Propofol 20 mg/ml Fresenius

Propofol 20 mg/ml Fresenius

Propofol 20MG/ML Fresenius sisaldab toimeainena propofooli. Propofool kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse üldanesteetikumideks.

Propofol 20 mg/ml Fresenius

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Propofol 20MG/ML Fresenius, süste- või infusiooniemulsioon
Propofool

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-    Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-    Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-    Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-    Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.     Mis ravim on Propofol 20MG/ML Fresenius ja milleks seda kasutatakse

2.     Mida on vaja teada enne Propofol 20MG/ML Fresenius’e kasutamist

3.     Kuidas Propofol 20MG/ML Fresenius’t kasutada

4.     Võimalikud kõrvaltoimed

5.     Kuidas Propofol 20MG/ML Fresenius’t säilitada

6.     Lisainfo

1.     MIS RAVIM ON PROPOFOL 20MG/ML FRESENIUS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Propofol 20MG/ML Fresenius sisaldab toimeainena propofooli. Propofool kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse üldanesteetikumideks. Üldanesteetikume kasutatakse teadvusetuse (une) esilekutsumiseks, et teostada kirurgilisi operatsioone või teisi protseduure. Neid võib kasutada ka sedatsiooniks (nii, et te olete unine, kuid mitte täiesti uinunud).
Propofol 20MG/ML Fresenius’t kasutatakse
• Üldanesteesia sissejuhatamiseks ja säilitamiseks.

• Kunstlikul hingamisel olevate patsientide sedatsiooniks intensiivravis.

2.     MIDA ON VAJA TEADA ENNE PROPOFOL 20MG/ML FRESENIUS’E KASUTAMIST

Ärge kasutage Propofol 20MG/ML Fresenius’t
-    kui te olete allergiline (ülitundlik) propofooli või Propofol 20MG/ML Fresenius’e mõne koostisosa suhtes.

-kui te olete allergiline (ülitundlik) soja või maapähkli suhtes. Propofooli ei tohi kasutada alla 17-aastaste laste sedatsiooniks.



Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Propofol 20MG/ML Fresenius
Teile ei tohi manustada Propofol 20MG/ML Fresenius’t, või võib seda teha ainult äärmise ettevaatusega ja intensiivjälgimisel: 
-kui teil on kaugelearenenud südamepuudulikkus -kui teil on teisi tõsiseid südamehaigusi

-    kui te saate elektrišokkravi (ECT, psühhiaatriliste häirete ravi)


Propofooli ei soovitata üldanesteesiaks alla 1 kuu vanustel lastel. Erilise ettevaatusega peab jälgima ka propofooli manustamist alla 3-aastastele lastele, kuna 2%-list tugevust on raske õigesti annustada tingituna sellest, et vajatavad ravimi mahud on äärmiselt väikesed. 
Kui propofooli on manustatud alla 16-aastaste laste sedatsiooniks, on see põhjustanud tõsiseid ja vahel surmaga lõppenud kõrvaltoimeid.
Üldiselt tuleb eakatele ja kurnatud patsientidele manustada propofooli ettevaatusega. 
Enne Propofol 20MG/ML Fresenius’e saamist öelge oma anestesioloogile või intensiivraviarstile, kui teil on:
-     südamehaigus
-    kopsuhaigus
-    neeruhaigus
-    maksahaigus
-    krambihood (epilepsia)
-    tõusnud intrakraniaalne rõhk (koljusisese rõhu tõus)
-    rasvasisalduse muutus veres
Kui teil on mõni järgnevatest seisunditest, tuleb need välja ravida enne Propofol 20MG/ML Fresenius’e saamist:
-     südamepuudulikkus
-vereringepuudulikkus (kui kudedesse jõuab liiga vähe verd) -tõsised hingamisprobleemid (hingamispuudulikkus)
-    dehüdratatsioon (hüpovoleemia)
-    krambihood (epilepsia)
Propofol 20MG/ML Fresenius võib suurendada riski
-    epilepsia krambihoogudeks
-    vagotooniaks (närvirefleks, mis aeglustab südame löögisagedust)
-    südame löögisageduse aeglustumiseks (bradükardia)
-    kardiovaskulaarsüsteemi hemodünaamilisteks toimeteks (muutusteks keha organite verevoolus), kui te olete ülekaaluline ja saate suurtes annustes propofooli.
Propofol 20MG/ML Fresenius’e manustamine foonsedatsiooniks alla 17-aastastele lastele litsenseerimata kasutamisel võib viia
-    vere happelisuse muutusteni (metaboolne atsidoos)
-    vere rasvasisalduse tõusuni (hüperlipideemia)
-    rabdomüolüüsini (lihaskahjustus)
-    hüpokaleemiani (kaaliumi taseme langus veres)
-     südamepuudulikkuseni
Risk nende kõrvaltoimete arenemiseks on kõrgem hingamisteede (rindkere) infektsiooniga lastel,
kes saavad suurtes annustes propofooli.
Neid seisundeid on nähtud väga harva täiskasvanutel pärast pikaajalist kasutamist maksimaalsest
soovitatavast annusest suuremate annustega.

Madal vererõhk võib olla ohtlik patsientidel, kellel on tõusnud intrakraniaalne rõhk (tõusnud
koljusisene rõhk), kuna see võib vähendada ajju jõudvat vere hulka.

Arstid määravad teie vere rasvasisaldust, kui te kannatate rasva ainevahetuse häirete all. Kui te saate täielikku parenteraalset toitmist (toitmist veeni kaudu), tuleb samuti teie vere rasvasisaldust jälgida.
Tahtmatud liigutused võivad esineda sedatsioonil Propofol 20MG/ML Fresenius’ega. Arstid võtavad arvesse, kuidas see võib mõjutada sedatsiooni all teostatavaid kirurgilisi protseduure ning võtavad tarvitusele vajalikud ettevaatusabinõud.
Väga harva võib pärast anesteesiat esineda teadvusetuse periood, millega kaasneb lihaste jäikus. See nõuab jälgimist meditsiinipersonali poolt, kuid mitte muud ravi. See laheneb iseenesest.
Propofooli süstimine võib olla valus. Valu vähendamiseks võib kasutada lokaalanesteetikumi, kuid sellel on oma kõrvaltoimed.
Teid ei lubata lahkuda haiglast enne, kui olete täielikult ärkvel.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Te peate olema eriti ettevaatlik, kui te võtate ka mõnd järgmistest ravimitest: -premedikatsiooniravimid (teie anestesioloog teab, millised ravimid võivad omada koostoimet propofooliga)  -teised anesteetikumid, sealhulgas üld-, regionaal-, lokaal-ja inhalatsioonianesteetikumid
(propofooli võib olla vaja madalamates annustes. Teie anestesioloog teab seda.) -analgeetikumid (valuvaigistid) -ravimid, mis lõdvestavad lihaseid, näiteks suksametoon -bensodiasepiinid (ärevuse vastased ravimid), nt vaalium -parasümpatolüütilised ravimid (ravimid, mis mõjutavad paljusid sisemisi keha funktsioone
nagu südame löögisagedust, nt atropiin) -opioidid ehk narkootilised valuvaigistid (nt fentanüül) -alkohol -neostigmiin (lihasnõrkuse raviks) -tsüklosporiin (kasutatakse ennetamaks siirdatud organi äratõukereaktsiooni)
Propofol 20MG/ML Fresenius’e kasutamine koos toidu ja joogiga
Pärast seda, kui teile on antud propofooli, ei tohi te juua alkoholi enne täelikku taastumist.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Propofooli ei tohi manustada rasedatele naistele, välja arvatud juhul, kui see on vajalik. Emad peaksid katkestama rinnaga toitmise ning rinnapiim on kasutuskõlbmatu 24 tunni jooksul pärast propofooli manustamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Pärast seda, kui teile on manustatud propofooli ei tohi te juhtida autot, käsitseda masinaid ega töötada ohtlikes situatsioonides. Te ei tohiks üksi koju minna.

Oluline teave mõningate Propofol 20MG/ML Fresenius’e koostisainete suhtes
Propofol 20MG/ML Fresenius sisaldab sojaoa õli. See võib harva põhjustada tõsiseid allergilisi (ülitundlikkus-) reaktsioone. Kui te teate, et teil tekivad allergilised reaktsioonid sojaoa õli vastu, rääkige sellest oma arstile.

3. KUIDAS PROPOFOL 20MG/ML FRESENIUS’T KASUTADA

Propofooli manustatakse teile ainult haiglas või vastavates raviasutustes teie anestesioloogi või intensiivravi arsti poolt.
See kindlustab, et teie elulisi funktsioone (süda, kopsud) jälgitakse pidevalt.
Propofooli manustatakse süstena veeni, enamasti käeseljal või käsivarrel. Teie anestesioloog kasutab nõela või kanüüli (peenike plastiktoru). Pikkadel operatsioonidel ja intensiivravis võidakse süstimiseks kasutada elektrilist pumpa. 
Propofooli annus, mida te vajate, sõltub teie vanusest, füüsilisest ja tervislikust seisundist ja vajatava unisuse või une tasemest. See võib olla mõjutatud ka teistest ravimitest, mida ta võtate. Enamus inimesi vajab propofooli 1,5…2,5 mg/kg kehakaalu kohta, et panna nad magama (anesteesia sissejuhatus) ja hiljem 4…12 mg propofooli kg kehakaalu kohta tunnis, et hoida neid uinunult (anesteesia säilitamine). Sedatsiooniks piisab enamasti propofooli annusest 0,3…4,0 mg kg kehakaalu kohta tunnis.
Eakad ja kurnatud patsiendid võivad vajada väiksemaid annuseid.
Lapsed vajavad enamasti natuke suuremaid annuseid anesteesia sissejuhatamiseks ja säilitamiseks. Annus tuleb kohandada vastavalt eale ja/või kehakaalule.
Sedatsiooniks ei tohi propofooli manustada kauem kui 7 päeva.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Propofol 20MG/ML Fresenius põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimete hindamine põhineb järgmiste sageduste alusel:
Väga sage:  ≥1/10 
Sage:  ≥1/100 kuni <1/10 
Aeg-ajalt:  ≥1/1000 kuni <1/100 
Harv:  ≥1/10 000 kuni <1/1000 
Väga harv:  <1/10 000, sealhulgas üksikjuhud  


Väga sage:
-lokaalne valu süstimise ajal

Sage:
Need kõrvaltoimed võivad esineda anesteesia sissejuhatamise ajal:
-spontaansed liigutused -müokloonus (lihastõmblus) -lihastõmblused (minimaalsel ärritusel) -madal vererõhk (hüpotensioon) -madal südame löögisagedus (bradükardia) -kõrge südame löögisagedus (tahhükardia) -kuumahood -suurenenud hingamissagedus -hingamispeetus  -köhimine pärast anesteesiat -luksumine 

Aeg-ajalt:
-väga madal vererõhk (hüpotensioon) -köha -pulsisageduse aeglustumine

Harv:
-anafülaksia (tõsine allergiline reaktsioon), sealhulgas -angioödeem (näonaha, suu ja kurgu turse) -bronhospasm (kopsu hingamisteede ahenemine, mis muudab hingamise raskeks) -erüteem (naha punetus) -madal vererõhk (hüpotensioon)
-peavalu -pearinglus -epileptiformsed liigutused (epilepsiale sarnased tahtele allumatud liigutused), sealhulgas
krambid ja opistotoonus (jäik asend koos pea painutusega taha) -verehüübed (tromboos) -veresoonte põletik (flebiit) -uriini värvuse muutus -operatsioonijärgne palavik
Need harvad kõrvaltoimed võivad esineda taastumisperioodil (ärkamisel): -eufooria (õnnetunne) ja seksuaalne erutus -värisemine ja külmatunne -ebaregulaarsed südamelöögid (arütmia) -köha -iiveldus või oksendamine

Väga harv:
-hilised epileptiformsed hood (epilepsiale sarnased tahtele allumatud liigutused pärast
ärkamist) -epilepsiahaigetel krambid -teadvusetus pärast anesteesiat -vedelik kopsudes (kopsuturse) -kõhunäärme põletik (pankreatiit) -tõsised koereaktsioonid pärast juhuslikku süstimist kudedesse -rabdomüolüüs (lihaskahjustus) -metaboolne atsidoos (vere happelisuse muutus) -kõrge kaaliumi tase veres (hüperkaleemia) -südamepuudulikkus Kui propofooli manustatakse kombinatsioonis lidokaiiniga (lokaalanesteetikum, mida kasutatakse valu vähendamiseks süstekohal), võivad harva esineda teatud kõrvaltoimed: -pearinglus -oksendamine -unisus -krambihood -bradükardia (südame löögisageduse aeglustumine) -südame arütmiad (ebaregulaarsed südamelöögid) -šokk
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS PROPOFOL 20MG/ML FRESENIUS’T SÄILITADA

Teie anestesioloog ja haigla apteeker vastutavad Propofol 20MG/ML Fresenius’e õige säilitamise, kasutamise ja hävitamise eest.
Hoida temperatuuril kuni 25°C. 
Mitte hoida sügavkülmas. 
Ärge kasutage Propofol 20MG/ML Fresenius’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Propofol 20MG/ML Fresenius sisaldab
-Toimeaine on propofool.
Iga 50 ml viaal sisaldab 1000 mg propofooli.
-Abiained on: -rafineeritud sojaoa õli -puhastatud muna fosfatiidid -glütserool -oleiinhape -naatriumhüdroksiid -süstevesi

Kuidas Propofol 20MG/ML Fresenius välja näeb ja pakendi sisu
Propofol 20MG/ML Fresenius on piimjas valge vedelik süstimiseks või infusiooniks. Propofol 20MG/ML Fresenius sisaldab 20 mg toimeainet (propofooli) iga milliliitri kohta.
Propofol 20MG/ML Fresenius on saadaval värvitutes klaasviaalides. Klaasviaalid on suletud kummikorgiga.
Pakendi suurus: 1 või 10 klaasviaali.

Müügiloa hoidja
Fresenius Kabi Deutschland GmbH  D-61346 Bad Homburg v.d.H. Saksamaa

Tootja:
Fresenius Kabi Austria GmbH A-8055 Graz, Hafnerstrasse 36 Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
OÜ KBM Pharma Tähtvere 4 51007 Tartu Tel: +372 733 8080
Infoleht on viimati kooskõlastatud novembris 2007 Järgnev infomatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

Propofooli võib manustada anesteesias või intensiivravis koolitatud arstide poolt ainult haiglas või vastavates raviüksustes. 
Vereringe ja hingamisfunktsioone peab jälgima pidevalt (nt EKG, pulssoksümeetria) ja vahendid patsiendi hingamisteede avatuna hoidmiseks, kunstlikuks ventilatsiooniks ja teised elustamisvahendid peaksid olema igal ajal kiiresti kättesaadavad.
Propofooli annus tuleb kohandada vastavalt patsiendi vastusele ja kasutatud premedikatsioonile. Enamasti vajatakse lisaks propofoolile täiendavaid analgeetikume.
Täiskasvanute üldanesteesia
Anesteesia sissejuhatus
Propofooli annus tiitritakse (umbes 20…40 mg propofooli iga 10 sekundi tagant) kuni anesteesiakliiniliste ilmingute saabumiseni. Üldiselt vajavad alla 55-aastased täiskasvanud patsiendid propofooli annuses 1,5…2,5 mg/kg kehakaalu kohta.
Eakatel ja ASA III ja IV klassiga patsientidel, eriti südamefunktsiooni kahjustusega patsientidel, tuleb propofooli koguannust vähendada kuni annuseni 1 mg/kg kehakaalu kohta. Jaotusmäär peaks olema madalam (umbes 2 ml (20 mg) iga 10 sekundi tagant).
Anesteesia säilitamine
Anesteesiat võib säilitada kas propofooli püsiinfusiooniga või vahelduvate boolussüstetega.
Enamasti tuleb propofooli manustada annuses 4…12 mg/kg kehakaalu kohta tunnis. Säilitusannus umbes 4 mg/kg kehakaalu kohta võib olla piisav väiksemat stressi põhjustavate kirurgiliste protseduuride jaoks.
Eakatel, ebastabiilse üldseisundiga, südamefunktsiooni kahjustusega või hüpovoleemilistel ja ASA III ja IV klassiga patsientidel võib annust veelgi vähendada. See sõltub patsiendi seisundi tõsidusest ja anesteesiatehnikast.
Propofooli ei ole soovitatav kasutada üldanesteesiaks alla 1 kuu vanustel lastel. Propofol 20MG/ML Fresenius ei ole soovitatav üldanesteesiaks 1 kuu kuni 3 aasta vanustel lastel, kuna 2%-list (20 mg/ 1 ml) tugevust on väikestel lastel raske adekvaatselt tiitrida, sest vajatavad ravimi mahud on äärmiselt väikesed. Kui eeldatav annus 1 kuu kuni 3 aasta vanustel lastel on väiksem kui 100 mg/h, tuleks kaaluda Propofol 1% Fresenius’e kasutamist.
Üldanesteesia üle 3-aastastel lastel:
Lastele manustamiseks ei ole soovitatav kasutada TCI (Target Controlled Infusion) süsteemi.
Anesteesia sissejuhatus
Anesteesia sissejuhatamiseks tuleb propofooli aeglaselt tiitrida kuni anesteesia kliiniliste ilmingute saabumiseni.
Üldjuhul vajavad üle 8-aastased lapsed propofooli umbes 2,5 mg/kg kehakaalu kohta. Noorematel võib vajatav annus olla suurem. Algannus peaks olema 3 mg/kg kehakaalu kohta. Vajadusel võib manustada lisaannuseid annuse 1 mg propofooli kg kehakaalu kohta kaupa. Noortel suurema riskiga patsientidel (ASA III ja IV klass) soovitatakse kasutada väiksemaid annuseid.
Anesteesia säilitamine:
Püsiinfusioon propofooli annusega 9…15 mg/kg kehakaalu kohta tunnis tuleks valmis panna. Kasutamise aeg ei tohiks ületada 60 minutit, välja arvatud juhul, kui on olemas kindel näidustus pikemaks kasutamiseks (nt maliigne hüpertermia, kui lenduvaid anesteetikume ei saa kasutada). 
Saavutamaks adekvaatset analgeesiat tuleb olla eriti hoolikas.

Täiskasvanute sedatsioon intensiivravis
Propofooli tuleks manustada püsiinfusioonina. Sedatsioon saavutatakse enamasti propofooli annustega 0,3…4,0 mg/kg kehakaalu kohta tunnis. Infusioon annuses üle 4 mg/kg kehakaalu kohta tunnis ei ole soovitatav.
Propofooli ei tohi kasutada alla 16-aastaste laste sedatsiooniks.
Sedatsiooniks intensiivraviosakonnas ei ole propofooli soovitatav manustada TCI (Target Controlled Infusion) süsteemiga.

Manustamine
Propofool on intravenoosseks kasutamiseks.
Propofol 20MG/ML Fresenius’t manustatakse lahjendamata intravenoosse püsiinfusioonina. Propofol 20MG/ML Fresenius’t ei tohi manustada korduvate boolussüstetena anesteesia säilitamiseks.
5% glükoosilahust, 0,9% naatriumkloriidi lahust või 0,18% naatriumkloriidi lahust ja 4% glükoosilahust võib manustada samal infusioonisüsteemi kaudu. Propofol 20MG/ML Fresenius’t ei tohi segada teiste infusiooni- või süstelahustega.
Propofooli infusioonile lisatud teiste meditsiiniliste ainete või vedelike samaaegne manustamine peab toimuma võimalikult kanüüli lähedal, kasutades Y-kujulist vaheosa või kolmikkraani.
Infusiooniperioodi jooksul tuleb säilitada propofooli ja infusiooniseadmete aseptika. Propofooli ei tohi manustada läbi mikrobioloogilise filtri.
Lahjendamata propofooli infusioonil on infusiooni kiiruse kontrollimiseks soovitatav kasutada tilgaloendajat, süstepumpa või volumeetrilist infusioonipumpa.
Propofooli infusiooniseadet tuleb vahetada vähemalt iga 12 tunni järel.
Valu vähendamiseks süstekohal tuleb Propofol 20MG/ML Fresenius’t manustada suuremasse veeni või manustada lidokaiini süstelahust enne anesteesia sissejuhatamist Propofol 20MG/ML Fresenius’ega (vt lõik Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Lihasrelaksante nagu atrakuuriumi ja mivakuuriumi võib Propofol 20MG/ML Fresenius’ega samast infusioonikohast manustada ainult pärast loputamist.
Manustamise kestus ei tohi ületada 7 päeva.


Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel:
Südame-, vereringe- või kopsupuudulikkus ja hüpovoleemia tuleb enne propofooli manustamist
kompenseerida.

Eriline ettevaatus ja intensiivjälgimine on vajalik propofooli manustamisel kaugelearenenud
südamepuudulikkusega või teiste tõsiste südamehaigustega patsientidel.

Üldjuhul tuleb eakamatele ja nõrgestatud patsientidele propofooli manustada ettevaatusega.

Propofooli ei soovitata kasutada koos elektrišokkraviga.

Epilepsiahaiged peaksid oma epilepsiavastased ravimid võtma enne anesteesiat, sest propofool
võib suurendada krampide tekke riski.

Eriline ettevaatus on vajalik rasva ainevahetuse häiretega patsientide puhul ja teiste seisundite
korral, mille puhul tuleb lipiidemulsiooni ettevaatusega kasutada. Lipiidide taset tuleb määrata
intensiivravi osakonnas pärast 3-päevast ravi.

Propofool võib suurendada vagotoonia ja bradükardia riski. Lisaks tuleb tõsiselt ülekaaluliste
patsientide puhul arvestada hemodünaamiliste häirete riskiga, mis on tingitud toimest
kardiovaskulaarsüsteemile.

Madala keskmise arteriaalse rõhu korral võib kõrge intrakraniaalse rõhuga patsientidel esineda
märkimisväärne ajusisese perfusioonirõhu langus.

Lidokaiini võib kasutada süstekohal valu vähendamiseks anesteesia sissejuhatamise ajal
propofooliga. Lahjendusi lidokaiinilahusega ei tohi kasutada päriliku ägeda porfüüriaga
patsientidel. 

Propofol 20MG/ML Fresenius ei ole soovitatav alla 3-aastaste laste üldanesteesiaks, kuna 2%
tugevust on väikestel lastel raske adekvaatselt tiitrida, sest vajatavad mahud on äärmiselt
väikesed. Propofol 1% Fresenius’e kasutamist 1 kuu kuni 3 aasta vanustel lastel peab kaaluma,
kui eeldatav annus on väiksem kui 100 mg/h. Propofol 20MG/ML Fresenius ei ole
üldanesteesiaks soovitatav alla 1 kuu vanustel lastel. 
Igal juhul tuleb propofooli erilise ettevaatusega kasutada anesteesiaks imikutel ja alla 3-aastastel
lastel, kuigi praegu olemasolevad andmed ei viita märkimisväärselt erinevale ohutusele võrreldes
üle 3-aastaste lastega.

Propofol 20MG/ML Fresenius’e kasutamise ohutust ja efektiivsust alla 16-aastaste laste
(foon)sedatsiooniks ei ole tõestatud.

Kuigi põhjuslikke seoseid ei ole tõestatud, on litsenseerimata kasutamisel alla 16-aastaste laste (foon)sedatsioonil teatatud rasketest kõrvaltoimetest (sealhulgas fataalse lõppega juhtudest). Täpsemalt puudutavad need toimed metaboolse atsidoosi, hüperlipideemia, rabdomüolüüsi ja/või südamepuudulikkuse esinemist. Need toimed olid kõige sagedamini näha hingamisteede infektsioonidega lastel, kes said suuremaid annuseid, kui on soovitatud täiskasvanute sedatsiooniks intensiivravi osakonnas. Sarnaselt on teateid väga harvadest metaboolse atsidoosi, rabdomüolüüsi, hüperkaleemia ja/või kiirelt progresseeruva südamepuudulikkuse esinemisest (mõnel juhul fataalse lõppega) täiskasvanutel, keda raviti kauem kui 58 tundi annustes üle 5 mg/kg/h. See ületab maksimaalse annuse 4 mg/kg/h, mis on hetkel soovitatav annus täiskasvanute sedatsiooniks inteniivravi osakonnas. Need olid peamiselt (aga mitte ainult) raske peavigastusega kõrgenenud intrakraniaalse rõhuga (ICP) patsiendid. Nendel juhtudel ei allunud südamepuudulikkus enamasti toetavale inotroopsele ravile.
Raviarstidele tuletatakse meelde, et võimaluse korral ei ületataks annust 4 mg/kg/h. Ravimi väljakirjutajad peaksid olema tähelepanelikud nende võimalike kõrvaltoimete suhtes ja esimeste sümptomite ilmnemisel vähendama annust või vahetama ravimi teise rahusti vastu. Kõrgenenud intrakraniaalse rõhuga patsiendid peaksid saama sobivat ravi toetamaks aju perfusioonirõhku muutuste ajal nende ravis.
Üksikjuhtudel võivad esineda postoperatiivsed teadvusetuse perioodid, millega võib kaasneda lihastoonuse suurenemine. Kuigi teadvus taastub spontaanselt, tuleb teadvuseta patsienti hoida intensiivjälgimisel.
Propofol 20MG/ML Fresenius sisaldab sojaoa õli, mis võib harvadel juhtudel põhjustada tõsist allergiareaktsiooni.
Enne patsiendi haiglast väljakirjutamist peab olema veendunud, et patsient on anesteesiast täielikult taastunud.

´1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Propofol 20 mg/ml Fresenius, süste- või infusiooniemulsioon

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml emulsiooni sisaldab 20 mg propofooli. 
50 ml emulsiooni (1 viaal) sisaldab 1000 mg propofooli.
INN. Propofolum
Abiaine: rafineeritud sojaõli
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süste- või infusiooniemulsioon Valge õli-vesi emulsioon

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused
Üldanesteesia sissejuhatamine ja säilitamine.
Kunstlikul ventilatsioonil olevate patsientide sedatsioon intensiivravis.


4.2 Annustamine ja manustamisviis 
Käepärast peavad olema vahendid anesteesia ajal tekkida võivate olukordade lahendamiseks, vahetus läheduses peavad olema elustamiseks vajalikud vahendid. Jälgida tuleb vereringe- ja hingamisfunktsiooni (nt EKG, pulssoksümeetria). 
Propofol 20 mg/ml Fresenius’e annustamine on individuaalne ja sõltub patsiendi iseärasustest ja kasutatud premedikatsioonist. Propofol 20 mg/ml Fresenius’ega koos on tavaliselt vaja  manustada analgeetikume.
Annustamine



Täiskasvanute anesteesia
Anesteesia sissejuhatus:

Anesteesia induktsiooniks tiitritakse Propofol 20 mg/ml Fresenius’t (ligikaudu 20...40 mg propofooli
iga 10 sekundi järel), jälgides patsiendi reaktsiooni kuni anesteesia kliiniliste sümptomite saabumiseni.
Manustamiseks võib kasutada perfuusorit. 
Enamusele alla 55-aastastest täiskasvanutest on sobiv propofooli annus 1,5...2,5 mg/kg kehakaalu
kohta.

Sellest east vanematel on vajaminev annus tavaliselt väiksem. Üldjuhul vajavad ASA III ja IV klassi kuuluvad patsiendid, eriti need, kellel on südamefunktsiooni kahjustus, Propofol 20 mg/ml Fresenius’e väiksemat annust ja aeglasemat manustamist induktsioonil (ligikaudu 1 ml (20 mg) iga 10 sekundi järel).
Anesteesia säilitamine
Propofol 20 mg/ml Fresenius’t võib anesteesia säilitamiseks manustada pideva infusioonina.
Vajalik infusioonikiirus ja anesteesia säilitamiseks vajalik annus on individuaalne, tavaliselt 4...12 mg/kg/tunnis. Minimaalselt invasiivsete ja seega väiksemat stressi põhjustavate kirurgiliste protseduuride teostamiseks võib olla piisav säilitusannus 4 mg/kg/tunnis. 
Eakatel, ebastabiilses üldseisundis, hüpovoleemilistel ning ASA III ja IV kassi kuuluvatel patsientidel on soovitatav Propofol 20 mg/ml Fresenius’t manustada väiksemates annuses, 4 mg/kg/tunnis. 
Üle 3-aastaste laste anesteesia
Propofol 20 mg/ml Fresenius’t ei ole soovitatav üldanesteesiaks kasutada alla 1 kuu vanustel lastel.
Propofol 20 mg/ml Fresenius’t ei soovitata üldanesteesia sissejuhatamiseks ja säilitamiseks kasutada 1 kuu kuni 3 aasta vanustel lastel, kuna väikestel lastel vajaminevaid väikesi annuseid on 2% kontsentratsiooniga emulsiooniga raske tiitrida. Neil patsientidel on soovitatav kasutada Propofol 1% Fresenius’t.
Anesteesia sissejuhatus
Anesteesia induktsiooniks on soovitatav Propofol 20 mg/ml Fresenius’t tiitrida aeglaselt kuni anesteesia kliiniliste ilmingute saabumiseni. Annus tuleb kohandada vastavalt vanusele ja/või kehakaalule.
Anesteesia induktsiooniks üle 8-aastastel lastel on propofooli sobivaks annuseks ligikaudu 2,5 mg/kg, noorematel võib olla vajalik suuremate annuste kasutamine (2,5…4 mg/kg). Piisavate kliiniliste kogemuste puudumise tõttu on suurenenud riskiga (ASA III ja IV klassi kuuluvatel) lastel soovitatav kasutada väiksemaid annuseid.
Lastel ei ole soovitatav üldanesteesia sissejuhatamiseks propofooli manustada TCI (Target Controlled Infusion) süsteemi kaudu.
Anesteesia säilitamine
Anesteesia säilitamiseks kasutatakse püsiinfusiooni annuses 9...15 mg/kg/tunnis.
Puuduvad andmed anesteesia säilitamisest lastel korduvate propofoolisüstetega.
Annust tuleb kohandada individuaalselt ning erilist tähelepanu tuleb pöörata adekvaatse analgeesia vajadusele.
Lastel ei ole soovitatav üldanesteesia säilitamiseks propofooli manustada TCI (Target Controlled Infusion) süsteemi kaudu.
• Täiskasvanute sedatsioon intensiivravis:
Annustamine sõltub sellest, kui sügavat sedatsiooni on vaja. Püsiinfusioonil kasutatakse propofooli annuseid 0,3...4 mg/kg/tunnis, suuremad propofooli annused kui 4 mg/kg/tunnis ei ole soovitatavad (vt lõik 4.4).
Juhul kui patsiendile manustatakse samaaegselt intravenoosselt teisi rasvemulsioone, tuleb arvesse võtta ka Propofol 20 mg/ml Fresenius’e koostisse kuuluvaid lipiide. 1 ml Propofol 20 mg/ml Fresenius’e rasvasisaldus on 0,1 grammi.
Propofooli ei tohi kasutada intensiivraviüksuses teostatava sedatsiooni korral 16-aastastel ja noorematel patsientidel (vt lõik 4.3).
Intensiivraviüksuses teostatava sedatsiooni korral ei ole soovitatav Propofol 20 mg/ml Fresenius’t manustada TCI (Target Controlled Infusion) süsteemi kaudu.

Manustamisviis
Intravenoosne.

Propofol 20 mg/ml Fresenius’t manustatakse lahjendamata kujul intravenoosselt pideva infusioonina.
Anesteesia säilitamiseks ei tohi Propofol 20 mg/ml Fresenius’t manustada boolussüstetena. 

Propofol 20 mg/ml Fresenius’e infundeerimisel on infusioonikiiruse kontrollimiseks soovitatav
kasutada bürette, tilgalugejat, perfuusorit või volumeetrilist infusioonipumpa. 

Viaali tuleb enne kasutamist loksutada.
Kasutada ainult homogeense koostisega ravimit kahjustamata viaali.

Enne kasutamist tuleb viaali kael või kummimembraan alkoholpihusti või alkoholiga niisutatud
tampooniga puhastada. Pärast kasutamist tuleb avatud viaalid ära visata.

Propofol 20 mg/ml Fresenius on lipiidesisaldav antimikroobse konservandita emulsioon, olles seetõttu
soodsaks pinnaseks mikroorganismide paljunemisele.

Emulsioon tuleb tõmmata aseptilistes tingimustes steriilsesse süstlasse või infusioonisüsteemi vahetult
peale viaali avamist. Ravimi manustamisega ei tohi viivitada. 

Infusiooni teostamise ajal tuleb tagada aseptilised tingimused nii Propofol 20 mg/ml Fresenius’es kui
ka infusioonisüsteemis. Propofol 20 mg/ml Fresenius’ega samaaegselt kasutatavate ravimite ja
vedeliku manustamise infusiooniliinid peavad asuma võimalikult veenikanüüli lähedal, kasutades Ykujulist ühendust või kolmikkraani. 

Propofol 20 mg/ml Fresenius’t ei tohi manustada läbi mikrobioloogilise filtri.

Propofol 20 mg/ml Fresenius ja selle manustamiseks kasutatavad vahendid on mõeldud ühekordseks
kasutamiseks ühel patsiendil. Pärast kasutamist tuleb üle jäänud Propofol 20 mg/ml Fresenius ära
visata.

Nagu rasvemulsiooni korral ikka, ei tohi ka Propofol 20 mg/ml Fresenius’e manustamine ühe
infusioonisüsteemi kaudu kesta üle 12 tunni. 12 tunni möödumisel tuleb infusioonisüsteem ja Propofol
20 mg/ml Fresenius’e reservuaar ära visata ja vajadusel asendada uuega.
Propofol 20 mg/ml Fresenius’t ei tohi lahjendada teiste infusiooni- või süstelahustega. Samaaegne
Propofol 20 mg/ml Fresenius’e manustamine koos 5% glükoosi, 0,9% naatriumkloriidi või 0,18%
naatriumkloriidilisandiga 4% glükoosi intravenoosse infusioonilahusega on lubatud võimalikult
veenikanüüli lähedal asuva kolmikkraani abil. 
Süstekohal tekkiva valu leevendamiseks peaks Propofol 20 mg/ml Fresenius’t manustama suuremasse
veeni või süstima enne anesteesia induktsiooni Propofol 20 mg/ml Fresenius’ega lidokaiini süstelahust
(vt ka lõik 4.4).

Lihasrelaksante nagu atrakuurium ja mivakuurium tohib Propofol 20 mg/ml Fresenius’ega ühte
süsteemi manustada ainult pärast süsteemi läbiloputamist (vt lõik 4.5).

Manustamise kestus


4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus propofooli või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Propofol 20 mg/ml Fresenius’t ei tohi kasutada patsientidel, kes on allergilised soja või maapähkli
suhtes.
Propofol 20 mg/ml Fresenius’t ei tohi kasutada sedatsiooniks 16-aastastel ja noorematel lastel (vt lõik
4.4).


4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel 
Nõrgestatud või eakatel patsientidel, südame-, hingamiselundite, neeru- ja maksakahjustuse esinemisel või hüpovoleemia korral või epileptikutel tuleb Propofol 20 mg/ml Fresenius’t manustada ettevaatusega ja aeglasemalt. 
Südame-, vereringe- ja hingamispuudulikkus ning hüpovoleemia tuleks korrigeerida enne Propofol 20 mg/ml Fresenius’e manustamist.
Enne epileptilise patsiendi anesteesiat tuleb kontrollida, kas ta on saanud epilepsiavastast ravi. Kuigi mitmed uuringud on näidanud ravi tõhusust epileptikutel, võib propofooli manustamine neil krambiriski suurendada.
Kuna propofoolil puudub vagolüütiline toime, võib tõusnud vagotoonuse tingimustes tekkida väljendunud bradükardia ja isegi asüstoolia. Enne anesteesia induktsiooni ja anesteesia säilitamise ajal Propofol 20 mg/ml Fresenius’ega tuleks kaaluda antikolinergilise aine intravenoosset manustamist; eriti olukordades, kui võiks avalduda vagotoonia või kui Propofol 20 mg/ml Fresenius’t kasutatakse koos teiste bradükardiat põhjustada võivate ravimitega.
Erilist tähelepanu nõuavad lipiidide ainevahetushäiretega patsiendid ja teised olukorrad, kui rasvemulsioone tohib manustada vaid ettevaatusega. 1 ml Propofol 20 mg/ml’t sisaldab 0,1 g rasva. 
Intensiivraviüksuses tuleks vere lipiididesisaldust määrata iga 3 päeva järel.
Kaugelearenenud südamepuudulikkusega või teiste raskete müokardihaigustega patsientidele ei tohiks Propofol 20 mg/ml Fresenius’t manustada, või kui, siis suure ettevaatusega ja põhjaliku järelevalve all.
Tugeva ülekaaluga patsientidele suuremate annuste manustamisel tuleb silmas pidada kardiovaskulaarset süsteemi mõjutavate hemodünaamiliste toimete tekkeriski.
Erilist tähelepanu tuleb pöörata kõrge intrakraniaalse rõhuga ja samal ajal madala keskmise arteriaalse rõhuga patsientidele, kuna aju perfusioonirõhk võib langeda ohtliku tasemeni. 
Süstekohal tekkiva valu leevendamiseks anesteesia induktsiooni ajal Propofol 20 mg/ml Fresenius’ega võib vahetult enne propofoolemulsiooni süstida lidokaiinilahust. Lidokaiini ei tohi kasutada päriliku akuutse porfüüriaga patsientidel. 
Propofol 20 mg/ml Fresenius’t ei soovitata kasutada elektrišokkravi ajal.
Nagu teiste sedatiivsete ainete korral, võivad ka propofooli kasutamisel sedatsiooniks operatiivsete protseduuride käigus patsiendil tekkida tahtmatud liigutused. Liikumatust nõudvatel protseduuridel võivad need liigutused olla opereeritavale alale ohtlikud.
Propofol 20 mg/ml Fresenius’t võivad määrata vaid anestesioloogia- või intensiivravialase väljaõppe saanud arstid.
Propofol 20 mg/ml Fresenius’t ei tohi manustada personal, kes on samaaegselt seotud diagnostilise või kirurgilise protseduuri läbiviimisega.
Propofol 20 mg/ml Fresenius’t ei ole soovitatav kasutada alla 1 kuu vanustel lastel.
Propofol 20 mg/ml Fresenius’t ei soovitata üldanesteesia sissejuhatamiseks ja säilitamiseks kasutada noorematel kui 3-aastastel lastel, kuna väikestel lastel vajaminevaid väikesi annuseid on 2% kontsentratsiooniga emulsiooniga raske tiitrida. Neil patsientidel on soovitatav kasutada Propofol 10 mg/ml Fresenius’t.
Propofooli kasutamise ohutus ja efektiivsus (foon) sedatsiooni tegemiseks intensiivraviosakonnas alla 16-aastastel lastel ei ole tõestatud. 
Kuigi põhjuslikku seost ei ole tuvastatud, on propofooli loata kasutamine alla 16-aastaste laste (foon) sedatsiooniks põhjustanud tõsiseid kõrvaltoimeid (sh letaalse lõppega juhud). Eelkõige olid need toimed seotud metaboolse atsidoosi, hüperlipideemia, rabdomüolüüsi ja/või südamepuudulikkuse tekkega. Neid kõrvaltoimeid esines kõige sagedamini hingamisteede infektsioonidega lastel, kellele manustati ravimit annustes, mis ületasid täiskasvanutele intensiivraviüksustes teostatavaks sedatsiooniks ette nähtud annuseid. 
Sarnaselt eelnevale on ka täiskasvanutel, kes said ravimit rohkem kui 48 tunni jooksul annuses üle 5 mg/kg kehakaalu kohta tunnis, väga harva teatatud metaboolsest atsidoosist, rabdomüolüüsist, hüperkaleemiast ja/või kiirelt progresseeruvast südamepuudulikkusest (mõnikord letaalse lõppega). Nimetatud annused on suuremad kui praegu intensiivravis teostatavaks sedatsiooniks lubatav maksimaalne annus 4 mg propofooli /kg kehakaalu kohta tunnis. Patsiendid, kellel sellised toimed avaldusid, olid peamiselt (kuid mitte alati) tõsise peavigastuse ning suurenenud intrakraniaalse rõhuga (ICP). Nimetatud juhtudel ei allunud kujunenud südamepuudulikkus tavaliselt inotroopsele toetavale ravile. Seega tuleb ravimit annustavatele arstidele meenutada, et kui võimalik, ei tohiks kasutada suuremat propofooli annust kui 4 mg/kg kehakaalu kohta tunnis. Ravimit määravad arstid peavad olema nimetatud kõrvaltoimete võimalusest teadlikud ning juhul, kui patsiendil tekivad esmased ohusümptomid, vähendama ravimi annust või kasutama mõnda alternatiivset sedatiivset ainet. Sellise raviskeemi muutuse ajal peaksid tõusnud intrakraniaalse rõhuga patsiendid saama sobivat toetavat ravi aju perfusioonirõhu tagamiseks.
Üksikutel juhtudel võib esineda postoperatiivne teadvusetusperiood, mida võib seostada lihastoonuse tõusuga. Selle perioodi ilmnemine ei sõltu sellest, kas patsient oli anesteesiast välja tulnud või mitte. Kuigi teadvus taastub spontaanselt, tuleb teadvusetut patsienti sel ajal siiski hoolikalt jälgida.
Propofol 20 mg/ml Fresenius sisaldab sojaõli, mis võib harvadel juhtudel tekitada raskeid allergilisi reaktsioone.
Enne patsiendi väljakirjutamist peab ta olema üldanesteesiast täielikult toibunud.
Vt ka lõike 4.2 ja 6.6.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed 
Propofol 20 mg/ml Fresenius’t võib kasutada koos teiste anesteesias kasutatavate ravimitega (premedikatsiooniravimite, inhalatsioonanesteetikumide, analgeetikumide, müorelaksantide, lokaalanesteetikumidega). On teatatud rasketest koostoimetest nende ravimite vahel. Mõnedel nendest tsentraalselt toimivatest ravimitest võib olla pärssiv toime hingamis- ja vereringesüsteemile ning see toime võib koos Propofol 20 mg/ml Fresenius’e kasutamisega tugevneda.
Kui üldanesteesia on kombineeritud regionaalanesteesiaga, võivad vajaminevad annused olla
väiksemad.

Samaaegsel bensodiasepiinide, parasümpatolüütiliste ainete või inhalatsioonanesteetikumide
kasutamisel on täheldatud anesteesia aja pikenemist ja hingamissageduse vähenemist. 
Kui premedikatsiooniks on täiendavalt kasutatud opiaate, võivad propofooli sedatiivsed toimed
intensiivistuda ja kesta kauem, samuti võib apnoe esinemissagedus suureneda ja selle kestus pikeneda. 

Suksametooniumi- või neostigmiiniravi järgselt võib tekkida bradükardia ja südameseiskus. 
Tuleb arvestada, et propofooli ja premedikatsiooniks kasutatavate ravimite, inhalatsiooniainete või
analgeetiliste ainete kooskasutamine võib potentseerida anesteesiat ja kardiovaskulaarseid
kõrvaltoimeid. Kasutamine koos kesknärvisüsteemi depressantidega, (nt alkohol, üldanesteetikumid,
narkootilised analgeetikumid) põhjustab nende sedatiivsete toimete intensiivistumist. Propofol 20
mg/ml Fresenius’e kombineerimisel tsentraalsete parenteraalselt manustatavate depressantidega võib
tekkida raske respiratoorne ja kardiovaskulaarne depressioon.
Fentanüüli manustamisel võib propofooli tase veres ajutiselt tõusta koos apnoe määra tõusuga.
Tsüklosporiini saavatel patsientidel, kellele manustati rasvemulsioone nagu Propofol 20 mg/ml
Fresenius, on teatatud leukoentsefalopaatiast.


4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Propofooli rasedusaegse kasutamise ohutus ei ole kindlaks tehtud. Seetõttu tohib propofooli rasedatel kasutada ainult äärmisel vajadusel. Propofool läbib platsentaarbarjääri ja seda võib seostada neonataalse depressiooniga (vt ka lõik 5.3). Vältida tuleb suurte annuste (üle 2,5mg propofooli/kg kehakaalu kohta anesteesia induktsiooniks ja üle 6 mg propofooli/kg kehakaalu kohta tunnis anesteesia säilitamiseks) kasutamist.
Uuringud rinnaga toitvate naistega on näidanud, et propofool eritub vähesel määral rinnapiima. Seetõttu peaksid naised pärast propofooli manustamist rinnaga toitmise 24 tunniks katkestama.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Pärast Propofol 20 mg/ml Fresenius’e manustamist peab patsienti piisava aja jooksul jälgima. Patsiendil ei ole soovitatav juhtida mootorsõidukit, käsitseda keerulisi mehhanisme või töötada potentsiaalselt ohtlikes situatsioonides. Patsienti ei tohiks lubada koju minna ilma saatjata ja teda tuleb teavitada, et ta väldiks alkoholi tarvitamist. 

4.8 Kõrvaltoimed
Propofooli sageli täheldatud kõrvaltoimed on hüpotensioon ja respiratoorne depressioon. Need toimed
sõltuvad manustatud propofooli annusest, samuti premedikatsiooni tüübist ja muust kaasnevast ravist. 

Selles lõigus on kõrvaltoimed määratletud järgmiselt:
Väga sage (≥1/10)
Sage (≥1/100 kuni <1/10)
Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100)
Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000)
Väga harv (<1/10 000)
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Immuunsüsteemi häired:
Harv:
Anafülaksia kliinilised tunnused, sh Quincke ödeem, bronhospasm, erüteem ja hüpotensioon.

Psühhiaatrilised häired:
Harv:
Eufooria ja seksuaalne pidurdamatus ärkamisstaadiumis.

Närvisüsteemi häired:
Sage:
Anesteesia sissejuhatamisel spontaansed liigutused ja müokloonia, kerged erutusnähud.

Harv:
Peavalu, peapööritus, värisemine ja külmatunne ärkamisstaadiumis.
Epileptiformsed liigutused, sh konvulsioonid ja opistotoonus.

Väga harv:
Hilise algusega epileptiformsed hood, periood võib kesta mõnest tunnist mitme päevani. 
Epileptilistel patsientidel pärast propofooli manustamist konvulsioonide oht.
Postoperatiivse teadvusetuse juhud (vt lõik 4.4).

Südame häired / vaskulaarsed häired:
Sage:
Anesteesia sissejuhatamisel hüpotensioon, bradükardia, tahhükardia, kuumahood.

Aeg-ajalt: Märkimisväärne hüpotensioon, mis võib nõuda Propofol 20 mg/ml Fresenius’e manustamiskiiruse vähendamist ja/või vedelikasendusravi ning vajadusel vasokonstriktoreid. Arvestada tuleks raske vererõhulanguse võimalust kahjustatud koronaarse või tserebraalse perfusiooniga või hüpovoleemilistel patsientidel. Progresseeruva raskusega bradükardia (asüstoolia) üldanesteesia ajal. Kaaluda tuleks antikolinergiliste ravimite intravenoosset manustamist enne anesteesia induktsiooni või anesteesia säilitamisel (vt ka lõik 4.4).
Harv:
Arütmia ärkamisstaadiumis. 
Tromboos ja flebiit.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired:
Sage:
Anesteesia sissejuhatamisel hüperventilatsioon, mööduv apnoe, köhimine, luksumine.

Aeg-ajalt:
Köhimine anesteesia säilitamisel.

Harv:
Köhimine ärkamisstaadiumis.

Väga harv: Kopsuturse
Seedetrakti häired:
Harv:
Iiveldus või oksendamine ärkamisstaadiumis.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Väga harv:
Rasked koereaktsioonid tahtmatul paravenoossel manustamisel.

Neerude ja kuseteede häired:
Harv:
Uriini värvuse muutus pärast propofooli pikaajalist manustamist.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Väga sage:
Paikne valu esmasel süstimisel. Profülaktika ja ravi vt allpool.
Paikset valu, mis võib tekkida Propofol 20 mg/ml Fresenius’e esmasel süstimisel saab vähendada
eelneva lidokaiini manustamisega ning kasutades suurema läbimõõduga veeni küünarvarre või
küünarlohu piirkonnas (vt lõik 4.2 Manustamisviis). Lidokaiini manustamise tulemusena võivad harva
≥1/10 000 kuni <1/1000) kõrvaltoimetena tekkida pearinglus, oksendamine, uimasus, konvulsioonid,
bradükardia, südame arütmia ja šokk.

Harv:
Postoperatiivse palaviku juhud.

Väga harv: On teateid üksikutest raskete kõrvaltoimete juhtudest, mida võib vaadelda järgmiste sümptomite kompleksina: rabdomüolüüs, metaboolne atsidoos, hüperkaleemia ja südamepuudulikkus, mis on mõnikord lõppenud letaalselt. Enamikku neist kõrvaltoimetest täheldati intensiivravi patsientidel ning annuste puhul, mis ületasid 4 mg/kg kehakaalu kohta/tunnis. Täiendavalt vt lõik 4.4.

4.9 Üleannustamine
Üleannustamine võib tõenäoliselt põhjustada kardiovaskulaarset ja respiratoorset depressiooni. Hingamisdepressiooni ravitakse kunstliku ventilatsiooni abil. Südame-veresoonkonna depressiooni korral võib osutuda vajalikuks panna patsient lamama ning manustada plasmaasendajaid ja vasokonstriktoreid.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused 
Farmakoterapeutiline grupp: üldanesteetikumid.
ATC-kood: N01AX10.
Propofool (2,6-diisopropüülfenool) on lühitoimeline üldanesteetikum, mille toime algab kiiresti, ligikaudu 30...40 sekundiga. Propofooli toimemehhanismist, nii nagu teistegi üldanesteetikumidegi puhul, on vähe teada. Anesteesia kestab metabolismist ja eliminatsioonist olenevalt 4...6 minutit. Tavaliste säilitusannuste kasutamisel ei esine märkimisväärset kumulatsiooni ei korduvate süstete ega pideva infusiooni kasutamisel. Bradükardia ja hüpotensiooni põhjuseks anesteesia induktsiooni ajal võivad olla suurenenud vagotoonus või sümpaatilise aktiivsuse vähenemine. Tavaliselt anesteesia säilitamise perioodil hemodünaamika siiski stabiliseerub. Soovitatud annustamisrežiimiga ei ole pärast korduvate

5.2 Farmakokineetilised omadused 
Propofool seondub 98% ulatuses plasmavalkudega. Intravenoosse manustamise järgselt on propofooli farmakokineetika kirjeldatav 3 jaotusruumiga jaotusmudeliga: kiire jaotumise faas (t½ 1,8...4,1 minutit), kiire β-eliminatsiooni faas (t½ 34...64 minutit) ja aeglasem γ-eliminatsiooni faas (t½ 184...382 minutit). γ-eliminatsioonifaasis on ravimi kontsentratsiooni langus vereplasmas aeglane, kuna ravim väljub aeglaselt aga pidevalt kolmandast ruumist. Esialgne jaotusruumala (V) on umbes 22...76 liitrit, totaalne jaotusruumala (Vdβ) ulatub 387...1587 liitrini. Propofool eemaldub organismist kiiresti (totaalne kliirens ligikaudu 2 liitrit minutis). 
Kliirens toimub peamiselt maksas aset leidva metabolismi arvel, moodustuvad propofooli inaktiivsed glükuroniidid (40%), samuti vastav kinoliin ja 4-sulfaatkonjugaadid, mis (umbes 88% ulatuses) erituvad uriiniga. Alla 0,3% manustatud ravimist eritub uriiniga muutumatul kujul.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed 
Tavapärastel korduva manustamise ja genotoksilisuse uuringutel baseeruvad prekliinilised andmed ei näita ravimi ohtlikkust inimorganismile. Kantserogeensusuuringuid ei ole läbi viidud. Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes on propofooli farmakodünaamiliste omadustega seotud kahjulikud toimed avaldunud ainult suurte annuste kasutamisel. Teratogeenset toimet ei ole täheldatud. Lokaalse toime uuringud näitasid, et paravenoossel ja subkutaansel süstimisel tekivad histoloogilised muutused nagu põletikuline infiltratsioon ja koldeline fibroos ning lihasesse süstimisel koekahjustus süstekohal.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu
Rafineeritud sojaõli Puhastatud muna fosfatiidid Glütserool Oleiinhape Naatriumhüdroksiid Süstevesi

6.2 Sobimatus
Seda ravimit ei tohi segada teiste ravimitega.

6.3 Kõlblikkusaeg
2 aastat.
Propofol 20 mg/ml Fresenius’e infusioon läbi ühe infusioonisüsteemi ei tohiks kesta kauem kui 12 tundi.

6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte hoida sügavkülmas.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Ühekordseks kasutamiseks. Kogu kasutamata emulsioon tuleb ära visata.

Viaali tuleb enne kasutamist loksutada.
Emulsiooni ei tohi kasutada, kui pärast loksutamist on eristatavad kaks kihti.
Kasutada ainult homogeenset ravimit ja kahjustamata viaali.

Enne kasutamist tuleb viaali kael või kummimembraan alkoholpihusti või alkoholiga niisutatud
tampooniga puhastada. Pärast kasutamist tuleb avatud viaalid ära visata.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Fresenius Kabi Deutschland GmbH D-61346 Bad Homburg v.d.H. Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

390902

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

16.08 2002/24.08.2007

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud mais 2011