Pramaxima - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Pramaxima, 20 mg kõvakapslid
Pramaxima, 40 mg kõvakapslid
Pramaxima, 60 mg kõvakapslid
Pramaxima, 80 mg kõvakapslid
Ziprasidoon


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Pramaxima ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Pramaxima võtmist
3.
Kuidas Pramaxima"t võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Pramaxima"t säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON PRAMAXIMA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Pramaxima kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antipsühhootikumideks.
Seda kasutatakse skisofreenia sümptomite raviks.
Pramaxima"t võib kasutada ka mania sümptomite kontrollimiseks bipolaarse häirega inimestel.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PRAMAXIMA VÕTMIST

Ärge võtke Pramaxima"t
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) ziprasidooni või Pramaxima mõne koostisosa suhtes.
-
kui teil on kunagi olnud mingeid probleeme südamega. Kui teil on neid olnud, peate te sellest
rääkima oma arstile.
-
kui te võtate mingeid ravimeid, mis teadaolevalt mõjutavad südame rütmi, või ärevuse,
depressiooni, obsessiiv-kompulsiivse häire, paanikahäire, epilepsia või Parkinsoni tõve
ravimeid.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Pramaxima
Rääkige oma arstile ja lõpetage selle ravimi võtmine, kui teil tekib midagi järgnevast:
-
sümptomite kompleks, mille hulka kuuluvad palavik, kiirenenud hingamine, higistamine, lihaste
jäikus, värinad, neelamisraskused ja vähenenud teadvuse tase
-
kiire või ebaregulaarne südame löögisagedus, minestamine, kollaps, pearinglus püstitõusmisel.
Need võivad olla tõsise südame rütmihäire nähud (mida nimetatakse Torsade de pointes"iks)
-
enamasti näo või keele ebaharilikud liigutused.

Rääkige oma arstile:
-
kui te olete alla 18- või üle 65-aastane
-
kui teil on probleeme maksaga
-
kui teil on kunagi olnud hoogusid/krampe
-
kui teile on öeldud, et teil on madal kaaliumi või magneesiumi tase veres

-
kui teil on dementsus
-
kui te olete üle 65-aastane ja teil on dementsusega seotud psühhoos

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

On eriti tähtis, et te räägiksite oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mõnda
järgnevatest ravimitest:
-
ravimeid, mis teadaolevalt mõjutavad südame rütmi, nagu IA ja III klassi antiarütmikumid,
arseentrioksiid, halofantriin, levometadüülatsetaat, mesoridasiin, tioridasiin, pimosiid,
sparfloksatsiin, gatifloksatsiin, moksifloksatsiin, dolasetroonmesülaat, meflokviin, sertindool
või tsisapriid
- ärevuse
ravimeid
-
selektiivseid serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid (SSRI-sid), mida kasutatakse depressiooni,
obsessiiv-kompulsiivse häire ja paanikahäire raviks, nt tsitalopraam, estsitalopraam, fluoksetiin,
fluvoksamiin, paroksetiin ja sertraliin
- epilepsia
ravimeid
-
Parkinsoni tõve ravimeid.

Pramaxima võtmine koos toidu ja joogiga
Kapslid tuleb sisse võtta koos toiduga.
Ärge jooge alkoholi selle ravimi võtmise ajal.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus
Pramaxima"t ei tohi raseduse ajal võtta, välja arvatud juhul, kui arst on teile teisiti soovitanud, kuna on
risk, et see võib kahjustada loodet. Rasestuda võivad naised peavad kasutama efektiivset
rasestumisvastast meetodit. Pöörduge otsekohe oma arsti poole, kui te olete rasestunud või plaanite
rasestuda selle ravimi võtmise ajal.

Imetamine
Pramaxima võtmise ajal ärge toitke last rinnaga, kuna ei ole teada, kas ziprasidoon eritub rinnapiima.
Kui ravi on hädavajalik, tuleb rinnaga toitmine lõpetada. Enne ükskõik millise ravimi kasutamist
rinnaga toitmise ajal pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Pramaxima võib põhjustada unisust. Ärge juhtige autot, käsitsege masinaid ega osalege teistes
potentsiaalselt ohtlikes tegevustes, kuni te teate, kas see ravim mõjutab teie võimet neid tegevusi
sooritada.

Oluline teave mõningate Pramaxima koostisainete suhtes
See ravim sisaldab laktoosi. Kui arst on öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi
kasutamist konsulteerima arstiga.


3.
KUIDAS PRAMAXIMA"T VÕTTA

Võtke Pramaxima"t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaline annus on 40 mg kuni 80 mg manustatuna kaks korda ööpäevas. Üks kapsel võetakse
hommikul ja üks õhtul. Teie arst võib annust vähendada, kui te peate Pramaxima"t võtma pikka aega,
kui te olete 65-aastane või vanem või kui teil on probleeme maksaga (maksakahjustus).


-
Neelake kapslid alla tervelt koos klaasitäie veega.
-
Võtke kapslid koos toiduga.
-
Võtke kapslid iga päev samal ajal.
Annuste jaoks, mis ei ole saavutatavad/praktilised selle tugevusega, on saadaval selle ravimi teised
tugevused.

Lapsed ja alla 18-aastased noorukid ei tohi Pramaxima"t kasutada.

Kui te võtate Pramaxima"t rohkem kui ette nähtud
Pöörduge otsekohe oma arsti poole või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võtke
Pramaxima karp endaga kaasa.

Kui te unustate Pramaxima"t võtta
On tähtis, et te võtaksite seda ravimit regulaarselt iga päev samal ajal. Kui te unustate annuse võtmata,
võtke see niipea kui see teile meenub, välja arvatud juhul, kui on aeg võtta järgmine annus. Sel juhul
võtke lihtsalt oma järgmine annus. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral
võtmata.

Kui te lõpetate Pramaxima võtmise
Ärge lõpetage Pramaxima võtmist, välja arvatud juhul, kui arst on seda soovitanud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Pramaxima põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allpool on loetletud kõrvaltoimed:
väga sage: esineb rohkem kui 1 kasutajal 10-st
sage:
esineb 1 kuni 10 kasutajal 100-st
aeg-ajalt:
esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000-st
harv:
esineb 1 kuni 10 kasutajal 10 000-st
väga harv: esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000-st
teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Sage:
- Rahutus
-
Lihaste jäikus, kangus ja nõrkus, ebatavalised liigutused, värisemine, aeglased liigutused,
pearinglus, unisus, nõrkuse või jõuetuse tunne, peavalu
-
Iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, seedehäire, suukuivus, suurenenud süljeeritus
- Hägune
nägemine

Aeg-ajalt:
- Suurenenud
söögiisu
-
Agiteerituse tunne, ärevuse tunne, pigistustunne kõris, ebatavalised unenäod
-
Krambid, näo ja keele ebatavalised liigutused, kohmakus, segane kõne, ebanormaalsed silma
liigutused, vähenenud tähelepanu, tuimus
-
Kiire või ebaregulaarne südame löögisagedus (vt allpool)
- Valgustalumatus
-
Peapööritus, müra mõlemas kõrvas
-
Pearingluse tunne püsti tõusmisel
- Hingeldus,
kurguvalu
-
Kõhulahtisus, neelamisraskused, ebamugavustunne seedetraktis, keele turse, sooltegaasid
-
Lööve, kublad (nõgeslööve)
-
Lihaskrambid, jäigad või turses liigesed
-
Ebanormaalne kõnnak, valu, janu

- Valu
rinnus
-
Lööve, sügelus, näo turse, huulte turse või hingeldus
-
Keele, huulte, näo, ülakeha ja jäsemete tahtele allumatud liigutused

Harv:
- Vesine
nina
-
Paanikahoog, masenduse tunne, mõtlemise aeglustumine
-
Pea ebatavaline asend (kõõrkael), halvatus, rahutud jalad
-
Sügelevad silmad, kuivad silmad
- Kõrvavalu
- Luksumine
- Maohappe
tagasivool
- Juuste
väljalangemine,
näo turse, nahaärritus
-
Uriinipidamatus, valu urineerimisel või urineerimisraskused
-
Vähenenud või suurenenud erektsioon, vähenenud orgasm, ebanormaalne rinnapiima
produktsioon, rinnanäärmete suurenemine nii meestel kui naistel
- Kuumatunne

Teadmata:
-
Mõõdukad (allergilised) või rasked ja äkilised ülitundlikkus- (anafülaktilised) reaktsioonid.
Allergilise või ülitundlikkusreaktsiooni võib ära tunda lööbe, sügeluse, näo turse, paistes huulte või
hingelduse järgi.
- Unehäired
-
Ülimalt hea tuju, kummalised mõttemustrid ja hüperaktiivsus
- Teadvuse
kaotus
-
Suured kublad (nõgeslööve) koos tugeva sügelusega
-
Püsiv ebanormaalne ja valulik peenise erektsioon

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS PRAMAXIMA"T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Pramaxima"t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast ,,Kõlblik
kuni:". Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30ºC.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Pramaxima sisaldab

-
Toimeaine on ziprasidoon.
20 mg: Üks kapsel sisaldab 20 mg ziprasidooni, vesinikkloriidina.
40 mg: Üks kapsel sisaldab 40 mg ziprasidooni, vesinikkloriidina.
60 mg: Üks kapsel sisaldab 60 mg ziprasidooni, vesinikkloriidina.
80 mg: Üks kapsel sisaldab 80 mg ziprasidooni, vesinikkloriidina.

-
Abiained on:
Kapsli sisu: laktoosmonohüdraat, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), mikrokristalne tselluloos,
veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat.

Kapsli kest: zelatiin, titaandioksiid (E171) ja indigokarmiin (E132) sinist värvi sisaldavates
kapslites (20 mg, 40 mg ja 80 mg).
Trükivärv: sellak, propüleenglükool, ammoniaagilahus, kaaliumhüdroksiid ja must raudoksiid
(E172).

Kuidas Pramaxima välja näeb ja pakendi sisu
Pramaxima 20 mg kõvakapslid on sinised-valged kapslid märgistusega ,,ZP 20".
Pramaxima 40 mg kõvakapslid on sinised kapslid märgistusega ,,ZP 40".
Pramaxima 60 mg kõvakapslid on valged kapslid märgistusega ,,ZP 60".
Pramaxima 80 mg kõvakapslid on sinised-valged kapslid märgistusega ,,ZP 80".

Need on saadaval alumiiniumfooliumiga kaetud alumiinium PVC/PA blistrites, mis on pakendatud
karpidesse, mis sisaldavad 7, 10, 14, 20, 30, 50, 56, 60, 90 või 100 kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht
Holland

Tootjad
PLIVA Krakow Zaklady Farmaceutyczne S.A.
ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow
Poola

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Ungari

TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Ühendkuningriik

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Holland

TEVA Santé
Rue Bellocier, 89107 Sens
Prantsusmaa


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Pirita tee 20
10127 Tallinn
Tel: +372 611 2409

Infoleht on viimati kooskõlastatud veebruaris 2010.