Vikolus 80 mg - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE








Vikolus 20 mg, kõvakapslid
Vikolus 40 mg, kõvakapslid
Vikolus 60 mg, kõvakapslid
Vikolus 80 mg, kõvakapslid

Ziprasidoon


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Vikolus ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Vikolus"e võtmist
3. Kuidas
Vikolus"t
võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Vikolus"t säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON VIKOLUS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Vikolus kuulub psühhoosivastasteks ravimiteks nimetatavate ravimite hulka.

Vikolus"t kasutatakse skisofreenia sümptomite ravis.
Lisaks võidakse Vikolus"t kasutada ka mania sümptomite kontrollimiseks bipolaarse häirega
patsientidel.

Skisofreenia ilmingud ja sümptomid võivad erineda, aga üldiselt kätkevad need endas: uskumusi, mis
ei põhine reaalsusel (pettekujutelmad), nagu nt uskumine, et teie vastu on vandenõu; olematute asjade
kuulmine ja nägemine (hallutsinatsioonid), iseäranis häälte; segane kõne, isikliku hügieeni hooletusse
jätmine, emotsioonivaegus, olukorrale mittevastavad emotsioonid, vihahood, käitumine, mida
iseloomustab lihasjäikus ja keskkonna tajumise vaegus, püsiv tunne, et teid jälgitakse, probleemid
toimetulekuga tööl ja koolis, ühiskondlik eraldatus ja saamatus, koordineerimata liigutused.

Bipolaarse häirega inimesed kogevad dramaatilisi tujumuutusi. Need võivad muutuda ülienergilisest,
,,pilvesolevast" ja/või ärrituvast, kurvaks ja lootusetuks ning seejärel uuesti vastupidi. Nendel
patsientidel on häirete vahel tihti normaalsed meeleolud. Ülevaid tundeid nimetatakse maniaks,
masendavaid - depressiooniks.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE VIKOLUS"E VÕTMIST

Ärge võtke Vikolus"t
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) ziprasidooni või Vikolus"e mõne koostisosa suhtes (vt lõiku
6). Allergilist reaktsiooni võib iseloomustada lööve, sügelus, turses nägu, huuled või hingeldamine.
-
kui teil on kunagi olnud mingeid probleeme südamega. Sellisel juhul pidage enne nõu oma
arstiga.
-
kui te võtate südamerütmi mõjutavaid ravimeid.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Vikolus
-
kui teil on kunagi esinenud krampe, maksakahjustust või kui teil on veres madal kaaliumi- või
magneesiumisisaldus. Sellisel juhul pidage enne Vikolus"e võtmist nõu oma arstiga.
-
kui teil esineb dementsust.
-
kui teil on kõrgenenud risk ajurabanduse tekkeks.
-
kui teil esineb tavatuid liigutusi, peamiselt näos või keeles. Kui see juhtub pärast Vikolus"e
võtmist, öelge seda kohe oma arstile.
-
kui teil esineb korrapäratut südamerütmi. Pöörduge koheselt oma arsti poole.
-
kui teil esineb sümptomeid, nagu palavik, kiire hingamine, higistamine, lihasjäikus, värinad,
neelatamisraskused ja teadvusehäired, lõpetage Vikolus"e võtmine ja pöörduge koheselt oma arsti
poole.

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Enne ükskõik millise uue ravimi võtmist koos Vikolus"ega, peate te eelnevalt konsulteerima oma
arstiga. Eriti kehtib see juhul, kui te võtate:
- Ravimeid, mis teadaolevalt mõjutavad südamerütmi, sealhulgas:
- ravimid, millega pärsitakse kiiret südamerütmi;
- vähiravimid (arseentrioksiid);
- malaariaravimid (halofantriin, melflokviin);
- ravimi(opioidi)sõltuvuse korral kasutatavad ravimid (levometadüülatsetaat);
- skisofreeniaravimid (mesoridasiin, tioridasiin, pimosiid, sertindool);
- bakteriaalsete infektsioonide korral kasutatavad ravimid (sparfloksatsiin, gatifloksatsiin,
moksifloksatsiin);
- ravimid, mida kasutatakse keemiaravi järgselt iivelduse ja oksendamise raviks
(dolasetroonmesilaat).
- Mania ja depressiooni (liitium), ängistuse (SSRI"d), obsessiiv-kompulsiivse häire ja paanikahäire
ravimid.
- Epilepsiaravimid (karbamasepiin, valproaat).
- Parkinson"i tõve ravimid.

Kui ziprasidooni võetakse koos teiste kesknärvisüsteemi mõjutavate ravimite ja alkoholiga, tuleb
rakendada ettevaatust, kuna see võib põhjustada uimasust.

Samaaegne ziprasidooni ja teiste kesknärvisüsteemi mõjutavate ravimite, nagu SSRI"de kasutamine,
võib anda tulemuseks tõsised reaktsioonid, milleks võivad olla segasus, ärevus, palavik, higistamine,
liigutuste koordinatsiooni vähenemine, ületoimivad refleksid, tahtmatud lihastõmblused ja
kõhulahtisus.

Kui Vikolus"t ja mingeid muid ravimeid võetakse samaaegselt, võib Vikolus"e ravi saada mõjutatud ja
kõrvaltoimed võivad suureneda.

Vikolus"e võtmine koos toidu ja joogiga
Kapslid tuleb sisse võtta koos toiduga. Sellisel viisil imendub ravim teie organismis paremini.
Vikolus"e võtmise ajal on soovitatav mitte tarbida alkoholi, kuna on risk kõrvaltoimeteks.

Rasedus ja imetamine
Rasedus:
Vikolus"t tuleb raseduse ajal võtta ainult juhul, kui teie arst on teile niimoodi öelnud, sest võib esineda
risk loote kahjustuseks. Rasestumisealised naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid
vahendeid. Kui te rasestute või plaanite Vikolus"e võtmise ajal rasestuda, pöörduge koheselt oma arsti
poole. Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Imetamine:
Vikolus"e võtmise ajal ei ole rinnaga toitmine soovitatav, kuna ei ole teada, kas ziprasidoon eritub
rinnapiima. Kui ravi on vajalik, tuleb rinnaga toitmine katkestada. Enne ravimi kasutamist imetamise
ajal, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Vikolus võib põhjustada uimasust. Ärge juhtige autot, käsitsege masinaid ega tegelege teiste võimalike
ohtlike tegevustega, kuni te teate, kas see ravim mõjutab teie võimet neid tegevusi sooritada.


3.
KUIDAS VIKOLUS"T VÕTTA

Võtke Vikolus"t alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.

Tavaline annus on 40...80 mg kaks korda ööpäevas. Suurim lubatud annus on 80 mg kaks korda
ööpäevas. Teie jaoks on kõige parem võtta kapslid iga päev samal ajal.
Kui te olete vanem, kui 65-eluaastat, võib teie arst otsustada teie algannust vähendada.
Kui te võtate Vikolus"t pikka aega, võib teie arst teie annust vähendada.

Võtke kapsleid koos toiduga ja neelake need tervetena alla.
Vikolus"t tuleb võtta kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul).

Jätke meelde, et te peate võtma oma kapsleid edasi, isegi, kui te end paremini tunnete. Kui te lõpetate
ravi liiga vara, võivad sümptomid taastuda.

Vikolus"t ei tohi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Kui teil on tunne, et Vikolus toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Vikolus"t rohkem kui ette nähtud
Pöörduge koheselt oma arsti poole või lähima haigla vastuvõttu. Võtke Vikolus"e karp endaga kaasa.
Kõige sagedasemad üleannustamise sümptomid on: liigutuste häired, uimasus, värinad ja ärevus.

Kui te unustate Vikolus"t võtta
On oluline, et te võtaksite Vikolus"t iga päev samal ajal. Kui te unustate annuse võtta, võtke see
niipea, kui teile meenub, välja arvatud siis, kui järgmise annuse võtmise aeg on juba käes. Sellisel
juhul jätke ununenud annus vahele ja võtke oma järgmine annus õigel ajal. Ärge võtke kahekordset
annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Vikolus"e võtmise
Ärge lõpetage Vikolus"e võtmist, kui teie arst ei ole teile seda öelnud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Vikolus põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sage: esineb rohkem kui 1 kasutajal 10"st.
Sage: esineb 1 kasutajal 100"st.
Aeg-ajalt: esineb 1 kasutajal 1000"st.
Harv: esineb 1 kasutajal 10000"st.
Väga harv: esineb vähem kui 1 kasutajal 10000"st.
Teadmata: sagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata.

Seda liiki ravimid võivad mõnikord põhjustada tavatuid liigutusi, peamiselt näos ja keeles. Kui see
juhtub pärast Vikolus"e võtmist, öelge seda kohe oma arstile.

Harva on olnud teateid tõsisest ebakorrapärasest südamerütmist (nn torsade de pointes). Kui teil
esineb sümptomeid, nagu kiire või korrapäratu pulss, minestamine, kollaps ja pearinglus
püstitõusmisel, pöörduge koheselt oma arsti poole.

Väga harva võivad seda liiki ravimid põhjustada sümptomeid, mida iseloomustab palavik, kiire
hingamine, higistamine, lihasjäikus, värinad, neelatamisraskused ja teadvusehäired (nn maliigne
neuroleptiline sündroom). Kui see juhtub, lõpetage Vikolus"e võtmine ja pöörduge koheselt oma arsti
poole.

Sageli esinevad kõrvaltoimed on järgmised:
- Rahutus.
- Lihasjäikus, lihaste pinge ja nõrkus, tavatud liigutused, värisemine, aeglased liigutused,
pearinglus, unisus, nõrkus- või jõuetustunne, peavalu.
- Iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, seedehäired, suukuivus, süljeerituse suurenemine.
- Ähmane nägemine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed on järgmised:
- Söögiisu suurenemine.
- Ärevustunne, ängistustunne, pigistustunne kõris, tavatud unenäod.
- Krambid, näo ja keele tavatud liigutused, kohmakus, segane kõne, silma tavatud liigutused,
tähelepanuvõime langus, tuimus.
- Kiire või ebakorrapärane pulss (vt allpool).
- Valgustundlikkus.
- Vertiigo, müra kõrvus.
- Pearinglus püstitõusmisel.
- Hingeldamine, kurgu karedus.
- Kõhulahtisus, neelatamisraskused, seedetrakti häired, keele turse, puhitus.
- Lööve, nõgestõbi.
- Lihaskrambid, jäigad või turses liigesed.
- Ebanormaalne kõnnak, valu.
- Janu.
- Valu rinnus.
- Lööve, sügelus, näo turse, huulte turse või hingeldamine.
- Kontrollimatud keele, huulte, näo, kere ja jäsemete liigutused.
- Hüpertensiivne kriis, kõrge vererõhk, ortostaatiline hüpotensioon ja madal vererõhk.

Harva esinevad kõrvaltoimed on järgmised:
- Vesine nina.
- Paanikahood, masendus, aeglustunud mõtlemine.
- Tavatu peahoiak (kõver kael), halvatus, rahutute jalgade sündroom.
- Silmade sügelus, kuivade silmade sündroom.
- Kõrvavalu.
- Luksumine.
- Maohappe tagasivool söögitorru.
- Juuste väljalangemine, näo turse, nahaärritus.
- Uriinipidamatus, valulik või raskendatud urineerimine.
- Suurenenud või vähenenud erektsioon, vähenenud orgasm, tavatu rinnapiima produktsioon.
- Kuumatunne.
- Elektrokardiogrammil QT korrigeeritud intervall pikenenud, vereanalüüsis maksafunktsiooni
näitajate kõrvalekalle, vere laktaatdehüdrogenaasi suurenemine, eosinofiilide arvu suurenemine.
- Hüpokaltseemia.

Samuti on harvad teated rinnanäärmete suurenemisest nii meestel, kui naistel.

Lisaks eespool kirjeldatule, on teatatud ka järgmistest kõrvaltoimetest:
- Mõõdukad (allergilised) või rasked ja äkilised ülitundlikkus(anafülaktilised)reaktsioonid.
Allergilist või ülitundlikkusreaktsiooni võib iseloomustada lööve, sügelus, näo turse, huulte turse või
hingeldamine.
- Magamisraskused.
- Äärmuslikult kõrge meeleolude ja energia voog, imelikud mõtted ja üliaktiivsus
- Teadvuse kaotus.
- Suured kublad (lööve) koos tugeva sügelusega.
- Peenise püsivalt valulik ja ebanormaalne erektsioon.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS VIKOLUS"T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Vikolus"t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab
kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30ºC.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Vikolus sisaldab

- Toimeaine on ziprasidoon. Üks kõvakapsel sisaldab ziprasidoonvesinikkloriidi, mis vastab 20mg,
40 mg, 60 mg või 80 mg ziprasidoonile.
- Abiained on magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, veevaba
kroskarmelloosnaatrium, eelzelatiniseeritud maisitärklis.
- 20 mg kapsli kest: titaandioksiid (E 171) ja zelatiin.
- 20 mg kapsli kaas: indigokarmiini (E 132), titaandioksiidi (E 171) ja zelatiini.
- 40 mg kapsli kest ja kaas: indigokarmiin (E 132), titaandioksiid (E 171) ja zelatiin.
- 60 mg kapsli kest ja kaas: titaandioksiid (E 171) ja zelatiin.
- 80 mg kapsli kest: sisaldab titaandioksiidi (E 171) ja zelatiini ning
- 80 mg kapsli kaas: indigokarmiin (E 132), titaandioksiid (E 171) ja zelatiin.

Kuidas Vikolus välja näeb ja pakendi sisu
Kõvakapslid.
20 mg kõvakapsel: suurus 4 kõva zelatiinkapsel, valge kesta ja sinise kaaega.
40 mg kõvakapsel: suurus 4 kõva zelatiinkapsel, sinise kesta ja sinise kaanega.
60 mg kõvakapsel: suurus 3 kõva zelatiinkapsel, valge kesta ja valge kaanega.
80 mg kõvakapsel: suurus 2 kõva zelatiinkapsel, valge kesta ja sinise kaanega.

Pakendi suurused:
Blistrid: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 ja 100 kõvakapslit.
Tabletipurk: 100 kõvakapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Sigillata Limited
Suite 23, Park Royal House, 23 Park Royal Road
London NW10 7JH
Ühendkuningriik

Tootjad
Actavis hf.,
Reykjavikurvegi 78,
220 Hafnarfjörður,
Island

või

Actavis Ltd.,
B16 Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 08,
Malta

Gedeon Richter Plc.
Gyömrõi ut 19-21
1103 Budapest
Ungari

Infoleht on viimati kooskõlastatud: detsembris 2009.