Amlocard 5 mg - tablett (5mg)

ATC Kood: C08CA01
Toimeaine: amlodipiin
Tootja: HEXAL AG

Artikli sisukord

AMLOCARD 5 MG
tablett (5mg)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Amlocard 5 mg, tabletid

Amlocard 10 mg, tabletid

Amlodipiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Amlocard ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Amlocardi võtmist
  3. Kuidas Amlocardi võtta
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Amlocardi säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Amlocard ja milleks seda kasutatakse

Amlocard kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse kaltsiumi antagonistideks.

Amlocardi kasutatakse järgmiste seisundite ravis:

  • kõrge vererõhk (hüpertensioon);
  • stenokardia (teatud tüüpi valu rindkeres), mille harvaesinevaks vormiks on Prinzmetali ehk varieeruv stenokardia.

Kõrge vererõhuga patsientidel lõõgastab see ravim veresooni ja selle tulemusel saab veri neis kergemini edasi liikuda.

Stenokardiaga patsientidel parandab Amlocard südamelihase verevarustust, mille tulemusel saab südamelihas enam hapnikku ja sellega hoitakse ära rindkerevalu teke. Amlodipiin ei leevenda rindkerevalu kohe.

Mida on vaja teada enne Amlocardi võtmist

Ärge võtke Amlocardi

  • kui olete amlodipiini või mõne muu kaltsiumiantagonisti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. See võib avalduda sügeluse, nahapunetuse või hingamisraskusena;
  • kui teil on väga madal vererõhk (hüpotensioon);
  • kui teil esineb südame aordiklapi ahenemine (aordistenoos) või kardiogeenne šokk (seisund, mille puhul teie süda ei suuda organismi verega piisavalt varustada);
  • kui teil on südameinfarkti järgne südamepuudulikkus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Amlocardi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil esineb või on esinenud mõni loetletud seisunditest:

  • hiljutine südamerabandus;
  • südamepuudulikkus;
  • vererõhu oluline tõus (hüpertensiivne kriis);
  • maksahaigus;
  • kui te olete eakas ja teie annust tuleb suurendada.

Lapsed ja noorukid

Amlodipiini ei ole uuritud alla 6 aasta vanustel lastel. Lastel ja noorukitel vanuses 6…17 eluaastat on amlodipiini lubatud kasutada ainult hüpertensiooni raviks (vt lõik 3).

Täpsema informatsiooni saamiseks pöörduge oma arsti poole.

Muud ravimid ja Amlocard

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Amlocardi toime võib mõjutada teisi ravimeid või muutuda nende toimel, nt:

  • ketokonasool, itrakonasool (seenevastased ravimid)
  • ritonaviir, indinaviir, nelfinaviir (HIV ravis kasutatavad nn proteaasi inhibiitorid)
  • rifampitsiin, erütromütsiin, klaritromütsiin (antibiootikumid)
  • naistepunaürt (Hypericum perforatum)
  • verapamiil, diltiaseem (südameravimid)
  • dantroleen (infusioonravi kehatemperatuuri tõsiste kõrvalekallete korral)
  • simvastatiin (kasutatakse kolesteroolisisalduse vähendamiseks veres)
  • takroliimus, tsüklosporiin (kasutatakse keha immuunvastuse kontrollimiseks, et vältida äratõukereaktsiooni siiratud organi suhtes).

Kui te võtate juba teisi kõrge vererõhu ravimeid, võib amlodipiin teie vererõhku veelgi langetada.

Amlocard koos toidu ja joogiga

Amlocardi tarvitamisel on keelatud juua greibimahla ja süüa greipi, sest need võivad viia aktiivse toimeaine amlodipiini sisalduse suurenemisele veres, see aga võib omakorda põhjustada Amlocardi vererõhku langetava toime tugevnemist teadmata ulatuses.

Rasedus ja imetamine

Rasedus

Amlodipiini ohutus inimese rasedusele ei ole teada. Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Imetamine

Amlodipiin eritub teadaolevalt väikestes kogustes rinnapiima. Kui te toidate last rinnaga või kavatsete alustada rinnaga toitmist, rääkige sellest kindlasti arstile enne kui hakkate võtma Amlocardi .

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Amlocard võib mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Kui tablettide võtmisel tekib halb enesetunne, pearinglus, väsimus või peavalu, tuleb autojuhtimisest või masinatega töötamisest hoiduda ning teavitada kohe oma arsti.

Kuidas Amlocardi võtta

Võtke Amlocardi seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Amlodipiini tavaline algannus on 5 mg üks kord ööpäevas. Amlodipiini annust võidakse suurendada 10 mg-ni üks kord ööpäevas.

Teile määratud ravimit võib võtta nii enne kui ka pärast sööki ja jooki. Võtke ravimit iga päev samal kellaajal klaasitäie veega. Ärge võtke Amlocardi koos greibimahlaga.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Lastel ja noorukitel (vanuses 6...17 eluaastat) on soovitatav algannus 2,5 mg ööpäevas. Maksimaalne soovitatav annus on 5 mg ööpäevas.

Oluline on tablette võtta pidevalt. Ärge oodake tabletivaru lõppemist enne järjekordset minekut arsti vastuvõtule.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Kui te võtate Amlocardi rohkem kui ette nähtud

Liigse tabletikoguse sissevõtmine võib põhjustada vererõhu langust, osadel juhtudel isegi ohtlikul määral. Te võite tunda pearinglust, pööritust, minestust või nõrkust. Piisavalt tõsise vererõhulanguse korral võib tekkida šokk. Teie nahk võib tunduda jahe ja kleepuv-niiske, võib esineda teadvusekaotust. Liigse koguse Amlocardi tablettide sissevõtmisel otsige viivitamatult arstiabi.

Kui te unustate Amlocardi võtta

Ärge muretsege. Kui te unustate tableti sisse võtta, jätke see annus üldse võtmata. Võtke oma järgmine annus sisse ettenähtud ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Amlocardi võtmise

Teie arst juhendab teid, kui kaua tuleb Amlocardi võtta. Kui lõpetate ravi enne arsti vastavat soovitust, võib teie seisund uuesti ägeneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui selle ravimi võtmisel peaks tekkima mõni järgnevalt loetletud väga harvaesinevatest rasketest kõrvaltoimetest, pöörduge viivitamatult oma arsti poole.

  • Äkiline vilistav hingamine, valu rinnus, hingeldus või hingamisraskused
  • Silmalaugude, näo või huulte turse
  • Keele ja kurgupiirkonna turse, mis põhjustab olulisi hingamisraskusi
  • Raskekujulised nahareaktsioonid, sh intensiivne nahalööve, nõgestõbi, nahapunetus üle kogu keha, tugev nahasügelus, villid nahal, naha koorumine ja turse, limaskestade põletik (Stevensi Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs) või muud allergilised reaktsioonid
  • Südamerabandus, südamerütmi häired
  • Põletikuline kõhunääre (pankreas), mis võib põhjustada tugevat kõhu ja seljavalu, millega kaasneb väga halb enesetunne.

Täheldatud on järgmisi väga sageli esinevaid kõrvaltoimeid. Kui mõni neist peaks teid häirima või kui need kestavad kauem kui ühe nädala, võtke ühendust oma arstiga.

Väga sage: võib tekkida enam kui 1 inimesel 10-st

  • Tursed (vedelikupeetus)

Teatatud on järgmistest sageli esinevatest kõrvaltoimetest. Kui mõni neist peaks teid häirima või kui need kestavad kauem kui ühe nädala, võtke ühendust oma arstiga.

Sage: võib esineda kuni ühel inimesel 10-st

  • Peavalu, pearinglus, unisus (eriti ravi algul)
  • Südamepekslemine (tajutavad südamelöögid), nahaõhetus
  • Kõhuvalu, halb enesetunne (iiveldus)
  • Sooletegevuse muutused, kõhulahtisus, kõhukinnisus, seedehäired
  • Pahkluude turse
  • Väsimus, nõrkus
  • Nägemishäired, kahelinägemine
  • Lihaskrambid.

Järgnevalt on loetletud muud täheldatud kõrvaltoimed. Kui mõni neist muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Aeg-ajalt: võib esineda kuni ühel inimesel 100-st

  • Meeleolu muutused, ärevus, depressioon, unetus
  • Värisemine, maitsetundlikkuse häired, minestamine, nõrkus
  • Tuimus või surin jäsemetes; valutundlikkuse kadu
  • Helin kõrvus
  • Madal vererõhk
  • Ninalimaskesta põletikust (riniidist) tingitud aevastamine/nohu
  • Köha
  • Suukuivus, oksendamine (halb enesetunne)
  • Juuste väljalangemine, suurenenud higistamine, nahasügelus, punakad laigud nahal, nahavärvuse muutused
  • Urineerimishäired, suurenenud urineerimisvajadus öösiti, urineerimiskordade sagenemine
  • Võimetus saavutada erektsiooni; rinnanäärmete suurenemine või ebamugavustunne meestel
  • Valu, halb enesetunne
  • Liigese või lihasevalu, seljavalu
  • Kehakaalu suurenemine või vähenemine.

Harv: võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st

  • Segasus.

Väga harv: võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st

  • Vere valgeliblede arvu vähenemine, vereliistakute arvu vähenemine, mis võib põhjustada ootamatut verevalumite tekkimist või kalduvust veritsuste tekkele
  • Veresuhkru sisalduse suurenemine (hüperglükeemia)
  • Närvihäire, mis võib põhjustada lihasnõrkust, surisemist või tuimust
  • Igemete turse
  • Kõhu pundumine (gastriit)
  • Maksa funktsioonihäired, maksapõletik (hepatiit), nahakollasus (kollatõbi), maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, mis võib mõjutada teatud meditsiinilisi analüüse
  • Suurenenud lihaspinge
  • Veresoonte põletik, sageli kaasneva nahalööbega
  • Fotosensitiivsus (valgustundlikkuse tõus)

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

  • Värisemine, jäik kehahoiak, maskisarnane näoilme, aeglased liigutused ja jalgade lohistamine, tasakaaluhäired.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Amlocardi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Blister: hoida blister välispakendis, valguse eest kaitstult. Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Tabletipurk: hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Amlocard sisaldab

Amlocard 5 mg tabletid

  • Toimeaine on amlodipiin. Üks tablett sisaldab 5 mg amlodipiini (besilaadina).
  • Teised abiained on mikrokristalliline tselluloos, veevaba kaltsiumvesinikfosfaat, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) ja magneesiumstearaat.

Amlocard 10 mg tabletid

  • Toimeaine on amlodipiin. Üks tablett sisaldab 10 mg amlodipiini (besilaadina).
  • Abiained on mikrokristalliline tselluloos, veevaba kaltsiumvesinikfosfaat, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) ja magneesiumstearaat.

Kuidas Amlocard välja näeb ja pakendi sisu

Amlocard 5 mg tabletid

Valge või peaaegu valge, kaldservadega piklik tablett, millel on poolitusjoon ühel ja märgistus ”5” teisel küljel.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Amlocard 10 mg tabletid

Valge või peaaegu valge, kaldservadega piklik tablett, millel on poolitusjoon ühel ja märgistus ”10” teisel küljel.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Teie tabletid on pakendatud järgmiselt:

  • blisterpakendid, milles on 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 120 tabletti või 50 x 1 tabletti üheannuselistes perforeeritud blistrites
  • HDPE tabletipurk, milles on 20, 30, 50, 60, 90, 100, 105, 120, 200 või 250 tabletti

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Hexal AG Industriestrasse 25 83607 Holzkirchen Saksamaa

Tootjad

Salutas Pharma GmbH, Otto von Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Saksamaa LEK S.A. ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Poola

LEK S.A. ul. Podlipie 16, 95 010 Strykow Poola Rowa Pharmaceuticals Ltd, Bantry, Co-Cork, Iirimaa

Salutas Pharma GmbH, Dieselstraße 5, 70839 Gerlingen, Saksamaa LEK Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Sloveenia

S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Tarrgu-Mures, Rumeenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105

11312 Tallinn

Tel: 6652400

Infoleht on viimati uuendatud mais 2018.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Amlocard 5 mg, tabletid

Amlocard 10 mg, tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Amlocard 5 mg tabletid

Üks tablett sisaldab 5 mg amlodipiini (amlodipiinbesilaadina)

Amlocard 10 mg tabletid

Üks tablett sisaldab 10 mg amlodipiini (amlodipiinbesilaadina)

INN. Amlodipinum.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Tablett.

Amlocard 5 mg tabletid

Valge või peaaegu valge, kaldservadega piklik tablett, millel on poolitusjoon ühel ja märgistus ”5” teisel küljel.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Amlocard 10 mg tabletid

Valge või peaaegu valge, kaldservadega piklik tablett, millel on poolitusjoon ühel ja märgistus ”10” teisel küljel.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Hüpertensioon.

Krooniline stabiilne stenokardia.

Vasospastiline (Prinzmetal’i) stenokardia.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud

Nii hüpertensiooni kui ka stenokardia ravi tavaliseks algannuseks on 5 mg üks kord ööpäevas, mida võib suurendada maksimaalselt 10 mg-ni sõltuvalt konkreetse patsiendi ravivastusest. Hüpertensiooniga patsientidel on amlodipiini kasutatud koos tiasiiddiureetikumide, alfablokaatorite, beetablokaatorite või angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoritega. Stenokardia korral võib amlodipiini kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis teiste stenokardiavastaste ravimitega

patsientidel, kelle stenokardia ei allu ravile nitraatidega ja/või beetablokaatorite adekvaatsete annustega.

Koosmanustamisel tiasiiddiureetikumide, beetablokaatorite ja angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoritega ei ole amlodipiini annuse kohandamine vajalik.

Lapsed

Hüpertensiooniga lapsed ja noorukid vanuses 6...17 eluaastat

Soovitatav hüpertensioonivastase ravi suukaudne algannus pediaatrilistele patsientidele vanuses 6...17 eluaastat on 2,5 mg üks kord ööpäevas, annust võib suurendada maksimaalselt 5 mg-ni üks kord ööpäevas, kui 4-nädalase raviga pole saavutatud piisavat vererõhu langust. Pediaatrilistel patsientidel ei ole uuritud suuremaid annuseid kui 5 mg ööpäevas (vt lõigud 5.1 ja 5.2).

Alla 6-aastased lapsed

Andmed puuduvad.

Eakad

Eakatel ja noorematel patsientidel kasutatavad sarnased amlodipiiniannused on võrdselt hästi talutavad. Eakatel soovitatakse kasutada tavapäraseid annustamisskeeme, ent annuse suurendamisel tuleb siiski olla ettevaatlik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).

Neerukahjustus

Amlodipiini kontsentratsiooni muutused plasmas ei ole seotud neerukahjustuse astmega, mistõttu on soovitatav tavapärane annustamisskeem. Amlodipiin ei ole dialüüsitav.

Maksakahjustus

Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole annustamissoovitusi kindlaks määratud, mistõttu tuleb annuse valimisel olla ettevaatlik ja alustada väiksematest annustest (vt lõigud 4.4 ja 5.2). Amlodipiini farmakokineetikat raske maksakahjustuse korral ei ole uuritud. Raske maksakahjustusega patsientidel tuleb ravi amlodipiiniga alustada kõige väiksemast annusest ja seejärel aeglaselt annust suurendada.

Manustamisviis

Tablett suukaudseks manustamiseks.

Vastunäidustused

Amlodipiin on vastunäidustatud patsientidele, kellel on:

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

  • ülitundlikkus dihüdropüridiini derivaatide, amlodipiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
  • raske hüpotensioon;
  • šokk (sealhulgas kardiogeenne šokk);
  • vasaku vatsakese väljavoolu takistus (nt raske aordistenoos);
  • ägeda müokardiinfarkti järgne hemodünaamiliselt ebastabiilne südamepuudulikkus.

Amlodipiini ohutust ja tõhusust hüpertensiivse kriisi ajal ei ole kindlaks tehtud.

Kasutamine südamepuudulikkusega patsientidel

Südamepuudlikkusega patsiente tuleb ravida ettevaatusega. Raske südamepuudulikkusega (NYHA klass III ja IV) patsientide pikaajalises platseebokontrolliga uuringus teatati kopsuturse suuremast esinemissagedusest amlodipiiniga ravitud rühmas võrreldes platseeborühmaga (vt lõik 5.1). Südame paispuudulikkusega patsientidel tuleb kaltsiumikanali blokaatoreid, sh amlodipiini, kasutada ettevaatusega, sest need ravimid võivad suurendada hilisema kardiovaskulaarsete sündmuste ja suremuse riski.

Maksakahjustus

Kahjustatud maksafunktsiooniga patsientidel on amlodipiini poolväärtusaeg pikenenud ja AUC väärtused kõrgemad; annustamissoovitusi ei ole veel antud. Seetõttu tuleb amlodipiini manustamist alustada kõige väiksematest annustest ning olla ettevaatlik nii ravi alustamisel kui ka annuste suurendamisel. Raske maksakahjustusega patsientide puhul võib vajalikuks osutuda annuse aeglane tiitrimine ja hoolikas jälgimine.

Eakad

Eakatel tuleb annust suurendada ettevaatusega (vt lõigud 4.2 ja 5.2).

Neerukahjustus

Sellistel patsientidel võib kasutada amlodipiini tavalisi annuseid. Amlodipiini kontsentratsiooni muutused plasmas ei ole seotud neerukahjustuse astmega. Amlodipiin ei ole dialüüsitav.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Teiste ravimite toimed amlodipiinile

CYP3A4 inhibiitorid

Amlodipiini samaaegne kasutamine CYP3A4 tugevate või mõõdukate inhibiitoritega [proteaasi inhibiitorid, seenevastased asoolid, makroliidid (nt erütromütsiin või klaritromütsiin), verapamiil või diltiaseem] võib oluliselt suurendada amlodipiini ekspositsiooni, põhjustades suurenenud riski hüpotensiooni tekkeks. Nende farmakokineetiliste muutuste kliiniline tõlgendus võib olla enam väljendunud eakatel. Seetõttu võib vajalikuks osutuda kliiniline jälgimine ja annuse kohandamine.

Klaritromütsiin on CYP3A4 inhibiitor. Klaritromütsiini ja amlodipiini samal ajal saavatel patsientidel esineb suurenenud risk hüpotensiooni tekkeks. Amlodipiini ja klaritromütsiini koosmanustamisel soovitatakse patsiente hoolikalt jälgida.

CYP3A4 indutseerijad

Samaaegsel manustamisel teadaolevate CYP3A4 indutseerijatega võib amlodipiini plasmakontsentratsioon muutuda. Seetõttu tuleb nii samaaegse manustamise ajal kui selle järgselt jälgida vererõhku ja kaaluda annuse kohandamist, eriti tugevate CYP3A4 indutseerijate (nt rifampitsiin, liht-naistepuna) puhul.

Amlodipiini manustamine koos greipfruudi või greipfruudimahlaga ei ole soovitatav, sest osadel patsientidel võib suureneda biosaadavus, mis omakorda tugevdab ravimi vererõhku alandavat toimet.

Dantroleen (infusioonravi): loomadel on verapamiili ja intravenoosse dantroleeni manustamise järel täheldatud letaalset vatsakeste virvendust ja hüperkaleemiaga seotud kardiovaskulaarset kollapsit. Hüperkaleemia ohu tõttu on pahaloomulise hüpertermia suhtes vastuvõtlike ja pahaloomulist hüpertermiat põdevate patsientide ravis soovitatav vältida kaltsiumikanali blokaatorite (nt amlodipiin) koosmanustamist.

Amlodipiini toime teistele ravimitele

Amlodipiini vererõhku langetav toime lisandub teiste antihüpertensiivsete omadustega ravimite vererõhku langetavale toimele.

Kliinilistes koostoimeuuringutes ei mõjutanud amlodipiin atorvastiini, digoksiini ega varfariini farmakokineetikat.

Simvastatiin: mitmete 10 mg amlodipiini annuste koosmanustamine 80 mg simvastatiiniga põhjustas simvastatiini ekspositsiooni tõusu 77% võrra, võrreldes simvastatiini eraldi manustamisega. Amlodipiini tarvitavatel patsientidel tuleb simvastatiini annust vähendada 20 mg-ni ööpäevas.

Takroliimus: amlodipiiniga koosmanustamisel esineb risk takroliimuse sisalduse suurenemiseks veres. Et vältida takroliimuse toksilisust nendel patsientidel, kes saavad ravi ajal takroliimusega amlodipiini, on vajalik jälgida takroliimuse sisaldust veres ja vajadusel kohandada takroliimuse annust.

Tsüklosporiin: koostoimete uuringuid tsüklosporiini ja amlodipiiniga ei ole tervetel vabatahtlikel ega teiste patsientide populatsioonides läbi viidud, välja arvatud neerusiirdamispatsientidel, kellel täheldati tsüklosporiini minimaalse kontsentratsiooni suurenemist (keskmiselt 0…40%). Neerusiirdamis- patsientidel, kes saavad amlodipiini, tuleb kaaluda tsüklosporiinisisalduse jälgimist ja vajadusel vähendada tsüklosporiini annust.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Amlodipiini ohutus raseduse ajal ei ole veel tõestatud.

Loomkatsetes täheldati suurte annuste korral reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).

Kasutamine raseduse ajal on soovitatav ainult siis, kui puudub ohutum alternatiiv ja haigus ise kujutab endast suuremat riski emale ja lootele.

Imetamine

Amlodipiin eritub rinnapiima. Hinnanguliselt jääb imiku saadav annus ema annusega võrreldes kvartiilide vahemikku 3...7%, maksimaalselt 15%. Amlodipiini toime imikutele ei ole teada. Otsus rinnaga toitmise jätkamise/mittejätkamise või amlodipiinravi jätkamise/katkestamise kohta tuleb teha, võrreldes rinnaga toitmise kasulikkust lapsele ja amlodipiinravi kasulikkust emale.

Fertiilsus

Mõnedel kaltsiumikanali blokaatoritega ravitud patsientidel on täheldatud pöörduvaid biokeemilisi muutusi spermatosoidi peas. Kliinilised andmed amlodipiini võimaliku mõju kohta viljakusele on ebapiisavad. Ühes rottidega läbi viidud uuringus täheldati kõrvaltoimeid isasloomade viljakusele (vt lõik 5.3).

Toime reaktsioonikiirusele

Amlodipiinil võib olla kerge või mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Kui amlodipiini võtvatel patsientidel esineb pearinglus, peavalu, väsimus või iiveldus, võib reaktsioonikiirus olla kahjustatud. Ettevaatus on soovitatav, eriti ravi alguses.

Kõrvaltoimed

Kokkuvõte ohutusprofiilist

Kõige sagedamini ravi ajal täheldatud kõrvaltoimed on unisus, pearinglus, peavalu, südamepekslemine, nahaõhetus, kõhuvalu, iiveldus, hüppeliigese paistetus, turse ja kurnatus.

Kõrvaltoimete loetelu tabelina

Ravi ajal amlodipiiniga on täheldatud ja teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, järgmiste esinemissagedustega: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Organsüsteemi klass

Esinemissagedus

Kõrvaltoimed

Vere ja lümfisüsteemi häired

Väga harv

Leukotsütopeenia, trombotsütopeenia

 

 

 

Immuunsüsteemi häired

Väga harv

Allergilised reaktsioonid

 

 

 

Ainevahetus- ja toitumishäired

Väga harv

Hüperglükeemia

 

 

 

 

4/11

 

Psühhiaatrilised häired

Aeg-ajalt

 

Unetus, meeleolu muutused (sh ärevus),

 

 

 

depressioon

 

 

 

 

 

Harv

 

Segasus

 

 

 

 

Närvisüsteemi häired

Sage

 

Unisus, pearinglus, peavalu (eriti ravi

 

 

 

algul)

 

 

 

 

 

Aeg-ajalt

 

Treemor, düsgeusia, minestus,

 

 

 

hüpoesteesia, paresteesia

 

 

 

 

 

Väga harv

 

Hüpertoonia, perifeerne neuropaatia

 

Teadmata

 

Ekstrapüramidaalsüsteemi häired

 

 

 

 

Silma kahjustused

Sage

 

Nägemishäire (sh diploopia)

Kõrva ja labürindi kahjustused

Aeg-ajalt

 

Tinnitus

 

 

 

 

Südame häired

Sage

 

Palpitatsioonid

 

 

 

 

 

Aeg-ajalt

 

Arütmia (sh bradükardia, ventrikulaarne

 

 

 

tahhükardia ja kodade virvendus)

 

Väga harv

 

Müokardiinfarkt

 

 

 

 

Vaskulaarsed häired

Sage

 

Nahaõhetus

 

 

 

 

 

Aeg-ajalt

 

Hüpotensioon

 

 

 

 

 

Väga harv

 

Vaskuliit

 

 

 

 

Respiratoorsed, rindkere ja

Sage

 

Düspnoe

mediastiinumi häired

 

 

 

Aeg-ajalt

 

Köha, riniit

 

 

 

 

Seedetrakti häired

Sage

 

Kõhuvalu, iiveldus, düspepsia,

 

 

 

sooletegevuse muutused (sh kõhulahtisus

 

 

 

ja kõhukinnisus)

 

Aeg-ajalt

 

Oksendamine, suukuivus

 

 

 

 

 

Väga harv

 

Pankreatiit, gastriit, igemete

 

 

 

hüperplaasia

 

 

 

 

Maksa ja sapiteede häired

Väga harv

 

Hepatiit, ikterus, maksaensüümide

 

 

 

aktiivsuse suurenemine*

Naha ja nahaaluskoe

Aeg-ajalt

 

Alopeetsia, purpur, nahavärvuse muutus,

kahjustused

 

 

liighigistamine, kihelus, lööve,

 

 

 

eksanteem, urtikaaria

 

Väga harv

 

Angioödeem, multiformne erüteem,

 

 

 

urtikaaria, eksfoliatiivne dermatiit,

 

 

 

Stevensi-Johnsoni sündroom, Quincke

 

 

 

ödeem, fotosensitiivsus

 

Teadmata

 

Toksiline epidermaalne nekrolüüs

 

 

 

 

Lihas-skeleti ja sidekoe

Sage

 

Pahkluude turse, lihaskrambid

kahjustused

 

 

 

Aeg-ajalt

 

Liigesevalu, lihasvaluseljavalu

 

 

 

 

Neerude ja kuseteede häired

Aeg-ajalt

 

Urineerimishäire, noktuuria,

 

 

 

urineerimissageduse suurenemine

Reproduktiivse süsteemi ja

Aeg-ajalt

 

Impotentsus, günekomastia

rinnanäärme häired

 

 

 

Üldised häired ja

Väga sage

 

Tursed

manustamiskoha reaktsioonid

Sage

 

Väsimus, asteenia

 

 

 

 

 

Aeg-ajalt

 

Valu rinnus, valu, halb enesetunne

 

 

 

 

Uuringud

Aeg-ajalt

 

Kehakaalu suurenemine, kehakaalu

 

 

 

vähenemine

*enamasti koos kolestaasiga

 

 

 

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

 

 

 

 

5/11

 

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Inimestel on tahtliku üleannustamise kohta piiratud kogemus.

Sümptomid

Olemasolevad andmed näitavad, et suur üleannustamine võib põhjustada liigset perifeerset vasodilatatsiooni ja võimalikku reflektoorset tahhükardiat. On teatatud märkimisväärsest ja võimalik et pikenenud süsteemsest hüpotensioonist kuni šokini (sealhulgas), mis on lõppenud surmaga.

Ravi

Amlodipiini üleannustamisest tingitud kliiniliselt oluline hüpotensioon vajab aktiivset kardiovaskulaarset toetust, sh sagedast südame ja hingamisfunktsiooni jälgimist, jäsemete ülespoole tõstmist ning tähelepanu pööramist ringleva vedeliku mahule ja erituva uriini hulgale.

Vaskulaarse toonuse ja vererõhu taastamisel võib olla abi vasokonstriktorist, eeldusel et puuduvad vastunäidustused selle kasutamiseks. Kaltsiumikanaleid blokeeriva toime pööramiseks võib olla kasu kaltsiumglükonaadi intravenoossest manustamisest.

Mõnel juhul võib ennast ära tasuda maoloputus. Aktiivsöe kasutamine kuni 2 tundi pärast 10 mg amlodipiini manustamist vähendas tervetel vabatahtlikel amlodipiini imendumise kiirust.

Kuivõrd amlodipiin seondub tugevasti valkudega, ei ole dialüüsist tõenäoliselt kasu.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kaltsiumikanali blokaatorid, peamiselt vaskulaarse toimega selektiivsed kaltsiumikanali blokaatorid

ATC-kood: C08CA01

Amlodipiin on dihüdropüridiinide rühma kuuluv kaltsiumiioonide sissevoolu inhibiitor (aeglase kanali blokaator ehk kaltsiumiiooni antagonist), mis pärsib kaltsiumiioonide transmembraanset sissevoolu südame ja veresoonte silelihasrakkudesse.

Amlodipiini antihüpertensiivse toime mehhanism tuleneb otsesest lõõgastavast toimest veresoonte silelihastele.

Täpne mehhanism, millega amlodipiin leevendab stenokardiat, ei ole lõplikult kindlaks tehtud, ent on siiski teada, et amlodipiin vähendab totaalset isheemilist koormust järgneva kahe toime kaudu:

  1. Amlodipiin laiendab perifeerseid arterioole ja sellega vähendab üldist perifeerset resistentsust (järelkoormus), mille vastu süda töötab. Et südame löögisagedus jääb samaks, toob selline südamekoormuse vähendamine müokardis kaasa nii väiksema energiavajaduse kui ka väiksema oksügenisatsiooni tarviduse.
  2. Amlodipiini toimemehhanism hõlmab tõenäoliselt ka peamiste pärgarterite ja -arterioolide laienemist, seda nii tervetes kui ka isheemilistes piirkondades. See dilatatsioon suurendab müokardi varustatust hapnikuga patsientidel, kellel esineb pärgarteri spasm (Prinzmetali ehk varieeruv stenokardia).

Hüpertensiooniga patsientidel toob ravimi üks kord ööpäevas manustamine kaasa kliiniliselt olulise vererõhu languse nii lamavas kui püstises asendis 24 tunni vältel. Toime aeglase alguse tõttu ei kaasne amlodipiini manustamisega ägedat hüpotensiooni.

Stenokardiaga patsientidel suurendab amlodipiini üks kord ööpäevas manustamine üldist koormustaluvust, lükkab edasi stenokardia teket ja pikendab aega 1 mm ST-segmendi depressiooni tekkeks, samuti vähendab see nii stenokardiahoogude sagedust kui ka glütserüültrinitraadi tablettide vajadust.

Amlodipiini ei ole seostatud mis tahes metaboolsete kõrvaltoimete või plasmalipiidide sisalduse muutustega ning sobib kasutamiseks astmat, diabeeti ja podagrat põdevatele patsientidele.

Kasutamine pärgarterihaigusega patsientidel

Amlodipiini efektiivsust pärgarterihaigusega patsientidel kliiniliste sündmuste ärahoidmisega on uuritud sõltumatus, mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus, millest võttis osa 1997 patsienti; CAMELOT (ingl Comparison of Amlodipine vs. Enalapril to Limit Occurrences of Thrombosis – amlodipiini ja enalapriili võrdlus tromboosijuhtude piiramise efektiivsuses). Nendest patsientidest raviti 663 amlodipiiniga annuses 5…10 mg, 673 patsienti raviti enalapriiliga annuses 10…20 mg ja 655 patsienti platseeboga lisaks standardravile statiinide, beetablokaatorite, diureetikumide ja atsetüülsalitsüülhappega kokku 2 aasta jooksul. Tähtsamad efektiivsust puudutavad tulemused on toodud tabelis 1. Tulemused näitavad, et ravi amlodipiiniga oli seotud väiksema arvu hospitaliseerimistega stenokardia tõttu ja samuti väiksema arvu revaskularisatsiooni protseduuridega pärgarteritõvega patsientidel.

Tabel 1. Uuringu CAMELOT oluliste kliiniliste lõpptulemuste esinemissagedus

Kardiovaskulaarsete sündmuste määr,Amlodipiin vs. platseebo

Arv (%)

Lõpptulemused

Amlodipiin

Platseebo

Enalapriil

Riskisuhe (95%

P-väärtus

UI)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Esmane tulemusnäitaja

 

 

 

 

 

 

Kardiovaskulaarsed

110 (16,6)

151 (23,1)

136 (20,2)

0,69

0,003

kõrvaltoimed

(0,54…0,88)

 

 

 

 

 

Individuaalsed komponendid

 

 

 

 

 

 

Koronaarne

78 (11,8)

103 (15,7)

(14,1)

0,73

0,03

revaskularisatsioon

(0,54…0,98)

 

 

 

 

 

Hospitaliseerimine

51 (7,7)

84 (12,8)

(12,8)

0,58

0,002

stenokardia tõttu

(0,41…0,82)

 

 

 

 

 

Mitteletaalne MI

14 (2,1)

19 (2,9)

11 (1,6)

0,73

0,37

(0,37…1,46)

 

 

 

 

 

 

Insult või TIA

6 (0,9)

12 (1,8)

(1,2)

0,50

0,15

(0,19…1,32)

 

 

 

 

 

 

Kardiovaskulaarne surm

5 (0,8)

2 (0,3)

(0,7)

2,46

0,27

(0,48…12,7)

 

 

 

 

 

 

Hospitaliseerimine CHF

3 (0,5)

5 (0,8)

(0,6)

0,59

0,46

tõttu

(0,14…2,47)

 

 

 

 

 

Südameseiskumise järel

4 (0,6)

(0,1)

Andmed

0,04

elustatud

puuduvad

 

 

 

 

 

Esmane perifeerne

5 (0,8)

2 (0,3)

(1,2)

2,6 (0,50…13,4)

0,24

veresoonte haigus

 

 

 

 

 

 

Lühendid: CHF – südame paispuudulikkus (ingl congestive heart failure); MI – müokardiinfarkt; TIA – transitoorne isheemilinee atakk.

Südamepuudulikkusega patsiendid

Hemodünaamika uuringud ja kliinilised koormustaluvuse uuringud NYHA II...IV klassi südamepuudulikkusega patsientidel näitasid, et amlodipiin ei halvenda koormustaluvust, ei vähenda vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni ega süvenda kliinilist sümptomatoloogiat.

Platseebokontrollitud uuringus (PRAISE), mis kavandati NYHA III...IV klassi südamepuudulikkusega patsientide uurimiseks, kellele manustati digoksiini, diureetikume ja AKE- inhibiitoreid, näidati, et amlodipiin ei suurendanud südamepuudulikkusega seotud suremuse ega suremuse/haigestumise kombineeritud riski.

Amlodipiini pikaajalises platseebokontrolliga jätku-uuringus (PRAISE 2) NYHA III ja IV klassi mitteisheemilise päritoluga südamepuudulikkusega patsientidel, kellel puudusid olemasolevale südamehaigusele viitavad kliinilised sümptomid või objektiivsed leiud ja kes said stabiilses annuses AKE inhibiitoreid, digitaalise preparaate ja diureetikume, ei mõjutanud amlodipiin üldist ega kardiovaskulaarset suremust. Selles samas populatsioonis seostati amlodipiinravi kopsuturse juhtudest teatamise sagenemisega.

ALLHAT – südamerabandust ennetava ravi kliiniline uuring

Uuringus ALLHAT (ingl Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial – kliiniline uuring vererõhku ja lipiide langetava ravi kohta südamerabanduse ennetamiseks) võrreldi uuemaid ravimeetodeid – amlodipiini 2,5…10 mg päevas (kaltsiumikanali blokaator) või lisinopriili 10…40 mg päevas (AKE-inhibiitor) esimese rea ravimitena – tiasiiddiureetikum kloortalidooniga (12,5…25 mg päevas) kerge kuni mõõduka hüpertensiooni raviks.

Kokku randomiseeriti 33 357 hüpertensiooniga patsienti vanuses 55 eluaastat või enam ning jälgiti keskmiselt 4,9 aastat. Patsientidel oli vähemalt üks täiendav koronaartõve riskitegur, sh varasem müokardiinfarkt või insult (> 6 kuud enne uuringuga liitumist) või muu dokumenteeritud

südameveresoonkonna haigus (kokku 51,5%), II tüübi diabeet (36,1%), HDL-C < 35 mg/dl (11,6%), elektrokardiogrammi või ehhokardiograafia abiga diagnoositud vasaku vatsakese hüpertroofia (20,9%), suitsetamisharjumus (21,9%).

Esmaseks tulemusnäitajaks oli letaalse koronaartõve või mitteletaalse müokardiinfarkti komposiitnäitaja. Olulist erinevust amlodipiini- ja kloortalidoonipõhise ravi esmaste tulemusnäitajate osas ei täheldatud: RR 0,98 95% UI (0,90…1,07) p = 0,65. Teiseste tulemusnäitajate hulgas oli südamepuudulikkuse (üks kardiovaskulaarse kombineeritud tulemusnäitaja komponent) esinemissagedus amlodipiinirühmas oluliselt suuurem kui kloortalidooonirühmas [10,2% vs. 7,7%, RR 1,38, 95% UI (1,25…1,52) p < 0,001]. Sellele vaatamata ei täheldatud kogusuremuse osas amlodipiini- ja kloortalidoonipõhise ravi vahel olulisi erinevusi [RR 0,96 95% UI (0,89…1,02] p = 0,20].

Kasutamine lastel (6-aastased ja vanemad)

Amlodipiini 2,5 mg ja 5 mg annuse võrdlevas uuringus platseeboga, milles osales valdavalt sekundaarse hüpertensiooniga 268 last vanuses 6...17 eluaastat, leiti, et mõlemad amlodipiiniannused langetasid süstoolset vererõhku oluliselt enam kui platseebo. Erinevus kahe amlodipiiniannuse vahel ei olnud statistiliselt oluline.

Amlodipiini pikaaegset mõju laste kasvule, puberteedieale ja üldisele arengule ei ole uuritud. Lapseea amlodipiinravi pikaaegne tõhusus kardiovaskulaarse haigestumuse ja suremuse vähendamisel hilisemas täiskasvanueas ei ole tõestatud.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Pärast suukaudsete terapeutiliste annuste manustamist imendub amlodipiin efektiivselt. Maksimaalne veresisaldus saabub 6…12 tundi pärast annuse sissevõtmist. Amlodipiini absoluutne biosaadavus on ligikaudu 64…80%.

Toit amlodipiini biosaadavust ei mõjuta.

Jaotumine

Jaotusruumala on ligikaudu 21 l/kg. In vitro uuringud on näidanud, et ligikaudu 97,5% tsirkuleerivast amlodipiinist on seondunud plasmavalkudega.

Biotransformatsioon/eritumine

Plasma terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 35…50 tundi ja sobib üks kord ööpäevas annustamisega.

Amlodipiin metaboliseeritakse maksas suures osas inaktiivseteks metaboliitideks. 10% lähteühendist ja 60% metaboliitidest eritub uriiniga.

Lapsed

74 hüpertensiivsel lapsel vanuses 12 kuud kuni 17 aastat (34 patsienti vanuses 6 kuni 12 eluaastat ja 28 patsienti vanuses 13 …17 eluaastat) viidi läbi populatsiooni farmakokineetiline uuring amlodipiini annustega vahemikus 1,25 mg kuni 20 mg üks või kaks korda ööpäevas. Lastel vanuses 6...12 eluaastat ja noorukitel vanuses 13...17 eluaastat oli ravimi kliirens suukaudse manustamise järel vastavalt 22,5 l/h ja 27,4 l/h poistel ning vastavalt 16,4 l/h ja 21,3 l/h tüdrukutel. Eri indiviidide vahel täheldati ravimi ekspositsiooni osas suuri erinevusi. Andmed alla 6-aastaste laste kohta on piiratud.

Eakad

Amlodipiini maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamiseks kuluv aeg on eakatel ja noorematel isikutel sarnane. Amlodipiini eritumine kaldub olema aeglasem, millest on tingitud AUC suurenemine ja poolväärtusaja pikenemine eakatel patsientidel. AUC ja poolväärtusaja suurenemine oli patsientide eagrupis ootuspärane.

Maksakahjustus

Amlodipiini manustamise kohta maksakahjustusega patsientidel on kliinilised andmed väga piiratud. Maksapuudulikkusega patsientidel on amlodipiini kliirens langenud, mistõttu amlodipiini poolväärtusaeg pikeneb ja AUC on ligikaudu 40...60%.

Prekliinilised ohutusandmed

Reproduktsioonitoksilisus

Rottidel ja hiirtel läbi viidud reproduktsiooniuuringud on näidanud, et ligikaudu 50 korda inimesele maksimaalselt soovitatavast annusest (mg/kg alusel) suuremate annuste manustamisel võib täheldada poegimise hilinemist, poegimise kestuse pikenemist ja järglaste elulemuse langust.

Mõju fertiilsusele

  1. Amlodipiiniga ravitud rottide (isasloomad 64 päeva ja emasloomad 14 päeva enne paaritumist) viljakuses annuste puhul kuni 10 mg/kg ööpäevas (ületab 8 korda* inimese maksimaalset soovitavat annust 10 mg, arvutatud mg/m2 põhjal) muutusi ei täheldatud. Teises rottidega läbi viidud uuringus, kus isastele rottidele anti 30 päeva jooksul amlodipiinbesilaati inimese annusega võrreldavas koguses (mg/kg põhjal), täheldati nii folliikuleid stimuleeriva hormooni kui ka testosterooni plasmasisalduse vähenemist, samuti täheldati sperma tiheduse vähenemist ja küpsete spermatiidide ja Sertoli rakkude arvu vähenemist.

Kartsinogenees, mutagenees

  1. Rotid ja hiired, kes said amlodipiini toiduga kahe aasta jooksul kontsentratsioonides, mis andsid ööpäevasteks annusteks 0,5, 1,25 ja 2,5 mg/kg ööpäevas, kartsinogeensuse tunnuseid ei täheldatud. Suurim annus (hiirtel maksimaalse, rottidel kahekordse* maksimaalse soovitatava kliinilise annuse 10 mg järgi mg/m2 põhjal) oli lähedal hiirte, ent mitte rottide maksimaalsele talutavale annusele.

Mutageensuse uuringutest ei selgunud ravimiga seotud toimeid ei geenide ega kromosoomide tasandil.

* Põhineb 50 kg kehakaaluga patsiendil.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A)

Veevaba kaltsiumvesinikfosfaat

Mikrokristalliline tselluloos

Magneesiumstearaat

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat

Säilitamise eritingimused

Blister: hoida blister välispakendis valguse eest kaitstult. Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Tabletipurk: hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Blister (Al/PVC):

Pakendi suurused: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 60, 100 ja 120 tabletti

Blister (AL/OPA/Al/PVC):

Pakendi suurused 10, 14, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 60, 100 ja 120 tabletti

HDPE tabletipurgid keermestatud (turva)korgiga :

Pakendite suurused: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 105, 120, 200 ja 250 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

HEXAL AG

Industriestrasse 25

83607 Holzkirchen, Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBRID

Amlocard 5 mg: 538507

Amlocard 10 mg: 538707

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12.02.2007

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.02.2011

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2018