Vabadin 10mg - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Vabadin 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Simvastatiin


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte
· Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
· Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
· Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
· Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Vabadin 10 mg ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Vabadin 10 mg võtmist
3.
Kuidas Vabadin 10 mg võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Vabadin 10 mg säilitada
6.
Lisainfo


1. MIS RAVIM ON VABADIN 10 MG JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Simvastatiin kuulub statiinidena tuntud ravimite hulka. Need vähendavad teie veres
kolesteroolisisaldust ja teatud rasvainete triglütseriidide kogust.

Simvastatiini kasutatakse:
- kolesteroolisisalduse ja triglütseriidide koguse vähendamiseks veres, kui see ei ole õnnestunud
väherasvase dieedi ja muude meetmete (nagu füüsiline koormus, kaalulangus) abil;
- päriliku kõrge kolesteroolitaseme langetamiseks teie veres (homosügootne perekondlik
hüperkolesteroleemia) koos dieedipidamise ja muude ravimeetoditega (nt LDL-aferees) või
kui sellised ravimeetodid ei sobi;
- südame koronaarhaiguse riski vähendamiseks koos dieedi ja muude ravimeetoditega, kui teil
esineb arterikõvastumus (arterioskleroos) või suhkurtõbi, isegi kui teie kolesteroolitase on
normaalne.


2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE VABADIN 10 MG VÕTMIST

Ärge võtke Vabadin 10 mg
- kui te olete allergiline (ülitundlik) simvastatiini või Vabadin 10 mg mõne koostisosa suhtes;
- kui teil esinevad maksaprobleemid või pidevalt teatud maksaensüümide (seerumi transaminaaside)
suur sisaldus;
- kui te olete rase või imetate last;
- kui te tarvitate järgmisi ravimeid (vt lõik ,,Kasutamine koos teiste ravimitega" allpool):
o teatud seenevastased ravimid (ketokonasool või itrakonasool),
o teatud AIDS"i-vastased ravimid (HIV proteaasi inhibiitorid, nagu indinaviir, nelfinaviir,
ritonaviir ja sakvinaviir),
o teatud antibiootikumid (erütromütsiin, klaritromütsiin või telitromütsiin),
o antidepressant nefasodoon.


Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Vabadin 10 mg


- kui simvastatiinravi ajal tekivad seletamatud lihasvalud, tundlikkus vajutamisel või lihasnõrkus.
Simvastatiin võib põhjustada lihasprobleeme ja mõnikord lihaste kahjustust koos lihaskrampide,
palaviku ja uriini punakaspruuniks värvumisega. Lihaskahjustuse risk on suurem suurte annuste
puhul. Kui tunnete lihasvalu, -hellust või -nõrkust, võtke kohe ühendust oma arstiga;
- kui mõni järgnev seisund kehtib teie puhul, võib teil esineda suurem lihaskahjustuse risk:
-
olete üle 70 aasta vana,
-
teil on probleeme neerudega,
-
teil on probleeme kilpnäärmega (ja te ei võta ravimit),
-
teil või lähedastel pereliikmetel on pärilik lihaste kahjustus,
-
teil on varem esinenud lihasprobleeme ravi ajal simvastatiini või teiste statiinide või
fibraatidega (teised kolesteroolisisaldust vähendavad ravimid);
- kui te võtate teatud muid ravimeid: vt lõik ,,Kasutamine koos teiste ravimitega" allpool;
- kui te tarvitate suuri alkoholikoguseid või teil on varem olnud maksaprobleeme või maksahaigus.
Simvastatiin võib mõjutada teie maksa, ilma et te seda otseselt märkaksite. Teie arst võib teha teie
maksa kontrollimiseks mõned vereanalüüsid enne ja pärast ravi algust.

Pöörduge oma arsti poole, kui mingi ülaltoodud seisund kehtib teie kohta praegu või on varem
kehtinud.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun pange tähele, et järgnevad väited võivad kehtida ka ravimite puhul, mida võtsite natuke aega
tagasi või võtate edaspidi.
Te võite allpool nimetatud ravimeid teada teise, tavaliselt kaubandusliku, nime all. Käesolevas punktis
ei mainita ravimi kaubanduslikku nimetust, vaid ainult toimeaine või toimeainete rühma nimetust.
Seepärast kontrollige alati teie poolt võetava ravimi karbilt ja pakendi infolehest toimeaine nimetust.

Lihasprobleemide risk võib olla suurem, kui simvastatiini võetakse järgmiste ravimitega (mõned neist
on juba mainitud lõigus ,,Ärge võtke Vabadin 10 g").
- Fibraadid (teised kolesteroolisisaldust vähendavad ravimid, nagu gemfibrosiil, besafibraat)
(simvastatiini annus ei tohi ületada 10 mg päevas).
- Niatsiin või nikotiinhape (teised kolesteroolisisaldust vähendavad ravimid) suurtes annustes (1 g
päevas või rohkem) (simvastatiini annus ei tohi ületada 10 mg päevas).
- Tsüklosporiin (immuunsüsteemi mahasurumiseks kasutatav ravim) (simvastatiini annus ei tohi
ületada 10 mg päevas).
- Teatud seenevastased ravimid (itrakonasool või ketokonasool).
- Antibiootikumid erütromütsiin, klaritromütsiin ja telitromütsiin.
- Teatud AIDS"i-vastased ravimid (HIV proteaasi inhibiitorid, nagu indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir
ja sakvinaviir).
- Danasool (endometrioosi ja rinnatsüstide raviks kasutatav ravim naistele) (simvastatiini annus ei
tohi ületada 10 mg päevas).
- Antidepressant nefasodoon.
- Amiodaroon, ebaregulaarse südametöö korral kasutatav ravim (simvastatiini annus ei tohi ületada
20 mg päevas).
- Verapamiil ja diltiaseem (ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu, südamehaigusega seotud
rinnavalu või muude südame haigusseisundite raviks). Kui te võtate verapamiili, ei tohi
simvastatiini annus ületada 20 mg päevas; kui te võtate diltiaseemi, ei tohi simvastatiini annus
ületada 40 mg päevas, välja arvatud juhtudel, kui teie arst leiab, et kliinilised toimed kaaluvad üles
lihasprobleemide tekkimise suurenenud riski.
- Fusidiinhape tabletina või infusioonina (ravim bakteriaalsete nakkuste raviks).
Rääkige oma arstile, kui võtate ravimeid, mis väldivad verehüüvete tekkimist (antikoagulandid,
näiteks atsenokumarool ja varfariin). Simvastatiin võib võimendada nende ravimite toimet.

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Vabadin 10 mg võtmine koos toidu ja joogiga


Greibimahl sisaldab üht või mitut komponenti, mis võivad suurendada simvastatiini sisaldust veres.
Seetõttu ei tohi te juua greibimahla, sest see võib suurendada lihaskahjustuse riski.

Rasedus ja imetamine
Ärge võtke simvastatiini, kui olete rase, püüate rasestuda või kahtlustate rasedust, sest ei ole kindlaks
tehtud, kas ravim on rasedate jaoks ohutu või mitte. Kui te rasestute simvastatiini kasutamise ajal,
peate kohe lõpetama tablettide võtmise ja pöörduma oma arsti poole.
Puuduvad andmed simvastatiini eritumise kohta rinnapiima. Et paljud ravimid erituvad inimese
rinnapiima, ei tohi te tõsiste kõrvaltoimete võimaliku ohu tõttu simvastatiini tarvitamise ajal last
rinnaga toita.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Simvastatiin ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Siiski on harvadel juhtudel teatatud pearinglusest simvastatiini tablette võtvatel patsientidel (vt lõik 4).
Kui teil esineb see kõrvaltoime, ärge juhtige sõidukeid ega töötage tähelepanu vajavate masinatega.

Oluline teave mõningate Vabadin 10 mg koostisainete suhtes
Lisaks teistele koostisosadele sisaldab Vabadin 10 mg laktoosmonohüdraati. Kui arst on teile öelnud,
et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.


3. KUIDAS VABADIN 10 MG VÕTTA

Võtke Vabadin 10 mg alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga. Tavaline annus on 5 mg kuni 80 mg simvastatiini päevas ühe annusena
õhtuti. Vajadusel võib teie arst annust suurendada vähemalt 4-nädalase intervalliga maksimaalse
annuseni 80 mg päevas, manustatuna ühe annusena õhtuti. 80 mg annus on soovitatav ainult väga
suure kolesteroolisisalduse ja kardiovaskulaarsete tüsistuste riskiga patsientidele.

Te peate vähendama pärilikku suurt kolesteroolisisaldust oma veres (homosügootne perekondlik
hüperkolesteroleemia). Teile on välja kirjutatud simvastatiin ja arst ütleb teile, kui palju te peate
ravimit võtma. Te peate võtma 40 mg ravimit päevas õhtuti või 80 mg päevas jagatuna kolmeks
annuseks ­ 20 mg, 20 mg ja õhtune annus 40 mg.

Kui teie arst on välja kirjutanud sapphappe sekvestranti (veel üks kolesteroolisisaldust vähendav
ravim, näiteks kolestüramiin) koos simvastatiiniga, peate simvastatiini võtma vähemalt kaks tundi
enne või neli tundi pärast sapphappe sekvestrandi võtmist.

Lapsed ja noorukid
Lapsed ja noorukid ei tohi simvastatiini võtta.

Eakad patsiendid
Simvastatiini annust ei ole eakate patsientide jaoks vaja kohandada.

Kasutusjuhend
Simvastatiini tabletid tuleb sisse võtta koos veega. Võtke tabletid kas tühja kõhuga või pärast sööki.



Ravi kestus
Te peate simvastatiini võtma pika aja jooksul. Teie arst ütleb teile, kui kaua te peate simvastatiini
võtma.
Kui teil on tunne, et Vabadin 10 mg toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.

Kui te võtate VabadinABADIN 10 mg rohkem kui ette nähtud
Kuigi erilistteavet simvastatiini üleannustamise kohta ei ole saadaval, võib iga ravimi liigne võtmine
põhjustada tõsiseid tagajärgi. Kui võtate juhuslikult tablette liiga palju, rääkige sellest kohe arstile või
apteekrile.

Kui te unustate Vabadin 10 mg võtta
Kui märkate, et olete unustanud annuse võtmata varsti pärast õiget aega, võtke see nii kiiresti kui
võimalik. Kui järgmise annuse võtmiseni on jäänud vähe aega, jätke ununenud annus vahele ja võtke
järgmine annus õigel ajal. Kahtluse korral küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Vabadin 10 mg võtmise
Kui te lõpetate järsku selle ravimi võtmise, võib teie kolesteroolitase uuesti tõusta. Seetõttu on tähtis,
et peate arstiga enne ravi lõpetamist nõu, isegi kui kannatate füüsiliste kaebuste all. Ta ütleb teile,
millal võite lõpetada ja kuidas seda parimal viisil teha.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Vabadin 10 mg põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Enamasti on kõrvaltoimed olnud kerged ja lühiajalised. Järgmistest kõrvaltoimetest teatati harva (1
kuni 10 kasutajat 10 000-st):
·
aneemia;


· seedehäired (kõhukinnisus, kõhuvalu, meteorism, iiveldus, düspepsia, kõhulahtisus,
oksendamine);


· kõhunäärme põletik (tugev kõhuvalu, mis kiirgub selga, iiveldus ja oksendamine);


· peavalu, pearinglus, nõrkus, käte ja jalgade tuimus või tundlikkuse kadu;

· juuste kaotus, lööve, sügelus,

· lihasvalud, hellus, nõrkus või krambid, uriini tume värvus, väljaheite hele värvus (vt allpool ja
lõik 2);



· maksahaigus (mis võib esineda silmade ja/või naha kollasusena), maksapuudulikkus (väga
harv);
· maksaensüümide sisalduse suurenemine veres;

· allergiline reaktsioon, mis võib sisaldada järgmisi sümptomeid: äkiline näo, keele või kurgu
turse (angioödeem, vt altpoolt), teatud nahahaigus (luupusesarnane sündroom lööbe, palaviku ja
liigesevaluga, liigeste ja veresoonte põletik, valgete vererakkude suur arv (eosinofiilia),
liigesevalud, ebatavalised verevalumid, nahalööbed, tursed, nõgestõbi, naha tundlikkus päikese
suhtes, kõrge palavik, punetus, hingamisraskused või väsimus.


Kui tunnete lihasvalu, -hellust, -nõrkust või -krampe, võtke kohe ühendust oma arstiga. Seda
sellepärast, et harvadel juhtudel võib lihaskahjustus olla tõsine (vt lõik 2 ,,Eriline ettevaatus on vajalik
ravimiga Vabadin 10 mg").
Lõpetage ravimi võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole, kui tekib kiiresti näo, keele või kurgu
turse (angioödeem), mis võib põhjustada tõsiseid hingamisraskusi. Samaaegselt võib tekkida nõgestõbi
ja turse võib sügelema hakata.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5. KUIDAS VABADIN 10 MG SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult. Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Ärge kasutage Vabadin 10 mg pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast "exp".
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Vabadin 10 mg sisaldab

Toimeaine on simvastatiin. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg simvastatiini.
Abiained on:
Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos (E460), prezelatineeritud maisitärklis,
butüülhüdroksüanisool (E320), butüülhüdroksütolueen (E321), askorbiinhape (E300), sidrunhape
(E330), kolloidne veevaba ränidioksiid (E551), talk (E553b), magneesiumstearaat (E470b).
Tableti kate: hüpromelloos (E464), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172),
trietüültsitraat (E1505), titaandioksiid (E171), talk (E553b), povidoon.

Kuidas Vabadin 10 mg välja näeb ja pakendi sisu
Vabadin 10 mg on virsikuvärvi ovaalne kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel
pool on poolitusjoon.
Tabletid saab jagada võrdseteks annusteks.



Tabletid on pakitud blistritesse pappkarbis, mis sisaldab 10, 20 ja 28 tabletti. Kõik pakendi suurused ei
pruugi olla müügil.

Simvastatiin on samuti saadaval 20 mg ja 40 mg tablettidena.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare,
L-1611 Luksemburg

Tootja
Farmaprojects, S.A.
Santa Eulalia, 240-242;
08902 L"Hospitalet de Llobregat, Barcelona,
Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Paldiski mnt 27/29
10612 Tallinn
Eesti
Telefon: 6675001

Infoleht on viimati kooskõlastatud: märtsis 2008