Amoxicillinclavulanic acid auxilia – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

õhukese polümeerikattega tablett (875mg +125mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Amoxicillin/Clavulanic acid Auxilia, 875 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile (või teie lapsele). Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Amoxicillin/Clavulanic acid Auxilia ja milleks seda kasutatakse

Amoxicillin/Clavulanic acid Auxilia on antibiootikum, mis hävitab infektsioone põhjustavad bakterid. See sisaldab kahte erinevat ravimit, mida nimetatakse amoksitsilliiniks ja klavulaanhappeks. Amoksitsilliin kuulub „penitsilliinideks“ nimetatud ravimite rühma, mille toime võib mõnikord kaduda (ravim muutub inaktiivseks). Teine aktiivne koostisosa (klavulaanhape) takistab sellel juhtumast.

Amoxicillin/Clavulanic acid Auxilia’t kasutatakse täiskasvanutel ja lastel järgmiste infektsioonide

raviks:

• keskkõrva ja ninakõrvalkoobaste infektsioonid;
• hingamisteede infektsioonid;
• kuseteede infektsioonid;
• naha ja pehmete kudede infektsioonid, sh hambainfektsioonid;
• luude ja liigeste infektsioonid.

2. 2. Mida on vaja teada enne Amoxicillin/Clavulanic acid Auxilia võtmist

Amoxicillin/Clavulanic acid Auxilia’t ei tohi võtta

• kui olete amoksitsilliini, klavulaanhappe, penitsilliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on kunagi tekkinud raske allergiline reaktsioon mõne teise antibiootikumi suhtes. See võib avalduda nahalööbe või näo või kõri tursena.
• kui teil on antibiootikumi võtmisel kunagi esinenud maksaprobleeme või ikterust (naha kollasus).

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, siis ärge Amoxicillin/Clavulanic acid Auxilia’t võtke. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Amoxicillin/Clavulanic acid Auxilia võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Amoxicillin/Clavulanic acid Auxilia võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on mumps;
• kui te saate ravi maksa- või neeruprobleemide tõttu;
• kui te ei urineeri korrapäraselt.

Kui te ei ole kindel, kas midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, pidage enne Amoxicillin/Clavulanic acid Auxilia võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Teatud juhtudel võib arst uurida, millist tüüpi bakterid teil infektsiooni põhjustavad. Sõltuvalt tulemustest võidakse teile määrata Amoxicillin/Clavulanic acid Auxilia erinev tugevus või mõni muu ravim.

Seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata Amoxicillin/Clavulanic acid Auxilia võib muuta mõned olemasolevad seisundid raskemaks või põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid. Nendeks on allergilised reaktsioonid, krambid (tõmblused) ja jämesoolepõletik. Amoxicillin/Clavulanic acid Auxilia võtmise ajal tuleb jälgida teatud sümptomeid, et vähendada võimalike probleemide riski. Vt „Seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata“ lõigus 4.

Vere- ja uriinianalüüsid Kui teile tehakse vereanalüüsid (näiteks punavereliblede analüüsid või maksafunktsiooni testid) või uriinianalüüsid (glükoosisisalduse määramine), palun teavitage arsti või meditsiiniõde ravist Amoxicillin/Clavulanic acid Auxilia’ga. See on vajalik sellepärast, et Amoxicillin/Clavulanic acid Auxilia võib mõjutada nende analüüside tulemusi.

Muud ravimid ja Amoxicillin/Clavulanic acid Auxilia Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Kui te võtate koos Amoxicillin/Clavulanic acid Auxilia’ga allopurinooli (podagraravim), tekib teil suurema tõenäosusega allergiline nahareaktsioon.

Kui te võtate probenetsiidi (podagraravim), võib arst korrigeerida Amoxicillin/Clavulanic acid Auxilia annust.

Kui koos Amoxicillin/Clavulanic acid Auxilia’ga võetakse verehüübimist takistavaid ravimeid (nagu varfariin), võivad olla vajalikud täiendavad vereanalüüsid.

Amoxicillin/Clavulanic acid Auxilia võib mõjutada metotreksaadi (ravim, mida kasutatakse vähi või reumaatiliste haiguste raviks) toimet.

Amoxicillin/Clavulanic acid Auxilia võib mõjutada mükofenolaatmofetiili (ravim, mida kasutatakse siiratud organi äratõuke reaktsiooni vältimiseks) toimet.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Amoxicillin/Clavulanic acid Auxilia võib põhjustada kõrvaltoimeid ja sümptomid võivad mõjutada autojuhtimist. Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te ei tunne ennast hästi.

Amoxicillin/Clavulanic acid Auxilia sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt

„naatriumivaba“.

3. 3. Kuidas Amoxicillin/Clavulanic acid Auxilia’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga 40 kg ja üle selle

• Tavaline annus – 1 tablett kaks korda päevas.
• Suurem annus – 1 tablett kolm korda päevas.

Lapsed kehakaaluga alla 40 kg 6-aastastel või väiksematel lastel kasutada eelistatavalt Amoxicillin/Clavulanic acid Auxilia suukaudset suspensiooni. Enne Amoxicillin/Clavulanic acid Auxilia tablettide andmist alla 40 kg kaaluvatele lastele küsige nõu oma arstilt või apteekrilt. Tabletid ei sobi lastele kehakaaluga alla 25 kg.

Neeru- ja maksaprobleemidega patsiendid

• Kui teil esineb probleeme neerudega, võidakse annust muuta. Arst võib valida ravimi erineva

tugevuse või mõne teise ravimi.

• Kui teil on probleeme maksaga, võidakse sagedamini teha vereanalüüse maksatalitluse

kontrollimiseks.

Kuidas Amoxicillin/Clavulanic acid Auxilia’t võtta

• Võtke koos toiduga.
• Neelake tabletid tervelt alla koos klaasi veega.

Tabletid saab poolitada piki poolitusjoont, et hõlbustada ravimi allaneelamist. Mõlemad tableti tükid tuleb sisse võtta korraga.

• Jaotage annused ühtlaselt kogu päeva peale nii, et kahe annuse võtmise vahe oleks vähemalt 4

tundi. Ärge võtke 2 annust ühe tunni jooksul.

• Ärge võtke Amoxicillin/Clavulanic acid Auxilia’t üle 2 nädala. Kui te ennast ikka halvasti

tunnete, pöörduge uuesti arsti poole.

Kui te võtate Amoxicillin/Clavulanic acid Auxilia’t rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju Amoxicillin/Clavulanic acid Auxilia’t, võivad tekkida mao ärritusnähud (iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus) või krambid. Rääkige oma arstiga niipea kui võimalik. Näidake arstile ravimi karpi või pudelit.

Kui te unustate Amoxicillin/Clavulanic acid Auxilia’t võtta Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea kui meelde tuleb. Ärge võtke järgmist annust liiga ruttu, vaid oodake umbes 4 tundi enne, kui võtate järgmise annuse. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Amoxicillin/Clavulanic acid Auxilia võtmise Jätkake Amoxicillin/Clavulanic acid Auxilia võtmist kuni ravikuuri lõpuni, isegi kui te tunnete ennast paremini. Infektsioonist võitu saamiseks peate võtma kõik annused. Kui mõned bakterid jäävad ellu, võivad nad põhjustada infektsiooni kordumist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle ravimi kasutamisel võivad tekkida allpool loetletud kõrvaltoimed.

Seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata

Allergilised reaktsioonid:

• nahalööve;
• veresoonte põletik (vaskuliit), mida võib näha punaste või punakaslillade ümbritsevast kõrgemate laikudena nahal, kuid mis võivad tekkida ka teistes kehaosades;
• palavik, liigesevalu, lümfisõlmede suurenemine kaelal, kaenla all või kubemepiirkonnas;
• tursed, mõnikord näo või kõri turse (angioödeem), mis põhjustab hingamisraskust;
• minestus;
• valu rindkeres allergiliste reaktsioonide taustal, mis võib olla allergia poolt vallandatud südameinfarkti sümptom (Kounise sündroom);

Võtke otsekohe ühendust arstiga, kui teil tekib mõni nimetatud sümptomitest. Lõpetage Amoxicillin/Clavulanic acid Auxilia võtmine.

Jämesoolepõletik Jämesoolepõletik, mis põhjustab vesivedelat kõhulahtisust, millega tavaliselt kaasneb vere- ja limaeritus, kõhuvalu ja/või palavik.

Ravimist tingitud soolepõletiku sündroom (ravimindutseeritud enterokoliidi sündroom, drug- induced enterocolitis syndrome, DIES) Sellest on teatatud peamiselt amoksitsilliini/klavulaanhapet saavatel lastel. DIES on teatud tüüpi allergiline reaktsioon, mille põhiline sümptom on pikaajaline oksendamine (1...4 tundi pärast ravimi manustamist). Täiendavateks sümptomiteks võivad olla kõhuvalu, letargia, kõhulahtisus ja madal vererõhk.

Äge kõhunäärmepõletik (äge pankreatiit) Kui teil on kõhu piirkonnas tugev ja kestev valu, võib see olla ägeda kõhunäärmepõletiku tunnuseks.

Nende sümptomite tekkimisel võtke nõu küsimiseks arstiga ühendust niipea kui võimalik.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st

• kõhulahtisus (täiskasvanutel).

Sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st

• soor (candida – tupe, suuõõne või nahavoltide pärmseene nakkus);
• iiveldus, eriti suurte annuste kasutamisel;

sellisel juhul võtke Amoxicillin/Clavulanic acid Auxilia’t söögi ajal

• oksendamine;
• kõhulahtisus (lastel).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st

• nahalööve, sügelus;
• ümbritsevast nahapinnast kõrgem sügelev lööve (nõgestõbi);
• seedehäire;
• pearinglus;
• peavalu.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:

• maksa poolt toodetavate teatud ainete (ensüümide) sisalduse suurenemine.

Harva esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st

• nahalööve, millega võib kaasneda villide teke ja mis näevad välja nagu väikesed märklauad (tume täpp keskel, mida ümbritseb heledam ala, mille ümber on omakorda tume ring – multiformne erüteem).

Kui märkate mõnda nimetatud sümptomitest, võtke kiiresti ühendust arstiga.

Harva esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:

• verehüübimises osalevate rakkude madal arv;
• vere valgeliblede madal arv.

Esinemissagedus teadmata Sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel:

• allergilised reaktsioonid (vt eespool);
• jämesoolepõletik (vt eespool);
• pea- ja ümbritsevate kaitsvate mebraanide põletik (aseptiline meningiit);

• tõsised nahareaktsioonid:
• laialdane lööve koos villide ja naha ketendusega, eriti suu, nina, silmade ja suguelundite ümbruses (Stevensi-Johnsoni sündroom), ning raskem vorm, mis põhjustab naha ulatuslikku irdumist (üle 30% kehapinnast - toksiline epidermaalnekrolüüs);
• laialdane punetav nahalööve väikeste mäda sisaldavate villidega (bulloosne eksfoliatiivne dermatiit);
• punetav, ketendav nahalööve nahaaluste muhkude ja villidega (eksantematoosne pustuloos);
• gripitaolised sümptomid koos lööbe, palaviku, lümfisõlmede suurenemise ja kõrvalekalletega vereanalüüside tulemustes (sealhulgas vere valgeliblede arvu (eosinofiilia) ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemine) (ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega, DRESS).

Kui teil tekib mõni nimetatud sümptomitest, võtke otsekohe ühendust arstiga.

• lööve ringikujuliselt paiknevate (keskosas on koorik) või pärlikeed meenutavate villidega (lineaarne IgA haigus);
• maksapõletik (hepatiit);
• ikterus e kollasus, mida põhjustab bilirubiini (maksas toodetava aine) sisalduse suurenemine veres ning mille puhul võivad nahk ja silmavalged muutuda kollaseks;
• neerutorukeste põletik;
• aeglustunud verehüübimine;
• üliaktiivsus;
• krambid (inimestel, kes võtavad Amoxicillin/Clavulanic acid Auxilia’t suurtes annustes või kellel on probleeme neerudega);
• tume keel, mis näib karvane.

Kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vere- või uriinianalüüsides:

• vere valgeliblede arvu tugev vähenemine;
• vere punaliblede madal arv (hemolüütiline aneemia);
• kristallid uriinis.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Amoxicillin/Clavulanic acid Auxilia’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega (EXP), mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage tablette, mis on purunenud või kahjustatud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Amoxicillin/Clavulanic acid Auxilia sisaldab

• Toimeained on amoksitsilliin ja klavulaanhape. Üks tablett sisaldab amoksitsilliintrihüdraati koguses, mis on võrdne 875 mg amoksitsilliiniga, ja kaaliumklavulanaati, mis on võrdne 125 mg klavulaanhappega.
• Abiained on: Tableti sisu – mikrokristalliline tselluloos, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), magneesiumstearaat, veevaba kolloidne ränidioksiid. Tableti kate –hüpromelloos (2910), titaandioksiid (E171), etüültselluloos, triatsetiin.

Kuidas Amoxicillin/Clavulanic acid Auxilia välja näeb ja pakendi sisu Valged kuni naturaalvalged, kapslikujulised õhukese polümeerikattega, kaksikkumerad tabletid, mõõtudega 22 mm x 10 mm pitseriga "C" ja "49" mõlemal pool murdejoont ühel küljel ja tavaline teisel küljel.

Tabletid on pakendatud: PVDC/PVC/alumiinium blister, mis sisaldab 7 õhukese polümeerikattega tabletti. Blistrid on pakendatud alumiiniumkotikesse, milles on kuivatusaine.

Üks pakend sisaldab 14 tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja SANUS24, MB Maironiškių g. 46A, LT-48181 Kaunas Leedu

Tootjad Interpharma services Ltd. Bul Cherni Vrah 43 A Sofia, 1407 Bulgaaria

Pharmadox Healthcare Limited Kw20a Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000 Malta Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Auxilia Pharma OÜ

Tel: +372 605 0007

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2026.

Nõuanded/meditsiiniline informatsioon

Antibiootikume kasutatakse bakterite poolt põhjustatud infektsioonide raviks. Need ei toimi viiruste poolt põhjustatud infektsioonide vastu.

Mõnikord ei allu bakterite poolt põhjustatud infektsioon antibiootikumiga ravikuurile. Üks sagedasemaid põhjuseid on see, et infektsiooni põhjustavad bakterid on resistentsed kasutatava antibiootikumi suhtes. See tähendab, et bakterid jäävad ellu ja isegi paljunevad antibiootikumist hoolimata.

Bakterid võivad antibiootikumide suhtes resistentseks muutuda paljudel põhjustel. Antibiootikumide hoolikas kasutamine aitab vähendada bakterite resistentseks muutumise võimalust. Kui arst määrab antibiootikumi kuuri, on see mõeldud ainult teil praegu esineva haiguse raviks. Järgmiste nõuannete järgimine aitab ära hoida resistentsete bakterite teket, mille tõttu antibiootikum ei toimi.

1. Väga tähtis on antibiootikumi võtta õiges annuses, õigetel kellaaegadel ja õige arvu päevade jooksul. Lugege infolehes toodud juhiseid ja kui te ei saa millestki aru, paluge arstil või apteekril seda selgitada. 2. Te tohite antibiootikumi võtta ainult juhul, kui see on määratud just teile, ning seda tohib kasutada ainult infektsiooni ravimiseks, mille vastu see on määratud. 3. Te ei tohi teistele inimestele määratud antibiootikume kasutada, isegi juhul, kui neil esinenud infektsioon oli sarnane teil esinevaga. 4. Teile määratud antibiootikume ei tohi anda teistele inimestele. 5. Kui teil jääb pärast arsti poolt määratud kuuri võtmist antibiootikumi alles, viige see õigeks hävitamiseks apteeki.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Amoxicillin/Clavulanic acid Auxilia 875 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab amoksitsilliintrihüdraati koguses, mis on võrdne 875 mg amoksitsilliiniga, ja kaaliumklavulanaati, mis on võrdne 125 mg klavulaanhappega.

INN. Amoxicillinum, Acidum clavulanicum.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Valged kuni naturaalvalged, kapslikujulised õhukese polümeerikattega, kaksikkumerad tabletid, mõõtudega ligikaudu 22 mm x 10 mm pitseriga "C" ja "49" mõlemal pool murdejoont ühel küljel ja tavaline teisel küljel.

Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Amoksitsilliini ja klavulaanhappe kombinatsioon on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks täiskasvanutel ja lastel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).

• Äge bakteriaalne sinusiit (adekvaatselt diagnoositud).
• Äge keskkõrvapõletik.
• Kroonilise bronhiidi ägenemine (adekvaatselt diagnoositud).
• Olmetekkene pneumoonia.

• Tsüstiit.
• Püelonefriit.
• Naha ja pehmete kudede infektsioonid, nt tselluliit, loomahammustused, raske hambaabstsess

koos leviva tselluliidiga.

• Luu- ja liigeseinfektsioonid, eriti osteomüeliit.

Antibakteriaalsete ainete määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Annused on läbivalt toodud amoksitsilliini/klavulaanhappe sisaldusena, välja arvatud juhul, kui annused on esitatud üksikkomponentide kohta eraldi.

Amoksitsilliini/klavulaanhappe individuaalse annuse valimisel vastavalt infektsioonile peab arvesse võtma järgmist:

• arvatavad patogeenid ja nende tõenäoline tundlikkus antibakteriaalsete ravimite suhtes (vt lõik

4.4);

• infektsiooni raskus ja lokalisatsioon;
• patsiendi vanus, kehakaal ja neerufunktsioon, nagu on toodud allpool.

Vajadusel tuleb kaaluda teisi ravimvorme (nt nende, mis sisaldavad amoksitsilliini suuremates annustes ja/või erinevas suhtes amoksitsilliini ja klavulaanhapet) kasutamist (vt lõigud 4.4 ja 5.1).

Täiskasvanutele ja lastele kehakaaluga  40 kg annab amoksitsilliini/klavulaanhappe käesolev ravimvorm ööpäevase koguannuse 1750 mg amoksitsilliini/250 mg klavulaanhapet kaks korda ööpäevas manustamisel ja 2625 mg amoksitsilliini/375 mg klavulaanhapet kolm korda ööpäevas manustamisel, kui ravimit manustatakse vastavalt allpool toodud soovitustele. Lastele kehakaaluga < 40 kg annab amoksitsilliini/klavulaanhappe käesolev ravimvorm maksimaalse ööpäevase annuse 1000...2800 mg amoksitsilliini/143...400 mg klavulaanhapet, kui ravimit manustatakse vastavalt allpool toodud soovitustele. Kui vajalikuks osutub amoksitsilliini suurema ööpäevase annuse kasutamine, on soovitatav valida mõni teine ravimpreparaat, et vältida klavulaanhappe asjatult suurte ööpäevaste annuste manustamist (vt lõigud 4.4 ja 5.1). Ravi kestuse määrab patsiendi ravivastus. Mõned infektsioonid (nt osteomüeliit) vajavad pikemaajalist ravi. Ravi ei tohi kesta üle 14 päeva ilma, et ravi vajadust oleks uuesti hinnatud (pikaajalise ravi kohta vt lõik 4.4).

Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga ≥ 40 kg

Soovitatavad annused:

• tavaline annus: (kõikidel näidustustel) 875 mg/125 mg kaks korda ööpäevas;
• suurem annus (eriti infektsioonide korral, nagu keskkõrvapõletik, sinusiit, alumiste hingamisteede

infektsioonid ja kuseteede infektsioonid): 875 mg/125 mg kolm korda ööpäevas.

Lapsed kehakaaluga < 40 kg

Soovitatavad annused:

• 25 mg/3,6 mg/kg ööpäevas kuni 45 mg/6,4 mg/kg ööpäevas, jagatuna kaheks annuseks;
• kuni 70 mg/10 mg/kg ööpäevas manustamist kaheks annuseks jaotatuna võib kaaluda mõnede

infektsioonide puhul (nagu keskkõrvapõletik, sinusiit ja alumiste hingamisteede infektsioonid).

Kuna tablette ei saa osadeks jagada, ei tohi alla 25 kg kaaluvaid lapsi amoksitsilliini/klavulaanhappe tablettidega ravida.

Alltoodud tabel näitab saadud annust (mg/kg kehakaalu kohta) lastel kehakaaluga 25...40 kg pärast 875 mg/125 mg tableti ühekordset manustamist.

Kehakaal [kg] 40 35 30 25 annus [mg/kg] (vt

Amoksitsilliini [mg/kg] ühekordse annuse kohta (1 õhukese 21,9 25,0 29,2 35,0 polümeerikattega tablett) Klavulaanhapet [mg/kg] ühekordse annuse kohta (1 õhukese 3,1 3,6 4,2 5,0 polümeerikattega tablett)

Alla 25 kg kaaluvate laste ravis tuleb eelistatult kasutada amoksitsilliin/klavulaanhappe suspensiooni või laste jaoks ette nähtud kotikesi.

Eakad Annuse kohandamine ei ole vajalik.

Neerukahjustus Annust ei ole vaja muuta patsientidel, kelle kreatiniini kliirens (CrCl) on üle 30 ml/min.

Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on alla 30 ml/min, ei soovitata kasutada amoksitsilliini/klavulaanhappe ravimvorme, mis sisaldavad amoksitsilliin/klavulaanhapet suhtes 7:1, sest puuduvad annuse korrigeerimise soovitused.

Maksakahjustus Annustada ettevaatlikult ja kontrollida regulaarselt maksafunktsiooni (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

Manustamisviis Amoxicillin/Clavulanic acid Auxilia on ette nähtud suukaudseks manustamiseks.

Manustada koos toiduga, et vähendada võimalikke seedetrakti talumatuse nähte.

Ravi võib alustada parenteraalselt vastavalt intravenoosse ravimvormi ravimi omaduste kokkuvõttele ja jätkata suukaudse preparaadiga.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete, penitsilliinide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Anamneesis raske kiiret tüüpi ülitundlikkusreaktsioon (nt anafülaksia) teiste beetalaktaamantibiootikumide suhtes (nt tsefalosporiin, karbapeneem või monobaktaam).

Anamneesis amoksitsilliini/klavulaanhappe manustamisest tingitud ikterus/maksakahjustus (vt lõik 4.8).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Enne amoksitsilliini/klavulaanhappega ravi alustamist tuleb läbi viia põhjalik küsitlus eelnevate ülitundlikkusreaktsioonide kohta penitsilliinide, tsefalosporiinide või teiste beetalaktaamantibiootikumide suhtes (vt lõigud 4.3 ja 4.8).

Penitsilliiniga ravi saavatel patsientidel on kirjeldatud tõsiseid ja mõnikord surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktsioone (kaasa arvatud anafülaktoidsed ja rasked nahareaktsioonid). Ülitundlikkusreaktsioonid võivad progresseeruda ka Kounise sündroomiks, mis on müokardiinfarktiga lõppeda võiv tõsine allergiline reaktsioon (vt lõik 4.8). Need reaktsioonid tekivad suurema tõenäosusega isikutel, kellel on anamneesis ülitundlikkus penitsilliini suhtes ja atoopilistel isikutel. Ravimindutseeritud enterokoliidi sündroomist (drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) on teatatud peamiselt amoksitsilliin/klavulaanhapet saavatel lastel (vt lõik 4.8). DIES on allergiline reaktsioon, mille põhiline sümptom on pikaajaline oksendamine (1...4 tundi pärast ravimi manustamist) allergiliste naha- või respiratoorsete sümptomite puudumisel. Täiendavateks sümptomiteks võivad olla kõhuvalu, kõhulahtisus, hüpotensioon või leukotsütoos koos neutrofiiliaga. Esinenud on raskeid juhte, sh progresseerumist šokiks. Allergilise reaktsiooni tekkimisel peab ravi amoksitsilliini/klavulaanhappega lõpetama ja alustama sobivat alternatiivset ravi. Kui tehakse kindlaks, et infektsiooni tekitaja(te)ks on amoksitsilliinile tundlik(ud) mikroorganism(id), tuleb kaaluda üleminekut amoksitsilliini/klavulaanhappe kasutamiselt amoksitsilliini kasutamisele vastavalt ametlikele juhistele.

See amoksitsilliini/klavulaanhappe ravimvorm ei sobi kasutamiseks juhul, kui esineb suur oht, et oletatavad patogeenid on resistentsed beetalaktaamantibiootikumide suhtes, mida ei vahenda klavulaanhappe poolt inhibeerimise suhtes tundlikud beetalaktamaasid. Seda ravimvormi ei tohi kasutada penitsilliinresistentse S. pneumoniae raviks. Neerufunktsiooni häirega või suuri annuseid saavatel patsientidel võivad tekkida krambid (vt lõik 4.8).

Amoksitsilliini/klavulaanhappe kasutamisest tuleb hoiduda infektsioosse mononukleoosi kahtluse korral, sest selle haiguse puhul on amoksitsilliini kasutamise järgselt tekkinud morbilliformne lööve.

Allopurinooli kasutamisel koos amoksitsilliiniga võib suureneda allergiliste nahareaktsioonide tekke tõenäosus.

Pikaajaline ravi võib mõnikord viia mittetundlike mikroorganismide vohamiseni.

Ravi alustamisel esinev palavikuga kulgev generaliseerunud erüteem koos mädavillidega võib olla ägeda generaliseerunud eksantematoosse pustuloosi (acute generalised exanthemous pustulosis, AGEP) sümptomiks (vt lõik 4.8). Selle reaktsiooni korral tuleb amoksitsilliini/klavulaanhappe kasutamine lõpetada ning amoksitsilliini igasugune edasine kasutamine on vastunäidustatud.

Amoksitsilliini/klavulaanhapet tuleb ettevaatlikult kasutada patsientidel, kellel esinevad maksakahjustuse tunnused (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.8).

Maksa kõrvaltoimeid on kirjeldatud peamiselt meestel ja eakatel patsientidel ning need võivad olla seotud pikaajalise raviga. Neid kõrvaltoimeid on väga harva kirjeldatud lastel. Sümptomid tekivad tavaliselt ravi ajal või vahetult pärast ravi, kuid mõningatel juhtudel ei pruugi need ilmneda enne, kui ravi lõpust on möödunud mitu nädalat. Need on tavaliselt pöörduvad. Maksa kõrvaltoimed võivad olla rasked ning äärmiselt harvadel juhtudel on need lõppenud surmaga. Need on peaaegu alati tekkinud patsientidel, kellel esineb raske põhihaigus või kes võtavad samaaegselt ravimeid, millel on teadaolev kahjulik toime maksale (vt lõik 4.8).

Antibiootikumidega seotud koliiti on kirjeldatud peaaegu kõikide antibakteriaalsete ravimite puhul, sh amoksitsilliin, ning selle raskus võib ulatuda kergest kuni eluohtlikuni (vt lõik 4.8). Seetõttu on tähtis seda diagnoosi kaaluda patsientide puhul, kellel tekib mis tahes antibiootikumide manustamise ajal või pärast seda kõhulahtisus. Antibiootikumidega seotud koliidi tekkimisel tuleb ravi amoksitsilliini/klavulaanhappega otsekohe lõpetada, konsulteerida arstiga ja alustada sobivat ravi. Sellisel puhul on peristaltikat pärssivad ravimid vastunäidustatud. Pikaajalise ravi korral soovitatakse regulaarselt hinnata organsüsteemide, sh neeru-, maksa- ja vereloome talitlust.

Amoksitsilliini/klavulaanhapet saavatel patsientidel on harva kirjeldatud protrombiiniaja pikenemist. Seda tuleb jälgida juhul, kui samaaegselt kasutatakse antikoagulante. Soovitud verehüübimist takistava toime säilitamiseks võib olla vaja muuta suukaudsete antikoagulantide annust (vt lõigud 4.5 ja 4.8).

Neerukahjustusega patsientidel tuleb annust korrigeerida vastavalt kahjustuse raskusastmele (vt lõik 4.2).

Vähenenud uriinieritusega patsientidel on väga harva täheldatud kristalluuriat, peamiselt parenteraalse ravi korral. Amoksitsilliini suurte annuste manustamise ajal on soovitatav tarbida piisavalt vedelikku ja tagada piisav uriinieritus, et vähendada amoksitsilliiniga seotud kristalluuria tekkevõimalust. Põiekateetriga patsientidel tuleb regulaarselt kontrollida kateetri läbitavust (vt lõik 4.9).

Amoksitsilliiniga ravi ajal tuleb uriini glükoosisisalduse määramiseks kasutada ensümaatilisi glükoosoksüdaasi meetodeid, sest mitte-ensümaatiliste meetodite kasutamisel võidakse saada valepositiivsed tulemused.

Klavulaanhappe sisaldus amoksitsilliinis/klavulaanhappes võib põhjustada IgG ja albumiini mittespetsiifilist seondumist erütrotsüütide membraanidega, mille tulemuseks on valepositiivne Coombs’i test. Positiivseid testitulemusi on kirjeldatud Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testi kasutamisel amoksitsilliini/klavulaanhapet saavatel patsientidel, kes järgnevalt leiti olevat Aspergillus- infektsiooni vabad. Kirjeldatud on ristreaktsioone mitte-Aspergillus polüsahhariidide ja polüfuranoosidega Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testi puhul. Seetõttu tuleb amoksitsilliini/klavulaanhapet kasutavatel patsientidel saadud positiivseid testitulemusi tõlgendada ettevaatlikult ja kinnitada muude diagnostiliste meetodite abil. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Suukaudsed antikoagulandid Suukaudseid antikoagulante ja penitsilliinantibiootikume on praktikas laialdaselt kasutatud ilma koostoimete tekketa. Kuid kirjanduses on teateid rahvusvahelise normaliseeritud suhte suurenemisest patsientidel, kes kasutasid atsenokumarooli või varfariini koos amoksitsilliiniga. Kui koosmanustamine on vajalik, tuleb amoksitsilliini lisamise või ärajätmise järgselt hoolikalt jälgida protrombiiniaega või rahvusvahelist normaliseeritud suhet. Lisaks võib olla vaja muuta suukaudsete antikoagulantide annust (vt lõigud 4.4 ja 4.8).

Metotreksaat Penitsilliinid võivad vähendada metotreksaadi eritumist, mille tagajärjel võib suureneda toksilisus.

Probenetsiid Probenetsiidi samaaegset kasutamist ei soovitata. Probenetsiid vähendab amoksitsilliini tubulaarsekretsiooni. Probenetsiidi samaaegne kasutamine võib viia amoksitsilliini (kuid mitte klavulaanhappe) sisalduse pikaajalise suurenemiseni veres.

Mükofenolaatmofetiil Mükofenolaatmofetiili saavatel patsientidel on täheldatud aktiivse metaboliidi mükofenoolhappe (mycophenolic acid, MPA) annuse manustamise eelse kontsentratsiooni vähenemist ligikaudu 50% võrra pärast ravi alustamist suukaudse amoksitsilliini pluss klavulaanhappega. Annuse manustamise eelse sisalduse muutus ei pruugi täpselt näidata muutusi MPA kogu ekspositsioonis. Seetõttu ei ole mükofenolaatmofetiili annuse muutmine tavaliselt vajalik juhul, kui puuduvad siiriku funktsioonihäire kliinilised ilmingud. Kuid kombineeritud ravi ajal ja vahetult pärast antibiootikumravi on vajalik hoolikas kliiniline jälgimine.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3). Piiratud andmed, mis on saadud amoksitsilliini/klavulaanhappe kasutamisel raseduse ajal inimestel, ei näita suurenenud riski kaasasündinud väärarengute tekkeks. Ühes uuringus naistel, kellel tekkis lootekesta enneaegne rebend, kirjeldati, et profülaktiline ravi amoksitsilliini/klavulaanhappega võib olla seotud suurenenud riskiga nekrotiseeriva enterokoliidi tekkeks vastsündinutel. Ravimi kasutamist raseduse ajal tuleb vältida, välja arvatud juhul, kui arst seda vajalikuks peab. Imetamine Mõlemad toimeained erituvad rinnapiima (puuduvad andmed klavulaanhappe mõju kohta rinnapiima saavale lapsele). Seega on võimalik kõhulahtisuse ja limaskestade seennakkuse teke rinnapiima saaval lapsel, mistõttu võib olla vaja rinnaga toitmine lõpetada. Arvestada tuleb sensibiliseerumise

võimalusega. Amoksitsilliini/klavulaanhapet tohib rinnaga toitmise ajal kasutada ainult pärast riski ja kasu suhte hindamist arsti poolt.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Siiski võivad tekkida kõrvaltoimed (nt allergilised reaktsioonid, pearinglus, krambid), mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet (vt lõik 4.8).

4.8 Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed on kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine.

Järgnevalt on loetletud amoksitsilliini/klavulaanhappe kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt kirjeldatud kõrvaltoimed MedDRA organsüsteemi klasside järgi.

Kõrvaltoimete klassifitseerimiseks on kasutatud järgmisi termineid. Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) Väga harv (<1/10 000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Infektsioonid ja infestatsioonid Mukokutaanne kandidiaas Sage

Mittetundlike mikroorganismide vohamine Teadmata Vere ja lümfisüsteemi häired

Pöörduv leukopeenia (sh neutropeenia) Harv Trombotsütopeenia Harv Pöörduv agranulotsütoos Teadmata Hemolüütiline aneemia Teadmata Veritsusaja ja protrombiiniaja pikenemine1 Teadmata

Immuunsüsteemi häired10 Angioneurootiline turse Teadmata

Anafülaksia Teadmata Seerumtõve sarnane sündroom Teadmata Ülitundlikkusest põhjustatud vaskuliit Teadmata Närvisüsteemi häired

Pearinglus Aeg-ajalt Peavalu Aeg-ajalt Pöörduv hüperaktiivsus Teadmata Krambid2 Teadmata

Aseptiline meningiit Teadmata Südame häired Kounise sündroom Teadmata Seedetrakti häired

Kõhulahtisus Väga sage

Iiveldus3 Sage Oksendamine Sage Seedehäire Aeg-ajalt Antibiootikumidega seotud koliit4 Teadmata Ravimindutseeritud enterokoliidi sündroom Teadmata

Äge pankreatiit Teadmata Karuskeel Teadmata Maksa ja sapiteede häired

AST ja/või ALT aktiivsuse suurenemine5 Aeg-ajalt Hepatiit6 Teadmata Kolestaatiline ikterus6 Teadmata Naha ja nahaaluskoe kahjustused7

Nahalööve Aeg-ajalt Sügelus Aeg-ajalt Urtikaaria Aeg-ajalt Multiformne erüteem Harv Stevensi-Johnsoni sündroom Teadmata

Toksiline epidermaalnekrolüüs Teadmata Villiline eksfoliatiivne dermatiit Teadmata Äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP)9 Teadmata Ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS) Teadmata Lineaarne IgA haigus Teadmata Neerude ja kuseteede häired

Interstitsiaalne nefriit Teadmata Kristalluuria8 Teadmata 1 Vt lõik 4.4. 2 Vt lõik 4.4. 3 Iiveldus on sagedamini seotud suuremate suukaudsete annustega. Seedetrakti nähtusid võib vähendada amoksitsilliini/klavulaanhappe võtmine koos toiduga. 4 Kaasa arvatud pseudomembranoosne koliit ja hemorraagiline koliit (vt lõik 4.4). 5 AST ja/või ALT aktiivsuse mõõdukat suurenemist on täheldatud beetalaktaam antibiootikumidega ravitud patsientidel, kuid nende leidude tähtsus on teadmata. 6 Neid kõrvaltoimeid on täheldatud teiste penitsilliinide ja tsefalosporiinide puhul (vt lõik 4.4). 7 Mis tahes ülitundlikkusest tingitud dermatiidi tekkimisel tuleb ravi lõpetada (vt lõik 4.4).

8 Vt lõik 4.9. 9 Vt lõik 4.4. 10 Vt lõigud 4.3 ja 4.4.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise sümptomid Tekkida võivad seedetrakti sümptomid ning vee ja elektrolüütide tasakaaluhäired. Täheldatud on amoksitsilliiniga seotud kristalluuriat, mis mõningatel juhtudel viib neerupuudulikkuse tekkimiseni (vt lõik 4.4).

Neerufunktsiooni häirega või suuri annuseid saavatel patsientidel võivad tekkida krambid.

Kirjeldatud on amoksitsilliini sadestumist põiekateetrites, peamiselt pärast suurte annuste veenisisest manustamist. Regulaarselt tuleb kontrollida kateetri läbitavust (vt lõik 4.4).

Mürgistuse ravi Seedetrakti sümptomeid võib ravida sümptomaatiliselt, pöörates tähelepanu vee/elektrolüütide tasakaalule.

Amoksitsilliin/klavulaanhape on vereringest eemaldatavad hemodialüüsi teel.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: penitsilliinide kombinatsioonid, k.a beetalaktamaasi inhibiitorid; ATC- kood: J01CR02.

Toimemehhanism Amoksitsilliin on poolsünteetiline penitsilliin (beetalaktaamantibiootikum), mis inhibeerib ühte või enamat ensüümi (sageli nimetatakse penitsilliini siduvateks valkudeks, penicillin-binding proteins, PBP) bakteriaalse peptidoglükaani biosünteesi rajas, mis on bakteri rakuseina lahutamatu strukturaalne komponent. Peptidoglükaani sünteesi inhibeerimine viib rakuseina nõrgenemiseni, millele tavaliselt järgneb raku lüüs ja surm.

Amoksitsilliin on tundlik resistentsete bakterite poolt toodetavate beetalaktamaaside lagundava toime suhtes ja seetõttu ei hõlma ainult amoksitsilliini toimespekter mikroorganisme, mis toodavad neid ensüüme. Klavulaanhape on penitsilliinidega ehituslikult sarnane beetalaktaam. See inaktiveerib mõned beetalaktamaasensüümid, hoides seeläbi ära amoksitsilliini inaktiveerimise. Klavulaanhape üksinda ei avalda kliiniliselt kasulikku antibakteriaalset toimet.

Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed Amoksitsilliini efektiivsust põhiliselt määravaks teguriks loetakse aega üle minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (T>MIK).

Resistentsusmehhanismid Kaks põhilist resistentsusmehhanismi amoksitsilliini/klavulaanhappe suhtes on:

• Inaktiveerimine nende bakteriaalsete beetalaktamaaside poolt, mida ei inhibeeri klavulaanhape,

sealhulgas klassid B, C ja D.

• Penitsilliini siduvate valkude muutus, mis vähendavad antibakteriaalse aine afiinsust sihtmärgi

suhtes.

Bakterite või väljavoolupumba mehhanismide küllastamatus võib põhjustada või soodustada bakterite, eriti gramnegatiivsete bakterite resistentsust.

Murdepunktid Amoksitsilliini/klavulaanhappe MIK murdepunktid, mis on määratud Euroopa Komisjoni poolt antibakteriaalse tundlikkuse testimise kohta (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST).

Organism Tundlikkuse murdepunktid (µg/ml)

Haemophilus influenzae ≤ 0,0011 > 21 Moraxella catarrhalis ≤ 11 > 11 Staphylococcus spp. Märkus2a, 3a, 3b, 4 Märkus2a, 3a, 3b, 4 Enterococcus spp.7 ≤ 41, 5 > 81, 5 Streptokokkide rühmad A, B, C, G2b, 8 (muud Märkus2b Märkus2b näidustused kui meningiit) Streptococcus pneumoniae8 ≤ 0,51, 6 > 11, 6 Enterobacterales komplitseerimata kuseteede ≤ 321 > 321

infektsioonide puhul Gramnegatiivsed anaeroobid ≤ 41 > 81 Grampositiivsed anaeroobid (v.a. ≤ 41 > 81 Clostridioides difficile) Liigiga mitteseotud murdepunktid ≤ 21 > 81 Viridans rühma streptokokid8 Märkus2a, 9 Märkus2a, 9 Pasteurella multocida ≤ 11 > 11 Burkholderia pseudomallei ≤ 0,0011 > 81

1 Tundlikkuse testimiseks on klavulaanhappe kontsentratsiooniks määratud 2 mg/l.

2a Tabelis esitatud murdepunktide väärtused põhinevad bensüülpenitsilliini murdepunktidel. Tundlikkus on tuletatud bensüülpenitsilliini tundlikkusest.

2b Streptokokkide rühmade A, B, C ja G tundlikkus penitsilliinide suhtes tuletatakse bensüülpenitsilliini tundlikkusest (muud näidustused kui meningiit), välja arvatud fenoksümetüülpenitsilliini ja isoksasolüülpenitsilliinide tundlikkus streptokokkide B-rühma suhtes.

3a Enamik stafülokokke on penitsillinaasitootjad ja mõned neist on metitsilliin-resistentsed. Mõlemad mehhanismid muudavad nad resistentseks bensüülpenitsilliini, fenoksümetüülpenitsilliini, ampitsilliini, amoksitsilliini, piperatsilliini ja tikarsilliini suhtes. Stafülokokid, mis on tundlikud bensüülpenitsilliini ja tsefoksiini suhtes, võivad olla tundlikud kõikide penitsilliinide suhtes. Stafülokokid, mis on resistentsed bensüülpenitsilliini suhtes, kuid tundlikud tsefoksiini suhtes, on tundlikud beetalaktamaasi inhibiitorite kombinatsioonide, isoksasolüülpenitsilliinide (oksatsilliin, kloksatsilliin, dikloksatsilliin ja flukloksatsilliin) ja naftsilliini suhtes. Suukaudselt manustatavate ainete puhul tuleb hoolitseda piisava ekspositsiooni saavutamise eest nakkuspaikmes. Stafülokokid, mis on tsefoksiini suhtes resistentsed, on resistentsed kõigi penitsilliinide suhtes.

3b Enamik koagulaasnegatiivseid stafülokokke on penitsillinaasitootjad ja mõned neist on metitsilliinresistentsed. Mõlemad mehhanismid muudavad nad resistentseks bensüülpenitsilliini, fenoksümetüülpenitsilliini, ampitsilliini, amoksitsilliini, piperatsilliini ja tikarsilliini suhtes. Ükski praegu olemasolev meetod ei suuda usaldusväärselt tuvastada penitsillinaasi tootmist koagulaasnegatiivsetel stafülokokkidel, kuid metitsilliin-resistentsust saab tuvastada tsefoksiini abil, nagu on kirjeldatud.

4 Ampitsilliinile tundlik S. saprophyticus on mecA-negatiivne ja tundlik ampitsilliini, amoksitsilliini ja piperatsilliini suhtes (ilma beetalaktamaasi inhibiitorita või koos sellega).

5 Ampitsilliini, amoksitsilliini ja piperatsilliini (koos beetalaktamaasi inhibiitoriga ja ilma) puhul võib järeldada tundlikkust ampitsilliini suhtes. Ampitsilliin-resistentsus on E. faecalis’e puhul haruldane (kinnitab MIK), kuid E. faecium’i puhul tavaline.

6 Beetaalaktaamresistentsuse mehhanismide välistamiseks kasutatakse oksatsilliini 1 µg ketaste sõeltesti või bensüülpenitsilliini MIK-testi. Kui sõeltest on negatiivne (oksatsilliini inhibeerimistsoon ≥20 mm või bensüülpenitsilliini MIK ≤0,06 mg/l), võib kõik beetalaktaami ained, mille kohta on olemas kliinilised murdepunktid, tunnistada tundlikuks ilma edasiste testideta.

7 Aminopenitsilliini murdepunktid enterokokkide puhul põhinevad intravenoossel manustamisel. Suukaudne manustamine on asjakohane ainult kuseteede infektsioonide puhul.

8 Beetalaktamaasi inhibiitori lisamine ei lisa kliinilist kasu.

9 Bensüülpenitsilliini (MIK või kettadifusioon) võib kasutada viridans-grupi streptokokkide beetalaktaamresistentsuse skriininguks. Sõelumisnegatiivseks liigitatud isolaadid võib pidada tundlikuks beetalaktaamidele, mille kliinilised murdepunktid on loetletud. Positiivseks liigitatud isolaate tuleks testida tundlikkuse suhtes üksikute toimeainete suhtes. Bensüülpenitsilliiniga negatiivsete isolaatide puhul (MIK ≤0,25 mg/l) võib tundlikkust tuletada bensüülpenitsilliinist või ampitsilliinist. Bensüülpenitsilliini sõeluuringu positiivsete isolaatide puhul (MIK >0,25 mg/l) järeldatakse tundlikkus ampitsilliinist.

Resistentsuse levimus võib varieeruda geograafiliselt ja aja jooksul valitud liikide suhtes ning eriti raskete infektsioonide ravimisel on soovitatav järgida kohalikku informatsiooni resistentsuse kohta. Vajadusel tuleb küsida spetsialisti arvamust, kui kohalik resistentsuse levimus on selline, et ravimi kasutamine vähemalt mõnda tüüpi infektsiooni korral on küsitav.

Sageli tundlikud liigid Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid Enterococcus faecalis Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus (metitsilliin-tundlik)£ Koagulaasnegatiivsed stafülokokid (metitsilliin-tundlikud) Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae1 Streptococcus pyogenes ja teised beetahemolüütilised streptokokid Streptococcus viridans grupp

Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid Capnocytophaga spp. Eikenella corrodens Haemophilus influenzae2 Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Anaeroobsed mikroorganismid Bacteroides fragilis Fusobacterium nucleatum Prevotella spp.

Liigid, mille puhul võib probleemiks olla omandatud resistentsus Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid Enterococcus faecium$

Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Proteus vulgaris

Algselt resistentsed mikroorganismid

Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid Acinetobacter sp. Citrobacter freundii Enterobacter sp. Legionella pneumophila Morganella morganii Providencia spp. Pseudomonas sp. Serratia sp. Stenotrophomonas maltophilia

Muud mikroorganismid Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetti Mycoplasma pneumoniae $ Loomulik vahepealne tundlikkus omandatud resistentsusmehhanismi puudumisel.

£ Kõik metitsilliin-resistentsed stafülokokid on resistentsed amoksitsilliini/klavulaanhappe suhtes 1 Penitsilliini suhtes resistentset Streptococcus pneumoniae’d ei tohi ravida selle amoksitsilliini/klavulaanhappe ravimvormiga (vt lõigud 4.2 ja 4.4). 2 Vähenenud tundlikkusega liike on kirjeldatud mõnedes Euroopa Liidu riikides esinemissagedusega üle 10%.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Amoksitsilliin ja klavulaanhape dissotsieeruvad täielikult vesilahuses füsioloogilise pH juures. Mõlemad komponendid imenduvad suukaudsel manustamisel kiiresti ja hästi. Suukaudse manustamise järgselt on amoksitsilliini ja klavulaanhappe biosaadavus ligikaudu 70%. Mõlema komponendi plasmaprofiilid on sarnased ning aeg maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumiseni (T ) on mõlemal juhul ligikaudu üks tund. Järgnevalt on toodud farmakokineetilised tulemused uuringust, kus amoksitsilliini/klavulaanhapet (875 mg/125 mg tabletid kaks korda ööpäevas) manustati tühja kõhuga tervetele vabatahtlikele.

Keskmised (± SD) farmakokineetilised parameetrid

Manustatud Annus C T * AUC T1/2 toimeaine(d) (mg) (g/ml) (h) (g.h/ml) (h) AMX/CA 875 11,64 1,50 53,52 1,19 875 mg/125 mg ± 2,78 (1,0-2,5) ± 12,31 ± 0,21 AMX/CA 125 2,18 1,25 10,16 0,96 875 mg/125 mg ±0,99 (1,0-2,0) ± 3,04 ± 0,12 AMX – amoksitsilliin, CA – klavulaanhape * Mediaan (vahemik) Amoksitsilliini/klavulaanhappe manustamisel saavutatavad amoksitsilliini ja klavulaanhappe kontsentratsioonid seerumis on sarnased nendega, mis saadakse amoksitsilliini või klavulaanhappe samaväärsete annuste suukaudsel manustamisel eraldi.

Jaotumine

Ligikaudu 25% kogu plasmas leiduvast klavulaanhappest ja 18% kogu plasmas leiduvast amoksitsilliinist on seotud valkudega. Jaotusruumala on ligikaudu 0,3...0,4 l/kg amoksitsilliini ja ligikaudu 0,2 l/kg klavulaanhappe puhul. Pärast veenisisest manustamist on nii amoksitsilliini kui klavulaanhapet leitud sapipõies, kõhukudedes, nahas, rasv- ja lihaskoes, sünoviaal- ja peritoneaalvedelikus, sapis ja mädas. Amoksitsilliin ei jaotu piisavalt tserebrospinaalvedelikku.

Loomakatsetest ei ole saadud tõendeid kummagi komponendiga seotud materjali olulisest peetumisest kudedes. Nagu enamik penitsilliine, eritub ka amoksitsilliin rinnapiima. Rinnapiimas on leitav ka klavulaanhapet minimaalsetes kogustes (vt lõik 4.6).

Nii amoksitsilliin kui klavulaanhape läbivad platsentaarbarjääri (vt lõik 4.6).

Biotransformatsioon Amoksitsilliin eritub osaliselt uriiniga inaktiivse penitsilliinhappena kogustes, mis vastavad kuni 10...25%-le algannusest. Klavulaanhape metaboliseerub inimese organismis ulatuslikult ning eritub uriini ja roojaga ning süsinikdioksiidi kujul väljahingatava õhuga.

Eritumine Amoksitsilliin eritub peamiselt neerude kaudu, samal ajal kui klavulaanhape eritub nii renaalsel kui ka mitterenaalsel teel.

Amoksitsilliini/klavulaanhappe keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg tervetel isikutel on ligikaudu üks tund ja keskmine kogukliirens ligikaudu 25 l/tunnis. Ligikaudu 60...70% amoksitsilliinist ja ligikaudu 40...65% klavulaanhappest eritub muutumatul kujul uriiniga esimese 6 tunni jooksul pärast amoksitsilliini/klavulaanhappe 250 mg/125 mg või 500 mg/125 mg tablettide ühekordset manustamist. Erinevates uuringutes on leitud, et uriiniga eritub 50...85% amoksitsilliinist ja 27...60% klavulaanhappest 24-tunnise perioodi jooksul. Klavulaanhappe puhul eritub suurim kogus ravimist esimese 2 tunni jooksul pärast manustamist.

Probenetsiidi samaaegsel manustamisel aeglustub amoksitsilliini eritumine, kuid mitte klavulaanhappe eritumine neerude kaudu (vt lõik 4.5).

Vanus Amoksitsilliini eliminatsiooni poolväärtusaeg on sarnane ligikaudu 3 kuu kuni 2 aasta vanustel lastel ning suurematel lastel ja täiskasvanutel. Väga väikestel lastel (kaasa arvatud enneaegsed vastsündinud) ei tohi esimesel elunädalal manustamisintervall ületada kaks korda ööpäevas manustamist renaalse eliminatsioonitee ebaküpsuse tõttu. Kuna eakatel patsientidel on suurem tõenäosus neerufunktsiooni languse tekkeks, peab annuse valimisel olema ettevaatlik ning kasulik võib olla neerufunktsiooni jälgimine. Sugu Pärast amoksitsilliini/klavulaanhappe suukaudset manustamist tervetele meestele ja naistele ei olnud sool olulist mõju amoksitsilliini või klavulaanhappe farmakokineetikale.

Neerukahjustus Amoksitsilliini/klavulaanhappe kogukliirens seerumis väheneb proportsionaalselt neerufunktsiooni langusega. Ravimi kliirensi vähenemine on enam väljendunud amoksitsilliini kui klavulaanhappe puhul, kuna suurem osa amoksitsilliinist eritub renaalsel teel. Annused neerukahjustuse korral peavad seetõttu ära hoidma amoksitsilliini liigse kuhjumise, säilitades samal ajal klavulaanhappe piisava sisalduse (vt lõik 4.2).

Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientide puhul tuleb ravimit annustada ettevaatlikult ning jälgida regulaarselt maksafunktsiooni.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Amoksitsilliini/klavulaanhappega koertel läbi viidud kroonilise toksilisuse uuringud näitavad maoärritust ja oksendamist ning keele värvuse muutust. Amoksitsilliini/klavulaanhappega või selle komponentidega ei ole kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu: Mikrokristalliline tselluloos Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) Magneesiumstearaat Veevaba kolloidne ränidioksiid

Tableti kate:

hüpromelloos (2910) titaandioksiid (E171) etüültselluloos triatsetiin

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

PVDC/PVC/alumiinium blister, mis sisaldab 7 õhukese polümeerikattega tabletti. Blistrid on pakendatud alumiiniumkotikesse, milles on kuivatusaine.

Pakendis 14 tabletti.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

SANUS24, MB Maironiškių g. 46A, LT-48181 Kaunas Leedu

8. MÜÜGILOA NUMBER

1231725

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

06.01.2026

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Märts 2026