RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Artelac, 3,2 mg/ml silmatilgad, lahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml lahust sisaldab 3,2 mg hüpromelloosi. INN. Hypromellosum

Teadaolevat toimet omavad abiained: 1 ml lahust sisaldab 1,84 mg fosfaate.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Silmatilgad, lahus

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Lokaalsest või süsteemsest haigusest tingitud pisarate moodustumise häirete ja/või pisaravedeliku koostise muutustest, silmalau puudulikust või mittetäielikust sulgumisest põhjustatud sarv- ja sidekesta kuivuse sümptomaatiline ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

1 tilk tilgutada konjunktivaalkotti 3…5 korda päevas, vajadusel ka sagedamini.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ainult okulaarseks kasutamiseks. Kontaktläätsede kandjad peavad enne Artelac silmatilkade tilgutamist läätsed ära võtma; 15 minuti möödumisel võib need tagasi asetada. Artelac sisaldab säilitusainet tsetrimiid (0,1 mg/ml lahuses), mis võib põhjustada silma ärritust (kipitus, punetus, võõrkeha tunne) ning kahjustada sarvkesta epiteeli, eriti sagedasel kasutamisel. Tundlikel patsientidel tuleb ärritusnähtude esinemisel kasutada ilma säilitusaineteta silmatilku.

4.5 Koostoimed ravimitega ja muud koostoimed

Samaaegset erinevate silmaravimite kasutamist ei ole uuritud. Kui patsient kasutab erinevaid silmaravimeid, peab ta pidama ligikaudu 10...15 minutit vahet erinevate tilkade tilgutamisel ja Artelac tilkasid kasutama viimasena.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine Adekvaatseid uuringuid rasedatega või imetavate naistega ei ole läbi viidud.

Artelac silmatilkade kasutamine raseduse ja imetamise ajal peab igati olema kliiniliselt põhjendatud. 4.7.Toime reaktsioonikiirusele

Artelac silmatilgad ei muuda nägemisteravust, v.a ajutine hägune nägemine.

4.8 Kõrvaltoimed

Hüpromelloosi sisaldava ravimi oftalmoloogilisel manustamisel täheldatud kõrvaltoimed on loetletud

organsüsteemi klassides tähestikulises järjekorras. Silma kahjustused:

Hägustunud nägemine Kleepjad silmalaud Konjunktiivi hüpereemia Silmade sügelus Silmade ärritus Silmavalu Suurenenud pisaravool Võõrkeha tunne silmas

Immuunsüsteemi häired: Ülitundlikkus

Naha ja nahaaluskoe kahjustused: Lööve Sügelus Tugevalt kahjustatud sarvkestaga patsientidel on väga harva teatatud fosfaate sisaldavate silmatilkade kasutamisega seoses sarvkesta lubjastumisest.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamisest põhjustatud ebasoovitavaid toimeid ei ole esinenud.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: viskooselastne aine, ATC-kood S01KA02

Kuiv silm võib olla põhjustatud pisarate sekretsioonihäirest ja/või pisarakihi koostise muutustest lokaalse või süsteemse haiguse korral. Ta võib olla põhjustatud ka silmalaugude mittetäielikust sulgumisest. Hüpromelloos kindlustab pisaravedelikule pikema püsivuse ja parema kleepuvuse, suurendab side- ja sarvkesta niiskust ja võimaldab libeda sidekesta liikumise üle sarvkesta.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Hüpromelloos suurendab Artelac'i viskoossust. Seetõttu püsivad tilgad kauemini silmas ja niisutav

toime on pikem.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Lokaalsetes toksilisuse testides on näidatud, et hüpromelloos on hästi talutav.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tsetrimiid

Dinaatriumfosfaatdodekahüdraat Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat Dinaatriumedetaat Sorbitool Süstevesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

Avamata tilgapudelis on ravim kõlblik 2 aastat. Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 28 päeva jooksul temperatuuril 25°C. Mikrobioloogiline puhtus on tagatud, kui ravimit pärast esmast avamist säilitada maksimaalselt 28 päeva temperatuuril 25°C, sellest erinevate ravimi säilitamisaegade ning -tingimuste eest vastutab kasutaja.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida pudel tihedalt suletuna. Hoida temperatuuril kuni 25°C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

10 ml lahust on valge keeratava kõrge tihedusega polüetüleenist (HDPE) korgiga madala tihedusega polüetüleenist (LDPE) tilgutiga läbipaistvas plastikpudelis (LDPE).

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

269099

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14.06.1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.06.2014

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2023