Artikli sisukord
Näidustus: Taimne ravim premenstruaalse sündroomi, mastodüünia ja menstruaaltsükli häirete korral.
õhukese polümeerikattega tablett (4mg)
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisateabe saamiseks pidage nõu apteekriga.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
- Kui pärast 3 kuu möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
Infolehes antakse ülevaade
1. Mis ravim on Agnucaston ja milleks seda kasutatakse
Agnucaston on taimne ravim premenstruaalse sündroomi, mastodüünia (rindade valulikkuse) ja menstruatsioonitsükli häirete korral.
2. Mida on vaja teada enne Agnucaston’i võtmist
Agnucaston’i ei tohi võtta
- kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Agnucaston’i võtmist pidage nõu oma arstiga:
- kui teil on või on olnud östrogeensõltuv pahaloomuline kasvaja;
- kui te tarvitate ravimeid, mis stimuleerivad või blokeerivad dopamiini retseptoreid;
- kui te kasutate östrogeene või antiöstrogeenseid ravimeid;
- kui sümptomid halvenevad Agnucaston’i kasutamise ajal;
- kui teil on anamneesis hüpofüüsihäire.
Lapsed ja noorukid Agnucaston’i ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel asjakohaste andmete vähesuse tõttu.
Muud ravimid ja Agnucaston Mungapipra viljade võimaliku soodustava toime mõju peab arvestama järgmiste ravimite kasutamisel:
- dopamiini agonistid (nt Parkinsoni tõve korral kasutatavad ravimid);
- dopamiini antagonistid (nt oksendamise ja vaimsete häirete korral kasutatavad ravimid);
- östrogeenid (naissuguhormoonid) või östrogeenset efekti (naissuguhormoonide produktsiooni) blokeerivad ravimid (nt rinnavähi korral kasutatavad ravimid).
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Agnucaston koos toidu ja joogiga Toit ja jook ei mõjuta ravimi toimet.
Rasedus, imetamine, viljakus Puuduvad andmed Agnucaston’i kasutamise kohta rasedatel naistel. Seepärast ei tohi Agnucaston’i raseduse ajal kasutada. Ei ole teada, kas mungapipra viljad või selle metaboliidid erituvad rinnapiima. Riski imetatavale lapsele ei saa välistada. Puuduvad andmed ohutuse kohta imetamise ajal. Reproduktsiooniuuringute andmed viitavad, et mungapipra viljade ekstraktid võivad mõjutada laktatsiooni. Imetamise ajal ei tohi Agnucaston’i kasutada.
Kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
See ravim sisaldab laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
3. Kuidas Agnucaston’i võtta
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga. Soovitatav annus on, kui arst ei ole määranud teisiti: üks Agnucaston’i tablett üks kord päevas. Tablett neelata alla tervelt koos piisava koguse vedelikuga (nt klaasitäie veega). Optimaalse ravitoime saavutamiseks soovitatakse järjepidevat ravi kolme kuu jooksul (sealhulgas ka menstruatsiooni ajal).
Annustamine lastel ja noorukitel Agnucaston’i ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel asjakohaste andmete vähesuse tõttu (vt lõik 2).
Kui te võtate Agnucaston’i rohkem, kui ette nähtud Puuduvad andmed üleannustamise kohta inimestel. Kui võtate ravimit soovitatust rohkem, teavitage sellest arsti. Arst määrab vajalikud meetmed.
Kui te unustate Agnucaston’i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata, vaid jätkake ravi nii, nagu on kirjeldatud pakendi infolehes või on määranud arst.
Kui te lõpetate Agnucaston’i võtmise Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Järgmiste võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus ei ole teada (sagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata):
- rasked allergilised reaktsioonid näo turse, hingelduse ja neelamisraskusega;
- allergilised nahareaktsioonid (lööve ja nõgestõbi), akne;
- peavalu, pearinglus;
- seedetrakti häired (nt iiveldus, kõhuvalu);
- menstruatsioonihäired.
Allergilise reaktsiooni esimeste nähtude ilmnedes ei tohi Agnucaston’i tablette edasi võtta.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Agnucaston’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Agnucaston sisaldab
Üks Agnucaston’i tablett sisaldab toimeainena 4 mg mungapipra viljade ekstrakti (Agni casti fruct. Spir. Sicc.; 7-11:1). Ekstrahent 70% (mahuprotsent) etanool.
Abiained on povidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid, kartulitärklis, laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat, talk, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), indigokarmiinlakk (E132), makrogool 6000, ammooniummetakrülaadi kopolümeer
Kuidas Agnucaston välja näeb ja pakendi sisu
Sinakasrohelised, ümarad, kaksikkumerad, õhukese polümeerikattega tabletid. Tabletid on pakendatud 15 kaupa alumiinium- ja PVC/PVDC-fooliumist blisterpakenditesse. Pappkarbis 30, 60 või 90 tabletti.
Müügiloa hoidja ja tootja Bionorica SE Kerschensteinerstrasse 11-15 92318 Neumarkt Saksamaa
Infoleht on viimati uuendatud mais 2026.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Agnucaston, 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks Agnucaston õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 4 mg mungapipra viljade ekstrakti (Agni casti fruct. Spir. Sicc.; 7-11:1). Ekstrahent 70% (mahuprotsent) etanool.
Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoosmonohüdraat
Abiainete täielikku loetelu vt lõigus 6.1.
3. RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett. Ümarad, kaksikkumerad, sinakasrohelised tabletid.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Taimne ravim premenstruaalse sündroomi, mastodüünia ja menstruaaltsükli häirete korral.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Täiskasvanud ja noorukid alates 18. eluaastast üks Agnucaston’i kaetud tablett üks kord päevas.
Lapsed Ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel asjakohaste andmete vähesuse tõttu (vt lõik 4.4). Manustamisviis Tablett neelata alla tervelt koos piisava koguse vedelikuga (nt klaasitäie veega). Optimaalse ravitoime saavutamiseks soovitatakse järjepidevat ravi kolme kuu jooksul (sealhulgas menstruatsiooni ajal). Kui sümptomid püsivad pärast kolmekuulist järjepidevat ravi, peab patsient võtma ühendust arstiga.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus mungapipra viljade või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Patsiendid kelle on või on olnud östrogeensõltuv kasvaja, peavad enne Agnucaston´iga ravi alustamist konsulteerima oma arstiga. Patsiendid, kes kasutavad dopamiini agoniste, dopamiini antagoniste, östogeene ja antiöstrogeene, peavad enne Agnucaston´i kasutamist konsulteerima oma arstiga (vt lõik 4.5). Kui sümptomid süvenevad Agnucaston´i kasutamise ajal, siis tuleb konsulteerida arstiga. Mungapipra viljadel arvatakse olevat toime hüpofüüsi-hüpotaalamuse teljele ja seetõttu peavad hüpofüüsihäire anamneesiga patsiendid enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Prolaktiini eritavate hüpofüüsi tuumorite korral võib mungapipra viljade tarvitamine varjata kasvaja sümptomeid.
See ravim sisaldab laktoosi. Harva esineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Lapsed ja noorukid Agnucaston´i ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel asjakohaste andmete vähesuse tõttu.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Mungapipra viljade võimalike dopamiinergiliste ja östogeensete toimete tõttu ei saa välistada koostoimeid dopamiini agonistide, dopamiini antagonistide, östrogeenide ja antiöstrogeenidega.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Puuduvad andmed Agnucaston´i kasutamise kohta rasedatel naistel. Loomkatsete põhjal ei saa välistada kahjulikku toimet reproduktiivsusele. Raseduse ajal ei tohi Agnucaston´i kasutada.
Imetamine Ei ole teada, kas mungapipra viljad või selle metaboliidid erituvad rinnapiima. Riski imetatavale lapsele ei saa välistada. Puuduvad andmed ohutuse kohta imetamise ajal. Reproduktsiooniuuringute andmed viitavad, et mungapipra viljade ekstraktid võivad mõjutada laktatsiooni. Imetamise ajal ei tohi Agnucaston’i kasutada.
Fertiilsus Eriuuringud võimaliku mõju kohta fertiilsusele puuduvad.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Uuringud ravimi mõju kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele puuduvad.
4.8 Kõrvaltoimed
Registreeritud on tõsiseid allergilisi reaktsioone näo turse, hingelduse ja neelamisraskustega. Ilmneda võivad allergilised nahareaktsioonid (sügelus ja urtikaaria), peavalu, pearinglust, seedetraktihäireid (hiiveldus, kõhuvalu), akne, menstruatsiooni häireid. Esinemissagedus ei ole teada.
Esimeste ülitundlikkusreaktsiooni nähtude ilmnemisel lõpetage Agnucaston´i kasutamine. Eespool kirjeldamata muude kõrvaltoimete ilmnedes tuleb konsulteerida arsti või apteekriga.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riiklikku teavitamissüsteemi Ravimiameti kodulehe www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud. Üleannustamise sümptomite ilmnedes tuleb rakendada sümptomaatilist ravi.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: Teised günekoloogilised preparaadid; ATC-kood: G02CX80.
On tõendeid, et mungapipra ekstrakt inhibeerib in vitro prolaktiini vabanemist. Prolaktiini vabanemist pärssivat toimet on täheldatud ka loomkatsetes. Mitmes kliinilises uuringus on näidatud, et mungapipra ekstrakti manustamisel väheneb naistel kergelt suurenenud prolaktiinisisaldus ja prolaktiini stressiga seotud suurenenud vabanemine (nn ”latentne hüperprolaktineemia). In vitro uuringud on näidanud, et toimekohaks on hüpofüüsi laktotroopsed rakud, dopamiinergilise toime printsiibil. Mungapipra viljade ekstrakti BNO 1095 prolaktiinisisaldust vähendavat toimet soodustava ainete rühmana on identifitseeritud bitsüklilised diterpeenid. Need ained seonduvad inimese dopamiini retseptori alatüüp 2 külge ja vähendavad annusest sõltuvalt prolaktiini vabanemist roti hüpofüüsirakkude kultuuris.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Farmakokineetilisi ja biosaadavuse uuringuid ei ole läbi viidud, kuna siiani ei ole identifitseeritud kõiki toimeaineid.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Äge toksilisus Agnucaston´i tablettides sisalduva mungapipra viljade ekstrakti BNO 1095 toksilisus on madal. Rottidele ja hiirtele manustamise korral ei surnud ükski loom ja hinnangulised DL väärtused olid suuremad kui 2000 mg/kg. . Alaäge toksilisus BNO 1095 toksilisust on pärast korduvat rottidele manustamist uuritud kuni 1000 mg/kg annuse abil. Neli nädalat kestev suukaudne kuur näitas mitteilmneva efekti tasemeks ("NOEL" - No-observed- effect-level) 50 mg ekstrakti/kg kehakaalu kohta, mis on umbes 120 korda suurem kui soovituslik inimestele mõeldud annus 4 mg ööpäevas. Krooniline toksilisus Suukaudne manustamine rottidele 26 nädala jooksul maksimumdoosis 1000 mg/kg ei näidanud toimeainega seotud muutusi võrreldes terapeutiliste annustega. Mitteilmnevate kõrvaltoimete tasemeks (”NOEL” - No-observed-adverse-effect-level) oli selles uuringus 40 mg ekstrakti/kg kehakaalu kohta, mis on umbes 97 korda suurem kui soovituslik inimestele mõeldud annus 4 mg ööpäevas. Mutageensus Genotoksilise potentsiaali hindamiseks kasutatud nelja erineva meetodi abil ei tuvastatud mungapipra viljade ekstraktil BNO 1095 genotüüpi ega kromosoome kahjustavaid toimeid ei isoleeritud imetajate rakkude ega elavate loomade puhul. Amesi testis ja kultiveeritud imetajate rakkudes (hiire lümfoomi rakud) ei põhjustanud see ekstrakt mutatsioone ei metaboolse aktivatsiooniga ega ilma selleta. Suukaudne manustamine rottidele ei põhjustanud maksarakkudes suurenenud DNS-i sünteesi, mis oleks viidanud võimalike DNA kahjustuste parandamisele. In vivo manustamisele järgnevate kromosomaalse kahjustuse tuvastamiseks kasutatav mikronukleuse test hiirel oli samuti negatiivne.
Toksilisus reproduktsioonisüsteemile Ekstrakti embrüotoksilisust ega mõju viljakusele ei ole uuritud.
Kartsinogeensus Mungapipra viljade ekstrakti tuumoreid tekitavat toimet pikaajalisel kasutamisel ei ole uuritud.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Povidoon Kolloidne veevaba ränidioksiid Kartulitärklis Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Magneesiumstearaat Talk Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172) Indigokarmiinlakk (E132) Makrogool 6000 Ammooniummetakrülaadi kopolümeer
6.2 Sobimatus
Füüsikalised ja keemilised kokkusobimatused pole siiani teada.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Agnucaston’i tabletid on pakendatud 15 kaupa alumiinium- ja PVC/PVDC- fooliumist blisterpakenditesse. Pappkarbis on 30,60 või 90 tabletti.
6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Bionorica SE Kerschensteinerstrasse 11-15 D-92318 Neumarkt Saksamaa
8. MÜÜGILOA NUMBER
450104
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11.06.2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev : 27.06.2014
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2023