Singulair - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

SINGULAIR 5 mg närimistabletid
montelukast

Lugege hoolikalt infolehte enne, kui teie laps alustab selle ravimi võtmist.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased nagu teie lapsel.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1.
Mis ravim on SINGULAIR ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne SINGULAIR"i võtmist
3.
Kuidas SINGULAIR"i võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas SINGULAIR"i säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON SINGULAIR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

SINGULAIR on leukotrieeni retseptorite antagonist, mis takistab leukotrieenideks nimetatud ainete
toimimist. Leukotrieenid põhjustavad kopsus hingamisteede ahenemist ja turset. Leukotrieenide toime
takistamine leevendab astma sümptomeid ja aitab hoida astmat kontrolli all.

Arst on määranud SINGULAIR"i teie astma raviks, et vältida astmanähtude teket nii päeval kui öösel.

·
SINGULAIR"i kasutatakse patsientide raviks, kelle ravim ei ole piisavalt tõhus ja kes vajavad
lisaravi.
·
SINGULAIR"i võib kasutada ka inhaleeritavate kortikosteroidide (hormoonide) asemel
6...14-aastastel patsientidel, kes ei ole hiljuti saanud suukaudseid kortikosteroide astma raviks
ning on ilmnenud, et nad ei ole võimelised inhaleeritavaid kortikosteroide kasutama.
·
SINGULAIR takistab ka füüsilise koormuse poolt põhjustatud hingamisteede ahenemist

Arst otsustab teie või teie lapse haigusnähtude ja astma raskuse põhjal, kuidas SINGULAIR"i
kasutada.

Mis on astma?

Astma on pikaajaline haigus.

Astmale on iseloomulik:
·
ahenenud hingamisteede tõttu on hingamine raskendatud. Hingamisteede ahenemine süveneb ja
paraneb mitmel erineval põhjusel.
·
tundlikud hingamisteed reageerivad paljudele asjadele, nt sigaretisuitsule, õietolmule, külmale
õhule või füüsilisele koormusele.
·
hingamisteede limaskesta turse (põletik).

Astma sümptomid on järgmised: köha, vilistav hingamine ja raskustunne rinnus.




2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE SINGULAIR"I VÕTMIST

Rääkige arstile kõikidest terviseprobleemidest või allergiatest, mis teil või teie lapsel esinevad või on
varem esinenud.

Ärge võtke SINGULAIR"i:
·
kui teie või teie laps olete ülitundlik (allergiline) montelukasti või SINGULAIR"i mõne
koostisosa suhtes.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga SINGULAIR

·
Kui teie või teie lapse astma või hingamine halveneb, rääkige sellest otsekohe oma arstile.
·
Suukaudne SINGULAIR ei ole ette nähtud ägedate astmahoogude raviks. Astmahoo tekkimisel
järgige arstilt selleks puhuks saadud juhiseid. Kandke endaga alati kaasas inhaleeritavat
hooravimit.
·
On tähtis, et teie või teie laps laps kasutaks kõiki arsti poolt määratud astmaravimeid.
SINGULAIR"i ei tohi kasutada teiste arsti poole määratud astmaravimite asemel.
·
Kui kasutate astmaravimeid, siis teadke, et kui tekivad sellised sümptomid, nagu gripitaoline
haigus, käte või jalgade surisemine või tuimus, kopsusümptomite halvenemine ja/või lööve,
tuleb nõu pidada arstiga.
·
Teie või teie laps ei tohi võtta atsetüülsalitsüülhapet (aspiriini) ega põletikuvastaseid ravimeid
(mida nimetatakse ka mittesteroidseteks põletikuvastasteks ravimiteks [MSPVAd]), kui nende
toimel astma süveneb.

Kasutamine lastel
2...5-aastastele lastele on saadaval SINGULAIR 4 mg närimistabletid ja SINGULAIR MINI 4 mg
suukaudsed graanulid.
6...14-aastastele lastele on saadaval SINGULAIR 5 mg närimistabletid.


Võtmine koos teiste ravimitega
Mõned ravimid võivad mõjutada SINGULAIR"i toimet või SINGULAIR võib mõjutada teiste
ravimite toimet.

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui teie või teie laps kasutate või on hiljuti kasutanud
mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Teavitage oma arsti enne SINGULAIR-ravi alustamist sellest, kui teie või teie laps võtate järgmisi
ravimeid:
·
fenobarbitaal (kasutatakse epilepsia raviks)
·
fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks)
·
rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi ja mõnede teiste nakkuste raviks)

SINGULAIR"i võtmine koos toidu ja joogiga
SINGULAIR 5 mg närimistablette ei tohi võtta vahetult söögi ajal; neid tuleb võtta vähemalt üks tund
enne või kaks tundi pärast sööki.

Rasedus ja imetamine
Kasutamine raseduse ajal
Naised, kes on rasedad või planeerivad rasedust, peavad enne SINGULAIR"i kasutamist nõu pidama
oma arstiga. Arst otsustab, kas te tohite SINGULAIR"i raseduse ajal kasutada.

Kasutamine rinnaga toitmise ajal
Ei ole teada, kas SINGULAIR eritub rinnapiima. Kui te toidate last rinnaga või kavatsete seda teha,
peate enne SINGULAIR"i kasutamist nõu pidama oma arstiga.


Autojuhtimine ja masinatega töötamine
SINGULAIR ei mõjuta teadaolevalt autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. Kuid
individuaalne reageerimine ravimile võib olla erinev. Teatud kõrvaltoimed (nt pearinglus ja uimasus),
mida on SINGULAIR"i kasutamisel kirjeldatud väga harva, võivad mõnedel inimestel mõjutada
autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.

Oluline teave mõningate SINGULAIR"i koostisainete suhtes
SINGULAIR"i närimistabletid sisaldavad aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas. Kui teie lapsel on
fenüülketonuuria (harvaesinev pärilik ainevahetushäire), peate arvestama sellega, et iga 5 mg
närimistablett sisaldab fenüülalaniini (0,842 mg fenüülalaniini 5 mg närimistableti kohta).

3.
KUIDAS SINGULAIR"I VÕTTA

·
Teie või teie laps pete võtma ainult ühe tableti SINGULAIR"i üks kord päevas, nagu arst on
määranud.
·
Seda tuleb võtta isegi juhul, kui teil või teie lapsel haigusnähud puuduvad või tekib äge
astmahoog.
·
SINGULAIR"i peab võtma alati täpselt nii, nagu arst on määranud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.
·
Ravimit võetakse suu kaudu.

6...14-aastastele lastele:
Üks 5 mg tablett päevas võetakse õhtul. SINGULAIR 5 mg närimistablette ei tohi võtta vahetult söögi
ajal; neid tuleb võtta vähemalt üks tund enne või kaks tundi pärast sööki.

Kui teie või teie laps võtate SINGULAIR"i, siis veenduge, et te ei kasuta samaaegselt teisi sama
toimeainet (montelukasti) sisaldavaid ravimeid.

Kui teie või teie laps võtate SINGULAIR"i rohkem kui ette nähtud:
Konsulteerige kohe oma arstiga.
Enamikel üleannustamise juhtudel ei ole kõrvaltoimetest teatatud. Kõige sagedasemad sümptomid,
mida on kirjeldatud üleannustamise korral nii täiskasvanutel kui lastel, olid kõhuvalu, unisus, janu,
peavalu, oksendamine ja hüperaktiivsus.

Kui te unustate SINGULAIR"i võtta:
Püüdke kasutada ravimit nii, nagu arst määras. Juhul, kui teil või teie lapsel jäi üks annus vahele, tuleb
ravimi võtmist jätkata tavalise skeemi kohaselt üks kord ööpäevas.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate SINGULAIR"i võtmise
SINGULAIR ravib astmat ainult juhul, kui teie või teie laps jätkab ravimi võtmist.
On tähtis, et SINGULAIR"i võtmist jätkatakse senikaua, kui arst määrab. See aitab astmat kontrolli all
hoida.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka SINGULAIR põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

SINGULAIR 5 mg õhukese närimistablettide kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamini kirjeldatud
kõrvaltoimed (need tekkisid vähemalt ühel patsiendil 100st või vähem kui ühel ravitud patsiendil
10st), mis arvati olevat seotud SINGULAIR"i kasutamisega, järgmised:
·
peavalu
Lisaks on järgmist kõrvaltoimet kirjeldatud SINGULAIR 10 mg kaetud tablettide kliinilistes
uuringutes:
·
kõhuvalu


Need olid üldiselt kerged ja neid esines suurema sagedusaega SINGULAIR"i kui platseebot (tablett,
mis ei sisalda ravimit) saanud patsientidel.

Lisaks on ravimi müügiletuleku järgselt kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
·
suurenenud eelsoodumus verejooksude tekkeks
·
allergilised reaktsioonid, sh lööve, näo, huulte, keele ja/või kõri turse, mis võib põhjustada
hingamis- või neelamisraskust
·
käitumise ja meeleoluga seotud muutused [ebatavalised unenäod (sh hirmuunenäod),
hallutsinatsioonid, ärrituvus, ärevus, väsimus, rahutus, (sh agressiivne käitumine), värisemine,
depressioon, unehäired, enesetapumõtted ja suitsidaalne käitumine (väga harvadel juhtudel)]
·
pearinglus, uimasus ja surisemine/tuimus, krambid
·
südamepekslemine
·
kõhulahtisus, suukuivus, seedehäired, iiveldus, oksendamine
·
hepatiit
·
verevalumite teke, sügelemine, nõgestõbi, valulikud punetavad muhud naha all, kõige
sagedamini säärtel (nodoosne erüteem)
·
liigese- või lihasvalu, lihaskrambid
·
väsimus, halb enesetunne, tursed

Montelukastiga ravitud astmahaigetel on väga harva kirjeldatud järgmisi sümptomeid: gripitaoline
haigus, käte ja jalgade surisemine või tuimus, kopsusümptomite halvenemine ja/või lööve
(Churg-Straussi sündroom). Kui teil tekib üks või mitu nimetatud sümptomit, peate sellest otsekohe
teatama arstile.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.



5.
KUIDAS SINGULAIR"I SÄILITADA

·
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

·
Ärge kasutage ravimit pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu, mis on märgitud nelja
numbriga tähise "Kõlblik kuni:" järel. Kaks esimest numbrit tähistavad kuud, kaks viimast aga
aastat. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
·
Hoida originaalpakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.
·
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida SINGULAIR sisaldab

·
Toimeaine on montelukast. Iga tablett sisaldab montelukastnaatriumi, mis vastab 5 mg
montelukastile.

·
Abiained on:
Mannitool, mikrokristalne tselluloos, punane raudoksiid (E 172), kroskarmelloosnaatrium,
kirsimaitseaine, hüproloos (E463), aspartaam (E 951) ja magneesiumstearaat.


Kuidas SINGULAIR välja näeb ja pakendi sisu
SINGULAIR 5 mg närimistabletid on roosad kaksikkumerad ümarad tabletid, mille ühel küljel on
märge "MSD 275" ja teisel "SINGULAIR". Pakendis on 14 või 28 tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:
Tootja:
Merck Sharp & Dohme OÜ
MERCK SHARP & DOHME B.V.
Peterburi tee 46
Waarderweg 39
11415 Tallinn
2031 BN Haarlem
Eesti
Holland


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole:
Merck Sharp & Dohme OÜ, Peterburi tee 46, 11415 Tallinn, Eesti
Tel: 613 9750

Infoleht on viimati kooskõlastatud augustis 2009