Atenolol-ratiopharm 25mg - õhukese polümeerikattega tablett (25mg)

ATC Kood: C07AB03
Toimeaine: atenolool
Tootja: ratiopharm GmbH

Artikli sisukord

ATENOLOL-RATIOPHARM 25MG
õhukese polümeerikattega tablett (25mg)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Atenolol-ratiopharm 25 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Atenolool

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Atenolol-ratiopharm 25 mg ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Atenolol-ratiopharm 25 mg kasutamist
  3. Kuidas Atenolol-ratiopharm 25 mg kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Atenolol-ratiopharm 25 mg säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Atenolol-ratiopharm 25 mg ja milleks seda kasutatakse

Atenolool vähendab südame koormust, blokeerides beeta-adrenoretseptoreid.

Atenolol-ratiopharm 25 mg kasutatakse

Mida on vaja teada enne Atenolol-ratiopharm 25 mg kasutamist

  • pigistustunde ja valu korral rinnus (stenokardia), mis esineb ainult pärast füüsilist koormust või mis muutub, suureneb või isegi algab puhkehetkel ja millega kaasneb südamepekslemine ja kõrge vererõhk
  • ebaregulaarse südamerütmi korral, kui arst diagnoosib teil südame kodadest või vatsakestest tulenevad südamerütmihäired
  • kõrge vererõhu (arteriaalne hüpertensioon) alandamiseks
  • ägeda müokardiinfarkti järgsete tüsistuste profülaktika

Ärge kasutage Atenolol-ratiopharm 25 mg, kui teil on/kui olete:

  • atenolooli või teiste beetaadrenoblokaatorite või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
  • südamepuudulikkus
  • kardiogeenne šokk
  • südame erutusjuhtehäired erutuse ülekandel kodadest vatsakestesse (2. või 3. astme AV blokaad)
  • siinussõlme nõrkuse sündroom („haige siinuse“ sündroom)
  • erutusjuhtehäired siinussõlme ja südamekoja vahel (sinuatriaalne blokaad)
  • rahulolekupulss vähem kui 50 lööki minutis enne ravi algust (bradükardia)
  • tugevalt alanenud vererõhk (hüpotensioon; süstoolne alla 90 mmHg)
  • vere liigne happesisaldus (metaboolne atsidoos)
  • kalduvus bronhospasmideks (bronhiaalne hüperreaktiivsus nt. bronhiaalastma)
  • perifeersete vereringehäirete hilisstaadiumid
  • samaaegne MAOinhibiitorite manustamine (v.a MAOBinhibiitorid)

Atenolol-ratiopharm 25 mg ravi saavatele patsientidele on vastunäidustatud intravenoosne verapamiili- või diltiaseemi tüüpi kaltsiumantagonistide või teiste antiarütmikumide (disopüramiid) manustamine (erand: intensiivravi).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Atenolol-ratiopharm 25 mg võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on:

  • kergemad südame erutusjuhtehäired erutuse ülekandel kodadest vatsakestesse (1. astme AV blokaad, sest atenolool omab negatiivset toimet ülejuhteajale)
  • tugevalt kõikuva veresuhkru väärtusega suhkurtõbi (võimalike raskete hüpoglükeemiliste seisundite tõttu)
  • kestev range paastumine ja raske kehaline koormus (kuna on võimalus võimalike raskete hüpoglükeemiliste seisundite tekkeks)
  • hormoone produtseeriva neerupealise säsi kasvaja (feokromotsütoom) vajalik samaaegne teraapia alfablokaatoritega)
  • neerufunktsiooni häire
  • soomussammaspool (psoriaas) isiklikus või perekondlikus anamneesis
  • Prinzmetali stenokardia ja sagedased stenokardia episoodid stenokardia hood võivad sageneda
  • Südameisheemiatõbi, siis ei tohi atenolooli kasutamist järsku lõpetada.

Beetablokaatorid võivad suurendada tundlikkust allergeenide suhtes ja allergiliste reaktsioonide raskust.

Beetablokaatorid võivad süvendada perifeersete vereringehäirete sümptomeid. Atenolool võib maskeerida märke kilpnäärme aktiivsuse suurenemisest.

Kui teie südame löögisagedus langeb liiga palju, võib arst annust vähendada. Hingamisteede takistuse puhul tuleb Atenolol-ratiopharm 25 mg ära jätta ja alustada ravi bronhodilataatoriga

Atenoloolravi ajal peaksite jälgima oma nahka ja limaskesti ning informeerima koheselt oma arsti, kui märkate täppverevalumeid.

Lapsed

Lapsi ei tohi ebapiisavate kogemuste tõttu ravida Atenolol-ratiopharm 25 mg´ga.

Vanurid

Arst võib atenolooli annuseid vanemaealistel patsientidel vähendada vastavalt neerufunktsiooni seisundile.

Ravimi kuritarvitamine dopingu eesmärgil

Atenolol-ratiopahrm’i kasutamine võib dopingutestis anda positiivse vastuse. Atenolol-ratiopharm 25 mg kasutamine dopingu vahendina võib põhjustada tõsiseid terviseprobleeme.

Muud ravimid ja Atenolol-ratiopharm 25 mg

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Atenolol-ratiopharm 25 mg samaaegsel kasutamisel teiste ravimitega on kirjeldatud järgmisi koostoimeid:

  • Suukaudsed veresuhkru taset langetavad ravimid, insuliin: Hüpoglükeemia ohusümptomid, eriti südame löögisageduse tõus (tahhükardia) ja sõrmede värisemine (treemor) võivad olla maskeerunud või kergekujulised.
  • Perifeersed müorelaksandid (nt suksametoonhalogeniid, tubokurariin): Lihaseid lõõgastava toime tugevnemine ja pikenemine Atenololratiopharm 25 mg toimel (anestesioloogi tuleb informeerida Atenololratiopharm 25 mg ravist).
  • Vererõhku langetavad ravimid, uriini eritust suurendavad ravimid (diureetikumid), veresooni laiendavad ravimid (vasodilataatorid), tritsüklilised antidepressandid, barbituraadid, fenotiasiinid: Atenololratiopharm 25 mg vererõhku langetava toime tugevnemine.
  • Verapamiili ja diltiaseemitüüpi kaltsiumantagonistid ja teised antiarütmikumid (nt disopüramiid): tugevam vererõhu langus (hüpotensioon), südame löögisageduse langus (bradükardia) või teised südamerütmihäired.
  • Südame rütmihäireid vähendavad ravimid (antiarütmikumid):Atenololratiopharm 25 mg südame jõudlust nõrgendava toime (kardiodepressiivne toime) tugevnemine
  • Nifedipiinitüüpi kaltsiumantagonistid: tugevam vererõhu langus ja üksikjuhtudel võimalik südamepuudulikkuse kujunemine.
  • Anesteetikumid: tugevam vererõhu langus, südamelihase kontraktsioonide aeglustumine ja nõrgenemine (negatiivne inotroopne toime; anestesioloogi tuleb informeerida Atenolol ratiopharm 25 mg ravist).
  • Ravimid, mis tõstavad vererõhku (adrenaliin, noradrenaliin) ning mis määratakse arsti poolt hädaolukordades, vastavalt vajadusele: võimalik ülemäärane vererõhu tõus.
  • Põletikuvastased ravimid (ibuprofeen, indometatsiin): atenolooli vererõhku alandav toime võib väheneda.
  • Südamepuudulikkuse raviks kasutatavad ravimid ja mõned vererõhuravimid (resepiin, α metüüldopa, guanfatsiin, klonidiin): südame löögisageduse langus, atrioventrikulaarse ülejuhteaja pikenemine. Atenolooli ja klonidiini koosmanustamisel võib klonidiini manustamise järsk lõpetamine põhjustada ülemäärast vererõhu tõusu. Klonidiini manustamine tuleb lõpetada alles mõni päev pärast Atenololratiopharm 25 mg ravi lõpetamist. Seejärel lõpetada klonidiiniga ravi järkjärgult (palun küsige oma arstilt). Te ei tohi alustada Atenololratiopharm 25 mg ravi koheselt pärast klonidiinravi, vaid peate mõned päevad vahet pidama.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Ravi võib toimuda ainult arsti järelvalvel.

Atenolool läbib platsentaarbarjääri ja jõuab umbes sama kontsentratsiooniga kui ema veres läbi nabaväädi looteni. Puuduvad uuringud atenolooli kasutamisest esimesel trimestril; võimalikke loote kahjustusi ei saa välistada. Atenolooli on kasutatud, antihüpertensiivse ravina, raseduse kolmandal trimestril. Kerge kuni mõõduka hüpertensiooni ravi puhul seostati atenolooli loote emakasisese kasvupeetusega.

Atenolooli ravi on seotud vastsündinul bradükardia tekke riskiga, hüpoglükeemia ja hingamise depressiooni tekkega (vastsündinu asfüksia). Sel põhjusel, tuleks atenoloolravi lõpetada 24-48 tundi enne sünnitust.

Atenolool eritub rinnapiima, kus selle kontsentratsioon ulatub mitu korda kõrgemale kui ema seerumis. Imikutel, kelle emad saavad atenolooli imetamise ajal võib olla hüpoglükeemia ja bradükardia suurem risk.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

On vähetõenäoline, et atenolool avaldab toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Siiski peab arvestama, et mõnikord võib atenolool põhjustada pearinglust või väsimust.

Kuidas Atenolol-ratiopharm 25 mg kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annustamine:

Valu rinnus või südames (stenokardia)

50...100 mg Atenolol-ratiopharm 25 mg (2-4 tabletti) 1 kord ööpäevas.

Südamerütmihäred (supraventrikulaarsed ja ventrikulaarsed arütmiad)

50 mg Atenolol-ratiopharm 25 mg (2 tabletti) 1-2 korda ööpäevas või 100 mg (4 tabletti) 1 kord ööpäevas.

Kõrgevererõhktõbi

Ravi alguses 50 mg (2 tabletti) 1 kord ööpäevas. Juhul kui vajalik, võib ööpäevast annust 1 nädala pärast suurendada 4 tabletini (100 mg).

Atenoloolravi tuleb lõpetada koheselt, kui südame löögisagedus alaneb ja/või vererõhk vajab ravi, või kui ilmnevad muud tüsistused.

Ägeda müokardiinfarkti järgsete tüsistuste profülaktika

Annustamine on individuaalne. Tavaliselt manustatakse 50...100 mg (2-4 tabletti) 1 kord ööpäevas, kontrollides pulsisagedust ja vererõhku. Pikaajalise ravi lõpetamisel tuleb annust vähendada järk- järgult 1...2 nädala jooksul, sest äkiline võõrutamine ravimist võib põhjustada südamepekslemist ja provotseerida stenokardiahoogu

Neerufunktsioonihäiretega patsientidel

Atenolool eritub neerude kaudu, seetõttu tuleb neerufunktsioonihäirega patsientidel atenolooli annust kohandada vastavalt kliirensile, mille määrab arst.

Annustamissoovitus:

Tõsiselt kahjustunud neerufunktsiooniga

patsiendidAnnust tuleb vähenda poole võrra kreatiniini kliirensi korral 10...30 ml/min

(kretiniinisisaldus seerumis 1,2...5 mg/dl)

Kui teie neerufunktsioon on väga tõsiselt kahjustatud (kreatiniini kliirensi korral < 10 ml/min või kreatiniinsisaldus seeriumis > 5 mg/dl), määrab arst teile sobiva ravi.

Manustamine

Õhukese polümeerikattega tabletid tuleb neelata tervena alla, koos piisava hulga vedelikuga, enne sööki. Tablette ei tohi katki närida.

Ravi kestus

Ravi kestuse määrab arst.

Kui te tunnete, et määratud Atenolol-ratiopharm 25 mg annus on teie jaoks liiga tugev või nõrk, pidage nõu oma arstiga või apteekriga.

Kui te kasutate Atenolol-ratiopharm 25 mg rohkem kui ette nähtud

Sõltuvalt üleannustamise raskusest on võimalikud järgmised sümptomid: nõrkus, pearinglus, higistamine, nägemishäired, uimasus kuni teadvuskaoni, oksendamine, südame löögisageduse aeglustumine kuni südame seiskumiseni, südamepuudulikkus ja kardiogeenne šokk, lisaks hingamisraskused, aeg-ajalt ka generaliseerunud krambihood.

Üleannustamise tungiva kahtluse korral vajate te arstiabi!

Kui te unustate Atenolol-ratiopharm 25 mg kasutada

Järgmisel korral ärge manustage ravimi topeltkogust, vaid jätkake ravi ettenähtud annusega.

Kui te lõpetate Atenolol-ratiopharm 25 mg kasutamise

Ravi katkestamine või annuse muutmine võib toimuda ainult arsti juhiste järgi. Kui pärast pikaajalist kasutamist katkestatakse või lõpetatakse ravi Atenolol-ratiopharm 25 mg´ga, tuleb seda teha aeglaselt ja järk-järgult, kuna pärast ravi järsku lõpetamist võib tekkida südamelihase vereringe puudulikkus (südameisheemia) stenokardia ägenemisega, südameinfarkt või hüpertensiooni ägenemine.

Kilpnäärme liigtalitlusega (hüpertüreoos) patsientidel võib pärast ravi järsku lõpetamist Atenolol- ratiopharm 25mg’ga liigtalitlus ägeneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed on kategoriseeritud järgmiselt:

Väga sage

Rohkem kui

1-l patsiendil 10 -st

Sage

Vähem kui

1-l in 10, kuid rohkem kui 1 100-st ravitud patsiendist

Aeg-ajalt

Vähem kui 1-l 100-st, kuid rohkem kui 1 1000-st ravitud patsiendist

Harv

Vähem kui 1-l 1000-st, kuid rohkem kui 1 10 000 ravitud patsiendist

Väga harv

Vähem kui 1-l 10 000-st patsiendist

Teadmata

Sagedust ei saa hinnata olemasoleva info põhjal

Südame häired

Sage: bradükardia ja külmatunne jäsemetes.

Harva: südamepuudulikkuse ägenemine, atrioventrikulaarsed ülejuhtehäired, vererõhu langus, minestamine. On tähenatud perifeerse vereringe puudulikkust või Raynaud sündroomi sümtomite halvenemist.

Väga harvad: stenokardiaga patsientidel on tekkinud südameatakid.

Närvisüsteemi häired

Kesknärvisüsteemi häired võivad tekkida eriti ravi alguses. Sage: pearinglus või higistamine.

Aeg-ajalt: suurenenud unenägude intensiivsus või unehäired

Harva: hallutsinatsioonid, psühhoosid, segasus, peapööritus, paresteesia, peavalu, alanenud meeleolu või luupainajad.

Seedetrakti häired

Sage: iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus ja kõhulahtisus.

Harv: suukuivus.

Maksa ja sapiteede häired

Aeg-ajalt: transaminaaside aktiivsuse tõus.

Harv: maksakahjustus, sealhulgas intrahepaatiline kolestaas.

Vere ja lümfisüsteemi häired

Harv: purpur ja trombotsütopeenia.

Nahk ja nahaaluskoe kahjustused

Harv: allergilised nahareaktsioonid (punetus, sügelus, nahalööve), juuste väljalangemine. Harvadel juhtudel võivad psoriaasi sümptomid süveneda või tekkida psoriaasisarnane nahakahjustus.

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired

Harv: libiido- ja potentsihäireid.

Teadmata: impotentsus.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Harv: õhupuudus võib tekkida patsientidel, kes kalduvad bronhospastilistele reaktsioonidele (eriti obstruktiivsed hingamisteede haigused) võimaliku hingamisteede toonuse tõusu tagajärjel.

Silma kahjustused

Harv: suukuivus, konjunktiviit või pisaravedeliku vähenemine (seda tuleb arvestada kontaktläätsede kandmisel).

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused

Aeg-ajalt: lihasnõrkus või lihaskrambid.

Teadmata: luupusesarnane sündroom.

Ainevahetus- ja toitumishäired

Atenoloolravi võib põhjustada rasvade ainevahetuse häireid. Enamasti normaalse üldkolesterooli korral täheldati HDL-kolesterooli vähenemist ja triglütseriidide tõusu plasmas.

Endokriinsüsteemi häired

Hüpertüreoosiga patsientidel võib atenoloolravi varjata türeotoksikoosi kliinilisi sümptomeid (tahhükardia, treemor).

Lisainformatsioon

Aeg-ajalt võivad eriti ravi alguses esineda kesknärvisüsteemi häired nagu väsimus, pearinglus, peavalu, nägemishäired, higistamine, uimasus, segasuseisund, hallutsinatsioonid, psühhoosid, luupainajalikud unenäod või unesränne, unehäired ja depressiivne meeleolu.

Olulised märkused

Raske neerufunktsiooni häiretega patsientidel on ravi ajal teiste beetablokaatoritega üksikjuhtudel täheldatud neerufunktsiooni halvenemist, mistõttu tuleb atenolooli kasutamise ajal jälgida neerufunktsiooni näitajaid.

Kuna ravi ajal teiste beetablokaatoritega võib tekkida raske maksakahjustus, tuleb ravi ajal atenolooliga kontrollida korrapäraste ajavahemike järel maksafunktsiooni näitajaid.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Atenolol-ratiopharm 25 mg säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Atenolol-ratiopharm 25 mg sisaldab

Toimeaine: atenolool.

Teised koostisosad: mikrokristalliline tselluloos, raske magneesiumkarbonaat, maisitärklis, naatriumdodetsüülsulfaat, magneesiumstearaat, želatiin, hüpromelloos, glütserool, titaandioksiid (värvaine E171).

Kuidas Atenolol-ratiopharm 25 mg välja näeb ja pakendi sisu

Valge, ümar, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett, poolitusjoonega ühel pool.

Pakendis on 30, 50 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Saksamaa

Tootja:

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Str. 3,

89143 Blaubeuren,

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Hallivanamehe 4

11 317, Tallinn, Tel:+372 661 08061

Infoleht on viimati uuendatud mais 2016

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Atenolol-ratiopharm 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Atenolol-ratiopharm 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Atenolol-ratiopharm 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Atenolol-ratiopharm 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Üks kaetud tablett sisaldab 25 mg atenolooli.

Atenolol-ratiopharm 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Üks kaetud tablett sisaldab 50 mg atenolooli.

Atenolol-ratiopharm 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Üks kaetud tablett sisaldab 100 mg atenolooli.

INN. Atenololum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett

Valge, ümar, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett, poolitusjoonega ühel pool. Tabletti saab jagada võrdseteks annusteks.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Krooniline stabiilne stenokardia või ebastabiilne stenokardia. Supraventrikulaarsed ja ventrikulaarsed rütmihäired. Arteriaalne hüpertensioon.

Ägeda müokardiinfarkti järgsete tüsistuste profülaktika.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine tuleb määrata individuaalselt, vastavalt ravivastusele. Soovitatav annustamine:

Krooniline stabiilne stenokardia või ebastabiilne stenokardia (kui tahhükardia või hüpertensioon samal ajal)

50–100 mg atenolooli ööpäevas (võrdub 1–2 Atenolol-ratiopharm 50 mg-iga või ½–1 Atenolol- ratiopharm 100 mg-iga).

Hüpertensioon

Ravi peaks algama 50 mg atenolooliga ööpäevas (võrdne 1 Atenolol-ratiopharm 50 mg-ga või

½ Atenolol-ratiopharm 100 mg-ga). Kui vajalik, võib ööpäevast annust tõsta pärast ühenädalast ravi 100 mg-ni (võrdne 2 Atenolol-ratiopharm 50 mg-ga või 1 Atenolol-ratiopharm 100 mg-ga).

Supraventrikulaarne arütmia ja vatsakeste arütmia

50 mg atenolooli üks kuni kaks korda ööpäevas või 100 mg atenolooli üks kord ööpäevas (võrdne 1–2

Atenolol-ratiopharm 50 mg-ga, või ½ Atenolol-ratiopharm 100 mg üks kuni kaks korda ööpäevas, või võrde 2 Atenolol-ratiopharm 50 mg üks kord ööpäevas, või 1 Atenolol-ratiopharm 100 mg’i üks kord ööpäevas).

Ägeda müokardiinfarkti järgsete tüsistuste profülaktika

Annustamine on individuaalne. Tavaliselt manustatakse 50...100 mg 1 kord ööpäevas, kontrollides pulsisagedust ja vererõhku. Pikaajalise ravi lõpetamisel tuleb annust vähendada järk-järgult 1...2 nädala jooksul, sest äkiline võõrutamine ravimist võib põhjustada südamepekslemist ja provotseerida stenokardiahoogu.

Atenolooli ravi tuleb lõpetada koheselt, kui südame löögisagedus alaneb ja/või vererõhk vajab ravi või kui ilmnevad muud tüsistused.

Neerufunktsioonihäiretegapatsiendid

Atenolool eritub neerude kaudu, seetõttu tuleb neerufunktsioonihäirega patsientidel atenolooli annust kohandada vastavalt kliirensile: kreatiniini kliirensi korral 10...30 ml/min (kretiniinisisaldus seerumis 1,2...5 mg/dl) tuleb annust vähendada poole võrra. Kretiniini kliirensi korral vähem kui 10 ml/min (kreatiniinisisaldus seerumis >5mg/dl) tuleb annust vähendada ¼ tavalisest annusest.

Eakad

Eakatel patsientidel peab annus olla väiksem, eriti neerufunktsiooni häire korral.

Lapsed

Laste ravis kogemus puudub, seetõttu ei soovitata.

Õhukese polümeerikattega tabletid tuleb neelata tervena alla, koos piisava hulga vedelikuga, enne sööki. Tablette ei tohi katki närida.

Atenolooli ravi katkestamine või lõpetamine pärast pikka kasutust tuleb alati läbi viia järk-järgult, kuna ravi järsk katkestamine võib põhjustada südame isheemia tõve koos stenokardia ägenemisega, mis võib viia südamelihase infarktini, või hüpertensiooni ägenemisele.

Vastunäidustused

  • Ülitundlikkus atenolooli või teiste βblokaatorite või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
  • manifestnesüdamepuudulikkus
  • kardiogeenne šokk
  • 2. või 3. astme AVblokaad
  • siinussõlme nõrkusesündroom
  • sinuatriaalne blokaad
  • bradükardia (rahulolekupulss <50 lööki minutis enne ravi algust)
  • hüpotensioon (süstoolne <90 mmHg)
  • metaboolne atsidoos
  • bronhiaalne hüperreaktiivsus (nt bronhiaalastma)
  • perifeersete vereringehäirete hilisstaadiumid
  • samaaegne MAOinhibiitorite manustamine (v.a MAOBinhibiitorid)

Atenolol-ratiopharm ravi saavatele patsientidele on vastunäidustatud intravenoosne verapamiili- või diltiaseemi tüüpi kaltsiumantagonistide või teiste antiarütmikumide (disopüramiid) manustamine (erand: intensiivravi).

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoolikas arstlik järelvalve on vajalik järgnevatel juhtudel:

  • I astme AVblokaad, sest atenolool omab negatiivset toimet ülejuhteajale
  • feokromotsütoomiga patsiendid (neerupealise säsi kasvaja; vajalik samaaegne teraapia alfa

blokaatoritega)

  • neerufunktsiooni häiretega patsiendid (vt lõik 4.2).
  • tugevalt kõikuva veresuhkru väärtusega diabeetikud (võimalike raskete hüpoglükeemiliste seisundite tõttu)
  • kestev range paastumine ja raske kehaline koormus (kuna on võimalus raskete hüpoglükeemiliste

seisundite tekkeks)

Hüpoglükeemia ohusignaalid (eriti tahhükardia ja värisemine) võivad olla maskeerunud.

Psoriaasi esinemisel või perekondlikul eelsoodumusel võib patsiendile beetablokaatoreid määrata vaid pärast põhjalikku riski-kasu suhte hindamist.

Prinzmetali stenokardia patsientidel ja sagedaste stenokardia episoodidega patsientidel võivad sageneda stenokardia hood.

Beetablokaatorid võivad suurendada tundlikkust allergeenide suhtes ja allergiliste reaktsioonide raskust. Seetõttu tuleb teadaoleva raske ülitundlikkusega või desensibiliseerivat ravi saavatel patsientidel kasutada vaid selge näidustuse olemasolul (tuleb arvestada laialdase anafülaktilise reaktsiooni tekkimise riskiga). Sellistel patsientidel ei pruugi aidata tavaline annus adrenaliini (epinefriin), mida kasutatakse allergiliste reaktsioonide raviks.

Kerged perifeersed vereringehäired võivad ägeneda beeta-blokaatorite toimel. Beetablokaatorid võivad varjata türeotoksikoosi sümptomeid.

Beetablokaatorid langetavad südame löögisageust. Harvadel juhtudel, kui patsiendil ilmneb kliinilist sümptomaatikat madala löögisageduse tõttu, tuleb annust vähendada.

Beetablokaatorite kasutamist ei tohi järsult lõpetada, kui patsiendil on südame isheemiatõbi. Annust tuleb vähendada järk-järgult 7...14 päeva jooksul.

Beetablokaatorite kasutamine võib suurendada hingamisteede resistentsust astmaga patsientidel. Kasutamine ei ole neil patsientidel soovitatav, kui selleks puudub mõjuv põhjus. Hingamisteede suurenenud resistentsuse korral tuleb atenolool ära jätta ja alustada ravi bronhodilataatoriga (nt salbutamool).

Kui patsiendil on plaaniline operatsioon ja beetablokaatorravi on otsustatud lõpetada, tuleb seda teha 24 tundi enne operatsiooni. Riski/kasu suhet tuleb hinnata iga patsiendi puhul individuaalselt. Kui ravi katkestatakse, tuleb valida väiksema inotroopse toimega anesteetikum, et vähendada müokardi depressiooni ohtu. Vagaalsete reaktsioonide vältimiseks võib patsiendile manustada intravenoosselt atropiini.

Atenolol-ratiopharm’i kasutamine võib dopingu testis anda positiivse vastuse. Atenolol-ratiopharm’i kasutamine dopinguna võib põhjustada tõsiseid terviseprobleeme.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Atenolol-ratiopharm’i samaaegsel kasutamisel alltoodud ravimitega on kirjeldatud järgmisi koostoimeid:

  • Antihüpertensiivsed ravimid, diureetikumid, vasodilataatorid, tritsüklilised antidepressandid, barbituraadid, fenotiasiinid: atenolooli vererõhku langetava toime tugevnemine. Beetablokaatorit ega kaltsiumantagonisti ei tohi intravenoosselt manustada enne 48 tunni möödumist ühe või teise ravi lõpetamisest.
  • Antiarütmikumid: atenolooli kardiodepressiivse toime tugevnemine.
  • Verapamiili ja diltiaseemitüüpi kaltsiumantagonistid ja teised antiarütmikumid (nt disopüramiid): hüpotensioon, bradükardia või teised südamerütmihäired (vajalik on patsiendi hoolikas järelvalve).
  • Nifedipiinitüüpi kaltsiumantagonistid: tugevam vererõhu langus ja üksikjuhtudel võimalik südamepuudulikkusekujunemine.
  • Südameglükosiidid, reserpiin, αmetüüldopa, guanfatsiin, klonidiin: bradükardia, atrioventrikulaarse ülejuhteaja pikenemine.
  • Klonidiini ja atenolooli kombineeritud ravi korral klonidiini järsul ärajätmisel võib vererõhk

kiiresti tõusta. Klonidiiniga ravi võib alles siis lõpetada, kui mõned päevad varem lõpetatakse atenolooli manustamine. Järgnevalt tuleb ravi klonidiiniga lõpetada järk-järgult (vt klonidiini erialast informatsiooni).

Rasedus ja imetamine

  • Suukaudsed antidiabeetilised ravimid, insuliin: atenolool tugevdab nende ravimite veresuhkrut alandavat toimet. Hüpoglükeemia ohusümptomid, eriti tahhükardia ja treemor on maskeerunud või leebed. Seepärast on vajalik korrapärane veresuhkru kontroll.
  • Norepinefriin, epinefriin: võimalik ülemäärane vererõhu tõus.
  • Indometatsiin, ibuprofeen: atenolooli vererõhku alandav toime võib väheneda.
  • Anesteetikumid: tugevam vererõhu langus, negatiivse inotroopse toime tugevnemine (anestesioloogi informeerimine atenoloolravist: anesteetikum tuleb valida selline, mis on võimalikult väikese inotroopse toimega. Beetabokaatorite ja anesteetikumide koosmanustamine võib vähendada reflektoorset tahhükardiat ja suurendada hüpotensiooni riski. Tuleb vältida südamele pärssivalt mõjuvaid anesteetikume).
  • Perifeersed müorelaksandid (nt suksametoonhalogeniid, tubokurariin): müorelakseeriva toime tugevnemine ja pikenemine atenolooli toimel (anestesioloogi informeerimine atenoloolravist).

Rasedus

Atenolooli võib raseduse ajal kasutada ainult pärast kasu/riski suhte hoolikat kaalumist. Atenolool läbib platsentaarbarjääri ja jõuab umbes sama kontsentratsiooniga kui ema veres läbi nabaväädi looteni. Puuduvad uuringud atenolooli kasutamisest esimesel trimestril; võimalikke lootekahjustusi ei saa välistada. Loomkatsed ei näita mingeid tõendeid, et atenolool omab teratogeenset toimet, kuigi embrüotoksilisi toimeid on täheldatud (vt lõik 5.3).

Atenolooli on kasutatud hoolika meditsiinilise järelvalve all antihüpertensiivne ravina raseduse kolmandal trimestril kerge kuni mõõduka hüpertensiooni raviks, kus atenolooli seostati loote emakasisese kasvupeetusega.

Atenoloolravi sünnitusele lähedasel ajal on seotud bradükardia riskiga, hüpoglükeemia ja hingamise depressiooni (vastsündinu asfüksia) tekkeriskiga vastsündinul. Seetõttu tuleb atenoloolravi lõpetada 24...48 tundi enne sünnitust.

Imetamine

Atenolool kumuleerub rinnapiimas, kus selle kontsentratsioon on mitu korda kõrgem kui ema seerumis. Vastsündinutel, kelle ema raviti atenolooliga raseduse ajal või imetamise ajal, võib olla hüpoglükeemia ja bradükardia tekkerisk. Atenolooli tuleb raseduse ja imetamise ajal kasutada ettevaatusega.

Toime reaktsioonikiirusele

On vähetõenäoline, et atenolool avaldab toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Siiski peab arvestama, et mõnikord võib atenolool põhjustada pearinglust või väsimust.

Kõrvaltoimed

Atenolooli kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed tulenevad peamiselt atenolooli farmakoloogilisest toimest.

Kõrvaltoimed on kategoriseeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), sh esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevat andmete alusel).

On teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Südame häired

Sage: bradükardia ja külmatunne jäsemetes.

Harv: südamepuudulikkuse ägenemine, atrioventrikulaarsed ülejuhtehäired, hüpotensioon või

minestamine.

Väga harv: stenokardiaga patsientidel südameatakid. Harva on tähendatud perifeerse vereringe puudulikkuse või Raynaud' sündroomi halvenemist.

Närvisüsteemi häired

Kesknärvisüsteemi häired võivad tekkida eriti ravi alguses. Sage: pearinglus või higistamine

Aeg-ajalt: Suurenenud unenägude intensiivsus või unehäired

Harv: hallutsinatsioonid, psühhoosid, segasus, peapööritus, paresteesia, peavalu, alanenud meeleolu või luupainajad.

Seedetrakti häired

Sage: iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus ja kõhulahtisus. Harv: suukuivus.

Maksa ja sapiteede häired

Aeg-ajalt: transaminaaside aktiivsuse tõus, maksakahjustus, sh intrahepaatiline kolestaas.

Vere ja lümfisüsteemi häired

Harv: purpur ja trombotsütopeenia.

Nahk ja nahaaluskoe kahjustused

Harv: allergilised nahareaktsioonid (punetus, sügelus, nahalööve) ja juuste väljalangemine. Beetablokaatorid (nt atenolool) võivad psoriaasi sümptomeid halvendada või tekkida psoriasiform exanthemas.

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired

Harv: libiido- ja potentsihäireid.

Teadmata: impotentsus.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Harv: õhupuudus, võib tekkida patsientidel, kes kalduvad bronhospastilistele reaktsioonidele (eriti obstruktiivsed hingamisteede haigused) võimaliku hingamisteede toonuse tõusu tagajärjel.

Silma kahjustused

Harv: võib esineda nägemishäireid, konjunktiviiti või pisaravedeliku vähenemist (seda tuleb arvestada kontaktläätsede kandmisel).

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused

Lihasnõrkuse või lihaskrampide teke on ebatõenäoline.

Teadmata: luupusesarnane sündroom.

Endokriinsüsteemi häired

Väga harv: latentne diabeet või olemasolev diabeet halveneb.

Pika ja range paastumise või tugeva füüsilise koormuse korral võib atenolool ravi põhjustada hüpoglükeemilisi seisundeid.

Hüpoglükeemia ohusignaalid (eriti tahhükardia ja värisemine) võivad olla maskeerunud.

Atenoloolravi võib põhjustada rasvade ainevahetuse häireid. Üldkolesterool jääb enamasti normaalseks, kuid on täheldatud HDL-kolesterooli vähenemist ja triglütseriidide tõusu plasmas. Hüpertüreoosiga patsientidel võib atenoloolravi ajal türeotoksikoosi kliinilised sümptomid (tahhükardia, treemor) maskeeruda.

Lisainformatsioon

Väsimus on tavaline kõrvaltoime. Väga harvadel juhtudel allergilised reaktsioonid, mis ei allu tavalisele adrenaliinile, vaid selle annust tuleb tõsta.

Väga harva, on nähtud ANA tiitri tõusu, kuid selle kliiniline tähtsus ei ole teada.

Olulised märkused

Raske neerufunktsiooni häiretega patsientidel on ravi ajal teiste β-blokaatoritega üksikjuhtudel täheldatud neerufunktsiooni halvenemist, mistõttu tuleb atenolooli kasutamise ajal jälgida neerufunktsiooni.

Kuna ravi ajal teiste β-blokaatoritega võib tekkida raske maksakahjustus, tuleb ravi ajal atenolooliga kontrollida regulaarselt maksafunktsiooni näitajaid.

Kuna ravi ajal teiste β-blokaatoritega võib avalduda trombotsütopeeniline või mittetrombotsütopeeniline purpur, tuleb ravi ajal atenolooliga jälgida vastavaid sümptome.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Sümptomid

Üleannustamise kliinilist pilti iseloomustavad kardiovaskulaarsed ja kesknärvisüsteemi sümptomid ning see sõltub intoksikatsiooni määrast.

Üledoseerimine võib viia raske hüpotensiooni, bradükardia,isegi südameseiskuse, südamepuudulikkuse ja kardiogeense šokini. Lisaks võivad tekkida hingamisraskused, bronhospasm, oksendamine, teadvushäired, võib esineda ka generaliseerunud krambihoogusid.

Terapeutilised abinõud üleannustamise korral

Üleannustamise või südame löögisageduse ja/või vererõhu eluohtliku languse korral tuleb ravi atenolooliga koheselt lõpetada.

Intensiivravi tingimustes tuleb jälgida elulisi parameetreid ja neid vajadusel korrigeerida. Vastumürgina võib kasutada:

Atropiin: 0,5...2,0 mg intravenoosselt boolussüstina.

Glükagoon: algul 1...10 mg intravenoosselt, järgnevalt 2...2,5 mg/tunnis pidevinfusioonina. Sümpatomimeetikume tuleb manustada sõltuvalt kehakaalust ja toimest: dopamiin, dobutamiin, isoprenaliin, ortsiprenaliin ja epinefriin. Dobutamiini, tänu oma positiivsele inotroopsele toimele, võib kasutada nii hüpotensiooni kui südamepuudulikkuse korral (intravenoosne infusioon 2,5-10 µg/kg/min)

Ravile mittealluva bradükardia korral tuleb ajutiselt paigaldada südamestimulaator.

Bronhospasmi korral võib manustada -sümpatomimeetikumeβ aerosoolina (ebapiisava toime korral ka intravenoosselt) või aminofülliini intravenoosselt.

Generaliseerunud krambihoogude korral on soovitatav süstida aeglaselt intravenoosselt diasepaami. Atenolool on dialüüsitav.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilisedomadused

Farmakoterapeutiline rühm: beetablokaatorid; ATC-kood. C07AB03

Atenolool on β-retseptorite blokaator -selektiivsusegaβ („kardioselektiivsus“), ilma seesmise sümpatomimeetilise aktiivsuseta (ISA) ja ilma membraane stabiliseeriva toimeta. Selektiivsus väheneb annuse suurenemisel.

Atenolool vähendab sõltuvalt sümpaatikuse toonusest südame löögisagedust ja kontraktsioonijõudu, AV-erutusjuhtesüsteemi kiirust ja plasma-reniini aktiivsust. Atenolool võib tõsta silelihaste toonust β- retseptorite blokeerimise läbi.

Farmakokineetilisedomadused

Pärast suukaudset manustamist imendub seedetraktis atenoloolist umbes 50%. Kuna atenolool ei allu esmasele metabolismile maksas, ulatub süsteemne biosaadavus samuti 50%-ni. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 2...4 tunni pärast. Plasmaproteiinidega seostub umbes 3%, relatiivne jaotusruumala on 0,7 l/kg. Madala lipiidlahustuvuse tõttu läbib väga väike kogus atenolooli hematoentsefaalbarjääri.

Atenolool metaboliseerub väga vähesel määral. Kliinilise tähtsusega aktiivseid metaboliite ei teki. Umbes 90% süsteemselt omastatud atenoloolist elimineerub 48 tunni jooksul muutumatult neerude kaudu. Atenolooli eliminatsiooni poolväärtusaeg on normaalse neerufunktsiooni korral 6...10 tundi.

Terminaalse neerupuudulikkuse korral võib eliminatsiooni poolväärtusaeg pikeneda kuni 140 tunnini.

Prekliinilisedohutusandmed

Äge toksilisus

Vt lõik 4.9

Krooniline toksilisus

Rottidel ja koertel, kes said erinevates annustes atenolooli pikemal perioodil (3...12 kuud) ei täheldatud olulisi biokeemilisi, morfoloogilisi ja hematoloogilisi muutusi. Suurte annuste juures täheldati südame ja põrna massi suurenemist.

Mutageenne ja kantserogeenne potentsiaal

Põjalikku mutageensustesti ei ole atenolooliga tehtud. In-vitro ja in-vivo testid on olnud negatiivsed. Pikaajalised uuringud hiirtel ja rottidel näitavad, et atenoloolil ei ole kantserogeenset potentsiaali.

Reproduktiivne toksilisus

Atenolooli embrüotoksilist potentsiaali uuriti kahel loomaliigil (rottidel ja küülikutel). Embrüo resorptsioon ilmnes annustes, mis olid alla toksilise taseme emal. Väärarenguid ei täheldatud. Kahjulikku mõju viljakusele ei täheldatud.

FARMATSEUTILISEDANDMED

Abiainete loetelu

Mikrokristalliline tselluloos, raske magneesiumkarbonaat, maisitärklis, naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat, želatiin, hüpromelloos, glütserool 85%, titaandioksiid (värvaine E171).

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

5 aastat.

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC-alumiinium blister mis sisaldab 30, 50 või 100 tabletti.

MÜÜGILOA HOIDJA

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBRID

Atenolol-ratiopharm 25 mg: 063194

Atenolol-ratiopharm 50 mg: 063294

Atenolol-ratiopharm 100 mg: 063394

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

10.1999/21.04.2010

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2016