Vantas - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Vantas 50mg implantaat
Histreliinatsetaat


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik isegi, kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Vantas ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Vantas"e kasutamist
3.
Kuidas Vantas"t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Vantas"t säilitada
6.
Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON VANTAS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

· Vantas on ravimi organismis jaotumise süsteem, mis paigaldatakse kirurgiliselt (st
implanteeritakse) naha alla ja sisaldab toimeainet histreliin.
· Vantas"t kasutatakse kaugelearenenud eesnäärmevähi raviks eesnäärmevähi sümptomite
leevendamiseks.
· Iga Vantas implantaat sisaldab 50 milligrammi histreliinatsetaati. Pärast naha alla paigaldamist
vabastab implantaat teie organismi 41 mikrogrammi histreliini päevas (võrdub 50 mikrogrammi
histreliinatsetaadiga) 12 kuu jooksul.
· Histreliin blokeerib hormoonide tootmist ja sekretsiooni teie organismis, nii et testosterooni tase
langeb ja see pole verest tuvastatav.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE VANTAS"E KASUTAMIST

Ärge kasutage Vantas"t
· kui olete allergiline (ülitundlik) toimeaine histreliinatsetaadi suhtes või muude, GnRH
(gonadotropiini vabastav hormoon) agonistideks kutsutavate ravimite või Vantas"e mõne
koostisosa suhtes (vt lõik 6, abiained)
· kui olete naissoost. Vantas"e toimet naistele ei ole uuritud ning seda ravimit naiste puhul ei
kasutata.
· kui olete alla 18 aasta vanune. Vantas"e toimet lastele ei ole uuritud ning seda ravimit laste
puhul ei kasutata.
Kui arvate, et miski loetletust kehtib teie kohta, rääkige sellest arstiga enne implantaadi paigaldamist.
Seejärel järgige teile antavaid nõuandeid.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Vantas
On võimalik, et esimese ravinädala jooksul teie sümptomid halvenevad või teil ilmneb uusi
sümptomeid (vt lõik 4). Kui te midagi sellist täheldate, konsulteerige viivitamatult arstile.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Ei ole teada, kas Vantas ja teised ravimid üksteist mõjutavad.

Rasedus ja imetamine
Vantas"e toimet rasedatele ja imetavatele naistele ei ole uuritud, kuna seda ravimit naiste puhul ei
kasutata.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Vahetult pärast implantaadi paigaldamist peab auto juhtimisel olema eriti hoolikas värske haava ja
õmbluste suhtes.
Vantas"e mõju autojuhtimisele ei ole uuritud. .

Oluline teave mõningate Vantas"e koostisainete suhtes
Antud ravimpreparaadi kapsel sisaldab latekskummi ­ see võib põhjustada raskeid allergilisi
reaktsioone.


3.
KUIDAS VANTAS"T KASUTADA

· Implantaadi paigaldamiseks tohib kasutada ainult Vantas"e implantaadi paigaldajat.
· Arst paigaldab implantaadi teie õlavarre sisekülje naha alla.
· Arst tuimestab käsivarre, teeb väikese sisselõike ja asetab implantaadi naha alla.
· Sisselõike haav suletakse õmblustega ja spetsiaalse kirurgilise teibiga ning siis kinnitatakse
sidemega.

Esimese nädala jooksul:
· Hoidke side paigal vähemalt ühe päeva jooksul.
· Ärge eemaldage kirurgilisi haavakinnitusteipe. Need teibid näevad välja nagu niit, ja arst
kasutas neid selleks, et sulgeda haav, mille ta implantaadi paigaldamiseks naha sisse tegi.
· Vältige raskete esemete tõstmist ja füüsilist pingutust implantaadiga käega 7 päeva jooksul
alates implantaadi paigaldamisest.
· 24 tundi paigaldamisest hoidke implantaadiga käsi puhas ja kuiv. Ärge 24 tundi vannis ega
ujumas käige.

Esimese aasta jooksul:
· Pidage meeles käia regulaarselt arsti juures kontrollis, et lasta kontrollida, et implantaat on
korralikult paigal ja toimib.
· On võimalik, et implantaat surub ennast välja läbi sisselõike, mille kaudu ta paigaldati. Seda ei
juhtu tihti. Te võite isegi märgata, kuidas ta väljapoole liigub; vahel võib see välja tulla ka ilma,
et te seda märkaksite. Kui teile tundub, et see on välja tulnud, helistage oma arstile.
· Selleks, et veenduda, et ravi teile mõjub, teeb arst vereanalüüse, kontrollib näiteks teie
eesnäärme spetsiifilist antigeeni (PSA) või testosteroonitaset.
· Pärast 12 kuud peab implantaadi välja võtma.
· Võimalik, et käega on implantaati raske läbi naha tunda. Kui on aeg implantaat välja võtta ja
seda ei ole naha alt tunda, võib arst selle asukoha määramiseks teha vastavad uuringud, näiteks
ultraheli või kompuutertomograafia.
· Ravi jätkamiseks võib arst pärast eemaldamist paigaldada uue implantaadi.

Kui te kasutate Vantas"t rohkem, kui ette nähtud
Üleannustamise juhtumitest ei ole teateid. Implantaat paigaldatakse teile range meditsiinilise
järelevalve all.

Kui te lõpetate Vantas"e kasutamise
Kui soovite ravimi kasutamist lõpetada, rääkige sellest oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4.
VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED


Nagu kõik ravimid, võib ka Vantas põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Esimese nädala jooksul peale implantaadi paigaldamist võib ravim põhjustada testosteroonitaseme
tõusu. Paar nädalat võivad teie sümptomid halveneda, teil võib ilmneda ka uusi sümptomeid.

Võtke oma arstiga viivitamatult ühendust, kui:
· teil ilmneb uus või tugevam luuvalu;
· tunnete nõrkust;
· tunnete nõrkust jalgades;
· uriinis on verd;
· teil on urineerimisega probleeme või te ei saa urineerida.

Paigaldamise või eemaldamise ajal ja mõnda aega pärast seda võib implantaadi sissepaneku koht olla
valus, seal võib olla verevalum või punetus. Need nähud kaovad tavaliselt kahe nädala jooksul ilma
mingi ravita.

Kui sisselõike koht ei parane, vaid näeb välja ja tundub, nagu läheks halvemaks (veritsemine, punetus,
valulikkus), võtke ühendust oma arstiga.

Kui märkate ühtegi järgmistest kõrvaltoimetest, võtke ühendust oma arstiga:

Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed (enam kui ühel ravi saanud patsiendil 10st):
kuumahood (näo ja/või kael läheb punaseks).

Sagedased kõrvaltoimed (ühel kuni kümnel ravi saanud patsiendil 100st):
· neerud ei tööta nii hästi, kui peaksid; sage urineerimine, urineerimisraskused;
· hingeldamine ja õhupuudus füüsilise pingutuse puhul;
· depressioon, uinumishäired, väiksem huvi seksi vastu;
· uimasus, peavalu;
· punastamine;
· munandid muutuvad väiksemaks, rinnad suurenevad, impotentsus;
· nahareaktsioonid implantaadi sissepaneku kohal, näiteks valu, valulikkus, punetus;
· muud reaktsioonid implantaadi paigaldamise protseduurile, näiteks nõrkus ja väsimus;
· mõningane ja ajutine maksarakkude kahjustus;
· valu liigestes, jalgades ja kätes;
· kõhukinnisus;
· kaalutõus, veresuhkru tõus;
· liigne karvakasv.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (vähem kui ühel ravi saanud patsiendil sajast):
· kehvveresus, ebamugavustunne alakõhus;
· iiveldus;
· vedelikupeetus, suur isu mingi toidu järele, kõrge kaltsiumitase, kõrge kolesteroolitase, söögiisu
suurenemine;
· ärrituvus;
· vapped;
· kaalulangus;
· ebaregulaarne südame löögisagedus ja/või südame pekslemine;
· ebanormaalne veritsus;
· verevalumid, öised higistamishood, sügelemine, liigne higistamine, higistamine;
· seljavalu, lihaskrambid, infiltratsioon lihasesse, kaelavalu;
· valus urineerimine ja urineerimisprobleemid, veri uriinis, neerukivid, neeruhäired;
· rinnavalu, rindade valulikkus, suguelundite sügelemine, seksuaalfunktsiooni häired;
· külmatunne, väsimustunne, haiglane enesetunne, perifeersed tursed, valu, paistetused;
· implantaadi vale asend;

· mitmesuguste vereproovide näitude halvenemine, sh kõrgenenud maksaensüümide aktiivsus
(kõrgenenud aspartaadi aminotransferaas), kõrgenenud vere laktaadi dehüdrogenaas,
kõrgenenud testosteroonitase veres, hälbed neerufunktsioonide testides (väiksem kreatiini
kliirens), kõrgenenud happeline fosfataas eesnäärmes.

Harva esinevad kõrvaltoimed (vähem kui ühel ravi saanud patsiendil 1000-st):
· nahainfektsioon;
· põletik.

Vantas võib põhjustada ka luude mineraalse tiheduse vähenemist. See võib viia luude hapruseni
(osteoporoos).

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS VANTAS"T SÄILITADA


Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Vantas"t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil. Kõlblikkusaeg viitab
kuu viimasele päevale.

Implantaat
Hoida külmkapis (2°C...8ºC). Mitte lasta külmuda.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Implantaadi paigaldaja
Hoida toatemperatuuril (20°C...25°C) ja otsese päikesevalguse eest kaitstult.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6.
LISAINFO

Mida Vantas sisaldab
· Toimeaine on 50mg histreliinatsetaat.
· Abiained ravimi südamikus on steariinhape (E570). Neli ravimi südamikku asuvad akrüül-
kopolümeerist kesta sees. Akrüül-kopolümeerist kest koosneb 2-hüdroksüetüülmetakrülaadist,
2-hüdroküropüülmetakrülaadist ja trimetüülolpropaan trimetakrülaadist. Need on plastikud,
mida on ka enne implantaatides kasutatud.

Kuidas Vantas välja näeb ja pakendi sisu
Vantas on implantaat, mida hoitakse pruunikas-kollasse kilekotti pakendatud klaasviaalis ja mis on
omakorda pakendatud karpi.

Implantaadi paigaldaja asub polüetüleenist kotis ja see omakorda karbis.

Implantaati sisaldaval klaasviaalil on teflonikattega kork ja alumiiniumkinniti. Implantaati hoitakse 2
ml steriilses 1,8% naatriumkloriidilahuses ja ta näeb välja nagu peenike tuub.

Ravimpreparaadi juurde kuulub pakendileht, paigalduse ja eemaldamise juhend teie arstile ja käesolev
pakendi infoleht.

Müügiloa hoidja ja tootja
Orion Corporation

Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Soome

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Orion Pharma Eesti OÜ
Lastekodu 5-24,
10115 Tallinn
Eesti

Infoleht on viimati kooskõlastatud: veebruaris 2010.

________________________________________________________________________________
Järgnev teave on mõeldud ainult professionaalsele meditsiini- või hoolduspersonalile:

Eemaldamise ja paigaldmise juhend
Vantas asub steriilses viaalis, mis asub läbipaistvas plastkotis ja see omakorda karbis.
Implantaadi paigaldaja asub polüetüleenist kotis ja see omakorda karbis.

Infektsiooniriski minimeerimiseks on nõutav järgida aseptika reegleid. Implantaadi sisseviimiseks ja
eemaldamiseks tuleb kanda steriilseid kindaid.

Sisestuskoha määramine
Patsient lamab seljal, vähem kasutatav käsivars (st paremakäelise puhul vasak käsi) iimoodi
painutatuna, et meedikul oleks hea juurdepääs õlavarre siseküljele. Toetage patsiendi käsivart
patjadega, et patsient saaks mugavalt seda positsiooni hoida. Optimaalne sisestuskoht on umbes poole
peal õla ja küünarnuki vahel, biitsepsi ja triitsepsi vahelises kurrus.




Implantaadi paigaldaja laadimine
Lae implantaadi paigaldaja enne sisestuskoha ettevalmistamist ja sisselõike tegemist. Võtke
implantaadi paigaldaja selle steriilseks kotist välja. Paigaldaja transporditakse täies pikkuses välja
sirutatud kanüüliga. Kontrollige seda tagasitõmbe rohelise nupu positsiooni järgi. Nupp peab olema
suunatud tervenisti ettepoole kanüüli suunas ja käepidemest vastupidises suunas.





Eemaldage klaasviaalilt metallkinniti, eemaldage kummikork ja võtke näpitsatega implantaadi ühest
otsast kinni. Ärge haarake ega pigistage implantaati keskkohast, et implantaati mitte muljuda.

Pange implantaat paigaldajasse. Implantaat peab kanüülis asetsema nii, et teravnurga põhjalt oleks
paista ainult implantaadi tipp.




Implantaadi paigaldamine
Töödelge sisestuskoht povidoon-joodiga, siis asetage sisestuskohale fenestreeritud lapp (selgituseks
illustratsiooni juurde: seda pole kaasneval fotol näidatud).




Anesteesia
Tehke kindlaks, et patsient ei ole allergiline lidokaiini/epinefriini (adrenaliin) vastu. Süstige mõned
milliliitrid anesteetikumi, alustades planeeritud sisselõike kohast ja siis 32mm lehvikukujuliselt
infiltreerides terves implantaadi pikkuses.



Sisselõige
Tehke skalpelliga 2-3mm pikkune pindmine sisselõige õlavarre siseküljele pikisuunas biitsepsi
pikkuses.




Paigaldamine
Haarake implantaadi paigaldaja käepidemest, nagu näidatud.



Hoides teravnurk ülespoole, viige paigaldaja tipp sisselõikesse ja liikuge paigaldajaga naha all piki
tuimestatud rada kuni kanüülile tõmmatud kriipsuni. Et nahaalust paigalduse käiku kontrollida, peab
implantaadi sisseviimise ajal paigaldaja kogu aeg nahka nähtavalt tõstma. Implantaadi paigaldajat ei
tohi lükata lihaskoe sisse.


Hoides paigaldaja paigal, libistage pöial rohelise tagasitõmbe nupuni. Vajutage nupp alla ja vabastage
sellega lukustus mehhanism. Siis tõmmake nupp lõpuni tagasi ­ paigaldajat kogu aeg paigal hoides.
Kanüül tõmbub sisselõikest välja, jättes implantaadi nahaalusesse kihti. Tõmmake implantaadi
paigaldaja sisselõikest välja. Implantaadi eraldumine on palpeeritav.



Märkus: Kui retraktsiooni on juba alanud, ärge püüdke paigaldajat sügavamale suruda - sellega võite
implantaati vigastada. Kui tahate protseduuri uuesti alustada, tõmmake paigaldaja tagasi, võtke
implantaat tipust kinni, pange retraktsiooninupp uuesti kõige eespoolsemasse positsiooni, pange
implantaat uuesti sisse ja alustage protseduuriga algusest.


Sisselõike sulgemine
Sulgege sisselõige kahe õmblusega (valikuline) jättes sõlmed sisselõike sisse. Määrige õhuke kiht
antibiootilist salvi otse sisselõike peale. Sulgege sisselõige kahe kirurgilise teibiga. Asetage
sisselõikele 4" marli lapp ja fikseerige see sidemega.

Eemaldamise protseduur ja uue implantaadi paigaldamine
Vantas implantaadi peab eemaldama pärast 12 ravikuud.

Implantaadi asukoha määramine
Implantaadi asukoha saab määrata palpeerides eelmise aasta sisselõike ümbrust. Reeglina on
implantaat hästi palpeeritav. Vajutage implantaadi distaalsele tipule, et tuvastada implantaadi
proksimaalse tipu asukoht vana sisselõike suhtes.


Kui implantaadi asukohta on raske määrata, võib kasutada ultraheli. Kui implantaadi asukohta ei
õnnestu määrata ultraheliga, võib selleks kasutada teisi visualiseerivaid uuringud, nt CT või MRI.
Sisestuskoha ettevalmistus
Patsiendi positioon ja implantaadi sisestuskoha ettevalmistus on sama, mis esmase implantaadi
paigalduse puhul. Töödelge implantaadi kohal ja ümber olev ala povidoon-joodiga. Ümbritsege koht
fenestreeritud lapiga.

Anesteesia
Kõigepealt tehke kindlaks, et patsient ei ole allergiline lidokaiinile/epinefriinile (adrenaliinile), siis
vajutage alla implantaadi vanast sisselõikest kõige kaugemale jääv tipp. Süstige väike kogus
lidokaiini/epinefriini sisselõike lähedase tipu juurde, siis liikuge kanüüliga implantaadi all ja piki seda,
samas pidevalt väikest kogust anesteetikumi naha sisse süstides. Anesteetikum kergitab implantaati
dermises ülespoole. Kui tuleb sisestada uus implantaat, võite selle paigaldada eemaldatud
implantaadiga samasse "taskusse" või sama sisselõiget kasutades paigaldada implantaat vastupidises
suunas. Kui paigaldate implantaadi vastupidises suunas, süstige anesteetikumi mööda uue implantaadi
rada enne eelmise väljavõtmist.

Sisselõige/väljavõtmine
Tehke #11 skalpelliga 2-3mm pikkune ja umbes 1-2 mm sügavune sisselõige tipu lähedale. Reeglina
peab implantaadi tipp olema nähtav läbi õhukese koest moodustunud kapselduse. Kui implantaat ei ole
nähtav, vajutage implantaadi distaalne tipp alla ja masseerige seda sisselõike suunas. "Näpistage"
ettevaatlikult kapseldunud koht ära - paljastub polümeerist tipp.



Haarake näpitsatega tipust ja tõmmake implantaat välja.




Uue implantaadi paigaldamisel juhinduge esmase paigaldamise instruktsioonist. Uue implantaadi võib
paigaldada läbi sama sisselõike, võib kasutada ka teist kätt.

Säilitamine
Implantaadi paigaldaja on oma kotis steriilne. Hoida toatemperatuuril (20°C ...25°C) ja otsese
päiksevalguse käest varjatult.

Müügiloa hoidja:
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Soome