Aranesp – Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aranesp 10 mikrogrammi süstelahus süstlis. Aranesp 15 mikrogrammi süstelahus süstlis. Aranesp 20 mikrogrammi süstelahus süstlis. Aranesp 30 mikrogrammi süstelahus süstlis. Aranesp 40 mikrogrammi süstelahus süstlis. Aranesp 50 mikrogrammi süstelahus süstlis. Aranesp 60 mikrogrammi süstelahus süstlis. Aranesp 80 mikrogrammi süstelahus süstlis. Aranesp 100 mikrogrammi süstelahus süstlis. Aranesp 130 mikrogrammi süstelahus süstlis. Aranesp 150 mikrogrammi süstelahus süstlis. Aranesp 300 mikrogrammi süstelahus süstlis. Aranesp 500 mikrogrammi süstelahus süstlis.

Aranesp 10 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis. Aranesp 15 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis. Aranesp 20 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis. Aranesp 30 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis. Aranesp 40 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis. Aranesp 50 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis. Aranesp 60 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis. Aranesp 80 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis. Aranesp 100 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis. Aranesp 130 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis. Aranesp 150 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis. Aranesp 300 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis. Aranesp 500 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis.

Aranesp 25 mikrogrammi süstelahus viaalis. Aranesp 40 mikrogrammi süstelahus viaalis. Aranesp 60 mikrogrammi süstelahus viaalis. Aranesp 100 mikrogrammi süstelahus viaalis. Aranesp 200 mikrogrammi süstelahus viaalis. Aranesp 300 mikrogrammi süstelahus viaalis.

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Aranesp 10 mikrogrammi süstelahus süstlis Iga süstel sisaldab 10 mikrogrammi alfadarbepoetiini 0,4 ml-s (25 µg/ml). Aranesp 15 mikrogrammi süstelahus süstlis Iga süstel sisaldab 15 mikrogrammi alfadarbepoetiini 0,375 ml-s (40 µg/ml). Aranesp 20 mikrogrammi süstelahus süstlis Iga süstel sisaldab 20 mikrogrammi alfadarbepoetiini 0,5 ml-s (40 µg/ml). Aranesp 30 mikrogrammi süstelahus süstlis Iga süstel sisaldab 30 mikrogrammi alfadarbepoetiini 0,3 ml-s (100 µg/ml). Aranesp 40 mikrogrammi süstelahus süstlis Iga süstel sisaldab 40 mikrogrammi alfadarbepoetiini 0,4 ml-s (100 µg/ml). Aranesp 50 mikrogrammi süstelahus süstlis Iga süstel sisaldab 50 mikrogrammi alfadarbepoetiini 0,5 ml-s (100 µg/ml). Aranesp 60 mikrogrammi süstelahus süstlis Iga süstel sisaldab 60 mikrogrammi alfadarbepoetiini 0,3 ml-s (200 µg/ml). Aranesp 80 mikrogrammi süstelahus süstlis Iga süstel sisaldab 80 mikrogrammi alfadarbepoetiini 0,4 ml-s (200 µg/ml).

Aranesp 100 mikrogrammi süstelahus süstlis Iga süstel sisaldab 100 mikrogrammi alfadarbepoetiini 0,5 ml-s (200 µg/ml). Aranesp 130 mikrogrammi süstelahus süstlis Iga süstel sisaldab 130 mikrogrammi alfadarbepoetiini 0,65 ml-s (200 µg/ml). Aranesp 150 mikrogrammi süstelahus süstlis Iga süstel sisaldab 150 mikrogrammi alfadarbepoetiini 0,3 ml-s (500 µg/ml). Aranesp 300 mikrogrammi süstelahus süstlis Iga süstel sisaldab 300 mikrogrammi alfadarbepoetiini 0,6 ml-s (500 µg/ml). Aranesp 500 mikrogrammi süstelahus süstlis Iga süstel sisaldab 500 mikrogrammi alfadarbepoetiini 1 ml-s (500 µg/ml).

Aranesp 10 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis Iga pen-süstel sisaldab 10 mikrogrammi alfadarbepoetiini 0,4 ml-s (25 µg/ml). Aranesp 15 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis Iga pen-süstel sisaldab 15 mikrogrammi alfadarbepoetiini 0,375 ml-s (40 µg/ml). Aranesp 20 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis Iga pen-süstel sisaldab 20 mikrogrammi alfadarbepoetiini 0,5 ml-s (40 µg/ml). Aranesp 30 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis Iga pen-süstel sisaldab 30 mikrogrammi alfadarbepoetiini 0,3 ml-s (100 µg/ml). Aranesp 40 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis Iga pen-süstel sisaldab 40 mikrogrammi alfadarbepoetiini 0,4 ml-s (100 µg/ml). Aranesp 50 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis Iga pen-süstel sisaldab 50 mikrogrammi alfadarbepoetiini 0,5 ml-s (100 µg/ml). Aranesp 60 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis Iga pen-süstel sisaldab 60 mikrogrammi alfadarbepoetiini 0,3 ml-s (200 µg/ml). Aranesp 80 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis Iga pen-süstel sisaldab 80 mikrogrammi alfadarbepoetiini 0,4 ml-s (200 µg/ml). Aranesp 100 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis Iga pen-süstel sisaldab 100 mikrogrammi alfadarbepoetiini 0,5 ml-s (200 µg/ml). Aranesp 130 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis Iga pen-süstel sisaldab 130 mikrogrammi alfadarbepoetiini 0,65 ml-s (200 µg/ml). Aranesp 150 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis Iga pen-süstel sisaldab 150 mikrogrammi alfadarbepoetiini 0,3 ml-s (500 µg/ml). Aranesp 300 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis Iga pen-süstel sisaldab 300 mikrogrammi alfadarbepoetiini 0,6 ml-s (500 µg/ml). Aranesp 500 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis Iga pen-süstel sisaldab 500 mikrogrammi alfadarbepoetiini 1 ml-s (500 µg/ml). Aranesp 25 mikrogrammi süstelahus viaalis Iga viaal sisaldab 25 mikrogrammi alfadarbepoetiini 1 ml-s (25 µg/ml). Aranesp 40 mikrogrammi süstelahus viaalis Iga viaal sisaldab 40 mikrogrammi alfadarbepoetiini 1 ml-s (40 µg/ml). Aranesp 60 mikrogrammi süstelahus viaalis Iga viaal sisaldab 60 mikrogrammi alfadarbepoetiini 1 ml-s (60 µg/ml). Aranesp 100 mikrogrammi süstelahus viaalis Iga viaal sisaldab 100 mikrogrammi alfadarbepoetiini 1 ml-s (100 µg/ml). Aranesp 200 mikrogrammi süstelahus viaalis Iga viaal sisaldab 200 mikrogrammi alfadarbepoetiini 1 ml-s (200 µg/ml). Aranesp 300 mikrogrammi süstelahus viaalis Iga viaal sisaldab 300 mikrogrammi alfadarbepoetiini 1 ml-s (300 µg/ml).

Alfadarbepoetiini toodetakse geenitehnoloogia abil hiina hamstri munarakkudes (CHO-K1).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstelahus süstlis. Süstelahus pen-süstlis (SureClick). Süstelahus viaalis.

Selge, värvitu lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Kroonilise neerupuudulikkusega (KNP) seotud sümptomaatilise aneemia ravi täiskasvanutel ja lastel (vt lõik 4.2).

Sümptomaatilise aneemia ravi keemiaravi saavatel mittemüeloidsete pahaloomuliste kasvajatega täiskasvanud patsientidel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Ravi Aranesp’iga peab alustama eelpool nimetatud näidustuste osas kogenud arst.

Annustamine

Sümptomaatilise aneemia ravi kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanud ja lastel

Aneemia sümptomid ja tagajärjed võivad varieeruda sõltuvalt east, soost ja üldisest haiguskoormusest; vajalik on arsti hinnang individuaalse patsiendi haiguse kliinilisele kulule ja seisundile. Aranesp’i peab manustama subkutaanselt või intravenoosselt, et hemoglobiin tõuseks kuni tasemeni 12 g/dl (7,5 mmol/l). Hemodialüüsi mittesaavatel patsientidel on eelistatav subkutaanne manustamine, et vältida perifeersete veenide punktsiooni.

Patsiente peab hoolikalt jälgima, et tagada aneemia adekvaatne sümptomaatiline ravi madalaima kinnitatud Aranesp’i annusega, hoides hemoglobiinisisalduse samal ajal tasemel kuni 12 g/dl (7,5 mmol/l). Ettevaatlik tuleb olla Aranesp’i annuste suurendamisel kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel. Patsientidel, kellel esineb nõrk hemoglobiini ravivastus Aranesp’i suhtes, peab kaaluma teisi nõrga ravivastuse põhjuseid (vt lõigud 4.4 ja 5.1). Patsientidevahelise varieeruvuse tõttu võidakse patsiendil täheldada juhuslikke individuaalseid hemoglobiini väärtusi, mis ületavad soovitud taset või on sellest madalamad. Hemoglobiini varieeruvust tuleb käsitleda annuse kohandamisega, seades eesmärgiks hemoglobiini sihtväärtuse vahemikus 10 g/dl (6,2 mmol/l)...12 g/dl (7,5 mmol/l). Peab vältima hemoglobiini taset, mis on püsivalt kõrgem kui 12 g/dl (7,5 mmol/l); asjakohased annuse kohandamise juhised olukorra puhuks, kui hemoghlobiin on püsivalt kõrgem kui 12 g/dl (7,5 mmol/l), on esitatud allpool. Peab vältima hemoglobiini tõusu enam kui 2 g/dl (1,25 mmol/l) võrra neljanädalase perioodi kohta. Kui see juhtub, peab annust vastavalt juhistele kohandama.

Ravi Aranesp’iga jaguneb kahte faasi: korrektsioonifaas ja säilitusravi faas. Juhised on antud eraldi täikasvanud patsientide ja laste kohta.

Kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanud patsiendid

Korrektsioonifaas:

Algannus subkutaansel või intravenoossel manustamisel on 0,45 µg/kg kehakaalu kohta ühe süstena üks kord nädalas. Dialüüsravi mittesaavatele patsientidele võib alternatiivselt manustada järgnevad

algannused ühe subkutaanse süstena: 0,75 μg/kg üks kord iga kahe nädala järel või 1,5 μg/kg üks kord kuus. Kui hemoglobiini tõus on ebapiisav (alla 1 g/dl (0,6 mmol/l) nelja nädala jooksul), suurendage annust ligikaudu 25%. Annust ei tohi suurendada sagedamini kui iga nelja nädala järel.

Kui hemoglobiini tõus on suurem kui 2 g/dl (1,25 mmol/l) nelja nädala vältel, vähendage annust ligikaudu 25% võrra. Kui hemoglobiin ületab 12 g/dl (7,5 mmol/l), peab kaaluma annuse vähendamist. Kui hemoglobiin jätkab tõusu, peab annust vähendama ligikaudu 25% võrra. Kui pärast annuse vähendamist hemoglobiin ikka tõuseb, peab manustamise ajutiselt katkestama kuni hemoglobiin hakkab langema, misjärel taasalustatakse ravi ligikaudu 25% võrra eelnevast väiksema annusega.

Hemoglobiini peab mõõtma iga nädal või iga kahe nädala järel, kuni see stabiliseerub. Seejärel võib hemoglobiini mõõta pikema intervalliga.

Säilitusravi faas:

Dialüüsravi saavatel patsientidel võib jätkata Aranesp’i manustamist ühe süstena korra nädalas või korra iga kahe nädala järel. Dialüüsravi saavatel patsientidel, kellele hakatakse Aranesp’i manustama senise üks kord nädalas asemel iga teine nädal, peab annus olema esialgu kahekordne, võrreldes varasemalt üks kord nädalas manustatuga.

Dialüüsravi mittesaavatel patsientidel võib jätkata Aranesp’i manustamist ühe süstena üks kord nädalas või üks kord iga kahe nädala järel või üks kord kuus. Kui patsientidel, kellele manustatakse Aranesp’i üks kord iga kahe nädala järel, on saavutatud hemoglobiini sihtväärtus, võib jätkata Aranesp’i manustamist subkutaanselt üks kord kuus annuses, mis on kaks korda suurem eelnevast 2-nädalaste vahedega manustatud annusest.

Vajadusel peab annust tiitrima, et säilitada soovitud hemoglobiini sihtväärtust.

Kui hemoglobiini hoidmiseks soovitud tasemel on vaja annust kohandada, on soovitatav muuta annust ligikaudu 25% võrra.

Kui hemoglobiin tõuseb nelja nädalaga enam kui 2 g/dl (1,25 mmol/l), peab annust vähendama ligikaudu 25% sõltuvalt tõusu määrast. Kui hemoglobiin ületab 12 g/dl (7,5 mmol/l), peab kaaluma annuse vähendamist. Kui hemoglobiin jätkab tõusu, peab annust vähendama ligikaudu 25% võrra. Kui pärast annuse vähendamist hemoglobiin ikka tõuseb, peab manustamise ajutiselt katkestama kuni hemoglobiin hakkab langema, misjärel taasalustatakse ravi ligikaudu 25% võrra eelnevast väiksema annusega. Iga kord pärast annuse ja annustamisskeemi muutmist tuleb hemoglobiini kontrollida iga nädal või iga kahe nädala järel. Säilitusravi faasis ei tohi annust muuta sagedamini kui iga kahe nädala järel.

Manustamistee muutmisel tuleb kasutada sama annust ja kontrollida hemoglobiini iga nädal või iga kahe nädala järel, et vajadusel annust muuta, säilitamaks hemoglobiini soovitud tasemel.

Kliinilised uuringud on näidanud, et täiskasvanud patsiendid, kes saavad r-HuEPO-t üks, kaks või kolm korda nädalas, võivad minna üle Aranesp’i manustamisele üks kord nädalas või iga kahe nädala järel. Üks kord nädalas manustatava Aranesp’i algannuse (µg/nädalas) kindlaksmääramiseks võib jagada r-HuEPO koguannuse nädalas (RÜ/nädalas) 200-ga. Iga kahe nädala järel manustatava Aranesp’i algannuse (µg/iga teine nädal) kindlaksmääramiseks võib jagada kahe nädala jooksul manustatava r-HuEPO koguannuse 200-ga. Individuaalse varieeruvuse tõttu tuleb igal patsiendil tiitrida optimaalne raviannus. r-HuEPO asendamisel Aranesp’iga peab hemoglobiini kontrollima iga nädal või iga kahe nädala järel ja kasutama sama manustamisteed.

Kroonilise neerupuudulikkusega lapsed

Alla 1 aasta vanuste laste ravi ei ole uuritud randomiseeritud kliinilistes uuringutes (vt lõik 5.1).

Korrektsioonifaas:

Patsientidele vanuses ≥ 1 aasta on algannus subkutaansel või intravenoossel manustamisel 0,45 µg/kg kehakaalu kohta ühe süstena üks kord nädalas. Dialüüsravi mittesaavatele patsientidele võib alternatiivselt algannusena manustada 0,75 μg/kg ühe subkutaanse süstena iga kahe nädala järel. Kui hemoglobiini tõus on ebapiisav (alla 1 g/dl (0,6 mmol/l) nelja nädala jooksul), suurendage annust ligikaudu 25%. Annust ei tohi suurendada sagedamini kui iga nelja nädala järel.

Kui hemoglobiin tõuseb nelja nädalaga enam kui 2 g/dl (1,25 mmol/l), peab annust vähendama ligikaudu 25% sõltuvalt tõusu määrast. Kui hemoglobiin ületab 12 g/dl (7,5 mmol/l), peab kaaluma annuse vähendamist. Kui hemoglobiin jätkab tõusu, peab annust vähendama ligikaudu 25% võrra. Kui pärast annuse vähendamist hemoglobiin ikka tõuseb, peab manustamise ajutiselt katkestama kuni hemoglobiin hakkab langema, misjärel taasalustatakse ravi ligikaudu 25% võrra eelnevast väiksema annusega.

Hemoglobiini peab mõõtma iga nädal või iga kahe nädala järel, kuni see stabiliseerub. Seejärel võib hemoglobiini mõõta pikema intervalliga.

Aneemia korrektsiooni lastel Aranesp’i manustamissagedusega üks kord kuus ei ole uuritud.

Säilitusravi faas:

Lastele vanuses ≥ 1 aasta võib säilitusravi ajal jätkata Aranesp’i manustamist ühe süstena korra nädalas või korra iga kahe nädala järel. Alla 6-aastased patsiendid võivad hemoglobiini säilitamiseks vajada suuremaid annuseid kui vanemad patsiendid. Dialüüsravi saavatel patsientidel, kellele hakatakse Aranesp’i manustama senise üks kord nädalas asemel iga teine nädal, peab annus olema esialgu kahekordne, võrreldes varasemalt üks kord nädalas manustatuga.

Dialüüsravi mittesaavatel ≥ 11 aasta vanustel patsientidel võib pärast seda, kui 2-nädalaste vahedega manustamise tulemusel on saavutatud hemoglobiini soovitud väärtus, jätkata Aranesp’i manustamist subkutaanselt üks kord kuus annuses, mis on kaks korda suurem eelnevast 2-nädalaste vahedega manustatud annusest.

Kliinilised andmed on näidanud, et pediaatrilised patsiendid, kes saavad r-HuEPO-t kaks või kolm korda nädalas, võivad minna üle Aranesp’i manustamisele üks kord nädalas, ja need, kes saavad r-HuEPO-t üks kord nädalas, võivad minna üle Aranesp’i manustamisele iga kahe nädala järel. Aranesp’i pediaatrilise algannuse iganädalaseks manustamiseks (µg/nädalas) saab kindlaks määrata, jagades r-HuEPO koguannuse nädalas (RÜ/nädalas) 240-ga. Aranesp’i algannuse igal teisel nädalal manustamiseks (µg/iga teine nädal) saab kindlaks määrata, jagades r-HuEPO kumulatiivse annuse kahenädalase perioodi kohta 240-ga. Individuaalse varieeruvuse tõttu tuleb igal patsiendil tiitrida optimaalne raviannus. r-HuEPO asendamisel Aranesp’iga peab hemoglobiini kontrollima iga nädal või iga kahe nädala järel ja kasutama sama manustamisteed. Vajadusel peab annust tiitrima, et säilitada soovitud hemoglobiini sihtväärtust.

Kui hemoglobiini hoidmiseks soovitud tasemel on vaja annust kohandada, on soovitatav muuta annust ligikaudu 25% võrra.

Kui hemoglobiin tõuseb nelja nädalaga enam kui 2 g/dl (1,25 mmol/l), peab annust vähendama ligikaudu 25% sõltuvalt tõusu määrast. Kui hemoglobiin ületab 12 g/dl (7,5 mmol/l), peab kaaluma annuse vähendamist. Kui hemoglobiin jätkab tõusu, peab annust vähendama ligikaudu 25% võrra. Kui pärast annuse vähendamist hemoglobiin ikka tõuseb, peab manustamise ajutiselt katkestama kuni hemoglobiin hakkab langema, misjärel taasalustatakse ravi ligikaudu 25% võrra eelnevast väiksema annusega.

Aranesp-ravi ajal dialüüsi alustavaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida hemoglobiini adekvaatse kontrolli osas.

Iga kord pärast annuse ja annustamisskeemi muutmist tuleb hemoglobiini kontrollida iga nädal või iga kahe nädala järel. Säilitusravi faasis ei tohi annust muuta sagedamini kui iga kahe nädala järel.

Manustamistee muutmisel tuleb kasutada sama annust ja kontrollida hemoglobiini iga nädal või iga kahe nädala järel, et vajadusel annust muuta, säilitamaks hemoglobiini soovitud tasemel.

Keemiaravist tingitud sümptomaatilise aneemia ravi kasvajaga patsientidel

Aneemiaga patsientidele (nt hemoglobiini kontsentratsioon ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)) peab Aranesp’i manustama subkutaanselt, et hemoglobiin tõuseks kuni tasemeni 12 g/dl (7,5 mmol/l). Aneemia sümptomid ja tagajärjed võivad varieeruda sõltuvalt east, soost ja üldisest haiguskoormusest; vajalik on arsti hinnang individuaalse patsiendi haiguse kliinilisele kulule ja seisundile.

Patsientidevahelise varieeruvuse tõttu võidakse patsiendil täheldada juhuslikke individuaalseid hemoglobiini väärtusi, mis ületavad soovitud taset või on sellest madalamad. Hemoglobiini varieeruvust tuleb käsitleda annuse kohandamisega, seades eesmärgiks hemoglobiini sihtväärtuse vahemikus 10 g/dl (6,2 mmol/l)...12 g/dl (7,5 mmol/l). Peab vältima hemoglobiini taset, mis on püsivalt kõrgem kui 12 g/dl (7,5 mmol/l); asjakohased annuse kohandamise juhised olukorra puhuks, kui hemoghlobiin on püsivalt kõrgem kui 12 g/dl (7,5 mmol/l), on esitatud allpool.

Soovitatav algannus on 500 µg (6,75 µg/kg), manustatuna üks kord iga kolme nädala järel, või 2,25 μg/kg kehakaalu kohta, manustatuna üks kord nädalas. Kui patsiendi kliiniline ravivastus (kurnatus, hemoglobiin) ei ole adekvaatne pärast 9-nädalast ravi, võib edasine ravi olla ebaefektiivne.

Ravi Aranesp’iga peab lõpetama ligikaudu neli nädalat pärast keemiaravi lõppu.

Kui individuaalse patsiendi ravieesmärk on saavutatud, peab annust vähendama 25%…50% võrra, säilitamaks hemoglobiini tasemel, mis tagab aneemia adekvaatse sümptomaatilise ravi madalaima kinnitatud Aranesp’i annusega. Peab kaaluma asjakohast annuse tiitrimist annuste 500 µg, 300 µg ja 150 µg vahel.

Patsiente peab hoolikalt jälgima; kui hemoglobiin tõuseb üle 12 g/dl (7,5 mmol/l), peab annust vähendama ligikaudu 25%...50% võrra. Kui hemoglobiin tõuseb üle 13 g/dl (8,1 mmol/l), peab manustamise ajutiselt katkestama. Kui hemoglobiin langeb tasemele 12 g/dl (7,5 mmol/l) või alla selle, peab ravi taasalustama eelnevast ligikaudu 25% võrra väiksema annusega. Kui hemoglobiin tõuseb rohkem kui 2 g/dl (1,25 mmol/l) võrra 4 nädala jooksul, peab annust vähendama 25%…50%.

Manustamisviis

Patsient või tema hooldaja võivad Aranesp’i manustada subkutaanselt pärast väljaõppe saamist arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt.

Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 mikrogrammi süstelahus süstlis. Aranesp’i manustatakse kas subkutaanselt või intravenoosselt vastavalt annustamisjuhistele. Vahetage süstekohti roteeruvalt ja süstige aeglaselt, et vältida ebamugavustunnet süstekohal. Aranesp on saadaval kasutusvalmis süstlis.

Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis. Aranesp’i pen-süstel on ainult subkutaanseks manustamiseks. Vahetage süstekohti roteeruvalt, et vältida ebamugavustunnet süstekohal. Aranesp on saadaval kasutusvalmis pen-süstlis.

Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 mikrogrammi süstelahus viaalis. Aranesp’i manustatakse kas subkutaanselt või intravenoosselt vastavalt annustamisjuhistele. Vahetage süstekohti roteeruvalt ja süstige aeglaselt, et vältida ebamugavustunnet süstekohal. Aranesp on saadaval kasutusvalmina viaalis.

Juhised kasutamiseks, käsitsemiseks ja hävitamiseks on lõigus 6.6.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Ravile halvasti alluv hüpertensioon.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Üldised

Et parandada erütropoeesi stimuleerivate ainete (ESA-de) jälitatavust, tuleb manustatud ESA kaubanduslik nimetus märkida patsiendi andmetesse.

Kõikidel patsientidel tuleb jälgida vererõhku, eriti ravi alguses Aranesp’iga. Kui vererõhku on asjakohaste meetmete rakendamisega raske kontrollida, võib hemoglobiini langetada Aranesp’i annust vähendades või manustamist edasi lükates (vt lõik 4.2). Aranesp’iga ravitud KNP-ga patsientidel on täheldatud hüpertensiooni, sealhulgas hüpertensiivse kriisi, hüpertensiivse entsefalopaatia ja krampide juhte.

Tulemusliku erütropoeesi tagamiseks tuleb kõigil patsientidel enne ja pärast ravi kontrollida vere rauasisaldust ja vajaduse korral täiendavalt manustada rauda.

Ravivastuse puudumisel Aranesp’ile peab otsima selle põhjuseid. Raua, foolhappe või vitamiini B12 vaegus vähendab ESA-de efektiivsust ning vajab seetõttu korrigeerimist. Erütropoeesi võivad halvendada ka kaasnevad infektsioonid, põletiku- või traumaepisoodid, varjatud verekaotus, hemolüüs, tugev alumiiniumimürgitus, varjatud hematoloogilised haigused või luuüdi fibroos. Uurimise osana peab kaaluma retikulotsüütide arvu määramist. Juhul kui puuduva ravivastuse tüüpilised põhjused on välistatud ja patsiendil on retikulotsütopeenia, tuleb kaaluda luuüdi uuringu vajadust. Kui luuüdi vastab PRCA-le (isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia), tuleb teostada erütropoetiinivastaste antikehade uuring. Erütropoetiinidega seoses on teatatud rasketest nahakõrvaltoimetest, k.a Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermolüüs, mis võivad olla eluohtlikud või lõppeda surmaga. Pika toimeajaga erütropoetiinidega seoses on täheldatud raskemaid juhte. Ravimi väljakirjutamisel peab patsiente juhendama nahareaktsiooni nähtude ja sümptomite osas ning patsiente peab hoolikalt jälgima naharektsioonide suhtes. Kui ilmnevad kirjeldatud reaktsioonidele viitavad nähud ja sümptomid, tuleb ravi Aranesp’iga kohe katkestada ja kaaluda alternatiivset ravi. Kui patsiendil on tekkinud Aranesp’i kasutamise tõttu Stevensi-Johnsoni sündroom või toksiline epidermolüüs, ei tohi ravi Aranesp’iga enam kunagi taasalustada.

Teatatud on erütropoetiinivastaste antikehade põhjustatud puhta punavere aplaasia tekkest seoses ESA-dega, sealhulgas Aranesp’iga. Seda on täheldatud ennekõike KNP-ga patsientidel, kellele manustatakse ravimit subkutaanselt. Need antikehad ristreageerivad kõikide erütropoeetiliste valkudega, mistõttu patsiente, kellel kahtlustatakse või on kinnitust leidnud erütropoetiinivastaste neutraliseerivate antikehade olemasolu, ei tohi viia üle ravile Aranesp’iga (vt lõik 4.8).

Hemoglobiini paradoksaalse vähenemise ja raskekujulise aneemia tekkides, millega seondub retikulotsüütide arvu langus, tuleb ravi epoetiiniga kohe katkestada ja määrata erütropoetiinivastased antikehad. Juhtumeid on kirjeldatud epoetiinide samaaegsel manustamisel interferooni ja ribaviriiniga

ravitavatele C-hepatiidiga patsientidele. Epoetiinid ei ole näidustatud C-hepatiidiga seotud aneemia raviks.

Aktiivne maksahaigus oli kõigis Aranesp’i uuringutes välistav kriteerium, mistõttu maksafunktsiooni kahjustustega patsientide kohta puuduvad andmed. Et maksa peetakse alfadarbepoetiin ja r-HuEPO peamiseks väljutusteeks, peab maksahaigust põdevatel patsientidel kasutama Aranesp’i ettevaatlikult.

Samuti tuleb olla ettevaatlik Aranesp’i kasutamisel patsientidel, kellel on sirprakuline aneemia.

Aranesp’i väärkasutamine tervetel inimestel võib põhjustada hematokriti (PCV) ülemäärast suurenemist. Sellega võivad kaasneda eluohtlikud kardiovaskulaarsed tüsistused.

Süstli või pen-süstli nõelakate sisaldab kuiva naturaalset kummi (lateksi derivaat), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Epilepsiaga patsientidel tuleb Aranesp’i kasutada ettevaatusega. Aranesp’iga ravitavatel patsientidel on täheldatud krampe.

Tuleb hoolega kaaluda, kas võimalik kasu ravist alfadarbepoetiiniga on suurem kui teatatud tromboosioht, eriti patsientide puhul, kellel esineb tromboosi riskitegureid, sh rasvumus ja varasemad tromboosijuhud (nt süvaveenitromboos, kopsuemboolia ja peaajuinfarkt).

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Kroonilise neerupuudulikkusega patsiendid

Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel säilitatav hemoglobiini tase ei tohi ületada lõigus 4.2 soovitatud hemoglobiini kontsentratsiooni sihtväärtuse ülempiiri. Kliinilistes uuringutes on täheldatud surma, tõsiste südameveresoonkonna või ajuveresoonkonna haigusjuhtude, sealhulgas insuldi, ja vaskulaarse juurdepääsutee tromboosi ohu tõusu patsientidel, kelle ravimisel ESA-dega oli hemoglobiini sihtväärtus üle 12 g/dl (7,5 mmol/l).

Ettevaatlik tuleb olla Aranesp’i annuste suurendamisel kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel, sest epoetiini suured kumulatiivsed annused võivad olla seotud suremuse ning raskete kardiovaskulaarsete ja tserebrovaskulaarsete sündmuste riski suurenemisega. Patsientidel, kellel esineb nõrk hemoglobiini ravivastus epoetiinide suhtes, peab kaaluma teisi nõrga ravivastuse põhjuseid (vt lõigud 4.2 ja 5.1). Kontrollitud kliinilised uuringud ei ole näidanud olulist kasu seoses epoetiinide manustamisega, kui hemoglobiini kontsentratsioon tõuseb üle taseme, mis on vajalik aneemia sümptomite kontrolliks ja vereülekandevajaduse ärahoidmiseks.

Patsientidele, kelle seerumi ferritiinisisaldus on alla 100 µg/l või transferriini küllastumise aste alla 20%, on soovitatav täiendavalt manustada rauda.

Aranesp’iga ravi ajal tuleb regulaarselt jälgida seerumi kaaliumisisaldust. Üksikutel Aranesp’iga ravi saanud patsientidel on teatatud kaaliumisisalduse tõusust, kuigi põhjuslikku seost ei ole kindlaks määratud. Kui kaaliumisisaldus on tõusnud või tõusmas, tuleb kaaluda Aranesp’i manustamise katkestamist kuni sisalduse korrigeerimiseni.

Vähiga patsiendid

Mõju tuumori kasvule

Erütropoetiinid on kasvufaktorid, mis stimuleerivad peamiselt punaste vererakkude produktsiooni. Erütropoetiini retseptorid võivad paikneda mitmesuguste kasvajarakkude pinnal. Sarnaselt kõigi

kasvufaktoritega eksisteerib võimalus, et erütropoetiinid võivad stimuleerida tuumorite kasvu. Mitmed kontrollitud uuringud on näidanud, et kasvajast tingitud aneemiaga patsientide ravi epoetiinidega ei paranda üldist elulemust ega vähenda kasvaja progressiooni ohtu.

Kontrollitud kliinilised uuringud on näidanud, et Aranesp ja teised ESA-d:

• lühendasid kasvaja progressioonini kulunud aega kiiritusravi saanud pea- ja kaelapiirkonna kasvajatega patsientidel, manustatuna saavutamaks hemoglobiini sihtväärtust üle 14 g/dl (8,7 mmol/l); ESA-ravi on sellel patsiendipopulatsioonil vastunäidustatud.

• lühendasid üldise elulemuse kestust ja suurendasid haiguse progressiooniga seotud suremust 4. kuul keemiaravi saanud metastaatilise rinnanäärme vähiga patsientidel, manustatuna saavutamaks hemoglobiini sihtväärtust üle 12...14 g/dl (7,5...8,7 mmol/l).

• suurendasid surma ohtu keemia- või kiiritusravi saavatel aktiivse pahaloomulise kasvajaga patsientidel, manustatuna saavutamaks hemoglobiini sihtväärtust 12 g/dl (7,5 mmol/l); ESA-ravi on sellel patsiendipopulatsioonil vastunäidustatud.

• suurendasid alfaepoetiini ja tavaravi saava rühma tulemuste esmaanalüüsi põhjal 9% võrra haiguse progresseerumise ja surma ohtu ning keemiaravi saavatel metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientidel 15% võrra ohtu, mida ei saa statistiliselt välistada, kui neid manustati saavutamaks hemoglobiini kontsentratsiooni vahemikus 10...12 g/dl (6,2...7,5 mmol/l).

• näitasid samaväärset mõju nii alfadarbepoetiini kui ka platseebot kasutavate ja keemiaravi saavate kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide üldisele elulemusele ja progressioonivabale elulemusele, kui neid manustati saavutamaks hemoglobiini sihtväärtust 12 g/dl (7,5 mmol/l) (vt lõik 5.1).

Ülaltoodu põhjal peab mõningates kliinilistes situatsioonides eelistama vereülekannet aneemia raviks kasvajaga patsientidel. Otsus rekombinantse erütropoetiini manustamiseks peab põhinema individuaalse patsiendi osalusel tehtud kasu-ohu hinnangul, mis arvestab spetsiifilist kliinilist konteksti. Nimetatud hinnangu tegemisel peab arvestama järgnevate faktoritega: kasvaja tüüp ja staadium, aneemia raskusaste, oodatav eluiga, keskkond, milles patsienti ravitakse ja patsiendi eelistus (vt lõik 5.1).

Kui soliidtuumori või lümfoproliferatiivse pahaloomulise kasvajaga patsientidel ületab hemoglobiini väärtus 12 g/dl (7,5 mmol/l), tuleb täpselt järgida lõigus 4.2 kirjeldatud viisi annuse muutmiseks, et vähendada võimalike trombemboolsete tüsistuste tekke ohtu. Regulaarselt tuleb jälgida ka vereliistakute arvu ja hemoglobiini kontsentratsiooni.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Seni saadud kliinilised tulemused ei viita alfadarbepoetiin mistahes koostoimele muude ainetega. Võimalik on siiski koostoime ainetega, mis seonduvad tugevalt punaste verelibledega, nt tsüklosporiin, takroliimus. Kui Aranesp’i kasutatakse samaaegselt mõne sellise ravimiga, tuleb jälgida nende ainete kontsentratsiooni veres ja hemoglobiini tõustes annust muuta.

4.6 Rasedus ja imetamine

Rasedus

Adekvaatsed ja hästi kontrollitud uuringud Aranesp’i kasutamise kohta rasedatel puuduvad.

Loomkatsetes ei ole ilmnenud otsest kahjulikku mõju rasedusele, loote arengule, sünnitusele ega sünnijärgsele arengule. Muutust fertiilsuses ei täheldatud.

Aranesp’i määramisel rasedatele naistele tuleb olla ettevaatlik.

Imetamine

Ei ole teada, kas Aranesp eritub inimese rinnapiima. Riski imetatavale lapsele ei saa välistada. Peab otsustama, kas katkestada imetamine või katkestada/mitte alustada ravi Aranesp’iga, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Aranesp ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet või see mõju on tühine.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõtte

Seoses Aranesp’iga tuvastatud kõrvaltoimed on hüpertensioon, insult, trombemboolsed tüsistused, krambid, allergilised reaktsioonid, lööve/erüteem ja isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia (ingl PRCA), vt lõik 4.4.

Uuringutes, kus Aranesp’i manustati subkutaanse süstena, täheldati süstekohal valu. Ebamugavustunne süstekohal oli üldiselt kerge ja mööduv ning seda esines valdavalt pärast esimest süsti.

Kõrvaltoimete loetelu tabelina

Kõrvaltoimete esinemissagedus organsüsteemi klasside ja sageduse alusel on esitatud allpool. Esinemissagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100, < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000, < 1/100); harv (≥ 1/10 000, < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (olemasolevate andmete alusel ei saa hinnata).

KNP-ga patsientide ja vähihaigete kohta eraldi esitatud andmed kajastavad erinevaid kõrvaltoimete profiile nendes populatsioonides.

Kroonilise neerupuudulikkusega patsiendid

Kontrollitud uuringute andmed hõlmasid 1357 patsienti, kellest 766 raviti Aranesp’iga ja 591 r-HuEPO-ga. Aranesp’i rühmas sai dialüüsravi 83% ja ei saanud dialüüsravi 17% patsientidest. Täiendavas kliinilises uuringus täheldati kõrvaltoimena insulti (TREAT, vt lõik 5.1). Kõrvaltoimete sagedus kontrollitud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgse kogemuse alusel on järgmine:

MedDRA organsüsteemi klassid Esinemissagedus Kõrvaltoime Vere ja lümfisüsteemi häired Teadmata2 Isoleeritud erütrotsütaarne Immuunsüsteemi häired Väga sage Ülitundlikkusa Närvisüsteemi häired Sage Insultb Südame häired Väga sage Hüpertensioon Vaskulaarsed häired Aeg-ajalt Trombemboolsed tüsistusedc

MedDRA organsüsteemi klassid Esinemissagedus Kõrvaltoime Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage Lööve/erüteeme Üldised häired ja manustamiskoha Sage Süstekoha valulikkus reaktsioonid Aeg-ajalt1 Süstekoha verevalum Allikas: Hõlmab 5 randomiseeritud aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud topeltpimeuuringut (970200, 970235, 980117, 980202 ja 980211), v.a insult, mis tuvastati kõrvaltoimena uuringus TREAT (uuring 20010184). 1 Turuletulekujärgselt kindlaks tehtud kõrvaltoimed. Vastavalt ravimi omaduste kokkuvõtte koostamise suunisele (2. redaktsioon, september 2009) määrati turuletulekujärgselt kindlaks tehtud kõrvaltoimete sagedus, kasutades kolme reeglit. 2 Esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel. a Ülitundlikkusreaktsioonideks loetakse kõik standarditud MedDRA päringus toodud ülitundlikkuse juhud. b Insuldiks loetakse manustamisjärgne hemorraagiline insult, isheemiline insult, peaajuinfarkt ja insuldieelne seisund. c Trombemboolsed tüsistused on manustamisjärgne arteriemboolia, tromboflebiit, tromboos, jäseme veeni tromboos. d Dialüüsi vaskulaarse juurdepääsutee tromboosiks loetakse kõik Amgeni MedDRA päringus kõrvaltoimena toodud dialüüsi vaskulaarse juurdepääsutee tromboosi juhud. e Lööve/erüteem on manustamisjärgne lööve, sügelev lööve, makuloosne lööve, üldine lööve, erüteem. Vähiga patsiendid Kõrvaltoimed pärinevad kaheksa randomiseeritud, topeltpimemeetodil teostatud, platseebokontrolliga Aranesp’i uuringu ühendandmetest kokku 4630 patsiendi kohta (Aranesp 2888, platseebo 1742). Kliinilistesse uuringutesse kaasati soliidtuumoriga (nt kopsu-, rinnanäärme-, jämesoole-, munasarjavähk) ja pahaloomulise lümfoidse kasvajaga (nt lümfoom, hulgimüeloom) patsiendid.

Kõrvaltoimete sagedus kontrollitud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgse kogemuse alusel on järgmine:

MedDRA organsüsteemi klassid Esinemissagedus Kõrvaltoime Immuunsüsteemi häired Väga sage Ülitundlikkusa Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt1 Krambid Südame häired Sage Hüpertensioon Vaskulaarsed häired Sage Trombemboolsed tüsistusedb, sh Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage Lööve/erüteemc Üldised häired ja manustamiskoha Sage Ödeemd reaktsioonid Sage Süstekoha valulikkuse 1 Turuletulekujärgselt tuvastatud kõrvaltoimed. Vastavalt ravimi omaduste kokkuvõtte koostamise suunisele (2. redaktsioon, september 2009) määrati turuletulekujärgselt kindlaks tehtud kõrvaltoimete sagedus, kasutades kolme reeglit. 2 Esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel. Allikas: kaheksa randomiseeritud platseebokontrolliga topeltpimeuuringut (980291 – 1. ja 2. raviskeem, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 ja 20070782) a Ülitundlikkusreaktsioonideks loetakse kõik standarditud MedDRA päringus toodud ülitundlikkuse juhud.

b Trombemboolsed tüsistused on manustamisjärgne emboolia, tromboos, süvaveenitromboos, kägiveenitromboos, veeni tromboos, arteri tromboos, vaagnapiirkonna süvaveenitromboos, perifeerne emboolia, kopsuemboolia, samuti seadme veast põhjustatud tromboos standardses meditsiiniseadmes. c Lööve on manustamisjärgne lööve, sügelev lööve, üldine lööve, papuloosne lööve, erüteem, eksfoliatiivne lööve, makulopapuloosne lööve, vesikulaarne lööve, samuti tavaraviga seotud infektsioonide ja infestatsioonide põhjustatud pustuloosne lööve. d Ödeem/turse on manustamisjärgne perifeerne ödeem, ödeem/turse, üldine turse, südamehaiguse põhjustatud turse, näo turse. e Süstekoha valulikkus on manustamisjärgne valu süstekohas, manustamiskoha valulikkus, kateetri sisestuskoha valulikkus, infusioonikoha valulikkus ja soone läbistamiskoha valulikkus. Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Kroonilise neerupuudulikkusega patsiendid

KNP-ga patsientidel esines TREAT uuringus sageli insulti (vt lõik 5.1).

Peamiselt KNP-ga patsientidel täheldati üksikjuhtudel Aranesp’i subkutaanse raviga seotud neutraliseerivate erütropoetiinivastaste antikehade vahendusel tekkinud isoleeritud erütrotsütaarset aplaasiat (ingl PRCA). PRCA diagnoosimisel tuleb ravi Aranesp’iga lõpetada ja patsiente ei tohi üle viia ravile teise rekombinatse erütropoetiinvalguga (vt lõik 4.4).

Kliiniliste uuringute andmete põhjal hinnati kõikide ülitundlikkusreaktsioonide esinemissagedust KNP-ga patsientidel väga sagedasena. Ülitundlikkusreaktsioonid esinesid väga sageli ka platseeborühmas. Turuletulekujärgselt on teatatud tõsistest ülitundlikkusreaktsioonidest, sh alfadarbepoetiiniga seotud anafülaktiline reaktsioon, angioödeem, allergiline bronhospasm, nahalööve ja urtikaaria.

Teatatud on rasketest nahareaktsioonidest, k.a Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermolüüs, mis võivad olla eluohtlikud või lõppeda surmaga (vt lõik 4.4).

Alfadarbepoetiiniga ravitud patsientidel on esinenud krampe (vt lõik 4.4). Kliiniliste uuringute andmetel esineb KNP-ga patsientidel neid aeg-ajalt.

Hemodialüüsi saavatel KNP-ga patsientidel on turuletulekujärgselt teatatud vaskulaarse juurdepääsutee tromboosi juhtudest (nt vaskulaarse juurdepääsutee tüsistused, arteriovenoosse fistuli tromboos, siiriku tromboos, šundi tromboos, tüsistused arteriovenoosse fistuli piirkonnas). Kliiniliste uuringute andmetel esineb selliseid juhte aeg-ajalt.

Vähiga patsiendid Vähipatsientidel on turuletulekujärgselt täheldatud hüpertensiooni (vt lõik 4.4). Kliiniliste uuringute andmetel esines hüpertensiooni vähipatsientidel ning ka platseeborühmas sageli.

Turuletulekujärgselt on vähipatsientidel täheldatud ülitundlikkusreaktsioone. Kliiniliste uuringute andmetel esines vähipatsientidel kõiki ülitundlikkusreaktsioone väga sageli. Ülitundlikkusreaktsioonid esinesid väga sageli ka platseeborühmas. Teatatud on tõsistest ülitundlikkusreaktsioonidest, sh alfadarbepoetiiniga seotud anafülaktiline reaktsioon, angioödeem, allergiline bronhospasm, nahalööve ja urtikaaria.

Teatatud on rasketest nahareaktsioonidest, k.a Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermolüüs, mis võivad olla eluohtlikud või lõppeda surmaga (vt lõik 4.4).

Alfadarbepoetiiniga ravitud patsientidel on turuletulekujärgselt täheldatud krampe (vt lõik 4.4). Kliiniliste uuringute andmetel esines vähipatsientidel neid aeg-ajalt. Platseeborühmas oli krampe sageli.

Kroonilise neerupuudulikkusega lapsed

Mitte üheski kroonilise neerupuudulikkusega laste uuringus ei täheldatud täiendavate kõrvaltoimete teket võrreldes varasemalt täiskasvanutel täheldatud kõrvaltoimetega (vt lõik 5.1).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.

4.9 Üleannustamine

Aranesp’i maksimaalset annust, mida võib ohutult manustada üksikannusena või korduvalt, ei ole määratud. Ravi tulemusel Aranesp’iga võib tekkida polütsüteemia, kui hemoglobiininäitusid hoolikalt ei jälgita ja annust vastavalt ei kohandata. Aranesp’i üleannustamisel on täheldatud tõsiseid hüpertensioonijuhte (vt lõik 4.4).

Polütsüteemia korral tuleb ravi Aranesp’iga ajutiselt katkestada (vt lõik 4.2). Kliinilise näidustuse korral võib teha flebotoomia.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: aneemiavastased ained, teised aneemiavastased preparaadid, ATC-kood: B03XA02.

Toimemehhanism

Inimese erütropoetiin on endogeenne glükoproteiinhormoon, mis on erütropoeesi esmane regulaator spetsiifilise koostoime vahendusel luuüdi erütroidsete eellasrakkude erütropoetiini retseptoriga. Erütropoetiini toodetakse eelkõige neerudes ja reguleeritakse vastavalt muutustele koe hapnikuvarustuses. Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel on endogeense erütropoetiini produktsioon kahjustatud ja nende aneemia esmaseks põhjuseks on erütropoetiini vaegus. Keemiaravi saavatel kasvajaga patsientidel on aneemia etioloogias mitu tegurit. Neil patsientidel suurendavad aneemiat oluliselt nii erütropoetiini vaegus kui ka erütroidsete eellasrakkude tundlikkuse vähenemine endogeense erütropoetiini suhtes. Farmakodünaamilised toimed

Alfadarbepoetiin stimuleerib erütropoeesi sama mehhanismiga nagu endogeenne hormoon. Alfadarbepoetiinil on viis N-liitelist süsivesikuahelat, kuid endogeensel hormoonil ja rekombinantsetel inimese erütropoetiinidel (r-HuEPO) on neid kolm. Täiendavad suhkrujäägid ei erine molekulaarselt endogeense hormooni omadest. Suurema süsivesikusisalduse tõttu on alfadarbepoetiin pikem poolväärtusaeg kui r-HuEPO-l ja seega ka suurem in vivo aktiivsus. Hoolimata neist molekulaarsetest muutustest on alfadarbepoetiinil väga kitsas spetsiifiline toime erütropoetiini retseptorile.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Kroonilise neerupuudulikkusega patsiendid

ESA-de manustamisel KNP-ga patsientidele kahes kliinilises uuringus oli surma ja südame-veresoonkoonna haigusjuhtude oht suurem hemoglobiini kõrgema sihtväärtuse korral, võrreldes madalama sihtväärtusega (13,5 g/dl (8,4 mmol/l) versus 11,3 g/dl (7,1 mmol/l) ja 14 g/dl (8,7 mmol/l) versus 10 g/dl (6,2 mmol/l).

Randomiseeritud, topeltpimemeetodil korrektsioonravi uuringus dialüüsravi mittesaavate kroonilise neerupuudulikkusega patsientidega (n = 358), milles võrreldi annustamisskeeme üks kord iga kahe nädala järel ja üks kord kuus, oli aneemia korrektsiooniks darbepoetiini manustamine üks kord kuus samaväärne manustamisega üks kord iga kahe nädala järel. Mediaanne (1. kvartiil; 3. kvartiil) aeg hemoglobiini korrektsiooni saavutamiseks (suurenemine võrreldes lähteväärtusega oli ≥ 10,0 g/dl ja ≥ 1,0 g/dl) oli 5 nädalat nii iga kahe nädala järel manustamisel (3; 7 nädalat) kui ka üks kord kuus manustamisel (3; 9 nädalat). Hindamisperioodil (nädalad 29…33) oli keskmine (95% CI) ekvivalentannus nädala kohta üks kord kahe nädala järel uuringuhaaras 0,20 (0,17; 0,24) μg/kg ja üks kord kuus uuringuhaaras 0,27 (0,23; 0,32) μg/kg.

Randomiseeritud, topeltpimemeetodil teostatud, platseebokontrolliga uuringus (TREAT) manustati 4038 KNP-ga, dialüüsravi mittesaavale patsiendile, kellel oli II tüüpi diabeet ja hemoglobiin ≤ 11 g/dl, alfadarbepoetiin või platseebot, saavutamaks hemoglobiini kontsentratsiooni sihtväärtust 13 g/dl (platseebogrupi patsientidele manustati alfadarbepoetiin, kui nende hemoglobiini tase oli alla 9 g/dl). Uuring ei saavutanud kumbagi oma esmastest eesmärkidest – tõestada mistahes põhjusel suremuse või südame-veresoonkonnaga seotud haigestumuse riski vähenemist (alfadarbepoetiin vs platseebo; riskide suhe (HR): 1,05; 95% usaldusvahemik (CI): 0,94;1,17) või mistahes põhjusel suremuse või terminaalse neerupuudulikkuse (ESRD) riski väehemist (alfadarbepoetiin vs platseebo; HR: 1,06; 95% CI: 0,95;1,19). Liittulemusnäitaja üksikkomponentide analüüs näitas järgmisi riskide suhteid (95% CI): surm 1,05 (0,92; 1,21), südame paispuudulikkus 0,89 (0,74; 1,08), müokardiinfarkt 0,96 (0,75; 1,23), insult 1,92 (1,38; 2,68), hospitaliseerimine müokardi isheemia tõttu 0,84 (0,55; 1,27), ESRD 1,02 (0,87; 1,18).

Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel (kes saavad dialüüsi, ei saa dialüüsi, esineb diabeet, ei esine diabeeti) tehti ESA-de kliiniliste uuringute koond post-hoc analüüsid. Sõltumata diabeedi esinemisest või dialüüsi tegemisest leiti kõikidel põhjustel suremuse ning raskete kardiovaskulaarsete ja tserebrovaskulaarsete sündmuste riski suurenemise tendents, mis oli seotud ESA suuremate kumulatiivsete annustega (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Lapsed

Randomiseeritud kliinilises uuringus manustati aneemia korrigeerimiseks 114 kroonilise neeruhaigusega 2 kuni 18 aasta vanusele lapsele, kes olid või ei olnud dialüüsravil ja kellel oli aneemia (hemoglobiin < 10,0 g/dl) ja kes ei olnud ESA-ravil, alfadarbepoetiini üks kord nädalas (n = 58) või üks kord kahe nädala jooksul (n = 56). Hemoglobiini kontsentratsiooni paranemine ≥ 10 g/dl saavutati > 98% (p < 0,001) lastest, kellele manustati alfadarbepoetiini üks kord nädalas, ja 84% (p = 0,293) neist, kellele manustati ravimit iga kahe nädala järel. Hetkel, mil esmaselt saavutati hemoglobiinitase ≥ 10,0 g/dl, oli keskmine (SD) kehakaaluga kohandatud annus 0,48 (0,24) μg/kg (vahemik: 0,0 kuni 1,7 µg/kg) nädalas rühmas, kus manustati üks kord nädalas, ja 0,76 (0,21) μg/kg (vahemik: 0,3–1,5 μg/kg) rühmas, kus manustati iga kahe nädala järel. Kliinilises uuringus, millesse kaasati 124 kroonilise neeruhaigusega 1 kuni 18 aasta vanust last, kes olid või ei olnud dialüüsravil, randomiseeriti patsiendid, kes olid alfaepoetiini raviga stabiilsed, saama kas alfadarbepoetiini manustatuna üks kord nädalas (subkutaanselt või intravenoosselt), teisendades annuse suhtega 238:1, või jätkama ravi alfaepoetiiniga endiste annuste, raviskeemi ja manustamisviisiga. Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja [hemoglobiini muutus algtaseme ja hindamisperioodi vahel (21...28 nädalad)] kahe rühma vahel oli võrreldav. Keskmine hemoglobiinitase r-HuEPO ja alfadarbepoetiini rühmas oli alguses vastavalt 11,1 (SD 0,7) g/dl ja 11,3 (SD 0,6) g/dl. Keskmine hemoglobiinitase 28. nädalal r-HuEPO ja alfadarbepoetiini rühmas oli vastavalt 11,1 (SD 1,4) g/dl ja 11,1 (SD 1,1) g/dl.

Euroopa vaatlevas registriuuringus, millesse kaasati 319 kroonilise neeruhaigusega last (13 (4,1%) < 1 aasta vanused patsiendid, 83 (26,0%) 1 kuni < 6 aasta vanused patsiendid, 90 (28,2%) 6 kuni < 12 aasta vanused patsiendid ja 133 (41,7%) ≥ 12 aasta vanused patsiendid) saama alfadarbepoetiini, olid hemoglobiini keskmised kontsentratsioonid vahemikus 11,3 ja 11,5 g/dl ja keskmised kehakaalule

kohandatud alfadarbepoetiini annused olid kogu uuringu vältel kogu uuringurühmas küllaltki stabiilsed (vahemikus 2,31 µg/kg ja 2,67 µg/kg kuus).

Nendes uuringutes ei tuvastatud olulisi ohutusprofiili erinevusi lastel ja varasemalt täiskasvanud patsientidel (vt lõik 4.8) leitud andmetes.

Keemiaravi saavad kasvajaga patsiendid

EPO-ANE-3010 oli avatud randomiseeritud mitmekeskuseline uuring, mis viidi läbi 2098 aneemilisel metastaatilise rinnanäärmevähiga naisel, kes said esmavaliku või teise valiku keemiaravi. See oli mittehalvemuse uuring, mille eesmärk oli välistada kasvaja progressiooni või surma ohu 15%-line suurenemine alfaepoetiini ja tavaravi saavas rühmas võrreldes ainult tavaravi saava rühmaga. Kui kliiniliste andmete kogumine lõpetati, oli mediaanne progressioonivaba elulemus, lähtudes uurija hinnangust haiguse progressioonile, mõlemas rühmas 7,4 kuud (riskitiheduste suhe 1,09; 95% CI: 0,99; 1,20), mis näitas, et uuringu eesmärki ei saavutatud. Kuigi alfaepoetiini ja tavaravi saavas rühmas oli oluliselt vähem patsiente, kellele tehti erütrotsüütide ülekandeid (5,8% versus 11,4%), oli alfaepoetiini ja tavaravi saavas rühmas rohkem patsiente, kellel esines tromboosijuhte (2,8% versus 1,4%). Lõppanalüüsi tulemusel teatati 1653-st surmajuhust. Üldine elulemuse mediaan alfaepoetiini ja tavaravi saavas rühmas oli 17,8 kuud, ainult tavaravi saavas rühmas oli üldine elulemus 18,0 kuud (riskitiheduste suhe 1,07; 95% CI: 0,97; 1,18). Mediaanaeg haiguse progresseerumiseni, lähtudes uurija poolt kinnitatud haiguse progressioonist, oli alfaepoetiini ja tavaravi saavas rühmas 7,5 kuud ja ainult tavaravi saavas rühmas samuti 7,5 kuud (riskitiheduste suhe 1,099; 95% CI: 0,998; 1,210). Mediaanaeg haiguse progresseerumiseni, lähtudes sõltumatu järelevalvekomitee poolt kinnitatud haiguse progressioonist, oli alfaepoetiini ja tavaravi saavas rühmas 8,0 kuud ja ainult tavaravi saavas rühmas 8,3 kuud (riskitiheduste suhe 1,033; 95% CI: 0,924; 1,156).

Prospektiivses randomiseeritud platseebokontrolliga topeltpimeuuringus, milles osales 314 kopsuvähiga patsienti, kellele manustati plaatinat sisaldavat keemiaravi, vähenes oluliselt vereülekannete vajadus (p < 0,001).

Kliinilised uuringud näitasid, et alfadarbepoetiin efektiivsus oli sama manustamisel ühe süstena kord kolme nädala järel, kord kahe nädala järel või kord nädalas, ilma et koguannust oleks vaja olnud suurendada.

Randomiseeritud, topeltpimemeetodil teostatud, mitmerahvuselises uuringus hinnati ravi ohutust ja efektiivsust keemiaravi saavatel patsientidel, kellele manustati Aranesp’i üks kord iga kolme nädala järel, vähendamaks punaste vererakkude ülekande vajadust. Uuringusse kaasati 705 aneemilist mittemüeloidse pahaloomulise kasvajaga patsienti, kes said mitmetsüklilist keemiaravi. Patsiendid randomiseeriti saama ravi Aranesp’iga 500 µg üks kord iga kolme nädala järel või 2,25 µg/kg üks kord nädalas. Mõlemas rühmas vähendati esialgset annust 40% võrra, kui hemoglobiin tõusis 14 päeva vältel rohkem kui 1 g/dl (näit. esimese annuse vähendamine annuseni 300 µg üks kord iga kolme nädala järel rühmas ja 1,35 µg/kg üks kord nädalas rühmas). Üks kord iga kolme nädala järel rühmas vajas annuse vähendamist 72% patsientidest. Üks kord nädalas nädalas rühmas vajas annuse vähendamist 75% patsientidest. See uuring toetab manustamist 500 µg üks kord iga kolme nädala järel võrdväärsena manustamisega üks kord nädalas isikute arvu alusel, kes said vähemalt ühe punaste vererakkude ülekande ajavahemikus 5. nädalast kuni ravi lõpuni. Prospektiivses randomiseeritud platseebokontrolliga topeltpimeuuringus 344 lümfoproliferatiivse pahaloomulise kasvajaga aneemilise patsiendiga, kes said keemiaravi, vähenes oluliselt vereülekannete vajadus ja paranes hemoglobiini ravivastus (p < 0,001). Samuti täheldati väsimuse vähenemist, mõõdetuna vähiravi funktsionaalse hindamise skaalal (FACT-väsimus).

Erütropoetiin on kasvufaktor, mis stimuleerib peamiselt punaste vererakkude produktsiooni. Erütropoetiini retseptorid võivad paikneda mitmesuguste kasvajarakkude pinnal.

Elulemust ja kasvaja progressiooni on uuritud viies suuremahulises kontrollitud uuringus, milles osales kokku 2833 patsienti. Neli uuringut olid topeltpimemeetodil platseebokontrolliga ja üks uuring

oli avatud. Kahte uuringusse kaasati keemiaravi saanud patsiente. Hemoglobiini sihtväärtus kahes uuringus oli > 13 g/dl ja ülejäänud kolmes uuringus 12...14 g/dl. Inimese rekombinantse eütropoetiiniga ravitud patsientide ja kontrollgrupi üldine elulemus avatud uuringus ei erinenud. Neljas platseebokontrolliga uuringus oli üldise elulemuse riskitiheduste suhe vahemikus 1,25...2,47 kontrollgrupi kasuks. Need uuringud näitasid omavahel kooskõlas seletamatut statistiliselt olulist suremuse tõusu kasvajast tingitud aneemiaga patsientidel, keda raviti inimese rekombinantse erütropoetiiniga, võrreldes kontrollrühmaga. Üldise suremuse erinevust uuringutulemustes ei saa rahuldavalt seletada tromboosi ja sellega seotud tüsistuste erineva esinemissagedusega inimese rekombinantse erütropoetiiniga ravitud patsientide ja kontrollrühma vahel.

Randomiseeritud platseebokontrolliga III faasi topeltpimeuuringus, mis viidi läbi 2549-l täiskasvanud patsiendil, kellel oli aneemia ja kes said kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi tõttu keemiaravi, randomiseeriti uuritavad suhtes 2:1 rühmadesse, kes said alfadarbepoetiini või platseebot, ning raviti neid, kuni hemoglobiini tase tõusis maksimaalselt näiduni 12 g/dl. Need tulemused näitasid, et esmase tulemusnäitaja, üldise elulemuse saavutamisel on alfadarbepoetiin samaväärne platseeboga; mediaanelulemus alfadarbepoetiinirühmas oli 9,5 kuud ja platseeborühmas 9,3 kuud (stratifitseeritud riskitiheduste suhe 0,92; 95% CI: 0,83…1,01). Teisene tulemusnäitaja, milleks oli progressioonivaba elulemus, oli vastavalt 4,8 ja 4,3 kuud (stratifitseeritud riskitiheduste suhe 0,95; 95% CI: 0,87…1,04), mis välistas eelnevalt defineeritud 15% riski suurenemise.

Teostati ka süstemaatiline ülevaade, mis hõlmas üle 9000 kasvajaga patsienti 57 kliinilisest uuringust. Üldise elulemuse andmete metaanalüüs andis fikseeritud punkti hinnanguliseks riskitiheduste suhteks 1,08 kontrollgrupi kasuks (95% CI: 0,99; 1,18; 42 uuringut ja 8167 patsienti).

Inimese rekombinantse erütropoetiiniga ravitud patsientidel täheldati trombemboolsete tüsistuste suhtelise riski tõusu (RR 1,67; 95% CI: 1,35; 2,06; 35 uuringut ja 6769 patsienti). Seetõttu eksisteerib kooskõlas olev tõendusmaterjal, mis võimaldab arvata, et kasvajaga patsientide ravi inimese rekombinantse erütropoetiiniga võib neid oluliselt kahjustada. On ebaselge, mil määral võib neid tulemusi üle kanda kasvajaga patsientidele, kelle ravimisel inimese rekombinantse erütropoetiiniga on hemoglobiini sihtväärtus alla 13 g/dl, sest selliste parameetritega patsiente oli analüüsitud andmetes vähe.

Patsienditasemel andmete analüüs teostati samuti enam kui 13900 vähiga patsiendi kohta (keemiaravi, kiiritusravi, keemia- ja kiiritusravi või ilma ravita), kes osalesid 53 kontrollitud kliinilises uuringus, milles kasutati mitmeid epoetiine. Üldise elulemuse andmete metaanalüüs andis fikseeritud punkti hinnanguliseks riskitiheduste suhteks 1,06 kontrollgrupi kasuks (95% CI: 1,00; 1,12; 53 uuringut ja 13933 patsienti) ning keemiaravi saanud vähiga patsientidel oli üldise elulemuse riskide suhe 1,04 (95% CI: 0,97; 1,11; 38 uuringut ja 10441 patsienti). Metaanalüüs näitas samamoodi ka trombembooliajuhtude suhtelise riski olulist tõusu vähiga patsientidel, kes said ravi inimese rekombinantse erütropoetiiniga (vt lõik 4.4).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Kõrge süsivesikusisalduse tõttu püsib alfadarbepoetiin kontsentratsioon vereringes minimaalsest erütropoeesi stimuleerimiseks vajalikust kontsentratsioonist kõrgemana kauem kui r-HuEPO samaväärne molaarne annus, mis võimaldab alfadarbepoetiin manustada harvem sama bioloogilise reaktsiooni saavutamiseks.

Kroonilise neerupuudulikkusega patsiendid

Alfadarbepoetiini farmakokineetikat on kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel kliiniliselt uuritud intravenoossel ja subkutaansel manustamisel. Alfadarbepoetiini poolväärtusaeg on intravenoossel manustamisel 21 tundi (SD 7,5). Alfadarbepoetiini kliirens on 1,9 ml/h/kg (SD 0,56) ja jaotusruumala (V ) võrdub ligikaudu plasma ruumalaga (50 ml/kg). Biosaadavus on subkutaansel ss manustamisel 37%. Alfadarbepoetiini subkutaansel manustamisel üks kord kuus annuses 0,6…2,1 μg/kg oli lõplik poolväärtusaeg 73 tundi (SD 24). Subkutaanselt manustatud alfadarbepoetiini pikem terminaalne poolväärtusaeg, võrreldes intravenoosselt manustatatuga, tuleneb

nahaaluse imendumise kineetikast. Kliinilistes uuringutes täheldati mõlema manustamistee puhul minimaalset kumulatsiooni. Prekliinilistes uuringutes on näidatud, et renaalne kliirens on minimaalne (kuni 2% kogu kliirensist) ega mõjuta seerumi poolväärtusaega.

Hemoglobiini kontsentratsiooni säilitamiseks vajaliku annuse hindamiseks analüüsiti 809 patsiendi andmeid, keda raviti Aranesp’iga Euroopa kliinilistes uuringutes; intravenoosselt ja subkutaanselt manustatud keskmise nädalaannuse puhul mingit erinevust ei täheldatud.

Alfadarbepoetiini farmakokineetikat KNP-ga lastel (2...16 aastased), kes said dialüüsravi või mitte, hinnati kuni 2 nädala (336 tundi) jooksul, mõõdetuna pärast ühe või kahe subkutaanse või intravenoosse annuse manustamist. Sama raviperioodi jooksul leitud farmakokineetiliste andmete ja populatsiooni farmakokineetilisel modelleerimisel ei täheldatud erinevust alfadarbepoetiini farmakokineetikas KNP-ga täiskasvanutel ja lastel.

Esimese faasi farmakokineetilises uuringus täheldati intravenoosse manustamise järgselt ligikaudu 25% erinevust kontsentratsioonikõvera alusel alal ajavahemikus 0 kuni lõpmatus (AUC[0-∞]): siiski oli erinevus pediaatrilistel patsientidel väiksem AUC(0-∞) 2-kordsest vahemikust täiskasvanutel. Subkutaanse manustamise järgselt oli AUC(0-∞) KNP-ga täiskasvanud ja pediaatrilistel patsientidel sarnane. Intravenoosse ja subkutaanse manustamise järgselt oli poolväärtusaeg KNP-ga täiskasvanud ja pediaatrilistel patsientidel sarnane.

Keemiaravi saavad kasvajaga patsiendid

Pärast 2,25 µg/kg subkutaanset manustamist kasvajaga täiskasvanud patsientidele saavutati alfadarbepoetiini keskmine maksimaalne kontsentratsioon 10,6 ng/ml (SD 5,9) keskmiselt 91 tunniga (SD 19,7). Need parameetrid olid kooskõlas annuse lineaarse farmakokineetikaga annuste laias vahemikus (0,5…8 µg/kg kord nädalas ja 3…9 µg/kg iga kahe nädala järel). Farmakokineetilised parameetrid ei muutunud korduvmanustamisel 12 nädala jooksul (annustamine kord nädalas või kord iga kahe nädala järel). Püsitasakaalu saavutamisel tekkis kontsentratsiooni oodatud mõõdukas tõus (< 2 korda) seerumis, kuid korduvmanustamisel ootuspäratut kumulatsiooni ei toimunud. Farmakokineetika uuring keemiaravi tagajärjel tekkinud aneemiaga patsientidel, kellele kombinatsioonis keemiaraviga manustati alfadarbepoetiini 6,75 µg/kg subkutaanselt iga 3 nädala järel, võimaldas täpselt iseloomustada lõplikku poolväärtusaega. Nimetatud uuringus oli lõplik poolväärtusaeg keskmiselt 74 (SD 27) tundi.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Kõigis rottide ja koertega teostatud uuringutes kutsus alfadarbepoetiin esile hemoglobiini, hematokriti, erütrotsüütide ja retikulotsüütide taseme tunduva tõusu, mis vastab eeldatavale farmakoloogilisele toimele. Väga suurte annuste korral loeti kõiki esinevaid kõrvaltoimeid seotuks ülemäärase farmakoloogilise toimega (koe vähenenud perfusioon vere suurema viskoossuse tõttu). Need olid müelofibroos ja põrna hüpertroofia, samuti EKG-s QRS kompleksi laienemine koertel, kuid rütmihäireid ega mõju QT-intervallile ei täheldatud.

In vitro ega in vivo ei ilmnenud alfadarbepoetiini genotoksilist toimet ega toimet mittehematoloogiliste rakkude proliferatsioonile. Kroonilise toksilisuse uuringutes ei täheldatud ühegi koeliigi puhul tumorogeenset ega ootamatut mitogeenset vastust. Pikaajalistes loomkatsetes ei ole alfadarbepoetiini kantserogeenset toimet hinnatud.

Rottide ja küülikutega teostatud uuringutes ei leitud kliiniliselt olulisi tõendeid kõrvaltoimetest rasedusele, loote arengule, sünnitusele ega sünnijärgsele arengule. Platsentaarbarjääri läbimine oli minimaalne. Muutust fertiilsuses ei täheldatud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriumdivesinikfosfaat Dinaatriumvesinikfosfaat Naatriumkloriid Polüsorbaat 80 Süstevesi

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada ega manustada infusioonina koos teiste ravimitega.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida välispakendis, valguse eest kaitsult.

Ambulatoorseks kasutamiseks võib Aranesp’i võtta külmkapist välja ühel korral, et hoida seda mitte kauem kui seitse päeva toatemperatuuril (kuni 25°C). Kui ravim on külmkapist välja võetud ja soojenenud toatemperatuurini (kuni 25°C), tuleb see 7 päeva jooksul ära kasutada või hävitada.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Aranesp 10 mikrogrammi süstelahus süstlis 0,4 ml süstelahust (alfadarbepoetiin 25 µg/ml) I tüüpi klaasist süstlis koos roostevabast terasest nõelaga mõõdus 27. Pakendis on üks või neli süstlit. Aranesp 15 mikrogrammi süstelahus süstlis 0,375 ml süstelahust (alfadarbepoetiin 40 µg/ml) I tüüpi klaasist süstlis koos roostevabast terasest nõelaga mõõdus 27. Pakendis on üks või neli süstlit. Aranesp 20 mikrogrammi süstelahus süstlis 0,5 ml süstelahust (alfadarbepoetiin 40 µg/ml) I tüüpi klaasist süstlis koos roostevabast terasest nõelaga mõõdus 27. Pakendis on üks või neli süstlit. Aranesp 30 mikrogrammi süstelahus süstlis 0,3 ml süstelahust (alfadarbepoetiin 100 µg/ml) I tüüpi klaasist süstlis koos roostevabast terasest nõelaga mõõdus 27. Pakendis on üks või neli süstlit. Aranesp 40 mikrogrammi süstelahus süstlis 0,4 ml süstelahust (alfadarbepoetiin 100 µg/ml) I tüüpi klaasist süstlis koos roostevabast terasest nõelaga mõõdus 27. Pakendis on üks või neli süstlit. Aranesp 50 mikrogrammi süstelahus süstlis 0,5 ml süstelahust (alfadarbepoetiin 100 µg/ml) I tüüpi klaasist süstlis koos roostevabast terasest nõelaga mõõdus 27. Pakendis on üks või neli süstlit. Aranesp 60 mikrogrammi süstelahus süstlis 0,3 ml süstelahust (alfadarbepoetiin 200 µg/ml) I tüüpi klaasist süstlis koos roostevabast terasest nõelaga mõõdus 27. Pakendis on üks või neli süstlit. Aranesp 80 mikrogrammi süstelahus süstlis 0,4 ml süstelahust (alfadarbepoetiin 200 µg/ml) I tüüpi klaasist süstlis koos roostevabast terasest nõelaga mõõdus 27. Pakendis on üks või neli süstlit.

Aranesp 100 mikrogrammi süstelahus süstlis 0,5 ml süstelahust (alfadarbepoetiin 200 µg/ml) I tüüpi klaasist süstlis koos roostevabast terasest nõelaga mõõdus 27. Pakendis on üks või neli süstlit. Aranesp 130 mikrogrammi süstelahus süstlis 0,65 ml süstelahust (alfadarbepoetiin 200 µg/ml) I tüüpi klaasist süstlis koos roostevabast terasest nõelaga mõõdus 27. Pakendis on üks või neli süstlit. Aranesp 150 mikrogrammi süstelahus süstlis 0,3 ml süstelahust (alfadarbepoetiin 500 µg/ml) I tüüpi klaasist süstlis koos roostevabast terasest nõelaga mõõdus 27. Pakendis on üks või neli süstlit. Aranesp 300 mikrogrammi süstelahus süstlis 0,6 ml süstelahust (alfadarbepoetiin 500 µg/ml) I tüüpi klaasist süstlis koos roostevabast terasest nõelaga mõõdus 27. Pakendis on üks või neli süstlit. Aranesp 500 mikrogrammi süstelahus süstlis 1 ml süstelahust (alfadarbepoetiin 500 µg/ml) I tüüpi klaasist süstlis koos roostevabast terasest nõelaga mõõdus 27. Pakendis on üks või neli süstlit.

Võimalik on blisterümbrisega pakend, milles on (1 ja 4 süstliga) automaatse nõelakaitsega või ilma selleta, või blisterümbriseta pakend, milles on 1 süstal.

Süstli nõelakate sisaldab kuiva naturaalset kummi (lateksi derivaat). Vt lõik 4.4.

Aranesp 10 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis 0,4 ml süstelahust (alfadarbepoetiin 25 µg/ml) pen-süstlis, I tüüpi klaasist süstliga ja roostevabast terasest nõelaga mõõdus 27. Pakendis on üks või neli pen-süstlit. Aranesp 15 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis 0,375 ml süstelahust (alfadarbepoetiin 40 µg/ml) pen-süstlis, I tüüpi klaasist süstliga ja roostevabast terasest nõelaga mõõdus 27. Pakendis on üks või neli pen-süstlit. Aranesp 20 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis 0,5 ml süstelahust (alfadarbepoetiin 40 µg/ml) pen-süstlis, I tüüpi klaasist süstliga ja roostevabast terasest nõelaga mõõdus 27. Pakendis on üks või neli pen-süstlit. Aranesp 30 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis 0,3 ml süstelahust (alfadarbepoetiin 100 µg/ml) pen-süstlis, I tüüpi klaasist süstliga ja roostevabast terasest nõelaga mõõdus 27. Pakendis on üks või neli pen-süstlit. Aranesp 40 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis 0,4 ml süstelahust (alfadarbepoetiin 100 µg/ml) pen-süstlis, I tüüpi klaasist süstliga ja roostevabast terasest nõelaga mõõdus 27. Pakendis on üks või neli pen-süstlit. Aranesp 50 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis 0,5 ml süstelahust (alfadarbepoetiin 100 µg/ml) pen-süstlis, I tüüpi klaasist süstliga ja roostevabast terasest nõelaga mõõdus 27. Pakendis on üks või neli pen-süstlit. Aranesp 60 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis 0,3 ml süstelahust (alfadarbepoetiin 200 µg/ml) pen-süstlis, I tüüpi klaasist süstliga ja roostevabast terasest nõelaga mõõdus 27. Pakendis on üks või neli pen-süstlit. Aranesp 80 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis 0,4 ml süstelahust (alfadarbepoetiin 200 µg/ml) pen-süstlis, I tüüpi klaasist süstliga ja roostevabast terasest nõelaga mõõdus 27. Pakendis on üks või neli pen-süstlit. Aranesp 100 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis 0,5 ml süstelahust (alfadarbepoetiin 200 µg/ml) pen-süstlis, I tüüpi klaasist süstliga ja roostevabast terasest nõelaga mõõdus 27. Pakendis on üks või neli pen-süstlit. Aranesp 130 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis 0,65 ml süstelahust (alfadarbepoetiin 200 µg/ml) pen-süstlis, I tüüpi klaasist süstliga ja roostevabast terasest nõelaga mõõdus 27. Pakendis on üks või neli pen-süstlit. Aranesp 150 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis 0,3 ml süstelahust (alfadarbepoetiin 500 µg/ml) pen-süstlis, I tüüpi klaasist süstliga ja roostevabast terasest nõelaga mõõdus 27. Pakendis on üks või neli pen-süstlit. Aranesp 300 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis 0,6 ml süstelahust (alfadarbepoetiin 500 µg/ml) pen-süstlis, I tüüpi klaasist süstliga ja roostevabast terasest nõelaga mõõdus 27. Pakendis on üks või neli pen-süstlit.

Aranesp 500 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis 1 ml süstelahust (alfadarbepoetiin 500 µg/ml) pen-süstlis, I tüüpi klaasist süstliga ja roostevabast terasest nõelaga mõõdus 27. Pakendis on üks või neli pen-süstlit.

Pen-süstli nõelakate sisaldab kuiva naturaalset kummi (lateksi derivaat). Vt lõik 4.4.

Aranesp 25 mikrogrammi süstelahus viaalis 1 ml süstelahust (alfadarbepoetiin 25 µg/ml) I tüüpi klaasist viaalis fluoropolümeerlaminaadiga elastomeerist sulguriga ning alumiiniumkatte ja ärarebitava tolmukattega. Pakendis on 1 või 4 viaali. Aranesp 40 mikrogrammi süstelahus viaalis 1 ml süstelahust (alfadarbepoetiin 40 µg/ml) I tüüpi klaasist viaalis fluoropolümeerlaminaadiga elastomeerist sulguriga ning alumiiniumkatte ja ärarebitava tolmukattega. Pakendis on 1 või 4 viaali. Aranesp 60 mikrogrammi süstelahus viaalis 1 ml süstelahust (alfadarbepoetiin 60 µg/ml) I tüüpi klaasist viaalis fluoropolümeerlaminaadiga elastomeerist sulguriga ning alumiiniumkatte ja ärarebitava tolmukattega. Pakendis on 1 või 4 viaali. Aranesp 100 mikrogrammi süstelahus viaalis 1 ml süstelahust (alfadarbepoetiin 100 µg/ml) I tüüpi klaasist viaalis fluoropolümeerlaminaadiga elastomeerist sulguriga ning alumiiniumkatte ja ärarebitava tolmukattega. Pakendis on 1 või 4 viaali. Aranesp 200 mikrogrammi süstelahus viaalis 1 ml süstelahust (alfadarbepoetiin 200 µg/ml) I tüüpi klaasist viaalis fluoropolümeerlaminaadiga elastomeerist sulguriga ning alumiiniumkatte ja ärarebitava tolmukattega. Pakendis on 1 või 4 viaali. Aranesp 300 mikrogrammi süstelahus viaalis 1 ml süstelahust (alfadarbepoetiin 300 µg/ml) I tüüpi klaasist viaalis fluoropolümeerlaminaadiga elastomeerist sulguriga ning alumiiniumkatte ja ärarebitava tolmukattega. Pakendis on 1 või 4 viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Karbis on pakendi infoleht põhjaliku juhendiga kasutamise ja käsitlemise kohta.

Aranesp (SureClick) pen-süstel manustab kogu selles sisalduva annuse.

Aranesp on steriilne, kuid säilitusaineteta toode. Ärge manustage mitut annust. Jäänud ravimijäägid tuleb hävitada.

Enne manustamist tuleb kontrollida, kas Aranesp’i lahus ei sisalda nähtavaid osakesi. Süstida tohib ainult lahust, mis on värvitu, selge või veidi opalestseeruv. Ärge loksutage. Enne välispakendis laske süstlil soojeneda toatemperatuurini. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland

8. MÜÜGILOA NUMBRID

Aranesp 10 mikrogrammi süstelahus süstlis EU/1/01/185/001 1 süstliga blisterpakend EU/1/01/185/002 4 süstliga blisterpakend EU/1/01/185/033 1 süstliga ilma blistrita pakend EU/1/01/185/074 1 nõelakaitsega süstal blisterpakendis EU/1/01/185/075 4 nõelakaitsega süstalt blisterpakendis Aranesp 15 mikrogrammi süstelahus süstlis EU/1/01/185/003 1 süstliga blisterpakend EU/1/01/185/004 4 süstliga blisterpakend EU/1/01/185/034 1 süstliga ilma blistrita pakend EU/1/01/185/076 1 nõelakaitsega süstal blisterpakendis EU/1/01/185/077 4 nõelakaitsega süstalt blisterpakendis Aranesp 20 mikrogrammi süstelahus süstlis EU/1/01/185/005 1 süstliga blisterpakend EU/1/01/185/006 4 süstliga blisterpakend EU/1/01/185/035 1 süstliga ilma blistrita pakend EU/1/01/185/078 1 nõelakaitsega süstal blisterpakendis EU/1/01/185/079 4 nõelakaitsega süstalt blisterpakendis Aranesp 30 mikrogrammi süstelahus süstlis EU/1/01/185/007 1 süstliga blisterpakend EU/1/01/185/008 4 süstliga blisterpakend EU/1/01/185/036 1 süstliga ilma blistrita pakend EU/1/01/185/080 1 nõelakaitsega süstal blisterpakendis EU/1/01/185/081 4 nõelakaitsega süstalt blisterpakendis Aranesp 40 mikrogrammi süstelahus süstlis EU/1/01/185/009 1 süstliga blisterpakend EU/1/01/185/010 4 süstliga blisterpakend EU/1/01/185/037 1 süstliga ilma blistrita pakend EU/1/01/185/082 1 nõelakaitsega süstal blisterpakendis EU/1/01/185/083 4 nõelakaitsega süstalt blisterpakendis Aranesp 50 mikrogrammi süstelahus süstlis EU/1/01/185/011 1 süstliga blisterpakend EU/1/01/185/012 4 süstliga blisterpakend EU/1/01/185/038 1 süstliga ilma blistrita pakend EU/1/01/185/084 1 nõelakaitsega süstal blisterpakendis EU/1/01/185/085 4 nõelakaitsega süstalt blisterpakendis Aranesp 60 mikrogrammi süstelahus süstlis EU/1/01/185/013 1 süstliga blisterpakend EU/1/01/185/014 4 süstliga blisterpakend EU/1/01/185/039 1 süstliga ilma blistrita pakend EU/1/01/185/086 1 nõelakaitsega süstal blisterpakendis EU/1/01/185/087 4 nõelakaitsega süstalt blisterpakendis Aranesp 80 mikrogrammi süstelahus süstlis EU/1/01/185/015 1 süstliga blisterpakend EU/1/01/185/016 4 süstliga blisterpakend EU/1/01/185/040 1 süstliga ilma blistrita pakend EU/1/01/185/088 1 nõelakaitsega süstal blisterpakendis EU/1/01/185/089 4 nõelakaitsega süstalt blisterpakendis Aranesp 100 mikrogrammi süstelahus süstlis EU/1/01/185/017 1 süstliga blisterpakend EU/1/01/185/018 4 süstliga blisterpakend EU/1/01/185/041 1 süstliga ilma blistrita pakend EU/1/01/185/090 1 nõelakaitsega süstal blisterpakendis EU/1/01/185/091 4 nõelakaitsega süstalt blisterpakendis

Aranesp 130 mikrogrammi süstelahus süstlis EU/1/01/185/069 1 süstliga blisterpakend EU/1/01/185/070 4 süstliga blisterpakend EU/1/01/185/071 1 süstliga ilma blistrita pakend EU/1/01/185/092 1 nõelakaitsega süstal blisterpakendis EU/1/01/185/093 4 nõelakaitsega süstalt blisterpakendis Aranesp 150 mikrogrammi süstelahus süstlis EU/1/01/185/019 1 süstliga blisterpakend EU/1/01/185/020 4 süstliga blisterpakend EU/1/01/185/042 1 süstliga ilma blistrita pakend EU/1/01/185/094 1 nõelakaitsega süstal blisterpakendis EU/1/01/185/095 4 nõelakaitsega süstalt blisterpakendis Aranesp 300 mikrogrammi süstelahus süstlis EU/1/01/185/021 1 süstliga blisterpakend EU/1/01/185/022 4 süstliga blisterpakend EU/1/01/185/043 1 süstliga ilma blistrita pakend EU/1/01/185/096 1 nõelakaitsega süstal blisterpakendis EU/1/01/185/097 4 nõelakaitsega süstalt blisterpakendis Aranesp 500 mikrogrammi süstelahus süstlis EU/1/01/185/031 1 süstliga blisterpakend EU/1/01/185/032 4 süstliga blisterpakend EU/1/01/185/044 1 süstliga ilma blistrita pakend EU/1/01/185/098 1 nõelakaitsega süstal blisterpakendis EU/1/01/185/099 4 nõelakaitsega süstalt blisterpakendis Aranesp 10 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis EU/1/01/185/045 1 pen-süstliga pakend EU/1/01/185/057 4 pen-süstliga pakend Aranesp 15 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis EU/1/01/185/046 1 pen-süstliga pakend EU/1/01/185/058 4 pen-süstliga pakend Aranesp 20 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis EU/1/01/185/047 1 pen-süstliga pakend EU/1/01/185/059 4 pen-süstliga pakend Aranesp 30 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis EU/1/01/185/048 1 pen-süstliga pakend EU/1/01/185/060 4 pen-süstliga pakend Aranesp 40 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis EU/1/01/185/049 1 pen-süstliga pakend EU/1/01/185/061 4 pen-süstliga pakend Aranesp 50 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis EU/1/01/185/050 1 pen-süstliga pakend EU/1/01/185/062 4 pen-süstliga pakend Aranesp 60 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis EU/1/01/185/051 1 pen-süstliga pakend EU/1/01/185/063 4 pen-süstliga pakend Aranesp 80 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis EU/1/01/185/052 1 pen-süstliga pakend EU/1/01/185/064 4 pen-süstliga pakend Aranesp 100 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis EU/1/01/185/053 1 pen-süstliga pakend EU/1/01/185/065 4 pen-süstliga pakend Aranesp 130 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis EU/1/01/185/072 1 pen-süstliga pakend EU/1/01/185/073 4 pen-süstliga pakend Aranesp 150 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis EU/1/01/185/054 1 pen-süstliga pakend EU/1/01/185/066 4 pen-süstliga pakend

Aranesp 300 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis EU/1/01/185/055 1 pen-süstliga pakend EU/1/01/185/067 4 pen-süstliga pakend Aranesp 500 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis EU/1/01/185/056 1 pen-süstliga pakend EU/1/01/185/068 4 pen-süstliga pakend Aranesp 25 mikrogrammi süstelahus viaalis EU/1/01/185/100 1 viaaliga pakend EU/1/01/185/101 4 viaaliga pakend Aranesp 40 mikrogrammi süstelahus viaalis EU/1/01/185/102 1 viaaliga pakend EU/1/01/185/103 4 viaaliga pakend Aranesp 60 mikrogrammi süstelahus viaalis EU/1/01/185/104 1 viaaliga pakend EU/1/01/185/105 4 viaaliga pakend Aranesp 100 mikrogrammi süstelahus viaalis EU/1/01/185/106 1 viaaliga pakend EU/1/01/185/107 4 viaaliga pakend Aranesp 200 mikrogrammi süstelahus viaalis EU/1/01/185/108 1 viaaliga pakend EU/1/01/185/109 4 viaaliga pakend Aranesp 300 mikrogrammi süstelahus viaalis EU/1/01/185/110 1 viaaliga pakend EU/1/01/185/111 4 viaaliga pakend

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 8. juuni 2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. mai 2006

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD

Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress

Amgen Manufacturing Limited LLC Road 31 km 24.6 Juncos, PR 00777 Puerto Rico

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Iirimaa

Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

• Perioodilised ohutusaruanded

Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

• Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

• Euroopa Ravimiameti nõudel;
• kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

ALUSEGA SÜSTLITE KARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aranesp 10 mikrogrammi süstelahus süstlis Alfadarbepoetiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga 0,4 ml süstel sisaldab 10 mikrogrammi alfadarbepoetiini (25 mikrogrammi/ml).

3. ABIAINED

Abiained: naatriumdivesinikfosfaat, dinaatriumvesinikfosfaat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

1 ühekordselt kasutatav süstel. 4 ühekordselt kasutatavat süstlit. 1 ühekordselt kasutatav süstel automaatse nõelakaitsega. 4 ühekordselt kasutatavat süstlit automaatse nõelakaitsega.

5. MANUSTAMISVIIS JA – TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Oluline: enne süstli käsitsemist lugege pakendi infolehte. Intravenoosne või subkutaanne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/01/185/001 1 süstel pakendis EU/1/01/185/002 4 süstlit pakendis EU/1/01/185/074 1 nõelakaitsega süstel pakendis EU/1/01/185/075 4 nõelakaitsega süstlit pakendis

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Aranesp 10 mikrogrammi süstel

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

SÜSTLI ALUS

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aranesp 10 µg süstelahus Alfadarbepoetiin

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Amgen

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

i.v./s.c. 0,4 ml

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

NÕELAKAITSEGA SÜSTLI ALUS

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aranesp 10 µg süstelahus Alfadarbepoetiin

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Amgen

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

i.v./s.c. 0,4 ml

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

ALUSEGA KASUTATAVA SÜSTLI MÄRGISTUS

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Aranesp 10 µg Darbepoetin alfa i.v./s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,4 ml

6. MUU

Amgen Europe B.V.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

SÜSTLI KARP ILMA ALUSETA

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aranesp 10 mikrogrammi süstelahus süstlis Alfadarbepoetiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga 0,4 ml süstel sisaldab 10 mikrogrammi alfadarbepoetiini (25 mikrogrammi/ml).

3. ABIAINED

Abiained: naatriumdivesinikfosfaat, dinaatriumvesinikfosfaat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

1 ühekordselt kasutatav süstel.

5. MANUSTAMISVIIS JA – TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Intravenoosne või subkutaanne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/01/185/033

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Aranesp 10 mikrogrammi süstel

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

SÜSTLI MÄRGISTUS ILMA ALUSETA

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Aranesp 10 µg süstelahus Darbepoetin alfa i.v./s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,4 ml

6. MUU

Amgen Europe B.V.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

ALUSEGA SÜSTLITE KARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aranesp 15 mikrogrammi süstelahus süstlis Alfadarbepoetiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga 0,375 ml süstel sisaldab 15 mikrogrammi alfadarbepoetiini (40 mikrogrammi/ml).

3. ABIAINED

Abiained: naatriumdivesinikfosfaat, dinaatriumvesinikfosfaat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

1 ühekordselt kasutatav süstel. 4 ühekordselt kasutatavat süstlit. 1 ühekordselt kasutatav süstel automaatse nõelakaitsega. 4 ühekordselt kasutatavat süstlit automaatse nõelakaitsega.

5. MANUSTAMISVIIS JA – TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Oluline: enne süstli käsitsemist lugege pakendi infolehte. Intravenoosne või subkutaanne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/01/185/003 1 süstel pakendis EU/1/01/185/004 4 süstlit pakendis EU/1/01/185/076 1 nõelakaitsega süstel pakendis EU/1/01/185/077 4 nõelakaitsega süstlit pakendis

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Aranesp 15 mikrogrammi süstel

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

SÜSTLI ALUS

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aranesp 15 µg süstelahus Alfadarbepoetiin

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Amgen

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

i.v./s.c. 0,375 ml

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

NÕELAKAITSEGA SÜSTLI ALUS

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aranesp 15 µg süstelahus Alfadarbepoetiin

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Amgen

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

i.v./s.c. 0,375 ml

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

ALUSEGA KASUTATAVA SÜSTLI MÄRGISTUS

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Aranesp 15 µg Darbepoetin alfa i.v./s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,375 ml

6. MUU

Amgen Europe B.V.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

SÜSTLI KARP ILMA ALUSETA

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aranesp 15 mikrogrammi süstelahus süstlis Alfadarbepoetiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga 0,375 ml süstel sisaldab 15 mikrogrammi alfadarbepoetiini (40 mikrogrammi/ml).

3. ABIAINED

Abiained: naatriumdivesinikfosfaat, dinaatriumvesinikfosfaat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

1 ühekordselt kasutatav süstel.

5. MANUSTAMISVIIS JA – TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Intravenoosne või subkutaanne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/01/185/034

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Aranesp 15 mikrogrammi süstel

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

SÜSTLI MÄRGISTUS ILMA ALUSETA

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Aranesp 15 µg süstelahus Darbepoetin alfa i.v./s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,375 ml

6. MUU

Amgen Europe B.V.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

ALUSEGA SÜSTLITE KARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aranesp 20 mikrogrammi süstelahus süstlis Alfadarbepoetiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga 0,5 ml süstel sisaldab 20 mikrogrammi alfadarbepoetiini (40 mikrogrammi/ml).

3. ABIAINED

Abiained: naatriumdivesinikfosfaat, dinaatriumvesinikfosfaat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

1 ühekordselt kasutatav süstel. 4 ühekordselt kasutatavat süstlit. 1 ühekordselt kasutatav süstel automaatse nõelakaitsega. 4 ühekordselt kasutatavat süstlit automaatse nõelakaitsega.

5. MANUSTAMISVIIS JA – TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Oluline: enne süstli käsitsemist lugege pakendi infolehte. Intravenoosne või subkutaanne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/01/185/005 1 süstel pakendis EU/1/01/185/006 4 süstlit pakendis EU/1/01/185/078 1 nõelakaitsega süstel pakendis EU/1/01/185/079 4 nõelakaitsega süstlit pakendis

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Aranesp 20 mikrogrammi süstel

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

SÜSTLI ALUS

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aranesp 20 µg süstelahus Alfadarbepoetiin

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Amgen

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

i.v./s.c. 0,5 ml

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

NÕELAKAITSEGA SÜSTLI ALUS

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aranesp 20 µg süstelahus Alfadarbepoetiin

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Amgen

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

i.v./s.c. 0,5 ml

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

ALUSEGA KASUTATAVA SÜSTLI MÄRGISTUS

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Aranesp 20 µg Darbepoetin alfa i.v./s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,5 ml

6. MUU

Amgen Europe B.V.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

SÜSTLI KARP ILMA ALUSETA

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aranesp 20 mikrogrammi süstelahus süstlis Alfadarbepoetiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga 0,5 ml süstel sisaldab 20 mikrogrammi alfadarbepoetiini (40 mikrogrammi/ml).

3. ABIAINED

Abiained: naatriumdivesinikfosfaat, dinaatriumvesinikfosfaat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

1 ühekordselt kasutatav süstel.

5. MANUSTAMISVIIS JA – TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Intravenoosne või subkutaanne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/01/185/035

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Aranesp 20 mikrogrammi süstel

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

SÜSTLI MÄRGISTUS ILMA ALUSETA

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Aranesp 20 µg süstelahus Darbepoetin alfa i.v./s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,5 ml

6. MUU

Amgen Europe B.V.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

ALUSEGA SÜSTLITE KARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aranesp 30 mikrogrammi süstelahus süstlis Alfadarbepoetiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga 0,3 ml süstel sisaldab 30 mikrogrammi alfadarbepoetiini (100 mikrogrammi/ml).

3. ABIAINED

Abiained: naatriumdivesinikfosfaat, dinaatriumvesinikfosfaat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

1 ühekordselt kasutatav süstel. 4 ühekordselt kasutatavat süstlit. 1 ühekordselt kasutatav süstel automaatse nõelakaitsega. 4 ühekordselt kasutatavat süstlit automaatse nõelakaitsega.

5. MANUSTAMISVIIS JA – TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Oluline: enne süstli käsitsemist lugege pakendi infolehte. Intravenoosne või subkutaanne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/01/185/007 1 süstel pakendis EU/1/01/185/008 4 süstlit pakendis EU/1/01/185/080 1 nõelakaitsega süstel pakendis EU/1/01/185/081 4 nõelakaitsega süstlit pakendis

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Aranesp 30 mikrogrammi süstel

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

SÜSTLI ALUS

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aranesp 30 µg süstelahus Alfadarbepoetiin

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Amgen

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

i.v./s.c. 0,3 ml

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

NÕELAKAITSEGA SÜSTLI ALUS

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aranesp 30 µg süstelahus Alfadarbepoetiin

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Amgen

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

i.v./s.c. 0,3 ml

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

ALUSEGA KASUTATAVA SÜSTLI MÄRGISTUS

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Aranesp 30 µg Darbepoetin alfa i.v./s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,3 ml

6. MUU

Amgen Europe B.V.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

SÜSTLI KARP ILMA ALUSETA

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aranesp 30 mikrogrammi süstelahus süstlis Alfadarbepoetiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga 0,3 ml süstel sisaldab 30 mikrogrammi alfadarbepoetiini (100 mikrogrammi/ml).

3. ABIAINED

Abiained: naatriumdivesinikfosfaat, dinaatriumvesinikfosfaat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

1 ühekordselt kasutatav süstel.

5. MANUSTAMISVIIS JA – TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Intravenoosne või subkutaanne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/01/185/036

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Aranesp 30 mikrogrammi süstel

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

SÜSTLI MÄRGISTUS ILMA ALUSETA

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Aranesp 30 µg süstelahus Darbepoetin alfa i.v./s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,3 ml

6. MUU

Amgen Europe B.V.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

ALUSEGA SÜSTLITE KARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aranesp 40 mikrogrammi süstelahus süstlis Alfadarbepoetiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga 0,4 ml süstel sisaldab 40 mikrogrammi alfadarbepoetiini (100 mikrogrammi/ml).

3. ABIAINED

Abiained: naatriumdivesinikfosfaat, dinaatriumvesinikfosfaat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

1 ühekordselt kasutatav süstel. 4 ühekordselt kasutatavat süstlit. 1 ühekordselt kasutatav süstel automaatse nõelakaitsega. 4 ühekordselt kasutatavat süstlit automaatse nõelakaitsega.

5. MANUSTAMISVIIS JA – TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Oluline: enne süstli käsitsemist lugege pakendi infolehte. Intravenoosne või subkutaanne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/01/185/009 1 süstel pakendis EU/1/01/185/010 4 süstlit pakendis EU/1/01/185/082 1 nõelakaitsega süstel pakendis EU/1/01/185/083 4 nõelakaitsega süstlit pakendis

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Aranesp 40 mikrogrammi süstel

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

SÜSTLI ALUS

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aranesp 40 µg süstelahus Alfadarbepoetiin

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Amgen

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

i.v./s.c. 0,4 ml

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

NÕELAKAITSEGA SÜSTLI ALUS

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aranesp 40 µg süstelahus Alfadarbepoetiin

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Amgen

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

i.v./s.c. 0,4 ml

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

ALUSEGA KASUTATAVA SÜSTLI MÄRGISTUS

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Aranesp 40 µg Darbepoetin alfa i.v./s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,4 ml

6. MUU

Amgen Europe B.V.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

SÜSTLI KARP ILMA ALUSETA

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aranesp 40 mikrogrammi süstelahus süstlis Alfadarbepoetiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga 0,4 ml süstel sisaldab 40 mikrogrammi alfadarbepoetiini (100 mikrogrammi/ml).

3. ABIAINED

Abiained: naatriumdivesinikfosfaat, dinaatriumvesinikfosfaat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

1 ühekordselt kasutatav süstel.

5. MANUSTAMISVIIS JA – TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Intravenoosne või subkutaanne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/01/185/037

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Aranesp 40 mikrogrammi süstel

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

SÜSTLI MÄRGISTUS ILMA ALUSETA

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Aranesp 40 µg süstelahus Darbepoetin alfa i.v./s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,4 ml

6. MUU

Amgen Europe B.V.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

ALUSEGA SÜSTLITE KARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aranesp 50 mikrogrammi süstelahus süstlis Alfadarbepoetiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga 0,5 ml süstel sisaldab 50 mikrogrammi alfadarbepoetiini (100 mikrogrammi/ml).

3. ABIAINED

Abiained: naatriumdivesinikfosfaat, dinaatriumvesinikfosfaat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

1 ühekordselt kasutatav süstel. 4 ühekordselt kasutatavat süstlit. 1 ühekordselt kasutatav süstel automaatse nõelakaitsega. 4 ühekordselt kasutatavat süstlit automaatse nõelakaitsega.

5. MANUSTAMISVIIS JA – TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Oluline: enne süstli käsitsemist lugege pakendi infolehte. Intravenoosne või subkutaanne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/01/185/011 1 süstel pakendis EU/1/01/185/012 4 süstlit pakendis EU/1/01/185/084 1 nõelakaitsega süstel pakendis EU/1/01/185/085 4 nõelakaitsega süstlit pakendis

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Aranesp 50 mikrogrammi süstel

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

SÜSTLI ALUS

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aranesp 50 µg süstelahus Alfadarbepoetiin

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Amgen

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

i.v./s.c. 0,5 ml

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

NÕELAKAITSEGA SÜSTLI ALUS

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aranesp 50 µg süstelahus Alfadarbepoetiin

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Amgen

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

i.v./s.c. 0,5 ml

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

ALUSEGA KASUTATAVA SÜSTLI MÄRGISTUS

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Aranesp 50 µg Darbepoetin alfa i.v./s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,5 ml

6. MUU

Amgen Europe B.V.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

SÜSTLI KARP ILMA ALUSETA

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aranesp 50 mikrogrammi süstelahus süstlis Alfadarbepoetiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga 0,5 ml süstel sisaldab 50 mikrogrammi alfadarbepoetiini (100 mikrogrammi/ml).

3. ABIAINED

Abiained: naatriumdivesinikfosfaat, dinaatriumvesinikfosfaat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

1 ühekordselt kasutatav süstel.

5. MANUSTAMISVIIS JA – TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Intravenoosne või subkutaanne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/01/185/038

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Aranesp 50 mikrogrammi süstel

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

SÜSTLI MÄRGISTUS ILMA ALUSETA

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Aranesp 50 µg süstelahus Darbepoetin alfa i.v./s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,5 ml

6. MUU

Amgen Europe B.V.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

ALUSEGA SÜSTLITE KARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aranesp 60 mikrogrammi süstelahus süstlis Alfadarbepoetiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga 0,3 ml süstel sisaldab 60 mikrogrammi alfadarbepoetiini (200 mikrogrammi/ml).

3. ABIAINED

Abiained: naatriumdivesinikfosfaat, dinaatriumvesinikfosfaat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

1 ühekordselt kasutatav süstel. 4 ühekordselt kasutatavat süstlit. 1 ühekordselt kasutatav süstel automaatse nõelakaitsega. 4 ühekordselt kasutatavat süstlit automaatse nõelakaitsega.

5. MANUSTAMISVIIS JA – TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Oluline: enne süstli käsitsemist lugege pakendi infolehte. Intravenoosne või subkutaanne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/01/185/013 1 süstel pakendis EU/1/01/185/014 4 süstlit pakendis EU/1/01/185/086 1 nõelakaitsega süstel pakendis EU/1/01/185/087 4 nõelakaitsega süstlit pakendis

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Aranesp 60 mikrogrammi süstel

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

SÜSTLI ALUS

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aranesp 60 µg süstelahus Alfadarbepoetiin

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Amgen

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

i.v./s.c. 0,3 ml

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

NÕELAKAITSEGA SÜSTLI ALUS

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aranesp 60 µg süstelahus Alfadarbepoetiin

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Amgen

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

i.v./s.c. 0,3 ml

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

ALUSEGA KASUTATAVA SÜSTLI MÄRGISTUS

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Aranesp 60 µg Darbepoetin alfa i.v./s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,3 ml

6. MUU

Amgen Europe B.V.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

SÜSTLI KARP ILMA ALUSETA

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aranesp 60 mikrogrammi süstelahus süstlis Alfadarbepoetiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga 0,3 ml süstel sisaldab 60 mikrogrammi alfadarbepoetiini (200 mikrogrammi/ml).

3. ABIAINED

Abiained: naatriumdivesinikfosfaat, dinaatriumvesinikfosfaat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

1 ühekordselt kasutatav süstel.

5. MANUSTAMISVIIS JA – TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Intravenoosne või subkutaanne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/01/185/039

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Aranesp 60 mikrogrammi süstel

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

SÜSTLI MÄRGISTUS ILMA ALUSETA

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Aranesp 60 µg süstelahus Darbepoetin alfa i.v./s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,3 ml

6. MUU

Amgen Europe B.V.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

ALUSEGA SÜSTLITE KARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aranesp 80 mikrogrammi süstelahus süstlis Alfadarbepoetiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga 0,4 ml süstel sisaldab 80 mikrogrammi alfadarbepoetiini (200 mikrogrammi/ml).

3. ABIAINED

Abiained: naatriumdivesinikfosfaat, dinaatriumvesinikfosfaat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

1 ühekordselt kasutatav süstel. 4 ühekordselt kasutatavat süstlit. 1 ühekordselt kasutatav süstel automaatse nõelakaitsega. 4 ühekordselt kasutatavat süstlit automaatse nõelakaitsega.

5. MANUSTAMISVIIS JA – TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Oluline: enne süstli käsitsemist lugege pakendi infolehte. Intravenoosne või subkutaanne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/01/185/015 1 süstel pakendis EU/1/01/185/016 4 süstlit pakendis EU/1/01/185/088 1 nõelakaitsega süstel pakendis EU/1/01/185/089 4 nõelakaitsega süstlit pakendis

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Aranesp 80 mikrogrammi süstel

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

SÜSTLI ALUS

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aranesp 80 µg süstelahus Alfadarbepoetiin

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Amgen

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

i.v./s.c. 0,4 ml

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

NÕELAKAITSEGA SÜSTLI ALUS

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aranesp 80 µg süstelahus Alfadarbepoetiin

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Amgen

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

i.v./s.c. 0,4 ml

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

ALUSEGA KASUTATAVA SÜSTLI MÄRGISTUS

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Aranesp 80 µg Darbepoetin alfa i.v./s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,4 ml

6. MUU

Amgen Europe B.V.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

SÜSTLI KARP ILMA ALUSETA

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aranesp 80 mikrogrammi süstelahus süstlis Alfadarbepoetiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga 0,4 ml süstel sisaldab 80 mikrogrammi alfadarbepoetiini (200 mikrogrammi/ml).

3. ABIAINED

Abiained: naatriumdivesinikfosfaat, dinaatriumvesinikfosfaat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

1 ühekordselt kasutatav süstel.

5. MANUSTAMISVIIS JA – TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Intravenoosne või subkutaanne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/01/185/040

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Aranesp 80 mikrogrammi süstel

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

SÜSTLI MÄRGISTUS ILMA ALUSETA

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Aranesp 80 µg süstelahus Darbepoetin alfa i.v./s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,4 ml

6. MUU

Amgen Europe B.V.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

ALUSEGA SÜSTLITE KARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aranesp 100 mikrogrammi süstelahus süstlis Alfadarbepoetiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga 0,5 ml süstel sisaldab 100 mikrogrammi alfadarbepoetiini (200 mikrogrammi/ml).

3. ABIAINED

Abiained: naatriumdivesinikfosfaat, dinaatriumvesinikfosfaat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

1 ühekordselt kasutatav süstel. 4 ühekordselt kasutatavat süstlit. 1 ühekordselt kasutatav süstel automaatse nõelakaitsega. 4 ühekordselt kasutatavat süstlit automaatse nõelakaitsega.

5. MANUSTAMISVIIS JA – TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Oluline: enne süstli käsitsemist lugege pakendi infolehte. Intravenoosne või subkutaanne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/01/185/017 1 süstel pakendis EU/1/01/185/018 4 süstlit pakendis EU/1/01/185/090 1 nõelakaitsega süstel pakendis EU/1/01/185/091 4 nõelakaitsega süstlit pakendis

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Aranesp 100 mikrogrammi süstel

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

SÜSTLI ALUS

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aranesp 100 µg süstelahus Alfadarbepoetiin

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Amgen

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

i.v./s.c. 0,5 ml

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

NÕELAKAITSEGA SÜSTLI ALUS

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aranesp 100 µg süstelahus Alfadarbepoetiin

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Amgen

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

i.v./s.c. 0,5 ml

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

ALUSEGA KASUTATAVA SÜSTLI MÄRGISTUS

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Aranesp 100 µg Darbepoetin alfa i.v./s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,5 ml

6. MUU

Amgen Europe B.V.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

SÜSTLI KARP ILMA ALUSETA

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aranesp 100 mikrogrammi süstelahus süstlis Alfadarbepoetiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga 0,5 ml süstel sisaldab 100 mikrogrammi alfadarbepoetiini (200 mikrogrammi/ml).

3. ABIAINED

Abiained: naatriumdivesinikfosfaat, dinaatriumvesinikfosfaat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

1 ühekordselt kasutatav süstel.

5. MANUSTAMISVIIS JA – TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Intravenoosne või subkutaanne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/01/185/041

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Aranesp 100 mikrogrammi süstel

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

SÜSTLI MÄRGISTUS ILMA ALUSETA

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Aranesp 100 µg süstelahus Darbepoetin alfa i.v./s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,5 ml

6. MUU

Amgen Europe B.V.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

ALUSEGA SÜSTLITE KARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aranesp 130 mikrogrammi süstelahus süstlis Alfadarbepoetiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga 0,65 ml süstel sisaldab 130 mikrogrammi alfadarbepoetiini (200 mikrogrammi/ml).

3. ABIAINED

Abiained: naatriumdivesinikfosfaat, dinaatriumvesinikfosfaat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

1 ühekordselt kasutatav süstel. 4 ühekordselt kasutatavat süstlit. 1 ühekordselt kasutatav süstel automaatse nõelakaitsega. 4 ühekordselt kasutatavat süstlit automaatse nõelakaitsega.

5. MANUSTAMISVIIS JA – TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Oluline: enne süstli käsitsemist lugege pakendi infolehte. Intravenoosne või subkutaanne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/01/185/069 1 süstel pakendis EU/1/01/185/070 4 süstlit pakendis EU/1/01/185/092 1 nõelakaitsega süstel pakendis EU/1/01/185/093 4 nõelakaitsega süstlit pakendis

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Aranesp 130 mikrogrammi süstel

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

SÜSTLI ALUS

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aranesp 130 µg süstelahus Alfadarbepoetiin

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Amgen

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

i.v./s.c. 0,65 ml

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

NÕELAKAITSEGA SÜSTLI ALUS

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aranesp 130 µg süstelahus Alfadarbepoetiin

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Amgen

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

i.v./s.c. 0,65 ml

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

ALUSEGA KASUTATAVA SÜSTLI MÄRGISTUS

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Aranesp 130 µg Darbepoetin alfa i.v./s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,65 ml

6. MUU

Amgen Europe B.V.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

SÜSTLI KARP ILMA ALUSETA

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aranesp 130 mikrogrammi süstelahus süstlis Alfadarbepoetiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga 0,65 ml süstel sisaldab 130 mikrogrammi alfadarbepoetiini (200 mikrogrammi/ml).

3. ABIAINED

Abiained: naatriumdivesinikfosfaat, dinaatriumvesinikfosfaat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

1 ühekordselt kasutatav süstel.

5. MANUSTAMISVIIS JA – TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Intravenoosne või subkutaanne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/01/185/071

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Aranesp 130 mikrogrammi süstel

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

SÜSTLI MÄRGISTUS ILMA ALUSETA

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Aranesp 130 µg süstelahus Darbepoetin alfa i.v./s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,65 ml

6. MUU

Amgen Europe B.V.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

ALUSEGA SÜSTLITE KARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aranesp 150 mikrogrammi süstelahus süstlis Alfadarbepoetiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga 0,3 ml süstel sisaldab 150 mikrogrammi alfadarbepoetiini (500 mikrogrammi/ml).

3. ABIAINED

Abiained: naatriumdivesinikfosfaat, naatriumvesinikfosfaat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

1 ühekordselt kasutatav süstel. 4 ühekordselt kasutatavat süstlit. 1 ühekordselt kasutatav süstel automaatse nõelakaitsega. 4 ühekordselt kasutatavat süstlit automaatse nõelakaitsega.

5. MANUSTAMISVIIS JA – TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Oluline: enne süstli käsitsemist lugege pakendi infolehte. Intravenoosne või subkutaanne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/01/185/019 1 süstel pakendis EU/1/01/185/020 4 süstlit pakendis EU/1/01/185/094 1 nõelakaitsega süstel pakendis EU/1/01/185/095 4 nõelakaitsega süstlit pakendis

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Aranesp 150 mikrogrammi süstel

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

SÜSTLI ALUS

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aranesp 150 µg süstelahus Alfadarbepoetiin

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Amgen

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

i.v./s.c. 0,3 ml

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

NÕELAKAITSEGA SÜSTLI ALUS

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aranesp 150 µg süstelahus Alfadarbepoetiin

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Amgen

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

i.v./s.c. 0,3 ml

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

ALUSEGA KASUTATAVA SÜSTLI MÄRGISTUS

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Aranesp 150 µg Darbepoetin alfa i.v./s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,3 ml

6. MUU

Amgen Europe B.V.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

SÜSTLI KARP ILMA ALUSETA

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aranesp 150 mikrogrammi süstelahus süstlis Alfadarbepoetiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga 0,3 ml süstel sisaldab 150 mikrogrammi alfadarbepoetiini (500 mikrogrammi/ml).

3. ABIAINED

Abiained: naatriumdivesinikfosfaat, dinaatriumvesinikfosfaat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

1 ühekordselt kasutatav süstel.

5. MANUSTAMISVIIS JA – TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Intravenoosne või subkutaanne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/01/185/042

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Aranesp 150 mikrogrammi süstel

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

SÜSTLI MÄRGISTUS ILMA ALUSETA

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Aranesp 150 µg süstelahus Darbepoetin alfa i.v./s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,3 ml

6. MUU

Amgen Europe B.V.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

ALUSEGA SÜSTLITE KARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aranesp 300 mikrogrammi süstelahus süstlis Alfadarbepoetiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga 0,6 ml süstel sisaldab 300 mikrogrammi alfadarbepoetiini (500 mikrogrammi/ml).

3. ABIAINED

Abiained: naatriumdivesinikfosfaat, dinaatriumvesinikfosfaat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

1 ühekordselt kasutatav süstel. 4 ühekordselt kasutatavat süstlit. 1 ühekordselt kasutatav süstel automaatse nõelakaitsega. 4 ühekordselt kasutatavat süstlit automaatse nõelakaitsega.

5. MANUSTAMISVIIS JA – TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Oluline: enne süstli käsitsemist lugege pakendi infolehte. Intravenoosne või subkutaanne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/01/185/021 1 süstel pakendis EU/1/01/185/022 4 süstlit pakendis EU/1/01/185/096 1 nõelakaitsega süstel pakendis EU/1/01/185/097 4 nõelakaitsega süstlit pakendis

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Aranesp 300 mikrogrammi süstel

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

SÜSTLI ALUS

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aranesp 300 µg süstelahus Alfadarbepoetiin

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Amgen

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

i.v./s.c. 0,6 ml

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

NÕELAKAITSEGA SÜSTLI ALUS

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aranesp 300 µg süstelahus Alfadarbepoetiin

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Amgen

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

i.v./s.c. 0,6 ml

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

ALUSEGA KASUTATAVA SÜSTLI MÄRGISTUS

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Aranesp 300 µg Darbepoetin alfa i.v./s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,6 ml

6. MUU

Amgen Europe B.V.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

SÜSTLI KARP ILMA ALUSETA

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aranesp 300 mikrogrammi süstelahus süstlis Alfadarbepoetiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga 0,6 ml süstel sisaldab 300 mikrogrammi alfadarbepoetiini (500 mikrogrammi/ml).

3. ABIAINED

Abiained: naatriumdivesinikfosfaat, dinaatriumvesinikfosfaat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

1 ühekordselt kasutatav süstel.

5. MANUSTAMISVIIS JA – TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Intravenoosne või subkutaanne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/01/185/043

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Aranesp 300 mikrogrammi süstel

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

SÜSTLI MÄRGISTUS ILMA ALUSETA

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Aranesp 300 µg süstelahus Darbepoetin alfa i.v./s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,6 ml

6. MUU

Amgen Europe B.V.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

ALUSEGA SÜSTLITE KARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aranesp 500 mikrogrammi süstelahus süstlis Alfadarbepoetiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga 1 ml süstel sisaldab 500 mikrogrammi alfadarbepoetiini (500 mikrogrammi/ml).

3. ABIAINED

Abiained: naatriumdivesinikfosfaat, dinaatriumvesinikfosfaat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

1 ühekordselt kasutatav süstel. 4 ühekordselt kasutatavat süstlit. 1 ühekordselt kasutatav süstel automaatse nõelakaitsega. 4 ühekordselt kasutatavat süstlit automaatse nõelakaitsega.

5. MANUSTAMISVIIS JA – TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Oluline: enne süstli käsitsemist lugege pakendi infolehte. Intravenoosne või subkutaanne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/01/185/031 1 süstel pakendis EU/1/01/185/032 4 süstlit pakendis EU/1/01/185/098 1 nõelakaitsega süstel pakendis EU/1/01/185/099 4 nõelakaitsega süstlit pakendis

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Aranesp 500 mikrogrammi süstel

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

SÜSTLI ALUS

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aranesp 500 µg süstelahus Alfadarbepoetiin

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Amgen

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

i.v./s.c. 1 ml

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

NÕELAKAITSEGA SÜSTLI ALUS

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aranesp 500 µg süstelahus Alfadarbepoetiin

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Amgen

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

i.v./s.c. 1 ml

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

ALUSEGA KASUTATAVA SÜSTLI MÄRGISTUS

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Aranesp 500 µg Darbepoetin alfa i.v./s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

Amgen Europe B.V.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

SÜSTLI KARP ILMA ALUSETA

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aranesp 500 mikrogrammi süstelahus süstlis Alfadarbepoetiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga 1 ml süstel sisaldab 500 mikrogrammi alfadarbepoetiini (500 mikrogrammi/ml).

3. ABIAINED

Abiained: naatriumdivesinikfosfaat, dinaatriumvesinikfosfaat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

1 ühekordselt kasutatav süstel.

5. MANUSTAMISVIIS JA – TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Intravenoosne või subkutaanne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/01/185/044

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Aranesp 500 mikrogrammi süstel

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

SÜSTLI MÄRGISTUS ILMA ALUSETA

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Aranesp 500 µg süstelahus Darbepoetin alfa i.v./s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

Amgen Europe B.V.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

PEN-SÜSTLI KARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aranesp 10 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis Alfadarbepoetiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga 0,4 ml pen-süstel sisaldab 10 mikrogrammi alfadarbepoetiini (25 mikrogrammi/ml).

3. ABIAINED

Abiained: naatriumdivesinikfosfaat, dinaatriumvesinikfosfaat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

SureClick x1 1 ühekordselt kasutatav pen-süstel See pakend, milles on 1 pen-süstel, on osa 4 pakendiga hulgipakist SureClick x4 4 ühekordselt kasutatavat pen-süstlit

5. MANUSTAMISVIIS JA – TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/01/185/045 1-ne pakend EU/1/01/185/057 4-ne pakend

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Aranesp 10 mikrogrammi pen-süstel

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PEN-SÜSTLI MÄRGISTUS

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Aranesp 10 µg süstelahus Alfadarbepoetiin s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,4 ml

6. MUU

Amgen Europe B.V.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

PEN-SÜSTLI KARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aranesp 15 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis Alfadarbepoetiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga 0,375 ml pen-süstel sisaldab 15 mikrogrammi alfadarbepoetiini (40 mikrogrammi/ml).

3. ABIAINED

Abiained: naatriumdivesinikfosfaat, dinaatriumvesinikfosfaat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

SureClick x1 1 ühekordselt kasutatav pen-süstel See pakend, milles on 1 pen-süstel, on osa 4 pakendiga hulgipakist SureClick x4 4 ühekordselt kasutatavat pen-süstlit

5. MANUSTAMISVIIS JA – TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/01/185/046 1-ne pakend EU/1/01/185/058 4-ne pakend

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Aranesp 15 mikrogrammi pen-süstel

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PEN-SÜSTLI MÄRGISTUS

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Aranesp 15 µg süstelahus Alfadarbepoetiin s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,375 ml

6. MUU

Amgen Europe B.V.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

PEN-SÜSTLI KARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aranesp 20 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis Alfadarbepoetiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga 0,5 ml pen-süstel sisaldab 20 mikrogrammi alfadarbepoetiini (40 mikrogrammi/ml).

3. ABIAINED

Abiained: naatriumdivesinikfosfaat, dinaatriumvesinikfosfaat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

SureClick x1 1 ühekordselt kasutatav pen-süstel See pakend, milles on 1 pen-süstel, on osa 4 pakendiga hulgipakist SureClick x4 4 ühekordselt kasutatavat pen-süstlit

5. MANUSTAMISVIIS JA – TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/01/185/047 1-ne pakend EU/1/01/185/059 4-ne pakend

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Aranesp 20 mikrogrammi pen-süstel

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PEN-SÜSTLI MÄRGISTUS

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Aranesp 20 µg süstelahus Alfadarbepoetiin s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,5 ml

6. MUU

Amgen Europe B.V.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

PEN-SÜSTLI KARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aranesp 30 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis Alfadarbepoetiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga 0,3 ml pen-süstel sisaldab 30 mikrogrammi alfadarbepoetiini (100 mikrogrammi/ml).

3. ABIAINED

Abiained: naatriumdivesinikfosfaat, dinaatriumvesinikfosfaat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

SureClick x1 1 ühekordselt kasutatav pen-süstel See pakend, milles on 1 pen-süstel, on osa 4 pakendiga hulgipakist SureClick x4 4 ühekordselt kasutatavat pen-süstlit

5. MANUSTAMISVIIS JA – TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/01/185/048 1-ne pakend EU/1/01/185/060 4-ne pakend

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Aranesp 30 mikrogrammi pen-süstel

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PEN-SÜSTLI MÄRGISTUS

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Aranesp 30 µg süstelahus Alfadarbepoetiin s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,3 ml

6. MUU

Amgen Europe B.V.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

PEN-SÜSTLI KARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aranesp 40 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis Alfadarbepoetiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga 0,4 ml pen-süstel sisaldab 40 mikrogrammi alfadarbepoetiini (100 mikrogrammi/ml).

3. ABIAINED

Abiained: naatriumdivesinikfosfaat, dinaatriumvesinikfosfaat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

SureClick x1 1 ühekordselt kasutatav pen-süstel See pakend, milles on 1 pen-süstel, on osa 4 pakendiga hulgipakist SureClick x4 4 ühekordselt kasutatavat pen-süstlit

5. MANUSTAMISVIIS JA – TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/01/185/049 1-ne pakend EU/1/01/185/061 4-ne pakend

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Aranesp 40 mikrogrammi pen-süstel

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PEN-SÜSTLI MÄRGISTUS

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Aranesp 40 µg süstelahus Alfadarbepoetiin s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,4 ml

6. MUU

Amgen Europe B.V.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

PEN-SÜSTLI KARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aranesp 50 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis Alfadarbepoetiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga 0,5 ml pen-süstel sisaldab 50 mikrogrammi alfadarbepoetiini (100 mikrogrammi/ml).

3. ABIAINED

Abiained: naatriumdivesinikfosfaat, dinaatriumvesinikfosfaat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

SureClick x1 1 ühekordselt kasutatav pen-süstel See pakend, milles on 1 pen-süstel, on osa 4 pakendiga hulgipakist SureClick x4 4 ühekordselt kasutatavat pen-süstlit

5. MANUSTAMISVIIS JA – TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/01/185/050 1-ne pakend EU/1/01/185/062 4-ne pakend

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Aranesp 50 mikrogrammi pen-süstel

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PEN-SÜSTLI MÄRGISTUS

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Aranesp 50 µg süstelahus Alfadarbepoetiin s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,5 ml

6. MUU

Amgen Europe B.V.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

PEN-SÜSTLI KARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aranesp 60 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis Alfadarbepoetiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga 0,3 ml pen-süstel sisaldab 60 mikrogrammi alfadarbepoetiini (200 mikrogrammi/ml).

3. ABIAINED

Abiained: naatriumdivesinikfosfaat, dinaatriumvesinikfosfaat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

SureClick x1 1 ühekordselt kasutatav pen-süstel See pakend, milles on 1 pen-süstel, on osa 4 pakendiga hulgipakist SureClick x4 4 ühekordselt kasutatavat pen-süstlit

5. MANUSTAMISVIIS JA – TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/01/185/051 1-ne pakend EU/1/01/185/063 4-ne pakend

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Aranesp 60 mikrogrammi pen-süstel

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PEN-SÜSTLI MÄRGISTUS

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Aranesp 60 µg süstelahus Alfadarbepoetiin s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,3 ml

6. MUU

Amgen Europe B.V.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

PEN-SÜSTLI KARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aranesp 80 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis Alfadarbepoetiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga 0,4 ml pen-süstel sisaldab 80 mikrogrammi alfadarbepoetiini (200 mikrogrammi/ml).

3. ABIAINED

Abiained: naatriumdivesinikfosfaat, dinaatriumvesinikfosfaat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

SureClick x1 1 ühekordselt kasutatav pen-süstel See pakend, milles on 1 pen-süstel, on osa 4 pakendiga hulgipakist SureClick x4 4 ühekordselt kasutatavat pen-süstlit

5. MANUSTAMISVIIS JA – TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/01/185/052 1-ne pakend EU/1/01/185/064 4-ne pakend

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Aranesp 80 mikrogrammi pen-süstel

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PEN-SÜSTLI MÄRGISTUS

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Aranesp 80 µg süstelahus Alfadarbepoetiin s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,4 ml

6. MUU

Amgen Europe B.V.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

PEN-SÜSTLI KARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aranesp 100 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis Alfadarbepoetiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga 0,5 ml pen-süstel sisaldab 100 mikrogrammi alfadarbepoetiini (200 mikrogrammi/ml).

3. ABIAINED

Abiained: naatriumdivesinikfosfaat, dinaatriumvesinikfosfaat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

SureClick x1 1 ühekordselt kasutatav pen-süstel See pakend, milles on 1 pen-süstel, on osa 4 pakendiga hulgipakist SureClick x4 4 ühekordselt kasutatavat pen-süstlit

5. MANUSTAMISVIIS JA – TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/01/185/053 1-ne pakend EU/1/01/185/065 4-ne pakend

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Aranesp 100 mikrogrammi pen-süstel

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PEN-SÜSTLI MÄRGISTUS

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Aranesp 100 µg süstelahus Alfadarbepoetiin s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,5 ml

6. MUU

Amgen Europe B.V.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

PEN-SÜSTLI KARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aranesp 130 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis Alfadarbepoetiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga 0,65 ml pen-süstel sisaldab 130 mikrogrammi alfadarbepoetiini (200 mikrogrammi/ml).

3. ABIAINED

Abiained: naatriumdivesinikfosfaat, dinaatriumvesinikfosfaat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

SureClick x1 1 ühekordselt kasutatav pen-süstel See pakend, milles on 1 pen-süstel, on osa 4 pakendiga hulgipakist SureClick x4 4 ühekordselt kasutatavat pen-süstlit

5. MANUSTAMISVIIS JA – TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/01/185/072 1-ne pakend EU/1/01/185/073 4-ne pakend

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Aranesp 130 mikrogrammi pen-süstel

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PEN-SÜSTLI MÄRGISTUS

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Aranesp 130 µg süstelahus Alfadarbepoetiin s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,65 ml

6. MUU

Amgen Europe B.V.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

PEN-SÜSTLI KARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aranesp 150 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis Alfadarbepoetiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga 0,3 ml pen-süstel sisaldab 150 mikrogrammi alfadarbepoetiini (500 mikrogrammi/ml).

3. ABIAINED

Abiained: naatriumdivesinikfosfaat, dinaatriumvesinikfosfaat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

SureClick x1 1 ühekordselt kasutatav pen-süstel See pakend, milles on 1 pen-süstel, on osa 4 pakendiga hulgipakist SureClick x4 4 ühekordselt kasutatavat pen-süstlit

5. MANUSTAMISVIIS JA – TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/01/185/054 1-ne pakend EU/1/01/185/066 4-ne pakend

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Aranesp 150 mikrogrammi pen-süstel

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PEN-SÜSTLI MÄRGISTUS

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Aranesp 150 µg süstelahus Alfadarbepoetiin s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,3 ml

6. MUU

Amgen Europe B.V.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

PEN-SÜSTLI KARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aranesp 300 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis Alfadarbepoetiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga 0,6 ml pen-süstel sisaldab 300 mikrogrammi alfadarbepoetiini (500 mikrogrammi/ml).

3. ABIAINED

Abiained: naatriumdivesinikfosfaat, dinaatriumvesinikfosfaat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

SureClick x1 1 ühekordselt kasutatav pen-süstel See pakend, milles on 1 pen-süstel, on osa 4 pakendiga hulgipakist SureClick x4 4 ühekordselt kasutatavat pen-süstlit

5. MANUSTAMISVIIS JA – TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/01/185/055 1-ne pakend EU/1/01/185/067 4-ne pakend

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Aranesp 300 mikrogrammi pen-süstel

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PEN-SÜSTLI MÄRGISTUS

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Aranesp 300 µg süstelahus Alfadarbepoetiin s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,6 ml

6. MUU

Amgen Europe B.V.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

PEN-SÜSTLI KARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aranesp 500 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis Alfadarbepoetiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga 1 ml pen-süstel sisaldab 500 mikrogrammi alfadarbepoetiini (500 mikrogrammi/ml).

3. ABIAINED

Abiained: naatriumdivesinikfosfaat, dinaatriumvesinikfosfaat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

SureClick x1 1 ühekordselt kasutatav pen-süstel See pakend, milles on 1 pen-süstel, on osa 4 pakendiga hulgipakist SureClick x4 4 ühekordselt kasutatavat pen-süstlit

5. MANUSTAMISVIIS JA – TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/01/185/056 1-ne pakend EU/1/01/185/068 4-ne pakend

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Aranesp 500 mikrogrammi pen-süstel

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PEN-SÜSTLI MÄRGISTUS

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Aranesp 500 µg süstelahus Alfadarbepoetiin s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

Amgen Europe B.V.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VIAALI KARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aranesp 25 mikrogrammi süstelahus viaalis Alfadarbepoetiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga 1 ml viaal sisaldab 25 mikrogrammi alfadarbepoetiin.

3. ABIAINED

Abiained: naatriumdivesinikfosfaat, dinaatriumvesinikfosfaat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

1 ühekordselt kasutatav viaal 4 ühekordselt kasutatavat viaali

5. MANUSTAMISVIIS JA – TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Intravenoosne või subkutaanne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/01/185/100 1 viaaliga pakend EU/1/01/185/101 4 viaaliga pakend

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

VIAALI MÄRGISTUS

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Aranesp 25 µg süstelahus Alfadarbepoetiin i.v./s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VIAALI KARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aranesp 40 mikrogrammi süstelahus viaalis Alfadarbepoetiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga 1 ml viaal sisaldab 40 mikrogrammi alfadarbepoetiin.

3. ABIAINED

Abiained: naatriumdivesinikfosfaat, dinaatriumvesinikfosfaat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

1 ühekordselt kasutatav viaal 4 ühekordselt kasutatavat viaali

5. MANUSTAMISVIIS JA – TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Intravenoosne või subkutaanne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/01/185/102 1 viaaliga pakend EU/1/01/185/103 4 viaaliga pakend

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

VIAALI MÄRGISTUS

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Aranesp 40 µg süstelahus Alfadarbepoetiin i.v./s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VIAALI KARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aranesp 60 mikrogrammi süstelahus viaalis Alfadarbepoetiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga 1 ml viaal sisaldab 60 mikrogrammi alfadarbepoetiin.

3. ABIAINED

Abiained: naatriumdivesinikfosfaat, dinaatriumvesinikfosfaat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

1 ühekordselt kasutatav viaal 4 ühekordselt kasutatavat viaali

5. MANUSTAMISVIIS JA – TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Intravenoosne või subkutaanne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/01/185/104 1 viaaliga pakend EU/1/01/185/105 4 viaaliga pakend

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

VIAALI MÄRGISTUS

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Aranesp 60 µg süstelahus Alfadarbepoetiin i.v./s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VIAALI KARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aranesp 100 mikrogrammi süstelahus viaalis Alfadarbepoetiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga 1 ml viaal sisaldab 100 mikrogrammi alfadarbepoetiin.

3. ABIAINED

Abiained: naatriumdivesinikfosfaat, dinaatriumvesinikfosfaat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

1 ühekordselt kasutatav viaal 4 ühekordselt kasutatavat viaali

5. MANUSTAMISVIIS JA – TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Intravenoosne või subkutaanne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/01/185/106 1 viaaliga pakend EU/1/01/185/107 4 viaaliga pakend

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

VIAALI MÄRGISTUS

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Aranesp 100 µg süstelahus Alfadarbepoetiin i.v./s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VIAALI KARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aranesp 200 mikrogrammi süstelahus viaalis Alfadarbepoetiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga 1 ml viaal sisaldab 200 mikrogrammi alfadarbepoetiin.

3. ABIAINED

Abiained: naatriumdivesinikfosfaat, dinaatriumvesinikfosfaat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

1 ühekordselt kasutatav viaal 4 ühekordselt kasutatavat viaali

5. MANUSTAMISVIIS JA – TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Intravenoosne või subkutaanne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/01/185/108 1 viaaliga pakend EU/1/01/185/109 4 viaaliga pakend

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

VIAALI MÄRGISTUS

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Aranesp 200 µg süstelahus Alfadarbepoetiin i.v./s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VIAALI KARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aranesp 300 mikrogrammi süstelahus viaalis Alfadarbepoetiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga 1 ml viaal sisaldab 300 mikrogrammi alfadarbepoetiin.

3. ABIAINED

Abiained: naatriumdivesinikfosfaat, dinaatriumvesinikfosfaat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

1 ühekordselt kasutatav viaal 4 ühekordselt kasutatavat viaali

5. MANUSTAMISVIIS JA – TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Intravenoosne või subkutaanne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/01/185/110 1 viaaliga pakend EU/1/01/185/111 4 viaaliga pakend

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

VIAALI MÄRGISTUS

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Aranesp 300 µg süstelahus Alfadarbepoetiin i.v./s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU