ettevaatusabinõusid, kuna liigne
testosteroon võib põhjustada varast sugulist küpsemist ja pidurdada kasvu. Eriline arstlik järelevalve
on vajalik ka eakate meeste ravimisel, kuna meessuguhormoonid võivad põhjustada eesnäärme
suurenemist.
Meditsiiniline kontroll võib osutuda vajalikuks ka mõnede kaasuvate haiguste korral. Seepärast
rääkige raviarstile, kui te põete või olete kunagi põdenud järgmisi haigusi:
-
südamehaigus
-
neeruhaigus
-
kõrgvererõhutõbi
-
epilepsia
-
migreeni tüüpi peavalud
-
eesnäärmehäired, nt raskendatud urineerimine

Võtmine koos teiste ravimitega
1
Teised ravimid võivad mõjutada Andriol Testocaps"i toimeid ja Andriol Testocaps võib mõjutada
teiste ravimite toimet. Te peate rääkima sellest raviarstile või apteekrile, kui te kasutate (või kavatsete
kasutada) rifampitsiini (antibiootikum), krambivastaseid ravimeid või uinuteid.
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Andriol Testocaps"i võtmine koos toidu ja joogiga
Toit aitab organismil testosteroonundekanoaati omastada. Seepärast tuleb Andriol Testocaps"i võtta
koos toiduga.

Rasedus ja imetamine
Ravimit ei kasutata naistel.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Teadaolevail andmeil ei mõjuta Andriol Testocaps tähelepanu ja keskendumisvõimet.

Oluline teave mõningate Andriol Testocaps"i koostisainete suhtes
Ravim sisaldab päikeseloojangukollast FD&C (E110). Võib tekitada allergilisi reaktsioone.
Ravim sisaldab kastoorõli. Võib tekitada maoärritusnähte ja kõhulahtisust.


3.
KUIDAS ANDRIOL TESTOCAPS"I VÕTTA

Võtke Andriol Testocaps"i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaliselt on piisavaks algannuseks 120...160 mg (3...4 kapslit) testosteroonundekanoaati ööpäevas
2...3 nädala jooksul, millele järgneb säilitusannus 40...120 mg (1...3 kapslit)
testosteroonundekanoaati ööpäevas.
Andriol Testocaps"i tuleb manustada toiduga. Neelake kapsel alla tervelt, ilma närimata, juues peale
vett või muud vedelikku.
Võtke pool ööpäevasest annusest hommikul ja teine pool õhtul. Kui ööpäevane annus moodustub
paaritust arvust kapslitest, võtke suurem arv kapsleid hommikul.

Kui teil on tunne, et Andriol Testocaps"i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.

Kui te võtate Andriol Testocaps"i rohkem kui ette nähtud
Kui te olete ühe korraga manustanud mitu tabletti, puudub põhjus eriliseks muretsemiseks. Siiski
peaksite arsti käest nõu küsima.

Kui te unustate Andriol Testocaps"i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Andriol Testocaps"i võtmise
Andriol Testocaps"i ravi lõpetamisel võivad mõne nädalaga taastuda ravile eelnenud kaebused.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Andriol Testocaps põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Androgeenraviga on seostatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Puberteedieelses eas poistel:
2
Varane suguline areng, erektsioonide sagenemine, peenise suurenemine ja enneaegne luuotste
sulgumine
Meestel:
Priapism ja muud liigse seksuaalse stimulatsiooni nähud, seemnevedeliku moodustumise häire,
seemnevedeliku koguse vähenemine ja seemnevoolus
Kõigil patsientidel:
Vee- ja naatriumipeetus, mis põhjustab tavaliselt turseid jalasäärte ja pahkluu piirkonnas.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS ANDRIOL TESTOCAPS"I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage Andriol Testocaps"i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, kotikesel ja blistril.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Andriol Testocaps sisaldab

-
Toimeaine on testosteroonundekanoaat.
-
Abiained on kastoorõli ja propüleenglükoollauraat (E477), glütseriin, päikeseloojangukollane
(E110, FD&C Yellow nr. 6) ja zelatiin.

Kuidas Andriol Testocaps välja näeb ja pakendi sisu

Andriol Testocaps kapslid on pehmed, ovaalsed, läikivad, läbipaistvad, oranzid kapslid kollase, õlise
täidisega.

Andriol Testocapsi pakend (pappkarp) sisaldab 3, 6 või 12 kotikest, millest igaühes on 1 blister 10
kapsliga. Karbis 30, 60 või 120 kapslit.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja
N.V. Organon
Postbus 20, 5340 BH Oss
Holland

Tootja
Cardinal Health, 74, rue principale, 67930 Beinheim
Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

3
Organon Agencies B.V. Eesti filiaal
Tulika 31, 10615
Tallinn

Infoleht on viimati kooskõlastatud detsembris 2009
4

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

Andriol Testocaps, 40 mg pehmekapslid


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Andriol Testocaps sisaldab testosteroonundekanoaati, mis on loodusliku testosterooni rasvhappe ester.
Iga kapsel sisaldab 40 mg testosteroonundekanoaati, mis on lahustatud kastoorõli ja
propüleenglükoollauraadi segus.
INN. Testosteronum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Pehmekapsel.
Ovaalsed, läikivad, läbipaistvad, oranzid pehmekapslid kollase, õlise täidisega.


1.
KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Testosteroonasendusravi meestel primaarse ja sekundaarse hüpogonadismi puhul:
·
kastratsioonijärgselt,
·
eunuhhoidism,
·
hüpopituitarism,
·
endokriinne impotentsus,
·
spermatogeneesi häiretest tingitud infertiilsus,
·
klimakteerilised sümptomid, nt libiido langus.

Androgeenide puudulikkusest tingitud osteoporoos meestel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Üldiselt tuleb annus kohandada iga patsiendi individuaalsele ravivastusele.
Tavaliselt on piisavaks algannuseks 120...160 mg testosteroonundekanoaati ööpäevas 2...3 nädala
jooksul, millele järgneb säilitusannus 40...120 mg testosteroonundekanoaati ööpäevas.
Andriol Testocaps kapsleid tuleb võtta koos toiduga, juua peale vedelikku ning närimata alla neelata.
Soovitatav on manustada pool ööpäevasest annusest hommikul ja teine pool õhtul. Juhul kui ööpäevas
manustatakse paaritu arv kapsleid, tuleb suurem annus võtta hommikul.

4.3 Vastunäidustused

·
Diagnoositud või kahtlustatav eesnäärme- või rinnanäärmevähk meestel.
·
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

·
Enneaegse epifüüside sulgumise ja varase sugulise küpsemise vältimiseks tuleb androgeene
(pre)puberteedieelses eas poistel kasutada ettevaatusega. Regulaarselt tuleb jälgida skeleti
küpsemist.

·
Latentse või manifesteerunud südamepuudulikkuse, neerufunktsiooni häire, hüpertooniatõve,
epilepsia või migreeniga (või vastava anamneesiga) patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida, sest
vahel võib esineda nende haiguste süvenemist või retsidiive.
·
Eesnäärme healoomulise hüpertroofiaga meestele tuleb androgeene ordineerida ettevaatusega.
·
Androgeenidega seotud kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb Andriol Testocaps ära jätta ning
sümptomite kadumisel ravi jätkata väiksemate annustega.
·
Steroidide kasutamine võib mõjutada mitmete laboratoorsete uuringute tulemusi.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ensüümi-induktorid võivad testosterooni taset tõsta või langetada. Seega võib vajalikuks osutuda
Andriol Testocaps annuse vähendamine.
Andriol Testocaps"i tuleb manustada söögi ajal, mis aitab saavutada plasmas vajalikku
testosteroonitaset.

4.6 Rasedus ja imetamine

Ravimit ei kasutata naistel. Andriol Testocaps on raseduse ja imetamise ajal vastunäidustatud (vt lõik
4.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Teadaolevalt ei mõjuta Andriol Testocaps valvsust ja keskendumisvõimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Androgeenraviga on seostatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Puberteedieelses eas poisid:
Varane suguline areng, erektsioonide sagenemine, peenise suurenemine ja enneaegne epifüüside
sulgumine
Meestel:
Priapism ja muud liigse seksuaalse stimulatsiooni nähud, oligospermia ja ejakulaadi mahu vähenemine
Kõigil patsientidel:
Vee- ja naatriumipeetus.

4.9 Üleannustamine

Testosteroonundekanoaadi ühekordse suukaudse annuse toksilisus on väga madal. Kapslis sisalduv
õlilahusti võib põhjustada Andriol Testocaps suurte annuste korral seedetrakti kaebusi. Üleannuse ravi
peaks hõlmama mao tühjendamist ja toetavaid ravimeetmeid.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised
omadused

Farmakoterapeutiline grupp: fluoksümesteroon-3-oksoandrosteen(4) derivaadid, ATC-kood:
G03BA03

Testosteroon on peamine endogeenne hormoon, millel põhineb meessuguelundite ning sekundaarsete
sugutunnuste normaalne kasv ja areng. Täiskasvanueas vastutab testosteroon testiste ja
manusstruktuuride funktsioneerimise ning libiido, heaolutunde ja erektsioonivõime säilimise ning
eesnäärme ja seemnepõiekeste funktsioneerimise eest. Hüpogonadismi põdevate meeste Andriol
Testocaps ravi tulemuseks on kliiniliselt oluline testosterooni, dihüdrotestosterooni ja
androsteendiooni plasmakontsentratsiooni tõus ning SHBG (suguhormoone siduva globuliini)
kontsentratsiooni langus. Primaarse (hüpergonadotroopse) hüpogonadismiga meeste ravi Andriol
Testocaps"iga toob kaasa gonadotropiini taseme normaliseerumise.


5.2 Farmakokineetilised
omadused

Pärast Andriol Testocaps kapslite suukaudset manustamist imendub toimeainest
testosteroonundekanoaadist oluline osa koos lipofiilse lahustiga soolest lümfisüsteemi ning väldib
seega inaktiveerumist esmasel maksapassaazil. Imendumise ajal redutseeritakse
testosteroonundekanoaat osaliselt dihüdrotestosteroonundekanoaadiks. Lümfisüsteemist vabastatakse
see plasmasse. Plasmas ja kudedes hüdrolüüsuvad nii testosteroonundekanoaat kui
dihüdrotestosteroonundekanoaat ning neist moodustuvad looduslikud androgeenid testosteroon ja
dihüdrotestosteroon.
Andriol Testocaps kapslite 80...160 mg annuse ühekordne manustamine põhjustab testosterooni
kliiniliselt olulist tõusu plasmas, kusjuures maksimaalne tase, ligikaudu 40 nmol/l (Cmax), saavutatakse
ligikaudu 4...5 h (tmax) pärast manustamist. Testosterooni tase plasmas püsib kõrgemana vähemalt 8
tunni jooksul.
Testosteroon ja dihüdrotestosteroon metaboliseeritakse normaalseid metaboolseid radu pidi. Eritumine
toimub peamiselt uriiniga konjugaatide etiokolanolooni ja androsterooni kujul.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja
reproduktsioonitoksilisuse tavapärased prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet
inimesele.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Iga kapsel sisaldab ligikaudu 293 mg kastoorõli ja propüleenglükoollauraadi (E477) segu. Kapsli kesta
koostisosadeks on glütseriin, päikeseloojangukollane (E110, FD&C Kollane nr 6) ja zelatiin.

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.
Hoida blister välispakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Andriol Testocaps"i pakend (pappkarp) sisaldab 3, 6 või 12 kotikest, millest igaühes on 1 blister 10
kapsliga. Karbis 30, 60 või 120 kapslit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA


N.V. Organon
Postbus 20, 5340 BH Oss
Holland


8. MÜÜGILOA
NUMBER

284599


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

28.10.1999/33.12.2009


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud detsembris 2009