Pulmicort pmdi

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Pulmicort pMDI, annustatud inhaleeritav aerosool 100 mikrogrammi/annuses
Budesoniid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile ja seda ei tohi anda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Pulmicort pMDI ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Pulmicort pMDI kasutamist
3.
Kuidas Pulmicort pMDI kasutada
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Pulmicort pMDI säilitada
6.
Lisainfo
7.
Kasutamisjuhised


1.
MIS RAVIM ON PULMICORT pMDI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Pulmicort pMDI on suspensioon, mis sisaldab budesoniidi.

Astmat põhjustab põletikuline protsess hingamisteedes.

Budesoniid kuulub ravimite hulka, mida nimetatakse glükokortikosteroidideks ning kasutatakse
hingamisteede põletiku ravimiseks. Ravimit tuleb kasutada regulaarselt vastavalt arsti poolt antud
juhistele. Oluline on teada, et Pulmicort pMDI ei sobi juba alanud astmahoo leevendamiseks.

Sissehingamisel ja samal ajal inhalaatori otsikule vajutades, kandub ravim koos sissehingatava õhuga
teie kopsudesse.

Pulmicort pMDI 100 mikrogrammi /annuses: üks annus (1 vajutus) sisaldab 100 mikrogrammi
budesoniidi. Inhalaator sisaldab 120 valmismõõdetud annust.

2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PULMICORT pMDI KASUTAMIST

Ärge võtke ravimit Pulmicort pMDI

- kui te olete ülitundlik budesoniidi või ravimi mõne koostisosa suhtes.

Enne ravi Pulmicort pMDIga
-
Teavitage oma arsti, kui teil on esinenud ebatavalisi reaktsioone Pulmicort pMDI (budesoniidi)
või teiste ravimite kasutamisel.
-
Mõningatel juhtudel tuleks Pulmicort pMDI kasutada erilise ettevaatlikkusega. Te peate arstile
rääkima oma kõikidest tervisehäiretest, eriti kui olete põdenud hiljuti mõnda infektsiooni või
maksahaigusi.
-
Te peate oma arstile rääkima kõikidest ravimitest, mida manustate, eriti ravimitest, mida kasutate
seennakkuste raviks. Samuti informeerige oma arsti ravimitest, mida olete ostnud ilma retseptita.
-
Pulmicort pMDI on teile määratud ainult astma raviks. Ärge kasutage seda iseseisvalt teiste
haiguste raviks, kui arst ei ole seda soovitanud teha. Ärge mitte kunagi andke oma ravimit teistele.
Versioon 3
Ravimiametis kinnitatud 4.08.2009
1/5

Kasutamine koos teiste ravimitega
Te peaksite arstile rääkima ka nendest ravimitest, mida olete hiljuti kasutanud.

Palun informeerige oma arsti/apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, ka neid, mida pole eelnevalt mainitud.

Rasedus
Kui olete rase või kavatsete rasestuda, teavitage enne Pulmicort pMDI kasutamist sellest oma arsti.

Kui olete rase, peate alati ravimite kasutamisse suhtuma äärmise ettevaatusega. Ei ole mingeid
tõendeid, et Pulmicort pMDI kasutamine raseduse ajal mõjuks halvasti ema või lapse tervisele. Sellele
vaatamata, rasestumisel Pulmicort pMDI kasutamise ajal peate sellest oma arstile esimesel võimalusel
teatama.

Imetamine
Enne Pulmicort pMDI kasutamist öelge arstile, kui toidate last rinnapiimaga.
Imetamise ajal peate alati ravimite kasutamisse suhtuma äärmise ettevaatusega. Budesoniid eritub
rinnapiima, kuid ei ole tõendeid, et Pulmicort pMDI kasutamine imetamise ajal mõjuks halvasti lapse
tervisele.

Autojuhtimine või masinatega töötamine
Pulmicort pMDI ei oma toimet autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.


3.
KUIDAS PULMICORT pMDI KASUTADA

Manustage ravimit alati vastavalt arsti ettekirjutusele. Kui te ei ole kindel, kuidas ravimit manustada,
küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.

Annustamine ja manustamisviis
Ravimi annus määratakse individuaalselt.
Järgige hoolikalt oma arsti korraldusi, sest need võivad erineda teabest, mis on kirjas antud infolehel.

On oluline, et enne Pulmicort pMDI esmakordset kasutamist loeksite läbi lisatud "Kasutamisjuhised"
ning järgiksite neid hoolikalt.

Tähelepanu: pärast iga manustamiskorda loputage suud veega!

Tavaline annus täiskasvanutele ja eakatele patsientidele : 200...1600 mikrogrammi päevas,
jagatuna 2...4 manustamiskorraks.

Tavaline annus 2...7-aastastele lastele: 200...400 mikrogrammi päevas, jagatuna 2...4
manustamiskorraks.

Tavaline annus üle 7-aastastele lastele: 200...800 mikrogrammi päevas, jagatuna 2...4
manustamiskorraks.

Te võite täheldada oma tervisliku seisundi paranemist juba esimesel Pulmicort pMDI kasutamise
päeval. Tavaliselt kulub täieliku ravitoime ilmnemiseks 1...2 nädalat või rohkem. Ärge jätke ravimit
manustamast ka siis kui tunnete end tervena.

Kui teile määrati raviks Pulmicort pMDI ja te kasutasite senini glükokortikosteroide tablettidena, võib
arst järk-järgult (nädalate kuni kuude jooksul) vähendada tablettide hulka. On võimalik, et lõpuks
Versioon 3
Ravimiametis kinnitatud 4.08.2009
2/5
võite tablettidest täielikult loobuda.

Märkus.
Kui teil vahetati tabletid Pulmicort pMDI vastu, võivad ajutiselt taastuda teid varem vaevanud nähud
nt nõrkus ja valu lihastes ning liigestes. Kui mõni kirjeldatud nähtudest teid vaevab või kui tekivad
peavalud, väsimus, iiveldus või oksendamine, pöörduge arsti poole.

Kui teil on tunne, et Pulmicort pMDI toime on kas liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest oma arstile
või apteekrile.

Üleannustamine
Kui Pulmicort pMDI kasutada ühekordselt liiga suures koguses, ei tohiks ilmneda mingeid
ebasoovitavaid kõrvaltoimeid. Kui Pulmicort pMDI kasutatakse liigses annuses pikema aja jooksul
(mitmeid kuid), on võimalik kõrvaltoimete teke. Kui kahtlustate, et see on teiega juhtunud, pöörduge
arsti poole.

Mida teha, kui unustasite ravimit inhaleerida
Kui unustasite ühe manustamiskorra, ei ole vajalik seda hiljem tagantjärele teha. Järgmise
manustamiskorra ajal jätkake lihtsalt ravimi manustamist teile määratud skeemi järgi.

4.
VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõigil ravimitel, võib ka aerosoolil Pulmicort pMDI esineda kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei
teki.

Tavaliselt ei kaasne Pulmicort pMDI kasutamisele ebasoovitavaid kõrvaltoimeid. Sellest hoolimata
teatage kindlasti arstile, kui teil esineb ning ei möödu mõni järgnevatest nähtudest:

Sagedased kõrvaltoimed (>1/100, < 1/10):
- kurgu kerge ärritus
- köha
- häälekähedus
- soor (suuõõne ja kurgu seenhaigus)

Harva esinevad kõrvaltoimed (>1 /10000, < 1/1000):
- sinakad laigud nahal
- ülitundlikkusreaktsioonid, ka nahalööve
- närvilisus, rahutus, depressioon
- väga harva võivad inhaleeritavad ravimid põhjustada hingamisteede ahenemist (bronhospasmi)
- rasked allergilised reaktsioonid.

Harvadel juhtudel võivad inhaleeritavad glükokortikosteroidid põhjustada üldisemaid (süsteemseid)
toimeid. Nendele tuleks mõelda, kui tunnete end väsinuna või tekivad peavalud, iiveldus või
oksendamine. Võimalike süsteemsete toimete hulka kuuluvad neerupealiste talitluse pärssumine,
kasvupeetus lastel ja noorukitel, osteoporoos, katarakti või glaukoomi teke. Toime sõltub annusest,
ravi kestusest, kaasnevast ja eelnevast steroidravist ja individuaalsest tundlikkusest. Siiski on
glükokortikosteroidi suukaudse manustamisega võrreldes inhalatsiooni teel manustamisel nimetatud
kõrvaltoimete tekkeoht väiksem.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5.
PULMICORT, ANNUSTATUD INHALEERITAVA AEROSOOLI SÄILITAMINE

Versioon 3
Ravimiametis kinnitatud 4.08.2009
3/5
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas!

Hoida temperatuuril kuni 30 ºC
Hoida inhalaatorit püstises asendis, klapiga allapoole.
Asetage alati pärast inhalaatori kasutamist ümbris huulikule tagasi.

Tähelepanu!
Konteineri sisu on rõhu all.
Klappi ei tohi lõhkuda ega konteinerit jätta lahtiselt kõrge temperatuuri või päikesevalguse kätte.
Mitte avada ega visata tulle, isegi kui see on tühi.

Ärge kasutage Pulmicort pMDI pärast inhalaatoril ja ümbriskarbil märgitud kõlblikkusaja möödumist.

Viige inhalaator, mida te enam ei kasuta, apteeki, seal lastakse see siis ettenähtud viisil hävitada.

6. LISAINFO

Mida Pulmicort pMDI sisaldab
- Toimeaine on budesoniid. Üks annus sisaldab 100 mikrogrammi budesoniidi.
- Abiained on magneesiumstearaat ja norfluraan (HFA 134a).

Kuidas Pulmicort pMDI välja näeb ja pakendi sisu
Iga karp sisaldab üht inhalaatorit, milles on 120 valmismõõdetud annust.

Ravimi tootja/ müügiloa hoidja: AstraZeneca AB, Kvarnbergagatan 12, SE-151 85 Södertälje,
Rootsi

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

AstraZeneca, Järvevana tee 9, 11314 Tallinn
Tel: (0) 6549 600

Infoleht on viimati kooskõlastatud augustis 2009


KASUTAMISJUHISED

Inhalaatori töökorda seadmine

Enne esmakordset kasutamist ja juhul, kui inhalaatorit ei ole kasutatud enam kui seitse päeva, tuleb
inhalaator seada töökorda (pihustades 2 annust ravimit õhku)
1.
Raputage inhalaatorit hoolikalt paar sekundit.
2.
Eemaldage huuliku ümbris
3.
Pihustage 2 annust ravimit õhku

Manustamine

1.
Enne kasutamist raputage hoolikalt inhalaatorit.
2.
Eemaldage huuliku ümbris.
3.
Hoidke inhalaatorit püstises asendis oma suu juures. Asetage pöial inhalaatori alaosale ja
nimetissõrm inhalaatori peale (kanistrile), nii nagu joonisel näidatud. Seejärel hingake välja nii kiiresti
kui võimalik ja pange huulik hoolikalt suhu hammaste vahele. Asetage huuled inhalaatori huuliku
ümber.
4.
Aeglasel ja sügaval sissehingamisel vajutage samal ajal annuse vabastamiseks tugevalt
Versioon 3
Ravimiametis kinnitatud 4.08.2009
4/5
inhalaatori kanistrit alla.
5. Jätkake sisse hingamist ja hoidke hinge kinni nii kaua, kui suudate. Seejärel võtke inhalaator
suust ja oma nimetissõrm inhalaatori pealt.
6.
Kui teile on määratud mitu annust korraga manustamiseks, raputage inhalaatorit uuesti ning
korrake toiminguid punktidest 3 kuni 5.
7. Asetage ümbris huulikule tagasi, et vältida tolmu ja muu mustuse sattumist teie ravimisse.
8.
Pärast iga manustamiskorda loputage suud veega, et eemaldada ülemäärane hulk ravimit (ärge
neelake loputusvett).

Puhastamine
Puhastage regulaarselt (kord nädalas) inhalaatori huulikut.
Puhastamiseks:
· Eemaldage huuliku ümbris.
· Pühkige huuliku avaus seest ja väljast kuiva riide või taskurätiga.
· Asetage ümbris huulikule tagasi.
· Ärge asetage inhalaatorit vette.


Versioon 3
Ravimiametis kinnitatud 4.08.2009
5/5

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

PULMICORT pMDI, 100 mikrogrammi/annuses, annustatud inhaleeritav aerosool, suspensioon.


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 annus sisaldab 100 mikrogrammi budesoniidi (fikseeritud annus).
INN. Budesonidum.

Abiained täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM


Annustatud inhaleeritav aerosool, suspensioon.
PULMICORT pMDI ei sisalda klorofluorosüsivesinikke.
PULMICORT pMDI võib manustada NebuChamber pihusti vahemahuti abil.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Bronhiaalastma raviks, mille korral on vajalik säilitusravi glükokortikosteroididega.

4.2
Annustamine ja manustamisviis

Ravimi annustamine on individuaalne. Kui glükokortikosteroidravi alustatakse astma ägenemise
perioodil või patsientidel, kellel on suukaudselt manustatava glükokortikosteroidi annust vähendatud
või ravi katkestatud, on annus järgmine:

Täiskasvanud: 200...1600 mikrogrammi ööpäevas 2...4 osaks jagatuna (astma keskmise vormi korral
200...800 mikrogrammi ööpäevas, raskema vormi korral 800...1600 mikrogrammi ööpäevas)

Eakad patsiendid: annus sama, mis täiskasvanutele.

Lapsed alates 7 aasta vanusest ja noorukid: 200...800 mikrogrammi ööpäevas jagatuna 2...4 osaks.

2...7-aastased lapsed: 200...400 mikrogrammi ööpäevas jagatuna 2...4 osaks.

Tavaliselt piisab ravimi manustamisest 2 korda ööpäevas (hommikul ja õhtul).
Astma raske vormi korral ja haiguse ägenemise perioodil võib olla kasulik ööpäevase annuse 3...4
osaks jagamine.

Säilitusannus
Kui kontroll astma üle on saavutatud, on soovitav ravimi annust vähendada väikseima toimiva
annuseni.

Säilitusannuste vahemikud;
Täiskasvanud/eakad patsiendid:

200 ­ 1600 mikrogrammi ööpäevas
Lapsed alates 7 aasta vanusest ja noorukid:
200 ­ 800 mikrogrammi ööpäevas
2...7-aastased lapsed:


200 ­ 400 mikrogrammi ööpäevas
Versioon 3
Ravimiametis kinnitatud 4.08.2009
1/8


Toime saabumine
Esmane toime võib ilmneda 24 tunni jooksul pärast ravimi PULMICORT pMDI manustamist. Täielik
ravitoime võib ilmneda 1-2 nädala või pikema aja jooksul alates ravimi kasutamise alustamisest.

Patsiendid, kes ei ole varem kasutanud glükokortikosteroide
Patsiendid, kes vajavad astma säilitusravi PULMICORT pMDIga, võivad kasutada ülaltoodud
soovituslikke annuseid. Patsiendid, kelle vastus algannusele ei olnud piisav, võivad ravimi annust
suurendada.

Patsiendid, kes kasutavad säilitusraviks inhaleeritavaid glükokortikosteroide
Patsiendid, kes on seni kasutanud teisi inhaleeritavaid glükokortikosteroide, peaksid kasutama
samasuguseid annuseid, kui enne ravimi vahetust.

Patsiendid, kes kasutavad säilitusraviks suukaudselt manustatavaid glükokortikosteroide
PULMICORT pMDI kasutamine võib anda võimaluse suukaudselt manustatava glükokortikosteroidi
asendamiseks või selle annuse oluliseks vähendamiseks säilitades seejuures kontrolli astma üle või
seda isegi parandades.

PULMICORT pMDI manustamist alustatakse samaaegselt seni kasutatud annustes suukaudselt
manustatavate glükokortikosteroididega. Umbes nädala pärast hakatakse suukaudselt manustatavat
glükokortikosteroidide annust järk-järgult vähendama väikseima vajaliku annuseni. Tähtis on, et
annuse vähendamine toimuks aeglaselt.
Enamasti õnnestub suukaudselt manustatavad glükokortikosteroidid täielikult asendada PULMICORT
pMDIga.

Kuigi kopsufunktsioon ei muutu või isegi paraneb, võib järk-järgulisel annuse vähendamisel esineda
mõnedel patsientidest süsteemsete glükokortikosteroidide ärajätunähte nagu liigese ja/või lihase valu,
kurnatust ja depressiooni. Need patsiendid peaksid jätkama ravi PULMICORT pMDIga, kuid neid
peaks jälgima neerupealiste puudulikkuse nähtude tekkimise suhtes. Kui ilmneb nähte, mis viitavad
neerupealiste puudulikkusele peab süsteemsete glükokortikosteroidide annust ajutiselt suurendama ja
seejärel jätkama veel aeglasemalt annuse vähendamist.
Suukaudselt inhaleeritavatele glükokortikosteroididele üleviidud patsiendid võivad stressi või tugeva
astmahoo ajal vajada lisaravi süsteemsete glükokortikosteroididega.

PULMICORT pMDI kasutamisjuhend
PULMICORT pMDI manustamisel pumbatakse toimeaine suspensioon suurel kiirusel konteinerist
välja.
Kui patsient hingab sisse samaaegselt ravimi väljutamisega inhalaatori huuliku kaudu, siis kandub
ravim koos sissehingatava õhuga hingamisteedesse.

Patsiendile tuleb soovitada:

· lugeda hoolikalt pakendis koos inhalaatoriga leiduvat kasutamisjuhendit pakendi infolehelt.

· raputada inhalaatorit hoolikalt enne kasutamist mõne sekundi vältel, et selle sisu korralikult
seguneks.

· uue inhalaatori kasutuselevõtmisel ning juhul, kui inhalaatorit ei ole kasutatud enam kui seitse
päeva, selle töökorda seadmiseks pihustada 2 annust ravimit õhku.

· asetada huuled ümber inhalaatori huuliku. Aeglasel ja sügaval sissehingamisel vajutada
annuse vabastamiseks tugevalt inhalaatori otsikule. Jätkata sissehingamist ja hoida hinge kinni
nii kaua, kui võimalik.

Versioon 3
Ravimiametis kinnitatud 4.08.2009
2/8

· pärast manustamist loputada suud veega, et vähendada tõenäosust soori tekkeks suus ja neelus.

· puhastada inhalaatori huulikut regulaarselt, vähemalt 1 kord nädalas.

Patsiendid, kes ei ole võimelised tagama sissehingamise ja ravimi väljutamise samaaegset ajastust,
nagu imikud ja väikelapsed, soovitatakse kasutada PULMICORT pMDI koos NebuChamber pihusti
vahemahutiga. Väikelastel tuleks kasutada näomaski.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

4.4
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

PULMICORT pMDI ei ole ette nähtud astmahoo kiireks leevenduseks. Astmahoo korral tuleb
kasutada kiiretoimelist bronhilõõgastit.

Kui kiiretoimeline bronhilõõgasti osutub patsientidele mitteefektiivseks või vajavad nad tavalisest
rohkem inhalatsioone, tuleb kaaluda ravi muutmist. Antud olukorras peaks kaaluma vajadust
põletikuvastast ravi tõhustada, nt suurendades inhaleeritava budesoniidi või suukaudselt manustatavate
glükokortikosteroidide annuseid.

Erilist tähelepanu vajavad patsiendid, kes viiakse üle suukaudselt manustatavatelt
glükokortikosteroididelt, kuna neil võib säilida teatud ajaks oht neerupealiste talitluse häireks. Samuti
võib selline oht esineda patsientidel, kes on vajanud erakorraliselt glükokortikosteroidi suurt annust
või pikaajalist ravi inhaleeritavate glükokortikosteroididega suurimas soovitatud annuses. Tõsise
stressi puhul võib nendel patsientidel esineda neerupealiste puudulikkuse tunnuseid ja nähte. Stressi ja
plaanilise operatsiooni ajal ning järel peaks kaaluma lisaravi süsteemse glükokortikosteroidiga.

Ravimi annuse järk-järgulise vähendamise ajal esineb mõnedel patsientidest ebamääraseid kaebusi nt
liiges- ja lihasvalusid. Harvaesinevad nähud, nagu väsimus, peavalu, iiveldus ja oksendamine, võivad
viidata glükokortikosteroidide vaegusele. Sellistes olukordades on vahel vajalik ajutiselt suurendada
suukaudselt manustatavate glükokortikosteroidide annuseid.

Süsteemse glükokortikosteroidi asendamine inhaleeritava ravimiga toob esile muud allergilised nähud
nt riniidi ja ekseemi, mis olid eelnevalt süsteemse ravi abil kontrolli all. Neid allergilisi nähte peab
sümptomaatiliselt ravima antihistamiinikumidega ja/või paiksete ravimitega.

Maksatalitluse häired võivad mõjutada glükokortikosteroidide elimineerimist. Intravenoosselt
manustatud budesoniidi farmakokineetilised näitajad ei erine maksatsirroosiga patsientidel ja tervetel
inimestel. Suukaudsel manustamisel täheldati maksatalitluse häiretega patsientidel farmakokineetiliste
omaduste muutust, mis väljendus süsteemse biosaadavuse suurenemises. PULMICORT pMDI jaoks
on see vähese kliinilise tähtsusega, sest inhaleerimisel on biosaadavus seede-elundkonna vahendusel
suhteliselt vähese tähtsusega.

In vivo uuringute tulemused näitasid, et suu kaudu manustatuna võivad ketokonasool ja itrakonasool
(teadaolevad CYP3A4 aktiivsuse pärssijad maksas ja soolelimaskestas, vt lõik 4.5) põhjustada
budesoniidi süsteemse kontsentratsiooni suurenemist. PULMICORT pMDI lühiaegsel kasutamisel (1-
2 nädalat) on see vähese kliinilise tähtsusega, kuid seda tuleb arvesse võtta pika-ajalise ravi korral.


Mistahes inhaleeritava glükokortikosteroidi kasutamisel võivad ilmneda selle süsteemsed toimed, eriti
kui ravimi suuri annuseid kasutatakse pikaajaliselt. Siiski on suukaudse manustamisega võrreldes
glükokortikosteroidide inhalatsiooni teel manustamisel nimetatud kõrvaltoimete tekkeoht väiksem.
Versioon 3
Ravimiametis kinnitatud 4.08.2009
3/8

Võimalike süsteemsete toimete hulka kuuluvad neerupealiste talitluse pärssumine, kasvupeetus lastel
ja noorukitel, osteoporoos, katarakti või glaukoomi teke.

PULMICORT pMDI pikaajaline lokaalne ja süsteemne toime inimesele ei ole täielikult teada. Kui
kontroll astma üle on saavutatud, tuleb leida väikseim efektiivne säilitusannus. Pikaajalist ravi
inhaleeritavate glükokortikosteroididega saavatel lastel on soovitatav regulaarselt jälgida pikkuskasvu.
Kui kasv on aeglustunud, tuleb raviskeem ümber hinnata eesmärgiga vähendada inhaleeritava
glükokortikosteroidi annust. Hoolikalt tuleb kaaluda kortikosteroidravist saadava kasu ning võimaliku
kasvupeetuse riski vahekorda. Lisaks tuleb kaaluda võimalust saata patsient laste pulmonoloogi
jälgmisele.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Budesoniidil ei ole täheldatud koostoimeid teiste astma raviks kasutatavate ravimitega.

Budesoniidi metaboliseeritakse peamiselt tsütokroom P450, CYP3A4 alatüübi vahendusel.

Selle ensüümi inhibiitorid, nt ketokonasool ja itrakonasool, võivad suurendada budesoniidi süsteemset
kontsentratsiooni, vt lõik 4.4.

Tsimetidiin omab soovituslikes annustes vähest, ent kliiniliselt mitteolulist toimet suu kaudu
manustatava budesoniidi farmakokineetilistele omadustele.

4.6
Rasedus ja imetamine

Umbes 2000 raseduse andmed näitavad, et inhaleeritava budesoniidi kasutamisega ei kaasne
suurenenud teratogeenset riski ja kõrvaltoimeid lootel või vastsündinul. Loomkatsetes on näidatud, et
glükokortikosteroidid põhjustavad väärarenguid (vt lõik 5.3). See ei ole tõenäoliselt oluline inimeste
jaoks, kes kasutavad soovitatavaid annuseid. Siiski tuleb kasutada väikseimat toimivat annust, mis on
vajalik adekvaatse kontrolli säilitamiseks astma üle.

Nii nagu teiste raseduse ajal kasutatavate ravimitega, tuleb ka budesoniidi puhul kaaluda sellest
tulenevat kasu emale ning võimalikku riski lootele. Eelistama peaks inhaleeritavate
glükokortikosteroidide kasutamist, kuna nende soovimatu süsteemne toime on väiksem võrreldes
ekvivalentsetes annustes manustatud teiste antiastmaatiliste ravimitega.

Budesoniid eritub rinnapiima, kuid PULMICORT pMDI kasutamisel terapeutilistes annustes ei ilmne
rinnatoidul oleval imikul tõenäoliselt mingeid kõrvalnähte. PULMICORT pMDI võib imetamise ajal
kasutada, tagades, et kasutatakse väikseimat toimivat annust, mis on vajalik adekvaatse kontrolli
säilitamiseks astma üle.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Ravim ei oma toimet autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Kliiniliste uuringu tulemuste ja avaldatud haigusjuhtumite kirjelduste ja turustamisjärgsete saadud
kogemuste põhjal suukaudselt inhaleeritud budesoniidil on täheldatud järgmisi ravimi kõrvaltoimeid:
Sage (>1/100, <1/10)
· Kerge kurgu ärritus
· Suukandidoos
· Häälekähedus
· Köha

Versioon 3
Ravimiametis kinnitatud 4.08.2009
4/8

Harv (>1/10000, <1/1000)
· Närvilisus, rahutus, depressioon, käitumishäired
· Kiired ja hilised ülitundlikkusreaktsioonid, kaasa
arvatud lööve, kontakt-dermatiit, urtikaaria,
angioödeem, bronhospasm ja anafülaktiline
reaktsioon
· Sinakad laigud nahal


Teadmata põhjusel võivad inhaleeritavad ravimid harva põhjustada bronhospasme.

Inhaleeritavate glükokortikosteroidide kasutamisel võivad ilmneda süsteemsed toimed, eriti kui
pikaajaliselt kasutatakse ravimi suuri annuseid. Siiski on võrreldes nende suukaudse manustamisega
glükokortikosteroidide inhalatsiooni teel manustamisel nimetatud kõrvaltoimete tekkeoht väiksem.
Võimalike süsteemsete toimete hulka kuuluvad neerupealiste talitluse pärssumine, kasvupeetus lastel
ja noorukitel, osteoporoos, katarakti või glaukoomi teke. Toime sõltub annusest, ravi kestusest,
kaasnevast ja eelnevast steroidravist ja individuaalsest tundlikkusest.

4.9 Üleannustamine

Äge üleannustamine ülisuurte annuste kasutamisel ei tohiks põhjustada kliinilisi probleeme.

5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1
Farmakodünaamilised omadused

Budesoniid on tugeva paikse põletikuvastase toimega glükokortikosteroid.

Farmakoterapeutiline grupp: teised inhaleeritavad astmavastased ained, inhaleeritavad ained,
glükokortikoidid, ATC-kood: R03B A02

Põletikuvastane toime
Glükokortikosteroidide täpne toimemehhanism astma ravis ei ole täielikult selge. Tõenäoliselt
mängivad seejuures olulist rolli põletikumediaatorite vabanemise ja tsütokiinide vahendusel tekkiva
immuunvastuse pärssimine. Budesoniidi afiinsus glükokortikosteroidretseptorite suhtes on ligikaudu
15 korda suurem kui prednisoloonil.

Astmahaigetel läbi viidud kliinistes uuringutes inhaleeritava ja suukaudselt manustatava budesoniidi
võrdlemisel ilmnes, et just inhaleeritaval budesoniidil on statistiliselt oluliselt tugevam toime võrreldes
platseeboga. Nii võib soovitatavates annuses inhaleeritava budesoniidi toime olla põhiliselt selgitatud
tema otsese toimega hingamisteedele.

Budesoniidil on provokatsioon-uuringutes täheldatud anti-anafülaktilist ja põletikuvastast toimet nii
inimestel kui loomadel, mis väljendus bronhide ahenemiste vähenemises nii kiiret kui hilist tüüpi
reaktsioonina.

Astma ägenemine
Inhaleeritud budesoniid, manustatuna 1 või 2 korda päevas, on olnud efektiivne astma ägenemise
ennetamisel nii lastel kui täiskasvanutel.

Koormusest põhjustatud astma
Ravi inhaleeritava budesoniidiga on olnud efektiivne koormusest põhjustatud bronhide ahenemise
ennetamisel.

Hingamisteede reaktiivsus
Versioon 3
Ravimiametis kinnitatud 4.08.2009
5/8

Hüperreaktiivsetel patsientidel on budesoniidi kasutamine vähendanud hingamisteede reaktiivsust
pärast otsese kui kaudse ärritajaga kokkupuutumist.

Hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje talitlus
Tervetel vabatahtlikel läbiviidud kliiniliste uuringute tulemused näitavad, et inhaleeritava
budesoniidiga ( manustatuna kuiva pulbrina kasutades Turbuhaler"it) on täheldatud annusest sõltuvat
toimet plasma ja uriini kortisooli tasemele. Nagu tõestasid adenokortikotroopse hormooniga (ACTH)
läbiviidud testid, avaldab PULMICORT pMDI soovituslikes annustes kasutatuna oluliselt väiksemat
toimet neerupealistele kui suukaudselt manustatud prednisoloon annuses 10 mg.

Kasv
Pikaajaliste kliiniliste uuringute tulemused näitavad, et lapsed ja noorukid , keda on ravitud
inhaleeritava budesoniidiga, saavutavad täiskasvanu eaks oma oodatava kasvu. Siiski on täheldatud
esialgu vähest kuid mõõdukat kasvupeetust (umbes 1 cm). See avaldub tavaliselt esimesel raviaastal.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Imendumine
Pärast budesoniidi inhaleerimist jõuab kopsudesse umbes 10-15% fikseeritud annusest. Pärast
budesoniidi ühekordset suukaudset inhaleerimist annuses 1 mg on maksimaalne kontsentratsioon
plasmas umbes 2 nmol/L ja see saabub ligikaudu 10 minutiga. PULMICORT pMDI süsteemne
biosaadavus on 26% , millest umbes 2/5 moodustab ravimi allaneelatud osast.

Jaotumine
Budesoniidi jaotusruumala on ligikaudu 3 L/kg. Plasmavalkudega seondub 85...90% ravimist.

Metaboliseerumine
Budesoniidi esmane maksapassaaz on ulatuslik (~90%), tekivad madala glükokortikosteroidse
aktiivsusega metaboliidid. Peamiste metaboliitide 6--hüdroksübudesoniidi ja 16--
hüdroksüprednisolooni glükokortikoidne aktiivsus on <1% budesoniidi aktiivsusest. Budesoniid
metaboliseerub peamiselt tsütokroom P450, CYP3A alatüübi vahendusel.

Eliminatsioon
Budesoniidi metaboliidid erituvad uriiniga kas muutumatult või konjugeeritud vormis. Uriinist ei ole
leitud muutumatul kujul budesoniidi. Budesoniidi intravenoosse manustamise järgselt on süsteemne
puhastumus kõrge (ligikaudu 1,2 L/min) ja poolväärtusaeg keskmiselt 2...3 tundi.

Lineaarsus
Budesoniidi farmakokineetilised näitajad on soovitatavates ravi annustes annusest sõltuvad.

Lapsed
Lastel olid pärast suukaudset inhalatsiooni NebuChamber pihusti vahemahutit kasutades budesoniidi
plasmakontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) ja poolväärtusaeg (T1/2) samasugused kui
täiskasvanutel pärast sama annuse manustamist.


5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Akuutse, subakuutse ja pikaajalised toksilisuse hindamiseks läbiviidud uuringute tulemused näitavad,
et budesoniidi süsteemne toime, nt kehamassi suurenemise vähenemine, lümfoidse ja neerupealise
koore koe vähenemine, on väiksem või võrreldav teiste glükokortikosteroidide poolt põhjustatuga.

Budesoniidi hinnati kuues erinevas testsüsteemis ja ei täheldatud mutageenset ega klastogeenset
toimet.

Versioon 3
Ravimiametis kinnitatud 4.08.2009
6/8

Võimalik peaaju glioomide esinemissageduse suurenemine isastel rottidel ei leidnud kinnitust korratud
kartsinogeensusuuringutes, kus ei täheldatud erinevusi glükokortikosteroidide (budesoniid,
prednisoloon, triamtsinoloon atsetoniid) ja kontrollrühmas.

Esmastes kartsinogeensusuuringutes avastatud muutused maksas (esmase hepatotsellulaarse
uudismoodustise teke) ei leidnud kordus-uuringus ei budesoniidi ega võrreldavate
glükokortikosteroididega kinnitust. Tegemist on tõenäoliselt glükokortikosteroidide retseptoritega
seotud ravimklassi toimega.

Olemasolev kliiniline kogemus ei viita sellele, et budesoniid või teised glükokortikosteroidid
põhjustaksid inimesel aju glioomide või esmaste hepatotsellulaarsete uudikmoodustiste teket.

PULMICORT pMDI sisaldab abiainetena magneesiumstearaati ja rõhu all vedelikku (propellant) -
norfluraani (HFA 134a).

Prekliinilistes uuringutes hinnati norfluraani kasutamise ohutust inhaleerimisel. Norfluraani
kasutamine ravimites on heakskiidetud ja rakendust leidnud annustatud inhaleeritavates aerosoolides
ning on ohutu. Magneesiumstearaati on inimestel probleemideta kasutatud aastaid, mis annab
kinnitust, et tegemist on bioloogiliselt inertse ainega. Prekliinilistes uuringutes hinnati
magneesiumistearaadi kasutamise ohutust inhaleerimisel. Magneesiumstearaadil ei täheldatud
toksilisust uuringutes, kus ainet manustati inhaleerimise teel rottidele 26 nädala ja koertele 4 nädala
jooksul. Nimetatud uuringutes kasutati annuseid, mis tagavad plasmakontsentratsiooni, mis on
vastavalt 490 ja 11000 korda suurem kui igapäevase raviga soovitatav. PULMICORT pMDIga läbi
viidud toksilisuse uuringute tulemused näitavad, et abiained ei põhjusta paikset ja süsteemset
toksilisust ega ärritust.



6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Norfluraan (HFA 134a)
Magneesiumstearaat.

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida inhalaatorit püstises asendis, klapiga allapoole.
Hoida temperatuuril kuni 30°C.

6.5
Pakendi iseloomustus ja sisu

Rõhu all konteiner, mis koosneb alumiiniumist aerosooli kanistrist, tihendatud dosaatori klapiga, mis
on sobitatud plastikust dosaatoriga. Iga inhalaator sisaldab pärast esmast töökorda seadmist 120
annust.

6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Versioon 3
Ravimiametis kinnitatud 4.08.2009
7/8


Vt lõik 4.2 ja pakendi infolehte. Konteinerit mitte purustada, avada ega põletada (isegi kui see on
tühi). Konteiner sisaldab rõhu all vedelikku. Vältida inhalaatori isegi lühiajalist sattumist keskkonda,
kus temperatuur on üle 50°C.

7. MÜÜGILOA
HOIDJA

AstraZeneca AB, Kvarnbergagatan 12, SE-151 85 Södertälje, Rootsi


8.
MÜÜGILOA NUMBER

527506


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

15.12.2006


10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud augustis 2009
Versioon 3
Ravimiametis kinnitatud 4.08.2009
8/8