Phosphosorb 660mg - Ravimi Omaduste Kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

Phosphosorb 660 mg õhukese polümeerikattega tabletid


2. KVALITATIIVNE
JA
KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 660 mg kaltsiumatsetaati, mis on ekvivalentne 167 mg
kaltsiumiga.
INN. Calcii acetas

Abiained:
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 68,3 mg sahharoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Valge kuni kollakas, pikliku kuju ja poolitusjoonega tabletid.

Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti
võrdseteks annusteks jagamiseks.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Hüperfosfateemia kroonilise neerupuudulikkusega dialüüsitavatel patsientidel.

4.2 Annustamine
ja
manustamisviis

Phosphosorb 660 mg manustamisel tuleb patsienti pidevalt jälgida (vt lõik 4.4).

Täiskasvanud
Soovitatav algannus on 2 tabletti (334 mg kaltsiumit) 3 korda päevas. Annust suurendatakse järk- järgult
kuni saavutatakse seerumis soovitud fosfaaditase, mis tagab, et hüperkaltseemiat ei teki.
Enamiku patsientide puhul on annuseks 3...4 tabletti iga söögikorra ajal.

Sõltuvalt fosfaatide manustamisest ja eliminatsioonist dialüüsiga võib olla vajalik annuse kohandamine
ülespoole või allapoole.

Lapsed ja noorukid (alla 18-aastased)
Puudub piisav informatsioon kaltsiumatsetaadi mõjust lastele sõltuvalt vanusest. Seetõttu ei saa
Phosphosorb 660 mg soovitada neile patsientidele.

Eakad
Eakatele on soovitatav tavaline annustamisreziim.


Tablette tuleb võtta ainult koos toiduga, et saavutada maksimaalne fosfaati siduv toime.
Eelistatult tuleb tabletid alla neelata tervelt. Kui patsiendil on raskusi tableti neelamisega selle suuruse
tõttu, võib vajadusel tableti poolitusjoonelt pooleks murda ja neelata tableti mõlemad pooled
üksteise järel. Sellisel juhul tuleb tablett poolitada vahetult enne sissevõtmist, et vältida äädikhappe
maitse teket suus.
Kui tablett jäi eelmisel korral võtmata, siis tuleb järgmine annus võtta tavalisel ajal (vahelejäänud annust
ei ole vaja lisaks võtta).

4.3 Vastunäidustused

· Hüpofosfateemia
· Hüperkaltseemia
· Ülitundlikkus kaltsiumatsetaadi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Patsiente tuleb informeerida, et 1...2 tunni jooksul enne või pärast Phosphosorb 660 mg manustamist ei
võetaks ühtki teist suukaudset ravimit (vt lõik 4.5).

Kaltsiumipreparaatide krooniline üleannustamine ureemilistel patsientidel võib põhjustada pehmete
kudede kaltsifitseerumist. Hüperkaltseemia risk suureneb juhul kui samaaegselt kasutatakse vitamiin D
preparaate.

Seedetraktis kaltsiumisoolade hulga suurenemise tulemusena võivad rasv- ja sapphapped sadeneda
kaltsiumsoolana. See võib viia kõhukinnisuse tekkeni.

Adrenaliini (epinefriini) manustamine patsientidele, kellel on kaltsiumitase seerumis suurenenud, võib viia
raskekujuliste südame rütmihäirete tekkeni.

Fosfaatide ja kaltsiumitaset seerumis tuleb hoolikalt jälgida regulaarsete ajavahemike järel.
Kaltsiumfosfaadi tase ei tohiks ületada 5,25 mmol2/l2, vastasel korral suureneb pehmete kudede
kaltsifitseerumise juhtude arv. Pärast ravi alustamist tuleb patsienti jälgida sagedamini, nt nädalaste või 2-
nädalaste intervallidega 3 kuu jooksul. Sõltuvalt patsiendi seisundist on piisav kui edasine jälgimine
toimub 1-kuuliste inetrvallidega. Üldiselt sõltub jälgimise sagedus arsti otsusest ja patsiendi
meditsiinilisest seisundist. Kui kaltsiumfosfaadi tase ületab pikaajaliselt 5,25 mmol2/l2, tuleks ravi
otsekohe muuta.

Et vältida kaltsiumitaseme tõusu seerumis üle normaalväärtuse, tuleks kaaluda, kas on vajalik
kaltsiumilisandite manustamine koos Phosphosorb 660 mg.

Hüperkaltseemia korral tuleks sõltuvalt hüperkaltseemia raskusastmest annust vähendada või ravi
katkestada. Hüperkaltseemia sümptomeid vt lõigust 4.8.

Kaltsiumisoolade manustamist tuleks üldiselt vältida patsientidel, kellel on varem esinenud või kellel on
kaltsiumisooladest moodustunud neerukivid. Samuti tuleks kaltsiumisoolasid ettevaatusega manustada
patsientidele, kellel esinevad haigused, mis on seotud hüperkaltseemiaga, nagu sarkoidoos või mõned
teised pahaloomulised haigused.

Patsiente tuleb hoiatada hüperkaltseemia võimalike sümptomite suhtes.


Patsientidel, kellel on raske saavutada kontrolli fosfaatide kontsentratsiooni üle seerumis, nt raskekujulise
hüperfosfateemia korral (tase seerumis >2,26 mmol/L), võib lühiajalise ravina (4 nädalat) kasutada
alumiiniumil põhinevaid fosfaadisidujaid.

Fosfaadisidujate kasutamisele peaks eelnema toitumisalane konsultatsioon, mis võtaks arvesse seda kui
palju fosfaate patsient toiduga saab ning missugust dialüüsi patsiendile tehakse.

See ravim sisaldab sahharoosi. Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi
imendumishäirete või sukraas-isomaltaas puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Teiste ravimite mõju Phosphosorb 660 mg-le
Samaaegsel manustamisel tiasiiddiureetikumidega (bendroflumetiasiid) või vitamiin D preparaatidega
suureneb risk hüperkaltseemia tekkeks. Kui need ravimid on samaaegselt välja kirjutatud, tuleb lisaks
lõigus 4.4 toodud regulaarsetele jälgimisintervallidele jälgida ka kaltsiumitaset seerumis, nt nädalaste
intervallidega.

Östrogeenide (östradiool) või vitamiin A preparaatide samaaegne kasutamine kaltsiumisooladega võib
suurendada kaltsiumi imendumist.

Phosphosorb 660 mg mõju teistele ravimtele
Kuna teiste suukaudsete ravimite imendumismäär võib Phosphosorb 660 mg-ga samaaegsel manustamisel
muutuda, tuleb patsiente informeerida, et 1...2 tunni jooksul enne või pärast Phosphosorb 660 mg
manustamist ei võetaks ühtki teist suukaudset ravimit.

Kaltsiumisoolad võivad moodustada komplekse tsitraatide, fosfaatide, karbonaatide/bikarbonaatide,
oksalaatide, tatraatide, fütaatide või sulfaatidega.
Nagu teised mitmevalentsed katioonid mõjutavad ka kaltsiumisoolad mitmete anioonsete toimeainete
imendumist moodustades halvasti lahustuvaid soolasid. Seega kaltsiumi manustamine koos selliste
ravimitega nagu tetratsükliinid, bifosfonaadid, fluoriidid ja mõned fluorokinoloonid (tsiprofloksatsiin,
oflokstatsiin), mõned tsefalosporiinid (tsefpodoksiim, tsefuroksiim), ketokonasool, estramustiini
preparaadid ja antikoliinergilised ained, võib vähendada nende ainete imendumist soolestikust. Samuti
võib väheneda tsingi ja raua imendumine soolestikust.

Kaltsiumisoolade suurenenud hulk seedetraktis võib vähendada terapeutilisel eesmärgil manustatud urso-
ja kenodesoksükoolhappe imendumist kaltsiumseebina sadenemise tõttu.

Kaltsium suurendab digitaaliseglükosiidide (digoksiin) toimet, mille tulemuseks võib olla digitaalise
mürgistus, sealhulgas võib tekkida arütmia. Samaaegselt digitaalist ja Phosphosorb 660 mg saavaid
patsiente tuleb jälgida, nt võimaldada EKG kontroll.

Kaltsium võib vähendada verapamiili ja tõenäoliselt ka teiste kaltsiumikanali blokaatorite farmakoloogilist
toimet.

4.6 Rasedus
ja
imetamine

Puuduvad kliinilised andmed kaltsiumatsetaadi mõju kohta rasedusele. Prekliinilisi uuringuid
Phosphosorb 660 mg toimest rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ja/või postnataalsele arengule
ei ole läbi viidud. Ettevaatus on vajalik ravimi väljakirjutamisel rasedale naisele. Raseduse ajal tuleb
seerumi kaltsiumitaset hoolikalt regulaarsete intervallidega kontrollida.


Ei ole teada, kas kaltsiumatsetaat eritub rinnapiima. Kui naine vajab ravi Phosphosorb 660 mg, siis samal
ajal ei ole rinnaga toitmine soovitatav.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Phosphosorb 660 mg ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Väga sage:
(1/10)
Sage:
(1/100 ja <1/10)
Aeg-ajalt: (1/1000 ja <1/100)
Harv:
(1/10 000 ja <1/1000)
Väga harv:
(<1/10 000), pole teada (ei saa hinnata saadaolevate andmete põhjal)

Ainevahetus ja toitumishäired:
Sage:
· Kergekujuline hüperkaltseemia.
Kergekujuline hüperkaltseemia (Ca>2,6 mmol/l) võib ilmneda 1%-l patsientidest ja võib olla
asümptomaatiline või avalduda järgmiste sümptomitena: kõhukinnisus, anoreksia, iiveldus ja
oksenamine.

Aeg-ajalt:
· Raskekujulisem hüperkaltseemia.
Raskekujulisem hüperkaltseemia (Ca> 3,0 mmol/l) võib ilmneda 0,1%-l patsientidest ning on
seotud selliste sümptomitega nagu südame rütmihäired, segasusseisund, letargia, deliirium,
stuupor ning väga harvadel juhtudel kooma. Patsiente tuleb informeerida, et selliste sümptomite
ilmnemisel tuleb konsulteerida oma arstiga.

Seedetrakti häired:
Sage:

iiveldus,

oksendamine,

täiskõhutunne,

röhitised,

kõhukinnisus,

kõhulahtisus.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise tulemuseks võib olla hüperkaltseemia. Krooniline üleannustamine ureemilistel
patsientidel võib põhjustada pehmete kudede kaltsifitseerumist.

Ravi hädaolukorras, antidoodid
Hüperkaltseemia korral (kaltsiumitase seerumis > 2,5 mmol/l) tuleb alandada nii dialüsaadi kaltsiumit
(kuni 1,25 mmol/l) kui ka Phosphosorb 660 mg annust. Kui kaltsiumitase seerumis ületab 2,75 mmol/l,
tuleb Phosphosorb 660 mg manustamine ajutiselt katkestada ja vajadusel manustada kaltsiumivaba
fosfaatide sidujat. Hüperkaltseemilise kriisi korral (kaltsiumitase seerumis > 3,5 mmol/l) on vajalik ravi
kaltsiumivaba dialüsaadiga.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED


5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: mineraalainete lisandid, kaltsium
ATC-kood: A12AA12

Phosphosorb 660 mg sisaldab kaltsiumatsetaati ja on peamiselt mõeldud kroonilise neerupuudulikkusega
patsientidele. Neil ei eritu fosfaadid neerude kaudu normaalsel määral ja see viib hüperfosfateemia
tekkeni. Dieet või fosfaatide eliminatsioon on puudulik ja tuleb kasutada fosfaate siduvaid aineid, et
vähendada fosfaatide imendumist seedetraktist. Võetuna koos toiduga moodustab kaltsiumatsetaat toidus
olevate fosfaatidega lahustumatu kaltsiumfosfaadi, mis eritub väljaheitega.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Imendumine
Kuigi seda ravimit manustatakse eesmärgiga, et see seoks lokaalselt fosfaate seedetraktis, siis fosfaate
siduva kaltsiumi hulk võib olla muutuv ning sidumata kaltsium imendub seedetraktist aktiivse transpordi
ja passiivse difusiooni teel. Kaltsium imendub aktiivselt kaksteistsõrmiksoolest ja proksimaalsest
tühisoolest ning vähemal määral peensoole distaalsest osast. Suukaudselt manustatud kaltsiumatsetaadist
imendub ligikaudu 40% tühja kõhuga ja ligikaudu 30% täiskõhuga. Kaltsiumi imendumine on vähenenud
kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel, teiste teatud haigusseisunditega patsientidel ning juhul kui
kaltsium on seotud fosfaadiga. Seotud kaltsium ei ole võimeline imenduma.

Jaotumine
Manustatud kaltsiumist sisaldub 99% luudes; ülejäänud 1% on jaotatud võrdselt intra- ja
ekstratsellulaarvedeliku vahel. 50% kaltsiumist on seerumis ioniseeritud vormis ja 5% on kompleksis
fosfaatide, tsitraatide ja teiste anioonidega. Ligikaudu 45% seerumi kaltsiumist on seotud
plasmaproteiinidega.

Metabolism
Kaltsiumatsetaadi anioon (atsetaatioon) on glükoosi ainevahetuse metaboliit. Olles seotud koensüüm A
sulfhüdrüülrühmaga kataboliseerub see tsitraaditsükli ning mitmete teiste metaboolsete radade abil.
Imendunud atsetaat metaboliseerub kiiresti bikarbonaadiks.

Eritumine
Sõltuvalt füsioloogilisest seisundist eritub 90% päevasest manustatud kaltsiumist roojaga ning ligikaudu
10% uriiniga. Kaltsiumi eritumine uriiniga väheneb neerukahjustuse arenedes.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Prekliinilisi uuringuid kaltsiumatsetaadiga on väga vähe ja ei ole näidanud teisi kahjulikke toimeid, kui on
nimetatud käesoleva ravimi omaduste kokkuvõttes. Prekliinilised toimed ilmnesid vaid annustes, kus oli
ületatud inimesele lubatud maksimaalset annust, mistõttu on need kliinilisel kasutamisel ebaolulised.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Tableti sisu:
sahharoos,
zelatiin (E441),

kroskarmelloosnaatrium (E468),
magneesiumstearaat (E470b).

Tableti kate:
rafineeritud kastoorõli,
naatriumsahhariin (E954),
hüpromelloos (E464).

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.
5 nädalat pärast esmakordset avamist.

6.4 Säilitamise
eritingimused


Hoida temperatuuril kuni 30°C.

6.5 Pakendi
iseloomustus
ja
sisu

HDPE konteiner LDPE korgiga.
Pakendi suurused:
100 või 200 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.


6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks


Erinõuded puuduvad.



7. MÜÜGILOA
HOIDJA
logica Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Saksamaa


8. MÜÜGILOA
NUMBER

549007

9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

15.06.2007


10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud juunis 2007