Simvastatin nycomed 10mg - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Simvastatin Nycomed 10 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Simvastatin Nycomed 20 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Simvastatiin


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Simvastatin Nycomed ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Simvastatin Nycomed tablettide võtmist
3. Kuidas Simvastatin Nycomed tablette võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Simvastatin Nycomed tablette säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON SIMVASTATIN NYCOMED JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Simvastatin Nycomed tablette kasutatakse vere kõrge kolesteroolisisalduse või ateroskleroosi (südame
veresoonte ahenemise) ja korral, kui dieet ja muud mittefarmakoloogilised ravimeetodid (näiteks kehaline
treening ja kehakaalu langetamine) ei ole osutunud vere kolesteroolisisalduse vähendamisel piisavaiks.

Arst määras teile Simvastatin Nycomed tabletid, et vähendada südame isheemiatõvega seotud terviseriske. Kui
teil on südame isheemiatõbi või oht selle tekkeks (sest teil on suhkurtõbi, te olete põdenud insulti või teil on
mõni muu veresoonte haigus), võib Simvastatin Nycomed pikendada teie eluiga, vähendades südamelihase
infarkti või teiste südame-veresoonkonna tüsistuste tekkeriski, hoolimata teie vere kolesteroolisisaldusest.

Simvastatiin alandab kolesterooli taset organismis. Ta pärsib kolesterooli sünteesi maksas ning suurendab
kolesterooli väljaviimist vereringest. Lisaks alandab simvastatiin madala tihedusega (LDL) kolesterooli ja
rasvade (triglütseriidide) taset veres ning suurendab kõrge tihedusega (HDL) kolesterooli taset, millel on
oluline roll kolesterooli eemaldamises vereringest ning selle transpordis maksa. Vähese rasvasisaldusega
dieedi, piisava kehalise treeningu ja Simvastatin Nycomed tablettidega teostatava ravi kombineerimine aitab
reguleerida nii organismis sünteesitava kui ka toiduga omastatava kolesterooli taset.

Enamikel inimestel puuduvad kõrge kolesterooli korral haigusnähud. Arst saab kolesterooli taset määrata
tavalise vereprooviga. Käige regulaarselt arsti juures, jälgige oma vere kolesteroolisisaldust ja arutage arstiga
oma ravieesmärke.

Simvastatin Nycomed kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse hüdroksümetüülglutarüül-koensüüm A
(HMG CoA) reduktaasi inhibiitoriteks.

Simvastatin Nycomed on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutele.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE SIMVASTATIN NYCOMED TABLETTIDE KASUTAMIST

Ärge võtke Simvastatin Nycomed tablette
- kui te olete allergiline (ülitundlik) simvastatiini või Simvastatin Nycomed tablettide mõne koostisosa
suhtes.
- kui te põete maksahaigust või teil esineb ebaselge põhjusega maksaensüümide taseme
tõus.
- kui te põete selliseid haiguseid nagu porfüüria (ainevahetushaigus) ja müopaatia (lihasehaigus).
- kui te olete rase või toidate last rinnaga.
- kui te kasutate mõnda järgnevatest ravimitest:
itrakonasool või ketokonasool (seenhaiguste vastased ravimid);
HIV proteaasi inhibiitorid (AIDS-i ravis kasutatavad ravimid, näiteks indinaviir, nelfinaviir,
ritonaviir ja sakvinaviir);
antibiootikumid erütromütsiin, klaritromütsiin või telitromütsiin;
antidepressant nefasodoon;
delaviridiin ja mibefradiil.
-kui te olete viljakas eas ja ei kasuta mõnda rasestumisvastast meetodit.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Simvastatin Nycomed
- kui teil esinevad probleemid neerudega;
- kui teil on kilpnäärme alatalitlus;
- kui teil või kellelgi teie lähisugulastest esineb pärilik lihashaigus;
- kui teil on varem mõne kolesterooli taset alandava ravimi kasutamisel esinenud lihaste kõrvaltoimeid
(lihasvalu, ­hellus või ­krambid);
- kui te võtate tsüklosporiini (organismi immuunvastust pärssiv ravim, mida kasutatakse peamiselt
pärast siirdamisi), danasooli (hormonaalne ravim), teisi lipiidide taset alandavaid ravimeid
(fibraadid, nikotiinhappe suured annused ­ rohkem kui 1 g ööpäevas), amiodarooni (südame
rütmihäirete vastane ravim), verapamiili või diltiaseemi (ravimid, mida kasutatakse kõrge
vererõhu, südame rütmihäirete ja rinnus esinevate valude korral);
- kui te kasutate antikoagulante;
- kui te kasutate digoksiini;
- kui te olete vanem kui 70-aastane;
- kui te tarvitate sageli alkoholi;

Informeerige arsti kõigist oma praegu ja varem esinenud tervislikest probleemidest ja kõikidest
allergilistest reaktsioonidest.
Simvastatiinravi ajal ei soovitata tarbida greibimahla.
Seda ravimit ei ole soovitatav kasutada lastel, kuna neil ei ole ravimi kasutamise tõhusust ja ohutust
kindlaks tehtud.

Kui Te täheldate varsti pärast Simvastatin Nycomed tablettide kasutama hakkamist lihasvalu, lihaste hellust
või lihasnõrkust, informeerige sellest koheselt oma arsti, kuna lihasprobleemid võivad harvadel juhtudel olla
tõsised.
Ravimeid, mis võivad samuti põhjustada lihasvalu, lihaste hellust või lihasnõrkust, tohib koos Simvastatin
Nycomed tablettidega kasutada üksnes arsti hoolika järelvalve all.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid,
kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Teavitage palun kõiki teile uusi ravimeid määravaid arste
sellest, et te kasutate Simvastatin Nycomed tablette.

Simvastatin Nycomed tablettide kasutamisel koos teiste vere kolesteroolisisaldust langetavate ravimitega,
nagu näiteks gemfibrosiil ja teised fibraadid ning niatsiin, võib suureneda lihasvalu ja lihasnõrkuse
tekkevõimalus.
Samuti võib lihaskahjustus tekkida Simvastatin Nycomed tablettide samaaegsel kasutamisel koos
tsüklosporiiniga (tsütostaatikum), danasooliga, itrakonasooliga või ketokonasooliga (seeninfektsioonide korral
kasutatavad ravimid), fibriinhappe derivaatidega (nagu gemfibrosiil ja besafibraat), HIV-proteaasi
inhibiitoritega (näiteks indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir ja sakvinaviir), delaviridiini ja mibefradiili,
erütromütsiiniga klaritromütsiiniga või telitromütsiiniga (antibiootikumid) ,nafasodooniga (depressiooniravim)
ja suurtes annustes (>1 g päevas) niatsiin või nikotiinhappega..
Lihaskahjustuse risk suureneb ka samaaegsel amiodarooni (südame rütmihäirete ravim) või verapamiili või
diltiaseemi (kõrge vererõhu, stenokardia või mõne muu südamehaiguse ravim) manustamisel.
Simvastatiini ja antikoagulantide (ravimid, mis hoiavad ära trombide tekke: näiteks varfariin, fenprokumoon
või atsenokumarool) kooskasutamine suurendab verejooksude tekkevõimalust.
Simvastatiini ja digoksiini (südameravim) samaaegsesse kasutamisse tuleb suhtuda ettevaatusega.

Simvastatin Nycomed tablettide kasutamine koos toidu ja joogiga
Simvastatin Nycomed tablettide võtmise ajal ei ole soovitav juua greibimahla, sest greibimahlas leidub aineid,
mis võivad aeglustada simvastatiini eritumist organismist ja seeläbi ravimi toimet tugevdada.
Simvastatin Nycomed tablette võib võtta nii tühja- kui ka täiskõhuga. Toit ei mõjuta simvastatiini imendumist
seedetraktist.

Rasedus
Rasedad, rasestuda soovivad või rasedust kahtlustavad naised ei tohi Simvastatin Nycomed tablette kasutada.
Kui te olete ravi ajal rasestuinud, siis lõpetage Simvastatin Nycomed tablettide võtmine ja pöörduge otsekohe
arsti poole.

Imetamine
Simvastatin Nycomed tablettide võtmise ajal ei tohi last rinnaga toita.

Lapsed
Simvastatin Nycomed tablette ei soovitata lastel kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Simvastatin Nycomed ei tohiks mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. Ent autojuhtimisel
ja masinate käsitsemisel tuleb arvestada sellega, et ravim on harvadel juhtudel põhjustanud pearinglust. Kui
teil tekib selline kõrvaltoime, konsulteerige enne autojuhtimist või ohtlike masinate käsitsemist arstiga.

Oluline teave mõningate Simvastatin Nycomed tablettide koostisainete suhtes
Simvastatin Nycomed tablett sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te
enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.


3. KUIDAS
SIMVASTATIN
NYCOMED TABLETTE VÕTTA

Kasutage Simvastatin Nycomed tablette alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil on tunne, et Simvastatin Nycomed tablettide toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti
või apteekriga.

Täiskasvanud:
Vere suurenenud kolesteroolisisaldus: algannus on 1 tablett Simvastatin Nycomed 10 mg või ½ tabletti
Simvastatin Nycomed 20 mg.
Annust suurendatakse vajadusel vastavalt vere kolesteroolisisalduse määramise tulemustele ja see ei tohiks
üldjuhul ületada 40 mg ööpäevas. Erandjuhul võib ööpäevase annuse suurendada 80 mg.
80 mg annust soovitatakse ainult patsientidele, kellel on raske hüperkolesteroleemia ja suur risk südame-
veresoonkonna tüsistuste tekkeks.
Südame isheemiatõbi koos vere suurenenud kolesteroolisisaldusega: algannus on tavaliselt 1 tablett
Simvastatin Nycomed 20 mg või 2 tabletti Simvastatin Nycomed 10 mg õhtuti. Annust suurendatakse
vajadusel vastavalt vere kolesteroolisisalduse määramise tulemustele.
Jätkake Simvastatin Nycomed tablettide võtmist niikaua, kuni arst seda vajalikuks peab. Kui te lõpetate
Simvastatin Nycomed tablettide võtmise, siis kolesterooli väärtused võivad jälle tõusta.
Eakad patsiendid:
Annust kohandatakse vastavalt arsti juhtnööridele.

Lapsed ja noorukid:
Alla 18-aastaste laste raviks ei soovitata simvastatiini kasutada.

Tablette võib võtta nii tühja- kui ka täiskõhuga koos klaasi veega. Vajadusel võib tablette poolitada.

Kui te võtate Simvastatin Nycomed tablette rohkem kui ette nähtud
Kui Te võtsite eksikombel liiga palju Simvastatin Nycomed tablette, võtke koheselt ühendust oma arsti või
apteekriga või pöörduge lähimasse haiglasse.
Simvastatiini üleannustamisel ei ole spetsiifilisi sümptome.

Kui te unustate Simvastatin Nycomed tablette võtta
Kui Te unustasite ravimit õigeaegselt võtta, siis ärge võtke järgmine kord kahekordset annust. Jätke ununenud
annus lihtsalt vahele.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Simvastatin Nycomed põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Simvastatin Nycomed on üldiselt hästi talutav ravim. Tavaliselt on kõrvaltoimed olnud harvad (esinevad
vähem kui ühel kasutajal 1000-st), kerged ja lühiajalised.
Võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud harva: kehvveresus peavalu, ebaharilik
puutetundlikkus (surin või sügelus), pearinglus, käte ja jalgade tuimus või nõrkus, mitmesugused seedehäired
(kõhukinnisus, kõhuvalu, kõhupuhitus, seedehäire, kõrvetised, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine),
kõhunäärmepõletik, maksatalitluse häired, kollatõbi, lööve, sügelemine, juuste väljalangemine,
lihaskahjustused (lihasvalu, -nõrkus, - hellus, -krambid), üldine nõrkus ja maksaensüümide taseme tõus.
Harva on täheldatud ka ülitundlikkusreaktsioone (allergilisi reaktsioone), sealhulgas näo-, keele- ja kõriturse,
mis võib põhjustada hingamisraskust liigesvalu, või liigeste põletik, veresoonte põletik, ebatavaline
verevalumite teke, nahalööbed ja tursed, nõgeslööve, naha valgustundlikkus, , palavik,näo punetus, õhupuudus
ja üldine halb enesetunne.
Kui te täheldate endal lihaskahjustusi nagu lihasvalu, ­hellust või ­nõrkust või ka mingeid allergilisele
reaktsioonile viitavaid nähte, pöörduge otsekohe oma arsti poole. Harvadel juhtudel võivad
lihasprobleemid olla tõsised, sh lihaste kahjustumine, mis viib neerukahjustuse tekkeni.

Lihaste kahjustumise oht on suurem patsientidel, kes saavad Simvastatin Nycomed tablette suurtes annustes,
samuti neerutalitluse häiretega patsientidel.

Muud kõrvaltoimed esinevad veel harvem ja nagu teistelgi retseptiravimitel, võivad need olla tõsised.
Lisainformatsiooni küsige oma arstilt või apteekrilt. Neil on kõrvaltoimete kohta täielikum nimekiri.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS SIMVASTATIN NYCOMED TABLETTE SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Hoida originaalpakendis.

Ärge kasutage Simvastatin Nycomed tablette pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg
viitab kuu viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas
hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Simvastatin Nycomed sisaldab

-
Toimeaine on simvastatiin. Üks tablett sisaldab 10 mg või 20 mg simvastatiini.
- Abiained on butüleeritud hüdroksüanisool (E 320), mikrokristalliline tselluloos (E 460),
hüdroksüpropüültselluloos (E 463), hüpromelloos (E 464), laktoos (veevaba), magneesiumstearaat (E 470b),
prezelatiniseeritud maisitärklis, talk. Värvaine: titaandioksiid (E 171).

Kuidas Simvastatin Nycomed välja näeb ja pakendi sisu

Valged või veidi kollakad pikliku kujuga kaksikkumerad tabletid, mille ühel poolel on poolitusjoon ja
tähistused ,,10" või ,,20" ning teisel poolitusjooneta küljel tähistus ,,SVT".

30 tabletti PVC/PE/PVDC/Al blisterpakendis.

Müügiloa hoidja

Nycomed SEFA AS
Jaama 55B,63308 Põlva, Eesti
Telefon: +372 79 98 100

Tootja

Nycomed SEFA AS
Jaama 55B,63308 Põlva, Eesti
Telefon: +372 79 98 100


või

Nycomed Danmark ApS
P.O. Box 88, Langebjerg 1,
DK-4000 Roskilde
Taani

või

Synthon BV
Microweg 22,
6545 CM Nijmegen
Holland

Infoleht on viimati kooskõlastatud mais 2008