Topotecan accord 4mg - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Topotecan Accord 4 mg Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Topotekaan

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Topotecan Accord ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Topotecan Accord"i kasutamist
3.
Kuidas Topotecan Accord"i kasutada
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Topotecan Accord"i säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON TOPOTECAN ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Topotecan Accord aitab hävitada kasvajaid. Arst või õde manustab teile seda ravimit haiglas
(tilk)infusioonina veeni.

Topotecan Accord"i kasutatakse:
-
munasarjavähi või väikerakulise kopsuvähi raviks, mis on uuesti puhkenud pärast keemiaravi
-
kaugelearenenud emakakaelavähi raviks, kui kirurgiline või kiiritusravi ei ole võimalik.
Emakakaelavähi ravis kombineeritakse Topotecan Accord"i teise ravimiga, mida nimetatakse
tsisplatiiniks. Teie arst otsustab, kas ravi Topotecan Accord"iga on parem kui teie esialgse
keemiaravi jätkamine.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE TOPOTECAN ACCORD"I KASUTAMIST

Ärge kasutage Topotecan Accord"i
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) topotekaani või Topotecan Accord"i mõne koostisosa suhtes.
-
kui te toidate last rinnaga
-
kui teie vererakkude arv on liiga madal. Teie arst ütleb seda teile viimase vereanalüüsi tulemuste
alusel.
Rääkige oma arstile, kui mõni nendest seisunditest kehtib teie kohta.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Topotecan Accord
Enne selle ravimi manustamist peab teie arst teadma:
-
kui teil on probleeme neerude või maksaga. Teie Topotecan Accord"i annust võib olla vajalik
kohandada.
-
kui te olete rase või plaanite rasestuda.
-
kui te plaanite last eostada
Topotecan Accord võib kahjustada last, kes on eostatud enne ravi, ravi jooksul või varsti pärast ravi.
Te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit. Pidage nõu oma arstiga.
Rääkige oma arstile, kui midagi nendest kehtib teie kohta.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
1
Kui te hakkate võtma mistahes muud ravimit ravi ajal Topotecan Accord"iga, pidage meeles, et
räägiksite sellest oma arstile.

Topotecan Accord"i kasutamine koos toidu ja joogiga
Puuduvad teadaolevad koostoimed Topotecan Accord"i ja alkoholi vahel. Te peate siiski oma arsti
käest kontrollima, kas alkoholi joomine on teile soovitav.

Rasedus ja imetamine
Topotecan Accord"i ei ole soovitatav kasutada rasedatel naistel. Topotecan Accord võib kahjustada
last, kes on eostatud enne ravi, ravi ajal või varsti pärast ravi. Te peate kasutama tõhusat
rasestumisvastast meetodit. Pidage nõu oma arstiga. Ärge püüdke rasestuda ega eostada last enne, kuni
arst ütleb teile, et see on ohutu.
Meessoost patsiendid, kes võivad soovida last eostada, peaksid küsima oma arstilt pereplaneerimise
alast nõu või ravi. Kui peaksite rasestuma ravi ajal, rääkige sellest otsekohe oma arstile.

Ravi ajal Topotecan Accord"iga ärge toitke last rinnaga. Ärge alustage rinnaga toitmist, kuni arst ütleb
teile, et see on ohutu.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Topotecan Accord võib inimestel põhjustada väsimustunnet.
Kui te tunnete ennast väsinud või nõrgana, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.


3.
KUIDAS TOPOTECAN ACCORD"I KASUTADA

Teile manustatava Topotecan Accord"i annuse määrab arst ja see sõltub:
-
teie keha suurusest (pindala mõõdetuna ruutmeetrites)
-
enne ravi tehtud vereanalüüside tulemustest
- ravitavast
haigusest

Tavaline annus
-
Munasarjavähi ja väikerakulise kopsuvähi korral: 1,5 mg kehapinna ruutmeetri kohta ööpäevas.
-
Emakakaelavähi korral: 0,75 mg kehapinna ruutmeetri kohta ööpäevas.
Emakakaelavähi ravis kombineeritakse Topotecan Accord"i teise ravimiga, mida nimetatakse
tsisplatiiniks. Teie arst määrab teile õige tsisplatiini annuse.

Kuidas Topotecan Accord"i manustatakse
Arst või õde manustab teile Topotecan Accord"i annuse (tilk)infusiooni teel. Tavaliselt manustatakse
ravimit käsivarre veeni tilkinfusioonina ligikaudu 30 minuti jooksul.

-
Munasarjavähi ja väikerakulise kopsuvähi korral saate te ravi üks kord ööpäevas 5 päeva
jooksul.
-
Emakakaelavähi korral saate te ravi üks kord ööpäevas 3 päeva jooksul.
Seda raviskeemi korratakse kõigi vähivormide korral tavaliselt iga kolme nädala tagant.
Ravi võib varieeruda sõltuvalt teie regulaarsete vereanalüüside tulemustest.

Ravi lõpetamine
Teie arst otsustab, millal ravi lõpetada.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Topotecan Accord põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed: rääkige oma arstile
Need väga sageli esinevad kõrvaltoimed võivad puudutada rohkem kui 1 Topotecan Accord"iga
ravitud inimest 10-st.
2
-
Infektsiooni nähud. Topotecan Accord võib vähendada valgete vererakkude arvu ja vähendada
teie vastupanuvõimet nakkuste suhtes. See võib olla isegi eluohtlik. Nähud hõlmavad:
- palavikku

-
teie üldseisundi tõsist halvenemist
-
lokaalseid sümptomeid nagu kurguvalu või urineerimisprobleemid (näiteks põletustunne
urineerimisel, mis võib olla kuseteede infektsioon)
-
Mõnikord esinev tugev kõhuvalu, palavik ja võimalik kõhulahtisus (harva verine) võivad olla
soolepõletiku (koliidi) nähtudeks.

Need harva esinevad kõrvaltoimed võivad puudutada kuni 1 Topotecan Accord"iga ravitud inimest
1000-st.
-
Kopsupõletik (interstitsiaalne kopsuhaigus): Teil on suurim risk, kui teil juba on
kopsuhaigus, te olete saanud kopsu kiiritusravi või olete varem võtnud ravimeid, mis on
põhjustanud kopsu kahjustust. Nähud hõlmavad:
- hingamisraskust
- köha
- palavikku

Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil tekib mõni nende seisundite sümptomitest, sest vajalik võib olla
hospitaliseerimine.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed
Need võivad puudutada rohkem kui 1 Topotecan Accord"iga ravitud inimest 10-st.
-
Üldine nõrkus ja väsimustunne (ajutine aneemia). Mõnel juhul võite te vajada vereülekannet.
-
Ebatavaline verevalum või verejooks, mis on põhjustatud hüübivate rakkude arvu vähenemisest
veres. See võib viia tugeva verejooksuni suhteliselt väikestest vigastustest nagu väike sisselõige.
Harva võib see viia veelgi tugevama verejooksuni (hemorraagiani). Pidage nõu oma arstiga,
kuidas minimeerida verejooksu riski.
-
Kehakaalu langus ja söögiisu kaotus (isutus); väsimus; nõrkus; halb enesetunne.
- Iiveldus,
oksendamine;
kõhulahtisus; kõhuvalu; kõhukinnisus
-
Suu, keele või igemete põletik ja haavandid
-
Kõrge kehatemperatuur (palavik)
- Juuste
väljalangemine.

Sageli esinevad kõrvaltoimed
Need võivad puudutada kuni 1 Topotecan Accord"iga ravitud inimest 10-st.
-
Allergilised või ülitundlikkusreaktsioonid (sealhulgas lööve)
- Naha
kollasus
- Sügelustunne
- Lihasvalu

Harva esinevad kõrvaltoimed
Need võivad puudutada kuni 1 Topotecan Accord"iga ravitud inimest 1000-st.
-
Rasked allergilised või anafülaktilised reaktsioonid
-
Turse, mille põhjuseks on vedeliku kogunemine (angioödeem)
-
Kerge valu ja põletik süstekohal
-
Sügelev lööve (või nõgestõbi).

Kui teil ravitakse emakakaelavähki, võib teil esineda kõrvaltoimeid, mida põhjustab teile koos
Topotecan Accord"iga manustatav teine ravim (tsisplatiin). Neid toimeid on kirjeldatud tsisplatiini
pakendi infolehes.

Kui teil tekivad kõrvaltoimed
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või murettekitavaks, või kui te märkate mõnda
kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


3
5.
KUIDAS TOPOTECAN ACCORD"I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Topotecan Accord"i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Topotecan Accord sisaldab

-
Toimeaine on topotekaanvesinikkloriid. Üks viaal sisaldab 4 mg topotekaani.
-
Abiained on viinhape, mannitool (E421), vesinikkloriidhape (pH kohandamiseks) ja
naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks).

Kuidas Topotecan Accord välja näeb ja pakendi sisu

Topotecan Accord on kollane lüofiliseeritud pulber, mis on mõeldud intravenoosse infusioonilahuse
kontsentraadi valmistamiseks ja on saadaval läbipaistvas klaasviaalis.
See on saadaval pakendis, mis sisaldab 1 viaali.
Üks viaal sisaldab topotekaanvesinikkloriidi koguses, mis vastab 4 mg topotekaanile.
Pulber tuleb enne infusiooni lahustada ja lahjendada.
Pärast pulbri nõuetekohast manustamiskõlblikuks muutmist on viaalis 1 mg toimeainet 1 ml-s.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:
Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Ühendkuningriik

Tootja:
Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Ühendkuningriik
või
Cemelog-BRS Ltd., H-2040 Budaors, Vasut u. 13, Ungari

Infoleht on viimati kooskõlastatud jaanuaris 2010.










-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

Juhised Topotecan Accord"i manustamiskõlblikuks muutmiseks, säilitamiseks ja hävitamiseks

4
Lahustamine
Topotecan Accord tuleb lahustada 4 ml süstevee abil, et saadud lahus sisaldaks 1 mg/ml topotekaani.
Vajalik on edasine lahjendamine. Sobiv kogus lahust tuleb lahjendada kas 0,9% (kaalu/mahu)
naatriumkloriidi intravenoosse infusioonilahusega või 5% (kaalu/mahu) glükoosi intravenoosse
infusioonilahusega, et saavutada lõplik kontsentratsioon 25 kuni 50 g/ml.

Valmislahuse säilitamine
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb ravim kasutada ära otsekohe. Kui manustamiskõlblikuks
muutmine on teostatud rangelt aseptilistes tingimustes, võib Topotecan Accord"i infusiooni lõpetada
12 tunni jooksul, kui lahust hoitakse seni toatemperatuuril (või 24 tunni jooksul, kui seda on hoitud
temperatuuril 2°C...8°C).

Käsitsemine ja hävitamine
Rakendada tuleb järgmisi vähivastaste ravimite nõuetele vastava käsitsemise ja hävitamise
tavapäraseid protseduure:
-
Personal tuleb õpetada ravimit lahustama.
-
Rasedad peavad hoiduma selle ravimiga töötamisest.
-
Töötajad, kes puutuvad vahetult kokku selle ravimiga, peavad kandma kaitseriietust, sh maski,
kaitseprille ja kindaid.
-
Kõik manustamiseks või puhastamiseks kasutatavad esemed, sh kindad, tuleb asetada ohtlike
jäätmete hävitamise kottidesse ning tuhastada kõrgel temperatuuril.
-
Vedelad jäätmed võib ära uhta suure koguse veega.
-
Ravimi juhuslikul nahale või silma sattumisel tuleb vastavat kohta otsekohe loputada suure
hulga veega.

5