Neplit easyhaler 100

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Neplit Easyhaler 100 mikrogrammi annuses
Neplit Easyhaler 200 mikrogrammi annuses
Neplit Easyhaler 400 mikrogrammi annuses
inhaleeritav pulber
Budesoniid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda
kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või
apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Neplit Easyhaler ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on tarvis teada enne Neplit Easyhaleri kasutamist
3.
Kuidas Neplit Easyhalerit kasutada
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Neplit Easyhalerit säilitada
6. Lisainfo



1.
MIS RAVIM ON NEPLIT EASYHALER JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Neplit Easyhaler on ravim, mida nimetatakse ,,ennetajaks". Ta ravib põletikku ja seda
kasutatakse astma sümptomite vältimiseks. Ta kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
kortikosteroidideks.

Budesoniid EI peata astmahoogu, kui see on juba alanud. Seetõttu peab teil alati kaasas olema
kiiretoimeline bronhe lõõgastav ,,leevendaja" (beeta2-agonist).

Budesoniidi pulber on pakitud Easyhaleri-nimelisse inhalaatorisse. Te hingate pulbrit kopsudesse
läbi inhalaatori suuotsiku.


2.
MIDA ON TARVIS TEADA ENNE NEPLIT EASYHALERI KASUTAMIST

Ärge kasutage Neplit Easyhalerit, kui olete allergiline (ülitundlik):
· budesoniidi suhtes,
· piimavalgu (abiaine laktoos sisaldab piimavalku) suhtes.

Võtke ühendust oma arstiga, et ta saaks ravimi teise vastu vahetada.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Neplit Easyhaler:
Öelge oma arstile enne Neplit Easyhaleri kasutamist:
· kui teil on kopsutuberkuloos,
· kui teil on ükskõik milline suu, hingamisteede või kopsude bakteriaalne, viiruslik või
seennakkus,
· kui teil on raske maksahaigus.

1
Kasutamine koos teiste ravimitega
Teavitage raviarsti, kui te kasutate:
- kortikosteroide sisaldavaid ninaravimeid,
- kortikosteroidtablette,
- itrakonasooli või ketokonasooli sisaldavaid seenevastaseid ravimeid.

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid
muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine
Küsige oma arstilt nõu enne Neplit Easyhaleri kasutamist, kui olete rase, plaanite rasestuda või
imetate.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Neplit Easyhaler ei mõjuta teadaolevalt autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.

Oluline teave mõningate Neplit Easyhaleri koostisainete suhtes
Neplit Easyhaleri inhalatsioonipulber sisaldab nii väikeses koguses laktoosi, et ei põhjusta
tõenäoliselt probleeme isegi siis, kui teil on laktoositalumatus. Kui teie arst on teile öelnud, et te
ei talu mõningaid suhkruid, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.

Laktoos sisaldab piimavalku, mis võib põhjustada allergilist reaktsiooni.


3.
KUIDAS NEPLIT EASYHALERIT KASUTADA

Vaadake ,,Easyhaleri kasutusjuhendit" käesoleva infolehe lõpus.
Budesoniidi toime võib olla märgatav pärast mõnepäevast ravi, kuid toime saavutab kõrgpunkti
paari nädala pärast. Kasutage Neplit Easyhalerit regulaarselt astmaatilise põletiku vältimiseks.
Jätkake selle ravimi regulaarset võtmist vastavalt juhistele isegi siis, kui teil ei ole mingeid
sümptomeid.

Teie arst on määranud teile sobiva tugevuse ja annuse. Järgige hoolikalt arsti juhiseid.

Tavaline annus täiskasvanutele ja lastele alates 6. eluaastast on:
· 1...2 annust inhaleerituna hommikuti ja õhtuti või üks kord päevas õhtuti.

Ravi kestel võib teie arst aeg-ajalt annust kohandada, et leida teie astma kontrolli all hoidmiseks
vajalik väikseim annus (säilitusannus).

Kui Neplit Easyhalerit kasutab teie laps, veenduge, et ta teeb seda õigesti.

Lisaks Neplit Easyhalerile (ennetaja) vajate ka bronhe lõõgastavat leevendajat
Budesoniid EI peata astmahoogu, kui see on juba alanud. Seetõttu peab teil alati kaasas olema
kiiretoimeline bronhe lõõgastav leevendaja (beeta2-agonist) astma ägedate sümptomite tekkimise
vältimiseks.

Kui te tarvitate regulaarselt leevendavat inhalaatorit (beeta2-agonisti), peate seda inhaleerima enne
Neplit Easyhalerit (ennetaja).

Astma sümptomite süvenemine ravi ajal
Võtke oma arstiga ühendust võimalikult kiiresti:
· kui hingeldus või pinge rinnas süveneb ravi ajal,
· kui vajate leevendavat inhalaatorit sagedamini kui varem,
· kui leevendav inhalaator ei aita sama hästi kui varem.
2
Astma võib süveneda ja te võite vajada lisaravi.

Kortikosteroidtablettide asendamine Neplit Easyhaleriga
Öelge oma arstile, kui kasutate astma raviks kortikosteroidtablette (nt kortisooni tablette).
Teie arst võib teil paluda järk-järgult vähendada tablettide arvu ja lõpuks peatada ravi paari
nädala jooksul. Kui tunnete end selle üleminekuperioodi jooksul halvasti, võtke ühendust arstiga,
kuid ärge lõpetage Neplit Easyhaleri kasutamist.

Kui te kasutate Neplit Easyhalerit rohkem kui ette nähtud
Kui olete kasutanud suurema annuse või rohkem annuseid, kui ette nähtud, rääkige sellest oma
arstile niipea kui võimalik. Peate jätkama Neplit Easyhaleri kasutamist, kui teie arst ei määra
teisiti.

Kui te unustate Neplit Easyhalerit kasutada
Kui üks annus on vahele jäänud, manustage järgmine niipea kui võimalik või manustage järgmine
annus õigel ajal. Kõige parem on ravimit tarvitada iga päev samal ajal.

Kui te lõpetate Neplit Easyhaleri kasutamise
Ärge lõpetage Neplit Easyhaleri kasutamist oma arstiga nõu pidamata. Kui lõpetate ravimi
kasutamise äkki, võib see astmat süvendada.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Neplit Easyhaler põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sagedased kõrvaltoimed (vähem kui ühel 10-st, kuid rohkem kui ühel 100-st patsiendist):
Kurguärritus, kähe hääl, neelamisraskused, köha, suu ja kurgu seennakkus (soor).
Kui teil tekib mõni neist kõrvaltoimetest, jätkake siiski Neplit Easyhaleri kasutamist. Rääkige
sellest oma arstile.

Te saate vältida eelmainitud kõrvaltoimeid, loputades suud ja kurku veega või pestes hambaid iga
kord pärast annuse manustamist. Ärge neelake alla loputusvett, sülitage see välja.

Harvad kõrvaltoimed (vähem kui ühel 1000-st, kuid rohkem kui ühel 10 000-st patsiendist):
Liiga palju või vähe kortisooli veres, depressioon, agressiivsus, ärrituvus, ärevus, psühhoos
(kontakti kaotamine tegelikkusega), rahutus, suurenenud motoorne aktiivsus (raskused
paigalpüsimisega). Nahalööbed. Käitumise muutused ja kasvupeetus lastel.

Väga harvad kõrvaltoimed (vähem kui ühel 10 000-st patsiendist):
Alaaktiivsed neerupealised (neerude kõrval asuvad näärmed). Närvilisus. Katarakt, glaukoom.
Luude mineraalitiheduse vähenemine (luude nõrgenemine).

Kui te arvate, et teil võib esineda mõni neist harvadest kõrvaltoimetest või kui te olete mures
nende võimaliku tekkimise pärast, rääkige sellest oma arstile.

Harva esinev raske allergiline reaktsioon
Kui sügelus, lööve, nahapunetus, silmalaugude, näo või kurgu turse, hingeldus, madal vererõhk
või kollaps tekib kohe pärast annuse manustamist, toimige järgnevalt:
· lõpetage Neplit Easyhaleri kasutamine,
· pöörduge kohe arsti poole.

Õhupuudus kohe pärast annustamist
Harva võivad inhaleeritavad ravimid kohe pärast annustamist põhjustada häälekähedust
väljahingamisel (wheezing?) ja õhupuudust (bronhospasmi).
Kui see juhtub:
3
· lõpetage Neplit Easyhaleri kasutamine,
· võtke kiiretoimelist bronhe lõõgastavat leevendajat,
· pöörduge kohe arsti poole.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS NEPLIT EASYHALERIT SÄILITADA

Hoidke laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Enne esimest kasutamist: säilitage avamata laminaatkotis.

Pärast laminaatkoti avamist: säilitage temperatuuril kuni 30 ºC niiskuse eest kaitstuna. Neplit
Easyhalerit soovitatakse hoida kaitseümbrises.

Asendage Neplit Easyhaler uuega kõige hiljem 6 kuud pärast laminaatkoti avamist. Kirjutage koti
avamise kuupäev üles: __________

Kui Neplit Easyhaler saab niiskust, peate selle uue vastu vahetama.

Ärge kasutada Easyhalerit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja pakendil.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Neplit Easyhaler sisaldab

- Toimeaine on budesoniid.
- Abiaine on laktoosmonohüdraat (sisaldab piimavalku).

Kuidas Neplit Easyhaler välja näeb ja pakendi sisu

Valge või peaaegu valge pulber.

Neplit Easyhaler, 100 mikrogrammi annuse kohta ja 200 mikrogrammi annuse kohta inhaleeritav
pulber
·
200 annust + kaitseümbris
· 200
annust
·
2 x 200 annust

Neplit Easyhaler, 400 mikrogrammi annuse kohta inhaleeritav pulber
·
100 annust + kaitseümbris
· 100
annust
·
2 x 100 annust

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:
Menarini International Operations Luxembourg SA
1, Avenue de la Gare
4
L-1611 Luksemburg

Tootja:
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Soome

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides
järgmiste nimetustega:

Soome,
Sloveenia,
Ungari,
Saksamaa
Budesonid
Easyhaler
Hispaania

Budesonida
Easyhaler
Belgia
Budesonide
Easyhaler
Sandoz
Holland
Budesonide
Sandoz
Easyhaler
Ühendkuningriik
Easyhaler
Budesonide
Norra, Rootsi, Taani, Tsehhi Vabariik, Slovakkia, Austria Giona Easyhaler
Eesti,
Poola,
Leedu,
Läti,
Neplit
Easyhaler


Infoleht on viimati kooskõlastatud veebruaris 2010

5
Joonis 1.
Easyhaler
EASYHALERI KASUTUSJUHEND

Neplit Easyhalerit on lihtne kasutada. Lugege kõigepealt läbi see
Huulik
kasutusjuhend. Siin näidatakse, mida peate tegema ja mida jälgima.


EASYHALERI LAHTIPAKKIMINE
Huulikukaitse


Easyhaler (joonis 1) on laminaatkotis, mis hoiab pulbri kuivana.
Ärge avage kotti, kui te ei ole valmis Easyhalerit kasutama.
Kaitse-

ümbris
Kaitseümbrise kasutamine on vabatahtlik.
Kui te ei kasuta kaitseümbrist, minge edasi osa juurde
,,Annustamine Neplit Easyhaleriga" (vt joonist 3b).

Avage kaitseümbris ja sisestage sellesse Easyhaler (joonis 2).
Veenduge, et huulikukaitse katab Easyhaleri huulikut (see ei lase Easyhaleril juhuslikult
Joonis 2.
käivituda).

Kui te ei kasuta Easyhalerit kohe, sulgege kaitseümbris.

ANNUSTAMINE NEPLIT EASYHALERIGA

Kui te tarvitate ka ,,leevendavat" inhalaatorit, kasutage seda esimesena.

Avage kaitseümbris, kui te seda kasutate.

Eemaldage huulikukaitse.

A. Raputage
Raputage Easyhalerit energiliselt üles-alla kolm kuni viis korda
Joonis 3a.
Joonis 3b.
(joonis 3a või 3b) pulbri õige liikumise ja annuse saamiseks.
Pärast raputamist hoidke Easyhalerit püstises asendis.

B. Klõpsake
Vajutage Easyhalerit üks kord sõrme ja pöidlaga, kuni kuulete klõpsu
(joonis 4a või 4b). Laske vajutataval osal klõpsuga tagasi liikuda.
See viib pulbri huulikus olevasse inhalatsioonikanalisse.
Hoidke Easyhalerit edasi püstises asendis.

Kui teile tundub, et olete klõpsanud Easyhalerit rohkem
kui ühe korra,
vaadake osa MÄRKUS! (joonis 6a või 6b).
Joonis 4a.
Joonis 4b.
6
Joonis 5a.
C. Inhaleerige
Istudes või seistes
·
Hingake normaalselt välja (kuid MITTE Easyhalerisse).
·
Paigutage huulik suhu hammaste vahele ja pigistage huuled
tihedalt huuliku ümber kokku.
·
Hingake läbi Easyhaleri tugevalt ja sügavalt sisse (joonis 5a või 5b).
·
Võtke Easyhaler suust välja.
·
Hoidke hinge kinni vähemalt 5 sekundit, seejärel hingake
nagu tavaliselt.


Joonis 5b.
Veenduge, et te ei hinga välja Easyhalerisse, sest see või Easyhaleri ummistada.
Kui see juhtub, vaadake osa MÄRKUS! (joonis 6a või 6b).

Kui teile on määratud enam kui üks annus, korrake punkte A, B ja C.

Pange huulikukaitse tagasi suuotsikule.
Sulgege kaitseümbris, kui te seda kasutate.

Loputage
Loputage oma suud ja kurku ning sülitage vesi välja.
See vähendab seennakkuse (soori) ohtu.
Joonis 6a. Joonis 6b
MÄRKUS!

Kui vajutate Easyhalerile kogemata, olete sellele vajutanud rohkem
kui üks kord või hingate välja Easyhalerisse, koputage suuotsikut pulbrist
tühjendamiseks vastu lauda või peopesa (joonis 6a või 6b). See
tagab õige annustamise.
Seejärel alustage uuesti sammudega A, B ja C.

PUHASTAMINE

Puhastage suuotsikut vähemalt kord nädalas kuiva puhta lapiga. Ärge kasutage vett ega muid
vedelikke, sest pulber on tundlik niiskuse suhtes. Kui kasutate kaitseümbrist, võtke Easyhaler
sellest välja ja pühkige puhtaks. Kui asetate Easyhaleri tagasi kaitseümbrisesse, pange
huulikukaitse huulikule, et vältida selle juhuslikku käivitumist.




Joonis7a Joonis 7b

UUE EASYHALERI HANKIMINE

Easyhaleril on annuste loendur, mis näitab, mitu annust on alles jäänud
(joonis 7a ja 7b). Loendur pöördub pärast iga viiendat täitmist (annust).
Kui numbrid muutuvad punaseks, on alles 20 annust. Kui teil ei ole juba
uut Easyhalerit, võtke ühendust arstiga. Kui loendur jõuab 0-ni, peate
Easyhaleri asendama, kuigi võite ikka veel näha Easyhaleri tagaküljel
Annuste
Annuste
asuvas aknas pulbrit (joonis 8).
loendur
loendur

Hoidke kaitseümbris uue Easyhaleri jaoks alles.


Joonis 8.
Figure 8.
xxx xx:
xxx:
Aken
xx-xxxx
Window
xx-xx-x
xx-xxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx
xxx x/xxxx xxx xxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx Xxxxxx X.X.
XXXXXXXXX XXX XXX
7

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

Neplit Easyhaler 100 mikrogrammi, inhaleeritav pulber.
Neplit Easyhaler 200 mikrogrammi, inhaleeritav pulber.
Neplit Easyhaler 400 mikrogrammi, inhaleeritav pulber.


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks mõõdetud annus sisaldab 100 mikrogrammi, 200 mikrogrammi või 400 mikrogrammi
budesoniidi.
Easyhaleriga manustatud annus (inhalaatorist) sisaldab samas koguses toimeainet kui mõõdetud annus
(reservuaarist).
INN. Budesonidum

Abiaine: laktoos monohüdraat.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Inhaleeritav pulber.
Valge või peaaegu valge pulber.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Kerge, mõõdukas ja raske püsiv astma.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Manustamisviis: inhaleerimiseks. Optimaalse vastuse saamiseks tuleb Neplit Easyhaleri
inhalatsioonipulbrit kasutada regulaarselt.
Ravitoime algab pärast mõnepäevast ravi ja saavutab maksimumi pärast mõnenädalast ravi.
Patsiendi üleviimisel teistelt inhalatsioonivahenditelt Neplit Easyhalerile tuleb ravi määrata
individuaalselt. Tuleb mõelda eelnevale toimeainele, annustamisskeemile ja manustamismeetodile.
Patsientidele tuleb määrata inhaleeritava budesoniidi algannus, mis vastab nende haiguse raskusele või
selle kontrolli tasemele.

Algannus täiskasvanutele (kaasa arvatud eakad patsiendid ja lapsed/noorukid vanuses üle 12 aasta):
kerge astma korral (2. aste) ja lastele vanuses 6...12 aastat on 200...400 mikrogrammi/päevas.
Vajadusel võib annust suurendada kuni 800 mikrogrammini/päevas. Täiskasvanud patsientidele
mõõduka (3. aste) ja raske (4. aste) astmaga võib algannus olla kuni 1600 mikrogrammi/päevas.
Säilitusannust tuleb kohandada vastavalt patsiendi vajadustele, arvestades haiguse raskusastet ja
kliinilist vastust. Annust tuleb kohandada, kuni saavutatakse kontroll astma üle ja seejärel vähendada
väikseima annuseni, millega säilitatakse efektiivne kontroll astma üle.

Annustamine kaks korda päevas
Kerge, mõõduka või raske astmaga täiskasvanud (kaasa arvatud eakad patsiendid ja lapsed/noorukid
vanuses üle 12 aasta): tavaline säilitusannus on 100...400 mikrogrammi kaks korda päevas. Raske
astma perioodide ajal võib päevast annust suurendada kuni 1600 mikrogrammini, mida manustatakse
kaheks annuseks jagatuna ja mida vähendatakse, kui astma on stabiliseerunud.

1



Lapsed vanuses 6...12 aastat: tavaline säilitusannus on 100...200 mikrogrammi kaks korda päevas.
Vajadusel võib igapäevast annust suurendada kuni 800 mikrogrammini, mida manustatakse kaheks
annuseks jagatuna ja mida vähendatakse, kui astma on stabiliseerunud.

Annustamine üks kord päevas
Kerge kuni mõõduka astmaga täiskasvanud (kaasa arvatud eakad patsiendid ja lapsed/noorukid
vanuses üle 12 aasta): patsientidel, kes ei ole eelnevalt saanud inhaleeritavaid kortikosteroide, on
tavaline säilitusannus 200...400 mikrogrammi üks kord päevas. Patsientidel, keda juba ravitakse
inhaleeritavate kortikosteroididega (nt budesoniid või beklometasoondipropionaat), mida
manustatakse kaks korda päevas, võib kasutada annuseid kuni 800 mikrogrammi üks kord päevas.
Lapsed vanuses 6...12 aastat kerge kuni mõõduka astmaga: varem steroide mitte saanud patsientidel
või patsientidel, keda kontrollitakse inhaleeritavate kortikosteroididega (nt budesoniid või
beklometasoondipropionaat), mida manustatakse kaks korda päevas, on tavaline säilitusannus
200...400 mikrogrammi üks kord päevas.
Patsient tuleb üle viia annustamisele üks kord päevas samasuguse päevase annusega (arvestades
ravimit ja manustamisviisi). Annust tuleb seejärel vähendada kuni miinimumini, mis on vajalik astma
üle kontrolli säilitamiseks. Patsientidele tuleb öelda, et nad võtaksid ühe päevase annuse õhtul. On
oluline, et annus võetakse igal õhtul samal kellaajal.
Ei ole piisavalt andmeid, et anda soovitusi patsientide üleviimiseks uuematelt inhaleeritavatelt
kortikosteroididelt Neplit Easyhalerile üks kord päevas.
Patsientidele, eriti neile, kes saavad ravi üks kord päevas, tuleb soovitada nende astma süvenemise
korral (st sagenenud bronhodilataatorite kasutamine või püsivad respiratoorsed sümptomid)
kahekordistada kortikosteroidide annust, manustades neid kaks korda päevas. Neile tuleb soovitada
võimalikult kiiresti võtta ühendust oma arstiga.
Kiiresti toimiv inhaleeritav bronhodilataator peab astma ägedate sümptomite leevendamiseks kogu aeg
kättesaadaval olema.

Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Tuleb tagada, et arst või apteeker juhendaks patsienti, kuidas inhalaatorit kasutada. Easyhaler on
sissehingatava õhuvooga töötav vahend. See tähendab, et kui patsient hingab sisse huuliku kaudu,
liigub ravim sissehingatud õhu järgi hingamisteedesse.
Märkus. Oluline on patsienti juhendada.
-
Tuleb tähelepanelikult läbi lugeda inhalaatoriga pakendis patsiendi infolehel olev
kasutusjuhend.
-
Vahendit on soovitatav pärast laminaatkoti avamist hoida kaitseümbrises, et suurendada ravimi
stabiilsust kasutamise ajal ja muuta inhalaator kasutuskindlamaks.
-
Vahendit tuleb enne igat inhalatsiooni raputada ja täita.
-
Patsient peab istudes või seistes huuliku kaudu tugevalt ja sügavalt sisse hingama, et optimaalne
annus jõuaks kopsudesse.
-
Mitte kunagi ei tohi hingata välja läbi huuliku, sest selle tulemuseks on manustatava annuse
vähenemine. Kui nii peaks juhtuma, tuleb patsiendile öelda, et ta peab koputama huulikut selle pulbrist
tühjendamiseks vastu lauda või kätt ja seejärel annustamist kordama.
-
Vahendit ei tohi rohkem kui üks kord ilma pulbrit inhaleerimata täita. Kui nii peaks juhtuma,
tuleb patsiendile öelda, et ta peab koputama huulikut selle pulbrist tühjendamiseks vastu lauda või kätt
ja seejärel annustamist kordama.
-
Alati pärast inhalaatori kasutamist peab huulikukaitse tagasi panema ja sulgema kaitseümbrise,
et vältida juhuslikku vahendi täitmist (mille tulemuseks võib olla kas üleannustamine või
alaannustamine järgmisel kasutamisel).
-
Pärast ettenähtud annuse inhaleerimist peab suud veega loputama või hambaid pesema, et
vähendada orofarüngeaalse kandidoosi ja hääle käheduse riski.
-
Huulikut tuleb regulaarsete ajavahemike järel kuiva riidelapiga puhastada. Puhastamiseks ei tohi
kunagi kasutada vett, sest pulber on niiskuse suhtes tundlik.
-
Neplit Easyhaler tuleb välja vahetada, kui loendaja jõuab nulli, seda isegi siis, kui vahendis on
veel pulbrit.

4.3 Vastunäidustused


2



Ülitundlikkus budesoniidi või piimavalkude (abiaine laktoos sisaldab piimavalku) suhtes.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Neplit Easyhaler ei ole ette nähtud ägeda düspnoe või status asthmaticus"e raviks. Neid seisundeid
tuleb ravida tavalisel moel.
Patsiendid peavad olema teadlikud, et Neplit Easyhaleri pulber on profülaktiline ravim ja seetõttu
tuleb seda optimaalse kasu saavutamiseks tarvitada regulaarselt isegi siis, kui patsiendil ei ole
sümptomeid. Kasutamist ei tohi järsult katkestada.
Suukaudsete kortikosteroididega ravitud patsientide üleviimine inhaleeritavale kortikosteroidile ja
nende edasine ravi vajab spetsiaalset hooldust. Patsiendid peavad olema piisavalt stabiilses seisundis
enne lisaks tavalisele süsteemse kortikosteroidi säilitusannusele suures annuses inhaleeritava
kortikosteroidi manustamise alustamist kaks korda päevas. Umbes 10 päeva pärast alustatakse
süsteemse kortikosteroidi ärajätmist, vähendades järk-järgult päevast annust (näiteks 2,5 mg
prednisolooni või selle ekvivalenti iga kuu) madalaima võimaliku tasemeni. On võimalik suukaudne
kortikosteroid täielikult asendada inhaleeritava kortikosteroidiga. Üle viidud patsiendid, kelle
neerupealiste koore funktsioon on kahjustatud, võivad vajada lisaks süsteemset kortikosteroidi
stressiperioodide ajal, mille hulka kuuluvad nt operatsioonid, nakkushaigused või astmaatakkide
süvenemine. See kehtib ka patsientide kohta, kes on saanud pikaajalist ravi suurtes annustes
inhaleeritavate kortikosteroididega. Neil võib samuti olla neerupealiste koore funktsioonihäire, mille
tulemuseks võib tekkida kliiniliselt oluline neerupealiste supressioon ja patsiendid võivad vajada
süsteemset kortikosteroidi stressiperioodide ajal.
Ülemineku ajal suukaudselt ravilt inhaleeritavale budesoniidile võivad tekkida sümptomid, mida
eelnevalt surus alla süsteemne ravi glükokortikosteroididega, näiteks allergilise riniidi, ekseemi, lihas-
ja liigesvalu sümptomid. Nende seisundite raviks tuleb rakendada spetsiifilist kaasnevat ravi.
Mõnedel patientidel võib esineda üldise enesetunde halvenemine süsteemsete kortikosteroidide
ärajätmise ajal, hoolimata hingamistalitluse säilimisest või isegi paranemisest. Selliseid patsiente tuleb
julgustada ravi jätkama inhaleeritava budesoniidiga ning suukaudseid kortikosteroide ära jätma, välja
arvatud juhul, kui esinevad kliinilised nähud, mis viitavad vastupidisele, näiteks nähud, mis võivad
viidata neerupealiste puudulikkusele.
Nagu teiste inhaleeritavate ravimite puhul, võib esineda paradoksaalne bronhospasm, mis väljendub
äkilises hingelduse suurenemises ja õhupuudustundes pärast annustamist. Paradoksaalne bronhospasm
reageerib kiiretoimelisele inhaleeritavale bronhodilataatorile ja seda tuleb kohe ravida. Budesoniidi
manustamine tuleb viivitamatult katkestada ja patsiendi seisundit hinnata, vajadusel alustada
alternatiivse raviga.
Kui hoolimata ravist tekib äge düspnoe, tuleb kasutada kiiretoimelist inhaleeritavat bronhodilataatorit
ja kaaluda uut meditsiinilist hindamist. Kui hoolimata maksimaalsetest inhaleeritava kortikosteroidi
annustest ei ole astmasümptomid adekvaatselt kontrolli all, võivad patsiendid vajada lühiajalist ravi
süsteemsete kortikosteroididega. Sellisel juhul on vajalik säilitada ravi inhaleeritava kortikosteroidiga
koos süsteemse raviga.
Võivad esineda inhaleeritavate kortikosteroidide süsteemsed toimed, eriti suurte annuste pikaajalisel
tarvitamisel. Nende toimete esinemise tõenäosus on palju väiksem kui suukaudsete kortikosteroidide
puhul. Võimalike süsteemsete toimete hulka kuuluvad neerupealise supressioon, kasvupeetus lastel ja
noorukitel, luu mineraalse tiheduse vähenemine, katarakt ja glaukoom. Seepärast on tähtis, et
inhaleeritava kortikosteroidi annus tiitritaks kõige väiksema annuseni, mille juures säilib astma
efektiivne kontroll.
On soovitatav, et pikaajalist ravi inhaleeritavate kortikosteroididega saavate laste pikkust regulaarselt
jälgitaks. Kui kasv aeglustub, tuleb ravi üle vaadata eesmärgiga vähendada inhaleeritava
kortikosteroidi annust võimalusel kõige väiksema annuseni, mille juures säilib efektiivne kontroll
astma üle. Lisaks tuleb kaaluda patsiendi suunamist pediaater- pulmonoloogi juurde.
Patsiendid, kes on varem olnud sõltuvad suukaudsetest kortikosteroididest, võivad pikaajalise
süsteemse kortikosteroidravi tulemusena kogeda neerupealiste funktsioonihäire sümptomeid.
Taastumine võib võtta pikka aega pärast ravi lõpetamist suukaudsete kortikosteroididega ja seetõttu
esineb suukaudsetest steroididest sõltuvatel patsientidel, kes on üle viidud budesoniidile, pikka aega
neerupealiste koore funktsioonihäire risk. Sellistel juhtudel tuleb regulaarselt jälgida hüpotalamuse-
hüpofüüsi-adrenokortikaaltelje (HPA) funktsiooni.
Et vähendada suuõõne kandidoosi ja hääle käheduse tekkeriski, tuleb patsientidel soovitada loputada
korralikult suud või pesta hambaid pärast igakordset inhaleeritava kortikosteroidi manustamist.

3



Suuõõne kandidoosi saab ravida lokaalse antimükootilise vahendiga, ilma inhaleeritava budesoniidravi
katkestamiseta.
Astma kliiniliste sümptomite ägenemise võib tingida äge hingamisteede bakteriaalne infektsioon ja
võib osutuda vajalikuks ravi sobivate antibiootikumidega. Sellistel patsientidel võib osutuda
vajalikuks inhaleeritava budesoniidiannuse suurendamine ja lühike ravikuur suukaudsete
kortikosteroididega. Kiiresti toimivat inhaleeritavat bronhodilataatorit tuleb kasutada ,,päästeravimina"
ägeda astma sümptomite leevendamiseks.
Aktiivse ja latentse kopsutuberkuloosiga patsiendid vajavad enne ravi alustamist Neplit Easyhaleriga
spetsiaalset hooldust ja piisavat spetsiifilist terapeutilist kontrolli. Samamoodi vajavad seen-, viirus- ja
muude hingamisteede nakkusega patsiendid tähelepanelikku jälgimist ja spetsiaalset hooldust ning nad
peaksid kasutama Neplit Easyhalerit ainult siis, kui nad saavad ka piisavat ravi nakkuse vastu.
Ülemäärase hingamisteede limasekretsiooniga patsientidel võib osutuda vajalikuks lühiajaline ravi
suukaudsete kortikosteroididega.
Maksa raske funktsioonihäirega patsientidel võib ravi inhaleeritava budesoniidiga põhjustada selle
eliminatsioonikiiruse vähenemist ja seetõttu suurenenud süsteemset kättesaadavust. Tulemuseks
võivad olla süsteemsed toimed ja seepärast tuleb neil patsientidel regulaarsete ajavahemike tagant
jälgida hüpotalamuse-hüpofüüsi-adrenokortikaaltelje funktsiooni.
Samaaegset ravi ketokonasooli või teiste tugevate CYP3A4 inhibiitoritega tuleb vältida (vt lõik 4.5,
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed). Kui see ei ole võimalik, peab koostoimivate
ravimite manustamise vaheline ajavahemik olema võimalikult pikk.
Harvaesineva kaasasündinud galaktoositalumatusega, laktaasidefitsiidiga või glükoosi-galaktoosi
malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit tarvitada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Budesoniidi metaboolset konversiooni takistavad ained, mis metaboliseeritakse üle CYP3A4 (N:
itrakonasool, ketokonasool, ritonaviir, nelfinaviir, tsüklosporiin, etinüülestradiool ja
troleandomütsiin).
Nende CYP3A4 inhibiitorite samaaegsel kasutamisel võib suureneda budesoniidi tase plasmas. See on
kliiniliselt väheoluline lühiajalise ravi (1...2 nädalat) puhul, kuid tuleb võtta arvesse kui ravi on
pikaajaline.

4.6 Rasedus ja imetamine

Umbes 2000 raseduse andmed ei viita suurenenud teratogeensele riskile seoses inhaleeritava
budesoniidi kasutamisega. Loomkatsetes on näidatud, et glükokortikosteroidid põhjustavad
väärarenguid (vt lõik 5.3, Prekliinilised ohutusandmed). See ei ole tõenäoliselt oluline inimeste jaoks,
kes kasutavad soovitatavaid annuseid.
Loomkatsetes on samuti leitud, et ülemäärased prenataalsed glükokortikoidid suurendavad
emakasisese kasvupeetuse, täiskasvanute kardiovaskulaarsete haiguste ja glükokortikoidretseptorite
tiheduse püsivate muutuste, neuromediaatorite ainevahetuse muutuste ja käitumise muutuste riski
kokkupuutumisel teratogeensest väiksemate annustega.
Raseduse ajal tohib inhaleeritavat budesoniidi kasutada ainult siis, kui kasu kaalub üles potentsiaalse
riski. Tuleb kasutada väikseimat toimivat annust, mis on vajalik adekvaatse kontrolli säilitamiseks
astma üle.
Ei ole teada, kas budesoniid eritub rinnapiima. Inhaleeritavat budesoniidi võib imetavatele naistele
manustada ainult siis, kui oodatav kasu emale on suurem kui ükskõik millised potentsiaalsed riskid
lapsele.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Ravim ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Võimalikud kõrvaltoimed on alltoodud tabelis loetletud vastavalt esinemissagedusele organsüsteemide
kaupa.


4



Väga
Sage
Aeg-ajalt
Harv
Väga harv
sage
(>1/100...
(>1/1000... (>1/10 000...< 1/1000)
(<1/10 000,
(>1/10)
<1/10)
<1/100)
teadmata (ei
saa hinnata
olemasolevate
andmete
põhjal)
Infektsioonid ja
orofarünge-



infestatsioonid
aalne
kandidoos
Immuun-


ülitundlikkusreaktsioo-

süsteemi häired
nid, anafülaktiline sokk
Endokriin-


hüpokortitsism neerupealiste
süsteemi häired
hüperkortitsism
supressioon
Psühhiaatrilised

depressioon,
närvilisus
häired
agressiivsed
reaktsioonid, ärritatavus,
ärevus, psühhoos,
käitumise muutused
lastel, rahutus,
suurenenud motoorne
aktiivsus
Silma



katarakt,
kahjustused
glaukoom
Respiratoorsed,
hääle
bronhospasm (vt lõik

rindkere ja
kähedus,
4.4, Hoiatused ja
mediastiinumi
köha ja
ettevaatusabinõud
häired
kurguärritus
kasutamisel)
Seedetrakti
neelamis-



häired
raskused
Naha ja


punetus,
urtikaaria,

nahaaluskoe
pruuritus, dermatiit,
kahjustused
erüteem, angioödeem
Lihas-skeleti ja


kasvupeetus
luude
tiheduse
sidekoe
vähenemine
kahjustused

Ravi inhaleeritava budesoniidiga võib põhjustada orofaarünksi Candida-infektsiooni. Kogemused on
näidanud, et Candida-infektsioon esineb harvem siis, kui inhaleerida enne sööki ja/või siis, kui suud
pärast inhalatsiooni loputada. Enamikul juhtudel allub see seisund paiksele seenevastasele ravile,
katkestamata samaaegset ravi inhaleeritava budesoniidiga.
Võivad esineda inhaleeritavate kortikosteroidide süsteemsed toimed, eriti suurte annuste pikaajalisel
tarvitamisel. Nende hulka kuuluvad neerupealiste supressioon, kasvupeetus lastel ja noorukitel, luu
mineraalse tiheduse vähenemine, katarakt ja glaukoom ning vastuvõtlikkus nakkushaiguste suhtes.
Võib halveneda stressiga kohanemise võime. Kirjeldatud süsteemsete toimete esinemise tõenäosus
inhaleeritava budesoniidiga on palju väiksem kui suukaudsete kortikosteroidide kasutamisel.
Abiainena kasutatud laktoos sisaldab väikest kogust piimavalku ja võib seetõttu põhjustada allergilist
reaktsiooni.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise sümptomid
Budesoniidi äge toksilisus on väike. Krooniline kasutamine ülemäärastes annustes võib põhjustada
glükokortikosteroidide süsteemseid toimeid nagu suurenenud vastuvõtlikkus nakkushaigustele,
hüperkortitsism ja neerupealiste supressioon. Võib tekkida neerupealiste koore atroofia ja halveneda
stressiga kohanemise võime.
Üleannustamise ravi

5



Ägeda üleannustamise puhul ei ole spetsiaalsed erakorralised meetmed vajalikud. Ravi inhaleeritava
budesoniidiga tuleb jätkata soovitatavates annustes. Hüpotaalamuse-hüpofüüsi-adrenokortikaaltelje
funktsioon taastub mõne päevaga.
Stressisituatsioonides võib osutuda vajalikuks ettevaatusabinõuna kortikosteroidide (st suurtes
annustes hüdrokortisooni) manustamine. Neerupealiste koore atroofiaga patsiente peetakse steroididest
sõltuvateks ja nad peavad saama adekvaatset säilitusravi süsteemse kortikosteroidiga kuni seisundi
stabiliseerumiseni.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised
omadused

Farmakoterapeutiline grupp: glükokortikoidid.

ATC kood: R03BA02.

Budesoniid on mittehalogeenitud kortikosteroid. Tal on toopilisel manustamisel paikne
põletikuvastane toime hingamisteede limaskestale.
Kontrolli paranemine astma üle budesoniidi inhaleerimise järel tekib 24 tunni jooksul pärast ravi
algust, kuigi maksimaalne toime saavutatakse paarinädalase pideva ravi järel.
Kortikosteroidide täpne toimemehhanism põletikule astma korral ei ole teada. On näidatud, et
budesoniidil on laiaulatuslik toime erinevatele rakutüüpidele (nt eosinofiilidele, makrofaagidele,
nuumrakkudele, lümfotsüütidele ja neutrofiilidele) ja mediaatoritele (nt tsütokiinidele,
leukotrieenidele, eikosanoididele ja histamiinile), mis osalevad allergilises ja mitteallergilises
respiratoorses põletikus. Need kortikosteroidide toimed võivad soodustada astma aktiivsust.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Neplit Easyhaleri aktiivsus on põhjustatud toimeaine budesoniidi poolt, mis esineb kahe epimeeri
(22R ja 22S) seguna. Glükokortikoidretseptori afiinsuse uuringutes on vorm 22R kaks korda aktiivsem
kui epimeer 22S. Need kaks budesoniidi vormi ei muutu teineteiseks. Terminaalne poolväärtusaeg on
mõlema epimeeri jaoks sama (2...3 tundi). Astmaatilistel patsientidel jõuab Easyhalerist kopsudesse
umbes 15...25% inhaleeritud budesoniidi annusest. Kõige suurem inhaleeritud annuse fraktsioon
peatub orofaarünksis ja neelatakse alla, kui suud ei loputata.

Imendumine
Pärast budesoniidi suukaudset manustamist saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon umbes
1...2 tunniga ja absoluutne süsteemne saadavus on 6...13%. Plasmas on 85...95% budesoniidist
seotud valkudega. Pärast inhaleerimist saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon umbes 30
minuti pärast. Enamus kopsu manustatud budesoniidist imendub süsteemselt.

Metabolism
Budesoniid elimineeritakse peamiselt metabolismi teel. Budesoniid metaboliseeritakse kiiresti ja
ulatuslikult maksas tsütokroom P4503A4 kaudu kaheks peamiseks metaboliidiks. Nende metaboliitide
in vitro glükokortikoidne aktiivsus on alla 1% algse aine omast. Inimese kopsu- ja
seerumipreparaatides on leitud ebaolulist metaboolset aktiivsust.

Eritumine
Budesoniid eritub uriini ja roojaga konjugeeritud ning mittekonjugeeritud metaboliitidena.

Spetsiaalsed patsientide populatsioonid
Budesoniidiga võivad rohkem kokku puutuda maksahaigusega patsiendid. Lastel on eliminatsiooni
poolväärtusaeg plasmast oluliselt väiksem kui täiskasvanutel.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Loomkatsetes leitud budesoniidi toksilisus oli seotud suurema farmakoloogilise aktiivsusega.
Klassikalistes genotoksilisuse testides ei ole budesoniidil genotoksilisi toimeid leitud.

6



Reproduktsiooniuuringutes loomadega on näidatud, et kortikosteroidid nagu budesoniid põhjustavad
väärarenguid (suulaelõhe, skeleti väärarengud). Samasuguseid toimeid peetakse inimestel raviannuseid
kasutades ebatõenäolisteks.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Laktoosmonohüdraat (mis sisaldab väikest kogust piimavalku).

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

Müügiks pakitud ravimpreparaadi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast laminaatkoti esmakordset avamist: 6 kuud.

6.4 Säilitamise
eritingimused

Pakituna müügiks
Säilitada originaalpakendis.
Kasutamisel
Säilitada niiskuse eest kaitstuna temperatuuril mitte üle 30 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Mitmeannuseline pulberinhalaator koosneb seitsmest plastikosast ja roostevabast terasest vedrust.
Inhalaatori plastikmaterjalid on: polüestrist kattekork, LDPE-st pulbri kambri kate, polükarbonaadist
pulbri kamber, atsetaalist mõõtesilinder ja loendurratas, stüreenbutadieenist huulik, polüpropüleenist
huulikukaitse. Kaitseümbrise plastikmaterjalid on polüpropüleen ja termoplastiline elastomeer.
Inhalaator paikneb lamineeritud kotis (PET, Al ja PE) ja on pakitud koos kaitseümbrisega või ilma
selleta kartongkarpi.

Pakendid
Neplit Easyhaler 100 mikrogrammi/annuses inhaleeritav pulber:
·
200 annust + kaitseümbris,
· 200
annust,
· 2x200
annust.
Neplit Easyhaler 200 mikrogrammi/annuses inhaleeritav pulber:
·
200 annust + kaitseümbris,
· 200
annust,
· 2x200
annust.

Neplit Easyhaler 400 mikrogrammi annuses inhaleeritav pulber:
·
100 annust + kaitseümbris,
· 100
annust,
· 2x100
annust.


6.6 Erihoiatused ravimi käsitsemiseks

Erinõuded puuduvad.

7





7. MÜÜGILOA
HOIDJA

Menarini International O.L.S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611
Luksemburg


8. MÜÜGILOA
NUMBRID

Neplit Easyhaler 100: 486305
Neplit Easyhaler 200: 486205
Neplit Easyhaler 400: 486505


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

26.08.2005 / 14.12.2007


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud detsembris 2007

8