Propofol 20 mg/ml Fresenius - Propofol 20 mg/ml Fresenius pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Propofol 20MG/ML Fresenius, süste- või infusiooniemulsioon
Propofool

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-    Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-    Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-    Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-    Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.     Mis ravim on Propofol 20MG/ML Fresenius ja milleks seda kasutatakse

2.     Mida on vaja teada enne Propofol 20MG/ML Fresenius’e kasutamist

3.     Kuidas Propofol 20MG/ML Fresenius’t kasutada

4.     Võimalikud kõrvaltoimed

5.     Kuidas Propofol 20MG/ML Fresenius’t säilitada

6.     Lisainfo

1.     MIS RAVIM ON PROPOFOL 20MG/ML FRESENIUS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Propofol 20MG/ML Fresenius sisaldab toimeainena propofooli. Propofool kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse üldanesteetikumideks. Üldanesteetikume kasutatakse teadvusetuse (une) esilekutsumiseks, et teostada kirurgilisi operatsioone või teisi protseduure. Neid võib kasutada ka sedatsiooniks (nii, et te olete unine, kuid mitte täiesti uinunud).
Propofol 20MG/ML Fresenius’t kasutatakse
• Üldanesteesia sissejuhatamiseks ja säilitamiseks.

• Kunstlikul hingamisel olevate patsientide sedatsiooniks intensiivravis.

2.     MIDA ON VAJA TEADA ENNE PROPOFOL 20MG/ML FRESENIUS’E KASUTAMIST

Ärge kasutage Propofol 20MG/ML Fresenius’t
-    kui te olete allergiline (ülitundlik) propofooli või Propofol 20MG/ML Fresenius’e mõne koostisosa suhtes.

-kui te olete allergiline (ülitundlik) soja või maapähkli suhtes. Propofooli ei tohi kasutada alla 17-aastaste laste sedatsiooniks.



Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Propofol 20MG/ML Fresenius
Teile ei tohi manustada Propofol 20MG/ML Fresenius’t, või võib seda teha ainult äärmise ettevaatusega ja intensiivjälgimisel: 
-kui teil on kaugelearenenud südamepuudulikkus -kui teil on teisi tõsiseid südamehaigusi

-    kui te saate elektrišokkravi (ECT, psühhiaatriliste häirete ravi)


Propofooli ei soovitata üldanesteesiaks alla 1 kuu vanustel lastel. Erilise ettevaatusega peab jälgima ka propofooli manustamist alla 3-aastastele lastele, kuna 2%-list tugevust on raske õigesti annustada tingituna sellest, et vajatavad ravimi mahud on äärmiselt väikesed. 
Kui propofooli on manustatud alla 16-aastaste laste sedatsiooniks, on see põhjustanud tõsiseid ja vahel surmaga lõppenud kõrvaltoimeid.
Üldiselt tuleb eakatele ja kurnatud patsientidele manustada propofooli ettevaatusega. 
Enne Propofol 20MG/ML Fresenius’e saamist öelge oma anestesioloogile või intensiivraviarstile, kui teil on:
-     südamehaigus
-    kopsuhaigus
-    neeruhaigus
-    maksahaigus
-    krambihood (epilepsia)
-    tõusnud intrakraniaalne rõhk (koljusisese rõhu tõus)
-    rasvasisalduse muutus veres
Kui teil on mõni järgnevatest seisunditest, tuleb need välja ravida enne Propofol 20MG/ML Fresenius’e saamist:
-     südamepuudulikkus
-vereringepuudulikkus (kui kudedesse jõuab liiga vähe verd) -tõsised hingamisprobleemid (hingamispuudulikkus)
-    dehüdratatsioon (hüpovoleemia)
-    krambihood (epilepsia)
Propofol 20MG/ML Fresenius võib suurendada riski
-    epilepsia krambihoogudeks
-    vagotooniaks (närvirefleks, mis aeglustab südame löögisagedust)
-    südame löögisageduse aeglustumiseks (bradükardia)
-    kardiovaskulaarsüsteemi hemodünaamilisteks toimeteks (muutusteks keha organite verevoolus), kui te olete ülekaaluline ja saate suurtes annustes propofooli.
Propofol 20MG/ML Fresenius’e manustamine foonsedatsiooniks alla 17-aastastele lastele litsenseerimata kasutamisel võib viia
-    vere happelisuse muutusteni (metaboolne atsidoos)
-    vere rasvasisalduse tõusuni (hüperlipideemia)
-    rabdomüolüüsini (lihaskahjustus)
-    hüpokaleemiani (kaaliumi taseme langus veres)
-     südamepuudulikkuseni
Risk nende kõrvaltoimete arenemiseks on kõrgem hingamisteede (rindkere) infektsiooniga lastel,
kes saavad suurtes annustes propofooli.
Neid seisundeid on nähtud väga harva täiskasvanutel pärast pikaajalist kasutamist maksimaalsest
soovitatavast annusest suuremate annustega.

Madal vererõhk võib olla ohtlik patsientidel, kellel on tõusnud intrakraniaalne rõhk (tõusnud
koljusisene rõhk), kuna see võib vähendada ajju jõudvat vere hulka.

Arstid määravad teie vere rasvasisaldust, kui te kannatate rasva ainevahetuse häirete all. Kui te saate täielikku parenteraalset toitmist (toitmist veeni kaudu), tuleb samuti teie vere rasvasisaldust jälgida.
Tahtmatud liigutused võivad esineda sedatsioonil Propofol 20MG/ML Fresenius’ega. Arstid võtavad arvesse, kuidas see võib mõjutada sedatsiooni all teostatavaid kirurgilisi protseduure ning võtavad tarvitusele vajalikud ettevaatusabinõud.
Väga harva võib pärast anesteesiat esineda teadvusetuse periood, millega kaasneb lihaste jäikus. See nõuab jälgimist meditsiinipersonali poolt, kuid mitte muud ravi. See laheneb iseenesest.
Propofooli süstimine võib olla valus. Valu vähendamiseks võib kasutada lokaalanesteetikumi, kuid sellel on oma kõrvaltoimed.
Teid ei lubata lahkuda haiglast enne, kui olete täielikult ärkvel.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Te peate olema eriti ettevaatlik, kui te võtate ka mõnd järgmistest ravimitest: -premedikatsiooniravimid (teie anestesioloog teab, millised ravimid võivad omada koostoimet propofooliga)  -teised anesteetikumid, sealhulgas üld-, regionaal-, lokaal-ja inhalatsioonianesteetikumid
(propofooli võib olla vaja madalamates annustes. Teie anestesioloog teab seda.) -analgeetikumid (valuvaigistid) -ravimid, mis lõdvestavad lihaseid, näiteks suksametoon -bensodiasepiinid (ärevuse vastased ravimid), nt vaalium -parasümpatolüütilised ravimid (ravimid, mis mõjutavad paljusid sisemisi keha funktsioone
nagu südame löögisagedust, nt atropiin) -opioidid ehk narkootilised valuvaigistid (nt fentanüül) -alkohol -neostigmiin (lihasnõrkuse raviks) -tsüklosporiin (kasutatakse ennetamaks siirdatud organi äratõukereaktsiooni)
Propofol 20MG/ML Fresenius’e kasutamine koos toidu ja joogiga
Pärast seda, kui teile on antud propofooli, ei tohi te juua alkoholi enne täelikku taastumist.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Propofooli ei tohi manustada rasedatele naistele, välja arvatud juhul, kui see on vajalik. Emad peaksid katkestama rinnaga toitmise ning rinnapiim on kasutuskõlbmatu 24 tunni jooksul pärast propofooli manustamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Pärast seda, kui teile on manustatud propofooli ei tohi te juhtida autot, käsitseda masinaid ega töötada ohtlikes situatsioonides. Te ei tohiks üksi koju minna.

Oluline teave mõningate Propofol 20MG/ML Fresenius’e koostisainete suhtes
Propofol 20MG/ML Fresenius sisaldab sojaoa õli. See võib harva põhjustada tõsiseid allergilisi (ülitundlikkus-) reaktsioone. Kui te teate, et teil tekivad allergilised reaktsioonid sojaoa õli vastu, rääkige sellest oma arstile.

3. KUIDAS PROPOFOL 20MG/ML FRESENIUS’T KASUTADA

Propofooli manustatakse teile ainult haiglas või vastavates raviasutustes teie anestesioloogi või intensiivravi arsti poolt.
See kindlustab, et teie elulisi funktsioone (süda, kopsud) jälgitakse pidevalt.
Propofooli manustatakse süstena veeni, enamasti käeseljal või käsivarrel. Teie anestesioloog kasutab nõela või kanüüli (peenike plastiktoru). Pikkadel operatsioonidel ja intensiivravis võidakse süstimiseks kasutada elektrilist pumpa. 
Propofooli annus, mida te vajate, sõltub teie vanusest, füüsilisest ja tervislikust seisundist ja vajatava unisuse või une tasemest. See võib olla mõjutatud ka teistest ravimitest, mida ta võtate. Enamus inimesi vajab propofooli 1,5…2,5 mg/kg kehakaalu kohta, et panna nad magama (anesteesia sissejuhatus) ja hiljem 4…12 mg propofooli kg kehakaalu kohta tunnis, et hoida neid uinunult (anesteesia säilitamine). Sedatsiooniks piisab enamasti propofooli annusest 0,3…4,0 mg kg kehakaalu kohta tunnis.
Eakad ja kurnatud patsiendid võivad vajada väiksemaid annuseid.
Lapsed vajavad enamasti natuke suuremaid annuseid anesteesia sissejuhatamiseks ja säilitamiseks. Annus tuleb kohandada vastavalt eale ja/või kehakaalule.
Sedatsiooniks ei tohi propofooli manustada kauem kui 7 päeva.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Propofol 20MG/ML Fresenius põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimete hindamine põhineb järgmiste sageduste alusel:
Väga sage:  ≥1/10 
Sage:  ≥1/100 kuni <1/10 
Aeg-ajalt:  ≥1/1000 kuni <1/100 
Harv:  ≥1/10 000 kuni <1/1000 
Väga harv:  <1/10 000, sealhulgas üksikjuhud  


Väga sage:
-lokaalne valu süstimise ajal

Sage:
Need kõrvaltoimed võivad esineda anesteesia sissejuhatamise ajal:
-spontaansed liigutused -müokloonus (lihastõmblus) -lihastõmblused (minimaalsel ärritusel) -madal vererõhk (hüpotensioon) -madal südame löögisagedus (bradükardia) -kõrge südame löögisagedus (tahhükardia) -kuumahood -suurenenud hingamissagedus -hingamispeetus  -köhimine pärast anesteesiat -luksumine 

Aeg-ajalt:
-väga madal vererõhk (hüpotensioon) -köha -pulsisageduse aeglustumine

Harv:
-anafülaksia (tõsine allergiline reaktsioon), sealhulgas -angioödeem (näonaha, suu ja kurgu turse) -bronhospasm (kopsu hingamisteede ahenemine, mis muudab hingamise raskeks) -erüteem (naha punetus) -madal vererõhk (hüpotensioon)
-peavalu -pearinglus -epileptiformsed liigutused (epilepsiale sarnased tahtele allumatud liigutused), sealhulgas
krambid ja opistotoonus (jäik asend koos pea painutusega taha) -verehüübed (tromboos) -veresoonte põletik (flebiit) -uriini värvuse muutus -operatsioonijärgne palavik
Need harvad kõrvaltoimed võivad esineda taastumisperioodil (ärkamisel): -eufooria (õnnetunne) ja seksuaalne erutus -värisemine ja külmatunne -ebaregulaarsed südamelöögid (arütmia) -köha -iiveldus või oksendamine

Väga harv:
-hilised epileptiformsed hood (epilepsiale sarnased tahtele allumatud liigutused pärast
ärkamist) -epilepsiahaigetel krambid -teadvusetus pärast anesteesiat -vedelik kopsudes (kopsuturse) -kõhunäärme põletik (pankreatiit) -tõsised koereaktsioonid pärast juhuslikku süstimist kudedesse -rabdomüolüüs (lihaskahjustus) -metaboolne atsidoos (vere happelisuse muutus) -kõrge kaaliumi tase veres (hüperkaleemia) -südamepuudulikkus Kui propofooli manustatakse kombinatsioonis lidokaiiniga (lokaalanesteetikum, mida kasutatakse valu vähendamiseks süstekohal), võivad harva esineda teatud kõrvaltoimed: -pearinglus -oksendamine -unisus -krambihood -bradükardia (südame löögisageduse aeglustumine) -südame arütmiad (ebaregulaarsed südamelöögid) -šokk
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS PROPOFOL 20MG/ML FRESENIUS’T SÄILITADA

Teie anestesioloog ja haigla apteeker vastutavad Propofol 20MG/ML Fresenius’e õige säilitamise, kasutamise ja hävitamise eest.
Hoida temperatuuril kuni 25°C. 
Mitte hoida sügavkülmas. 
Ärge kasutage Propofol 20MG/ML Fresenius’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Propofol 20MG/ML Fresenius sisaldab
-Toimeaine on propofool.
Iga 50 ml viaal sisaldab 1000 mg propofooli.
-Abiained on: -rafineeritud sojaoa õli -puhastatud muna fosfatiidid -glütserool -oleiinhape -naatriumhüdroksiid -süstevesi

Kuidas Propofol 20MG/ML Fresenius välja näeb ja pakendi sisu
Propofol 20MG/ML Fresenius on piimjas valge vedelik süstimiseks või infusiooniks. Propofol 20MG/ML Fresenius sisaldab 20 mg toimeainet (propofooli) iga milliliitri kohta.
Propofol 20MG/ML Fresenius on saadaval värvitutes klaasviaalides. Klaasviaalid on suletud kummikorgiga.
Pakendi suurus: 1 või 10 klaasviaali.

Müügiloa hoidja
Fresenius Kabi Deutschland GmbH  D-61346 Bad Homburg v.d.H. Saksamaa

Tootja:
Fresenius Kabi Austria GmbH A-8055 Graz, Hafnerstrasse 36 Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
OÜ KBM Pharma Tähtvere 4 51007 Tartu Tel: +372 733 8080
Infoleht on viimati kooskõlastatud novembris 2007 Järgnev infomatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

Propofooli võib manustada anesteesias või intensiivravis koolitatud arstide poolt ainult haiglas või vastavates raviüksustes. 
Vereringe ja hingamisfunktsioone peab jälgima pidevalt (nt EKG, pulssoksümeetria) ja vahendid patsiendi hingamisteede avatuna hoidmiseks, kunstlikuks ventilatsiooniks ja teised elustamisvahendid peaksid olema igal ajal kiiresti kättesaadavad.
Propofooli annus tuleb kohandada vastavalt patsiendi vastusele ja kasutatud premedikatsioonile. Enamasti vajatakse lisaks propofoolile täiendavaid analgeetikume.
Täiskasvanute üldanesteesia
Anesteesia sissejuhatus
Propofooli annus tiitritakse (umbes 20…40 mg propofooli iga 10 sekundi tagant) kuni anesteesiakliiniliste ilmingute saabumiseni. Üldiselt vajavad alla 55-aastased täiskasvanud patsiendid propofooli annuses 1,5…2,5 mg/kg kehakaalu kohta.
Eakatel ja ASA III ja IV klassiga patsientidel, eriti südamefunktsiooni kahjustusega patsientidel, tuleb propofooli koguannust vähendada kuni annuseni 1 mg/kg kehakaalu kohta. Jaotusmäär peaks olema madalam (umbes 2 ml (20 mg) iga 10 sekundi tagant).
Anesteesia säilitamine
Anesteesiat võib säilitada kas propofooli püsiinfusiooniga või vahelduvate boolussüstetega.
Enamasti tuleb propofooli manustada annuses 4…12 mg/kg kehakaalu kohta tunnis. Säilitusannus umbes 4 mg/kg kehakaalu kohta võib olla piisav väiksemat stressi põhjustavate kirurgiliste protseduuride jaoks.
Eakatel, ebastabiilse üldseisundiga, südamefunktsiooni kahjustusega või hüpovoleemilistel ja ASA III ja IV klassiga patsientidel võib annust veelgi vähendada. See sõltub patsiendi seisundi tõsidusest ja anesteesiatehnikast.
Propofooli ei ole soovitatav kasutada üldanesteesiaks alla 1 kuu vanustel lastel. Propofol 20MG/ML Fresenius ei ole soovitatav üldanesteesiaks 1 kuu kuni 3 aasta vanustel lastel, kuna 2%-list (20 mg/ 1 ml) tugevust on väikestel lastel raske adekvaatselt tiitrida, sest vajatavad ravimi mahud on äärmiselt väikesed. Kui eeldatav annus 1 kuu kuni 3 aasta vanustel lastel on väiksem kui 100 mg/h, tuleks kaaluda Propofol 1% Fresenius’e kasutamist.
Üldanesteesia üle 3-aastastel lastel:
Lastele manustamiseks ei ole soovitatav kasutada TCI (Target Controlled Infusion) süsteemi.
Anesteesia sissejuhatus
Anesteesia sissejuhatamiseks tuleb propofooli aeglaselt tiitrida kuni anesteesia kliiniliste ilmingute saabumiseni.
Üldjuhul vajavad üle 8-aastased lapsed propofooli umbes 2,5 mg/kg kehakaalu kohta. Noorematel võib vajatav annus olla suurem. Algannus peaks olema 3 mg/kg kehakaalu kohta. Vajadusel võib manustada lisaannuseid annuse 1 mg propofooli kg kehakaalu kohta kaupa. Noortel suurema riskiga patsientidel (ASA III ja IV klass) soovitatakse kasutada väiksemaid annuseid.
Anesteesia säilitamine:
Püsiinfusioon propofooli annusega 9…15 mg/kg kehakaalu kohta tunnis tuleks valmis panna. Kasutamise aeg ei tohiks ületada 60 minutit, välja arvatud juhul, kui on olemas kindel näidustus pikemaks kasutamiseks (nt maliigne hüpertermia, kui lenduvaid anesteetikume ei saa kasutada). 
Saavutamaks adekvaatset analgeesiat tuleb olla eriti hoolikas.

Täiskasvanute sedatsioon intensiivravis
Propofooli tuleks manustada püsiinfusioonina. Sedatsioon saavutatakse enamasti propofooli annustega 0,3…4,0 mg/kg kehakaalu kohta tunnis. Infusioon annuses üle 4 mg/kg kehakaalu kohta tunnis ei ole soovitatav.
Propofooli ei tohi kasutada alla 16-aastaste laste sedatsiooniks.
Sedatsiooniks intensiivraviosakonnas ei ole propofooli soovitatav manustada TCI (Target Controlled Infusion) süsteemiga.

Manustamine
Propofool on intravenoosseks kasutamiseks.
Propofol 20MG/ML Fresenius’t manustatakse lahjendamata intravenoosse püsiinfusioonina. Propofol 20MG/ML Fresenius’t ei tohi manustada korduvate boolussüstetena anesteesia säilitamiseks.
5% glükoosilahust, 0,9% naatriumkloriidi lahust või 0,18% naatriumkloriidi lahust ja 4% glükoosilahust võib manustada samal infusioonisüsteemi kaudu. Propofol 20MG/ML Fresenius’t ei tohi segada teiste infusiooni- või süstelahustega.
Propofooli infusioonile lisatud teiste meditsiiniliste ainete või vedelike samaaegne manustamine peab toimuma võimalikult kanüüli lähedal, kasutades Y-kujulist vaheosa või kolmikkraani.
Infusiooniperioodi jooksul tuleb säilitada propofooli ja infusiooniseadmete aseptika. Propofooli ei tohi manustada läbi mikrobioloogilise filtri.
Lahjendamata propofooli infusioonil on infusiooni kiiruse kontrollimiseks soovitatav kasutada tilgaloendajat, süstepumpa või volumeetrilist infusioonipumpa.
Propofooli infusiooniseadet tuleb vahetada vähemalt iga 12 tunni järel.
Valu vähendamiseks süstekohal tuleb Propofol 20MG/ML Fresenius’t manustada suuremasse veeni või manustada lidokaiini süstelahust enne anesteesia sissejuhatamist Propofol 20MG/ML Fresenius’ega (vt lõik Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Lihasrelaksante nagu atrakuuriumi ja mivakuuriumi võib Propofol 20MG/ML Fresenius’ega samast infusioonikohast manustada ainult pärast loputamist.
Manustamise kestus ei tohi ületada 7 päeva.


Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel:
Südame-, vereringe- või kopsupuudulikkus ja hüpovoleemia tuleb enne propofooli manustamist
kompenseerida.

Eriline ettevaatus ja intensiivjälgimine on vajalik propofooli manustamisel kaugelearenenud
südamepuudulikkusega või teiste tõsiste südamehaigustega patsientidel.

Üldjuhul tuleb eakamatele ja nõrgestatud patsientidele propofooli manustada ettevaatusega.

Propofooli ei soovitata kasutada koos elektrišokkraviga.

Epilepsiahaiged peaksid oma epilepsiavastased ravimid võtma enne anesteesiat, sest propofool
võib suurendada krampide tekke riski.

Eriline ettevaatus on vajalik rasva ainevahetuse häiretega patsientide puhul ja teiste seisundite
korral, mille puhul tuleb lipiidemulsiooni ettevaatusega kasutada. Lipiidide taset tuleb määrata
intensiivravi osakonnas pärast 3-päevast ravi.

Propofool võib suurendada vagotoonia ja bradükardia riski. Lisaks tuleb tõsiselt ülekaaluliste
patsientide puhul arvestada hemodünaamiliste häirete riskiga, mis on tingitud toimest
kardiovaskulaarsüsteemile.

Madala keskmise arteriaalse rõhu korral võib kõrge intrakraniaalse rõhuga patsientidel esineda
märkimisväärne ajusisese perfusioonirõhu langus.

Lidokaiini võib kasutada süstekohal valu vähendamiseks anesteesia sissejuhatamise ajal
propofooliga. Lahjendusi lidokaiinilahusega ei tohi kasutada päriliku ägeda porfüüriaga
patsientidel. 

Propofol 20MG/ML Fresenius ei ole soovitatav alla 3-aastaste laste üldanesteesiaks, kuna 2%
tugevust on väikestel lastel raske adekvaatselt tiitrida, sest vajatavad mahud on äärmiselt
väikesed. Propofol 1% Fresenius’e kasutamist 1 kuu kuni 3 aasta vanustel lastel peab kaaluma,
kui eeldatav annus on väiksem kui 100 mg/h. Propofol 20MG/ML Fresenius ei ole
üldanesteesiaks soovitatav alla 1 kuu vanustel lastel. 
Igal juhul tuleb propofooli erilise ettevaatusega kasutada anesteesiaks imikutel ja alla 3-aastastel
lastel, kuigi praegu olemasolevad andmed ei viita märkimisväärselt erinevale ohutusele võrreldes
üle 3-aastaste lastega.

Propofol 20MG/ML Fresenius’e kasutamise ohutust ja efektiivsust alla 16-aastaste laste
(foon)sedatsiooniks ei ole tõestatud.

Kuigi põhjuslikke seoseid ei ole tõestatud, on litsenseerimata kasutamisel alla 16-aastaste laste (foon)sedatsioonil teatatud rasketest kõrvaltoimetest (sealhulgas fataalse lõppega juhtudest). Täpsemalt puudutavad need toimed metaboolse atsidoosi, hüperlipideemia, rabdomüolüüsi ja/või südamepuudulikkuse esinemist. Need toimed olid kõige sagedamini näha hingamisteede infektsioonidega lastel, kes said suuremaid annuseid, kui on soovitatud täiskasvanute sedatsiooniks intensiivravi osakonnas. Sarnaselt on teateid väga harvadest metaboolse atsidoosi, rabdomüolüüsi, hüperkaleemia ja/või kiirelt progresseeruva südamepuudulikkuse esinemisest (mõnel juhul fataalse lõppega) täiskasvanutel, keda raviti kauem kui 58 tundi annustes üle 5 mg/kg/h. See ületab maksimaalse annuse 4 mg/kg/h, mis on hetkel soovitatav annus täiskasvanute sedatsiooniks inteniivravi osakonnas. Need olid peamiselt (aga mitte ainult) raske peavigastusega kõrgenenud intrakraniaalse rõhuga (ICP) patsiendid. Nendel juhtudel ei allunud südamepuudulikkus enamasti toetavale inotroopsele ravile.
Raviarstidele tuletatakse meelde, et võimaluse korral ei ületataks annust 4 mg/kg/h. Ravimi väljakirjutajad peaksid olema tähelepanelikud nende võimalike kõrvaltoimete suhtes ja esimeste sümptomite ilmnemisel vähendama annust või vahetama ravimi teise rahusti vastu. Kõrgenenud intrakraniaalse rõhuga patsiendid peaksid saama sobivat ravi toetamaks aju perfusioonirõhku muutuste ajal nende ravis.
Üksikjuhtudel võivad esineda postoperatiivsed teadvusetuse perioodid, millega võib kaasneda lihastoonuse suurenemine. Kuigi teadvus taastub spontaanselt, tuleb teadvuseta patsienti hoida intensiivjälgimisel.
Propofol 20MG/ML Fresenius sisaldab sojaoa õli, mis võib harvadel juhtudel põhjustada tõsist allergiareaktsiooni.
Enne patsiendi haiglast väljakirjutamist peab olema veendunud, et patsient on anesteesiast täielikult taastunud.