Valdren 45mg - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Valdren 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Valdren 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Valdren 45 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Mirtasapiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Valdren ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Valdren"i võtmist
3.
Kuidas Valdren"i võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Valdren"i säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON VALDREN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Valdren on näidustatud depressiooni raviks. Valdren on antidepressant, millel on meeleolu parandav
toime. Lisaks leevendab ravim ärevust, on rahustava toimega ja soodustab uinumist.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE RAVIMI VALDREN VÕTMIST

Ärge võtke Valdren"i
-
Kui te olete allergiline (ülitundlik) toimeaine või Valdren"i mõne koostisosa suhtes.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Valdren
-
Kui teil on krampidega kulgev haigus (epilepsia) ja orgaaniline ajusündroom; mirtasapiinravi
ajal on üksikjuhtudel kirjeldatud krampide teket;
-
Kui teil on maksa- või neerutalitluse häire;
-
Kui teil on südamehaigus;
-
Kui teil on madal vererõhk;
-
Kui teil on eesnäärme suurenemine;
-
Kui teil on silma siserõhu suurenemine (glaukoom);
-
Kui teil on suhkurtõbi.
-
Kui teil on psühhiaatrilised haigused nagu skisofreenia või maniakaalne depressioon
(vahelduvad ülihea meeleolu/üliaktiivsuse ning depressiivse meeleolu perioodid)
-
Kui teil on enesetapumõtted või enese vigastamine

Kui teil tekib Valdren"i kasutamise ajal palavik, kurguvalu, suu limaskesta põletik või muud
infektsiooninähud, võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kuna need võivad olla esimesed tunnused,
mis viitavad muutustele verepildis. Verepildi uurimiseks teeb arst teile vereanalüüsi. Muutuste
esinemisel verepildis peate lõpetama selle ravimi kasutamise.
Arstiga tuleb otsekohe ühendust võtta ka juhul, kui teil tekivad kollasus, krambid või maniakaalsed
seisundid (maniakaal-depressiivse haigusega patsiendid võivad üle minna haiguse maniakaalsesse
faasi).


Kasutamine lastel ja alla 18aastastel noorukitel
Valdren"i ei tohi tavaolukorras kasutada laste ja alla 18aastaste noorukite ravimisel. Lisaks tuleks
silmas pidada, et alla 18aastastel lastel esineb antud ravimgruppi kuuluvate preparaatide kasutamisel
suurenenud risk kõrvaltoimete, nagu näiteks enesetapukatse, suitsiidimõtted ja vaenulik käitumine
(peamiselt vägivaldsus, vastanduv käitumine ja viha), tekkeks. Sellele vaatamata võib arst Valdren"i
määrata ka alla 18aastasele patsiendile juhul, kui ta leiab, et see on patsiendi huvides. Kui teie arst on
Valdren"i välja kirjutanud alla 18aastasele patsiendile ning te soovite seetõttu konsultatsiooni,
pöörduge uuesti oma arsti poole. Informeerige oma arsti, kui alla 18aastasel Valdren"i kasutajal tekib
või süveneb mõni ülalloetletud kõrvaltoimetest. Lisaks ei ole antud vanusegrupis veel tõestatud
Valdren"i kasutamise pikaajaline ohutus kasvamisele, küpsemisele ja kognitiivsele ning
käitumuslikule arengule.

Enesevigastamise- ja enesetapumõtted ning depressiooni või ärevushäire süvenemine (või
halvenemine)
Kui teil on on depressioon ja/või ärevushäired, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise- või
enesetapumõtteid. Need võivad tekkida sagedamini kui te hakkate võtma esimest korda
antidepressante, sest need ravimid nõuavad toimimiseks aega (tavaliselt umbes kaks nädalat, kuid
vahel kauem)

Teil võivad sellised mõtted tõenäolisemalt tekkida:
- kui olete varem mõelnud enesetapule või enesevigastamisele.
- kui olete noor täiskasvanu. Informatsioon kliinilistest uuringutest on näidanud suurenenud
suitsidaalse käitumise riski psühhiaatriliste häiretega noortel täiskasvanutel (alla 25-aastased),
keda raviti antidepressandiga.
Kui Teil tekib enesevigastamise- või suitsiidimõtteid ükskõik mis ajal, võtke ühendust oma arstiga või
minge otsekohe haiglasse.
Teil võib abi olla sõbrale või sugulasele rääkimisest, et olete depressioonis või kannatate ärevushäire
all ning paluda neil seda infolehte lugeda. Te võite paluda neil öelda, kui nende arvates Teie
depressioon või ärevushäire halveneb või kui nad on mures muutuste pärast Teie käitumises.

Kasutamine koos teiste ravimitega:
Valdren"i ei tohi kasutada koos MAO inhibiitoritega (teatud depressiooniravimid) või 2 nädala jooksul
pärast nende ravimite kasutamise lõpetamist.
Väga harvadel juhtudel võib Valdren üksi või kombinatsioonis selliste antidepressantidega nagu
serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI) ja venlafaksiin põhjustada nn serotoniinisündroomi.
Mõned selle sündroomi sümptomid on palavik, higistamine, südame löögisageduse suurenemine,
kõhulahtisus, (kontrollimatud) lihastõmblused, värisemine, hüperrefleksid, rahutus, meeleolu
muutused, teadvusetus. Arst peaks teid selle sündroomi alguse nähtude suhtes jälgima.
Mõned ravimid võivad kombinatsioonis Valdren"iga suurendada Valdren"i sisaldust veres. See võib
juhtuda mõnede seeninfektsiooni raviks kasutatavate ravimite (nt ketokonasool), tsimetidiini
(kasutatakse reflukshaiguse ja maohaavandite raviks), erütromütsiini (kasutatakse bakteriaalsete
infektsioonide raviks (antibiootikum)), HIV-proteaasi inhibiitorite (kasutatakse HIV/AIDS-i raviks) ja
nefasodooni (kasutatakse depressiooni raviks) kasutamisel koos Valdren"iga. Kui kasutate neid
ravimeid, siis rääkige sellest oma arstile. Sellisel juhul võib olla vajalik Valdren"i annuse
vähendamine. Kui nende ravimite võtmine on lõpetatud, siis võib olla vaja taas Valdren"i annust
suurendada.
Mõned ravimid võivad kombinatsioonis Valdren"iga vähendada Valdren"i sisaldust veres. See võib
juhtuda karbamasepiini, fenütoiini (mõlemaid kasutatakse epilepsia raviks) ja rifampitsiini
(kasutatakse tuberkuloosi raviks) kasutamisel koos Valdren"iga. Kui kasutate neid ravimeid, siis
rääkige sellest oma arstile. Sellisel juhul võib olla vajalik Valdren"i annuse suurendamine. Kui nende
ravimite võtmine on lõpetatud, siis võib olla vaja taas Valdren"i annust vähendada.
Valdren võib häirida varfariini toimet (kasutatakse verehüübivuse vähendamiseks). Kui te kasutate
seda ravimit, rääkige sellest oma arstile. Sellise kombinatsiooni korral on soovitatav, et arst teie verd
(INR) hoolikalt jälgiks.
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.


Valdren"i võtmine koos toidu ja joogiga
Valdren võib tugevdada alkoholi toimet,, seepärast tuleb Valdren"iga ravi ajal hoiduda alkoholi
tarvitamisest.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ärge kasutage Valdren"i raseduse ajal,
välja arvatud juhul kui arst on nii öelnud. Kui te kasutate Valdren"i ja jääte rasedaks või planeerite
rasedust, küsige oma arstilt, kas võite Valdren"i võtmist jätkata.
Valdren"i ei tohi kasutada raseduse ja rinnaga toitmise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Valdren võib vähendada reaktsioonikiirust ja keskendumisvõimet. Seetõttu ravi ajal Valdren"iga ärge
juhtige autot ja ärge kasutage masinaid või mehhanisme.

Oluline teave mõningate Valdren"i koostisainete suhtes
Valdron sisaldab abiainena päikeseloojangukollane (E110), mis võib tekitada allergilisi reaktsioone.
Valdron sisaldab abiainena ka laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te
enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.


3.
KUIDAS VÕTTA RAVIMIT VALDREN

Võtke Valdren"i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.

Ööpäevase koguannuse võib jaotada mitmeks väiksemaks annuseks või ­ ravimi uinumist soodustava
toime tõttu ­ manustada ühekordse annusena õhtul enne magamaminekut.
Järgige täpselt arsti ettekirjutusi selle kohta, millal ja kui palju tablette päevas võtta.
Efektiivsed annused jäävad tavaliselt vahemikku 15...45 mg ööpäevas. Ravi alguses piisab üldjuhul
annusest 15 mg või 30 mg. Suurem osa ööpäevasest annusest tuleb võtta õhtul.
Palun pöörake tähelepanu sellele, et Valdren"i toime ei pruugi avalduda enne 2...4 nädala möödumist
ravi alustamisest. Ärge katkestage ravi Valdren"iga ilma eelnevalt arstiga konsulteerimata. Ravi tuleb
jätkata kuni sümptomite täieliku kadumiseni 4...6 kuu jooksul; seejärel võib ravi annust järk-järgult
vähendades lõpetada. Pikaajalise ravi järsk lõpetamine võib põhjustada iiveldust, peavalu, pearinglust,
ärevust ja ärritust.

Kui te võtate ravimit tavaliselt enne magamaminekut ja unustate annuse õhtul manustamata, siis ärge
võtke unustatud annust järgmisel hommikul, kuna see võib põhjustada väsimust ja uimasust. Võtke
tavaline annus järgmisel õhtul.Kui te võtate tavaliselt ööpäevase annuse kaheks annuseks jaotatuna
(hommikul ja õhtul) ning olete unustanud hommikuse annuse võtmata, võtke see koos õhtuse
annusega. . Kui te olete unustanud mõlemad annused manustamata, jätkake järgmisel päeval tablettide
võtmist nagu tavaliselt, jättes unustatud tabletid võtmata.
Kui te võtate Valdren"i rohkem kui ette nähtud:
Kui te olete võtnud Valdren"i rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest kohe arstile või apteekrile. Kui
Valdren"i pole võetud kombinatsioonis teiste ravimite või alkoholiga, on üleannustamise sümptomid
tavaliselt kerged. On teatatud segasusest ja pikenenud uimasusest või unisusest koos südame
löögisageduse ja vererõhu muutustega.

Valdren"i tuleb alla neelata ilma närimata ja koos piisava koguse vedelikuga. Ravimit tuleb võtta iga
päev ühel kellaajal. Kuna tabletid on poolitusjoonega, saab neid poolitada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED


Nagu kõik ravimid, võib ka Valdren põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Ilmneda võivad järgmised kõrvaltoimed, mis on tekkinud ajalises seoses mirtasapiini manustamisega,
kuid mis ei pruugi tekkida kõigil patsientidel.
Paljud neist kõrvaltoimetest tekivad tavaliselt ainult ravi alguses ja kaovad ravi jätkamisel, ilma et
oleks vaja mingeid abinõusid rakendada. Esimestel ravipäevadel võivad tekkida väsimus ja uimasus,
samas ei tohi ravimi optimaalse toime tagamiseks mirtasapiini annust vähendada. Täheldatud on ka
söögiisu ja kehakaalu suurenemist.
Mirtasapiinravi ajal sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed on järgmised:
- suurenenud söögiisu ja kehakaalu tõus;
- unisus (mis võib häirida keskendumisvõimet); see sümptom tekib üldjuhul esimestel ravinädalatel.
(Annuse vähendamine ei vii tavaliselt sedatsiooni vähenemiseni, vaid võib raskendada soovitud
antidepressiivse toime saavutamist.)
- üldised või paiksed tursed (vedeliku kogunemine kudedes), millega kaasneb kehakaalu tõus;
- peapööritus;
- peavalud.
Peale selle on kirjeldatud vähest vererõhu langust, värisemist, lihastõmblusi, muutusi teatud
maksafunktsiooni testides, muutusi verepildis (sümptomid: kurguvalu, suulimaskesta põletik, palavik),
krampe, nahalööbeid ja tundehäireid, rahutute jalgade sündroomi, lihas- või liigesvalu, väsimust ja
hirmuunenägusid.
Täheldatud on unisust, suukuivust, kõhukinnisust, pearinglust, südamepekslemist ja unehäireid, kuid
nende näol võib tegemist olla ka depressiooninähtudega.
Ravi ajal antidepressantidega võivad skisofreeniaga patsientidel haigusnähud süveneda.
Kui patsiendid saavad ravi maniakaal-depressiivse häire depressiivses faasis, võib see üle minna
maniakaalseks faasiks. Kuigi antidepressandid ei põhjusta tavaliselt ravimsõltuvust, võivad pikaajalise
ravi järsul lõpetamisel tekkida iiveldus, peavalu ja üldine halb enesetunne.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS VALDREN"I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Valdren"i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast ,,Kõlblik kuni".
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Valdren sisaldab

Toimeaine on mirtasapiin. 1 tablett sisaldab 15 mg, 30 mg või 45 mg mirtasapiini

Abiained on:
Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, maisitärklis, hüdroksüpropüültselluloos, kolloidne ränidioksiid,
magneesiumstearaat.
Tableti kate:
15 mg: makrogool 3350, polüvinüülalkohol, letsitiin (E322), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid
(E172), kinoliinkollane (E104), päikeseloojangukollane FCF (E110), talk.

30 mg: makrogool 3350, polüvinüülalkohol, letsitiin (E322), titaandioksiid (E171), punane raudoksiid
(E172), kollane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), talk.
45 mg: makrogool 3350, polüvinüülalkohol, letsitiin (E322), titaandioksiid (E171), talk.

Kuidas Valdren välja näeb ja pakendi sisu

Valdren 15 mg
Kollased, ümarad, kaksikkumerad poolitusjoonega õhukese polümeerikattega tabletid.
Valdren 30 mg
Beezid, ümarad, kaksikkumerad poolitusjoonega õhukese polümeerikattega tabletid.
Valdren 45 mg
Valged, ümarad, kaksikkumerad poolitusjoonega õhukese polümeerikattega tabletid.

Pakendis 10 või 30 tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1,
8502 Lannach,
Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Covalent OÜ
Pärnu mnt 102c, Tallinn 11312, Eesti
Tel: +3726600945, fax: +3726600946



Infoleht on viimati kooskõlastatud: jaanuaris 2010