Rixon - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Rixon 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Rixon 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Rixon 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Rixon 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Rixon 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Risperidoon


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Rixon ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Rixon"i võtmist
3. Kuidas
Rixon"it
võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Rixon"it säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON RIXON JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Rixon kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antipsühhootikumideks. Neid kasutatakse seisundite
raviks, mis mõjutavad teie mõtteid, tundeid ja/või käitumist. Need seisundid võivad põhjustada:
· segasust
· hallutsinatsioone (olematute asjade kuulmine, nägemine või tundmine)
· meelepetteid
· ebatavalist kahtlustamist (paranoia)
· emotsionaalset ja sotsiaalset endassetõmbumist
· nii äkki tekkivaid (akuutseid) kui ka pikka aega püsivaid (kroonilisi) häireid
Sellise seisundiga inimestel võib samuti esineda depressioon, süütunne, ärevus või pingesolek.

Pärast sümptomite leevenemist võib Rixon"it kasutada sümptomite taastekke kontrollimiseks ja ära
hoidmiseks.

Käitumishäired dementsuse korral
Rixon"it kasutatakse veel dementsuse korral esinevate käitumishäirete raviks, mille puhul tüüpilisel
juhul esinevad agressiivsus (füüsiline ja sõnaline agressiivsus), aktiivsushäired (rahutus,
ringihulkumine) või psühhootilised sümptomid (näiteks kahtlustamine), samuti vähenenud vaimsete
võimetega patsientide ravis.

Disruptiivsed käitumishäired
Rixon"it võib kasutada piiripealse intellektuaalse talitlusega laste, noorukite ja täiskasvanute
disruptiivsete käitumishäirete raviks, kellel tüüpilisel juhul esineb destruktiivne käitumine
(agressiivsus, spontaanne ja ennastohustav käitumine).

Bipolaarse meeleoluhäirega seotud mania
Lisaks sellele võib Rixon"it kasutada bipolaarse häirega patsientide mania sümptomite kontrolli all
hoidmiseks. Neid episoode iseloomustavad sellised sümptomid nagu kõrgenenud, ülevoolav või
ärritunud meeleolu, tõusnud enesehinnang, vähenenud unevajadus, rohke kõne, kiirenenud
mõtlemine, hajevil olek või häirunud otsustusvõime, sealhulgas disruptiivne või agressiivne
käitumine. Bipolaarse meeleoluhäirega seotud mania korral on heakskiidetud näidustus ainult
täiskasvanutele. Puuduvad kogemused mania ravis lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE RIXON"I VÕTMIST

Ärge võtke Rixon"it
· kui te olete või olete kunagi olnud allergiline (ülitundlik) risperidooni või Rixon"i mõne
koostisosa suhtes. (Allergilise reaktsiooni võib ära tunda lööbe, sügeluse, näo- või
huultepiirkonna turse või õhupuuduse näol. Selliste sümptomite puhul pöörduge kohe oma
arsti poole.)

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Rixon
Pidage nõu oma arstiga:
· kui te olete rase, plaanite rasestuda või toidate last rinnaga (teie arst otsustab, kas te võite
Rixon"it võtta)
· kui te põete mõnda südame- või veresoonkonna haigust või kui teil on olnud ajuinsult või
transitoorne ajuisheemia (aju verevarustuse ajutine vähenemine)
· kui te põete mõnda maksa- või neeruhaigust
· kui te võtate Parkinsoni tõve vastaseid ravimeid
· kui te põete epilepsiat
· kui teil on mäluhäired (dementsus)
· Selle ravimi kasutamise kohta lastel ning alla 15-aastastel noorukitel ei ole piisavalt andmeid.

Samuti peate te teavitama oma arsti, kui teil esinevad muud veresoonkonna haiguste riskifaktorid,
sealhulgas kõrge vererõhk, diabeet, suitsetamine või südame rütmihäire, mida nimetatakse kodade
virvenduseks.

Kui teil on diabeet või oht diabeedi tekkeks, siis võib arst ravi ajal Rixon"iga kontrollida teie
veresuhkru sisaldust.

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, sest mõnede ravimite kooskasutamine võib
olla kahjulik.

Teie arst ütleb teile, milliseid ravimeid võib samaaegselt koos Rixon"iga võtta.

Kui te võtate midagi alljärgnevast, siis Rixon"i võtmine lisaks, võib muuta teid veel unisemaks:
· Ärevusvastased ravimid ja ravimid, mis aitavad teil magada (trankvilisaatorid)
· Teatud valuvaigistid
· Mõned antihistamiinid - ravim, mida kasutatakse allergia ja ülitundlikkusreaktsioonide
ravimiseks - (nagu kloorfeniramiin)
· Teatud antidepressandid

Võtke neid ravimeid Rixon"i kasutamise ajal ainult siis, kui teie arst on teile öelnud, et võite seda
teha.

Mõned Parkinsoni tõve korral kasutatavad ravimid võivad muuta Rixon"i ebaefektiivseks.

Rixon"i toimet võib eelkõige mõjutada karbamasepiin, mida tavaliselt kasutatakse epilepsia või
kolmiknärvi neuralgia (tugevad valuhood näos) raviks. Seega öelge oma arstile, kui te alustate või
lõpetate karbamasepiini võtmise, sest te võite vajada Rixon"it teistsuguses annuses.

Informeerige oma arsti sellest, kui te võtate furosemiidi. Furosemiid on ravim, mida mõnikord
kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks või kehaosade tursete raviks, mis on tingitud liigsest
vedelikupeetusest organismis. Eakatel patsientidel läbi viidud uuringud näitavad, et risperidooni ja
furosemiidi kooskasutamine võib olla ohtlik.

Rixon"i võtmine koos toidu ja joogiga
Te peate alkoholi tarvitamisel olema ettevaatlik. Rixon"i ja alkoholi koosmõjul võite muutuda
uniseks.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rixon"i ohutus raseduse ajal ei ole tõestatud. Enne ravimi võtmist öelge oma arstile, kui te olete rase,
plaanite rasestuda või toidate last rinnaga. Teie arst otsustab, kas te võite Rixon"it võtta.

Te ei tohi last imetada, kui te võtate Rixon"it. Sellisel juhul pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Rixon võib mõjutada teie tähelepanuvõimet, seega ei tohi te juhtida autot ega töötada masinatega
seni, kuni arst on näinud, kuidas tabletid teile mõjuvad.

Kasutamine lastel
Rixon"i kasutamisega lastel ei ole piisavalt kogemusi.

Oluline teave mõningate Rixon"i koostisainete suhtes
Rixon 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg ja 4 mg tabletid sisaldavad vastavalt 97,2 mg, 96,7 mg, 95,7 mg
94,7 mg ja 93,7 mg laktoosi ühes tabletis. Seda tuleb arvesse võtta laktoositalumatuse korral.
Kui teil esineb harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi
malabsorptsioon, ei tohi te seda ravimit võtta.


3.
KUIDAS RIXON"IT VÕTTA

Rixon"it võib võtta nii söögi ajal kui ka söögiaegade vahepeal. Neelake õige arv tablette koos vähese
hulga vedelikuga.

Teie arst ütleb teile, kui palju Rixon"it te peate võtma ja kui kaua nende võtmist tuleb jätkata. See
võib erinevatel inimestel olla erinev ning teie arst määrab just teile sobiva tablettide arvu ja tugevuse.

Võtke Rixon"it alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud ja üle 15-aastased noorukid, kellel on seisundid, mis mõjutavad nende mõtteid, tundeid
või käitumist.
Esimestel ravipäevadel suurendatakse annust järk-järgult järgmise skeemi kohaselt:

1. päev: 2 mg
2. päev: 4 mg

Selle annuse võib võtta kas ühekordse annusena või pool annusest hommikul ja pool õhtul. Siiski
võib teie arst soovitada annuse veelgi järk-järgulisemat suurendamist.
Seejärel määratakse teile individuaalselt sobiv annus, mis tavaliselt on vahemikus 4...6 mg ööpäevas.
Mõnede patsientide puhul piisab hea ravitoime saavutamiseks annusest alla 4 mg.

Teie arst ütleb teile, kui palju Rixon"it te peate võtma.

Eakad patsiendid või maksa- või neeruhaigusega patsiendid, kellel on seisundid, mis mõjutavad
nende mõtteid, tundeid või käitumist.
Sellistel juhtudel võetakse pool tavapärasest annusest jagatuna kaheks osaks (pool ööpäevasest
annusest hommikul ja pool õhtul).

Pikaaegse ravi korral võib ööpäevase annuse võtta ka ühekordse annusena.

Teie arst ütleb teile, kui palju Rixon"it te peate võtma.

Bipolaarse häirega täiskasvanud ja üle 15-aastased noorukid
Kui te peate võtma Rixon"it mania sümptomite kontrolli alla saamiseks, siis soovitatav algannus on
2 mg üks kord ööpäevas. Vajadusel teie arst kohandab seda. Enamus inimesi tunneb end paremini
annuste juures 1...6 mg ööpäevas. Teie arst räägib teile, milline annus sobib teie seisundiga. Teie ravi
tuleks regulaarselt üle vaadata ja vajadusel muuta.

Piiripealse intellektuaalse talitlusega laste, noorukite ja täiskasvanute disruptiivsete käitumishäirete
ravi
Sellistel juhtudel määrab arst teile individuaalse toimiva annuse.

Kui te võtate Rixon"it rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate Rixon"it rohkem kui ette nähtud või kui keegi teine on võtnud Rixon"it, siis pöörduge
kohe oma arsti poole või haiglasse. Sellisel juhul võivad teil esineda teadvuse hägustumine, unisus,
värisemine, lihasjäikus.

Kui te unustate Rixon"it võtta
Ärge võtke kahekordset annust, sest see ei asenda vahelejäänud annust, vaid suurendab
üleannustamise tekkeohtu. Jätke ununenud annus täielikult vahele ja võtke järgmine annus nagu
tavaliselt.

Kui te lõpetate Rixon"i võtmise
Ravi järsk lõpetamine, eriti juhul, kui te olete võtnud Rixon"it suures annuses, võib väga harvadel
juhtudel põhjustada halba enesetunnet, oksendamist, higistamist, unetust/rahutust, psüühiliste
sümptomite taasilmnemist ja järske tõmblevaid liigutusi. Seetõttu peate lõpetama Rixon"i võtmise
järk-järgult.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võivad ka Rixon põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tavaliselt esineb kõrvaltoimeid vähe, kui Rixon"it võetakse nii nagu teie arst, meditsiiniõde või
apteeker on soovitanud. Ärge sattuge ärevusse allpool toodud kõrvaltoimete loetelust ­ teil ei pruugi
ilmneda neist ühtegi.

Väga sageli ilmeda võivad kõrvaltoimed (rohkem kui 1 patsiendil 10-st)
Unetus, ärevus või rahutus, peavalu, liigutuste häired (väljendunud lihasjäikus või lihasspasm,
aeglased liigutused, värisemine), eritus ninast (nohu).

Sageli ilmeda võivad kõrvaltoimed (vahemikus 1 patsiendil 100-st kuni 1 patsiendil 10-st)
Unisus, pearinglus, ähmane nägemine, kiire südamerütm, oksendamine, iiveldus, kõhuvalu või
seedehäire, kõhukinnisus, lööve, väsimus, liigne janu ja rohke urineerimine, kestev peenise
erektsioon, liigne süljevoolus, kehatemperatuuri oluline muutus.
Unisust on lastel ja noorukitel täheldatud sagedamini kui täiskasvanutel. Tavaliselt on unisus kerge ja
mööduv.

Aeg-ajalt ilmeda võivad kõrvaltoimed (vahemikus 1 patsiendil 1000-st kuni 1 patsiendil 100-st)
Kontsentreerumisraskused, vererõhk võib ravi alguses kergelt langeda ja hiljem tõusta,
uriinipidamatus, seksuaalfunktsiooni häired, pikaaegsel ravil olevatel naistel võib tekkida piimaeritus,
menstruatsiooni puudumine või muutused menstruatsioonide regulaarsuses, meestel võivad suureneda
rinnanäärmed, pahkluude turse, kehakaalu suurenemine, maksaprobleemid.

Harva ilmneda võivad kõrvaltoimed (vahemikus 1 patsiendil 10 000-st kuni 1 patsiendil 1000-st)
Allergilised reaktsioonid. Lõpetage Rixon"i võtmine ning otsige koheselt meditsiinilist abi, kui teil
ilmneb midagi järgnevast:
- Kui teil tekivad hingamisraskused koos näo, huulte, keele ja/või kõri tursega, või ilma turseta.
- Kui teil tekib näo, huulte, keele ja/või kõri turse, mis põhjustab neelamisraskust.
- Kui teil tekib tõsine nahasügelus (koos mügarliku lööbega).
Muud harvad kõrvaltoimed on: ebaregulaarne südamerütm; meestel võivad suureneda rinnanäärmed.

Väga harva ilmneda võivad kõrvaltoimed (vähem kui 1 patsiendil 10 000-st)
Väga harvadel juhtudel on täheldatud vere suhkrusisalduse tõusu. Pidage nõu oma arstiga, kui teil
tekivad sellised sümptomid nagu liigne janu või rohke urineerimine.

Mõnikord võib Rixon"it võtvatel patsientidel tekkida ajuinsult või transitoorne ajuisheemia. Otsige
viivitamatult meditsiinilist abi, kui teil tekib äkki näo, käte või jalgade nõrkus või tuimus (eriti
ühepoolne) või kõnehäire.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.


5.
KUIDAS RIXON"IT SÄILITADA

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Rixon"it pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab kuu
viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Rixon sisaldab
- Toimeaine on risperidoon. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,5 mg, 1 mg, 2 mg,
3 mg või 4 mg risperidooni.
- Abiained on:
Tableti sisu: Prezelatiniseeritud kartulitärklis, laktoosmonohüdraat, mikrokristalne
tselluloos, naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid,
hüpromelloos 2910.
Tableti kate:
0,5 mg: Punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), talk, makrogool 3350,
titaandioksiid (E171), polüvinüülalkohol.
1 mg: Punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), talk, makrogool 3350,
titaandioksiid (E171), polüvinüülalkohol.
2 mg: Punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), talk, makrogool 3350,
titaandioksiid (E171), polüvinüülalkohol.
3 mg: Punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), talk, makrogool 3350,
titaandioksiid (E171), polüvinüülalkohol.
4 mg: Punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), talk, makrogool 3350,
titaandioksiid (E171), polüvinüülalkohol.

Kuidas Rixon välja näeb ja pakendi sisu
0,5 mg: helekollane ümmargune kaksikkumer längus nurkadega tablett, mille ühel poolel on
graveering "N03".
1 mg: kollane ümmargune kaksikkumer längus nurkadega tablett, mille ühel poolel on graveering
"N04".
2 mg: ookerkollane ümmargune kaksikkumer längus nurkadega tablett, mille ühel poolel on
graveering "N05".
3 mg: aprikoosivärvi ümmargune kaksikkumer längus nurkadega tablett, mille ühel poolel on
graveering ,,N06".
4 mg: helepruun ümmargune kaksikkumer längus nurkadega tablett, mille ühel poolel on graveering
"N07".

Pakendis: 20 või 60 õhukese polümeerikattega tabletti PVC/PVDC/Al-blistris ja pappkarbis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Gedeon Richter Plc.
Gyömri út 19-21
1103 Budapest
Ungari

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides
järgmiste nimetustega:
Ungari
Hunperdal-Richter 0,5; 1; 2; 3; 4 mg filmtabletta
Bulgaaria
0,5; 1; 2; 3; 4 mg
Eesti Rixon
Läti

Rixon 0,5; 1; 2; 3; 4 mg apvalkots tabletes
Leedu
Rixon 0,5; 1; 2; 3; 4 mg plvele dengtos tablets
Rumeenia
Ridonex 0,5; 1; 2; 3; 4 mg comprimat filmat
Poola
Ridonex 0,5; 1; 2; 3; 4 mg

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Richter Gedeon Eesti filiaal
Kitsas 8, Tartu 51003
Tel./Fax: 742 7056

Infoleht on viimati kooskõlastatud augustis 2008.