3,2mg 1ml

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Artelac ja milleks seda kasutatakse

Niisutava toimega Artelac’i silmatilkasid kasutatakse silmapinna kuivamisest tingitud sümptomite leevendamiseks. Silmapinna kuivamine võib olla põhjustatud pisarakihi koostise muutustest, vähesest pisarate produktsioonist või silmalaugude mittetäielikust sulgumisest. Niisutavad Artelac’i silmatilgad suurendavad vedeliku hulka silma pinnal ja libestavad silma ja silmalaugu.

2. Mida on vaja teada enne Artelac’i kasutamist

Artelac silmatilkasid ei tohi kasutada

• kui te olete allergiline (ülitundlik) hüpromelloosi või Artelac’i mõne koostisosa suhtes.

Muud ravimid ja Artelac Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Kui kasutate erinevaid silmaravimeid, peate pidama 5 minutit vahet erinevate silmatilkade tilgutamisel ja Artelac’i kasutama viimasena. Kui kannate kontaktläätsi, võtke need enne tilgutamist silmast ära; 15 minuti möödumisel võib need tagasi panna.

Rasedus, imetamine ja viljakus Artelac’i kasutamist raseduse ajal ei ole uuritud. Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kui tilgad põhjustavad hägusat nägemist, oodake, kuni nägemisteravus taastub.

Artelac sisaldab fosfaatpuhvreid

Ravim sisaldab 0,051 mg fosfaate ühes tilgas lahuses, mis vastab 1,84 mg/ml. Kui teil esineb silma

eesmises läbipaistvas osas (sarvkest) tõsine vigastus, võivad fosfaadid väga harva põhjustada sarvkestal häguseid koldeid raviaegse kaltsiumi ladestumise tõttu.

3. Kuidas Artelac’i kasutada

Tavaline annus on 1 tilk 3...5 korda päevas.

• peske käed
• valige silmatilkade tilgutamiseks enda jaoks kõige mugavam asend (võiksite kas istuda, selili heita või seista peegli ees)

Kasutamine 1. Avage pudel. Saastumisest hoidumiseks ärge puudutage pudeli otsikuga mitte midagi.

2. Kallutage pea kuklasse ja hoidke

pudelit silma kohal.

3. Tõmmake alalaugu allapoole ja

vaadake üles. Tilgutage 1 tilk silma 3...5 korda päevas pudelit külgedelt kergelt pigistades.

4. Pilgutage mõned korrad, et tilk jaotuks

üle silma. Sulgege pudel.

Kui teil on tunne, et Artelac’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Artelac’i silmatilgad võivad põhjustada ajutist hägusat nägemist või silma kipitust, valu, punetust, sügelust, suurenenud pisaravoolu, võrkeha tunnet silmas või kleepjaid silmalauge. Mõnel sarvkesta olulise kahjustusega patsiendil on väga harva esinenud fosfaate sisaldavate silmatilkade kasutamisel sarvkesta lubjastumist.

Ülitundlikkusreaktsioon

Kuigi väga harva, on siiski võimalik, et ravim põhjustab ülitundlikkust isegi ühekordse kasutamise

korral. Kui on kahtlus ülitundlikkusele (tugev sügelemine, silmalaugude punetus ja turse), lõpetage Artelac’i silmatilkade kasutamine ja võtke kohe ühendust arstiga.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Artelac’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida pudel tihedalt suletuna. Hoida temperatuuril kuni 25 C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast pakendile märgitud kõlblikkusaega. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 28 päeva jooksul temperatuuril 25°C. Mikrobioloogiline puhtus on tagatud, kui ravimit pärast esmast avamist säilitada maksimaalselt 28 päeva temperatuuril 25°C, sellest erinevate ravimi säilitamisaegade ning -tingimuste eest vastutab kasutaja.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Artelac sisaldab

• Toimeaine on hüpromelloos. 1 ml lahust sisaldab 3,2 mg hüpromelloosi.
• Teised koostisosad on tsetrimiid, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat,

naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumedetaat, sorbitool ja süstevesi.

Kuidas Artelac välja näeb ja pakendi sisu 10 ml lahust on valge keeratava kõrge tihedusega polüetüleenist (HDPE) korgiga madala tihedusega polüetüleenist (LDPE) tilgutiga läbipaistvas plastikpudelis (LDPE).

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165/173 13581 Berlin, Saksamaa

Tootja Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165/173 13581 Berlin, Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2023.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Artelac, 3,2 mg/ml silmatilgad, lahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml lahust sisaldab 3,2 mg hüpromelloosi. INN. Hypromellosum

Teadaolevat toimet omavad abiained: 1 ml lahust sisaldab 1,84 mg fosfaate.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Silmatilgad, lahus

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Lokaalsest või süsteemsest haigusest tingitud pisarate moodustumise häirete ja/või pisaravedeliku koostise muutustest, silmalau puudulikust või mittetäielikust sulgumisest põhjustatud sarv- ja sidekesta kuivuse sümptomaatiline ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

1 tilk tilgutada konjunktivaalkotti 3…5 korda päevas, vajadusel ka sagedamini.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ainult okulaarseks kasutamiseks. Kontaktläätsede kandjad peavad enne Artelac silmatilkade tilgutamist läätsed ära võtma; 15 minuti möödumisel võib need tagasi asetada. Artelac sisaldab säilitusainet tsetrimiid (0,1 mg/ml lahuses), mis võib põhjustada silma ärritust (kipitus, punetus, võõrkeha tunne) ning kahjustada sarvkesta epiteeli, eriti sagedasel kasutamisel. Tundlikel patsientidel tuleb ärritusnähtude esinemisel kasutada ilma säilitusaineteta silmatilku.

4.5 Koostoimed ravimitega ja muud koostoimed

Samaaegset erinevate silmaravimite kasutamist ei ole uuritud. Kui patsient kasutab erinevaid silmaravimeid, peab ta pidama ligikaudu 10...15 minutit vahet erinevate tilkade tilgutamisel ja Artelac tilkasid kasutama viimasena.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine Adekvaatseid uuringuid rasedatega või imetavate naistega ei ole läbi viidud.

Artelac silmatilkade kasutamine raseduse ja imetamise ajal peab igati olema kliiniliselt põhjendatud. 4.7.Toime reaktsioonikiirusele

Artelac silmatilgad ei muuda nägemisteravust, v.a ajutine hägune nägemine.

4.8 Kõrvaltoimed

Hüpromelloosi sisaldava ravimi oftalmoloogilisel manustamisel täheldatud kõrvaltoimed on loetletud

organsüsteemi klassides tähestikulises järjekorras. Silma kahjustused:

Hägustunud nägemine Kleepjad silmalaud Konjunktiivi hüpereemia Silmade sügelus Silmade ärritus Silmavalu Suurenenud pisaravool Võõrkeha tunne silmas

Immuunsüsteemi häired: Ülitundlikkus

Naha ja nahaaluskoe kahjustused: Lööve Sügelus Tugevalt kahjustatud sarvkestaga patsientidel on väga harva teatatud fosfaate sisaldavate silmatilkade kasutamisega seoses sarvkesta lubjastumisest.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamisest põhjustatud ebasoovitavaid toimeid ei ole esinenud.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: viskooselastne aine, ATC-kood S01KA02

Kuiv silm võib olla põhjustatud pisarate sekretsioonihäirest ja/või pisarakihi koostise muutustest lokaalse või süsteemse haiguse korral. Ta võib olla põhjustatud ka silmalaugude mittetäielikust sulgumisest. Hüpromelloos kindlustab pisaravedelikule pikema püsivuse ja parema kleepuvuse, suurendab side- ja sarvkesta niiskust ja võimaldab libeda sidekesta liikumise üle sarvkesta.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Hüpromelloos suurendab Artelac'i viskoossust. Seetõttu püsivad tilgad kauemini silmas ja niisutav

toime on pikem.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Lokaalsetes toksilisuse testides on näidatud, et hüpromelloos on hästi talutav.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tsetrimiid

Dinaatriumfosfaatdodekahüdraat Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat Dinaatriumedetaat Sorbitool Süstevesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

Avamata tilgapudelis on ravim kõlblik 2 aastat. Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 28 päeva jooksul temperatuuril 25°C. Mikrobioloogiline puhtus on tagatud, kui ravimit pärast esmast avamist säilitada maksimaalselt 28 päeva temperatuuril 25°C, sellest erinevate ravimi säilitamisaegade ning -tingimuste eest vastutab kasutaja.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida pudel tihedalt suletuna. Hoida temperatuuril kuni 25°C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

10 ml lahust on valge keeratava kõrge tihedusega polüetüleenist (HDPE) korgiga madala tihedusega polüetüleenist (LDPE) tilgutiga läbipaistvas plastikpudelis (LDPE).

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

269099

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14.06.1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.06.2014

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2023