Paroxetin nycomed - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Paroxetin Nycomed 20mg õhukese polümeerikattega tablett
Paroksetiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla
neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Paroxetin Nycomed ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Paroxetin Nycomed tablettide võtmist
3.
Kuidas Paroxetin Nycomed tablette võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5
Kuidas Paroxetin Nycomed tablette säilitada
6. Lisainfo



1.
MIS RAVIM ON PAROXETIN NYCOMED JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Ravimgrupp:
Paroxetin Nycomed 20 mg tabletid kuuluvad ravimite gruppi, mida nimetatakse selektiivseteks
serotoniini tagasihaarde inhibiitoriteks (SSRI-d). Serotoniin on aine, mida leidub meie organismis.
Arvatakse, et madal serotoniinisisaldus põhjustab depressiooni ja muid sarnaseid haigusseisundeid.
Paroxetin Nycomed toimib sel teel, et taastab meie organismis normaalse serotoniinisisalduse.

Näidustused:
Paroxetin Nycomed on näidustatud järgmiste haiguste raviks ja profülaktikaks:
- depressioon;
- obsessiiv-kompulsiivne häire (häire, millele on iseloomulikud sundmõtted ja/või sundteod);
- paanikahood patsientidel, kellel võib, aga ei pruugi kaasuvalt esineda hirm avalikesse kohtadesse
mineku ees (agorafoobia);
- sotsiaalne
ärevushäire/sotsiaalfoobia;
- generaliseerunud ärevushäire;
- posttraumaatiline stressihäire (traumajärgne ärevushäire)


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PAROXETIN NYCOMED TABLETTIDE VÕTMIST

Ärge võtke Paroxetin Nycomed tablette:
- kui te olete ülitundlik (allergiline) paroksetiini või Paroxetin Nycomed 20 mg tablettide mõne
koostisosa suhtes;
- kui te kasutate ravimeid, mida nimetatakse MAO inhibiitoriteks (depressiooni raviks kasutatavad
ravimid);
- kui te kasutate tioridasiini (tugevatoimeline rahusti);
- kui te kasutate pimosiidi (antipsühhootiline ravim).

Paroksetiinravi võib alustada:
- kaks nädalat pärast ravi lõpetamist pöördumatu toimega MAO inhibiitoriga või
- vähemalt 24 tundi pärast ravi lõpetamist pöörduva toimega MAO inhibiitoriga (nt moklobemiid).
MAO inhibiitorite kasutamist ei tohi alustada enne ühe nädala möödumist paroksetiinravi
lõpetamisest.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Paroxetin Nycomed:
-
kui te olete alla 18-aastane;
-
kui teil on glaukoom (kõrge silmasisene rõhk), neeru-, maksa- või südamehaigus;
-
kui teil on epilepsia või kui teil on esinenud krampe;
-
kui teil on akatiisia (võimetus rahulikult istuda või seista, millega tavaliselt kaasneb
ängistustunne);
-
kui teil on olnud maniaepisoode (üliaktiivne käitumine või luulumõtted);
-
kui te saate elekterkrampravi (EKR);
-
kui teil on suurenenud risk veritsuste tekkeks;
-
kui teil on suhkurtõbi;
-
kui teil on madal vere naatriumisisaldus.

Harvadel juhtudel võivad teie haiguse sümptomiteks olla enesevigastamise- või enesetapumõtted.
Enne kui antud ravimi toime täielikult ilmneb, võivad nimetatud sümptomid esimeste ravinädalate
vältel tugevneda. Informeerige koheselt oma arsti või pöörduge lähimasse haiglasse, kui teil ilmnevad
ravi algperioodil või mistahes muul ajal piinavad mõtted.

Kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel
Paroxetin Nycomed 20 mg tablette ei tohi tavaolukorras kasutada laste ja alla 18-aastaste noorukite
ravimisel. Tuleb silmas pidada, et alla 18-aastastel lastel esineb antud ravimgruppi kuuluvate
preparaatide kasutamisel suurenenud risk kõrvaltoimete, nagu näiteks enesetapukatse, suitsiidimõtted
ja vaenulik käitumine (peamiselt vägivaldsus, vastanduv käitumine ja viha), tekkeks. Sellele vaatamata
võib arst Paroxetin Nycomed 20 mg tablette määrata ka alla 18-aastastele patsientidele juhul, kui ta
leiab, et see on patsiendi huvides. Kui teie arst on Paroxetin Nycomed 20 mg välja kirjutanud alla 18-
aastasele isikule ning te soovite seetõttu konsultatsiooni, pöörduge uuesti oma arsti poole.
Informeerige oma arsti, kui alla 18-aastasel Paroxetin Nycomed 20 mg kasutajal tekib või süveneb
mõni ülalloetletud kõrvaltoimetest. Lisaks ei ole antud vanusegrupis veel tõestatud Paroxetin
Nycomed 20 mg kasutamise pikaajaline ohutus kasvamisele, küpsemisele ja kognitiivsele ning
käitumuslikule arengule.

Enesevigastamise- ja enesetapumõtted ning depressiooni või ärevushäire halvenemine
Kui teil on depressioon ja/või ärevushäired, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise- või
enesetapumõtted. Need võivad tekkida sagedamini kui te hakkate võtma esimest korda
antidepressante, sest need ravimid nõuavad toimimiseks aega (tavaliselt umbes kaks nädalat, kuid
vahel kauem)

Teil võivad sellised mõtted tõenäolisemalt tekkida:
- kui olete varem mõelnud enesetapule või enesevigastamisele.
- kui olete noor täiskasvanu. Informatsioon kliinilistest uuringutest on näidanud suurenenud
suitsidaalse käitumise riski psühhiaatriliste häiretega noortel täiskasvanutel (alla 25-aastased),
keda raviti antidepressandiga.
Kui Teil tekib enesevigastamise- või suitsiidimõtteid ükskõik mis ajal, võtke ühendust oma arstiga või
minge otsekohe haiglasse.
Teil võib abi olla sõbrale või sugulasele rääkimisest, et olete depressioonis või kannatate ärevushäire
all ning paluda neil seda infolehte lugeda. Te võite paluda neil öelda, kui nende arvates Teie
depressioon või ärevushäire halveneb või kui nad on mures muutuste pärast Teie käitumises.
Võtmine koos teiste ravimitega
Paroxetin Nycomed võib mõjutada teiste ravimite toimet. Palun informeerige oma arsti kui te kasutate
või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Samuti informeerige oma arsti, et te võtate Paroxetin Nycomed tablette, kui teile mõni muu ravim
välja kirjutatakse.
On äärmiselt oluline, et te informeeriksite oma arsti, kui te kasutate:
- antipsühhootikume (teatud psüühikahäirete raviks kasutatavad ravimid);
- trüptofaani sisaldavaid ravimeid (trüptofaan on aminohape, mis muudetakse organismis
serotoniiniks);
- triptaane (migreeniravimid);
- teisi antidepressante, liitiumipreparaate või muid kesknärvisüsteemi toimivaid ravimeid;
- atomoksetiini (kasutatakse aktiivsus- ja tähelepanuhäirega hüperaktiivsuse raviks);
- tsimetidiini (haavandtõve ravim);
- fenütoiini (epilepsiaravim) või teisi krambivastaseid ravimeid;
- varfariini või teisi vere hüübivust vähendavaid ravimeid;
- protsüklidiini (ravim, mis vähendab treemorit, eriti Parkinsoni tõve korral);
- dekstrometorfaani (köhaärritust pärssiv aine) sisaldavaid ravimeid;
- Ic klassi antiarütmikume (südame rütmihäirete korral kasutatavad ravimid) ja metoprolooli (beeta-
blokaator, mida kasutatakse kõrgvererõhutõve ja südamehaiguste raviks);
- atsetüülsalitsüülhapet või teisi üldnimetuse mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d) all
tuntud ravimeid;
- naistepuna sisaldavaid looduslikke preparaate.

Paroxetin Nycomed tablettide võtmine koos toidu ja joogiga
Paroxetin Nycomed tablettide võtmise ajal tuleb hoiduda alkoholi tarvitamisest.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Epidemioloogilistes uuringutes on leitud südame-veresoonkonna arenguhäirete esinemissageduse
vähene suurenemine, kui paroksetiini on kasutatud raseduse esimesel trimestril. Paroksetiini tohib
raseduse ajal kasutada üksnes juhul, kui arst on niimoodi otsustanud.
Paroxetin Nycomed eritub rinnapiima. Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga, sest
ravimi võimalik toime imikule ei ole täiesti selge.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Olge autojuhtimisel ja masinate või mehhanismide käsitsemisel ettevaatlik, kuni te olete veendunud,
kuidas see ravim teile mõjub.

Oluline teave mõningate Paroxetin Nycomed tablettide koostisainete suhtes
Ravim sisaldab abiainena laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne
ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.


3. KUIDAS
PAROXETIN
NYCOMED TABLETTE VÕTTA

Võtke Paroxetin Nycomed tablette alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Pidage silmas, et arst võib olla teile selle ravimi määranud ka mõnel muul näidustusel ja/või
teistsuguses annuses kui on toodud antud infolehel.
Täiskasvanud (18...65-aastased)
Ravimi annus on individuaalne ja selle määrab teie arst. Tavaline ööpäevane annus on sõltuvalt
ravitavast haigusseisundist vahemikus 10 mg (1/2 tabletti) kuni 60 mg (3 tabletti). Samuti võib teie
arst pidada vajalikuks ravi alustada väiksema annusega või ravi käigus annust suurendada. Soovitatav
on tablette võtta üks kord päevas hommikuti koos toiduga. Tabletid (või poolikud tabletid) tuleb
tervelt alla neelata ja neid ei tohi närida.

Eakad patsiendid
Maksimaalne ööpäevane annus eakatel patsientidel on 40 mg.

Maksa- või neeruhaigusega patsiendid
Kui te põete mõnda maksa- või neeruhaigust, siis võib teie arst määrata teile väiksema Paroxetin
Nycomed annuse kui tavaliselt.

Kui teile tundub, et Paroxetin Nycomed tablettide toime on liiga tugev või liiga nõrk, informeerige
sellest oma arsti.

Kui kaua tuleks Paroxetin Nycomed tablette võtta
Paroxetin Nycomed ei leevenda teie haigusnähte koheselt. Tavaliselt ilmneb ravitoime 1...2 nädala
vältel, ent see võib võtta ka kauem aega. Isegi kui te tunnete ennast paremini, on oluline, et te
jätkaksite tablettide võtmist nii kaua kui arst on määranud.

Kui te võtate Paroxetin Nycomed tablette rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate eksikombel rohkem Paroxetin Nycomed tablette kui ette nähtud, võtke ühendust oma
arsti või lähima haiglaga. Võtke ravimi pakend haiglasse kaasa.

Kui te unustate Paroxetin Nycomed tablette võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine tablett
ettenähtud ajal.

Kui te lõpetate Paroxetin Nycomed tablettide võtmise
Ärge lõpetage Paroxetin Nycomed tablettide võtmist enne, kui teie arst ütleb teile, et võite seda teha.
Tavaliselt soovitab arst teil vähendada ravimi annust järk-järgult mitme nädala vältel. Kui te lõpetate
Paroxetin Nycomed tablettide võtmise, eriti juhul kui te teete seda järsku, võivad ilmneda
kõrvaltoimed. Täiendavat informatsiooni võimalike kõrvaltoimete kohta leiate antud infolehe
järgmisest lõigust "Võimalikud kõrvaltoimed".

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Paroxetin Nycomed põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sagedad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1-l inimesel 10-st):
Iiveldus ja seksuaalfunktsiooni häired.

Sagedad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1-l inimesel 100-st):
Söögiisu vähenemine, unisus, unetus, ärevus, pearinglus, värinad, ähmane nägemine, haigutamine,
kõhukinnisus, kõhulahtisus, suukuivus, higistamine, asteenia (jõuetus, rammetus), kehakaalu
suurenemine.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1-l inimesel 1000-st):
Ebanormaalne naha ja limaskestade veritsus (näiteks verevalumid), segasus, hallutsinatsioonid,
nahalööve, nahasügelus, uriinipeetus.

Harvad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1-l inimesel 10000-st):
Madal vere naatriumisisaldus, maniakaalsed reaktsioonid (üliaktiivne käitumine või luulumõtted),
ärevus, isiksuse häired, paanikahood, akatiisia (võimetus rahulikult istuda või seista), krambid, aeglane
südame löögisagedus, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, hormonaalsed häired, millest võib
tuleneda rinnapiima eritumine, liigesvalu, lihasvalu.

Väga harvad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1-l inimesel 10000-st):
Trombotsüütide arvu langus veres, allergilised reaktsioonid nagu nõgestõbi ja nahaturse,
antidiureetilise hormooni sisalduse tõus organismis, mis põhjustab vedelikupeetust; serotoniini
sündroom (sümptomiteks võivad olla rahutus, segasus, higistamine, hallutsinatsioonid, reflekside
tugevnemine, järsud lihasvõpatused, kiire südame löögisagedus ja värisemine); äge glaukoom (valu
silmas, millega kaasub nägemise hägusus); seedetrakti verejooks, maksahaigused (hepatiit, mõnikord
koos ikterusega, ja/või maksapuudulikkus); naha valgustundlikkus, püsiv erektsioon, käte või jalgade
tursed.

Mõned eelpoolnimetatud sümptomid või nähud võivad olla põhjustatud ka teie haiguse, mitte
Paroxetin Nycomed"i poolt.

Kõrvaltoimed võivad ilmneda ka Paroxetin Nycomed tablettide võtmise lõpetamise järgselt. Enamikul
inimestest mööduvad need nähud iseeneslikult 2 nädala vältel.
Võtke ühendust oma arstiga, kui te olete Paroxetin Nycomed tablettide kasutamise ajal või nende
võtmise lõpetamise järgselt mures esinevate kõrvaltoimete pärast.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS PAROXETIN NYCOMED TABLETTE SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Mitte kasutada pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele
päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Paroxetin Nycomed sisaldab

-
Toimeaine on paroksetiin (veevaba paroksetiinvesinikkloriidina). Paroxetin Nycomed tablett
sisaldab 22,2 mg veevaba paroksetiinvesinikkloriidi, mis vastab 20 mg paroksetiinile.
-
Abiained on magneesiumstearaat, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), veevaba laktoos, hüproloos
(tüüp LF), hüpromelloos, makrogool 8000 ja titaandioksiid (E171).
Kuidas Paroxetin Nycomed välja näeb ja pakendi sisu

Valged, ovaalsed, kaksikkumerad polümeerikattega tabletid. Tablettide ühel küljel on poolitusjoon ja
sissetrükk "20", tableti teine külg on sile.
Blisterpakendis on 30 tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja

Nycomed Danmark ApS,
Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde,
Taani

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Nycomed SEFA AS
Jaama 55B, 63308 Põlva
Telefon: +372 79 98 100

Infoleht on viimati kooskõlastatud juulis 2008