Tanakan - Ravimi Omaduste Kokkuvõte
Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS
TANAKAN, 40 mg/ml suukaudne lahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml sisaldab 40 mg hõlmikpuu lehtede standardiseeritud kuivekstrakti (EGb 761), mis vastab 9,6 mg
ginkgoflavoonglükosiididele ja 2,4 mg terpeenlaktoonidele.
INN. Ginkgo biloba
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Pruunikas - oranz suukaudne lahus.
4. KLIINILISED
ANDMED
4.1 Näidustused
Ajutegevuse funktsionaalsed häired eakatel (nt mälu ja intellektuaalse võimekuse vähenemine, haigus-
ja ärevustunne). Jäsemete verevarustuse funktsionaalsed häired (sh jalgade ja käte külmetamine).
4.2 Annustamine ja manustamisviis
1 annus = 1 ml = 40 mg standardiseeritud kuivekstrakti.
Täiskasvanud ja eakad: 1 annus (1 ml) 3 korda päevas.
Lahus võtta sisse söögi ajal lahjendatuna pooles klaasis vees.
Tanakan lahust ei soovitata kasutada alla 12 aastastele lastele.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ravimi alkoholi sisaldus on 57% V/V, st 1 annusega saadakse 0,45 g absoluutset alkoholi.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Alkoholi sisalduse tõttu: (0,45g 1 annuses): tuleb arvestada ravimite kasutamisel, millel on antabuse
efekt (kuumatunne, punetus, oksendamine, südame löögisageduse kiirenemine): disulfiraam,
tsefamandool, tsefoperasoon, latamoksef (antibakteriaalsed tsefalosporiinid), klooramfenikool
(antibakteriaalsed fenikoolid), kloorpropamiid, glibenklamiid, glipisiid, tolbutamiid, (antidiabeetilise
toimega hüpoglükeemilised sulfoonamiidid), griseofulviin (fungitsiid), 5- nitroimidasool
(metronidasool, omidasool, seknidasool, tinidasool), ketokonasool, prokarbasiin (tsütostaatikum).
Kesknärvisüsteemi toimivate antidepressantidega.
4.6 Rasedus ja imetamine
1
Hõlmikpuu lehtede kuivekstrakt kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal ei ole piisavalt andmeid.
Tanakan suukaudset lahust ei tohi kasutada raseduse ja imetamise ajal.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Soovitatud annustes ja normaalse maksafunktsiooni korral ei oma toimet autojuhtimise ja masinate
käsitsemise võimele.
4.8 Kõrvaltoimed
Harva võivad esineda seedetrakti ärritusnähud, allergilised nahareaktsioonid, peavalu.
4.9 Üleannustamine
Üleannustamisest ei ole teatatud.
5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: psühhostimulaatorid ja nootroopikumid,
ATC-kood: N06DX02
Hõlmikpuu lehtede ekstrakti peamisteks toimeaineteks on flavoonid, st flavoonglükosiidid ning
terpeenid ginkoliidid ja bilobaliidid. Nimetatud ained laiendavad veresooni, parandavad verevoolu,
pärsivad trombotsüütide agregatsiooni ning reguleerides raku ainevahetust, kaitsevad rakke ja kudesid
hapnikupuudusest tingitud kahjustuste eest.
Hõlmikpuu lehtede ekstrakt põhjustab kontsentratsioonist sõltuvat veresoonete lõõgastumist ja sellest
tulenevalt veresoonte laienemist. Veresoonte laienemine tuleneb peamiselt Ca2+ ioonide sissevoolu
pidurdumisest ning endoteelist NO vabanemise aktiveerumisest.
On näidatud, et hõlmikpuu lehtede ekstrakti koostisosad võivad antagoniseerida GABAA
(trombotsüüte aktiveeriv retseptor) ja glütsiini retseptoreid ning moduleerida perifeerseid
bensodiasepiini retseptoreid.
On viiteid, et hõlmikpuu lehtede ekstrakt võib pidurdada amüloidi -fibrillide teket, mis on Alzheimeri
tõve diagnostiline ja võib-olla ka põhjuslik faktor.
Hõlmikpuu lehtede ekstrakt võib pärssida kaspaas-3 ja proliini endopeptidaasi aktiivsust. Kaspaas-3
on apoptoosis osalev ensüüm. Proliini endopeptidaas hüdrolüüsib proliini sisaldavaid neuropeptiide
ning osaleb õppimis- ja mäluprotsessides.
5.2 Farmakokineetilised
omadused
Aktiivne toimeaine(te kompleks) on hõlmikpuu lehtede kuivekstrakt, mis sisaldab ginkoliid A-d,
ginkoliid B-d ja bilobaliide.
Ginkoliidid, mis esinevad standardiseeritud Ginkgo biloba ekstrakti koostises on keemiliselt ehituselt
diterpeenid. Inimesel on tõestatud terpeenide fraktsiooni farmakokineetilised toimed.
Ginkoliididel A ja B ning bilobaliididel on suukaudsel manustamisel biosaadavus 80-90%.
Maksimaalne kontsentratsioon saabub 1...2 tunni jooksul. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on umbes 4
(bilobaliidid, ginkoliid A) kuni 10 tundi (ginkoliid B).
Need ained ei lagune organismis ja eritatakse uriiniga, samuti vähesel määral roojaga.
5.3 Prekliinilised
ohutusandmed
Teadaolevad andmed puuduvad.
2
6. FARMATSEUTILISED
ANDMED
6.1 Abiainete
loetelu
Naatriumsahhariin, lahustuv apelsiniessents, lahustuv sidruniessents, alkohol, destilleeritud vesi .
6.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamise
eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C, valguse eest kaitstult.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
30 ml pruunist klaasist pudel + dosaator 1 ml mõõtmiseks.
6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA
HOIDJA
Beaufour Ipsen Pharma
37, rue Spontini
75116 Pariis
Prantsusmaa
8. MÜÜGILOA
NUMBER
192898
9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
30.04.1998/20.06.2008
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud juunis 2008
3