Oxcarbazepine teva 150 mg - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Oxcarbazepine Teva 150 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Oxcarbazepine Teva 300 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Oxcarbazepine Teva 600 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Okskarbasepiin


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Oxcarbazepine Teva ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Oxcarbazepine Teva võtmist
3.
Kuidas Oxcarbazepine Teva"t võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Oxcarbazepine Teva"t säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON OXCARBAZEPINE TEVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

-
Okskarbasepiin kuulub ravimirühma, mida tuntakse krambivastaste ainete nime all ja mida
kasutatakse epilepsia ravis. See aitab kontrollida krampe või krambihoogusid epilepsiaga
patsientidel.
-
Okskarbasepiini kasutatakse epilepsia teatud vormide raviks täiskasvanutel ning 6-aastastel ja
vanematel lastel.
-
Teie arst võib okskarbasepiini välja kirjutada üksi või kombinatsioonis teiste
epilepsiaravimitega.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE OXCARBAZEPINE TEVA VÕTMIST

Ärge võtke Oxcarbazepine Teva"t
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) okskarbasepiini või Oxcarbazepine Teva mõne koostisosa
suhtes.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Oxcarbazepine Teva
Rääkige oma arstile, kui midagi alljärgnevast kehtib teie kohta.
-
Kui te olete allergiline (nt teil on esinenud löövet või teisi allergia nähte) karbamasepiini,
sarnase krambivastase ravimi või mõne teise ravimi suhtes. Kui te olete allergiline
karbamasepiini suhtes, esineb ligikaudu 1-l juhul 4-st (25%) risk, et te olete allergiline ka
okskarbasepiini suhtes.
-
Kui teil on või on kunagi olnud maksahaigus või tõsine nahareaktsioon (vt lõik 4 ,,Võimalikud
kõrvaltoimed").
-
Kui teil on või on kunagi olnud neeruhaigus, millega kaasneb madal naatriumi (soola) tase
veres. Okskarbasepiin võib langetada naatriumi taset teie veres, mis võib viia
naatriumipuuduseni (vt lõik 4 ,,Võimalikud kõrvaltoimed"). Kui teil on neeruhaigus, võib teie
arst korraldada teile vereanalüüside tegemise enne ravi okskarbasepiiniga ja regulaarselt ravi
jooksul.
-
Kui te võtate ravimeid, mis langetavad naatriumi taset teie veres (nt diureetikumid (,,vee

väljutajad") või valuvaigistid (MSPVA-d nagu indometatsiin või ibuprofeen)): vt lõik ,,Võtmine
koos teiste ravimitega".
-
Kui teil on probleemid südamega või südamepuudulikkus (hingeldus ja paistes hüppeliigesed).
Teie arst kontrollib regulaarselt teie kehakaalu, et olla kindel, et teie organism ei hoia vett kinni.
-
Kui teil on südame rütmihäired.
-
Kui te võtate hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid (,,pillid"): vt lõik ,,Võtmine koos
teiste ravimitega".
-
Kui te plaanite rasestuda (vt lõik ,,Rasedus ja imetamine").

Väikesel arvul inimestest, kes on saanud ravi epilepsiavastaste ravimitega nagu okskarbasepiin, on
esinenud enesevigastamise- või enesetapumõtteid. Kui teil peaksid ükskõik millal tekkima sellised
mõtted, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

Võtmine koos teiste ravimitega
Rääkige oma arstile, kui te võtate mõnda järgnevatest ravimitest, kuna need võivad omada
koostoimeid okskarbasepiiniga:
-
Teised krambivastased ravimid (nt fenobarbitaal, fenütoiin, karbamasepiin, lamotrigiin või
valpreohape). Teie arst peab võib-olla kohandama nende ravimite annuseid, kui te võtate
samaaegselt okskarbasepiini. Lamotrigiiniga võib suureneda risk selliste kõrvaltoimete tekkeks
nagu iiveldus, unisus, pearinglus ja peavalu.
-
Hormonaalsed rasestumisvastased vahendid (,,pillid"), kuna okskarbasepiin võib vähendada
nende efektiivsust. Raseduse vältimiseks peab kasutama täiendavaid efektiivseid
kontratseptiivseid meetmeid.
-
Vaimuhaiguste ravimid nagu liitium ja MAO (monoaminooksüdaasi) inhibiitorid (nt fenelsiin,
moklobemiid). Kombinatsioon liitiumiga võib suurendada kõrvaltoimete esinemissagedust.
-
Ravimid, mis langetavad naatriumi taset teie veres nagu diureetikumid (,,vee väljutajad") või
valuvaigistid (MSPVA-d, nt indometatsiin või ibuprofeen). Okskarbasepiin võib veelgi
langetada naatriumi taset teie veres, mis võib viia naatriumipuuduse sümptomiteni (vt lõik 4
,,Võimalikud kõrvaltoimed"). Teie arst kontrollib naatriumi taset teie veres enne ravi
okskarbasepiiniga ja regulaarselt selle jooksul.
-
Ravimid, mis blokeerivad organismi loomulikku kaitsevõimet (immunosupressandid nagu
tsüklosporiin ja takroliimus).

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Oxcarbazepine Teva võtmine koos toidu ja joogiga
Oxcarbazepine Teva"t võib võtta koos toiduga või ilma.
Te peate olema ettevaatlik, kui tarbite alkoholi okskarbasepiini võtmise ajal, sest see võib teid muuta
uimaseks.

Rasedus ja imetamine
Palun võtke ühendust oma arstiga, kui te olete rase, arvate, et võite olla rase või plaanite rasestuda
okskarbasepiinravi ajal. Epileptiliste krambihoogude kontrollimine raseduse ajal on tähtis, kuid
okskarbasepiin võib mõjutada teie sündimata lapse kasvu.

Teie arst selgitab teile kasusid ja riske, mis kaasnevad okskarbasepiini kasutamisega raseduse ajal.

Ravi ajal okskarbasepiiniga ei tohi te last rinnaga toita.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Okskarbasepiin võib põhjustada kõrvaltoimeid nagu pearinglus ja uimasus; kui see puudutab teid, ärge
juhtige autot ega käsitsege masinaid.


Oluline teave mõningate Oxcarbazepine Teva koostisainete suhtes
Laktoositalumatusega patsiendid peavad teadma, et Oxcarbazepine Teva sisaldab väikeses koguses
laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist
konsulteerima arstiga.

See ravimpreparaat sisaldab päikeseloojangukollast (E110) ja võib tekitada allergilisi reaktsioone.


3.
KUIDAS OXCARBAZEPINE TEVA"T VÕTTA

Võtke Oxcarbazepine Teva"t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annuste jaoks, mida ei saa manustada selle tugevusega, on saadaval teised ravimvormid ja tugevused.

Teie arst alustab teie ravi tõenäoliselt väikese annusega ja vajadusel suurendab seda aeglaselt kuni
sobivaima annuseni. Tavaline annus on:

Täiskasvanud:
Tavaline algannus on 300 mg kaks korda ööpäevas. Vajadusel võib teie arst teie annust suurendada
üks kord nädalas kõige rohkem 600 mg kaupa ööpäevas. Tavaline säilitusannus jääb vahemikku 600
kuni 2400 mg ööpäevas.

Kui te võtate ka teisi krambivastaseid ravimeid, peab teie arst võib-olla vähendama nende teiste
ravimite annust või suurendama okskarbasepiini annust veel aeglasemalt.

Kui teisi ravimeid asendatakse okskarbasepiiniga, tuleb nende ravimite annust vähendada aeglaselt.

6-aastased ja vanemad lapsed:
Tavaline algannus on 8...10 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas, jagatuna 2 annuseks. Vajadusel võib
teie arst annust suurendada üks kord nädalas kõige rohkem 10 mg/kg ööpäevas kaupa kuni
maksimaalselt 46 mg-ni kehakaalu kg kohta ööpäevas. Tavaline säilitusannus kombinatsioonis teiste
krambivastaste ravimitega on 30 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas.

Alla 6-aastased lapsed:
Okskarbasepiini ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 6 aasta, kuna selle ohutus ja efektiivsus ei ole
selles vanusegrupis tõestatud.

Patsientide jaoks, kes ei ole võimelised tablette neelama või juhuks kui nõutavat annust ei ole võimalik
manustada tablettidena, on saadaval okskarbasepiini teised ravimvormid.

Neeruhaigusega patsiendid:
Kui teil on probleemid neerudega (vähenenud neerufunktsioon), võib teie arst alustada poolega
normaalsest annusest (vt ülal) ja suurendada annust aeglasemalt.

Raske maksahaigusega patsiendid:
Kui teil on rasked maksaprobleemid, peate te järgima arsti nõuandeid.
Annuste jaoks, mida ei saa manustada selle tugevusega on saadaval teised ravimvormid ja tugevused.

Manustamisviis:
Võtke õhukese polümeerikattega tablett sisse koos klaasi veega. Ärge purustage ega närige tablette.
Õhukese polümeerikattega tabletti saab poolitada, et kergendada neelamist.

Kui te võtate Oxcarbazepine Teva"t rohkem kui ette nähtud
Kui teie (või keegi teine) neelate palju tablette korraga või kui te arvate, et laps on neelanud mõne
tableti, pöörduge otsekohe lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Palun võtke see infoleht,

allesjäänud tabletid ja pakend endaga haiglasse või arsti juurde kaasa, et nad teaksid, milliseid tablette
on võetud.

Üleannustamine võib põhjustada uimasust, pearinglust, iiveldust, oksendamist, lihaste ja organismi
ebanormaalset aktiivsust, koordineerimatuid liigutusi ja tahtmatuid silmaliigutusi.

Kui te unustate Oxcarbazepine Teva"t võtta
Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea kui see teile meenub, välja arvatud juhul kui teil on
peaaegu aeg võtta järgmine annus. Võtke järgmine annus nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset
annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Oxcarbazepine Teva võtmise
Ärge lõpetage okskarbasepiini võtmist, välja arvatud juhul kui teie arst seda teile soovitab, kuna selle
võtmise lõpetamine võib põhjustada teie krampide järsku halvenemist. Teie arst otsustab, millal ja
kuidas teie ravi lõpetada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Oxcarbazepine Teva põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võtke ühendust oma arstiga või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda, kui teil
tekib midagi järgnevast:
-
Raske nahareaktsioon nagu:
-
raske allergiline reaktsioon koos (kõrge) palavikuga, punaste täppidega nahal, valulike
jäsemetega ja/või valuga silmas
-
äkiline raske allergiline reaktsioon koos palavikuga ja villide ning ketendusega nahal
-
punased (niisked) ebakorrapärased laigud.
See kõrvaltoime esineb väga harva ja tekib vähem kui 1-l patsiendil 10000-st, kuid võib nõuda
meditsiinilist abi. Kui teil tekib okskarbasepiini võtmise ajal sellist tüüpi reaktsioon, ei tohi te
okskarbasepiini enam uuesti kasutada.
-
Maksapõletiku nähud (nagu naha või silmavalgete kollasus)
See kõrvaltoime esineb väga harva ja tekib vähem kui 1-l patsiendil 10000-st, kuid vajalik võib
olla jälgida teie maksafunktsiooni.
-
Näo, keele või kõri turse, neelamisraskused või nõgestõbi (nõgeslööve) koos
hingamisraskusega, või muud allergilise reaktsiooni nähud nagu nahalööve, palavik või valu
liigestes
See kõrvaltoime esineb väga harva ja tekib vähem kui 1-l patsiendil 10000-st.

Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib midagi järgnevast:
-
Kui te märkate, et teie südamelöögid muutuvad ebaregulaarseks
See kõrvaltoime esineb väga harva ja tekib vähem kui 1-l patsiendil 10000-st, kuid võib nõuda
meditsiinilist abi.
-
Kui te tunnete segasust või iiveldust, kui te oksendate, kui te tajute, et teadvus on hämardunud,
kui teil on hägune nägemine või kui krambid esinevad sagedamini (need on vere madala
naatriumitaseme sümptomid)
See kõrvaltoime esineb väga harva ja tekib vähem kui 1-l patsiendil 10000-st, kuid võib nõuda
meditsiinilist abi.
-
Kui te märkate sümptomeid, mis viitavad muutustele veres nagu väsimus, hingeldus füüsilisel
pingutusel, kahvatus, peavalu, külmavärinad, pearinglus, sagedased palavikuga kulgevad
infektsioonid, kurguvalu, haavandid suus, tavalisest kergem veritsemine või verevalumite teke,
ninaverejooksud, punakad või lillakad laigud või seletamatud plekid nahal
See kõrvaltoime esineb väga harva ja tekib vähem kui 1-l patsiendil 10000-st, kuid võib nõuda
meditsiinilist abi.


Esineda võib muid kõrvaltoimeid:

Väga sage (mõjutab rohkem kui üht kasutajat 10-st):
-
Pearinglus, väsimus või unisus, peavalu
- Kahelinägemine
-
Iiveldus või oksendamine

Sage (mõjutab üht kuni 10 kasutajat 100-st):
-
Madal naatriumi (soola) tase veres
-
Segasus, depressioon, apaatia, ärritus või muud meeleoluhäired
-
Hägune nägemine, kontrollimatud silmaliigutused või muud nägemishäired
- Koordinatsioonihäired,
värinad, võimetus keskenduda, mäluhäired
-
Kõhulahtisus või kõhukinnisus, kõhuvalu
- Lööve,
akne
- Juuste
kadu
- Nõrkustunne

Aeg-ajalt (mõjutab üht kuni 10 kasutajat 1000-st):
- Sügelus
-
Muutused veres nagu valgete vereliblede arvu vähenemine ja maksaensüümide aktiivsuse tõus

Väga harv (mõjutab vähem kui üht kasutajat 10000-st):
-
Muutused veres nagu vere hüübimises osalevate rakkude (vereliistakute) arvu vähenemine,
kõhunäärmepõletik ja muutused immuunsüsteemis koos võimaliku valuga jäsemetes, palavikuga
ja maksa funktsiooni muutustega

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- Kõrgvererõhutõbi

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS OXCARBAZEPINE TEVA"T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Oxcarbazepine Teva"t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Oxcarbazepine Teva sisaldab

-
Toimeaine on okskarbasepiin. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150, 300 või
600 mg okskarbasepiini.
- Abiained
on:

Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, maisitärklis, krospovidoon, povidoon (K-30), mikrokristalne
tselluloos, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), veevaba kolloidne ränidioksiid ja
magneesiumstearaat.
Tableti kate: hüpromelloos, makrogool 6000, makrogool 400, titaandioksiid (E171), kollane
raudoksiid (E172), päikeseloojangukollane (E110).

Kuidas Oxcarbazepine Teva välja näeb ja pakendi sisu
-
Õhukese polümeerikattega tablett
Oxcarbazepine Teva 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased kuni tumekollased
kapslikujulised õhukese polümeerikattega tabletid. Tableti ühel küljel on poolitusjoon ja ühele
poole poolitusjoont on pressitud ,,9" ning teisele poole ,,3". Tableti teisel küljel on poolitusjoon
ja ühele poole poolitusjoont on pressitud ,,72" ning teisele poole ,,81". Tableti saab jagada
võrdseteks annusteks.
-
Oxcarbazepine Teva 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased kuni tumekollased
kapslikujulised õhukese polümeerikattega tabletid. Tableti ühel küljel on poolitusjoon ja ühele
poole poolitusjoont on pressitud ,,9" ning teisele poole ,,3". Tableti teisel küljel on poolitusjoon
ja ühele poole poolitusjoont on pressitud ,,72" ning teisele poole ,,82". Tableti saab jagada
võrdseteks annusteks.
-
Oxcarbazepine Teva 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased kuni tumekollased
kapslikujulised õhukese polümeerikattega tabletid. Tableti ühel küljel on poolitusjoon ja ühele
poole poolitusjoont on pressitud ,,9" ning teisele poole ,,3". Tableti teisel küljel on poolitusjoon
ja ühele poole poolitusjoont on pressitud ,,72" ning teisele poole ,,83". Tableti saab jagada
võrdseteks annusteks.

-
Oxcarbazepine Teva 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval pakendi suurustes
1, 30, 50, 56, 100, 200 ja 500 õhukese polümeerikattega tabletti. Haiglapakend: 500 õhukese
polümeerikattega tabletti.
-
Oxcarbazepine Teva 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval pakendi suurustes
1, 30, 50, 56, 100, 200 ja 500 õhukese polümeerikattega tabletti. Haiglapakendid: 50 ja 500
õhukese polümeerikattega tabletti.
-
Oxcarbazepine Teva 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval pakendi suurustes
1, 30, 50, 56, 100, 200 ja 500 õhukese polümeerikattega tabletti. Haiglapakendid: 50 ja 500
õhukese polümeerikattega tabletti.
-
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Holland

Tootjad:
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Ühendkuningriik

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Holland

TEVA Santé SAS
Immeuble Palatin 1, 1Cour du Triangle, 92936 Paris La Défense Cedex
Prantsusmaa

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ungari

IVAX Pharmaceuticals, s.r.o.
Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava ­Komárov
Tsehhi Vabariik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Pirita tee 20
10127 Tallinn
Tel: +372 611 2409

Infoleht on viimati kooskõlastatud juunis 2009.