Nicorette freshmint gum - Ravimi Omaduste Kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Nicorette Freshmint Gum, 2 mg ravimnärimiskumm
Nicorette Freshmint Gum, 4 mg ravimnärimiskumm


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

2 mg ravimnärimiskumm
Iga ravimnärimiskumm sisaldab toimeainena 10 mg 20% nikotiini-resiini kompleksi, mis on võrdne 2
mg nikotiiniga.
4 mg ravimnärimiskumm
Iga ravimnärimiskumm sisaldab toimeainena 20 mg 20% nikotiini-resiini kompleksi, mis on võrdne 4
mg nikotiiniga.

INN. Nicotinum

Ravimnärimiskummialus sisaldab butüleeritud hüdroksütolueeni (E321)Abiainete täielik loetelu vt
lõik 6.1.


3.
RAVIMVORM

Ravimnärimiskumm.

Nicorette Freshmint Gum 2 mg on valget värvi, kaetud, nelinurkne närimiskumm suurusega umbes 15
x 15 x 6 mm.
Nicorette Freshmint Gum 4 mg on neljakandiline, kreemjat värvi, kaetud närimiskumm, mille suurus
on ligikaudu 15 x 15 x 6 mm


4.
KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Tubakasõltuvuse ravi, sealhulgas võõrutusnähtude ja suitsetamise tungi leevendamine suitsetamisest
motiveeritud loobumisel ja suitsetamise vähendamisel enne täielikku loobumist neil, kes ei suuda või
ei ole valmis suitsetamisest järsku loobuma.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Lapsed ja noorukid

Nicorette Freshmint Gum närimiskummi ei tohi manustada alla 18-aastastele isikutele ilma
meditsiinitöötaja soovituseta. Selle vanuserühma ravimise kohta Nicorette Freshmint Gum
närimiskummiga on vähe kogemusi.

Täiskasvanud ja vanemaealised

Algannus tuleb määrata individuaalselt, lähtuvalt patsiendi nikotiinsõltuvusest. Tavaliselt piisab 8...12
sobiva tugevusega närimiskummist päevas.
Kõrge sõltuvusastmega suitsetajad (Fagerströmi nikotiinisõltuvuse test (FTND) 6 või suitsetab 20
sigaretti/päevas) ja patsiendid, kes ei suutnud suitsetamist maha jätta 2 mg närimiskummiga, peaksid
algannusena saama 4 mg. Ülejäänud patsiendid võivad ravi alustada 2 mg annusega. Päevas ei tohi
kasutada rohkem kui 24 ravimnärimiskummi.

1

Suitsetamisest motiveeritud loobumine

Ravimnärimiskummi tuleb kasutada vähemalt kolme kuu jooksul. Seejärel tuleb alustada järk-järgulist
võõrutamist närimiskummist. Ravi tuleb lõpetada siis, kui annust on vähendatud 1...2 närimiskummile
päevas.

Suitsetamise vähendamine enne täielikku loobumist neil, kes ei suuda või ei ole valmis suitsetamisest
järsku loobuma.

Kasutage närimiskummi suitsuvajaduse tekkimisel suitsetamisepisoodide vahel, et pikendada
suitsuvaba perioodi ning vähendada suitsetamist nii palju kui võimalik. Kui suitsetatud sigarettide arv
päevas ei ole vähenenud pärast 6-nädalast ravi, on soovitav otsida professionaalset abi.

Suitsetamisest loobumist tuleb üritada niipea, kui te tunnete end selleks valmis olevat, kuid mitte
hiljem kui 6 kuud pärast ravi algust. Kui suitsetamisest loobumine ei ole õnnestunud 9 kuu jooksul
pärast ravi algust, on soovitatav otsida professionaalset abi.

Üldiselt ei soovitata närimiskummi kasutada regulaarselt rohkem kui 12 kuud. Mõned endised
suitsetajad võivad suitsetamise taasalustamise vältimiseks vajada pikemaajalist ravi. Ülejäävad
närimiskummid tuleb alles hoida suitsetamistungi tekkimise puhuks.

Nõustamine ja toetus suurendavad tavaliselt suitsetamisest loobumise katse edukust.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus nikotiini või ravimnärimiskummi ükskõik millise abiaine suhtes.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hambaproteese kandvatel suitsetajatel võib tekkida raskusi Nicorette Freshmint Gum närimiskummi
närimisel. Närimiskummi võib kleepuda hambaproteesidele ja harvadel juhtudel kahjustada proteese.

Järgnevalt loetletud kardiovaskulaarsete seisunditega patsiendid tohivad Nicorette Freshmint Gum
närimiskummi kasutada ainult arsti loal: patsiendid, kes on eelneva 4 nädala jooksul läbi elanud
raskekujulise kardiovaskulaarse seisundi või kes on olnud hospitaliseeritud kardiovaskulaarsete
kaebuste tõttu (näiteks insult, müokardiinfarkt, ebastabiilne stenokardia, südamearütmiad,
aortokoronaarse sundi rajamine või koronaarangioplastika) ning patsiendid, kelle vererõhu tõus ei ole
kontrolli all.

Nicorette Freshmint Gum närimiskummi tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on tõsine
/mõõdukas maksapuudulikkus, tõsine neerupuudulikkus, äge kaksteistsõrmiksoole- või maohaavand.

Nikotiin, mis vabaneb nii suitsetamisel kui ka nikotiinasendustoodetest (NRT), põhjustab
katehhoolamiinide vabanemise neerupealiste säsist. Seetõttu tuleb Nicorette Freshmint Gum
närimiskummi ettevaatusega kasutada ka patsientidel, kellel on mittekontrollitav hüpertüreoidism või
feokromotsütoom.

Suhkruhaigust põdevad patsiendid võivad suitsetamise mahajätmisega seoses nii nikotiini asendusravi
foonil kui ka ilma vajada väiksemaid insuliiniannuseid.

Mõned kasutajad võivad jätkata Nicorette Freshmint Gum närimiskummi kasutamist pärast soovitatud
raviperioodi, kuid potentsiaalne risk pikemaajalisel kasutamisel on oluliselt väiksem kui riskid, mis on
seotud suitsetamise jätkamisega.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed


2
Suitsetamine (kuid mitte nikotiin) on seotud CYP1A2 aktiivsuse tõusuga. Suitsetamisest loobumisel
võib ilmneda selle ensüümi substraatide vähenenud kliirens. See võib viia teatud kitsa terapeutilise
aknaga ravimpreparaatide plasmatasemete tõusule (näiteks teofülliin, takriin, klosapiin ja ropinirool).

Teiste osaliselt CYP1A2 poolt metaboliseeritavate ravimite plasmakontsentratsioonid, näiteks
imipramiin, olansapiin, klomipramiin ja fluvoksamiin, võivad suitsetamisest loobumisel samuti tõusta,
kuigi andmed selle kohta puuduvad ja selle toime võimalik kliiniline tähendus on teadmata.

Piiratud andmed on olemas selle kohta, et flekainiidi ja pentasosiini ainevahetus võib samuti olla
indutseeritud suitsetamisest.

4.6 Rasedus ja imetamine

Rasedus
Nikotiinasendusravi ei ole raseduse ajal vastunäidustatud. Otsus, kas nikotiinasendusravi kasutada või
mitte, tuleb teha riski/kasu suhtest lähtuvalt nii varases raseduse staadiumis kui vähegi võimalik,
seades eesmärgiks selle kasutamise võimalikult kiire lõpetamise.

Raseduseaegne suitsetamine on seotud selliste ohtudega nagu üsasisese kasvu pidurdumine,
enneaegsus ja surnultsündivus. Suitsetamisest loobumine on kõige tõhusam võimalus ema ja lapse
terviseseisundi parandamiseks. Mida varem suitsetamisest loobutakse, seda parem.

Ideaaljuhul tuleks raseduse ajal püüda suitsetamisest loobuda nikotiinasendusravi kasutamata. Samas
võib naistele, kes ei ole niisama võimelised suitsetamisest loobuma, soovitada nikotiinasendusravi
kasutamist.

Nikotiin jõuab looteni, mõjutades hingamisliigutusi ja annusest sõltuvalt ka platsenta-loote vereringet.
Samas on nikotiinasendusravist tulenevad võimalikud ohud lootele väiksemad kui suitsetamise
oodatavad toimed, seda tingituna väiksemast nikotiini maksimaalsest plasmakontsentratsioonist ja
polütsükliliste vesinikkarbonaatide ning süsinikoksiidi täiendava toime puudumisest.

Raseduse puhul tuleb eelistada vahelduvalt manustatavaid nikotiinasendusravi preparaate, sest need
annavad tavaliselt väiksema ööpäevase nikotiiniannuse kui plaastrid. Samas tuleb plaastreid eelistada
juhul, kui naine kannatab raseduse ajal iivelduse käes. Plaastrite kasutamisel tuleb need õhtul enne
magamaminekut eemaldada.

Imetamine
Nikotiinasendusravi ei ole imetamise ajal vastunäidustatud. Nii suitsetamisel kui ka
nikotiinasendusravi kasutamisel eritub nikotiin rinnapiima. Samas on nikotiinasendusravi korral
vastsündinuni jõudev nikotiinikogus suhteliselt väike ja vähemohtlik kui passiivsest suitsetamisest
tulenevad võimalikud ohud.

Vahelduvalt manustatavate nikotiinasendusravi preparaatide kasutamine aitab plaastritega võrreldes
vähendada rinnapiima erituvat nikotiinikogust, sest nikotiinasendusravi preparaadi manustamise ja
rinnaga toitmise vahelist ajalist intervalli saab hõlpsamini pikendada.


4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Nicorette Freshmint Gum ravimnärimiskumm ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja
masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed


3
Nicorette Freshmint Gum närimiskumm võib esile kutsuda kõrvaltoimeid, mis on sarnased muul viisil
manustatud nikotiinist tekkinud kõrvaltoimetega. Kõrvaltoimed on annusest sõltuvad.

Mõned sümptomid nagu pearinglus, peavalu ja unetus võivad olla suitsetamisest loobumisel tekkivad
abstinentsinähud. Suitsetamisest loobumisel võib sageneda aftoossete haavandite teke. Selle põhjus on
ebaselge.

Närimiskumm Nicorette Freshmint Gum 2 mg ja 4 mg ei ole teadaolevalt soovitavates annustes
kasutamisel tõsiseid kõrvalnähte põhjustanud. Peamised Nicorette Freshmint Gumi närimiskummiga
seotud teadaolevad kõrvalnähud on tekkinud esimese 3...4 nädala jooksul pärast ravi alustamist.
Närimiskummis sisalduv nikotiin võib mõnikord ravi alguses põhjustada kerget kurguärritust ja
põhjustada suurenenud süljeeritust. Lahustunud nikotiini liigne neelamine võib esmalt põhjustada
luksumist.

Närimiskumm Nicorette Freshmint Gum 2 mg ja 4 mg liigne kasutamine võib neil patsientidel, kes ei
ole harjunud tubakasuitsu alla neelama, põhjustada iiveldust, minestamist või peavalusid (samad
nähud, mis sellisel patsiendil tekivad tubakasuitsu sissehingamisel).


Neil isikutel, kellel on kalduvusi seedehäireteks ja kes kannatavad 4 mg närimiskummi kasutades
alguses kergete seedehäirete või kõrvetiste all, peaks aeglasem närimine ja 2 mg nikotiini sisaldusega
närimiskummi kasutamine (vajadusel sagedamini) aitama sellest probleemist üle saada.

Ravimnärimiskumm võib kleepuda hambaproteesidele ja harvadel juhtudel neid kahjustada.

Kõrvaltoimete sagedus on defineeritud järgnevalt:
Väga sageli (>1/10); sageli (>1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100); harva (>1/10 000
kuni <1/1000); väga harva (<1/10 000, sealhulgas üksikjuhud).

Närvisüsteemi häired:


Väga sage: peavalu.
Sage:
pearinglus.

Südame
häired:
Aeg-ajalt: südamepekslemine.






Väga harv: pöörduv kodade virvendus.

Seedetrakti häired:


Väga sage: mao-seedetrakti düskomfort,
luksumine, iiveldus
Sage:
oksendamine.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Aeg-ajalt: erüteem,
urtikaaria.

Üldised häired ja


Väga sage: kurgu- või neeluvalu,
manustamiskoha reaktsioonid: mälumislihaste
valu.

Harv:
allergilised
reaktsioonid,
k.a
angioödeem.

4.9 Üleannustamine

Nikotiini üleannustamine nii NRT ja/ kui suitsetamisel võib põhjustada üleannustamise sümptomeid.
Risk mürgituse saamiseks ravimnärimiskummi allaneelamise tagajärjel on väike, sest nikotiini
eritumine närimiskummist, mida ei närita, on aeglane ja ebatäielik.

Üleannustamise sümptomid on samad, mis ägeda nikotiinimürgistuse korral ja nendeks on iiveldus,
süljevool, kõhuvalu, kõhulahtisus, higistamine, pearinglus, kuulmishäired ja väljendunud nõrkus.
Suurte annuste juures võib neile sümptomitele järgneda hüpotensioon, nõrk ebaregulaarne pulss,
hingamisraskused, sügav väsimus, vereringe kollaps ja generaliseerunud krambid.


4
Täiskasvanud suitsetajate poolt ravi ajal talutavad nikotiiniannused võivad põhjustada väikelastel
raskeid mürgistusnähte ning kujuneda fataalseteks.

Ravi

Nikotiini manustamise peab koheselt katkestada ning patsient peab saama sümptomaatilist ravi.
Vajadusel tuleb rakendada kunstlikku hingamist koos hapniku manustamisega.
Aktiivsüsi vähendab nikotiini imendumist seedetraktist.


5.
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised
omadused

Farmakoterapeutiline grupp: nikotiinsõltuvuse korral kasutatavad ravimid; ATC-kood: N07B A01

Tubakat sisaldavate toodete kasutamise järsk katkestamine pärast pikemaajalist igapäevast tarvitamist
annab tulemuseks iseloomuliku abstinentsisündroomi, mida iseloomustavad vähemalt neli sümptomit
järgnevatest: meeleolu langus või depressiivne seisund; unetus; ärrituvus, frustratsioon või viha;
ängistus; kontsentratsioonivõime langus, rahutus või kärsitus; südame löögisageduse aeglustumine;
söögiisu või kehakaalu tõus. Tung nikotiini järel, mida peetakse samuti kliiniliselt oluliseks
sümptomiks, on oluline element nikotiinist loobumisel.

Kui Nicorette Freshmint Gumi närimiskummi kasutatakse vastavalt soovitatavatele annustele, aitab
see suitsetamisest loobumise perioodil vältida kaalutõusu.

Kliinilistes uuringutes on näidatud, et nikotiini sisaldavad ravimid võivad suitsetajatel aidata
suitsetamisest loobuda.Võrdlevaid uuringuid erinevate Nicorette ravivormide vahel ei ole teostatud.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Ravimnärimiskummina manustatud nikotiin imendub olemasoleval kujul suulimaskesta kaudu.
Demonstreeritav tase veres saavutatakse 5...7 minutit pärast närimise algust ning maksimum
saavutatakse 5...10 minutit pärast närimise lõpetamist. Tase veres on üldjoontes proportsionaalne
närimisel vabanenud nikotiini hulgaga ning ei ole tõenäoline, et see ületaks suitsetamisel tekkiva
taseme.

Nikotiini hulk, mida saadakse ühest närimiskummist, sõltub kui elavalt ja kaua seda näritakse.
Imendunud nikotiini hulk sõltub närimiskummist eritunud hulgast ja selle neelamise või
väljasülitamise tõttu tekkinud kaost. Allaneelatud nikotiini süsteemne biosaadavus on madalam
esmase passaazi tõttu läbi maksa ja metabolismi tõttu maksas. Ravi Nicorette Freshmint Gum
närimiskummiga tekitab üliharva suitsetamisele iseloomulikke kõrgeid ja kiiresti ilmnevaid
nikotiinikontsentratsioone. 2 mg ravimnärimiskummist eritub tavaliselt ligikaudu 1,4 mg nikotiini.

Nikotiini jaotusruumala veenisisesel manustamisel on ligikaudu 2...3 L/kg ning poolväärtusaeg
ligikaudu 2...3 tundi. Nikotiin elimineerub peamiselt maksa kaudu, keskmine plasma kliirens on
umbes 70 L/h. Nikotiini ainevahetus toimub ka neerudes ja kopsudes. Nikotiinil on leitud enam kui 20
metaboliiti ning need kõik on nikotiinist madalama aktiivsusega.

Nikotiini seonduvus plasmavalkudega on alla 5%. Seetõttu arvatakse, et nikotiini kineetikat ei mõjuta
oluliselt samaaegne teiste ravimite kasutamine või plasmavalkude muutused sõltuvalt erinevatest
haigustest.

Nikotiini esmase plasmametaboliidi kotiniini poolväärtusaeg on 15...20 tundi ning selle
kontsentratsioonid ületavad nikotiini kümnekordselt.


5
Nikotiini esmased metaboliidid uriinis on kotiniin (15% annusest) ja trans-3-hüdroksü-kotiniin (45%
annusest). Ligikaudu 10% nikotiin eritub muutumatul kujul uriiniga. Peaaegu 30% nikotiinist võib
uriiniga muutumatul kujul erituda, juhul kui läbivoolutustase on kõrge ning uriini pH tase alla 5.

Neerupuudulikkuse progresseerumine on seotud nikotiini täieliku kliirensi alanemisega. Nikotiini
farmakokineetikat ei mõjuta tsirrootilistel patsientidel tekkiv kerge maksapuudulikkus (Childi skoor
5). Nikotiini farmakokineetika on alanenud mõõduka maksapuudulikkusega tsirrootilistel patsientidel
(Childi skoor 7). Hemodialüüsi patsientidel, kes suitsetavad, on registreeritud tõusnud nikotiini
tasemed.

Nikotiini täieliku kliirensi kerget alanemist on demonstreeritud tervetel vanemaealistel inimestel, siiski
ei nõua see annuse muutmist.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Nicorette Freshmint Gum ravimnärimiskummide kohta puuduvad prekliinilised ohutusandmed.

Nikotiini kui tubaka ühe koostisosa toksilisus on hästi dokumenteeritud. Ägeda mürgistuse tüüpilised
sümptomid on nõrk ebaregulaarne pulss, hingamisraskused ja generaliseerunud krambid.

Nikotiini genotoksilisuse ja mutageensuse kohta puuduvad selged andmed. Tubakasuitsu
kartsinogeensus on selgelt tõestatud ning põhiliselt seotud ühenditega, mis moodustuvad tubaka
põlemisel. Ühtegi neist ühendeist ei leidu Nicorette Freshmint Gum ravimnärimiskummis.


6.
FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Nicorette Freshmint Gum 2 mg ravimnärimiskumm sisaldab:

ravimnärimiskummialus
ksülitool
naatriumvesinikkarbonaat
veevaba naatriumkarbonaat
magneesiumoksiid,
kaaliumatsesulfaam,
lõhna- ja maitseained (piparmündiõli, levomentool).
Katte abiained on: ksülitool , piparmündiõli, akaatsia kumm, titaandioksiid, karnaubavaha.

Nicorette Freshmint Gum 4 mg ravimnärimiskumm sisaldab:

ravimnärimiskummialus
ksülitool
veevaba naatriumkarbonaat
magneesiumoksiid
kaaliumatsesulfaam
lõhna- ja maitseained (piparmündiõli, levomentool)
kinoliinkollane (E 104)
Katte abiained on: ksülitool , piparmündiõli, akaatsia kumm, titaandioksiid, karnaubavaha,
kinoliinkollane (E 104).

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

6

2 aastat.

6.4 Säilitamise
eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Pakendi suurused: 15, 30 ja 105 ravimnärimiskummi karbis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Ravimnärimiskumm on pakendatud PVC/PVDC/Al blisterpakenditesse, 15 ravimnärimiskummi
blistris.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.


7.
MÜÜGILOA HOIDJA

McNeil AB,
Norrbroplatsen 2
SE-251 09 Helsingborg
Rootsi


8.
MÜÜGILOA NUMBRID

Nicorette Freshmint Gum, 2 mg ravimnärimiskumm: 465005
Nicorette Freshmint Gum, 4 mg ravimnärimiskumm: 464905


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

04.02.2005/03.02.2010


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2010

7