Pramipexole sandoz 0,7mg - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Pramipexole Sandoz 0,088 mg, tabletid
Pramipexole Sandoz 0,18 mg, tabletid
Pramipexole Sandoz 0,35 mg, tabletid
Pramipexole Sandoz 0,7 mg, tabletid

Pramipeksool


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Pramipexole Sandoz ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Pramipexole Sandoz"e kasutamist
3.
Kuidas Pramipexole Sandoz"t kasutada
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5
Kuidas Pramipexole Sandoz"t säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON PRAMIPEXOLE SANDOZ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Pramipexole Sandoz kuulub ravimirühma, mida nimetatakse dopamiini agonistideks ning mis
stimuleerivad peaajus dopamiiniretseptoreid. Dopamiiniretseptorite stimulatsioon kutsub peaajus esile
närviimpulsside tekke, mis aitavad keha liigutusi kontrolli all hoida.

Pramipexole Sandoz"t kasutatakse:
-
idiopaatilise Parkinsoni tõve sümptomite raviks kas üksi või koos ravimiga levodopa;
-
keskmise raskusega kuni raske primaarse rahutute jalgade sündroomi (RJS) sümptomite raviks.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PRAMIPEXOLE SANDOZ"E KASUTAMIST

Ärge kasutage Pramipexole Sandoz"t
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) pramipeksooli või Pramipexole Sandoz"e mõne koostisosa
suhtes (vt lõik 6 "Lisainfo").

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Pramipexole Sandoz
Rääkige arstile, kui teil on praegu, varem olnud või kujunemas mõni haigus või sümptom, eriti mõni
järgnevaist:
-
neeruhaigus;
-
hallutsinatsioonid (näete, kuulete või tunnete asju, mida pole olemas). Sagedasemad on
nägemishallutsinatsioonid;
-
düskineesia (jäsemete ebatavalised ja kontrollimatud liigutused). Kui teil on kaugelearenenud
Parkinsoni tõbi ja te võtate samal ajal levodopat, võib teil tekkida Pramipexole Sandoz"e annuse
suurendamisel düskineesia;
-
unisus ja äkilised uinumise episoodid;
-
muutused käitumises (näiteks haiglaslik hasartmängurlus, poodlemistung), libiido tõus
(suurenenud seksuaalne kirg), liigsöömine;
-
psühhoos (sarnane skisofreenia sümptomitega);
-
nägemise kahjustus. Te peate laskma ravi ajal Pramipexole Sandoz"ega silmi korrapäraselt
kontrollida;
-
tõsine südame või veresoonkonna haigus. Te peate laskma regulaarselt kontrollida vererõhku,
seda eriti ravi alguses. Sellega saab vältida posturaalset hüpotensiooni (püstitõusmisel tekkivat
vererõhu langust);
-
augmentatsioon. Te võite märgata, et haigusnähud tekivad senisest varem, on tugevamad ja
võivad haarata teisi jäsemeid.

Lapsed ja noorukid
Pramipexole Sandoz"t ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid, taimsed preparaadid, tervisetoidud või
toidulisandid.
Vältige Pramipexole Sandoz"e kasutamist koos psühhoosivastaste ravimitega.

Olge ettevaatlik, kui kasutate järgmiseid ravimeid:
-
tsimetidiin (kasutatakse mao ülihappesuse ja maohaavandite raviks),
-
amantadiin (mida võib kasutada Parkinsoni tõve raviks).
Kui te kasutate levodopat, on soovitatav selle annust ravi alustamisel Pramipexole Sandoz"ega
vähendada.
Olge ettevaatlik, kui te kasutate teisi ravimeid, millel on rahustav toime (sedatiivne efekt) või kui
tarvitate alkoholi. Sellisel juhul võib Pramipexole Sandoz mõjutada autojuhtimist ja masinate
käsitsemist.

Pramipexole Sandoz"e kasutamine koos toidu ja joogiga
Olge ettevaatlik alkoholi tarvitamisega Pramipexole Sandoz ravi ajal.
Pramipexole Sandoz võib manustada söögiaegadest sõltumata. Tablette tuleb võtta koos veega.

Rasedus ja imetamine
Rasedus
Öelge oma arstile, kui olete rase, kahtlustate endal rasedust või plaanite rasestuda. Arst arutab sel
juhul teiega, kas peate jätkama Pramipexole Sandoz"e kasutamist. Ei ole teada, kas Pramipexole
Sandoz võib loodet kahjustada. Seetõttu ärge võtke Pramipexole Sandoz, kui olete rase, välja arvatud
juhul, kui olete arstiga nõu pidanud.
Imetamine
Pramipexole Sandoz"t ei tohi kasutada imetamise ajal. Pramipexole Sandoz võib vähendada
rinnapiima teket. Samuti võib see erituda rinnapiima. Kui Pramipexole Sandoz"e kasutamine on
vältimatult vajalik, tuleb rinnapiimaga toitmine lõpetada.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Pramipexole Sandoz võib tekitada hallutsinatsioone (näete, kuulete või tunnete asju, mida pole
olemas). Kui see on nii, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Pramipexole Sandoz seostatakse eelkõige Parkinsoni tõbe põdevatel patsientidel unisuse ja äkiliste
uinumiste episoodidega. Kui teil ilmneb selliseid kõrvaltoimeid, ärge juhtige autot ega käsitsege
masinaid. Kui olete endal selliseid toimeid täheldanud, rääkige sellest arstile.


3.
KUIDAS PRAMIPEXOLE SANDOZ"T KASUTADA

Võtke Pramipexole Sandoz"t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Teie arst määrab teile õige
annuse.
Pramipexole Sandoz"t võib võtta toiduaegadest sõltumatult. Neelake tabletid alla koos veega.

Parkinsoni tõbi
Ööpäevane annus tuleb võtta kolmes võrdses annuses.
Ravi esimese nädala jooksul on tavaline annus üks Pramipexole Sandoz 0,088 mg tablett kolm korda
ööpäevas (0,264 mg on ööpäevane annus):


1. nädal
Tablettide arv
1 tablett
Pramipexole
Sandoz
0,088 mg kolm
korda päevas
Ööpäevane
0,264
koguannus (mg)



Seejärel suurendatakse ööpäevast annust järk-järgult iga 5...7 päeva järel, vastavalt arsti juhtnööridele,
kuni teie sümptomid alluvad ravile (säilitusannus).


2. nädal
3. nädal
Tablettide
1 tablett
1 tablett
arv
Pramipexole
Pramipexole
Sandoz
Sandoz
0,088 mg
0,35 mg
kolm korda
kolm korda
päevas
päevas
VÕI
2 tabletti
Pramipexole
Sandoz
0,18 mg
kolm korda
päevas
Ööpäevan
0,264 1,1
e
koguannu
s (mg)

Tavaline säilitusannus on 1,1 mg ööpäevas. Siiski võib olla vajalik annust suurendada ka edaspidi.
Vajaduse korral võib arst suurendada annust kõige rohkem kuni 3,3 mg Pramipexole Sandoz
ööpäevas. Võimalik on ka väiksem säilitusannus ­ kolm Pramipexole Sandoz 0,088 mg tabletti
ööpäevas.


Madalaim
Kõrgeim
säilitusannus
säilitusannus
Tablettide
1 tablett
1 tablett
arv
Pramipexole
Pramipexole
Sandoz
Sandoz]
0,088 mg
1,1 mg
kolm korda
kolm korda
päevas
päevas
Ööpäevan
0,264
3,3
e


koguannu
s (mg)

Neeruhaigusega patsiendid
Kui teil on mõõdukas või raske neeruhaigus, võidakse teile määrata väiksem annus. Sellisel juhul
peate võtma tablette üks või kaks korda ööpäevas. Kui teil on mõõdukas neeruhaigus, on algannus üks
Pramipexole Sandoz 0,088 mg tablett kaks korda ööpäevas. Raske neeruhaiguse korral on tavaline
algannus üks Pramipexole Sandoz 0,088 mg tablett ööpäevas.

Rahutute jalgade sündroom
Annus võetakse tavaliselt üks kord päevas õhtuti, 2...3 tundi enne magamaminekut.
Esimese nädala jooksul on tavaline annus 1 Pramipexole Sandoz 0,088 mg tablett üks kord ööpäevas
(0,088 mg on ööpäevane annus):


1. nädal
Tablettide arv
1 tablett
Pramipexole
Sandoz
0,088 mg
Ööpäevane
0,088
koguannus (mg)

Seejärel suurendatakse ööpäevast annust järk-järgult iga 4...7 päeva järel, vastavalt arsti juhtnööridele,
kuni teie sümptomid alluvad ravile (säilitusannus).


2. nädal
3. nädal
4. nädal
Tablettid
1 tablett
1 tablett
1 tablett
e arv
Pramipexo
Pramipexole Pramipexol
le Sandoz
Sandoz
e Sandoz
0,18 mg
0,35 mg
0,35 mg
VÕI
VÕI
ja
2 tabletti
2 tabletti
1 tablett
Pramipexo
Pramipexole Pramipexol
le Sandoz
Sandoz
e Sandoz
0,088 mg
0,18 mg
0,18 mg
VÕI
VÕI
4 tabletti
3 tabletti
Pramipexole Pramipexol
Sandoz
e Sandoz
0,088 mg
0,18 mg
VÕI
6 tabletti
Pramipexol
e Sandoz
0,088 mg
Ööpäeva
0,18
0,35 0,54
ne

koguannu
s (mg)

Ööpäevane annus ei tohiks ületada 6 Pramipexole Sandoz 0,088 mg tabletti või 0,54 mg koguannust
(0,75 mg Pramipexole Sandoz"e soolaühendit).

Kui te katkestate tablettide võtmise rohkem kui mõneks päevaks ja soovite ravi uuesti alustada, peate
alustama uuesti väikseimast annusest. Seejärel võite annust järk-järgult suurendada, nagu esimesel
korral. Pidage nõu oma arstiga. Teie arst hindab ravi toimet 3 kuu pärast, et hinnata, kas ravi jätkamine
on näidustatud või ei.

Neeruhaigusega patsiendid:
Kui teil esineb raske neeruhaigus, ei pruugi Pramipexole Sandoz olla teile sobilik ravim.

Kui te kasutate Pramipexole Sandoz"t rohkem kui ette nähtud
Kui te kogemata võtsite liiga palju tablette,
-
pöörduge otsekohe oma arsti poole või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda;
-
üleannustamise sümptomid on oksendamine, rahutus või teised kõrvaltoimed, mida on
kirjeldatud lõigus 4 (Võimalikud kõrvaltoimed).

Kui te unustate Pramipexole Sandoz"t kasutada
Ärge muretsege. Jätke see annus vahele ja võtke järgmine annus õigel ajal. Ärge võtke kahekordset
annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Pramipexole Sandoz"e kasutamise
Ärge lõpetage Pramipexole Sandoz"e võtmist, kui te ei ole enne oma arstiga nõu pidanud. Kui te peate
tablettide võtmise lõpetama, siis tuleb annust vähendada järk-järgult. See aitab vältida sümptomite
süvenemist.

Kui te põete Parkinsoni tõbe, ei tohi ravi Pramipexole Sandoz"ega lõpetada äkki. Järsk ravimi
ärajätmine võib tekitada seisundi, mida nimetatakse maliigseks neuroleptiliseks sündroomiks. See
seisund võib kujutada suurt ohtu tervisele. Selle sümptomid on:
-
akineesia (liikumatus),
-
lihasjäikus,
-
palavik,
-
kõikuv vererõhk,
-
tahhükardia (südame löögisageduse suurenemine),
-
segasusseisund,
-
teadvuse ähmastumine (nt kooma).

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Pramipexole Sandoz põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimeid hinnatakse järgneva esinemissageduse alusel:
Väga sage: esineb enam kui ühel kasutajal 10st
Sage: esineb 1-10 kasutajal 100st
Aeg-ajalt: esineb 1-10 kasutajal 1000st
Harv: esineb 1-10 kasutajal 10 000st
Väga harv: esineb vähem kui ühel kasutajal 10000st
Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Kui te põete Parkinsoni tõbe, võivad teil tekkida järgmised kõrvaltoimed.

Väga sage
-
Düskineesia (st ebatavalised ja kontrollimatud jäsemete liigutused)
-
Unisus
-
Pearinglus
-
Iiveldus ("süda on paha")
-
Hüpotensioon (madal vererõhk)

Sage
-
Ebatavalise käitumise tung
-
Hallutsinatsioonid (nähakse, kuuldakse või tuntakse asju, mida pole olemas)
-
Segasusseisund
-
Väsimus
-
Unetus (insomnia)
-
Liigne vedelik kudedes, tavaliselt säärtes (perifeerne turse)
-
Peavalu
-
Ebatavalised unenäod
-
Kõhukinnisus
-
Rahutus
-
Amneesia (mäluhäire)
-
Nägemishäire
-
Oksendamine
-
Kehakaalu langus

Aeg-ajalt
-
Paranoia (liigne hirm oma heaolu pärast)
-
Väärkujutlus
-
Liigne päevane unisus ja äkiline uinumine
-
Hüperkineesia (liigsed liigutused ning paigaloleku võimetus)
-
Kaalutõus
-
Suurenenud seksuaalne kirg (st suurenenud libiido)
-
Allergilised reaktsioonid (nt lööve, sügelus, ülitundlikkus)
-
Minestamine
-
Haiguslik hasartmängurlus, eriti Pramipexole Sandoz"e suuri annuseid kasutades
-
Hüperseksuaalsus
-
Poodlemistung
-
Düspnoe (hingamisraskused)
-
Pneumoonia (kopsupõletik)

Teadmata sagedusega
-
Suurenenud söögiisu (liigsöömissööstud, hüperfaagia)

Kui te põete rahutute jalgade sündroomi, võivad teil tekkida järgmised kõrvaltoimed.

Väga sage
-
Iiveldus ("süda on paha")

Sage
-
Unerütmi muutused, nagu unisus (insomnia) ja unetus
-
Väsimus
-
Peavalu
-
Ebanormaalsed unenäod
-
Kõhukinnisus
-
Pearinglus
-
Oksendamine

Aeg-ajalt
-
Hallutsinatsioonid (nähakse, kuuldakse või tuntakse asju, mida pole olemas)
-
Segasusseisund
-
Liigne päevane unisus ja ootamatu uinumine
-
Kaalutõus
-
Suurenenud seksuaalne kirg (st suurenenud libiido)
-
Hüpotensioon (madal vererõhk)
-
Liigne vedelik kudedes, tavaliselt säärtes (perifeerne turse)
-
Allergilised reaktsioonid (nt lööve, sügelus, ülitundlikkus)
-
Minestamine
-
Rahutus
-
Nägemishäired
-
Kaalulangus

Teadmata sagedusega
-
Haiguslik hasartmängurlus, eriti Pramipexole Sandoz"e suuri annuseid kasutades
-
Hüperseksuaalsus
-
Ebatavalise käitumise tung
-
Düskineesia (st ebatavalised ja kontrollimatud jäsemete liigutused)
-
Hüperkineesia (liigsed liigutused ning paigaloleku võimetus)
-
Paranoia (liigne hirm oma heaolu pärast
-
Väärkujutlus
-
Amneesia (mäluhäire)
-
Poodlemistung
-
Pneumoonia (kopsupõletik)

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS PRAMIPEXOLE SANDOZ"T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Pramipexole Sandoz pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil, karbil ja blistril
pärast ,,Kõlblik kuni". Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Blister (0,088 mg; 0,18 mg; 0,35 mg; 0,7 mg) ja tablettide pudel (0,18 mg; 0,35 mg; 0,7 mg):
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Tablettide pudel (0,088 mg):
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Pärast esmast avamist: kasutada 3 kuu jooksul.
Pärast esmast avamist: Hoida temperatuuril kuni 25ºC.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Pramipexole Sandoz sisaldab

Toimeaine on pramipeksool.

Pramipexole Sandoz 0,088 mg, tabletid:
Üks tablett sisaldab 0,088 mg pramipeksooli (0,125 mg
pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraadina).

Pramipexole Sandoz 0,18 mg, tabletid:
Üks tablett sisaldab 0,18 mg pramipeksooli (0,25 mg pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraadina).

Pramipexole Sandoz 0,35 mg, tabletid:
Üks tablett sisaldab 0,35 mg pramipeksooli (0,5 mg pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraadina).

Pramipexole Sandoz 0,7 mg, tabletid:
Üks tablett sisaldab 0,7 mg pramipeksooli (1,0 mg pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraadina).


Abiained on: mannitool, mikrokristalne tselluloos, maisitärklis, kolloidne veevaba ränidioksiid,
magneesiumstearaat

Kuidas Pramipexole Sandoz välja näeb ja pakendi sisu
Pramipexole Sandoz 0,088 mg, tabletid on valged kuni valkjad katteta ümarad tabletid, mille mõlemad
küljed on siledad.
Pramipexole Sandoz 0,18 mg, tabletid on valged kuni valkjad katteta ovaalsed tabletid,
poolitusjoonega mõlemal küljel.
Pramipexole Sandoz 0,35 mg, tabletid on valged kuni valkjad katteta ovaalsed tabletid,
poolitusjoonega mõlemal küljel.
Pramipexole Sandoz 0,7 mg, tabletid on valged kuni valkjad katteta ovaalsed tabletid, poolitusjoonega
mõlemal küljel.

Orienteeritud Polüamiid / Alumiinium / PVC // Alumiinium blister: 10, 20, 30, 60, 90, 100 tabletti.
HDPE pudel koos lastekindla sulguri (polüpropüleen), silikageeli paki ja polüester keeruga: 90
tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Sandoz d.d.
Verovskova 57
Si-1000 Ljubljana
Sloveenia

Tootja
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Saksamaa

Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen
Saksamaa

Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova 57
1526 Ljubjiana
Sloveenia

Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Poola

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Sloveenia


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Sandoz d.d. Eesti filiaal
Pärnu mnt 105
EE-11312
Tallinn
Tel: +372 6652400

Infoleht on viimati kooskõlastatud märtsis 2010