Paclitaxel dr. schlichtiger - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Paclitaxel Dr. Schlichtiger 6 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

Paklitakseel


Enne ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Paclitaxel Dr. Schlichtiger ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Paclitaxel Dr. Schlichtiger´i kasutamist
3.
Kuidas Paclitaxel Dr. Schlichtiger´it kasutada
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Paclitaxel Dr. Schlichtiger´it säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON PACLITAXEL Dr. SCHLICHTIGER JA MILLEKS SEDA
KASUTATAKSE

Paclitaxel Dr. Schlichtiger on kasvaja- või vähivastane ravim, mis võib lõpetada vähirakkude
jagunemise ja kasvu.

Paclitaxel Dr. Schlichtiger´it kasutatakse erinevate vähi tüüpide raviks:
·
rinnanäärmevähk
o varase rinnanäärmevähi ravi pärast esmase kasvaja kirurgilist eemaldamist, täiendava ravina
pärast ravi antratsükliini ja tsüklofosfamiidiga (AC);
o esimese rea ravimina kaugelearenenud või metastaasidega rinnanäärmevähi puhul. Paclitaxel
Dr. Schlichtiger kombineeritakse ka antratsükliinide gruppi kuuluva ravimiga (nt
doksorubitsiin) või koos ravimiga, mida nimetatakse trastuzumabiks (patsientidel, kellele ravi
antratsükliinidega ei sobi ja kelle vähirakkude pinnal on valk, mida nimetatakse HER-2 (vt
trastuzumabi pakendi infolehte));
o teise rea ravimina patsientidel, kellel standardravi antratsükliinidega ei ole andnud tulemusi või
kellel sellist ravi ei tohi kasutada.
·
munasarjavähk
o esimese rea ravimina kaugelearenenud munasarjavähi ravis või kombineerituna tsisplatiiniga
patsientidel, kellel on esialgse lõikuse järgselt residuaalne tuumor (>1 cm)
o pärast standardravi plaatinat sisaldavate preparaatidega, kui see on ebaõnnestunud ja
·
teatud tüüpi kopsuvähk (kaugelearenenud mitte-väikerakuline kopsuvähk).
o kombinatsioonis tsisplatiiniga patsientidel, keda ei saa ravida operatiivselt ja/või kiiritusravi
abil.
Samuti kasutatakse ravimit spetsiaalse AIDS-iga seotud vähitüübi raviks, mis tekib sidekoes (Kaposi
sarkoom), kui muud ravid (nt liposomaalsed antratsükliinid) ei ole toiminud.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PACLITAXEL Dr. SCHLICHTIGER´i
KASUTAMIST

Ärge kasutage Paclitaxel Dr. Schlichtiger´it
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) paklitakseeli või Paclitaxel Dr. Schlichtiger"i mõne
koostisosa, eriti makrogoolglütserool-riitsinoleaadi suhtes;
-
kui te toidate last rinnaga;
-
kui teie valgete vereliblede (neutrofiilide) arv on väiksem kui 1500 rakku/mm3 (vähiga
patsientide puhul) või väiksem kui 1000 rakku/mm3 (Kaposi sarkoomiga patsientide puhul).
Seda määrab meditsiinipersonal;
-
kui teil on Kaposi sarkoom ning kaasuvad rasked ravile allumatud infektsioonid.
Kui eelpool nimetatu kehtib teie kohta, siis enne ravi alustamist Paclitaxel Dr. Schlichtiger´iga
teavitage sellest oma arsti.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Paclitaxel Dr. Schlichtiger
Allergiliste reaktsioonide minimeerimiseks antakse teile enne Paclitaxel Dr. Schlichtiger´it teisi
ravimeid.
- kui teil tekivad tõsised allergilised reaktsioonid (nt hingamisraskus, hingeldus, rõhumistunne
rinnus, vererõhu langus, pearinglus, nahareaktsioonid nagu turse või lööve);
- kui teil on palavik, külmavärinad, kurgupõletik või haavandid suus (luuüdi supressiooni
tunnused);
- kui teil on südameprobleemid (südame juhtehäire);
- kui teil on raske maksakahjustus;
- kui teil on kunagi olnud käte ja jalgadega probleeme nagu tuimus, nõrkus, torkimis- või
põletustunne (perifeerse neuropaatia tunnused). Vajalikuks võib osutuda Paclitaxel Dr.
Schlichtiger annuse vähendamine;
- kui te olete kunagi saanud kiiritusravi rindkere piirkonnas (see võib suurendada kopsupõletiku
tekke riski);
- kui ravi ajal paklitakseeliga või kohe peale ravi lõppu ilmneb raskekujuline või püsiv
kõhulahtisus, millele kaasneb palavik ja kõhuvalu. Teil võib esineda soolepõletik
(pseudomembranoosne koliit);
- kui teil on Kaposi sarkoom ning ilmneb raskekujuline limaskesta põletik. Te võite vajada
väiksemat annust.
Kui miski eelpool nimetatust kehtib teie kohta, teavitage sellest kohe oma arsti.

Paclitaxel Dr. Schlichtiger´i tuleb alati manustada veeni. Paclitaxel Dr. Schlichtiger"i manustamine
arterisse võib põhjustada arterite põletikku, millele on iseloomulik valulikkus, turse, punetus ja
kuumatunne.

Enne Paclitaxel Dr. Schlichtiger´i kasutamist on vajalik eriline ettevaatus, sest ravim sisaldab alkoholi
(vt lõik ,,Oluline teave mõningate Paclitaxel Dr. Schlichtiger koostisainete suhtes").

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti, meditsiinipersonali või apteekrit enne Paclitaxel Dr. Schlichtiger
kasutamist, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma
retseptita ostetud ravimeid. Paclitaxel Dr. Schlichtiger või teised ravimid võivad avaldada
mitteoodatud toimet või tekivad teil suurema tõenäosusega kõrvaltoimed.

Koostoime tähendab seda, et erinevad ravimid võivad üksteist mõjutada. Ilmneda võivad koostoimed
ning teie arst peab olema teadlik, kui kasutate Paclitaxel Dr. Schlichtiger´i koos järgmiste ravimitega:
- erütromütsiin või rifampitsiin, antibiootikumid;
- fluoksetiin, depressiooniravim;
- gemfibrosiil, vere rasvasisaldust alandav ravim;
- karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal, epilepsiavastased ravimid;
- AIDS-i ravimid nagu ritonaviir, nelfinaviir, efavirens, nevirapiin või teised teie seisundi
ravimiseks määratud ravimid. Vajalikuks võib osutuda ravimi Paclitaxel Dr. Schlichtiger annuse
kohandamine.

Paclitaxel Dr. Schlichtiger´i tuleb manustada
- enne tsisplatiini (vähi ravim), kui kasutatakse kombinatsioonravi. Vajalikuks võib osutuda teie
neerufunktsiooni sagedasem jälgimine;
- 24 tundi peale doksorubitsiini (vähi ravim) manustamist, et vältida doksorubitsiini
kontsentratsiooni suurenemist teie organismis.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus
Enne ravi saamist Paclitaxel Dr. Schlichtiger´iga öelge oma arstile, kui te olete rase või arvate, et olete
rase. Kui on võimalus rasestumiseks, kasutage ravi ajal tõhusat ja ohutut rasestumisvastast meetodit.
Paclitaxel Dr. Schlichtiger´i ei tohi raseduse ajal kasutada, kui puudub selge vajadus. Fertiilses eas
nais- ja meessoost patsiendid ja/või nende partnerid peaksid kasutama rasestumisvastaseid vahendeid
vähemalt 6 kuud pärast ravi lõppu paklitakseeliga.

Meespatsiendid peaksid enne ravi paklitakseeliga küsima nõu sperma krüokonserveerimise kohta, sest
raviga kaasneb viljatuse võimalus.

Imetamine
Ärge kasutage Paclitaxel Dr. Schlichtiger´i, kui te toidate last rinnaga. Teavitage oma arsti, kui te
imetate. Rinnaga toitmine tuleb katkestada kui teil alustatakse ravi Paclitaxel Dr. Schlichtiger"iga.
Ärge taasalustage rinnaga toitmist enne, kui teie arst ei ole öelnud, et see on ohutu.

Alla 18-aastased lapsed
Paklitakseeli ei soovitata lastel (alla 18-aastastel) kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ärge juhtige autot kohe pärast ravikuuri lõppu, sest ravim sisaldab alkoholi.

Selles ravimis sisalduv alkoholi kogus võib samuti mõjutada teie mehhanismide ja masinatega
töötamise võimet. Nagu kõikide teiste ravimite puhul ärge juhtige autot, kasutage mehhanisme ega
töötage masinatega, kui teil tekib pearinglus.

Oluline teave mõningate Paclitaxel Dr. Schlichtiger koostisainete suhtes
Ravim sisaldab alkoholi 50% (mahu järgi), st kuni 20 g annuse kohta (vastab 520 ml õlu või 210 ml
veini annusele). Neile, kes põevad alkoholismi, mõjub see kahjulikult. Seda tuleb arvesse võtta ka
rasedatel või imetavatel naistel, lastel ja kõrge riskigrupi patsientidel, nagu maksakahjustuse või
epilepsiaga patsiendid.

Selles ravimis sisalduv alkoholikogus võib samuti mõjutada teiste ravimite toimet.

Ravim sisaldab samuti makrogoolglütserool-riitsinooleaati, mis võib tekitada raskeid
ülitundlikkusreaktsioone. Kui te olete allergiline makrogoolglütserool-riitsinoleaadi suhtes, teavitage
sellest oma arsti enne Paclitaxel Dr. Schlichtiger´i manustamist.


3.
KUIDAS PACLITAXEL Dr. SCHLICHTIGER´it MANUSTADA

Paclitaxel Dr. Schlichtiger´it tohib kasutada vähiravile spetsialiseerunud osakonnas ning seda tohib
manustada vähiravis kogemustega arsti järelevalve all.

Allergiliste reaktsioonide minimeerimiseks saate enne iga Paclitaxeli Dr. Schlichtiger´i kuuri samuti
spetsiaalset premedikatsiooni (eelravi) mitmete erinevate ravimitega. Neid ravimeid võib manustada
kas tablettidena või veenisisese infusioonina või mõlemal viisil.

Infusioonilahuse valmistamiseks kasutatakse segamist glükoosilahuse või naatriumkloriidi lahusega.
Vaata lõpus teavet tervishoiutöötajatele.

Paclitaxel Dr. Schlichtiger´i manustatakse veenisisese infusioonina läbi in-line filtri.

Teie arst otsustab, kui suures annuses ja mitu annust Paclitaxel Dr. Schlichtiger´i teile manustatakse.
Teile manustatava Paclitaxel Dr. Schlichtiger´i kogus (annus) sõltub teie keha pindalast ruutmeetrites
(m2) ja teie vereanalüüsi tulemustest. Sõltuvalt vähi tüübist ja raskusastmest saate Paclitaxel Dr.
Schlichtiger´it kas monoteraapiana või kombineerituna teiste vähivastaste preparaatidega.

Paclitaxel Dr. Schlichtiger tuleb alati manustada ühte veeni 3- või 24-tunnise perioodi vältel.
Tavaliselt toimub ravi iga 2 või 3 nädala järel, kui teie arst ei otsusta teisiti. Teie arst teavitab teid,
mitu ravikuuri Paclitaxel Dr. Schlichtiger´i peate saama.

Võite tunda ebamugavustunnet või valu kui nõel läheb lahti või nihkub paigalt või kui lahus satub
ümbritsevatesse kudedesse. Sellisel juhul teavitage kohe arsti või õde.

Kui te olete saanud Paclitaxel Dr. Schlichtiger´it rohkem, kui ette nähtud
Paclitaxel Dr. Schlichtiger´i üleannustamise korral puudub antidoot. Te saate ravi vastavalt teil
esinevatele sümptomitele.

Kui te unustate Paclitaxel Dr. Schlichtiger´i kasutamise
Paclitaxel Dr. Schlichtiger tuleb manustada kindlaksmääratud ajal. Osalege kindlasti kõikidel visiitidel
ning rääkige oma arstile, kui üks annus jäi vahele.

Kui te lõpetate Paclitaxel Dr. Schlichtiger´i kasutamise
Ravi lõpetamine Paclitaxel Dr. Schlichtiger´iga võib peatada toime tuumori kasvule. Ärge lõpetage
ravi Paclitaxel Dr. Schlichtiger´iga, kui te ei ole seda arutanud oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Paclitaxel Dr. Schlichtiger põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei
teki.

Teavitage oma arsti koheselt, kui teil tekivad mistahes allergilise reaktsiooni tunnused. Nendeks võib
olla üks või mitu järgnevatest:
· punetus,
· nahareaktsioonid,
· sügelus,
· survetunne rindkeres,
· hingeldus või hingamisraskus,
· turse.
Need kõik võivad olla tõsiste kõrvaltoimete tunnused.

Teavitage oma arsti koheselt, kui teil esineb
palavik, külmavärinad, kurguvalu või haavandid suus (luuüdi supressiooni tunnused);
käte ja jalgade tuimus või nõrkus (perifeerse neuropaatia tunnused);
raskekujuline või püsiv kõhulahtisus palaviku ja kõhuvaluga.

Väga sage (tekivad enam kui 10 patsiendil 100 ravitust)
- infektsioonid (peamiselt kuseteede ja ülemiste hingamisteede infektsioonid). Teavitage kohe oma
arsti, kui teil on palavik või muud infektsiooni tunnused;
- hingeldus;
- vereanalüüsides võib ilmneda valgete ja punaste vereliblede ning trombotsüütide arvu langus;
- palavik, väljendunud külmavärinad, peavalu, pearinglus, väsimus, kahvatus, verejooks, tavalisest
kergemini tekkivad verevalumid;
- kergekujulised allergilised reaktsioonid nagu kuumahood, nahalööve ja sügelus;
- perifeersete närvide kahjustus, mida iseloomustavad käte ja/või jalgade torkimistunne, tuimus
ja/või valu (kõik on perifeerse neuropaatia sümptomid);
- madal vererõhk;
- iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus;
- kurguvalu või haavandid suus, valulik ja punetav suuõõs;
- juuste kaotus;
- lihas- või liigesvalu, krambid.

Sage (tekivad kuni 10 patsiendil 100 ravitust)
- südame löögisageduse (pulsi) aeglustumine;
- mööduvad ja kergekujulised küünte ja naha muutused;
- süstekoha reaktsioonid (paikne turse, valu, punetus, kudede tihenemine, mõnikord tselluliit, naha
paksenemine [naha fibroos], naha rakkude hävimine [naha nekroos]);
- vereanalüüsides võib ilmneda märkimisväärselt tõusnud maksasensüümide (alkaalne fosfataas ja
AST ­ SGOT) tase, mis viitab maksafunktsiooni häirumisele

Aeg-ajalt (tekivad kuni 10 patsiendil 1000 ravitust)
- veremürgitusest tingitud sokiseisund (tuntud kui septiline sokk);
- rasked ülitundlikkusreaktsioonid, millele kaasneb
- vererõhu langus, näo, huulte, suu, keele või kõri tursumine, hingeldus ja nõgestõbi; nimetatud
reaktsioonid vajavad meditsiinilist sekkumist
- värinad
- seljavalu
- valu rindkeres
- südame töö kiirenemine
- kõhuvalu
- valu jäsemetes
- higistamine
- väsimus
- kõrge vererõhk
- kõrgenenud vererõhk
- veenide põletik
- vere hüübed
- hingamisraskused
- kiire südame löögisagedus (ventrikulaarne tahhükardia, ekstrasüstolitega tahhükardia)
- südame pekslemine, südamefunktsiooni häired (AV blokaad)
- minestamine (sünkoop)
- südamerabandus
- vere analüüsides võib ilmneda bilirubiini (kollase värvusega sapipigment) taseme tõus (kollatõbi)

Harv (tekivad kuni 10 patsiendil 10000 ravitust)
- veremürgitus (sepsis)
- peritoniit
- valgete vereliblede (neutrofiilsed granulotsüüdid) puudus koos palaviku ja suurenenud
infektsiooni tekke riskiga (febriilne neutropeenia)
- raskekujuline ja surmaga lõppeda võiv ülitundlikkusreaktsioon (anafülaktiline reaktsioon)
- toime närvidele, mis kontrollivad lihaseid; selle tulemusena tekib lihasnõrkus jäsemetes (motoorne
neuropaatia)
- hingeldus, interstitsiaalne pneumoonia, kopsufibroos, kopsuemboolia, düspnoe, pleuraefusioon
- soolesulgus
- soole perforatsioon
- soole põletik (isheemiline koliit)
- kõhunäärme põletik (pankreatiit)
- sügelus, nahalööve/punetus
- kreatiniini taseme tõus veres, mis viitab neerufunktsiooni häirele
- toime närvidele lihasnõrkusega jäsemetes (motoorne neuropaatia)
- püreksia, dehüdratsioon, asteenia, turse, halb enesetunne

Väga harv (tekivad kuni 10 patsiendil 100 000 ravitust):
- äge vererakkude haigus (äge müeloidne leukeemia, müelodüsplastiline sündroom)
- raskekujuline ja surmaga lõppeda võiv ülitundlikkusreaktsioon sokiga (anafülaktiline sokk)
- isutus (anoreksia)
- segasusseisund
- nägemisnärvi ja/või nägemishäired (sädelev skotoom)
- kuulmise kaotus või langus (ototoksilisus), kohin kõrvus (tinnitus), vertigo
- ebaregulaarne ja kiire südame löögisagedus (kodade virvendus, supraventrikulaarne tahhükardia)
- verehüübed kõhuõõne ja soolte veresoontes (mesenteriaalne tromboos)
- soolepõletik, millele kaasub mõnikord püsiv ja raskekujuline kõhulahtisus (pseudomembranoosne
koliit, neutropeeniline koliit), vesitõbi (astsiit), ösofagiit, kõhukinnisus
- maksafunktsiooni häired (maksanekroos, hepaatiline entsefalopaatia), mõlemal juhul on
kirjeldatud surmaga lõppevaid juhtusid
- raskekujulised ülitundlikkusreaktsioonid sh palavik, naha punetus, liigesvalu ja/või silmade
põletik (Stevensi-Johnsoni sündroom), naha paikne koorumine (epidermaalne nekrolüüs), punetus
ebaregulaarsete punaste (eksudatiivsete) laikudega (multiformne erüteem), nahapõletik villide ja
naha koorumisega (eksfoliatiivne dermatiit), urtikaaria, küüneplaadi lahtitulek (ravi saavad
patsiendid peavad kätel ja jalgadel kasutama päikesekiirguse eest kaitsvat vahendit)

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS PACLITAXEL Dr. SCHLICHTIGER´it SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage Paclitaxel Dr. Schlichtiger´it pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Paclitaxel Dr. Schlichtiger sisaldab
-
Toimeaine on paklitakseel. 1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 6 mg paklitakseeli
-
Abiained on etanool, veevaba, sidrunhape, veevaba, makrogoolglütserool-riitsinoleaat

Kuidas Paclitaxel Dr. Schlichtiger välja näeb ja pakendi sisu
Paclitaxel Dr. Schlichtiger on selge ning värvitu kuni helekollakas lahus.

Üks viaal sisaldab 30 mg, 100 mg, 150 mg või 300 mg paklitakseeli.
Paclitaxel Dr. Schlichtiger on pakenditena, milles on 1, 5, 10 või 20 viaali.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Dr. Schlichtiger GmbH
Nußbaumstr. 10
80336 München
Saksamaa

Tootjad
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Sloveenia

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Saksamaa



Infoleht on viimati kooskõlastatud detsembris 2009.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajatele:


Kasutamisjuhend


TSÜTOSTAATIKUM


PACLITAXEL Dr. SCHLICHTIGER´i KÄSITSEMINE
Nagu kõigi tsütostaatiliste ravimitega, tuleb Paclitaxel Dr. Schlichtiger´i käsitseda ettevaatusega.
Lahjendus tuleb teha väljaõppe saanud personali poolt spetsiaalselt selleks ettenähtud ruumis
aseptilistes tingimustes. Tuleb kasutada ettevaatusabinõusid, et vältida kokkupuudet naha ja
limaskestadega. Pärast paikset kokkupuudet on täheldatud kihelus- ja põletustunnet ning punetust.
Sissehingamisel on kirjeldatud hingeldust, valu rinnus, kõrvetustunne kurgus ja iiveldust.

Rasedad naised ei tohi paklitakseeli käsitseda.

Ohutusnõuanded Paclitaxel Dr. Schlichtiger infusioonilahuse valmistamiseks
1.
Paclitaxel Dr. Schlichtiger´i kasutamisel tuleb olla ettevaatlik. Lahjendus tuleb teha väljaõppe
saanud personali poolt spetsiaalselt selleks ettenähtud kohas aseptilistes tingimustes kaitstes
silmi ja suud sobivate vahenditega.
2.
Avatud pakendi osi nagu viaalid ja infusioonipudelid aga ka kasutatud kanüüle, süstlaid,
kateetreid, infusioonisüsteeme ja tsütostaatikumi jääke tuleb käsitseda kui ohtlikke jäätmeid
ning käidelda vastavalt kehtivatele ohtlike jäätmete käsitsemise juhenditele.
3.
Ravimpreparaadi maha valgumise korral tegutsege järgnevalt:
- kasutage kaitseriietust
- korjake klaasikillud kokku ja asetage konteinerisse ,,Ohtlik jäätmematerjal"
- loputage saastunud pinnad põhjalikult üle rohke külma veega
- seejärel kuivatage loputatud pinnad hoolikalt ning visake kuivatamiseks kasutatud materjal ära
kui ohtlik jäätmematerjal
4.
Paclitaxel Dr. Schlichtiger´i sattumisel nahale, loputage piirkonda rohke külma veega ning
seejärel peske hoolikalt seebi ja veega puhtaks. Kokkupuutel limaskestadega, tuleb antud
piirkonda põhjalikult veega loputada. Valu püsimisel konsulteerige arstiga.
5.
Paclitaxel Dr. Schlichtiger´i sattumisel silma, loputage piirkonda väga hoolikalt rohke külma
veega. Konsulteerige koheselt silmaarstiga.

INFUSIOONILAHUSE ETTEVALMISTAMINE
Annuste eemaldamiseks viaalist ei tohi kasutada nn ,,suletud süsteeme" nt Chemo-Dispensing Pin
tüüpi süsteeme kuna need võivad põhjustada viaali kummikorgi kahjustumist, mille tulemusena kaob
steriilsus.

Enne infusiooni tuleb Paclitaxel Dr. Schlichtiger steriilne kontsentraat lahjendada aseptilistes
tingimustes. Lahjenduseks võib kasutada järgmiseid infusioonilahuseid: 0,9% naatriumkloriidi
infusioonilahus või 5% glükoosi infusioonilahus või 0,9% naatriumkloriidi infusioonilahuse ja 5%
glükoosi infusioonilahuse segu või Ringeri infusioonilahus, mis sisaldab 5% glükoosi infusioonilahust.
Lahuse lõppkontsentratsioon on 0,3...1,2 mg/ml.

Valmistatud infusioonilahus on küllastunud paklitakseeliga (seoses 24-tunnise infusiooniga on
üksikutel juhtudel kirjeldatud sademe teket) ning seetõttu tuleb hoiduda valmislahuse raputamisest ja
vibratsioonist. Valmistamise järgselt võib lahus olla semitransparentne (opalestseeruv) valmistamisel
kasutatud lahusti tõttu ning seda ei saa filtratsiooni teel eemaldada. Sademe tekkimise riski
vähendamiseks tuleb Paclitaxel Dr. Schlichtiger infusiooni valmislahus võimalikult kiiresti pärast
valmis segamist ära kasutada.

INFUSIOONI TEHNIKA
Enne manustamist peab patsient saama premedikatsiooni kortikosteroidide, antihistamiinsete
preparaatide ja H2-blokaatoritega (nt deksametasooni ja difenhüdramiini (või kloorfeniramiini) ja
tsimetidiini või ranitidiiniga))(vt Paclitaxel Dr. Schlichtiger ravimi omaduste kokkuvõte).

Paclitaxel Dr. Schlichtiger infusioonilahus manustatakse intravenoosse infusioonina.

Paclitaxel Dr. Schlichtiger´i tuleb manustada läbi in-line filtri, mille pooride läbimõõt ei ületa 0,22
m. (In-line filtriga varustatud infusioonisüsteemi kasutamisel olulist vähenemist preparaadi toimes ei
esinenud). Infusioonisüsteemid tuleb enne kasutamist hoolikalt läbi loputada. Infusiooni ajal tuleb
infusioonilahust pidevalt jälgida ja sademe tekkimisel infusioon lõpetada.

STABIILSUS JA SÄILITAMINE
Paclitaxel Dr. Schlichtiger viaalid
Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult. Avatud viaalid püsivad 15...25 °C juures keemiliselt
ja füüsikaliselt stabiilsena kuni 28 päeva. Mikrobioloogilisest vaatepunktist võib avatud viaali säilitada
temperatuuril 15...25°C maksimaalselt 28 päeva. Muud säilitamise ajad ja tingimused pärast avamist
jäävad kasutaja vastutusele.

Avamata viaalide hoidmisel külmkapis võib tekkida sade, mis lahustub ilma loksutamiseta või vähesel
loksutamisel, kui lahus on saavutanud toatemperatuuri. See ei mõjuta preparaadi kvaliteeti. Kui lahus
jääb häguseks või selles on lahustumatu sade, tuleb viaal hävitada.

Pärast lahjendamist
Valmis infusioonilahus on keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne temperatuuril 15...25 °C 48 tundi, kui
lahjendamine on teostatud 5% glükoosi infusioonilahusega või 0,9% naatriumkloriidi
infusioonilahusega või 0,9% naatriumkloriidi infusioonilahuse ja 5% glükoosi infusioonilahuse
seguga.

Mikrobioloogilisest vaatepunktist tuleb lahjendatud lahus koheselt ära kasutada. Kui ravimit koheselt
ära ei kasutata, jäävad kõlblikkusaeg kasutamisel ja säilitustingimused enne kasutamist kasutaja
vastutusele. Need ei tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2...8°C, välja arvatud juhul, kui
lahjendamine on toimunud kontrollitud ja kehtestatud aseptilistes tingimustes. Pärast lahjendamist
võib lahust kasutada vaid üks kord.

SOBIMATUS
Vähendamaks patsiendi kokkupuudet pehmendi DEHP-ga [di-(2-etüülheksüül)ftalaadiga], mis võib
lekkida PVC-st infusioonikottidest, -süsteemidest ja teistest meditsiiniseadmetest, tuleb paklitakseeli
lahuseid hoida PVC-vabades pudelites (klaas, polüpropüleen) või plastik-kottides (polüpropüleen,
polüolefiin) ning manustada läbi polüetüleeniga kaetud infusioonisüsteemide. Lühikeste PVC-st sisse-
ja/või väljavoolu ühendavate filtrite (nt IVEX-2) kasutamine ei ole olulist DEHP leket põhjustanud.

JÄÄTMEKÄITLUS
Kõik vahendid, mida kasutatakse valmistamisel, manustamisel või mis satuvad muul moel kokku
paklitakseeliga, tuleb hävitada vastavalt kohalikele tsütostaatiliste ainete käsitsemise juhistele.