Paclitaxel bmm pharma - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Paclitaxel BMM Pharma 6 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Paklitakseel


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.

Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Paclitaxel BMM Pharma ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Paclitaxel BMM Pharma kasutamist
3. Kuidas Paclitaxel BMM Pharma"t kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Paclitaxel BMM Pharma"t säilitada
6. Lisainfo

Paclitaxel BMM Pharma infusioonilahuse kontsentraati manustab teile ainult meditsiinipersonal, kes
vastab kõigile küsimustele, mis teil pärast selle infolehe lugemist võivad tekkida.


1. MIS RAVIM ON PACLITAXEL BMM PHARMA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Paclitaxel BMM Pharma takistab teatud tüüpi vähirakkude kasvu, eriti just munasarja-, rinnanäärme-,
kopsuvähi ja Kaposi sarkoomi rakkude kasvu.

Paclitaxel BMM Pharma´t kasutatakse erinevat tüüpi vähi raviks:

Munasarjavähk
Esialgse ravina kombinatsioonis plaatinat sisaldava ravimi, tsisplatiiniga või teise valiku ravina, kui teised
plaatinat sisaldavad raviskeemid ei ole toiminud.

Rinnanäärmevähk
Täiendava ravina pärast ravi antratsükliiniga ja tsüklofosfamiidiga (AC).
Patsientidel, kellele antratsükliinravi on sobilik, kasutatakse esialgse ravina kombinatsioonis
antratsükliinide gruppi kuuluva ravimiga või koos ravimiga, mida nimetatakse trastuzumabiks.
Üksikravimina patsientidel, kellel standardravi antratsükliinidega ei ole anndnud tulemusi või kellel sellist
ravi ei tohi kasutada.

Mitte-väikerakuline kopsuvähk
Kombinatsioonis tsisplatiiniga patsientidel, keda ei saa ravida potentsiaalselt kirurgia ja/või kiiritusravi
abil.

AIDS-iga seotud Kaposi sarkoom
Kui teised ravid, nt liposomaalsed antratsükliinid ei ole toiminud.


2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE PACLITAXEL BMM PHARMA KASUTAMIST

Palun lugege järgnevat informatsiooni hoolikalt, kuna teatud olukordade puhul ei ole paklitakseel teie
jaoks sobilik või on vajalik eriline ettevaatus.

Ärge kasutage Paclitaxel BMM Pharma"t
- kui te olete ülitundlik (allergiline) paklitakseeli või Paclitaxel BMM Pharma mõne koostisosa, eriti
makrogoolglütseroolriitsinoleaadi suhtes.
- kui te olete rase või toidate last rinnaga.
- kui teie valgevereliblede (neutrofiilide) arv on liiga madal. Seda määrab meditsiinipersonal.
- kui teil on samaaegselt Kaposi sarkoomiga rasked ravile allumatud infektsioonid.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Paclitaxel BMM Pharma
- kui teil ilmnevad ülitundlikkusreaktsioonid
- kui teil on südamehaigus või maksaprobleemid
- kuna see ravim sisaldab etanooli ja makrogoolglütseroolriitsinoleaati (vt lõik ,,Oluline teave mõningate
Paclitaxel BMM Pharma koostisainete suhtes")
- kui teil on olnud jalgade või käte neuroloogilised probleemid (perifeerne neuropaatia);
- kui teil tekib vererakkude arvu muutus
- kui teile manustatakse Paclitaxel BMM Pharma"t koos kopsu kiiritusraviga.
- kui teil tekib kõhulahtisus ravi ajal või veidi aega pärast paklitakseel-ravi
- kui teil on Kaposi sarkoom ja teil tekib raske limaskestade põletik.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või meditsiinipersonali, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid
muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Paclitaxel BMM Pharma´t tuleks manustada:
- enne tsisplatiini, juhul kui neid kasutatakse samaaegselt
- 24 tundi pärast doksorubitsiini

Erilist ettevaatust on vaja juhul, kui te võtate:
- Ravimeid, mis mõjutavad paklitakseeli metabolismi (CYP2C8/3A4 substraate/inhibeerijaid) nt:
erütromütsiin, fluoksetiin, gemfibrosiil, rifampitsiin, karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal, efavirens
ja nevirapiin
- proteaasi inhibiitoreid (AIDS-i raviks kasutatavad ravimid)

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Vältige rasestumist, kui te saate ravi
Paclitaxel BMM Pharma"ga. Rasestumise korral informeerige sellest otsekohe oma arsti.

Paclitaxel BMM Pharma"t ei tohi kasutada raseduse või imetamise ajal. Ravi ajaks Paclitaxel BMM
Pharma"ga peate te imetamise lõpetama.

Fertiilsus
Nii fertiilses eas mehed kui naised, kes saavad seda ravimit, peavad ravi ajal ja 6 kuud pärast ravi lõppu
kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid nii endal kui oma partneril.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Pidage meeles, et see ravim sisaldab alkoholi, mistõttu ei ole soovitatav autot juhtida vahetult pärast
ravikuuri lõppu (vt lõik ,,Oluline teave mõningate Paclitaxel BMM Pharma koostisainete suhtes").
Pearingluse tekkimise korral ei tohi te autot juhtida.
Kui te ei ole milleski kindel pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Oluline teave mõningate Paclitaxel BMM Pharma koostisainete suhtes
See ravim sisaldab 50% (mahu-protsenti) etanooli (alkoholi), mis tähendab kuni 20 g annuse kohta. See
vastab 520 ml-le õllele annuse kohta või 210 ml-le veinile annuse kohta.
See kogus võib olla kahjulik alkohoolikutele. Samuti tuleks seda arvesse võtta kõrge riskigrupi patsientide
puhul, nagu maksakahjustusega või epilepsiaga patsiendid. Etanooli hulk selles ravimis võib muuta teiste
ravimite toimet.
See ravim sisaldab ka makrogoolglütseroolriitsinoleaati (teatud tüüpi kastoorõli), mis võib põhjustada
raskeid ülitundlikkusreaktsioone.


3. KUIDAS PACLITAXEL BMM PHARMA"T KASUTADA

Teie arst on otsustanud, mis annuses ja kui palju teile ravimit manustatakse. Paclitaxel BMM Pharma´t
manustatakse arsti järelevalve all, kes võib teile anda lisainfot.

Annus
Annus sõltub teie kasvajatüübist ja leviku ulatusest, teie pikkusest ja kehakaalust, mille järgi arvutatakse
teie kehapindala (m2). Paclitaxel BMM Pharma´t manustatakse teile infusioonina veeni (tilgana) 3 tunni
jooksul. Samuti sõltub teile manustatav annus vereanalüüside tulemustest.
- Paklitakseeli lahus lahjendatakse enne teile manustamist.
- Paclitaxel BMM Pharma´t manustatakse teile infusioonina veeni (intravenoosne) 3 tunni jooksul. Ravi
korratakse tavaliselt iga 3 nädala järel (Kaposi sarkoomiga patsientidele iga 2 nädala järel).

Eelnev ravi
Enne igat ravi Paclitaxel BMM Pharma"ga, manustatakse teile eelnevalt ka teisi ravimeid (nt
deksametasooni, difenhüdramiini või kloorfeniramiini ja tsimetidiini või ranitidiini.
Premedikatsioon on vajalik raskete ülitundlikusreaktsioonide tekke riski vähendamiseks (vt lõik 4.
Võimalikud kõrvaltoimed, aeg-ajalt).


4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Paclitaxel BMM Pharma põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõige sagedasem kõrvaltoime on juuste väljalangemine ja vere häired (vereliblede arvu vähenemine).
Teie juuksed kasvavad tagasi ja teie vererakkude arv normaliseerub pärast paklitakseelravi lõppu.

Väga sage (esineb enam kui ühel 10-st kasutajast):
Luuüdi supressioon, mis võib põhjustada vererakkude arvu vähenemist, sagedast infektsioonide teket
(teatatud on ka fataalsest lõppest) ja aneemiat (vere punaliblede arvu vähenemine). Veritsus. Kergemad
ülitundlikkusreaktsioonid nagu punetus ja lööve. Käte ja/või jalgade närvide kahjustus (perifeerne
neuropaatia), mida iseloomustavad puutetundlikkuse häired, tuimus, ja/või valu. Madal vererõhk. Iiveldus,
oksendamine, kõhulahtisus. Juuste väljalangemine.
Lihas-või liigesvalu. Limaskestade põletik.

Sage ( esineb enam kui ühel 100-st kasutajast):
Aeglane südametöö (pulss). Küünte ja naha kerged mööduvad muutused. Süstekoha reaktsioonid (paikne
turse, valu, nahapunetus, koe kõvastumine, mõnikord tselluliit, naha fibroos (naha paksenemine ja
armistumine), naha nekroos (naharakkude surma)). Muutused maksaensüümide näitajates.

Aeg-ajalt (esineb vähem kui ühel 100-st kasutajast):
Veremürgitusest tulenev sokiseisund. Ravi vajavad rasked ülitundlikkusreaktsioonid, millega kaasub nt
vererõhu langus, näoturse, hingamisraskused, urtikaaria, külmavärinad, seljavalu, valu rinnus, kiire pulss,
kõhuvalu, jäsemete valu, higistamine ja vererõhu tõus. Tõsised südameprobleemid nagu südamelihase
taandareng, kiire pulss või juhtehäired südame koja ja vatsakese vahel (impulsi lakkamine). Pearinglus.
Infarkt. Vererõhu tõus. Verehüübed (emboolia). Hüüvetega seotud veenipõletik (emboolia). Bilirubiini
taseme suurenemine veres (sapi laguproduktid).

Harv (esineb vähem kui ühel 1000-st kasutajast):
Kõhuõõne põletik. Vere valgeliblede arvu langus koos palavikuga. Rasked allergilised (anafülaktilised)
reaktsioonid. Närvitoimed, mis tekitavad käte ja jalgade lihasnõrkust. Hingamisraskused, vedeliku
kogunemine kopsu. Sooltesulgus, peensoole või jämesoole seina mulgustus, käärsoole- või kõhunäärme
põletik. Sügelus, lööve ja naha punetus. Nõrkus, palavik, dehüdratatsioon, vedeliku kogunemine
kudedesse (tursed), haiglane enesetunne. Kopsupõletik või muud kopsuhäired, hingamispuudulikkus,
veremürgitus, kreatiniini sisalduse tõus veres.

Väga harv (esineb vähem kui ühel 10000-st kasutajast):
Äge leukeemia (verevähk) või sarnane häire (müelodüsplastiline sündroom). Eluohtlik allergiline
reaktsioon (anafülaktiline sokk). Isupuudus. Segasus. Autonoomse närvisüsteemi toimed (põhjustavad
sooltehalvatust ja vererõhu langust asendi muutmisel) epileptilised krambid, krambid, toimed ajule,
pearinglus, peavalu, koordinatsioonihäired. Nägemisnärvi ja nägemise häired patsientidel, kes on saanud
suuremaid annuseid. Kuulmise- ja tasakaaluhäired, helinad kõrvades (tinnitus). Südamerütmihäired
(kodade fibrillatsioon), kiire südamerütm. Vererõhu langusest tulenev sokiseisund. Mesenteriaaltromboos
(verehüübe teke sooltes). Söögitoru põletik, käärsoolepõletik, kõhukinnisus. Vedeliku kogunemine
kõhuõõnde. Nekroos (maksarakkude surm), toimed ajule, mis tulenevad maksatöö häiretest (mõlemad
võivad olla letaalse lõppega). Rasked nahareaktsioonid koos põletikuga nagu Stevensi-Johnsoni sündroom
või epidermise nekroos, nahapõletik, millega kaasneb naha mahakoorumine, nõgestõbi, küünte
lagunemine (soovitatav on käsi ja jalgu ravi ajal päikesevalguse eest kaitsta).

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5. KUIDAS PACLITAXEL BMM PHARMA"T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast ,,Kõlblik kuni".
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Paclitaxel BMM Pharma sisaldab
- Toimeaine on paklitakseel.
- Abiained on etanool, makrogoolglütseroolriitsinoleaat ja veevaba sidrunhape.

Kuidas Paclitaxel BMM Pharma välja näeb ja pakendi sisu
Paclitaxel BMM Pharma on selge värvitu kuni kergelt kollakas viskoosne lahus. Ravim on saadaval 5 ml-
s, 16,7 ml-s ja 50 ml-s viaalis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
BMM Pharma AB,
Blasieholmsgatan 2,
111 48 Stockholm,
Rootsi

Tootja
Basic Pharma Manufacturing B.V.,
Burgemeester Lemmensstraat 352,
6163 JT Geleen,
Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

CentralPharma Communications OÜ
Selise 26-11
Tallinn 13522
Tel: +372 6 015 540

Infoleht on viimati kooskõlastatud märtsis 2009.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

Kasutusjuhend

TSÜTOSTAATILINE AINE

Paclitaxel BMM Pharma käsitsemine
Sarnaselt teiste kasvajavastaste ainetega tuleb Paclitaxel BMM Pharma"t käsitseda ettevaatusega. Ravimit
tuleb lahjendada aseptilistes tingimustes kogenud personali poolt selleks ettenähtud ruumides. Kasutada
tuleb vastavaid kaitsekindaid. Tuleb kasutada ettevaatusabinõusid, vältimaks kontakti naha ja
limaskestadega. Paiksel kokkupuutel on lokaalse reaktsioonina kirjeldatud kihelus- ja põletustunnet ning
punetust. Inhaleerimisel on kirjeldatud düspnoed, valu rinnus, kuumatunnet kurgus ja iiveldust.

Kaitsemeetmete rakendamise juhis Paclitaxel BMM Pharma infusioonilahuse valmistamiseks:
1. Tuleb kasutada kaitseboksi, kaitsekindaid ning kanda kaitseriietust. Kaitseboksi puudumisel, tuleb
kasutada maski ja kaitseprille.
2. Avatud pakendi osi nagu viaalid ja infusioonipudelid, samuti kasutatud kanüülid, süstlad,
kateetrid,tuubid, ja teisi tsütostaatikumi jääke tuleb käsitseda kui ohtlikke jäätmeid ning hävitada vastavalt
kohalikele ohtlike ainete käitlemise seadustele.
3. Lahuse mahaajamisel tuleb toimida järgmiselt:
- panna kätte kaitsekindad
- korjata klaasikillud kokku ja asetada konteinerisse ,,ohtlik jäätmematerjal"
- saastunud pinnad loputada üle ohtra külma veega
- loputatud pinnad seejärel hoolikalt kuivatada ja kuivatamiseks kasutatud materjal hävitada kui ,,ohtlik
jäätmematerjal"
4. Paclitaxel BMM Pharma kokkupuutel nahaga, tuleb see koheselt voolava külma veega maha pesta,
seejärel pesta hoolikalt seebi ja veega. Kui paklitakseel puutub kokku limaskestadega, tuleb
limaskesta põhjalikult veega loputada. Kui ebamugavustunne jätkub, konsulteerige arstiga.
5. Paclitaxel BMM Pharma kokkupuute korral silmadega, loputage silma väga suure koguse külma veega.
Konsulteerige koheselt silmaarstiga.

Infusioonilahuse ettevalmistamine:
Infusioonilahuse kontsentraadi väljatõmbamiseks viaalist ei tohiks kasutada nn ,,kinniseid süsteeme", nt
Chemo-Dispensing Pin-tüüpi nõelu või muid sarnaseid vahendeid, sest need võivad põhjustada korgi
kahjustumist, mille tagajärjel võib lahus kaotada oma steriilsuse.

Enne infusiooni tuleb Paclitaxel BMM Pharma 6 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat lahjendada
aseptikareeglite kohaselt. Lahjendamiseks võib kasutada järgmisi lahuseid: 0,9% naatriumkloriidi
infusioonilahus või 5% glükoosi infusioonilahus või 0,9% naatriumkloriidi infusioonilahuse ja 5%
glükoosi infusioonilahuse segu või Ringeri infusioonilahus, mis sisaldab 5% glükoosi. Lahuse
lõppkontsentratsioon on 0,3...1,2 mg/ml.

Lahjendatud lahus on üleküllastatud (seotud paklitakseeliga) (on teatatud pretsipitatsiooni tekkest 24
tunnise infusiooniperioodi jooksul), mistõttu tuleks vältida liigset raputamist ja loksutamist.

Valmistamise käigus võib lahuses esineda kerge hägu, mida seostatakse kasutatava lahustiga ning mida ei
saa eemaldada filtratsioonil. Et vähendada pretsipitatsiooni riski, tuleks Paclitaxel BMM Pharma
infusiooni valmislahus kasutada ära nii kiiresti kui võimalik pärast lahjendamist.

Infusiooni läbiviimine
Paclitaxel BMM Pharma infusioonilahus manustatakse intravenoosse infusioonina.
Paclitaxel BMM Pharma´t peab manustama läbi mikropoorse membraaniga filtri, mille pooride suurus on
0,22 µm. (Ravimi manustamisega läbi filtriga infusioonisüsteemi ei kaasne ravimi toime olulist
vähenemist).
Infusioonivahendid tuleks enne kasutamist põhjalikult läbi loputada. Infusioonilahust tuleb regulaarselt
jälgida ja pretsipitaadi tekkimisel tuleb infusioon lõpetada.

Stabiilsus ja säilitamistingimused
Avamata Paclitaxel BMM Pharma viaale tuleb hoida originaalpakendis (karbis), valguse eest kaitstult.
Pärast korduvat nõela sisseviimist ja lahuse süstlasse tõmbamist säilib viaali sisu keemiline ja füüsikaline
stabiilsus temperatuuril 25°C kuni 28 päeva jooksul. Mikrobioloogiliselt on lahus stabiilne 25°C juures
kuni 28 päeva. Teiste kasutuses oleva lahuse säilitamistingimuste ja kõlblikkusaegade eest vastutab
kasutaja.

Avamata viaalide hoidmisel külmakapis või sügavkülmas võib tekkida sade, mis kaob toatemperatuuril.
Toote kvaliteet ei muutu. Kui lahus jääb häguseks või esineb lahustumatu sade, tuleb viaal hävitada.

Pärast lahjendamist
Kasutusele võetud valmis infusioonilahuse keemilist ja füüsikalist stabiilsust on tõestatud 14 päeva
jooksul temperatuuril 2...8°C ja 25°C lahjendatuna 0,9%-lise naatriumkloriidi infusioonilahusega ning 7
päeva jooksul lahjendatuna 5%-lise glükoosi infusioonilahuse või Ringeri infusioonilahusega, mis sisaldab
5% glükoosi.
Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes tuleb lahus ära kasutada otsekohe, välja arvatud juhul kui lahuse
valmistamine ennetab mikrobioloogilist saastumist. Kui lahust ei kasutata äta koheselt, vastutab teiste
säilitamistingimuste ja kõlblikkusaegade eest kasutaja. Lahjendatud lahust ei tohi hoida sügavkülmas.
Pärast lahjendamist on ravim mõeldud vaid ühekordseks kasutamiseks.

Sobimatus
Et vähendada patsiendi ekspositsiooni DEHP-ile [di-(2-etüülheksüül)ftalaadile], mis võib lekkida välja
plastifitseeritud PVC infusioonisüsteemidest, tuleb lahjendatud paklitakseeli lahust säilitada mitte-PVC
sisaldavates pudelites (klaas, polüpropüleen) või plastikkottides (polüpropüleen, polüolefiin) ning
manustada läbi polüetüleenist süsteemide. Kui kasutatakse filtrit, millel on lühikesed PVC-st sisse-ja
väljajooksu voolikud (IVEX-2), ei ole märkimisväärset DEHP-i leket esinenud.

Hävitamine
Kõik paklitakseeli valmistamiseks või manustamiseks kasutatud või mingil muul moel sellega
kokkupuutunud esemed tuleb kõrvaldada vastavalt kohalikele tsütostaatiliste ainete käitlemise seadustele.