Paracetamol dm - Ravimi Omaduste Kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

PARACETAMOL DM, 300mg/7,5mg, kihisevad tabletid


2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 300mg paratsetamooli ja 7,5mg dekstrometorfaanvesinikbromiidi.
INN. Paracetamolum, Dextromethorphanum

Abiained (vt lõik 6.1.)


3. RAVIMVORM

Kihisev tablett


4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Samaaegne palaviku alandamine, nõrga valu leevendamine ja köha sümptomaatiline ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud ja üle 15-aastased lapsed:
2...3 tabletti vajadusel 3...4 korda ööpäevas
Maksimaalselt 12 tabletti ööpäevas.

6...15-aastased lapsed:
1...2 tabletti vajadusel 3 korda ööpäevas.
Maksimaalselt 6 tabletti ööpäevas.

Alla 6-aastased lapsed: Tabletti ei tohi poolitada, mistõttu Paracetamol DM ei sobi toimeaine suure
sisalduse tõttu alla 6-aastastele lastele.

Manustamisviis: kihisev tablett tuleb lahustada klaasitäies vees ja juua koheselt.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus paratsetamooli, dekstrometorfaani või ravimi teiste komponentide suhtes.
Maksa- ja/või neerufunktsioon häired, sh Gilbert"i sündroom.
Diagnoositud glükoos-6-fosfaathüdrogenaasi puudumine (hemolüütilise aneemia oht)..

4.4 Hoiatused, ettevaatusabinõud ja ettevaatust nõudvad olukorrad

Ettevaatust ägeda maksa- ja neeruhaiguse, astma, verehaiguste, diabeedi ja raseduse korral, samuti
samaaegse MAO-inhibiitorravi korral. Nimetatud juhtudel peaks patsient arstiga konsulteerima enne
PARACETAMOL DM"i kasutamist.
Patsientidele tuleb selgitada, et samaaegselt ei kasutataks teisi paratsetamooli sisaldavaid ravimeid.
Preparaadi koostisesse kuulub glükoos (1,93 g/tablett) ja aspartaam (sisaldab fenüülalaniini allikat).
Naatriumisisalduse tõttu ei sobi ravim inimestele, kellele on ettekirjutatud vähese soolasisaldusega
dieet.

4.5 Koostoimed teiste ravimite ja ainetega

MAO-inhibiitoritega koosmanustamisel võivad esineda tõsised toksilised reaktsioonid nagu erutus ja
hüperpüreksia.

Maksa ensüüminduktsiooni põhjustavate ravimite (nt uinutid, antiepileptikumid (glutetimiid,
fenobarbitaal, fenütoiin, karbamasepiin), rifampitsiin, naistepuna (Hypericum perforatum) ürti
sisaldavad taimsed preparaadid) kooskasutamisel paratsetamooliga võivad ka tavalised annused
põhjustada maksakahjustust.

Alkohol: Alkoholi kuritarvitamine soodustab paratsetamooli maksatoksilisust.

Mao tühjenemist aeglustavate ravimite (nt propanteliin) toimel võib paratsetamooli imendumine
aeglustuda.

Mao tühjenemist kiirendavate ravimite (nt metoklopramiid, domperidoon) toimel võib paratsetamooli
toime algus saabuda varem.

Kolestüramiin: Paratsetamooli imendumine ja toime vähenevad kolestüramiini toimel.

Klooramfenikool: Paratsetamooli ja klooramfenikooli samaaegsel manustamisel võib viimase
eritumine tunduvalt aeglustuda, toksilisus suureneb.

Antikoagulantravi: Samaaegne antikoagulantravi peab toimuma arsti järelevalve all, kuna
paratsetamooli kasutamisel võib suureneda veritsuse tekke oht.

Zidovudiin: Paratsetamooli ja zidovudiini (AZT) kooskasutamisel suureneb neutropeenia oht.

Diflunisaal: Kooskasutamine võib suurendada paratsetamooli maksatoksilisust.

4.6 Rasedus ja imetamine

Dekstrometorfaani sisalduse tõttu ei tohi preparaati kasutada raseduse viimasel trimestril ja rinnaga
toitmise ajal.

4.7 Toime reakstsioonikiirusele (liiklusohtlikkus)

Dekstrometorfaani sisaldavad ravimid põhjustavad uimasust, seetõttu omavad need ravimid toimet
autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Dekstrometorfaanvesinikbromiidi sisaldavad ravimid võivad põhjustada uimasust, iiveldust ja
pearinglust.
Paratsetamooli kõrvaltoimed:
Aeg-ajalt: hüpoglükeemia
Harva maksakahjustus ­ transaminaaside aktiivsuse tõus, maksakahjustus, mis võib viia
maksapuudulikkuseni.
Väga harva võib esineda allergilisi nahareaktsioone (urtikaariat, löövet) või anafülaksiat,
trombotsütopeeniat või agranulotsütoosi.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid: iiveldus, oksendamine, isutus, kahvatus, kõhuvalu tekivad tavaliselt esimese 24 tunni
jooksul. Kuigi kihisev ravimvorm peaks selle võimaluse välistama, võib massiivse üleannustamise
korral (üle 10 g paratsetamooli täiskasvanutel ja 150 mg/kg kohta lastel) tekkida hepatotsellulaarne
nekroos ja selle tagajärjel täielik ja pöördumatu nekroos, mille tulemuseks on maksapuudulikkus,
metaboolne atsidoos, entsefalopaatia, mis võivad põhjustada koomat ja surma.
Mürgistuse sümptomid sarnanevad hepatiidi sümptomitele. Need tekivad pärast peiteperioodi
(24...72 tundi): isutus, iiveldus, oksendamine, valu parema roidekaare all, ikterus, uriini ja väljaheite
värvi muutumine. Võib esineda ka südametalitluse häireid, pankrease nekroosi või ägedat tubulaarset
nekroosi. Kliiniliselt või biokeemiliselt diagnoositavat maksarakkude kahjustust esineb kuni 10...15 g
paratsetamooli sissevõtmisel harva. Letaalne annus on 25 g. Ravimi toksilisus suureneb samaaegsel
ravil barbituraatidega, alkoholisõltuvuse ja vaegtoitumuse korral. Alkohoolikutel on esinenud rasket
maksakahjustust juba mõõduka paratsetamooli annuse (2,6...10 g ööpäevas) kasutamisel.

Esmaabi: patsient tuleb viia viivitamatult haiglasse. Koheselt tuleb teha maoloputus allaneelatud
ravimi eemaldamiseks. Mürgituse raviks tuleb võimalikult vara manustada antidoodina N-
atsetüültsüsteiini intravenoosselt või suu kaudu, alternatiivina võib kasutada ka metioniini.
Riskigruppidesse kuuluvatele mürgistusnähtudega patsientidele tuleb N-atsetüültsüsteiini manustada
ka sel juhul, kui paratsetamooli sissevõtmisest on möödunud juba rohkem kui 12 tundi (isegi
väljendunud maksakahjustuse puhul).

Dekstrometorfaani äge mürgistus ei põhjusta tavaliselt raskeid haigusnähte, kui pole sisse võetud väga
suuri annuseid. Üleannustamise sümptomiteks on iiveldus ja oksendamine, nägemishäired,
kesknärvisüsteemi häired ja uriinipeetus.


5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

ATC-kood: N02BE99

Paratsetamool on mõõduka valuvaigistava ja palavikku alandava toimega. Toime realiseerub
prostaglandiinide sünteesi inhibeerimise kaudu.
Dekstrometorfaan on tsentraalse toimega köha pärssija. Toimemehhanismiks on tsentraalsete
retseptorite tundlikkusläve tõstmine, mille tagajärjel köharefleks pärsitakse.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Paratsetamool imendub seedetraktist hästi, maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 10...60
minutit pärast manustamist. Paratsetamool jaotub kudedes ühtlaselt, tema seotus plasmavalkudega on
vähene. Paratsetamool metaboliseeritakse peamiselt maksas ning elimineeritakse uriiniga.
Poolväärtusaeg on 1...3 tundi. Eliminatsioon toimub 24 tunni jooksul.
Dekstrometorfaan imendub seedetraktist kiiresti, metaboliseeritakse maksas ja eritatakse uriiniga nii
muutumatul kujul kui ka metaboliitidena, mis samuti omavad köha pärssivat toimet.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Paracetamol DM toksilist toimet ei ole täheldatud ­ uuriti pikaajalist (90 ööpäeva) 1/10 ED50 (e 258
mg/kg) manustamise ohutust, katsed viidi läbi hiirte ja rottidega.
ED50 suuruseks ühekordsel suukaudsel manustamisel on 2390-2580 mg/kg (vastavalt hiired ja rotid).


6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

naatriumvesinikkarbonaat
veevaba sidrunhape
aspartaam
naturaalsed apelsini ja sidruni lõhna ja maitseained
veevaba glükoos
makrogool 6000 (PEG 6000)

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C, niiskuse ja valguse eest kaitstult.
Pärast kasutamist pakend hoolikalt sulgeda.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Sisepakendiks on turvakorgiga polüpropüleentuubid. Tuub koos pakendi infolehega pakendatakse
kartongpinalisse.Turvakork on silikageeliga.
Tuubid on kahes suuruses: 10 või 20 tabletti.
Välispakendiks on polüetüleenkile (kiletatakse 10 või 20 tuubi kaupa) või lainepapist karbid (100 või
50 tuubi pakkimiseks).

6.6 Kasutamis-ja käsitsemisjuhend

Enne kasutamist tablett lahustada vees. Pärast kasutamist pakend hoolikalt sulgeda.


7. MÜÜGILOA HOIDJA

OÜ VITALE-XD
Mäealuse 4a
12618 Tallinn
Tallinn


8. MÜÜGILOA NUMBER

347701


9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

30.03.2001/30.03.2006


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud mais 2009