Repaglinide Teva

LISA II

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ut 13

HU-4042 Debrecen

Ungari

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82

Ungari (Peakorter: 4042 Debrecen, Pallagi út 13)

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Ühendkuningriik

Pharmachemie BV

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holland

TEVA Santé SA

Rue Bellocier, 89107 Sens

Prantsusmaa

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3,

89143 Blaubeuren-Weiler

Saksamaa

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest

vastutava tootja nimi ja aadress.

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Retseptiravim.

C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

Ravimi ohutusseire süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimi ohutusseire süsteem, mis on näidatud müügiloa moodulis

1.8.1., on olemas ja töötab, enne kui ravim on turul ja selle ajal.

Riski haldamise plaan

Ei ole kohaldatav.

Taotlus põhineb viidataval ravimil, millele ei ole kindlaks tehtud mingeid ohutust puudutavaid

küsimusi, mis nõuaksid täiendavaid tegevusi riski minimiseerimiseks.

Perioodilised ohutusaruanded

Perioodiliste ohutusaruannete esitamise tsükkel peab järgima viidatava ravimi perioodiliste

ohutusaruannete esitamise tsüklit.

• RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Ei kohaldata

• MÜÜGILOAJÄRGSED KOHUSTUSED

Ei kohaldata